Terminologías usadas en FarmacovigilanciaElki Sollenbring

Las terminologías son fundamentales

Almacenamiento estructurado

Colaboración y comunicación internacional

Encontrar patrones y datos relacionados

Analizar grandes conjuntos de datos

Una mezcla de campos estructurados y espacios de texto libre

Formulario de notificación de RAM

An 86-year-old female with bipolar disorder was admitted with anxiety,insomnia, fatigue, and acute renal failure. Although lithium levels were normal,lithium had been discontinued and replaced with carbamazepine100 mg daily 2 days prior to admission. She was also takinghydralazine 100 mg three times daily for hypertension for 2 years withno dosage change in 8 months. On hospital day 8, she developed feverand conjunctivitis followed by oral erosions and painful lesions on her nose,ears, back, and fingers.On examination, she appeared acutely ill and was febrile (38.4°C). Bilateralconjunctivitis with exudative discharge and periorbital edema was noted.Tense vesicles and bullae with surrounding erythema were noted on her scalp,nose, and back. The skin overlying the cartilaginous portions of both ears waserythematous and edematous with focal bullous change.The noncartilaginous lobes appeared normal. Erosions were noted on thehard palate and gingival mucosa. Tender hemorrhagic bullae wereprominent on distal and lateral fingers.Laboratory testing revealed elevated C-reactive protein at 14 mg/dl(normal = 0 to 1 mg/dL) and erythrocyte sedimentation rate of 72 mm/hour(normal = 0 to 17 mm/hour).

Notificación de caso en texto libre

Información extraída del casoOriginal information Closest MedDRA terms

She appeared acutely ill and was febrile

bilateral conjunctivitis with exudativedischarge and periorbital edema

tense vesicles and bullae with surrounding erythema were noted on her scalp, nose, and back

ears was erythematous and edematous with focal bullous change

Erosions were noted on thehard palate and gingival mucosa.

Tender hemorrhagic bullae wereprominent on distal and lateral fingers

Información extraída del casoOriginal information Closest MedDRA terms

She appeared acutely ill and was febrile <generalized illness><fever>

bilateral conjunctivitis with exudativedischarge and periorbital edema

<conjunctivitis><edema periorbital>

tense vesicles and bullae with surrounding erythema were noted on her scalp, nose, and back

<vesicles><bullae><skin erythema>

ears was erythematous and edematous with focal bullous change

<bullae><skin erythema>

Erosions were noted on thehard palate and gingival mucosa.

<oral mucosa erosion>

Tender hemorrhagic bullae wereprominent on distal and lateral fingers

<bullae>

Desafios cuando usamos terminologías

STEVENS - JOHNSON SYNDROME STEVEN JOHNSON SYNDROMS

STEVENS JOHSON SYNDROME STEVEN JOHNSON SYNDROME

STEVENS-JOHNSON SYNDROMES STEVEN JOHNSON'S SYNDROME

STEVENS-JHONSON SYNDROME STEVEN JOHNSON SYNDROM

GINGIVAL EROSION PHOTOSENSITIVITY REACTION ALLERGIC

EROSION GINGIVAL REACTION PHOTOSENSITIVITY ALLERGIC

REACTION ALLERGIC PHOTOSENSITIVITY

SOB, DYSPNOEA, BREATH SHORTNESS

• Sinónimos

•Variaciones ortográficas

• Orden de las palabras

Terminologías usadas en FV

WHO-ARTWHO Adverse Reaction Terminology

MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities

ICDInternational Classification of Diseases

WHO DDWHO Drug Dictionary

ATCAnatomical Therapeutic Chemical classification system

Terminologías en la base de datos de ICSR de la OMS

WHO-ART

MedDRAReaction

Medicinalbackground

Diagnosis

Death cause

Similarities and differences?

WHO-ARTTM

WHO Adverse Reaction Terminology

ADR Terminology

• WHO-ART y MedDRA son dos terminologías para codificar reacciones.

• Las dos terminologías son usadas en la base de datos global de ICSR.

• Las dos terminologías tienen estructura jerárquica.

WHO-ART & MedDRA

MedDRA

Amplio – relevante para el área de regulación de medicamentos y información de medicamentos.

Complejo – contiene también términos no relevantes para el monitoreo de RAM

Fácil integración en compañías

Terminología estándar en in EU, EUA, y Japón

Mantenido por MedDRA-MSSO

WHO-ART

Solo para el monitoreo de RA

Más pequeño.

Fácil de usar, necesita menos entrenamiento.

Desarrollado para notificación espontánea

Mantenido por UMC

Comparación de WHO-ART & MedDRA

Estructura de terminologías

System Organ Class32

High level term190

Preferred Term2 180

Included Term3 635

MedDRA 12.0

WHO-ARTSystem Organ Class

26

High level group term333

High level term1 699

Preferred Term18 483

Low Level Term48 676

SOC

HLGT

HLT

PT

LLT

SOC

HLT

PT

IT

Artropatía(PT)

Osteoartritis espinal

Articulación, disfunción.

Articulación, derrame.

Artropatía(HLT)

Miopatía(HLT)

Trastornos musculoesqueléticos

(SOC)

Artrosis (PT)

Artralgia(PT)

Fractura(HLT)

SOC System Organ Class (Clasificación por grupos y sistemas)

HLT High Level Term (término de nivel alto)

PT Preferred Term (término preferente)

LLT Lowest Level Term (término del nivel más bajo)

Influenza(PT)

Influenza (PT)

Influenza(LLT)

Enfermedades infecciosas víricas (HLGT)

Infecciones del tracto respiratorio (HLGT)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

(soc) SOC secundario

Infecciones víricas del tracto respiratorio alto (HLT)

Infecciones por el virus de la influenza

(HLT)

Infecciones e infestaciones (soc)

SOC primario

SOC System Organ Class (Clasificación por grupos y sistemas)

HLGT High Level Group Term (término grupal de nivel alto)

HLT High Level Term (término de nivel alto)

PT Preferred Term (término preferente)

LLT Lowest Level Term (término del nivel más bajo)

Saber lo que se esta codificando

GU pain

Términos ambiguos?

Gastric Ulcer pain? Genito-Urinary

pain?

Terminologías usadas en FV (cuando se usa WHO-ART)

CIE

Drug

Reaction

Medicinalbackground

Diagnosis

Death cause

• El CIE es la clasificación de diagnóstico ordinaria internacional para fines epidemiológicos y de gestión sanitaria y uso clínico.

• se emplea en la clasificación de enfermedades, accidentes, razones de consulta médica y otros problemas de salud notificados a los diversos tipos de registros de salud y a los registros vitales

• Mantenido por la OMS en Ginebra.

Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)

CIE 1er Nivel Jerárqúico

VI G00-G99 Diseases of the nervous system

Terminologías usadas en FV

Drug

Reaction

Medicinalbackground

Diagnosis

Death cause

WHODrug

ATC

Fuente internacional de nombres de medicamentos

Incluye todos los medicamentos enviados a VigiBase a

través de las notificaciones y los provenientes de IMS Heath

Medicamentos clasificados de acuerdo con el sistema de clasificación ATC (Anatomical-Therapeutic-Chemical)

Nombre se principios activos de acuerdo al INN

El Diccionario de Medicamentos de la OMS (WHO-DDs)

Información en el Diccionario de Medicamentos de la OMS (WHODrug)

Nombre comercial

Sustancias activas

Forma

Concentración

País

Laboratorio titular

Clasificación ATC

Drug: Tylenol, suppositories

Paracetamol

Alvedon Panadol Tylenol

Alvedon, 500 mg Tablets

Alvedon, 24mg/ml

Oral

Alvedon, Forte

Panadol, 1000 mg

Supp.

Panadol, 500 mg Coated tablet.

Panadol, LiquidsSusp.

Tylenol, Supp.

pediatric

Tylenol, 500 mg Coated tablet.

Tylenol, Capsules

Drug: Alvedon, 500 mg, Tablets

Drug: Panadol, 500 mg coated tablets

Sustancias activas

INN es el nombre preferido (si existe)

Los nombres de substancias de otras nomenclaturas se ingresan como sinónimos

Paracetamol

Acetaminofen

La mayoría de las entradas se refieren a productos medicinales convencionales (sustancias químicas)

Pero la base de datos incluye también:

Remedios herbarios vacunas Hemoderivados Remedios homeopáticos Suplementos dietéticos

Tipo de productos medicinales en el WHO-DD

Oxygen

O2

Nombres NO-únicos

Saber lo que se esta codificando

Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC)

www.whocc.no

• La clasificación ATC es emitido por el Centro Colaborador de la OMS, Oslo, Noruega.

Estructura de clasificación ATC

Pharmacological

Chemical

Chemical substance

Anatomical

Therapeutic

Eg. metformin A

Alimentary tract and metabolism

Drugs used in diabetes

Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Biguanids

metformin

10BA02

Gracias por su atención!

elki.sollenbring@who-umc.org

Terminologías de codificación de RAM

MedDRA

• Amplio ~ 60 000 términos

• Desarrollado por ICH

• Usado en UE , EUA y Japón

• Se puede aplicar a todas las areas de regulación e información de medicamentos

• Complejo – necesita más entrenamiento

• Mantenido por MedDRA-MSSO

WHO-ARTTM

• Pequeño ~ 6 000 términos

• Desarrollado por la OMS

• Usado por muchos países

• Desarrollado solo para el monitoreo de RAM

• Fácil de usar – se necesita menos entrenamiento

• Mantenido por UMC