TEMAS GENERALES:

1. Oportunidades, similitudes y diferencias de los Sistemas Regulatorios Internacio-nales.

2. Beneficios de la Armonización y Convergencia Regulatoria.

3. Desarrollo de competencias para los profesionales regulatorios.

4. Conocimiento e Inteligencia Regulatoria Internacional Aplicada.

PROGRAMA

DÍA UNO: MIÉRCOLES 13 DE NOVIEMBRE DE 2019

12:00 - 12:15 COFFE BREAK

13:15 - 14:30 COMIDA

09:00 - 09:30

08:00 - 09:00

10:00 - 11:00

16:30 - 17:30

11:00 - 12:00

09:30 - 10:00

12:15 - 13:15

14:30 - 15:30

15:30 - 16:30

Ceremonia de Inauguración.

Registro de participantes.

Marco global para el acceso a Medicamentos de calidad y bajo costo.

Mesa redonda: Visión global de la Regulación Sanitaria

Cambios normativos en medicamentos vigen-tes en Argentina: • Registro de acceso por excepción de medica-

mentos no registrados.• Fabricación local.• Bioexención de estudios de equivalencia.• Importación de países de anexo 1.

Conferencia Magistral.

Control y vigilancia sanitaria en establecimien-tos farmacéuticos.• Manuales de Buenas Prácticas de Manufac-

tura, Almacenamiento, Distribución y Transpor-te en Perú. • Estrategias para abordar las auditorias de

certificación nacionales y extranjeras.

Propuesta de Norma para regulación de trámi-tes de Vacunas en Nicaragua.

Reglamentación de autorizaciones sanitarias de medicamentos en Cuba. Control de medica-mentos importados.

QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva - Presidenta de AMEPRES.Dr. Armando Nava Tinoco – Vicepresidente de AMEPRES.Carmen Da Silva – Gerente de la Federación Centroamericana de Laboratorios Far-

macéuticos (FEDEFARMA)Lic. Elvia Lau - Directora de Farmacia y Drogas, Ministerio de Salud de Panamá (por

confirmar).Dra. Alejandra Carrillo – Organización Panamericana de Salud (OPS) (Por confirmar)

Dra. Alejandra Carrillo – Organización Panamericana de Salud (OPS) (Por confirmar)

Dr. Rafael B. Pérez Cristiá – Director General del Centro para el Control Estatal de Me-dicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.

QF. Stephan Jarpa Cuadra – Vicepresidente de Asociación Latinoamericana de Profe-sionales en Asuntos Regulatorios (ALO ProScience).

Ing. Jose Carlos Burmesnter – Consultor Internacional.Moderador: Silvia Bendiner – Director Business Development & Regulatory Affairs,

Latin America- ICON plc – AMSTERDAM

Administrador Nacional, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tec-nología Médica (ANMAT) – ARGENTINA

Daniel G. Santos – CEO, Abel Santos & Asociados – ARGENTINA.

QF. Jesús Susana del Rocío Vásquez Lezcano – Directora General de la Dirección Gene-ral de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) – PERÚ (Por confirmar).

Q. F. Mirella Fustamante – Cóndor, Kibo Tecnic y Consultoría – PERÚ.

Lic. Karla Vanessa Delgado Martínez – Directora de Farmacia de la Dirección General de Regulación Sanitaria – Ministerio de Salud de Nicaragua – NICARAGUA.

Lic. Rosa Argentina Mayorca - Consultora – NICARAGUA.

Dra. Miriam Socorro Trujillo - Jefa de sección de recepción y evaluación de trámites del Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.

Carmen Da Silva – Gerente de la Federación Centroamericana de Laboratorios Far-macéuticos (FEDEFARMA)

PROGRAMA

DÍA DOS: JUEVES 14 DE NOVIEMBRE DE 2019

11:00 - 11:15 COFFE BREAK

13:15 - 14:30 COMIDA

09:00 - 10:00

08:00 - 09:00

11:15 - 12:15

12:15 - 13:15

10:00 - 11:00

14:30 - 15:00

15:00 - 16:00

16:00 - 16:30

16:30 - 17:30

Modelo de certificación global para profesiona-les de Asuntos Regulatorios de RAPS.

Registro de participantes.

Proceso simplificado para obtención de regis-tros sanitarios para Dispositivos Médicos.

Decretos y normas vigentes en Medicamentos: decreto ejecutivo 95 del 14 de mayo de 2019. Comparativo anteriores normativas.

América Latina: Optimizando capacidades re-gulatorias y reliance para la implementación de las vías regulatorias aceleradas. Recomendacio-nes y sugerencias.

La regulación de la Cannabis terapéutica.

Farmacovigilancia: proceso de homologación en Latinoamérica hacia estándares internacio-nales.

Tramites en Brasil para registro de medicamen-tos destinados para enfermedades raras.

Regulación de productos de interés sanitario con reglamentación especial (NO RTCA)

Paul Brooks – Executive Director, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) – ESTADOS UNIDOS (Por Confirmar).

Dr. Jorge Rubio Cedeño – Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) – ECUADOR

Rosario Palacios V. – Asuntos Regulatorios y asesora legal en Medicamentos y Dispo-sitivos Médicos – ECUADOR.

Lic.Uriel Pérez – Jefe del Departamento de Registros Sanitarios y otros Productos para Salud Humana, – PANAMÁ (Por confirmar)

Patricia H. Contreras A. - Directora de Operaciones, Contreras y Asociados – PANAMÁ

Lic. Lorena Beltrán – Fundadora y Directora de CannabiSalud – MÉXICO.

QF. Ángela Caro Rojas – Presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia – COLOMBIA.

Dr. Jesús Manuel Ruiz Rosillo – Director de Operaciones Vigpharma, S.A. de C.V. – MÉXICO

Marisa Ohba, Pharmaregis – BRASIL

Dr. Leonardo Antonio Sánchez N. – Director de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) - HONDURAS (Por confirmar)

Dr. David Enrique Baires Palomo – Gerente General de Baivar, S. de R.L. Oficina de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.

Dr. Rafael B. Pérez Cristiá – Director General del Centro para el Control Estatal de Me-dicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.

Silvia Bendiner – Director Business Development & Regulatory Affairs, Latin America- ICON plc – AMSTERDAM.

QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva – Presidenta de AMEPRES - MÉXICOModerador: QF. Stephan Jarpa Cuadra – Director Agencia InHouse – CHILE

PROGRAMA

DÍA TRES: VIERNES 15 DE NOVIEMBRE DE 2019

11:00 - 11:15 COFFE BREAK

13:15 - 14:15 COMIDA

09:00 - 09:30

08:00 - 09:00

12:15 - 13:15

09:30 - 10:00

10:00 - 10:30

11:15 - 12:15

14:45 - 15:30

10:30 - 11:00

14:15 - 14:45

15:30 - 16:30

17:30 - 17:45

16:30 - 17:30

Armonización Regulatoria en Latinoamérica. ¿Un sueño o una realidad?

Registro de participantes.

Norma Técnica 077-2018. Reconocimiento de Registro Sanitario de Medicamentos aprobados por Agencias Reguladores Nivel IV según la Or-ganización Panamericana de la Salud (OPS).

Iniciativas regulatorias: España y Latinoamérica.

Células Madre: camino hacia su regulación sanitaria.

Mesa redonda: Marco Regulatorio de Suplemen-tos Alimenticios

Oportunidades de Mejora y Retos en los Pro-cesos de Asuntos Regulatorios en la Región de Centroamérica: desde la Perspectiva de Investi-gación y Desarrollo.

Oportunidades, similitudes y diferencias de los sistemas regulatorios internacionales.

Tecnovigilancia y Reactivovigilancia: Vigilancia prospectiva de Dispositivos Médicos.

Registro electrónico de medicamentos que no requieren evaluación estricta.

Ceremonia de clausura.

Nota: El presente programa está sujeto a cambios sin previo aviso.

Actualidad de la regulación de medicamentos y otros productos sujetos a control sanitario en la República Dominicana• Registro Sanitario• Farmacovigilancia• Publicidad

QF. Stephan Jarpa Cuadra – Vicepresidente de Asociación Latinoamericana de Profe-sionales en Asuntos Regulatorios (ALO ProScience).

Dr. Carlos Enrique Soto Menegazzo - Ministro de Salud Pública y Asistencia Social - Departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines – GUATE-MALA (Por Confirmar).

Licda. Norma Duarte - Jefe de Asuntos Regulatorios y Comercio Exterior, Agencia J.I. Cohen - GUATEMALA

QF. Ángela Caro Rojas – Presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia – COLOMBIA

QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva - Presidenta de AMEPRES.Carmen Da Silva – Gerente de la FEDEFARMA.

Dr. Rafael Sánchez Cárdenas, Ministro de Salud Pública de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios - REPÚBLICA DOMINICANA (Por con-firmar).

Lic. Mercedes Soriano - Directora de Gestapharm Consultoría para la Industria Farma-céutica - REPÚBLICA DOMINICANA.

Dr. Ramón Palop Baixauli – Jefe de la Unidad de Apoyo, Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - ESPAÑA.

Dra. María Julieta Cambronero Mora – Unidad de Registro de Productos, Dirección de Productos Humano – Ministerio de Salud de Costa Rica – COSTA RICA

Dra. Sonia Mayra Pérez Tapia – Directora General de UDIBI-IPN – MÉXICO

Ing. Juan José Arrieta Acuña – Gerente General JM Regulatory Affairs S.A.- COSTA RICALic. Daniel G. Santos – CEO Abel&Santos y Asociados – ARGENTINAModerador: Stephan Jarpa – Director Ejecutivo ALIMSA AG Chile

Diego Salas – Coordinador de Asuntos Regulatorios, Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (FEDEFARMA) - PANAMÁ

Dr. Mario Meléndez Montano - Director de Medicamentos y Productos Terminados – EL SALVADOR (Por confirmar).

Lic. José Rolando Peña Medina - Consultor Independiente de Registros Sanitarios – EL SALVADOR