TEMA 12. SEGURIDAD CLÍNICA: CONCEPTOS … · El Proyecto SÉNECA, así como el Estudio APEAS,...

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Los elementos que inciden en la calidad de cuidados prestados dependen tanto de factores de la organización de los cuidados como de factores relacionados con la prác-tica enfermera. Estos últimos se ven infl uenciados por el número de enfermeros y por la formación que éstos tienen. En este sentido, se han publicado estudios que ponen de manifi esto que una provisión adecuada de personal de en-fermería y un apoyo organizacional al citado personal son clave para mejorar la calidad del cuidado del paciente.

Entre los principales resultados de estos estudios se descubre que en los hospitales con altas ratios paciente/enfermero, los pacientes quirúrgicos presentaron tasas más altas de mortalidad ajustada por riesgo y mayores tasas de mortalidad por complicaciones, y que contar con profesionales mejor formados produce mejores resultados en los pacientes, incluido un menor riesgo ajustado de muerte.

Según los datos que se presentaron en la “Jornada sobre Calidad y Cuidados de Enfermería” (MSSSI, marzo 2007), peores condiciones en formación y en el número de profesionales diplomados de enfermería inciden en una mayor posibilidad de ocurrencia de sucesos adversos. En concreto, estos estudios revelan que los hospitales con mejor gestión de los recursos humanos y con profesio-nales mejor formados presentan una tasa de mortalidad más baja. Los estudios realizados por Linda Aiken sobre los hospitales magnéticos,, en un conjunto de hospitales reconocidos por contar con unos buenos cuidados de en-fermería, y en los que el personal de enfermería afi rmaba trabajar mejor y con más independencia profesional, reve-lan que los hospitales con mejor ratio enfermero/paciente y enfermeros mejor formados tienen una tasa de mortali-dad más baja.

El Proyecto SÉNECA, así como el Estudio APEAS, entre otros, como proyectos de investigación, se enmarcan den-tro de las estrategias de mejora de la seguridad del pacien-te que lidera el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) en su papel de coordinar, potenciar la cohesión, velar por la equidad en el acceso y la calidad de las prestaciones y fomentar la excelencia clínica y, dentro de ella, mejorar la seguridad de los pacientes atendidos en los centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Impulsar procesos de mejora continuada de la calidad dentro de un sistema sanitario tan complejo y descentraliza-do como es el Sistema Nacional de Salud requiere el esfuer-zo de todos sus actores: pacientes, profesionales, gerentes, administradores, investigadores, proveedores y políticos.

Al analizar los datos de distintos estudios se puede con-cluir que la seguridad del paciente es un problema relevan-te que exige un gran esfuerzo para identifi car qué estrate-gias son las más seguras y cuándo y cómo se han de aplicar atendiendo a un abordaje organizacional y multidisciplinar, estando los profesionales de enfermería muy implicados en la seguridad del paciente.

Los profesionales de enfermería tienen una gran respon-sabilidad y un reto en este aspecto, ya que los cuidados que los enfermeros planifi can y realizan, así como el gra-do y calidad del contacto y relación con los pacientes son instrumentos poderosos para la prevención y evitación de los efectos adversos. Sus resultados se miden en términos de años de vida ganados y de sufrimientos evitados. Hacer frente a este reto depende de todos. Por eso, es importante que la enfermería y sus cuadros directivos estén muy impli-cados en la gestión de una práctica clínica más segura y en el desarrollo de una atención sanitaria de mayor calidad.

TEMA 12. SEGURIDAD CLÍNICA: CONCEPTOS BÁSICOS. GESTIÓNDE RIESGOS Y MEJORA DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ESTÁNDARES DE CALIDAD DE CUIDADOS PARALA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES EN LOS HOSPITALES. PROYECTO SÉNECA. ESTUDIO APEAS

12.1. Generalidades sobre seguridad del paciente. 12.2. Seguridad del paciente. Antecedentes, contexto y conceptos básicos. 12.3. Medidas de seguridad clínica para los pacientes. 12.4. Modelo europeode excelencia (EFQM). 12.5. Proyecto SÉNECA: objetivos, hipótesis. 12.6. Proyecto SÉNECA: materialy método. 12.7. Proyecto SÉNECA: discusión y resultados más relevantes. 12.8. Resultados. Conclusiones. 12.9. Estudio APEAS.

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MANUAL CTO OPOSICIONES DE ENFERMERÍA

12.1. GENERALIDADES SOBRE SEGURIDAD DEL PACIENTE

La seguridad trata de promover acciones de mejora en cuatro áreas básicas: • La cultura y la información sobre seguridad de pacientes,

tanto en el ámbito profesional como entre la ciudadanía. • La investigación. • La puesta en marcha de prácticas seguras en los centros

asistenciales. • El desarrollo de sistemas de información y de conoci-

miento sobre los efectos adversos.

12.1.1. Cultura y sensibilización

La cultura y sensibilización de profesionales, pacientes y sus familias constituyen un elemento clave en la puesta en marcha de políticas de calidad que posibilita una pri-mera aproximación al conocimiento de aquellos aspectos susceptibles de mejora en el ámbito de la información y la formación. En este sentido, las acciones dirigidas a informar y formar sobre aspectos básicos en seguridad de pacientes permiten establecer un lenguaje común y espacios de dis-cusión para detectar aspectos clave de mejora en el intento de favorecer y difundir una cultura en seguridad como prin-cipio fundamental de la atención sanitaria y un componente critico de la gestión de calidad con el objetivo de conseguir un consenso en el ámbito nacional entre todas las adminis-traciones, universidades y organizaciones implicadas con la mejora asistencial para situar de forma prioritaria a la segu-ridad de los pacientes en el centro de las políticas sanitarias.

12.1.2. Investigación

La investigación es fundamental para entender la reper-cusión y las causas del daño que los efectos adversos pro-vocan y para desarrollar soluciones apropiadas. El reto es trasladar sus resultados a la planifi cación sanitaria y a la práctica clínica. Es imprescindible la coordinación y colabo-ración entre los diferentes organismos, instituciones y ad-ministraciones para fomentar la investigación en seguridad de pacientes y difundir sus resultados.

12.1.3. Promoción de prácticas clínicas seguras

A pesar de las políticas desarrolladas internacional-mente en seguridad de pacientes, sigue existiendo un alto

porcentaje de eventos adversos en todos los sistemas sa-nitarios. Una de las razones es que la información sobre la evidencia de cómo prevenir o reducir dichos efectos no está ampliamente difundida ni implementada. Por ello, dis-tintas agencias y organismos internacionales han desarro-llado estrategias en los últimos años para proponer planes, acciones y medidas legislativas que permitan controlar los eventos adversos evitables en la práctica clínica.

En el SNS las prácticas seguras se están promoviendo mediante convenios específi cos con las diferentes comuni-dades autónomas (CCAA). Estos convenios tienen por obje-to regular las condiciones de la colaboración entre el MSSSI y las CCAA, para la mejora de la seguridad de los pacientes, entre otros, en los siguientes aspectos: • Impulsar la creación y/o desarrollo de unidades de ges-

tión de riesgo en seguridad de pacientes. • Mejorar la identifi cación de los pacientes ingresados. • Promover la práctica de manos limpias como el mejor

método para prevenir las infecciones nosocomiales. • Promover buenas prácticas clínicas relacionadas con la

prevención de efectos adversos relacionados con ciertos procedimientos (anestesia, cirugía, cuidados enferme-ros) y la administración de medicamentos. Asimismo, se insta a las CCAA a establecer mecanismos que aseguren el cumplimiento de las últimas voluntades de los pacien-tes.

12.1.4. Sistemas de información y notifi cación

Los sistemas de notifi cación constituyen una herra-mienta de gran ayuda para identifi car los problemas y proporcionar información para facilitar el aprendizaje de la organización. La aparición de efectos adversos relacio-nados con la atención sanitaria se produce por múltiples causas relacionadas con el sistema y la organización, lo que supone aplicar un enfoque multisistémico que evite la lectura simplista de que el fallo humano es la principal explicación.

12.2.SEGURIDAD DEL PACIENTE. ANTECEDENTES, CONTEXTOY CONCEPTOS BÁSICOS

Para la Agency for Healthcare Quality and Research, de Estados Unidos, seguridad del paciente es el “conjunto de estructuras y/o procesos organizacionales que reducen la probabilidad de eventos adversos resultantes de exposición al sistema de atención sanitaria por enfermedades y proce-dimientos”.

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12.2.1. Contexto legislativo

• La Ley General de Sanidad y la Ley de Cohesión y Ca-lidad establecen que una de las principales caracterís-ticas del Sistema Nacional de Salud debe ser “la pres-tación de una atención integral de la salud procurando altos niveles de calidad debidamente evaluados y con-trolados”. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en su responsabilidad de mejorar la calidad del sis-tema sanitario en su conjunto, como establece la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, ha situado la seguridad del paciente en el cen-tro de las políticas sanitarias como uno de los elementos clave de la mejora de la calidad, quedando así refl ejado en la estrategia número 8 del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (SNS), que se viene desarro-llando desde el 2005 en coordinación con las CCAA.

• La Unión Europea (UE) recomienda que todos los esta-dos miembros deben desarrollar y poner en marcha sis-temas de mejora de la calidad en los servicios de salud.

12.2.2. Contexto institucional

• Organización Mundial de la Salud (OMS). En el año 2004 se planteó una gran Alianza Mundial para la Se-guridad del Paciente. Esta Alianza incluye una serie de medidas para disminuir los riesgos derivados de la aten-ción sanitaria.

• Organización Panamericana de la Salud (OPS) . La Re-solución “Política y Estrategia Regional para la Garantía de la Calidad de la Atención Sanitaria, incluyendo la Se-guridad del Paciente”, aprobada en 2007, propone ac-ciones regionales en referencia a seis estrategias sobre la cultura de la evaluación, la mejora continua y la segu-ridad del paciente entre los profesionales.

• La Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) y el National Quality Forum (NQF) han promovido la apli-cación de un código de buenas prácticas clínicas en los servicios de salud.

• La Unión Europea (UE) recomienda a todos los estados miembros el desarrollo y puesta en marcha de sistemas de mejora de la calidad en los servicios de salud que re-coge, entre otros aspectos, que los sistemas de calidad deberán ser objeto de control público bajo la forma de una evaluación objetiva realizada por organismos inde-pendientes.

• Comité de Sanidad del Consejo de Europa. En virtud del Tratado, la UE debe ayudar a sus países miembros a coordinar los esfuerzos de protección de la salud públi-ca. La Comisión, que está en condiciones idóneas para ayudarles a intercambiar buenas prácticas, ha tomado

diversas medidas para mejorar la seguridad del paciente en Europa. El Grupo de Trabajo de la Comisión sobre Se-guridad del Paciente y Calidad Asistencial reúne a repre-sentantes de los 27 países miembros de la UE, los paí-ses de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), organizaciones internacionales y organismos de la UE. El Grupo ayuda a establecer las prioridades europeas en materia de seguridad del paciente y calidad asistencial.

12.2.3. Contexto de la calidad asistencial

• La gestión del riesgo es una de las cuatro dimensiones de la calidad asistencial, junto con la calidad científi co-técnica, la utilización adecuada de recursos y la satisfac-ción del paciente. La correcta gestión del riesgo, además de mejorar la seguridad del paciente, reduce los costes y aumenta la calidad asistencial.

• La seguridad clínica es uno de los componentes de la calidad asistencial en la medida en que los eventos ad-versos, pese a ser considerados como acontecimientos asociados al proceso asistencial, suponen consecuen-cias negativas para los pacientes y problemas de inefi -ciencia en el sistema sanitario.

12.2.4. Contexto del conocimiento científi co

• Los primeros estudios sobre la seguridad del paciente datan de 1950. En el año 1964, Elihu Schimmel infor-mó del 20% de yatrogenias en los ingresos del Servicio de Medicina del Hospital Universitario de New York y que el 20% de las mismas se podrían considerar como graves. En otro estudio, Steel halló que el 36% de los pacientes admitidos a un hospital universitario tenía un evento yatrogénico, el 25% eran graves o fatales y el 50% de los errores eran debidos a medicamentos. En 1999, con la publicación del informe “To err is hu-man: building a safer Health Systems” (Institute of Medi-cine de Estados Unidos), que situaba los errores médicos como la séptima causa de muerte en Estados Unidos, es cuando el problema adquiere una importancia mundial y se incorpora al debate político-sanitario y público.

• Los expertos coinciden en que la asistencia sanitaria en-traña riesgos tan llamativos porque su complejidad es cada vez mayor. En ella interactúan múltiples factores organizativos y personales de los profesionales clínicos y de los pacientes.

• El efecto adverso es una acción equivocada atribuible a un mal juicio, a la ignorancia, a inatención, al error, a la equivocación negligencia, mala praxis o impericia. Pue-de ser de intensidad grave, moderada o leve; prevenible o evitable; producido por acciones innecesarias, por la

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ejecución inadecuada de maniobras útiles y necesarias, o por la omisión de intervenciones benéfi cas, sin olvidar que la mayoría de decisiones sanitarias se toman en condiciones de incertidumbre.

• La seguridad del paciente se basa en el principio hipo-crático primum non nocere (ante todo no dañar).

• Determinados estudios llevados a cabo en numerosos países (Estados Unidos, Australia, Gran Bretaña, Dina-marca, Nueva Zelanda y Canadá) han puesto en eviden-cia que la atención sanitaria produce eventos adversos (EA) en un número que oscila, según estudios y países, entre el 4 y el 17% del total de ingresos hospitalarios.

• La edad, la comorbilidad y la presencia de múltiples fac-tores de riesgo intrínsecos incrementan la probabilidad de sufrir efectos adversos. Estos efectos adversos pue-den ser evitables o no. Los inevitables suelen estar con-dicionados por las características del paciente o por la historia natural de la enfermedad.

• Los daños que acontecen durante el proceso asistencial y que no son atribuibles directamente a la enfermedad se pueden considerar como la oportunidad de detectar fallos en los sistemas y en la organización del trabajo y, por tanto, una oportunidad de mejora.

• En España, en el año 2005, el estudio ENEAS concluye que la incidencia de EA relacionados con la asistencia sanitaria en hospitales se sitúa en el 8,4%, consideran-do que el 42,8% de éstos son evitables; los más frecuen-tes están relacionados con la medicación (37,4%), las infecciones nosocomiales (25,3%) y los procedimientos técnicos (25%); el 17,7% de los pacientes, según esta misma fuente, acumuló más de un efecto adverso. En re-lación con la actividad enfermera el 7,6% de los efectos adversos hospitalarios están relacionados con los cuida-dos, y el 56% de ellos son evitables.

• Asumiendo que es necesario realizar una buena práctica profesional basada en la formación y los conocimientos, así como en principios éticos y legales, es preciso añadir a la práctica clínica elementos de gestión clínica, calidad y seguridad asistencial.

• La Agencia Nacional de Seguridad del Paciente (NPSA), del Sistema Nacional de Salud (HHS) del Reino Unido, elaboró la guía “La seguridad del paciente en siete pa-sos”; una guía de buenas prácticas con la intención de ofrecer a las organizaciones del NHS orientación prácti-ca y apoyo para mejorar la seguridad del paciente, con-virtiéndose en una de las guías de referencia más difun-didas para el conocimiento, desarrollo y consolidación de estrategias de seguridad. Ésta consta de siete pasos que describen las fases que las organizaciones deben seguir para mejorar la seguridad y contribuir a conseguir los objetivos de gestión clínica y gestión de riesgos. Los pasos descritos no son exclusivamente un proceso des-pués de otro, ya que son parte de un proceso continuo y proporcionan a las organizaciones, al personal y a los equipos un marco sobre el que trabajar para la mejora

de la seguridad del paciente. Los pasos son los siguien-tes: - Paso 1. Desarrollar una cultura de seguridad. Con-

siste en crear una cultura que sea abierta y justa. - Paso 2. Liderar y apoyar a su personal. Supone es-

tablecer un enfoque claro y sólido sobre la seguridad del paciente en toda su organización.

- Paso 3. Integrar su actividad en gestión del riesgo. Desarrollar sistemas y procedimientos para gestionar sus riesgos, e identifi car y valorar cuestiones que pue-dan fallar.

- Paso 4. Promover la notifi cación. Supone garantizar que su personal pueda fácilmente notifi car incidentes tanto en el ámbito local como nacional.

- Paso 5. Involucrar y comunicar con pacientes y pú-blico. Implica desarrollar vías para comunicar abier-tamente y escuchar a los pacientes.

- Paso 6. Aprender y compartir lecciones de seguri-dad. Supone animar al personal para utilizar el aná-lisis de causa raíz con objeto de conocer cómo y por qué suceden incidentes.

- Paso 7. Implantar soluciones para prevenir el daño. Consiste en introducir lecciones a través de cambios en prácticas, procedimientos o sistemas.

Relacionado directamente con los siete pasos anterio-res se pueden establecer las estrategias necesarias para mejorar la seguridad, tales como la formación de profesio-nales, la detección de riesgos en las áreas de atención al paciente, el análisis de los casos en los que se ha producido un evento adverso, la comunicación con los pacientes para que mejoren su conocimiento sobre su propia seguridad y el registro y notifi cación de eventos adversos.

12.3. MEDIDAS DE SEGURIDAD CLÍNICA PARA LOS PACIENTES

El creciente volumen de actividad asistencial, unido a la progresiva complejidad y a la especialización de los procesos y técnicas sanitarias y asistenciales empleadas, ha devenido sin duda en una mayor calidad, efi cacia y efi ciencia de la atención sanitaria que se presta en los Sistemas de Salud de los países desarrollados. Sin embargo, de la mano de esos mismos avan-ces es inevitable que, ocasionalmente, se produzcan efectos adversos asociados a los procesos de atención sanitaria.

La necesidad de mejorar la efi ciencia y la efectividad en la práctica médica ha llevado a activar un movimiento por la mejora de la seguridad de las prestaciones sanitarias.

La seguridad, entendida como una asistencia sin riesgos de eventos no previstos, es considerada como una dimen-

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sión básica para que un servicio pueda alcanzar un nivel de calidad óptimo. En este contexto, ya han sido puestas en marcha distintas iniciativas internacionales dirigidas a garan-tizar que la seguridad del paciente se sitúe en el centro de las políticas sanitarias como uno de los elementos inherentes a la calidad y a su mejora. En otras palabras, encaminadas a procurar el acceso a una atención sanitaria segura, no ya como un hecho deseable sino como un derecho básico de los ciudadanos y ciudadanas de países de nuestro entorno. El principio clásico primum non nocere, es en la actualidad aún más pertinente que en la época de Hipócrates, ya que la atención sanitaria es hoy considerablemente más compleja, lo que entraña más riesgos potenciales.

Como ejemplo, veamos los principales estudios sobre el alcance del problema en EEUU que plantean que se pro-ducen eventos adversos entre el 2,9% y el 3,7% de los pacientes ingresados, siendo prevenibles entre el 53,9% y el 58,45% y entre el 8,8% y el 13,6% de los mismos se produce la muerte. Si esto se extrapola a los 33,6 millones de ingresos en hospitales del citado país (datos de 1997), y teniendo en cuenta las estimaciones más bajas, la mortali-dad atribuible a eventos adversos prevenibles en este país, sería al menos de 44.000 fallecimientos anuales. Atendien-do a estas cifras estaríamos hablando de la octava causa de mortalidad en EEUU, por encima de los accidentes de tráfi co, del cáncer de mama y del SIDA.

En otros estudios se afi rma que entre el 8-9% de los su-cesos adversos ocurrieron en la consulta médica, el 2-3% en el domicilio del paciente y el 11-13% de los ingresos en UCI de adultos.

Clasifi caciones de los errores: • Diagnóstico:

- Error o retraso en el diagnóstico. - No utilizar las pruebas indicadas. - Emplear pruebas obsoletas. - Fallos en la actuación con los resultados del seguimiento.

• Tratamiento: - Error en la realización de un procedimiento o una prueba. - Error en la administración de un tratamiento. - Error en la dosis o en el método de utilización de un

fármaco. - Retraso evitable en el tratamiento o en la respuesta.

• Prevención: - Fallo en proporcionar el tratamiento profi láctico. - Seguimiento inadecuado del tratamiento.

• Otros: - Fallo de comunicación. - Fallo del equipamiento. - Otros fallos del sistema.

Entre las actuaciones emprendidas en este sentido, una de las más signifi cativas ha sido la Alianza Mundial para la Seguridad de los Pacientes, que emprendió la OMS en 2004 con el objetivo principal de disminuir las consecuen-cias negativas de los cuidados médicos. Son un conjunto de estrategias centradas en los siguientes puntos: • Desafío global en la seguridad del paciente. • Implicación de los pacientes y de los consumidores en

la seguridad. • Desarrollo de una taxonomía en seguridad del paciente. • Investigación en seguridad de pacientes. • Soluciones para reducir el riesgo de la asistencia sanita-

ria y mejorar su seguridad. • Información y aprendizaje para mejorar la seguridad de

los pacientes.

Así, se ha reseñado que casi la mitad de los sucesos ad-versos están relacionados con un procedimiento técnico o con una intervención quirúrgica. Otro factor reconocido es el lugar donde se presta la atención. La tasa más elevada de negligencias ocurre en las áreas de urgencias, y suelen ser errores en el diagnóstico o fallos en tratamientos no in-vasivos. Esto está condicionando otros factores, tales como la sobrecarga asistencial, el estrés y la fatiga, la falta de experiencia y de formación en cuidados urgentes y el tipo de pacientes (graves y complejos).

En la misma línea, el Comité Europeo de Sanidad en su 56.ª reunión celebrada en 2004, realizó recomendaciones similares a los Gobiernos de los Estados Miembros. El Co-mité Europeo de Sanidad reconoce los distintos elementos que se citan a continuación dentro de un enfoque sistémico de la prevención de riesgos en la asistencia sanitaria: • Organización. • Cultura de la seguridad. • Evaluación de la seguridad. • Fuentes de datos y sistemas de comunicación de incidentes. • Factores humanos. • Facultades de pacientes y participación de ciudadanos. • Educación para la seguridad del paciente. • Programa de investigación. • Marco jurídico. • Aplicación de la política de seguridad del paciente.

De igual forma, el MSC elaboró la Estrategia de Seguri-dad del Paciente, en el año 2005. En ella, se llevó a cabo un análisis comparativo en relación a problemas y puntos críticos en el que se encontraron los siguientes elementos similares: • Ausencia de cultura, de seguridad y calidad. • Ausencia de información y sistemas de registro y análisis

de incidentes. • Resistencia y ausencia de compromiso en los distintos

colectivos de profesionales (profesionales asistenciales y gestores).

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• Falta de incorporación de rutinas de gestión de riesgos en la gestión global de la asistencia sanitaria.

De esta forma, las estrategias de intervención propues-tas para acometer en el corto plazo hicieron referencia a los siguientes puntos: • Organización: puesta en marcha de programas de

gestión de riesgos sanitarios; incentivar las activida-des de mejora en seguridad de pacientes en cada ins-titución con participación de profesionales; incorporar indicadores sobre seguridad a los contratos de gestión o similares que se puedan establecerse; fomentar las sesiones críticas de los servicios asistenciales sobre resultados adversos bien sean personales o de la or-ganización.

• Sistemas de información y registro: información sobre áreas y factores de riesgo a profesionales y pacientes.

• Formación: formación de grupos de análisis de problemas concretos de seguridad en cada centro; fi nanciar e incen-tivar la formación en seguridad en el personal sanitario.

Las estrategias de intervención propuestas para acome-ter en el medio o largo plazo se centraron en: • Cultura: sensibilización cultural de profesionales en pre-

vención de riesgos. • Sistemas de información y registro: implantar sistemas

efi caces de notifi cación y planifi cación de medidas para su reducción; impulsar sistemas de comunicación y aná-lisis de incidentes; establecimiento de sistemas de infor-mación protegidos para la comunicación de los aconte-cimientos adversos.

• Formación: dar formación a directivos y personal sanita-rio sobre seguridad del paciente.

• Evaluación: establecer indicadores válidos y fi ables para poder comparar situación y nivel de desempeño en ma-teria de seguridad, en diferentes niveles organizativos del sistema.

Además, el Ministerio de Sanidad y Consumo estableció en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud la Es-trategia 8 como “Mejorar la seguridad de los pacientes aten-didos en los centros sanitarios del SNS”. En ella, se propone, entre otros aspectos, promover y desarrollar el conocimiento y la cultura de seguridad del paciente entre los profesionales en cualquier nivel de atención sanitaria, así como diseñar y establecer un sistema nacional de notifi cación de efectos ad-versos. Asimismo, pretende implantar a través de convenios con las comunidades autónomas proyectos que impulsen y evalúen prácticas seguras en ocho áreas específi cas: • Prevenir los efectos adversos de la anestesia en cirugía

electiva. • Prevenir fracturas de cadera en pacientes postquirúrgicos. • Prevenir úlceras por presión en pacientes a riesgo. • Prevenir la enfermedad tromboembólica en pacientes

sometidos a cirugía.

• Prevenir la infección nosocomial y las infecciones quirúr-gicas.

• Prevenir la cirugía en lugar erróneo. • Prevenir los errores debidos a medicación. • Asegurar la implantación y aplicación del consentimien-

to informado así como el cumplimiento de las últimas voluntades.

La Agencia para la Investigación y Calidad Sanitaria ha planteado 12 áreas de investigación de la práctica clínica con el objetivo de incrementar la seguridad del paciente y disminuir los errores médicos. Estas áreas son las siguientes:1. Mejorar el control de la glucosa perioperatoria para dis-

minuir el índice de infecciones operatorias.2. Diseñar técnicas y procedimientos específi cos para cen-

tros de grandes dimensiones.3. Redistribuir la organización de enfermería para controlar

la morbilidad y mortalidad del hospital.4. Usar oxígeno suplementario preoperatorio para dismi-

nuir la infección perioperatoria.5. Uso apropiado de profi laxis antibiótica quirúrgica con el

objetivo de prevenir infecciones perioperatorias.6. Utilizar catéteres urinarios recubiertos con una aleación

de plata para prevenir infecciones del tracto urinario.7. Fomentar el uso racional de los antibióticos para preve-

nir infecciones hospitalarias por organismos resistentes a antibióticos.

8. Informatizar el informe de alta y apoyarse en sistemas computerizados para reducir los errores de medicación y las reacciones adversas a fármacos.

9. Uso apropiado de la profi laxis para prevenir tromboem-bolismos venosos en pacientes de riesgo.

10. Nutrición apropiada, especialmente nutrición enteral precoz en pacientes críticos y quirúrgicos.

11. Uso de analgésicos en los pacientes con dolor agudo ab-dominal sin comprometer la exactitud del diagnóstico.

12. Mejorar el cumplimiento del lavado de manos (vía edu-cación/cambio de conducta; tecnología y situación de lavados; uso de antisépticos para el lavado).

12.4. MODELO EUROPEODE EXCELENCIA (EFQM)

En consonancia con un contexto internacional y nacional de seguridad, el Proyecto SÉNECA sobre estándares de ca-lidad en los cuidados pretende identifi car y medir criterios de calidad que garanticen unos cuidados seguros utilizando el modelo EFQM como sistema de categorización para su identifi cación y agrupamiento.

En síntesis, el modelo EFQM consiste en “la satisfacción de los clientes y empleados, se consigue mediante un li-

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derazgo que impulse la política y estrategia de la organi-zación mediante una adecuada utilización de los recursos humanos, y el resto de ellos con una perfecta gestión de los procesos más importantes de la organización con objeto de conseguir unos resultados excelentes”.

Es importante señalar que EFQM es un modelo no nor-mativo de evaluación, más concretamente de autoevalua-ción, y no de acreditación externa que realiza un examen global, sistemático y regular de las actividades y resultados de una organización comparados con un modelo de exce-lencia. El proceso de autoevaluación permite identifi car los puntos fuertes que deben potenciarse y las áreas de mejora de la calidad de sus productos, y diseñar y desarrollar pla-nes y acciones de mejora.

Consta de nueve criterios de evaluación (véase Figura 12.1) y cada uno de ellos sirve para evaluar el progreso hacia la excelencia: cinco criterios “agentes facilitadores” y cuatro criterios de “resultados”. Cada uno de ellos va acompaña-do de un número variable de subcriterios que deben tenerse en cuenta en el momento en que se realiza la evaluación. Del mismo modo, cada subcriterio cuenta con un listado de áreas que deben abordarse y que tienen como objetivo apor-tar ejemplos que aclaren el signifi cado de cada criterio.

Los criterios “agentes facilitadores” son: • Liderazgo. • Personas. • Política y estrategia. • Alianzas y recursos. • Procesos.

Los criterios “resultados” son: • Resultados en las personas. • Resultados en los clientes. • Resultados en la sociedad. • Resultados clave.

12.4.1. Criterios “agentes facilitadores”

• Criterio 1. Liderazgo. Cómo los líderes desarrollan y fa-cilitan la consecución de la misión y la visión. Desarro-llan los valores necesarios para alcanzar el éxito a largo plazo, e implantan todo ello en la organización mediante las acciones y los comportamientos adecuados, estando implicados personalmente en asegurar que el sistema de gestión de la organización se desarrolla e implanta.

• Criterio 2. Política y estrategia. Cómo implanta la or-ganización a través de todo su departamento su misión y visión. Mediante una estrategia claramente centrada en todos los grupos de interés y apoyada por políticas, planes, objetivos, metas y procesos relevantes.

• Criterio 3. Gestión de personal. Cómo gestiona, desa-rrolla y utiliza la organización el conocimiento y todo el potencial de las personas que la componen, tanto en el ámbito individual, como de equipo y de la organización en su conjunto. Cómo planifi ca estas actividades en apo-yo de su política, estrategia y efi caz funcionamiento de sus procesos

• Criterio 4. Alianzas y recursos. Cómo planifi ca y gestio-na la organización sus alianzas externas y sus recursos internos en apoyo de su política y estrategia y del efi caz funcionamiento de sus procesos.

• Criterio 5. Procesos. Cómo diseña, gestiona y mejora la organización sus procesos para apoyar su política y es-trategia y para satisfacer plenamente, generando cada vez mayor valor, a sus clientes y otros grupos de interés.

12.4.2. Criterios “resultados”

• Criterio 6. Resultados en los clientes. Qué logros está alcanzando la organización con sus clientes externos.

• Criterio 7. Resultados en las personas. Qué logros está alcanzando la organización en relación con las personas que la integran.

• Criterio 8. Resultados en la sociedad. Qué logros está alcanzando la organización en la sociedad, en el ámbito local, nacional o internacional (según resulte pertinente).

• Criterio 9. Resultados clave. Qué logros está alcanzando la organización con relación al rendimiento planifi cado.

Agentes

Personal

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o

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Resultados

en personal

Resultados

en clientes

Resultados

en sociedad

Política

y estrategia

Colaboradores

y recursos

Innovación y Aprendizaje

Resultados

Figura 12.1. Modelo de excelencia EFQM

En el sector sanitario, la autoevaluación puede servir como un instrumento facilitador en la potenciación de la gestión de la calidad. La utilización del modelo de excelencia EFQM es un marco apropiado para abordar estrategias de evaluación y mejora de la calidad en seguridad del paciente y Enfermería. Los criterios defi nidos en el Proyecto SÉNECA

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serían un modelo de excelencia de un hospital que ofrece cuidados seguros según el modelo de excelencia EFQM.

12.5. PROYECTO SÉNECA:OBJETIVOS, HIPÓTESIS

Dado que los estudios establecen la importancia de la organización de los servicios de prestación de cuidados en los resultados de los pacientes, se plantea confeccionar un modelo de seguridad en la gestión de los cuidados basado en los criterios del modelo EFQM de excelencia que permita: • Identifi car cuáles son los estándares e indicadores que

los profesionales de enfermería deben garantizar si se habla en términos de seguridad del paciente.

• Conocer el cumplimiento de los estándares del modelo en los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

12.5.1. Objetivo general

El objetivo general del Proyecto SÉNECA, consiste en evaluar la efi cacia de un modelo de seguridad del paciente, relacionado con los cuidados prestados en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, basado en la estructura del modelo europeo de excelencia (EFQM).

12.5.2. Hipótesis

• Fase I:1. Es posible construir operativamente una batería de

estándares e indicadores relevantes y válidos, para evaluar si los cuidados enfermeros garantizan la se-guridad del paciente en el medio hospitalario.

• Fase II:2. La estructura de criterios que propone el modelo

europeo de excelencia (modelo EFQM) es una herra-mienta viable para analizar la seguridad del paciente, y representa una correcta forma de organizar los es-tándares de calidad que deben cumplir los profesio-nales de enfermería en los hospitales.

• Fase III: 3. La práctica de cuidados, basada en el modelo de evalua-

ción de la seguridad del paciente, disminuye los “efectos adversos” en los pacientes de los hospitales del SNS.

4. La práctica de cuidados, basada en el modelo de seguri-dad, se correlaciona con las características que defi nen los hospitales magnéticos y con la mejora de sus resultados.

12.5.3. Objetivos específi cos

• Fase I:1. Diseñar una herramienta para evaluar la seguridad

de los pacientes en los hospitales (SÉNECA 100) ba-sado en el modelo EFQM.

• Fase II:2. Evaluar la validez, fi abilidad y viabilidad del modelo

de calidad de cuidados para la seguridad del pacien-te en los hospitales (SÉNECA 100) de seguridad del paciente relacionado con los cuidados prestados en los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

• Fase III: 3. Conocer el grado de cumplimiento de los estándares

del modelo de calidad de cuidados para la seguridad del paciente (SÉNECA 100) en una muestra repre-sentativa de hospitales del SNS.

4. Identifi car las principales situaciones de riesgo y las prácticas de enfermería que mejoran la seguridad del paciente.

5. Analizar si una práctica de cuidados basada en nive-les de calidad según el modelo validado aumenta la seguridad de los pacientes hospitalizados.

6. Analizar si el cumplimiento de los estándares del mo-delo correlaciona con atributos de los hospitales mag-néticos y con indicadores fi nalistas de resultados.

FASES DEL ESTUDIO OBJETIVOS

Fase IDiseño de una herramienta para evaluar la seguridad del paciente en base al modelo EFQM

1. Diseñar una herramienta para evaluar la seguridad de los pacientes en los hospitales (SÉNECA 100) basado en el modelo EFQM.

Fase IIValidación del modelo de seguridad del paciente

2. Evaluar la validez, fi abilidad y viabilidad del modelo de calidad de cuidados para la seguridad del paciente en los hospitales (SÉNECA 100) de seguridad del paciente, relacionado con los cuidados prestados en los hospitales del Sistema Nacional de Salud.

Fase IIIAplicación del modelo a un grupo de hospitales

3. Conocer el grado de cumplimiento de los estándares del modelo de calidad de cuidados para la seguridad del paciente (SÉNECA 100) en una muestra representativa de hospitales del SNS.

4. Identifi car las principales situaciones de riesgo y las prácticas de enfermería que mejoran la seguridad del paciente.

5. Analizar si una práctica de cuidados basada en niveles de calidad según el modelo validado aumenta la seguridad de los pacientes hospitalizados.

6. Analizar si el cumplimiento de los estándares del modelo correlaciona con atributos de los hospitales magnéticos y con indicadores fi nalistas de resultados.

Figura 12.2. Fases del Proyecto SÉNECA y su relación con los objetivos específi cos

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TEMA 12

12.6. PROYECTO SÉNECA:MATERIAL Y MÉTODO

12.6.1. Fase I

Diseño

Revisión bibliográfi ca relacionada con la seguridad del paciente, con objeto de conocer todas las evidencias dispo-nibles relacionadas con los elementos que garantizan la se-guridad de los cuidados de los pacientes en los hospitales.

Estudio basado en técnicas de investigación cualitativa, concretamente la Técnica de Grupo Nominal (TGN), median-te la participación de diferentes profesionales, gestores y pacientes… buscando consenso sobre los estándares y/o indicadores de seguridad de pacientes más representativos en relación con los cuidados de enfermería, tomando como base los nueve elementos del modelo EFQM.

Población

Los sujetos participantes se eligieron basándose en criterios consensuados previamente por el equipo investi-gador, de manera que estuvieran representados todos los informantes clave. Dado que la elección de los participan-tes es uno de los elementos más importantes, ya que de ello dependen la validez interna, es decir, la credibilidad y la externa, su aplicabilidad, se establecieron los siguientes criterios generales para seleccionar a los diferentes parti-cipantes:

• Criterios para la participación de profesionales: 1. Profesionales con más de 3 años de experiencia la-

boral. 2. Profesionales de reconocido prestigio en sus ámbi-

tos de trabajo, ya sean clínicos o de gestión. 3. Profesionales motivados con aspectos relacionados

con la mejora de la calidad. 4. Profesionales que quisieron participar de manera vo-

luntaria.

Es importante resaltar que los perfi les de los participan-tes para los criterios de liderazgo y política y estrategia fue-ron fundamentalmente directivos o mandos intermedios de hospitales del Sistema Nacional de Salud.

• Criterios para la participación de pacientes o familiares: 1. Nivel cultural medio o medio/alto. 2. Estancia media superior a tres días. 3. Predisposición a la participación.

4. Participación voluntaria. La selección se llevó a cabo por los investigadores, con la participación de socie-dades científi cas de enfermería y asociaciones de pacientes.

Al tratarse de un proyecto de seguridad relacionado con la calidad de los cuidados, la mayoría del profesional se-leccionado fue personal de enfermería, pero dado que la seguridad del paciente se ve infl uida por el equipo multi-disciplinar, también se invitó a participar a otros profesio-nales de la salud como gestores de todas las áreas hos-pitalarias, médicos especialistas, psicólogos, trabajadores sociales, farmacéuticos, y lógicamente para los criterios de “resultados en la sociedad” y “resultados en los pacientes“, la mayoría de los integrantes fueron ciudadanos (políticos, periodistas, directivos de asociaciones, empleadores….) y pacientes.

Muestreo

Para la selección de los sujetos participantes se utilizó un muestreo no probabilístico por conveniencia que tuvo en cuenta los criterios anteriormente expuestos.

Tamaño muestral

Participaron 170 informantes clave (incluidos los 20 in-vestigadores) divididos en 104 profesionales clínicos, 18 gestores de todas las áreas, 18 pacientes y/o personas de movimientos asociativos y 10 profesionales de otras áreas (políticos, periodistas, empresarios, proveedores...). Esta participación de informantes fue considerada conveniente al objeto de estudio y sufi ciente para recoger la información necesaria.

Según el criterio del EFQM designado, se constituyeron 20 grupos de trabajo (grupo nominal) formados por 6-8 per-sonas, incluyendo el grupo formado por los propios investi-gadores y las asociaciones de pacientes. Las reuniones se celebraron (febrero y marzo de 2008) en diferentes ciuda-des del país.

Recogida de información

Mediante la participación de los diferentes informantes, se buscó consenso sobre los estándares y/o indicadores de seguridad de pacientes más representativos en relación con los cuidados, tomando como base los nueve elementos del modelo EFQM.

El primer grupo se formó por los propios investigadores, que realizaron la técnica de grupo nominal para los nueve criterios del modelo. Este trabajo se realizó con objeto de disponer de una primera aproximación denominada “Mo-delo 0 de seguridad en los cuidados”. Este “Modelo 0”,

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contenía 36 estándares o recomendaciones relacionadas con liderazgo, 30 con política y estrategia, 25 con perso-nas, 23 referencias a recursos y 37 sobre procesos. En re-lación con los resultados, el “Modelo 0” hacía referencia a 24 estándares de resultados en los clientes, 39 sobre resultados en los profesionales, 15 sobre sociedad y 38 resultados clave.

En total, el “Modelo 0” estaba compuesto por 249 as-pectos que se deberían tener en cuenta o podrían infl uir en la seguridad de los pacientes relacionada con los cuidados hospitalarios.

Para realizar una recogida de datos homogénea median-te los 19 grupos restantes, los investigadores asistieron a una reunión de consenso sobre la forma de proceder y se elaboró un material común que constaba de las recomen-daciones del “Modelo 0” y una presentación dividida en cuatro partes: • Breve explicación del modelo EFQM. • Experiencias en seguridad de pacientes. • Explicación del proyecto SÉNECA. • Preguntas específi cas para el desarrollo de las técnicas

con los panelistas.

De esta manera, se aseguraba que independientemente del lugar y de las personas que llevaran a cabo el grupo nominal, la información y el desarrollo del mismo iba a ser igual. Además, para asegurar la homogeneidad, la dirección del proyecto testó la situación en dos casos concretos.

A todos los grupos se les formuló la misma pregunta, con la salvedad del criterio del EFQM en el que estuvieran tra-bajando: “…en función de sus conocimientos y experiencias ¿cuáles serían los estándares que desde el punto de vista del “Criterio del EFQM”** en las organizaciones sanitarias se deberían cumplir con objeto de fomentar una cultura de seguridad en los cuidados de los pacientes?”

(**En cada grupo se sustituyó “criterio del EFQM” por el criterio correspondiente que se estuviera trabajando: lide-razgo, política y estrategia, personas, alianzas y recursos, procesos, satisfacción del paciente, satisfacción de los pro-fesionales, resultados en la sociedad y resultados clave).

Los grupos fueron guiados por dos investigadores, que asumieron la responsabilidad de la reunión. La dinámica de trabajo que se siguió para todos los grupos fue la siguiente:

1. Charla introductoria que incluía los objetivos del gru-po nominal.

2. Proyección de la pregunta específi ca, según el crite-rio a abordar.

3. Generación silenciosa e individual de estándares y/o indicadores relacionados, anotándolos en una cartu-lina.

4. Discusión de los mismos y depuración. 5. Priorización de ideas.

La priorización de los indicadores y estándares de calidad generados por los diferentes grupos, se realizó mediante vo-tación individual de cada uno de los participantes (0-10 pun-tos) atendiendo a criterios de importancia, magnitud y factibi-lidad. Las variables fueron defi nidas de la siguiente manera: • Importancia: es muy conveniente o interesante, o de

mucha entidad o consecuencia. • Magnitud: afecta a muchos pacientes o a buena parte

de la organización. • Factibilidad: se puede hacer, desde el punto de vista

económico, operativo, etcétera.

Además, cada panelista decidía si desde su punto de vis-ta, el estándar o indicador era: • Imprescindible (I): este estándar debería estar siempre

en un modelo de seguridad de pacientes. • Recomendable (R): este estándar, podría ser oportuno

que estuviera en un modelo de seguridad de pacientes. • No incluir (N): este estándar, no debería estar en un mo-

delo de seguridad de pacientes.

Con objeto de sistematizar la información y facilitar el trabajo, se diseñó una base de datos, para la codifi cación y registro de las puntuaciones de la priorización. La base de datos permitía: • Acceder a las aportaciones originales y a las modifi cadas

de todos los panelistas. • Generar de manera automática listados depurados para

facilitar la priorización por parte de los panelistas. • Disponer de un ejemplar con los estándares priorizados

al fi nalizar la sesión.

Para aumentar la validez de la información obtenida, se trianguló la información, de manera que dos grupos trabaja-ran el mismo criterio. Esto permitió comparar la información de grupos distintos conducidos por investigadores distintos.

Para fi nalizar con esta fase, se creó un último grupo es-pecífi co, formado por asociaciones de pacientes. Este grupo abordó sólo el criterio de satisfacción de pacientes y fue conducido por la dirección del proyecto con la misma meto-dología de trabajo.

Síntesis de información

La información obtenida fue depurada, sintetizada y prio-rizada por el equipo de investigación. De acuerdo con las ponderaciones de los criterios del modelo EFQM original, se decidió seleccionar para la propuesta fi nal del modelo de seguridad de cuidados lo siguiente: • 10 estándares de liderazgo. • 8 estándares de políticas y estrategias.

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TEMA 12

• 9 estándares de personas. • 9 estándares de alianzas y recursos. • 20 estándares de procesos. • 10 indicadores de resultados en los clientes (o satisfac-

ción del paciente). • 9 indicadores de resultados en las personas (o satisfac-

ción de profesionales). • 6 indicadores de resultados en la sociedad. • 19 indicadores de resultados clave.

La priorización de los indicadores y estándares de cali-dad generados por los diferentes grupos se realizó median-te una votación individual de cada uno de los participantes (0-10 puntos) atendiendo a criterios de importancia, magni-tud y factibilidad.

Las variables fueron defi nidas de la siguiente forma: • Importancia: es muy conveniente o interesante, o de

mucha entidad o consecuencia. • Magnitud: afecta a muchos pacientes o a buena parte

de la organización. • Factibilidad: se puede hacer, desde el punto de vista

económico, operativo, etcétera.

Además, cada panelista decidía si desde su experiencia y conocimiento, el estándar o indicador era: • Imprescindible: este estándar y/o indicador debería es-

tar siempre en un modelo de seguridad de pacientes. • Recomendable: este estándar y/o indicador, podría ser

oportuno que estuviera en un modelo de seguridad de pacientes.

• No incluir: este estándar y/o indicador, no debería estar en un modelo de seguridad de pacientes.

Finalmente, los estándares y/o indicadores selecciona-dos fueron aquellos cuya puntuación media obtenida entre importancia, magnitud y factibilidad superaba los 7 puntos sobre 10. Además, fueron todos catalogados de imprescin-dible y coincidentes. Por último, fueron incluidos también todos los que la literatura científi ca identifi ca como relacio-nados con la seguridad del paciente.

Una vez concluida esta fase, el equipo de investigación elaboró, para cada uno de los 100 estándares y/o indica-dores, una fi cha donde se estructuraban y defi nían los si-guientes aspectos: • Código del indicador. • Enunciado del indicador y/o estándar. • Criterio al que se asocia. • Población y muestra. • Defi nición de términos. • Excepciones. • Naturaleza estadística. • Observaciones. • Fuentes.

• Evidencias (si existen y son relevantes). • Recomendaciones para la evaluación. • Umbral recomendado.

12.6.2. Fase II

Diseño

Validación del modelo de seguridad del paciente.

Población

Pilotaje del modelo en hospitales del Sistema Nacional de Salud, durante los meses de septiembre y octubre de 2008.

Muestreo y tamaño muestral

Para seleccionar los cinco hospitales participantes en el pilotaje, se realizó un muestreo por conveniencia teniendo en cuenta que los hospitales fuesen de diferentes comuni-dades autónomas y de distintos tamaños.

Los estándares de liderazgo, políticas, recursos, perso-nas y procesos, al ser todos dicotómicos (hacían referencia al cumplimiento o no del mismo), sólo fue necesario compro-bar mediante la fuente de datos apropiada, su cumplimiento o no cumplimiento, por tanto, en estos casos no fue aplica-ble realizar muestreos, ni extraer tamaños muestrales.

Los indicadores para los criterios de resultados en las personas (percepción de los profesionales sobre la seguri-dad) y resultados en los clientes (percepción de los pacien-tes sobre la seguridad) fueron evaluados, seleccionando mediante muestreo aleatorio simple, 60 profesionales y 60 pacientes a partir de listados en cada uno de los centros pilotados. Este número de pacientes y/o profesionales ha sido decidido teniendo en cuenta las recomendaciones de otros estudios donde se manifi esta que, sólo en casos ex-cepcionales en los estudios de evaluación de la calidad, se necesitan muestras superiores a 50-70 individuos.

En el resto de los indicadores, los datos se recogieron directamente si el hospital disponía del mismo, o en caso contrario, se evaluó en muestras de 60 casos mediante muestreo aleatorio simple a través de las fuentes de datos identifi cadas para cada indicador. En la mayoría de los ca-sos, mediante las historias clínicas de los pacientes.

Recogida de datos

Se llevó a cabo por un profesional del personal de enfer-mería con formación previa adecuada en el modelo EFQM,

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metodología de evaluación y dominio de los contenidos del modelo de calidad de cuidados para la seguridad del pa-ciente en los hospitales. Además, los propios investigadores del proyecto, que desempeñan cargos intermedios o directi-vos en los centros pilotados, facilitaron la recogida de infor-mación y apoyaron el proceso de evaluación.

La naturaleza estadística de los estándares de liderazgo, personas, política, recursos y procesos, es dicotómica, es decir, la evaluación consistió en observar su cumplimiento o no. Se le asignaban el valor de 0 ó 100 en función de sus resultados. Además, algunos también fueron medidos me-diante ítems incluidos en los cuestionarios de percepción.

Los indicadores de resultados en las personas (percep-ción de los profesionales sobre la seguridad) y resultados en los clientes (percepción de los pacientes sobre la segu-ridad) fueron evaluados mediante cuestionarios de percep-ción. Respecto de su diseño, fi abilidad y validez: • Diseño. El tiempo de empleo para la cumplimentación

de los dos cuestionarios fue inferior a los cinco minutos, por tanto, en este aspecto ambos cuestionarios son con-siderados viables.Los cuestionarios han sido catalogados por los profe-sionales y pacientes en su pilotaje, como sencillos, de formato amigable y de interés. Las preguntas son breves y hemos constatado que resultan claras para los interlo-cutores. Son de fácil contestación. Por tanto, en relación con la viabilidad no existe ningún problema metodoló-gico.

• Fiabilidad. Se ha realizado una evaluación de la fi abi-lidad aplicando el cuestionario a una muestra de 10 profesionales y de 10 pacientes por dos evaluadores distintos, en dos momentos diferentes (20 cuestionarios en total). Se ha establecido la concordancia de las me-diciones, concretamente mediante el índice de concor-dancia general, que ha sido superior al 95% en todos los casos y el índice de Kappa fue de 0,6. Además, se eva-luó la consistencia interna mediante el cálculo del Alfa de Cronbach obteniendo valores para el cuestionario de percepción de profesionales de 0,79 para la dimensión de formación y 0,71 para la de seguridad.En el cuestionario de pacientes los valores fueron de 0,66 para la dimensión de información y 0,65 para la de seguridad.

• Validez. La validez lógica (face validity) es el grado en que un cuestionario, partes de él, o un ítem, mide lo que quiere medir.Las preguntas han emanado de la priorización de muchos profesionales y pacientes y han sido testadas en cuanto a su importancia por diferentes expertos nacionales.Estos argumentos son la base para considerar la validez lógica de las herramientas. Además, un indicativo de fal-ta de validez lógica como es la no respuesta, fue inferior al 3%.

La validez de contenido (content validity) se puede considerar si entre los contenidos se contemplan todos los aspectos relacionados con el concepto en estudio, lo que suele evaluarse mediante la opinión de expertos. Tal como se ha comentado, esto se ha realizado y se modifi caron todos los aspectos que fueron sugeridos y criticados.

La validez de criterio (criterio validity) o validez de con-currencia exige de un criterio externo para contrastar los resultados. Se ha correlacionado el cuestionario con las preguntas generales “me siento seguro/a con la aten-ción en los cuidados que me prestan los profesionales” y con “califi que de 0-10 el grado de seguridad que ha percibido durante su estancia en el hospital”. Estas co-rrelaciones han resultado positivas para valores de p < 0,05.En general, la validez de constructo (construct va-lidity) se establece por el grado en que los datos ob-tenidos se relacionan con otras mediciones que sean consistentes con hipótesis teóricamente derivadas del concepto que se quiere medir. Se realizó validación em-pírica mediante análisis de componentes principales (ACP).

En la encuesta de satisfacción de profesionales los dos primeros componentes principales formación y entorno ex-plicaron más del 40% de la variabilidad del cuestionario.

En la encuesta de satisfacción de pacientes los dos pri-meros componentes principales (información/comunica-ción y seguridad) explicaron el 47,6% de la variabilidad.

Los indicadores de resultados en la sociedad y resulta-dos clave, en su mayoría, se recogieron en forma de propor-ción y en algunos casos como números absolutos.

Para la obtención de la información, cada estándar o in-dicador tenía identifi cada la fuente de donde se debía ex-traer.

En términos generales, las fuentes utilizadas fueron do-cumentos estratégicos, memorias de actividad, historias clí-nicas, encuestas diseñadas por el equipo de investigación para los estándares de satisfacción de pacientes y profesio-nales y la observación directa. Para los indicadores clave, se confeccionaron registros de recogida de datos que facili-taron y sistematizaron el proceso.

Análisis de datos

Para dar fi rmeza al modelo se realizó un análisis de su fi abilidad y validez. Igualmente, se realizó la validación de los cuestionarios utilizados para evaluar los criterios ”resul-tados en las personas” y “resultados en los clientes”.

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TEMA 12

La fi abilidad se evaluó mediante la evaluación de la con-sistencia interna a través del alfa de Cronbach. Para ello, el equipo consideró > 0,6 aceptable, > 0,7 buena y > 0,8 excelente. Además, se evaluó la fi abilidad interobservador y test-restest de una submuestra.

Para la evaluación de la validez se tuvo en cuenta en pri-mer lugar la evaluación de la validez lógica y de contenido del modelo que se realizó mediante expertos en la materia. La validez de constructo se analizó mediante técnicas de análisis factorial. Asimismo, se realizó una evaluación de la validez de criterio tomando como patrón de referencia una pregunta general de percepción de seguridad del paciente.

Para cada uno de los indicadores y estándares se cal-cularon sus correspondientes intervalos de confi anza para niveles de confi anza del 95%.

Para el análisis de la fi abilidad, la validez y los resultados del pilotaje del estudio en los cinco hospitales se diseñó una base de datos en el paquete informático SpSS 14.0 para Windows.

De esta forma se estableció el modelo defi nitivo de cali-dad de cuidados para la seguridad del paciente en los hos-pitales denominado Modelo SÉNECA 100:

CRITERIO 1.- LIDERAZGO

ESTÁNDARES DE LIDERAZGO EN HOSPITALES

• li-01 Se contempla en la misión, visión y valores la se-guridad de los pacientes

• li-02 Se incluyen en el modelo de cuidados del centro, el desarrollo de aspectos de seguridad de los pacien-tes

• li-03 Se transmite la cultura de la organización en rela-ción con la seguridad de los pacientes

• li-04 Se participa en actividades de mejora relaciona-das con la seguridad de los cuidados

• li-05 Se implican en las estructuras organizativas rela-cionadas con la seguridad de los pacientes

• li-06 Se comunica a los pacientes y/o familia la política y estrategias de seguridad de los pacientes

• li-07 Se comunican y potencian estrategias para que los profesionales cumplan los objetivos en materia de seguridad de los pacientes

• li-08 Se utilizan los resultados de los indicadores de seguridad de pacientes en las diferentes comisiones del centro como elementos de mejora

• li-09 Se identifi can los riesgos más frecuentes en ma-teria de seguridad de pacientes y se comunican a los profesionales

• li-10 Se reconoce a los profesionales que se implican en la seguridad de paciente

Tabla 12.2. Estándares de liderazgo en hospitales

CRITERIO 2.- POLÍTICA Y ESTRATEGIA

ESTÁNDARES DE POLÍTICAY ESTRATEGIA EN HOSPITALES

• po-01 Se identifi can las expectativas y necesidades de todos los grupos de interés y se les implica en relación a la seguridad de los pacientes

• po-02 Se incluyen los indicadores de riesgos en el cua-dro de mando del hospital para su evaluación, revisión y propuestas de mejora

• po-03 Se comparan los indicadores/estándares de segu-ridad de pacientes con los de otros hospitales similares

• po-04 Existe una estructura organizativa que defi ne, revisa y actualiza de forma sistemática la política de seguridad de pacientes

• po-05 Se elabora y evalúa un plan que garantiza la continuidad asistencial

• po-06 Se planifi ca e implementa un programa que ga-rantice entornos seguros para los pacientes, familia-res y profesionales

• po-07 Se difunde la política de seguridad de pacientes en el hospital desde un enfoque no punitivo de mejora continua

• po-08 Se pactan objetivos relativos a la seguridad de los pacientes con los profesionales de los servicios

Tabla 12.3. Estándares de política y estrategia en hospitales

CRITERIO 3.- PERSONAS

ESTÁNDARES DE PERSONAS EN HOSPITALES

• pe-01 Se dispone de una política de recursos huma-nos adecuada para la prestación de cuidados seguros a los pacientes

• pe-02 Se defi nen los perfi les profesionales y las com-petencias necesarias para dispensar cuidados seguros

• pe-03 Se garantiza y fomenta el acceso a los profesio-nales a los programas de formación continuada sobre seguridad de pacientes

• pe-04 Se dispone de un plan de formación e integra-ción de los profesionales de nueva incorporación en materia de seguridad de pacientes que incluya infor-mación sobre los riesgos más frecuentes

• pe-05 Se incluyen en la evaluación del desempeño as-pectos relacionados con la seguridad de los pacientes

• pe-06 Se disponen de estructuras y mecanismos de parti-cipación de los profesionales en los objetivos de seguridad

• pe-07 Se fomenta la investigación de los profesionales en temas relacionados con la seguridad de pacientes

• pe-08 Existen canales de comunicación para que los profesionales puedan hacer sugerencias sobre la se-guridad de los pacientes

• pe-09 Se dispone de un sistema de reconocimiento y recompensa para los profesionales que participen en actividades de seguridad de pacientes

Tabla 12.4. Estándares de personas en hospitales

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CRITERIO 4.- ALIANZAS Y RECURSOS

ESTÁNDARES DE ALIANZASY RECURSOS EN HOSPITALES

• ar-01 Se solicitan sistemáticamente a los proveedores sistemas de certifi cación de calidad de la empresa y de los productos

• ar-02 Existe una política centralizada y homogénea para la adquisición de material, basada en la eviden-cia científi co-técnica, y en la seguridad en la que parti-cipan los diferentes colectivos profesionales y tengan en cuenta la información sobre eventos adversos.

• ar-03 Se dispone de un plan de seguridad de/para el edifi cio (catástrofes, incendio, evacuación, señaliza-ción, accesos, …) y se establece un sistema de mante-nimiento preventivo para las instalaciones y aparatos de electromedicina

• ar-04 Está implantado un protocolo de revisión siste-mática de los carros de paradas

• ar-05 Se dispone de mobiliario con sistemas de segu-ridad y de contención para prevenir las lesiones de los pacientes

• ar-06 Existen dispensadores de solución hidroalcohóli-ca en las áreas de trabajo destinadas a la atención de los pacientes

• ar-07 Se controlan las caducidades del material fun-gible y fármacos que se almacenan en las unidades

• ar-08 Se dispone de un sistema para la identifi cación inequívoca de los pacientes

• ar-09 Está implantado un protocolo de formación, uso, manejo y medidas de protección de materiales y apa-ratos de electromedicina

Tabla 12.5. Estándares de alianzas y recursos en hospitales

CRITERIO 5.- PROCESOS

ESTÁNDARES DE PROCESOS EN HOSPITALES

• pr-01 Está implantado un protocolo de acogida, valora-ción de cuidados y traslados internos de los pacientes

• pr-02 Existe un protocolo para la identifi cación de pa-cientespr-03 Está implantado un sistema de notifi ca-ción y análisis de eventos adversos/incidentes, anóni-mo, no punitivo y ágil.

• pr-04 Está implantado un protocolo de cuidados a pa-cientes paliativos

• pr-05 Está implantado un protocolo de información a pacientes y familiares con implicación en los cuidados sobre los riesgos sanitarios

• pr-06 Está implantado un protocolo de calidad en las historias clínicas que refl eje los aspectos relacionados con la seguridad de pacientes

• pr-07 Está implantado un protocolo de administración y registro de la medicación con control y seguimiento especial de la medicación de alto riesgo

• pr-08 Está implantado un protocolo del manejo del pa-ciente con dolor

• pr-09 Está implantado un protocolo de utilización de contención mecánica de los pacientes

• pr-10 Está implantado un protocolo de prevención de caídas de pacientes

• pr-11 Está implantado un protocolo de prevención y tratamiento de las lesiones por presión

• pr-12 Están implantadas guías de control de la infec-ción para la protección de pacientes y profesionales

• pr-13 Está implantado un protocolo de lavado de ma-nos

• pr-14 Está implantado un protocolo de seguridad del paciente quirúrgico y/o sometido a procesos invasivos intervencionistas

• pr-15 Está implantado un protocolo de actuación para las situaciones emergentes graves de los pacientes

• pr-16 Está implantado un sistema de trazabilidad para almacenamiento, dispensación y administración de sangre y hemoderivados

• pr-17 Está implantado un protocolo de identifi cación, toma, manejo y traslado de muestras biológicas

• pr-18 Está implantado un protocolo de identifi cación y seguimiento de alergias e intolerancias de los pacien-tes

• pr-19 Está implantado un protocolo para la identifi ca-ción y conciliación de tratamientos previos de los pa-cientes

• pr-20 Está implantado un protocolo de necesidades de cuidados al alta

Tabla 12.6. Estándares de procesos en hospitales

CRITERIO 6.- RESULTADOSEN LOS CLIENTES (PACIENTES)

ESTÁNDARES DE RESULTADOSEN LOS PACIENTES DE HOSPITALES

• pa-01 Pacientes correctamente identifi cados durante todo el proceso de hospitalización

• pa-02 Pacientes a los que se les aplica el protocolo de acogida al ingreso

• pa-03 Pacientes que perciben accesible y seguro el en-torno hospitalario

• pa-04 Pacientes que perciben seguridad en los profe-sionales responsables de sus cuidados

• pa-05 Pacientes que perciben recibir trato correcto y empático de los profesionales

• pa-06 Pacientes que perciben que han participado en las decisiones de su proceso

• pa-07 Pacientes que perciben que han sido correcta-mente informados sobre su tratamiento farmacológico

• pa-08 Pacientes que perciben que han sido correcta-mente informados de las intervenciones, cuidados o pruebas diagnósticas que se le realizan

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TEMA 12

• pa-09 Pacientes que perciben que han sido correctamen-te informados al alta sobre la continuidad de cuidados

• pa-10 Pacientes que perciben como adecuado y segu-ro el transporte sanitario

Tabla 12.7. Estándares de resultadosen los pacientes de hospitales

CRITERIO 7.- RESULTADOSEN LAS PERSONAS (PROFESIONALES)

ESTÁNDARES DE RESULTADOSEN LOS PROFESIONALES DE HOSPITALES

• rp-01 Profesionales que conocen los objetivos de se-guridad de los pacientes y reciben información sobre grado de consecución

• rp-02 Profesionales satisfechos con la formación reci-bida en materia de seguridad

• rp-03 Profesionales que perciben la carga de trabajo excesiva para garantizar la seguridad de los pacientes

• rp-04 Profesionales que perciben autonomía y reco-nocimiento profesional (rp-04 A) y apoyo (rp-04 B) en temas de seguridad de pacientes

• rp-05 Profesionales que han sufrido accidentes labo-rales en su vida laboral

• rp-06 Profesionales que conocen y consideran ade-cuados los sistemas de notifi cación de incidentes y eventos adversos

• rp-07 Profesionales que participan en los objetivos de seguridad de su servicio de los pacientes

• rp-08 Percepción de la rotación de profesionales por servicio/unidad

• rp-09 Percepción del absentismo laboral en profesionalesTabla 12.8. Estándares de resultados

en los profesionales de hospitales

CRITERIO 8.- RESULTADOS EN LA SOCIEDAD

ESTÁNDARES DE RESULTADOSEN LA SOCIEDAD DE HOSPITALES

• rs-01 Actividades de seguridad del paciente en las que ha participado el centro

• rs-02 Profesionales y asociaciones de diferentes ámbi-tos externos al hospital que participan en comisiones o reuniones sobre seguridad de pacientes

• rs-03 Premios, certifi caciones y/o distinciones obteni-das en relación con las buenas prácticas y/o asisten-cia en seguridad del paciente

• rs-04 Implantación de un protocolo de impacto medio-ambiental

• rs-05 Presencia del hospital en los medios de comuni-cación sobre incidentes relacionados con la seguridad de los pacientes

• rs-06 Reclamaciones presentadas por pacientes/fa-milias por problemas de seguridad en los cuidados

Tabla 12.9. Estándares de resultadosen la sociedad de hospitales

CRITERIO 9.- RESULTADOS CLAVE

ESTANDARES DE RESULTADOS CLAVE HOSPITALES

• rc-01 Pacientes que han desarrollado efectos adversos relacionados con los cuidados

• rc-02 Pacientes que refi eren dolor (durante su ingreso y/o estancia hospitalaria)

• rc-03 Pacientes que sufren caídas durante su estancia hospitalaria

• rc-04 Pacientes que desarrollan lesiones por presión • rc-05 Pacientes que refi eren daños ocasionados por la

contención física • rc-06 Pacientes que sufren edema agudo de pulmón y/o

insufi ciencia respiratoria sin ser motivo del ingreso • rc-07 Pacientes que desarrollan broncoaspiración • rc-08 Pacientes que desarrollan infecciones nosocomia-

les • rc-09 Pacientes con efectos adversos relacionados con el

sondaje vesical • rc-10 Pacientes que desarrollan fl ebitis y/o extravasación

poscateterización • rc-11 Pacientes con efectos adversos relacionados con la

administración de medicamentos • rc-12 Pacientes medicados con fármacos de obligada su-

pervisión sin registros de monitorización de niveles plas-máticos

• rc-13 Pacientes que desarrollan desnutrición/deshidrata-ción

• rc-14 Pacientes sometidos a cirugía errónea • rc-15 Pacientes con pruebas diagnosticas suspendidas

(rc-15 A) o intervención quirúrgica suspendida (rc-15 B) • rc-16 Pacientes que sufren alergias medicamentosas, ali-

mentarias y de contacto previamente establecidas • rc-17 Pacientes que sufren efectos adversos relacionados

con transfusiones sanguíneas o hemoderivados • rc-18 Pacientes con demencia/deterioro cognitivo sin la

patología al ingreso • rc-19 Pacientes dados de alta sin informe de continuidad

de cuidadosTabla 12.10. Estándares de resultados clave de hospitales

12.6.3. Fase III

Diseño

Se llevó a cabo un estudio descriptivo transversal entre los meses de febrero a julio de 2009.

Población

El estudio de campo se desarrolló en hospitales del Sis-tema Nacional de Salud (SNS). Los criterios de inclusión para la selección de los hospitales fueron:

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• Hospitales generales públicos pertenecientes al Sistema Nacional de Salud.

• Hospitales de más de 150 camas. • Autorización y aceptación.

Muestreo

En una primera etapa, se realizó un muestreo aleatorio es-tratifi cado por comunidades autónomas y por el tamaño del hospital, de manera que quedaron representados todas ellas y todos los hospitales sin importar tamaño, es decir, de menos de 200 camas, de 200 a 499 y mayor o igual a 500 camas.

Aceptando un riesgo alfa de 0,05 para una precisión de +/- 0,15 unidades porcentuales en un contraste bilateral para una proporción estimada de 0,5, se precisó una mues-tra aleatoria poblacional de 35 hospitales, asumiendo que la población de referencia era de 185 hospitales (tomado del Catálogo Nacional de Hospitales 2006).

De los 35 hospitales seleccionados dos declinaron la participación, uno de ellos fue sustituido por un hospital que accedió a participar voluntariamente y otro centro no realizó la evaluación al completo.

Variables

La defi nición de las variables y el desarrollo completo del modelo SÉNECA 100 está disponible en http://www.msc.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/SENECA.pdf.

Recogida de datos

La evaluación se realizó utilizando el modelo de segu-ridad de cuidados (SÉNECA 100) y se llevó a cabo de dos formas:1. Autoevaluación: se envió al centro hospitalario un dos-

sier con los estándares e indicadores del modelo con el que la organización realizó su autoevaluación.

Ésta se llevó a cabo para todos los estándares e indica-dores del modelo, a excepción de los que correspondían a los criterios de percepción de seguridad de profesio-nales y pacientes. Estos estándares fueron evaluados una sola vez en la fase de evaluación externa, mediante cuestionarios de percepción dirigidos directamente a los pacientes y profesionales.

Para los estándares dicotómicos o de valores absolutos, el evaluador interno sólo tuvo que marcar la opción que consideraba adecuada para su organización, o en su caso, el número absoluto que correspondiera.

Para los indicadores de resultados clave, si el hospital disponía de un sistema de medición sistemática del in-

dicador, en la autoevaluación se recogía el dato que co-rrespondía al último año completo.

Además, el evaluador interno anotaba en el registro de autoevaluación la forma de proceder del centro para la recogida de ese dato, además de identifi car su numera-dor y denominador. En los casos en los que el centro no disponía de los datos, se hacía mención expresa en el apartado de observaciones.

2. Evaluación externa: en este tipo de evaluación, los datos se recogieron mediante una evaluadora externa formada en el modelo, con destrezas sufi cientes en evaluación y que desconocía los resultados de la autoevaluación.

La evaluación externa se realizó mediante visita durante dos días a cada uno de los hospitales incluidos en el es-tudio. La evaluadora externa era recibida por la persona responsable del proyecto en el centro, el investigador del proyecto en los casos que lo hubiera y por el equipo di-rectivo de enfermería.

La evaluación requería diferentes intervenciones. Para los estándares cuya fuente de datos así lo precisaban, se solicitaban las pruebas documentales que avalaran el cumplimiento de los mismos.

Para los indicadores de percepción de seguridad de pa-cientes y profesionales se proporcionaron los cuestio-narios de percepción de seguridad para su cumplimen-tación. Para ambos, se realizó un muestreo aleatorio simple en unidades medicoquirúrgicas. Los cuestio-narios fueron autocumplimentados tras una breve ex-plicación de los objetivos del estudio. La participación fue voluntaria y después de obtener las autorizaciones y consentimientos correspondientes. En el caso del cuestionario dirigido a pacientes, debían cumplir dos requisitos previos: ser mayores de edad y llevar ingre-sados al menos tres días. En el caso del cuestionario dirigido a profesionales, fueron incluidos personal en-fermero y auxiliares. También aquellos profesionales de enfermería que ostentaban algún cargo intermedio en la organización, como es el caso de supervisores/as de enfermería.

La muestra de pacientes para el conjunto de los 33 hos-pitales fue de 1.983 con un porcentaje de no respuesta in-ferior al 2%. La edad media fue de 56,39 años (DE 8,6). Por sexos, el 49,7% fueron hombres y el resto mujeres. El nivel cultural fue básico en un 67,4%.

La muestra de profesionales para el conjunto del estudio fue de 2.456 con un porcentaje de no respuesta inferior al 3%. La edad media de la muestra fue de 40,8 años (DE 9,8). De todos ellos el 89,1% eran mujeres.

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TEMA 12

Con objeto de evaluar los indicadores de resultados clave, también de manera externa, se seleccionaron alea-toriamente un total 1.344 historias clínicas de pacientes, de unidades médicas, quirúrgicas y de cuidados intensivos de los 33 hospitales participantes. Finalmente, se revisaron 510 historias de medicina interna, 344 de cuidados inten-sivos y 490 de unidades quirúrgicas, de las cuales habían tenido episodio quirúrgico 390. Cuando en la historia clínica constaba más de un episodio de ingreso, se analizó el más reciente. El evaluador externo verifi caba el historial y ano-taba en la base de datos, si el suceso que el indicador en cuestión medía, estaba refl ejado en el último episodio del historial del paciente.

Todas las variables contempladas habían quedado pre-viamente defi nidas en el modelo.

Aunque se dispone de los resultados obtenidos tanto en evaluaciones internas como externas, el análisis de resulta-dos, discusión y conclusiones, se realiza exclusivamente en base a los datos de evaluación externa.

Confi dencialidad y aspectos éticos

Este estudio se realizó siguiendo las normas descritas en la Ley de Cohesión del Sistema Nacional de Salud. Los directores del estudio establecieron las condiciones oportu-nas para garantizar el cumplimiento de la Ley Orgánica de Protección de datos de carácter personal. Las bases de da-tos utilizadas no identifi can con nombres ni a instituciones ni a pacientes. Todas las direcciones gerencias de los cen-tros autorizaron la participación del hospital en el estudio. Los cuestionarios utilizados fueron anónimos y, como se ha comentado anteriormente, se administraron previa informa-ción y autorización de pacientes y profesionales.

Todos los investigadores, participantes en el estudio, fi r-maron un código de conducta ética donde se incluía aspec-tos relacionados con la confi dencialidad de la información que podían disponer. La presentación de los resultados

preliminares y de estos defi nitivos, no permite identifi car los hospitales, ni a los profesionales, ni pacientes que han participado. La verifi cación de historias clínicas se realizó atribuyéndoles un número y un código de hospital por lo que es imposible su identifi cación. El estudio fue sometido a la consideración del Comité de Ética e Investigación de un hospital general.

12.7. PROYECTO SÉNECA: DISCUSIÓNY RESULTADOS MÁS RELEVANTES

12.7.1. De la validez, factibilidad, viabilidad y utilidad del modelo confeccionado para evaluar la seguridad de los cuidados prestados en centros hospitalarios

Buena fi abilidad de los cuestionarios utilizados para me-dir los indicadores relativos a la satisfacción de los pacien-tes y a la satisfacción de los profesionales: • Fiabilidad interobservador y fi abilidad test-retest con un

índice de concordancia general > 95%. • Consistencia interna con alfa de Cronbach entre 0,65 y

0,79.

El resto de indicadores del modelo se citan a continua-ción: • Fiabilidad interobservador: existen discrepancias entre

la evaluación interna y externa. Esto pudo ser debido a que las personas que realizaron la autoevaluación no estaban familiarizadas con el modelo, ni con la defi ni-ción de las variables que se evaluaban. Es importante señalar, que cuando fueron visitados para la evaluación externa y conocieron mejor la defi nición de los estánda-res e indicadores del modelo, quedó claro el sentido que debería tener cada uno de ellos.

FASES DEL ESTUDIO PARTICIPANTES RECOGIDA DE DATOS ANÁLISIS

Fase 1Definición del modelo de seguridad del paciente

Informantes claves (profesionales, gestores y pacientes)

Lectura detenida y análisis de documentos relevantes.Grupos nominales (consenso)

Comparación constante.Aprobación y revisión del modelo por expertos

Fase 2Validación del modelo de seguridad del paciente

5 hospitales del SNSFormulario de recogida de datos por evaluadores

Análisis multivariante.Índice concordancia evaluadores

Fase 3Aplicación del modelo a un grupo de hospitales

33 hospitales del SNS (> 150 camas)

Formulario de recogida de datos por Evaluadores

DescriptivoComparativo con otros indicadores

Figura 12.11. Proyecto SÉNECA. Resumen de los aspectos metodológicos

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Por este motivo, el trabajo desarrollado se sustenta en los datos obtenidos externamente. Los datos de la evalua-ción externa han sido obtenidos por una misma persona (experta evaluadora y del modelo SÉNECA) lo que garantiza la homogeneidad en la recogida.

Por estos motivos, el equipo investigador no ha conside-rado que dichas discrepancias disminuyan la fi abilidad del modelo. Además, esta problemática no se dio en el pilotaje del modelo donde evaluadores internos y externos dispo-nían de la misma información y formación.

• Validez de contenido: - El modelo recoge todos los estándares e indicadores

que la literatura científi ca considera que deben ser tenidos en cuenta si hablamos de seguridad de los cuidados de los pacientes.

- Los contenidos están avalados por la metodología uti-lizada para la construcción del modelo y el número de panelistas y expertos revisores participantes.

• Validez de constructo, analizado mediante un análisis de componentes principales: - En los cuestionarios de satisfacción de pacientes, los

componentes que explican la mayor parte de la va-rianza (> 45%) son “Información o comunicación” y “Seguridad”.

- En la encuesta de satisfacción de profesionales, los componentes que explican la mayor parte de la varian-za (> 40%) son “Formación” y “Entorno de trabajo”.

- Con respecto al resto del modelo, los dos primeros componentes “Hospitales facilitadores” y “Hospitales menos facilitadores” explican casi el 50% de la va-rianza.

La concordancia de todas las propuestas revisadas y ci-tadas en el modelo de estándares e indicadores para medir la seguridad de los cuidados, y las pruebas estadísticas a las que han sido sometidos los cuestionarios de percepción y el propio modelo, indica que es una herramienta válida y fi able.

De cualquiera de las formas, no se pueden olvidar las limitaciones de este tipo de herramientas. Los estándares e indicadores no están exentos de problemas; detectan pro-blemas en los pacientes pero éstos no necesariamente indi-can que los mismos sean debidos exclusivamente a défi cit de seguridad y calidad. Además, si no son construidos con precisión, cuentan con importantes limitaciones metodoló-gicas, (relacionadas con la incorporación de datos, en los ajustes de riesgos y en la propia presentación de resulta-dos) que los hacen, en algunos casos, difíciles de interpre-tar y en demasiados casos fáciles de malinterpretar.

Sería necesaria una apuesta mucho más decidida por la seguridad de los pacientes, ya que la medición y análisis de los estándares e indicadores deben situarse en el lugar don-

de se presta la asistencia, donde se produce el contacto con los pacientes, donde se realizan los procesos y fl ujos de tra-bajo, en defi nitiva donde se obtienen los resultados de sa-lud. Es en ese lugar donde los indicadores captarían mejor los diferentes sucesos y eventos adversos que se producen.

Muchos de los errores metodológicos analizados ante-riormente, se resolverían si fuesen los profesionales, apoya-dos por los equipos directivos, los que se implicaran en la mejora de los sistemas de información, los que consensua-ran cuáles son los indicadores importantes para la seguri-dad de los pacientes en sus servicios, los que analizaran la información del indicador, sus sesgos, la utilidad y las oportunidades de mejora. En defi nitiva, incorporarán esta metodología de trabajo a su quehacer clínico habitual.

Otra limitación a resaltar es que, como es lógico en este tipo de modelos de gestión de la seguridad, la evidencia científi ca en algunos casos no está disponible. Por tanto, queda abierta la posibilidad de profundizar en multitud de líneas de investigación, en el sentido del trabajo que hemos desarrollado, que puedan demostrar la relación entre apti-tudes y actitudes en la gestión y resultados en seguridad de pacientes.

En relación con su viabilidad y factibilidad, el modelo fue pilotado en cinco hospitales y se ha realizado el estudio de campo en otros treinta y tres, sin que se hayan presentado problemas relacionados con su aplicabilidad.

En relación con su utilidad, el modelo identifi ca multitud de situaciones relacionadas con la seguridad del paciente que podrían ser consideradas defi citarias o susceptibles de mejora. Por tanto, es posible afi rmar que el Modelo SÉNECA 100 es una herramienta de enorme utilidad.

12.7.2. De los resultados obtenidos al realizarel estudio de campo en 33 hospitalesdel Sistema Nacional de Salud

En términos generales, todos los estándares e indicado-res que componen el modelo pueden ser medidos sin gran-des difi cultades: • Los estándares dicotómicos (la mayoría pertenecen a los

criterios facilitadores) son claros y fáciles de medir con opciones de “cumple o no se cumple“.

• Los indicadores de resultados que hacen referencia a pacientes y profesionales se pueden obtener fácilmente con los cuestionarios diseñados, con la única salvedad que son datos de percepción.

• Los indicadores clave relacionados con caídas, fl ebitis, lesio-nes por presión, etc. tienen ciertas peculiaridades que ha-cen que sus resultados deban ser analizados con cautela:

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TEMA 12

- Si los datos se obtienen de los propios centros, la comparación es difícil de realizar, ya que cada hospi-tal puede tener diseñados estudios completamente distintos para su captación (estudios de prevalencia puntual, acumulada, incidencias, …).

- Dependiendo de la calidad del sistema de informa-ción y de los propios registros, los datos pueden au-mentar o disminuir sin que estén relacionados con un mayor o menor aumento del fenómeno estudiado.

- Incluso, cuando se testan por historias clínicas, de-penden mucho de la actitud del profesional a la hora de registrar y dejar constancia de los hechos.

- En la mayoría de los casos es la calidad de los regis-tros la que permite identifi car, no sólo si el suceso se produjo, sino también si produjo un efecto adverso, el tipo de daños y cuáles fueron sus consecuencias.

Es un hecho bien conocido que los sucesos y eventos adversos siguen la regla del “fenómeno iceberg”, gráfi ca-mente, la sumergida en el agua o porción de la enfermedad que permanece sin ser registrada o detectada, siendo una pequeña porción del total, la diagnóstica o detectada (véa-se Figura12.2). En el proyecto SÉNECA se han observado in-dicadores de resultados clave donde no se han encontrado prácticamente ningún caso: pacientes medicados con fár-macos de obligada supervisión sin registros de monitoriza-ción de niveles plasmáticos y pacientes sometidos a cirugía errónea o pacientes que sufren alergias medicamentosas, alimentarias y de contacto previamente establecidas. Este hecho pudo ser debido a que verdaderamente el suceso no se dio en ningún historial de pacientes revisados, o por el contrario el suceso no fue registrado.

Figura 12.2. “Fenómeno iceberg”: la parte sumergida representa los casos ocultos y desconocidos sobre los que hay

que hacer una búsqueda activa

Discusión criterio 1. Liderazgo

Se observa un altísimo cumplimiento en la implicación de los líderes en las estructuras relacionadas con la seguridad del paciente (LI05). En la mayoría de los centros estudia-dos existe un modelo de cuidados de aspectos relacionados con la seguridad del paciente (LI02) y la implicación de los líderes en las actividades de mejora relacionadas con la se-guridad (LI04) observando altos niveles de cumplimientos.

Destaca un cumplimiento alto en el estándar relaciona-do con la transmisión de los líderes de la cultura de segu-ridad (LI03).

El estándar que menos se cumple de todos los del cri-terio de liderazgo, es el del reconocimiento de los líderes hacia los profesionales que se implican en temas de seguri-dad (LI10). No se cumple en más del 70% de los hospitales estudiados y, además, no se cumple en una proporción mu-cho mayor en hospitales de 200 a 499 camas.

Existen estándares de liderazgo relacionados si se utili-zan los resultados de los indicadores de seguridad (LI08) o sobre si en la misión, visión y valores, se contemplan aspec-tos de seguridad de pacientes, que no se cumplen práctica-mente casi en la mitad de los hospitales en los que se ha realizado el estudio.

En relación con los dos criterios referidos sobre liderazgo con menor cumplimiento (LI10, LI08) habría que comentar lo siguiente: • Los líderes, según la Fundación Europea para la Gestión

de la Calidad (EFQM), son los equipos de dirección y los mandos intermedios de la organización.

• El líder, debe poseer buenos conocimientos en su dis-ciplina, capacidad para motivar, ser inspirador de con-fi anza, saber comunicar y capacidad para tomar deci-siones.

• Difícilmente los líderes obtendrán los mejores resultados de los profesionales, si éstos no son informados, conven-cidos y tenidos en cuenta a la hora de fi jar objetivos.

• Es esencial la infl uencia de los líderes en la gestión de la seguridad de pacientes. La Joint Commission ha ca-lifi cado el liderazgo como una de las causas raíz del 50% de los sucesos centinelas analizados en Estados Unidos.

• En relación con la información de los profesionales y el reconocimiento de estudios similares y literatura cientí-fi ca consultada, concuerda con los datos obtenidos en el estudio.

• Estudios realizados en España, relacionados con estos indicadores, refi eren que el estilo de dirección debería dirigirse a aumentar la delegación, promover la comuni-cación con los diferentes estamentos y aumentar el reco-nocimiento y la autonomía de los profesionales.

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Discusión criterio 2. Política y estrategia

Estándares con mayor cumplimiento: • Pacto de objetivos de seguridad con los profesionales de

los diferentes servicios (PO08): se cumple en casi todos los hospitales.

• Disponer de una estructura organizativa que regula los temas de seguridad de pacientes (PO04): se cumple en el 63% de los casos.

En general, si se excluyen los estándares PO08 y PO04 citados anteriormente, todos los del grupo de política y es-trategia se incumplen en más de la mitad de los centros estudiados. No existen diferencias dignas de mención en relación al tamaño de los hospitales: • El estándar identifi cación de expectativas y necesidades

de los grupos de interés en relación con la seguridad de los pacientes (PO01) no se cumple en casi ningún hos-pital, siendo además, el estándar que menos se cumple de este grupo. La identifi cación de las necesidades de los pacientes y su posterior planifi cación estratégica, es fundamental para el proceso de gestión de la organiza-ción. Con este proceso lo que se pretende es anticiparse a los futuros problemas, planteando soluciones.

• Los estándares sobre la inclusión de los indicadores de riesgo en el cuadro de mando (PO02), sobre compa-ración de indicadores de seguridad con otros centros (PO03) o sobre programas que garanticen entornos se-guros (PO06) tampoco se cumplen en la mayoría de los centros.

Una revisión de la planifi cación estratégica en los hospi-tales norteamericanos, a la pregunta si se realizaba planifi -cación estratégica en los hospitales, la respuesta fue positi-va en sólo un 26% de ellos. El resto se limita a la confección de presupuestos económicos sobre propuestas de gastos. Esta afi rmación puede trasladarse a la dinámica de gestión de los centros españoles ya que como puede apreciarse por los contratos de gestión, la mayoría de los indicadores ha-cen más referencia a indicadores de actividad que a están-dares e indicadores de seguridad de pacientes.

Discusión criterio 3. Personas

Destaca el nivel de cumplimiento del estándar sobre si se garantiza y fomenta el acceso de los profesionales a programas de formación, relacionados con la seguridad del paciente (PE03) ya que se cumple en casi todos los hospi-tales, siendo el estándar de este grupo con mayor nivel de cumplimiento.

En cualquier caso, llama la atención que este estándar no es muy valorado por los profesionales cuando contestan sobre él en el cuestionario de percepción. A la pregunta, si el centro garantiza y fomenta el acceso a este tipo de pro-

gramas, sólo un 31,5% afi rma que siempre o casi siempre. De cualquier forma, es cierto que los centros sanitarios dis-ponen de programas de formación continuada en un tanto por ciento muy alto, pero tal como exponen otros estudios, no existen estudios defi nitivos que pongan de manifi esto las necesidades reales de formación que tienen los profesiona-les y su efectividad.

En general, los estándares que hacen referencia al cri-terio de personas son muy mal valorados y sus niveles de incumplimientos, a excepción del PE03, son muy altos: • El estándar relacionado con el plan de acogida y la forma-

ción a profesionales de nueva incorporación que incluya información sobre los riesgos más frecuentes (PE04), no se cumple en más de la mitad de los hospitales e igual-mente es percibido como defi ciente por la mayoría de los profesionales encuestados.

• No se cumplen en más del 70% de los hospitales, los estándares que hacen referencia a si se incluye en la evaluación del desempeño profesional aspectos de se-guridad (PE05), si se fomenta la investigación en estos temas (PE07) y si se dispone de un sistema de reconoci-miento profesional (PE09).

• El (PE07) relacionado con el fomento de la investigación en temas de seguridad no se cumple en una proporción elevada. Está descrito que la atención sanitaria segura requiere aplicar procedimientos y prácticas con demos-trada efectividad para reducir la aparición de fallos, erro-res y resultados adversos, y también se debe generar nuevos conocimientos sobre los factores que contribu-yen a mejorar la seguridad del paciente. Son áreas fun-damentales de investigación, estimar la magnitud y las características del riesgo clínico, comprender los facto-res que contribuyen a la aparición de resultados adver-sos, evaluar el impacto de los resultados adversos en el sistema sanitario e identifi car soluciones efectivas, facti-bles y sostenibles para lograr una atención segura. Para mejorar la investigación sobre la seguridad de pacientes es necesario mejorar los sistemas de información, y la formación y difusión de experiencias y de los resultados de los proyectos.

• Los incumplimientos relacionados con el reconocimiento profesional (PE09) se hacen más marcados en los hos-pitales grandes de más de 500 camas. Este resultado encontrado concuerda con la idea de que en los centros sanitarios de gran tamaño y muchos profesionales, el tema del reconocimiento es una asignatura pendiente.

Discusión criterio 4. Alianzas y recursos

Destaca en la mayoría de los centros, concretamente en más de un 80%, el cumplimiento de los estándares sobre políticas de compras adecuadas (AR02), la disposición de un plan de seguridad para el edifi cio (AR03) y la revisión

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TEMA 12

sistemática de los carros de paradas (AR04). En todos los centros grandes de más de 500 camas se cumple el están-dar AR02 sobre compras centralizadas y adecuadas.

Se observan incumplimientos en un tercio de los 33 hospitales estudiados en los estándares relacionados con el mobiliario de seguridad (AR05), la existencia de dispen-sadores de solución hidroalcohólica (AR06), el control de caducidades (AR07), la correcta identifi cación de pacientes (AR08) y la implantación de protocolos para el manejo segu-ro de materiales y aparatos (AR09).

Discusión criterio 5. Procesos

En relación a los estándares de proceso hay que comentar: • Salvo algunas excepciones, los estándares del grupo de

procesos, no se cumplen en una proporción alta. Los re-sultados no son los adecuados para garantizar la seguri-dad de los cuidados a los pacientes.

• Según el modelo EFQM, estos estándares son los que sitúan a las organizaciones en una posición óptima para obtener buenos resultados. En el caso del proyecto SÉ-NECA, estos serían los estándares que situarían a los hospitales en condiciones para obtener mejores resul-tados en la seguridad de los cuidados de los pacientes.

• Está descrito en la literatura científi ca las innumerables ventajas de la utilización de protocolos clínicos. Dotan a los profesionales sanitarios de una normalización ele-gida por ellos mismos, aseguran que las actividades se ejecutan con semejanzas y uniformidad y en concordan-cia con el conocimiento científi co, reducen la incertidum-bre y aceleran la toma de decisiones.

• El modelo exige que para que cualquier estándar de este grupo se de por cumplido debe existir el protocolo en soporte electrónico o en papel, con revisiones o actua-lizaciones anuales y además un sistema que evalúe su implantación. De la evaluación externa realizada se des-prende, que la evidencia relacionada con la evaluación de la implantación, no estaba disponible en la mayoría de los casos.

Los únicos estándares que se cumplen en más del 75% de los centros son la implantación de un protocolo de pre-vención y tratamiento de lesiones por presión (PR11) y la implantación de un sistema para la trazabilidad de la san-gre y los hemoderivados (PR16).

No se cumple en más de dos tercios de los hospitales, lo siguiente: • Los estándares de procesos relacionados con la acogida

del paciente (PR01). • Tener implantado un sistema de notifi cación de eventos

adversos (PR03). • Estar en posesión de un protocolo de pacientes paliati-

vos (PR04).

• Tener un procedimiento de información al paciente (PR05).

• Calidad de las historias clínicas (PR06). • Medicación de alto riesgo (PR07). • Un manejo del paciente con dolor (PR08). • Un protocolo de contención mecánica (PR09). • Una seguridad del paciente quirúrgico y de los procedi-

mientos invasivos (PR014). • La implantación de un protocolo para situaciones emer-

gentes graves (PR15). • El proceso de alergias de los pacientes (PR18). • Disponer de un protocolo de identifi cación y conciliación

de la medicación (PR19).

El estándar de este grupo que menos se cumple, es el relacionado con disponer de un procedimiento para la infor-mación a pacientes y familiares implicados en los cuidados sobre posibles riesgos sanitarios (PR05).

Algunos comentarios concretos: • En relación con el procedimiento de implantación de un

sistema de notifi cación y análisis de eventos adversos y/o incidentes, anónimo, no punitivo y ágil (PR03) hay que decir que se sigue debatiendo si la notifi cación de incidentes debe ser voluntaria u obligatoria. Aunque, por ejemplo, a partir del mes del abril de 2010 la notifi cación de incidentes es obligatoria en Inglaterra.

• El lavado de mano (PR13) no se cumple en casi la mitad de los hospitales: - Las infecciones relacionadas con ella son aquellas

que se adquieren en algún momento durante la aten-ción en el sistema sanitario.Su vía más frecuente de transmisión es por contacto mediante las manos de los profesionales sanitarios. Constituyen un problema de salud pública y su control representa un reto para la medicina moderna.

- La higiene de las manos pretende reducir el núme-ro de microorganismos presentes en la piel de las manos. Conviene aclarar, que cuando se realiza con agua y jabón se conoce como “lavado de las manos”, mientras que cuando se realiza con un preparado de base alcohólica o con un jabón antiséptico se deno-mina “desinfección de las manos”.

- De todos es sabido actualmente, que la higiene de las manos es la medida más sencilla, efi caz y efecti-va para prevenir las infecciones relacionadas con la atención sanitaria por la transmisión de microorganis-mos mediante el contacto. Es una parte fundamental de las estrategias para prevenir las infecciones rela-cionadas con la atención sanitaria.

- Las instituciones sanitarias deben medir de forma adecuada el cumplimiento con esta simple acción de higiene de manos. No obstante, como constata la Joint Commission y se pone de manifi esto en este es-tudio, su medición no es fácil y no se realiza de forma

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adecuada ni estandarizada en muchos centros sani-tarios.

Discusión criterio 6. Resultados en los pacientes

En términos generales, la percepción de los pacientes sobre la seguridad de los cuidados en el hospital es muy buena, y los pacientes encuestados valoran positivamente la mayoría de los indicadores de percepción de seguridad que les han sido preguntados.

Las conclusiones de distintos estudios y del modelo propuesto, es que las experiencias positivas de los pacien-tes en relación con el trato y la empatía son los aspectos más valorados por pacientes y familiares y que, por tanto, representa uno de los predictores de satisfacción y de per-cepción de seguridad más importante: el trato se relaciona directamente con la percepción de seguridad que tiene el paciente.

La correcta identifi cación del paciente (PA01), que se medía mediante la observación directa, y se comprobaba mediante algún sistema de identifi cación, no se cumple en muchos centros, concretamente en el 36% de los estudia-dos. La mitad de los centros que utilizan la pulsera identi-fi cativa indican algún tipo de problema con su utilización, siendo los más habituales: la calidad del material utilizado (resistencia al agua y durabilidad), incomodidad para el pa-ciente (materiales rígidos) y difi cultad para la práctica de procedimientos sanitarios en la zona de la pulsera (extrac-ciones, vías, intervenciones, ...).

La revisión bibliográfi ca efectuada y la propuesta del Mo-delo SÉNECA 100 sobre correcta identifi cación del paciente pone de manifi esto que: • La identifi cación inadecuada de los pacientes es una

causa importante de error en la asistencia sanitaria y constituye un riesgo para la seguridad de los pacientes.

• Existen diferentes sistemas de identifi cación de pacien-tes (SIP), pero la pulsera identifi cativa es la más utilizada en nuestro entorno (96,7%).

• Los datos que lleva (por orden de frecuencia) son: el nombre del paciente, número de historia clínica, fecha de nacimiento, sexo, servicio y otros (fecha de ingreso, domicilio, teléfono, centro de procedencia...).

• La existencia de un protocolo estándar y específi co para el uso del SIP en cada centro es un aspecto fundamental para garantizar la efi cacia.

• El protocolo debe recoger situaciones en las que la pul-sera mejora la seguridad del paciente, como son la admi-nistración de medicación, obtener muestras de sangre y/o fl uidos corporales, realizar transfusiones, realizar in-tervenciones quirúrgicas y/o procedimientos invasivos, diagnósticos de imagen, confi rmación de éxitus, trasla-dos del paciente e identifi cación madre-hijo.

Sobre la percepción del paciente, la señalan más del 80% de los encuestados en estándares como la correcta acogida del paciente al ingreso (PA02), la percepción de entornos ac-cesibles y seguros (PE03) y la percepción de seguridad que tienen los pacientes (PA04) es muy alta. En una escala de 0 a 10, el nivel de seguridad lo sitúan por encima del 8 de media.

La inmensa mayoría, refi ere como adecuado o muy ade-cuado, el trato correcto y empático (PA05). La misma opi-nión positiva refi eren los pacientes, sobre la información sobre el tratamiento farmacológico (PA07), la correcta infor-mación sobre intervenciones, cuidados o pruebas (PA08) y la información al alta (PA09).

Los resultados sobre los pacientes que perciben ade-cuados y seguros los transportes sanitarios, el 68,4% los considera positivos.

Lo peor valorado de todos los indicadores de percepción de pacientes, es el relacionado sobre sus posibilidades de participación en las decisiones (PA06). No lo refi eren ade-cuados más de un tercio de los pacientes encuestados. En este sentido es conveniente comentar: • El Instituto Picker lideró en 2003 un estudio en ocho paí-

ses de la Unión Europea para dibujar el perfi l del futuro paciente. Los resultados de este estudio ponen en evi-dencia que los ciudadanos europeos esperan un cambio en la forma de relacionarse con el sistema sanitario de sus respectivos países y con sus profesionales. Desean participar más activamente en la toma de decisiones so-bre su salud y, para ello, requieren mayor información.

• Otra cuestión básica que infl uye decididamente en la calidad y la seguridad son los estilos de práctica de los profesionales. Dentro de estos estilos, se sabe que aquél que es más participativo, que promueve al paciente para que pregunte, para que manifi este sus dudas o temores, capacitará al paciente para afrontar su proceso y cono-cer mejor su enfermedad.

• La información que suministran los indicadores de trato y de información, es sumamente importante, ya que te-ner estos aspectos cubiertos en los pacientes, está ínti-mamente relacionado, con un mejor cumplimiento de las recomendaciones terapéuticas por parte de los mismos.

• Estudios publicados en la literatura española destacan que los pacientes priorizan y valoran de manera signifi -cativa, que los profesionales les hablen claro y que les informen con palabras que entiendan.

Discusión criterio 7. Resultados en los profesionales

La percepción de los profesionales sobre los diferentes indicadores que contribuyen a la seguridad de los pacientes en los centros sanitarios no es bien valorada: • Satisfacción de los profesionales con la formación recibi-

da en materia de seguridad (RP02): más de la mitad de

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TEMA 12

los profesionales la encuentra indiferente o está insatis-fecho con ella.

• La carga de trabajo que soportan para el cuidado de los pacientes (RP03): la mayoría de los profesionales la con-sideran alta o muy alta. Un estudio del Consejo General de Enfermería Español del año 2010 concluyó que los bajos niveles de dotación de personal y las cargas de trabajo, cada vez mayores, son una amenaza para la prestación de cuidados de calidad a los pacientes.

• La percepción que tienen los profesionales sobre el reco-nocimiento profesional (RP04) es muy bajo.

Mejoran los resultados cuando se les pregunta sobre la existencia de sistemas de notifi cación de eventos adversos (RP06) ya que la mayoría de los profesionales los conoce y se consideran adecuados (RP07) por algo más de la mitad de los profesionales.

Los profesionales valoran el grado de seguridad de los pacientes por debajo de cómo lo hacen los propios pacien-tes. En una escala de 0 a 10 que se les adjuntaba en los cuestionarios, la opinión de los profesionales es casi dos puntos más baja que la de los pacientes. Este hecho, se puede deber a la asimetría de información y conocimientos que existe entre los profesionales y los pacientes.

Discusión criterio 8. Resultados en la sociedad

Los indicadores del criterio 8 no aportan, en general, una información demasiado concluyente debido a que algunos de ellos monitorizan el número de actuaciones y lógicamen-te la dispersión hace que la interpretación sea poco precisa.

En relación a las actividades de seguridad que desarrolla el centro (RS01), se observan hospitales que no realizan ninguna. El indicador que hace referencia a la participa-ción de profesionales externos en comisiones de seguridad (RS02) oscila entre 6,6% y el 28,5%. Hay centros que no han obtenido durante el último año ningún premio, certifi ca-ción o distinción en relación con la seguridad del paciente (RS03).

La implantación de un protocolo de impacto medioam-biental (RS04) no se cumple en más de la mitad de los hos-pitales.

En consonancia con las descritas en la literatura científi -ca solo el 2,3% (IC 1,6-3,0) de los pacientes entrevistados, manifi estan que han presentado reclamaciones por proble-mas de seguridad en los cuidados (RS06): siguen la regla del “fenómeno iceberg”. Algunos estudios señalan que sola-mente reclaman el 4% del total de pacientes y familias que han tenido algún problema, siendo los motivos principales: la escasa tendencia de éstos a exponer por escrito el pro-blema, las difi cultades estructurales para hacerlo, la des-

confi anza de que el procedimiento vaya a servir para algo, e incluso en algunos, el temor a las represalias y señalan las causas de las reclamaciones por: 29% por la lista de espera, un 26% por las demoras en los servicios y un 10% por el trato recibido.

Discusión criterio 9. Resultados clave

Todos los indicadores clave obtienen niveles más eleva-dos cuando fueron testados en la evaluación externa me-diante el chequeo de las historias clínicas si se compara con las autoevaluaciones indicadores fi nalistas (reingresos, estancia media, mortalidad general y reintervenciones qui-rúrgicas) proporcionadas por los propios centros.

Es posible que los datos de la mayoría de los indicadores clave puedan alcanzar mayores niveles, ya que lógicamen-te, sólo han sido detectados aquellos que de forma clara han sido registrados.

El 9,2% de los pacientes ingresados desarrollan algún evento adversos relacionados con los cuidados.

El dolor de los pacientes (RC02) fue monitorizado por el propio paciente, autocumplimentando una escala de 0 (no dolor) a 10 (dolor máximo). Más del 50% de los pacientes si-túan el dolor que han sufrido por encima del nivel 4, siendo precisamente 4,07 la media del indicador y más de un 20% de los pacientes valoran el dolor por encima de la escala 7. Respecto de este indicador cabe destacar: • Los datos son coincidentes con otros estudios recientes

en España: el 12-49% de los pacientes quirúrgicos ma-nifi estan dolor durante su hospitalización; el 61,4% de los pacientes estudiados referían dolor en las últimas 24 horas.

• Un único hospital presenta una proporción de pacientes que refi eren dolor muy por debajo de la media de los restantes hospitales, del 23,8%. Este hecho puede ser debido a que es un hospital que dispone de un procedi-miento, implantado y evaluado para el manejo del dolor y valoración sistemática con escala el dolor de los pa-cientes.

• Los datos del indicador de dolor avisan que una cantidad considerable de pacientes sufren dolor evitable durante su hospitalización, lo que hace deducir que los procedi-mientos de abordajes del dolor y su tratamiento presen-tan defi ciencias importantes y necesitan la aplicación inmediata de estrategias de mejora.

• El dolor es un fenómeno inherente a la condición huma-na y su manejo tiene raíces históricas profundas dentro del campo de la salud y, casi se podría decir, que la ha acompañado desde sus mismos orígenes. En la actuali-dad, se han estudiado y se conocen, las consecuencias negativas tanto para el paciente como para los servicios de salud que se derivan de una inadecuada atención del

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dolor. Sin embargo, existe una falta de conocimientos en su manejo y una falta de motivación para su tratamiento por parte de un número considerable de profesionales. Del manejo inadecuado del dolor se derivan problemas como: dolor patológico de larga duración (dolor crónico), trastornos en el funcionamiento de los sistemas cardia-co, respiratorio, digestivo, inmunológico y endocrino,... Si se controla el dolor agudo se obtienen múltiples be-nefi cios: mejoría de la función pulmonar posoperatoria, disminución de la estancia hospitalaria, disminución de la mortalidad, atenuación de la respuesta al estrés, me-jor respuesta metabólica al trauma, mantenimiento de la inmunocompetencia, movilización temprana del pacien-te, con la consecuente disminución de la incidencia de complicaciones tromboembólicas, mayor economía del tratamiento global, etcétera.

Las caídas de los pacientes (RC03) se dan en un 3,7% de los pacientes. Cabe destacar: • Este dato es muy superior a los que disponen los pro-

pios centros derivados de sus sistemas de notifi cación y registro.

• En la mayoría de los centros donde se realizó el pilota-je, no existía un registro específi co y no era una práctica habitual que quedara refl ejado en la historia clínica. Por este motivo, se decidió incluir una pregunta sobre este aspecto en el cuestionario de pacientes.

• Las caídas de pacientes son el sexto evento más notifi ca-do de la base de datos de sucesos centinela de la Joint Commission.

• Es importante hacer hincapié en la importancia de este indicador de seguridad, ya que las caídas son causa des-tacada de muertes relacionadas con lesiones en perso-nas mayores de 65 años. La incidencia de caídas en resi-dencias y hospitales es casi el triple que en las personas mayores de 65 años que viven en la comunidad.

• Se observan menor proporción de caídas en aquellos hospitales que tienen implantado y evaluado el protocolo de prevención de caídas: en cinco de ellos hubo un 0% de caídas.

El desarrollo de lesiones por presión (RC04) se presentó en un 8,6% (IC 7,1-10,2) de los pacientes. A destacar: • Identifi ca unas cifras que pueden ser llamativas y coinci-

dentes con otros estudios (proyecto ENEAS: entre 3,02-7,04%, estudio: IBEAS 7,2% de los casos, en varios es-tudios españoles realizados entre los años 2006 y 2009 oscilaba entre 8-16%).

• En cuatro hospitales, las lesiones por presión son del 0% más que probablemente por el pequeño muestreo realizado o a que no quedan refl ejadas en las historias clínicas de los pacientes.

• Aun siendo un fenómeno ampliamente estudiado y aborda-do por los profesionales de enfermería, continúa siendo un tema que presenta oportunidades de abordaje y mejora.

Los efectos adversos relacionados con la contención física (RC05), las infecciones nosocomiales (RC08) o el deterioro cognitivo de los pacientes (RC18) encontrados, permiten identifi car situaciones donde se podrían abordar estrategias de evaluación y de mejora, constatando en la literatura científi ca la importancia del indicador sobre el de-terioro cognitivo de los pacientes y el protocolo sobre actua-ciones para situaciones emergentes graves.

El desarrollo de complicaciones no detectadas durante la hospitalización, es la causa principal de mortalidad evi-table en los hospitales. Las investigaciones muestran que una alta proporción de sucesos críticos en pacientes hospi-talizados están precedidos por signos de alerta, en un pro-medio de 6 a 8 horas, y que el 78% de las paradas cardia-cas que ocurren fuera de las áreas de cuidados críticos son potencialmente evitables.

El incremento de la complejidad de la atención médica y quirúrgica, el envejecimiento de la población y el acorta-miento de las estancias, se añaden a los riesgos de que la situación del paciente se agrave en el hospital y precise un mayor nivel de cuidados.

El deterioro clínico puede ocurrir en cualquier momento de la enfermedad del paciente, o del proceso de atención, pero los pacientes son especialmente vulnerables al co-mienzo de una enfermedad, durante el procedimiento mé-dico o quirúrgico, y durante la recuperación de una enfer-medad crítica. La monitorización cuidadosa de los cambios en el estado fi siológico y otras medidas permiten identifi car pacientes vulnerables antes de que ocurran eventos serios. La identifi cación temprana es importante para reducir la mortalidad y morbilidad evitables, y para evitar la prolon-gación de las estancias y los costes sanitarios asociados.

En relación con el indicador de infecciones nosocomia-les (RC08), los datos del estudio están en consonancia con los estudios sistemáticos que se publican anualmente en el proyecto EPINE (Estudio de Prevalencia de las Infeccio-nes Nosocomiales en España). Las infecciones nosocomia-les (por aumento en la complejidad de las intervenciones realizadas, en la realización de procedimientos invasivos, y la aparición de microorganismos resistentes a los antibióti-cos) siguen siendo un problema relevante en los hospitales españoles (morbimortalidad), a pesar de los buenos niveles de control conseguidos y de la elevada concienciación del personal sanitario.

Se estima que del 5 al 15% de los pacientes que ingre-san en un hospital adquieren una infección nosocomial que requiere una media de 5-10 días de hospitalización adicio-nal, e incide en la mortalidad, la cual es variable dependien-do del tipo de infección, pero puede ser superior al 25% en casos de bacteriemias o neumonías.

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TEMA 12

El desarrollo de fl ebitis poscaterización (RC10) se ha de-tectado en más del 25% de los pacientes (la mayoría eran extravasaciones).

Si se pregunta a los propios pacientes sobre las suspen-siones de las intervenciones quirúrgicas y las pruebas diag-nósticas (RC15) se observan suspensiones que oscilan del 4-7%. Las suspensiones ocasionan problemas organizativos y de inefi ciencias, provocan riesgos en los pacientes y, sobre todo, dan una imagen negativa de la propia institución. Los datos de este indicador facilitados por los propios hospitales presenta una suspensión quirúrgica media de 3,8%.

En la literatura científi ca existe un porcentaje, un 5- 10%, nada despreciable, de intervenciones programadas que son canceladas. SÉNECA ha observado que este indicador aumenta en hospitales de gran tamaño y mayor compleji-dad. En estudios revisados, se pone de manifi esto que en el 38,09% de las ocasiones, las causas de suspensión eran previsibles. Las causas que mayores suspensiones provo-can son anestésicas con un 47,6%, cardiovasculares un 38,09% y organizativas con el 9,52%.

Hay indicadores clave de pacientes que sufren edemas de pulmón (RC06), pacientes medicados con fármacos que requieren monitorización (RC12), pacientes sometidos a cirugía errónea (RC14) y pacientes que sufren alergias pre-viamente conocidas (RC16) que prácticamente, o no se han dado, o al menos no han sido registrados en sus historiales.

Pese a la abundante literatura científi ca que avala la necesidad de dispensar a los pacientes de un informe de alta (para Carpenito la planifi cación del alta es un proceso sistemático de valoración, preparación y coordinación que facilita la administración de unos cuidados de calidad y que contribuye a la seguridad de los pacientes), se ha identifi ca-do que muchos de los pacientes no reciben los informes de alta de cuidados en los pacientes (RC19). .

El valor medio del indicador de reingreso para el conjun-to de hospitales se sitúa en el 3,7%, la estancia media en 7,2 días y la mortalidad general media en 3,8%.

12.7.3. Correlaciones halladas en el Proyecto SÉNECA

• Cuantos más estándares se cumplen de liderazgo, políti-ca y estrategia y personas, mayor es el nivel de procesos implantados y evaluados en los centros sanitarios.

• Cuantos más estándares se cumplen de liderazgo, po-lítica y estrategia, mejor es la percepción de los profe-sionales sobre la formación, los recursos humanos, la defi nición de perfi les y competencias, mejor evaluación del desempeño…, (estándares del criterio de personas).

• Cuantos más estándares se cumplen de liderazgo, políti-ca y estrategia y personas, menores tasas de infecciones nosocomiales presentan los pacientes.

• Cuantos más estándares se cumplen de política y es-trategia, mejor es la dotación de recursos materiales y alianzas en los centros sanitarios.

• Cuantos más altos son los niveles del indicador de caí-das de los pacientes, mayor estancia media se aprecia en el hospital.

• Cuantos más altos son los niveles del indicador de can-celación de intervenciones y pruebas diagnósticas, ma-yores son las estancias de los pacientes.

• Cuantos más altos son los niveles del indicador pacien-tes que desarrollan lesiones por presión, mayor es la per-cepción de dolor que tienen los pacientes.

• Cuanto mejor es el trato y la información que se le suministra a los pacientes, mejor percepción de seguridad expresan.

Los profesionales perciben mejor la seguridad de los pa-cientes si: • Disponen de canales y sistemas de comunicación y no-

tifi cación. • Disponen de objetivos de seguridad y participan en ellos. • Obtienen reconocimiento por su labor. • Se fomenta la investigación en temas de seguridad. • Disponen de mobiliario adecuado.

El modelo también está en consonancia con muchas de las propuestas actuales que organismos internacionales realizan y que priorizan en el sentido de seguimiento de re-sultados críticos (de alarma): • En las pruebas diagnósticas. • Caída de pacientes. • Infecciones nosocomiales asociadas a las vías centrales. • Úlceras por presión. • Respuesta rápida al deterioro de los pacientes. • Implicación del paciente y su familia, pedir disculpas y

comunicarles lo sucedido. • Envasado de medicamentos con aspecto similar.

12.8. RESULTADOS. CONCLUSIONES

12.8.1. Conclusiones generales

1. Dentro de las limitaciones de un estudio descriptivo, los resultados apuntan en la dirección de que una prácti-ca de cuidados basada en niveles de calidad según el modelo validado, aumenta la seguridad de los pacientes hospitalizados y mejora sus resultados.

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2. La concordancia de todas las propuestas revisadas y ci-tadas en el modelo de estándares e indicadores para medir la seguridad de los cuidados, hacen pensar que se presenta una herramienta válida, fi able, viable y factible.

3. En consonancia con los objetivos de este proyecto, se ha diseñado un modelo de calidad de cuidados para la seguridad del paciente en los hospitales con utilidad: - Como herramienta para identifi car las defi ciencias y

principales situaciones de riesgo relacionadas con los cuidados de los pacientes.

- Como herramienta que permite identifi car y vehicu-lizar los esfuerzos de las organizaciones y los profe-sionales que cuidan a los pacientes para garantizar su seguridad.

- Como herramienta de mejora de situaciones relacio-nadas con la seguridad del paciente.

4. Los estándares e indicadores que la literatura científi ca considera que deben ser tenidos en cuenta en términos de seguridad de los cuidados de los pacientes, están in-cluidos en el modelo.

5. La metodología utilizada para la construcción del mode-lo y el número de panelistas y expertos revisores que han participado, avalan los contenidos del mismo.

6. Algunos de los indicadores recogidos no han sido ajus-tados por problema de factibilidad a lo que hubiese sido totalmente deseable y, en algunos casos, las muestras han sido pequeñas.

7. En este tipo de modelos de gestión de la seguridad, la evidencia científi ca en algunos casos no está disponible. Por tanto, queda abierta la posibilidad de profundizar en líneas de investigación, en el sentido del trabajo que hemos desarrollado, que puedan demostrar exhaustiva-mente la relación entre aptitudes y actitudes en la ges-tión y resultados en seguridad de pacientes.

8. Los estándares e indicadores que componen el modelo, pueden ser medidos sin grandes difi cultades.

9. Los estándares dicotómicos, que en su mayoría pertene-cen a los criterios facilitadores, son mucho más claros y fáciles de medir.

10. Los indicadores de resultados que hacen referencia a pacientes y profesionales se pueden obtener fácilmente con los cuestionarios diseñados.

11. Los resultados de los indicadores clave deben ser anali-zados con cautela: - Si los datos se obtienen de los propios centros, la

comparación es difícil de realizar, ya que cada hospi-

tal puede tener diseñados estudios completamente distintos para su captación.

- Dependiendo de la calidad del sistema de informa-ción y de los propios registros, los datos pueden au-mentar o disminuir sin que estén relacionadas con un mayor o menor aumento del fenómeno estudiado.

- Incluso cuando se testan por historias clínicas, de-penden mucho de la actitud del profesional a la hora de registrar y dejar constancia de los hechos.

12. Existen indicadores de resultados clave, difíciles de di-mensionar por su baja frecuencia y por su tendencia a no quedar registrado, como son: pacientes medicados con fármacos de obligada supervisión sin registros de monitorización de niveles plasmáticos, pacientes some-tidos a cirugía errónea, pacientes que sufren alergias medicamentosas, alimentarias y de contacto previa-mente establecidas...

12.8.2. Conclusiones derivadasde los resultados más importantes

1. El estudio apunta a que pueden existir relaciones en-tre el estilo de liderazgo y la política del centro, y la percepción de seguridad en los profesionales y la im-plantación de procesos que apoyen la seguridad de los pacientes.

2. Un mayor nivel de cumplimiento de estándares de li-derazgo, política, personas, alianzas y procesos parece relacionarse con menores tasas en los indicadores de estancias, reingresos, mortalidad y reintervenciones.

3. Es posible clasifi car a los hospitales en función de los niveles de cumplimientos observados en los estándares mencionados.

4. Las principales áreas en las que se han identifi cado ca-rencias y son susceptibles de mejora son las siguientes:a. El reconocimiento de los líderes hacia los profesiona-

les que se implican en temas de seguridad.

b. La identifi cación de expectativas y necesidades de los grupos de interés en relación con la seguridad de los pacientes.

c. La inclusión de los indicadores de riesgo en el cuadro de mando, comparación de indicadores de seguridad con otros centros, o sobre programas que garanticen entornos seguros.

d. El acceso de los profesionales a programas de forma-ción relacionado con la seguridad del paciente.

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TEMA 12

e. El mobiliario de seguridad, la existencia de dispensa-dores de solución hidroalcohólica, el control de cadu-cidades, la correcta identifi cación de pacientes y la implantación de protocolos para el manejo seguro de materiales y aparatos.

f. Los estándares de procesos relacionados con la aco-gida del paciente, tener implantado un sistema de no-tifi cación de eventos adversos, procedimiento de infor-mación al paciente, medicación de alto riesgo, manejo del paciente con dolor, protocolo de contención mecá-nica, seguridad del paciente quirúrgico y procedimien-tos invasivos, implantación de un protocolo para situa-ciones emergentes graves, proceso de alergias de los pacientes y disponer de un protocolo de identifi cación y conciliación de la medicación, no se cumplen en una proporción muy alta de hospitales.

5. En general, la percepción que tienen los profesionales sobre los diferentes indicadores que contribuyen a la se-guridad de los pacientes en los centros sanitarios no es bien valorada:a. La carga de trabajo que deben soportar, se considera

por la inmensa mayoría de los profesionales, como muy alta.

b. La percepción sobre el reconocimiento profesional se valora muy negativamente.

c. Igualmente, se pone de manifi esto en el estudio, que la formación, disponer de canales y sistema de comu-nicación y notifi cación, disponer de objetivos de se-guridad y participar en ellos, obtener reconocimiento por su labor, fomentar la investigación en temas de seguridad y disponer de mobiliario adecuado, mejora la percepción de seguridad que los profesionales tie-nen sobre los pacientes.

6. La percepción de los pacientes sobre la seguridad de los cuidados en el hospital obtiene muy buenos resultados. Es destacable la buena percepción que tienen los pa-cientes sobre el trato correcto y empático, y sobre la co-rrecta información sobre el tratamiento farmacológico.

7. El indicador peor valorado de todos los de percepción de pacientes, es el relacionado sobre sus posibilidades de participación en las tomas de decisiones.

8. Por otro lado, el indicador que hace referencia a pacien-tes que desarrollan eventos adversos relacionados con los cuidados, nos informa que prácticamente uno de cada diez pacientes ingresados desarrollan algún evento adversos de los defi nidos por este indicador.

9. La alta percepción del dolor de los pacientes es suma-mente llamativa, lo que debe llevar a la refl exión de los profesionales en relación con este aspecto.

10. Los indicadores de resultado que requieren un mayor abordaje son las lesiones por presión, las infecciones nosocomiales, las fl ebitis poscateterización, las caídas de los pacientes y las suspensiones de intervenciones quirúrgicas y de pruebas diagnósticas.

11. Queda abierta la posibilidad de profundizar en líneas de investigación que puedan demostrar exhaustivamente la relación entre aptitudes y actitud en la gestión y los re-sultados en seguridad en los pacientes. En este sentido, también es necesario profundizar en las herramientas de registros de datos y en estrategias para aumentar la conciencia de los profesionales.

12.9. ESTUDIO APEAS

12.9.1. Objetivos generales

Entre los objetivos generales que se plantearon en el es-tudio, se pueden enumerar los siguientes:

• Mejorar el conocimiento en relación con la seguridad del paciente, por medio de la aproximación a la magni-tud, trascendencia e impacto de los efectos adversos (EA), y el análisis de las características de los pacientes y de la asistencia que se asocian a la aparición de EA evitables.

• Incrementar el número de profesionales involucrados en la seguridad del paciente.

• Incorporar a la agenda de los equipos de atención prima-ria (AP) objetivos y actividades encaminadas a la mejora de la seguridad del paciente.

12.9.2. Diseño

El estudio que se realizó fue observacional de tipo trans-versal con componentes analíticos.

12.9.3. Población

La población seleccionada para el citado estudio estaba compuesta por los siguientes participantes: 48 centros de salud/452 profesionales/96.047 consultas.

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12.9.4. Principales resultados

Entre los resultados obtenidos del estudio cabe destacar los siguientes: • La prevalencia de efectos adversos fue de 11,8 por mil

(IC: 10,52- 11,85). • Las causas más frecuentes son:

- Uso de medicamentos. - Comunicación. - Gestión. - Cuidados.

• El 70% de efectos adversos era evitable.

BIBLIOGRAFÍA

• Aplicación SÉNECA (autoevaluación con el modelo). For-mato mdb.

• Proyecto SÉNECA. Estándares de calidad de cuidados para la seguridad del paciente en hospitales de SNS.

Informe técnico 2008. Ministerio de Sanidad y Política Social. Madrid. 2009.

• Proyecto SÉNECA. La seguridad en los cuidados del pa-ciente hospitalizado. Ministerio de Sanidad y Política So-cial. Madrid. 2010.

• Rodríguez Escobar J, Agra Valera Y, Colomer Revuelta C, Ignacio García E. Política sanitaria para la excelencia clí-nica y cuidados seguros. El proyecto SÉNECA. Metas de Enfermería. 12 (8): 26-31. 2009.

• Seguridad del paciente. Med Clin (Barc). 135 (Supl 1). 2010.

• Estudio APEAS. Estudio sobre la seguridad de los pacien-tes en atención primaria de salud. Madrid. Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008. Disponible en: http://www.seguridaddelpaciente.es/contenidos/castellano/2008/APEAS.pdf.

• www.msc.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/SEMES_SP_en_Urgencias.pdf.

• http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCali-dadSNS/ec03_doc.htm.

• http://www.msc.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/SENECA.pdf.

• http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCali-dadSNS/pdf/ProyectoSENECA.pdf.

TEMA 12. SEGURIDAD CLÍNICA: CONCEPTOS … · El Proyecto SÉNECA, así como el Estudio APEAS,...

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