1

2

PRESENTACIÓ

Catalunya és capdavantera en recerca biomèdica amb un potent clúster industrial d’empreses biomèdiques i biotecnològiques que donen feina a més de 53.000 treballadors (Informe Biocat

2017). Aquest sector és, per tant, una important oportunitat laboral per als alumnes de ciències de la salut, sent el perfil de Project Manager un dels més sol·licitats per les empreses. Aquest postgrau va dirigit a graduats, llicenciats, pre-doctorats i pos-doctorats en ciències de la salut que desitgin adquirir les competències específiques sobre gestió de projectes de desenvolupament de nous fàrmacs, de manera que puguin incorporar-se al món laboral com a Project Manager. Per tant, aquest Postgrau de professionalització té per objectiu la inserció laboral dels alumnes. Els beneficis del curs pels alumnes són: 1) Adquisició de les competències bàsiques de Project Manager en l'entorn farmacèutic i biotecnològic 2) Conèixer empreses del sector i construir una xarxa de contactes professionals 3) Accedir al mercat laboral mitjançant contractes en pràctiques en empresa, previ procés de selecció per part de les empreses. Com a resultat de les anteriors edicions: El 90 % dels alumnes que cursen el postgrau troben feina en el sector biomèdic en menys de sis mesos i més de la meitat dels alumnes troben feina abans d’acabar el curs. Tots els alumnes tenen contractes remunerats (encara que siguin en pràctiques) en empreses del sector biomèdic, majoritàriament dedicades a diferents etapes del desenvolupament de fàrmacs. Temps que triguen els alumnes a trobar feina en el sector Tipus d’activitat laboral desenvolupada pels alumnes

3

INFORMACIÓ GENERAL DEL CURS

Títol: Gestió de projectes de recerca pel desenvolupament de nous fàrmacs

Tipus: Diploma de postgrau de la Universitat de Barcelona

Directora: Dra. Mª Dolores López Tejero (UB)

Coordinadors: Dr. Vicenç Ruiz de Porras (IGTP)

Dra. Eva Pardina Arrese (UB)

Dr. David Ricart i Jané (UB) Període docent: del 19/9/2019 al 13/12/2019

Període lectiu: del 19/9/2019 al 30/9/2020

Horari: Dl. a Dj. de 16-20h; Div. de 16-18 h

Lloc: Facultat de Biologia (Universitat de Barcelona)

Crèdits ECTS: 30

Matrícula: 2950 €

Pràctiques en empresa: Al finalitzar el període docent s’ofereix una borsa de llocs de treball en

pràctiques en empreses interessades en aquest perfil d’alumnes. L’accés a una plaça es fa

mitjançant un procés de selecció de personal realitzat per l’empresa.

Places limitades a 10 alumnes

Contacte: ceremet@ub.edu o bé al Telf. 93 402 15 48 Més informació: www.ub.edu/ceremet/?page_id=1945 PROGRAMA DEL CURS

MÒDUL I – Introducció a la Gestió de Projectes Durada: del 25/9/2019 al 30/9/2019 (16 hores en total) � Què és un projecte? Definició.

� L’entorn de la Gestió de Projectes.

� Participants en la Gestió de projectes.

� Disseny i estructures del procés de gestió.

� Eines de gestió.

� Claus per assolir una bona Gestió de Projectes.

PROFESSORAT: Dr. Xavier Berthet. Founder & CEO. x+b.i Consulting

MÒDUL II – Gestió de projectes d’investigació preclínica Durada: del 02/10/2019 al 05/11/2019 (64 hores en total) � Del descobriment de noves molècules terapèutiques al desenvolupament preclínic.

4

� Gestió d´un projecte d’Investigació Preclínica

� Generalitats i objectius

� Eines pel disseny i identificació de candidats

� Experimentació animal: models animals, disseny experimental i

procediments

� Introducció a la formulació de medicaments i desenvolupament farmacèutic

� Avaluació idoneïtat dels candidats i pla de desenvolupament preclínic

PROFESSORAT: Dr. Xavier Garcia, Almirall/ Departament Farmàcia i Tecnologia

Farmacèutica. Facultat de Farmàcia (UB)

� Estudis Preclínics : Fases i avaluació farmacològica.

� ADME

� Farmacocinètica/ Farmacodinàmia i relacions PK/PD

� Correlacions In vitro/ In vivo

� Toxicologia

� Estudis de seguretat no clínics per suportar l´avaluació clínica d´un producte

� Al·lometria i càlcul primera dosi en humans

PROFESSORAT: Dr. Xavier Garcia, Almirall/ Departament Farmàcia i Tecnologia

Farmacèutica. Facultat de Farmàcia (UB)

� Qualitat i Bones Pràctiques de Laboratori

PROFESSORAT: Dra. Carme Navarro, Servei de Qualitat de la Recerca-UB

� Gestió pressupostaria d’estudis preclínics.

� Pressupost: Classificació dels costos

� Caracterització dels costos de la I+D+i

� Financiació dels projectes científics:

� Recursos propis

� Recursos d’entitats privades

� Deute financer ( Préstecs i crèdits)

� Programes públics a la I+D+i

� Programes Europeus

PROFESSORAT: Salvador Mena, Fundació Bosch i Gimpera-UB

� Fases regulatories i legislació per a estudis de preclínica.

� Marc regulatori i guies aplicables � Agències Reguladores: EMA, FDA � Toxicologia regulatòria

5

PROFESSORAT: Marta Rayo, Asphalion

� Dels resultats preclínics a la Investigació en Humans.

� Requeriments preclínics per suportar la investigació en humans � Sol·licituds d’autorització: IND, IMPD � Diàleg amb Agències Reguladores per optimitzar el desenvolupament:

procediments regulatoris

PROFESSORAT: Marta Rayo, Asphalion

� Transferència de Tecnologia. Propietat Intel·lectual i Patents

� Tipus de Contractes (CDA, MTA...)

PROFESSORAT: Salvador Mena, Fundació Bosch i Gimpera-UB

MÒDUL III. Investigació Clínica en Humans:

Durada: del 19/11/2019 al 11/12/2019 (40 hores en total)

� Estructura, Fases i tipologia d’Assajos clínics

� Introducció a la Investigació clínica

� Fases i tipologia dels Assajos Clínics (amb casos pràctics)

� Responsabilitats de l' Investigador, pacients: selecció, ICF

� Protocol: disseny, estructura, desviacions de protocol durant l'Assaig clínic

(definició, documentació, comunicació a l' Sponsor)

� Manual de l'Investigador (Investigator's Brochure)

� Submissions a EC/HA: documentació requerida, responsabilitats, temps

d'aprovacions, requeriments locals...

� IP (Investigational product): responsabilitats als hospitals/pacients, IVRS

(Interactive Voice Remote System), drug accountability, destrucció de la

medicació

� Comunicació de resultats: Informe Final, presentació a Autoritats

(submission), Reporting Anual

PROFESSORAT : Dr. Luciano Sobrevals, Astellas Pharma

� Bones pràctiques clíniques (BPC/GCPs) i Monitorització d’Assajos Clínics

� BPC

� Comitès Ètics

� Feasibility, selecció CRO, paper Sponsor/vendors...

� Outsourcing

� KOM, Reunions Investigadors, KOL

6

� Equip multidisciplinar: Data Management, Statistics, QA, Regulatory,

Farmacovigilància: responsabilitats, funcions i interaccions

� Responsabilitats del monitor: visites de (pre)SIV, MV, COV (Casos pràctics)

� Reporting, Source documents

� Electronic devices: eCRF, ediary

� Remote Monitoring

� Integració de la informació en una base de Dades, Reconciliació, queries

� Ambulant Care Services: nou model de cura dels pacients en EECC

� Site support, Patient Navigator, Chaperoning Services (Serveis de suport als

hospitals i als pacients)

� Auditories/Inspeccions

PROFESSORAT : Dr. Luciano Sobrevals, Astellas Pharma

� Aspectes ètics i Legislació dels Estudis Clínics

� Documentació requerida per l'avaluació d' un Assaig Clínic (EC/HA)

� Directiva Europea i Espanyola per EECC

� Protecció de dades: bases de dades, comunicacions, confidencialitat, requisits

locals

PROFESSORAT : Dr. Luciano Sobrevals, Astellas Pharma

� Gestió pressupostaria d’un Assaig Clínic

PROFESSORAT: Dr. Carles Iglesias, Assessor d’empreses del sector farmacèutic i

sanitari

� Conceptes bàsics d’Epidemiologia i Estadística aplicada als Assajos Clínics

PROFESSORAT: Dr. Carles Iglesias, Assessor d’empreses del sector farmacèutic i

sanitari

MÒDUL IV – Pràctiques. Projecte Preclínic. Durada: del 01/10/2019 al 13/12/2019 (40 hores en total) El plantejament general d’aquests mòdul és que l’alumne apliqui els coneixements teòrics assolits durant el curs a un cas real. L’objectiu és dissenyar el pla de desenvolupament d’un producte farmacèutic contemplant totes les activitats necessàries per a l’execució d'un projecte, de manera que al final els alumnes adquireixin una imatge general que els permeti ser conscients dels costos, tant econòmics com logístics, i els temps necessaris per a desenvolupar un projecte.

7

Plantejament de les pràctiques 25/9/2019 – Enviament del CDA als alumnes 01/10/2019 - Reunió Inicial. Reunió presencial amb un client fictici que necessita realitzar l’estudi pre-clínic de la seva nova molècula o producte. Definició del projecte i condicions. Signatura del CDA. 14 i 29/10/2019 - Sessió de treball dels alumnes. 01/11/2019 - Entrega del pla de desenvolupament i del pressupost. Entrega per correu electrònic. 06 i 07/11/2019 – Comunicació i presentació de la companyia. Dr. Salva Ferré. Eduscopi. 08/11/2019 – Seminari auditoria. Dra. Eva Pardina Arrese, CEREMET-UB. 11 i 12/11/2019 - Negociació de la proposta i pressupost. Reunió presencial amb el client per negociar condicions. Entrega de PNT de pràctiques als alumnes. 13/11/2019 - Sessió de treball dels alumnes. 14/11/2019 - Entrega del pressupost de l’assaig experimental. Entrega per correu electrònic. 14, 15 i 18/11/19 - Pràctica a laboratori. Execució d’assaig experimental seguint normes de Qualitat. Presencial. 18/11/2019 – Enviament del document de Contracte als alumnes. 25/11/2019 – Entrega informe de pràctiques. Entrega per correu electrònic. 03 i 04/12/2019 - Auditoria de client. Presencial. 05/12/2018 – Entrega del pla de desenvolupament i contracte definitius. Entrega per correu electrònic. 13/12/2019 – Presentació de la proposta final de Pla de Desenvolupament. Presencial.

PROFESSORAT DEL MÒDUL: - Dr. David Ricart, Universitat de Barcelona - Dra. Eva Pardina, Universitat de Barcelona - Dr. Vicenç Ruiz de Porras, Institut Germans Trias i Pujol - Anna Viñas Calaf, Universitat de Barcelona - Dr. Salvador Ferré, Eduscopi

8

SEMINARIS (2 hores) 20/09/2019. Dr. David Ricart. CEREMET 03/10/2019. Dra. Irma Buira. KernPharma

11/10/2019. Dra. Núria Reig. SomBiotech 18/10/2019. Dr. Antonio Párraga. Esteve 25/10/2019. Dr. Xavier Esparza. Anapharm 30/10/2019. Dra. Rosa Torres. KernPharma 31/10/2019 Teresa Boixadera. RRHH. Preparació del CV i l’entrevista de treball.

22/11/2019. Dra. Georgina Sorrosal. Invivo Ventures 29/11/2019. Dr. Marc Centellas. Gebro Pharma 05/12/2019. Dra. Marta Salichs. Ecuphar. 12/12/2019. Dra. Rosa Mª Antonijoan. CIM-Sant Pau. AVALUACIÓ: 02/10/2019 – Test Mòdul I 06/11/2019 – Test mòdul II 13/12/2019 – Test mòdul III Criteris d’avaluació:

- Exàmens test (20%) - Pràctiques (70%) - Assistència i participació (10%)