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Tema: Registros Sanitarios D.M.

Contenido

1. Requisitos para el registro sanitario Línea Ordinaria y

Terceros Autorizados.

2. Requisitos para el Registro Sanitario Acuerdo de

Equivalencias FDA/HC.

3. Requisitos para el Registro Sanitario Acuerdo Japón.

4. Acuerdo de Bajo Riesgo.

5. Prórroga de Registro Sanitario.

Dispositivo Médico

A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato oinstrumento (incluyendo el programa de informáticanecesario para su apropiado uso o aplicación), empleadosolo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo oprevención de enfermedades en humanos o auxiliares enel tratamiento de las mismas y de la discapacidad, asícomo los empleados en el reemplazo, corrección,restauración o modificación de la anatomía o de procesosfisiológicos humanos.

FORMATO DE REGISTRO SANITARIO

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO POR LÍNEA ORDINARIA (TRADICIONAL) Y TERCEROS

AUTORIZADOS

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS:

1. Formato de solicitudes.

2. Acreditación de representante legal (Original o copia

certificada del poder notarial).

3. Copia del Formato de Pago de Derechos (Clase I, II, III)

de acuerdo al Art. 83 del RIS.

4. Copia del Aviso de Funcionamiento del Establecimiento

y de Responsable Sanitario.

5. Carta original de declaración de aval de responsable en

donde avala la información técnica presentada y en su

caso la traducción de la misma.

Proyecto de Marbete de Contraetiqueta (NOM-137-

SSA1-2008)

INFORMACIÓN GENERAL:

• Denominación Distintiva o comercial.

• Denominacón Genérica.

• Indicación de uso.

• Descripción del insumo a registrar.

• Categoría (art. 262 L.G.S.)

• Clasificación I, II, III (Art. 83 RIS)

• Presentaciones (incluyendo claves y la

descripción)

• Listado de accesorios y componentes, cuando

aplique

• Instructivo de Uso.

Descripción, indicación de uso, componentes, Conservación o

almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes,

contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste

especificar vía de admnistración, forma farmacéutica y

dosificación.

•Manual de Operación.

Descripción, finalidad de uso, componentes, operación,

limpieza, calibración, precauciones, advertencias.

INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA

•Descripción o diagramas de componentes funcionales,

partes y estructura (diagrama, esquema o imagen).

•En D. M. Formulados:

Declaración de fórmula cualicuantitativa por unidad de

medida operativa o porcentual.

• Materias primas: Información de ingredientes activos que incluya nombre

químico, genérico, estructura física y química,

especificaciones,

Certificado de análisis de las materias primas



Pruebas de laboratorio

• Reportes completos de las pruebas realizadas por el fabricantepara validar y/o verificar el diseño y/o funcionalidad y/odesempeño del dispositivo y demostrar que satisface lasespecificaciones.

• Dichos reportes deberán incluir los procedimientos / métodos deprueba o descripción de la metodología, identificación de lamuestra evaluada, parámetros evaluados, criterios de aceptacióny resultados, estar firmados por el responsable de la evaluación.

• Descripción del proceso de fabricación

• Descripción de los materiales de empaque primario y

secundario.

• Certificado de Análisis de producto terminado


• Descripción del proceso de esterilización con reportede validación y certificado de esterilidad (un solo uso oreutilizables).

• Reporte del estudio de estabilidad con resultados delas pruebas realizadas en tiempo real y/o acelerado(fecha de caducidad propuesta por el fabricante).

• Reporte con resultados de los estudios deBiocompatibilidad.


REQUISITOS LEGALES

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

CARTA DE REPRESENTACIÓN

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (PAÍS DE ORIGENDEL PRODUCTO)

Vigente

Incluyendo todos

los Dispositivos a

registrar

Razón Social y

Domicilio sitio de

fabricación

• Códigos

•Descripción

• Estándar de

Certificación

(13485)

• Fecha de

emisión• No.

Certificado

• Razón

Social y

Domicilio

sitio de

fabricación

• Fecha de

vencimiento

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURACERTIFICADO ISO 13485

REQUISITOS LEGALES:

Si el fabricante es maquilador

Para fabricación nacional:

Convenio de maquila firmado por ambas partes ante notario público.

Para fabricación extranjera (fabricantes subcontratados):

Documento legal que acredite la relación entre los fabricantes,

responsabilidad legal de asegurar el cumplimiento de requerimientos

regulatorios, sus responsabilidades en la calidad del producto a

registrar, notariado de origen. (Solo se entregará la parte en donde se

establece la relación de manufactura, responsabilidades en la calidad

de productos y/o suministro).20

Acuerdo de Equivalencias

ACUERDO DE EQUIVALENCIAS FDA/ Health Canada

CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL PAÍS DONDE SE ENCUENTRE AUTORIZADO (FDA ó HC)

FDA

Clase I

Clase II

Clase III

Hea

lth

Can

ada Clase 1

Clase 2

Clase 3

Clase 4

REQUISITOS GENERALES1. Formato de solicitud

2. Comprobante de pago de derechos

3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario

4. Proyecto de marbete (contraetiqueta) NOM-137-SSA1-2008

5. Instructivo / Manual

6. Certificado de Análisis

7. Carta de representación del fabricante

8. Monografía (Información técnica)

REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I en FDA

1 Requisitos Generales

Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes:

1. Formato de solicitud



4. Proyecto de etiqueta




8. Monografía

2 Certificado para Gobierno extranjero

3 Último reporte de inspección del establecimiento

4 Documento de aprobación de la FDA


DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II y III en FDA










8. Monografía

2 Certificado para Gobierno extranjero

3 Último reporte de inspección del establecimiento

4 Último reporte de tecnovigilancia

5 Documento de aprobación de la FDA


DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II, III y IV en HEALTH CANADA










8. Monografía

2 Licencia de Dispositivo Médico (Health Canada)

3 Certificado ISO 13485:03

4 Certificado ISO 17021

5 Autorización para tercero autorizado

ACUERDO DE BAJO RIESGO Y NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO

CLASE IA BAJO RIESGO SANITARIO Y NO REQUIEREN

• Existe el ACUERDO por el que se da a conocer el listado de

insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para

efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos

productos que por su naturaleza, características propias y uso

no se consideran como insumos para la salud y por ende no

requieren registro sanitario.

Publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011

CLASE IA BAJO RIESGO SANITARIO Y NOREQUIEREN

• Para todos los dispositivos que ahora son consideradoscomo de bajo riesgo, tienen hasta 5 años a partir de lapublicación del acuerdo para realizar el trámite.

• Para los que no Requieren Registro Sanitario se emite unOficio de No Requiere el cual no tiene una fecha de vigencia,sin embargo puede ser actualizado de así requerirlo elusuario.


DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Productos de Importación (Fabricación Extranjera) considerados de

Bajo Riesgo

Requisitos

Presentar todos los requisitos de acuerdo a los lineamientos correspondientes:





5. Carta de Representación emitida por el fabricante

PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO D.M.

¿Por qué renovar los registros?

• La Ley General de Salud (art. 376) establece que losregistros sanitarios tendrán una vigencia de 5 años yque podrán prorrogarse por plazos iguales a solicituddel titular del registro

• Si el interesado no solicita la prórroga dentro del plazoestablecido la autoridad sanitaria procederá a cancelaro revocar el registro correspondiente

• El Reglamento de Insumos para la Salud (art. 190-Bis-6)establece que las solicitudes deben presentarse a mástardar 150 días naturales antes de la fecha en queconcluya la vigencia del registro correspondiente

REQUISITOS GENERALES

• Formato de Solicitud

• Pago de Derechos

• Etiquetas en uso; instructivo o manual de uso, previamente autorizado

• Copia del Registro Sanitario

Informe de Tecnovigilancia

• En términos de la norma NOM-240-SSA1-2012

Certificado de Análisis

Requisitos Legales

1. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Equivalente

2. Documento que acredite a un Representante Legal con domicilio en México

• Carta de Representación

• Poder Notarial

Poder Notarial

• Debe ser emitido a favor del Representante Legalestablecido en México mediante el que la empresale confieren poderes amplios para realizar laprórroga de registro de los Dispositivos Médicos.

• Original o copia certificada

GRACIAS

Q.F.B. Grisel Magali Méndez Hernández

Dictaminador Sanitario

www.cofepris.gob.mx

@COFEPRIS

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