The Medicines Patent Pool (MPP) – El Pool de Patentes de

MedicamentosPromoviendo innovación y acceso para el VIH a través de licencias

voluntarias con enfoque en la salud publica

SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONALMedellín – COLOMBIA, 6 de Diciembre de 2012

• Mas de 8 millones de personas en paises en desarrollo estan en tratamiento ARV a finales de 2010

• Ademas 6.8 millones de personas estan en urgente necesidad de tratamiento de acuerdo a los lineamientos de la OMS

• Aproximadamente 19.4 millones mas de personas son VIH positivas en paises en desarrollo y necesitaran tratamiento

• Evidencia cientifica indica tambien los beneficios significativos de la entrada temprana a tratamiento

Progreso en el acceso a medicamentos para VIH,

pero aun existe gran necesidad de nuevos tratamientos

3

SALUD PUBLICA Y PI NEGOCIACIONES INTERNACIONALES

•EL PROBLEMA?? - Enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo

- Drástica disminución de la capacidad de innovación- Sistema de patentes insuficiente incentivo para I&D- Proliferación de patentes farmacéuticas

•LA NECESIDAD??

- Facilitar el ACCESO a medicamentos y promover la INNOVACION

- Promover la competencia de genéricos y el uso de flexibilidades para la Salud Publica

- Análisis de nuevos mecanismos para facilitar el ACCESO y la INNOVACION

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010$0

$100

$200

$300

$400

$500

$600

$700

$800

0

1000000

2000000

3000000

4000000

5000000

6000000

7000000

People in LMICs on treatmentLowest generic price first line ARV regimenOriginator price of first-line ARVs

$10,400$2700

Competencia de los genericos elemento clave para proporcionar tratamiento a

mas personas

Patentamiento de ARVs en países en desarrollo aumenta en los últimos

años

5

Albania

Arm

eniaB

osnia and Herzego...

EAPO

(9 countries)G

uatemala

Honduras

JordanLithuaniaM

oldovaM

ongoliaPanam

aV

ietnamC

olombia

IndiaIndonesiaK

yrgyzstanM

oroccoN

icaraguaPeruTajikistanEgyptG

eorgiaSri LankaU

zbekistanA

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razilC

hileM

alaysiaU

kraineU

ruguayO

API (16 countries)

ThailandA

RIPO

(18 countries)C

hinaM

exicoPakistanR

ussiaA

rgentinaPhilippinesSouth A

fricaTO

TAL possible

0

4

8

12

Pre-1995 ARVs 1995 and later ARVs

Num

ber

of

AR

Vs f

or

whic

h

basic

pate

nts

were

sought

Source: Medicines Patent Pool Database

• Patentamiento de ARVs en paises en desarrollo es mayor para medicamentos desarrollados despues de 1995 (fecha de entrada en vigor del ADPIC)

El resultado son nuevos medicamentos ampliamente patentados a la fecha

6

ddIAZT

d4TABC

FTC3TC

NVPSQV

DRVEFV

IDVRTV

LPVATV

TDFFPV

ETVMVC

RGVRPV

EVGDTG

COBI

SPI-452

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

Basic patent granted

Basic patent filed, under appeal, designated under international agreement, opposed

Num

ber

of

terr

itori

es

Patent pending in India

Patent granted in India

Pre-1995 ARVs

Post-1995 ARVs

Varias patentes secundarias de ARVs

limitan aun mas el acceso

7

ddIAZT

d4TABC

FTC3TC

NVPSQV

DRVEFV

IDVRTV

LPVATV

TDFFPV

ETVMVC

RGVRPV

EVGDTG

COBI

SPI-452

0

5

10

15

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35

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50

55

60

65

70

75

Basic patent granted Basic patent filed, under appeal, designated under international agreement, opposed

Secondary patent granted Secondary patent filed, under appeal, designated under international agreement, opposed

Num

ber

of

terr

itori

es

Pre-1995 Post-1995

Incluye solo una seleccion de patentes secundarias pero existen muchas mas

Desafios relativos a las Combinaciones a Dosis Fijas (CDFs)(3 en 1 pildora)

• De 11 CDFs recomendadas con por lo menos un proveedor, existen barreras a la competencia de genéricos para 8 de ellas en algunos países en desarrollo

• Las 7 CDFs en desarrollo o recientemente aprobadas aparecen enfrentar barreras de patentes para la competencia de genéricos in algunos países en desarrollo

Source: Medicines Patent Pool, Challenges for the Uptake of Fixed-Dose Combinations: An Analysis of Intellectual Property Issues (2012)

2011Inicio de las

negociaciones formales con 7 titulares de

patentes

Firma de la segunda licencia con Gilead

Firma de sub-licencias con Aurobindo, Emcure

and Medchem

Amplio apoyo político de ONU, UNITAID,

OMS, ONUSIDA, Fondo Global y otros

Financiamiento por 4 años de UNITAID (2012

– 2015)

2009

Amplia consulta con las partes interesadas

Desarrollo del plan de implementacion del

MPP

Dialogo continuo con los titulares de patentes y con otros productores

de ARVs

Decision del Directorio de UNITAID de financiar

el Pool

2008Mayo 2008

OMS aprobo Estrategia Global y Plan de

Accion incluyo Pools de Patentes

Julio 2008 Directorio Ejecutivo

UNITAIDApoya el principio del establecimiento de un

pool de patentes y solicita a la Secretaria

iniciar todas las acciones necesarias

para dicho establecimiento.

HISTORIA DEL MPP

9

2010

Establecimiento del MPP

Firma de la primera licencia con el NIH

Carta formal a las companias

invitandolas a negociar con el Pool

(Dia Mundial del Sida)

UNITAID - MPP

Directorio Ejecutivo

Estados Miembros

Rep. Paises Africanos

Rep. Paises Asiaticos ONGs Comunidades

de PVVIHOMS

(observador)

Financiamiento (100%)Mandato de Salud

Publica

Informes periodicos

Pool de Patentes de Medicamentos

Fundaciones

MdeE

Documento de trabajo sujeto a comentarios actualizado al 1ro de Diciembre de 2012 (actualizado anualmente) Ver: www.medicinespatentpool.org/licensing/target-medicines/

Compounds with (*) are pipeline compounds

Productos Prioritarios para el Pool

Ya obtenidos por el MPP

Actualmente en negociacion por el MPP

Base de datos sobre estado de las patentes para VIH del MPP

• Existia informacion muy limitada sobre el estado de las patentes de ARVs. Preocupación por el impacto de estas en el acceso a ARVs a bajo costo en países de ingreso medio-bajo

• Abril 2011 el MPP puso a disposicion su base de patentes, Actualmente cuenta con 24 compuestos para el HIV en 78 paises de ingresos bajos y medios

• Proporciona por primera vez un claro panorama de lo que esta patentado y en que lugares

• Hoy en dia: La mas completa fuente de informacion publica sobre el estado de las patentes de medicamentos para el VIH. Permite un análisis detallado de las tendencias en el patentamiento de medicamentos para el VIH en los países de ingreso medio-bajo

• Esta siendo ampliamente utilizada por actores en el ambito de la salud publica (Reconocimiento: Unicef, MSF, Fondo Mundial, IDA Foundation, I-Mak, Public Citizen, etc.)

• Es actualizada periodicamente y se esta trabajando en mejorar esta herramienta

El MPP: un mecanismo inovador de licenciamiento voluntario orientado hacia

la salud publica para VIH

13

Establecido con el apoyo de UNITAID el 2010

14

OBJETIVOS DEL MPP

- Mejorar el acceso acelerando la disponibilidad de medicamentos para el VIH a través del licenciamiento voluntario de patentes. (Competencia de genéricos)

- Promover el desarrollo a nuevas combinaciones a dosis fijas sobre las cuales existen barreras de patentes

- Promover el desarrollo de formulaciones adaptadas para niños o para necesidades especificas paises en desarrollo

MPP negociando licencias desde una perspectiva de salud publica

Genericos

Proceso Consultivo

Sociedad Civil

Directorio

jecutivo

Grupo de

Expertos

MPPTitular

de Patent

e

• Licencias negociadas desde una perspectiva de salud publica y pro-acceso.

• Mejoran los estandares para el licenciamiento en el campo del VIH

• Orientadas a incluir a todos los Paises de Ingresos medios- bajos

• Mejora significativa con relacion a situacion pre-existente para PVVIH

• Aseguran terminos y condiciones consistentes con el uso de las flexibilidades de ADPIC y la Declaracion de Doha (LOs)

• Licencias transparentes (website)• Incluyen muchos licenciatarios

Titular de

Patente

Generico

LICENCIAS BILATERALES

LICENCIAS MPP

• Licencias secretas• Amplia gama de restricciones que

pueden afectar acceso (ej. Uso LOs)• Pocos elegidos obtienen las licencias

Situacion del licenciamiento hacia el MPP

• US NIH• Gilead SciencesConcluidas

• Boehringer Ingelheim• Bristol Myers-Squibb• F. Hoffman-La Roche• Viiv Healthcare

En negociacione

s

• Abbot Laboratories• Merck & Co• Tibotec / Johnson & Johnson

Aun no en negociacione

s

Situacion del sub-licenciamiento desde el MPP

Aurobindo

Cobicistat

Elvitegravir

Emtricitabine

Quad

Emcure

Cobicistat

Elvitegravir

Emtricitabine

Quad

Hetero

Cobicistat

Elvitegravir

Emtricitabine

Quad

Laurus

Cobicistat

Elvitegravir

Emtricitabine

Quad

Tenofovir

Medchem

Cobicistat

Elvitegravir

Emtricitabine

Quad

Tenofovir

Apertura del mercado para el tenofovir (TDF)

18

UIC

LV Gilead, no existe patente TDF

Fuera de la LV de Gilead, no hay patente TDF

Fuera LV Gilead, estado incierto patente TDF

Patente concedida de TDF

Combinacion patente concedida de TDF/FTC

8.5%

2.6 millones

Cobertura adicional de

PVVIH en LMICs

Sources: Patent Status Database for Selected HIV Medicines, Medicines Patent Pool, 2012; Patent Offices of Latvia and SerbiaNote: Conversations with sources indicate high probability there are no TDF patents in Egypt, Jordan and Panama

26 Países

Paises fuera de la LV

Gilead, sin patente de

TDFAlbaniaArgentinaAzerbaijanBelarusBosnia and HerzegovinaBrazilBulgaria

ChileColombiaCosta RicaEgyptJordanLatviaLithuaniaMalaysiaMontenegroMoroccoPanamaPeruPhilippinesRussiaSerbiaTunisiaTurkeyUkraineUruguay

19

Crecimiento de tenofovir en el mercado

• Graph

20

Logros a la fecha…

• Publicación del texto completo de la licencia, nunca antes visto

• Transparencia en el patentamiento de medicamentos para VIH

• 2 titulares de patentes en el MPP, y varios otros en negociación

• Incremento en el estándar del número de países cubiertos por una

licencia (aunque queda mucho por hacer)

• Apertura del mercado del TDF en muchos países

• Reconocimiento de la importancia del licenciamiento temprano de

medicamentos (Ej. Compuestos en “pipeline” ) para disminuir el

tiempo de ingreso del genérico en países en desarrollo

• Disposiciones expresas en las licencias para permitir venta en países que

emitan LOs

• Reconocimiento de un nuevo modelo de negocios para

licenciamiento de ARVs, a través de una institución con un mandato

de salud publica

21

… prioridades constantes

• Negociar satisfactoriamente licencias con enfoque de salud-

publica con flexibilidades claves de mas titulares de

patentes

• Continuar expandiendo el numero de paises que se

beneficien de las licencias

• Contribuir a la apertura de mercados para ARVs de secunda y

tercera linea y del “pipeline” en mas paises

• Permitir el desarrollo de nuevas combinaciones a dosis fijas

y formulaciones adaptadas que cumplan con los

requerimientos de tratamientos

• Proveer mayor diversificacion en la fabricacion de ARVs

• Reducir tiempos entre licenciamiento y disponibilidad del

generico

• Continuar cambiando las normas de la industria hacia

practicas de licenciamiento enfocadas en salud publica

GRACIAS!

www.medicinespatentpool.org

eduenas@medicinespatentpool.org