Ética de la investigación clínica

Hospital Universitario La FE Unidad de Ensayos clínicos Estudios Fase I –Maria Tordera 29-6-

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Ética de la investigación clínica

Maria Tordera Baviera

Servicio de Farmacia

Hospital Universitario La Fe


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Un poco de historia…

• 12 pacientes. A cada pareja la trata con un

alimento bebida diferente y los dos pacientes

tratados con citricos sanan

1747 –Lind realiza el

“primer ensayo clínico”

en pacientes enfermos

de escorbuto.


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Se suceden los experimentos

• Vacuna varicela: Jenner

• 1897: Sanarelli, microbiólogo, infecta

a propósito a 5 pacientes con la

bacteria que acababa de aislar (y sin

decirles nada).

• 1900:epidemia fiebre amarilla en

Cuba. Primer consentimiento

informado por escrito.


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Primera mitad del siglo XX

• Sin embargo, el uso del consentimiento por

escrito no se generaliza.

• A lo largo de las primeras décadas del siglo

XX se suceden experimentos que hoy

consideraríamos antiéticos: poblaciones

especiales (prisiones, deficientes

mentales),etc

• Experimentos nazis

en los campos de

concentración


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• La etica de la investigación

clínica “Nació en el escándalo y

creció en el proteccionismo…”

• Carol Levine


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Codigo de Nuremberg (1949)

Voluntariedad: es obligatorio el consentimiento

(informado: responsabilidad del investigador).

Prohíbe la investigación en personas que no pueden

otorgarlo como menores o incapaces

La experimentación en seres humanos no puede ser

aleatoria ni innecesaria y debe suponer un beneficio para

la sociedad. No debe producir daño

Necesidad de un documento escrito que describa

la investigación que se va a realizar


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Sin embargo, el código de Nuremberg no

llegó a aceptarse por completo entre los

investigadores

• Se tenía la sensación de “era un código para bárbaros y

no para médicos normales”.

• «…Que esas cosas no podían ocurrir en un país

democrático»

• Pero si habían ocurrido (experimentos en prisiones, por

ejemplo) y seguirían ocurriendo.


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Nuremberg y realidad en la investigación

décadas 40-60

• Según Nuremberg no se podía investigar con menores,

incapaces y poblaciones vulnerables de cualquier tipo

• Le experimentación debía aportar un beneficio a la sociedad,

no podía ser aleatoria o innecesaria

La impresión general era que el

consentimiento del paciente no era

siempre necesario. Beecher (1959)

creía más bien en una especial relación

de confianza entre médico y paciente.


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Declaración de Helsinki, 1964

• 1964: cambios respecto a Nuremberg,

reconocimiento y desacuerdo.

• -importancia consentimiento informado.

• -no necesidad en ec terapéuticos.

• Posibilidad de hacer ec en niños e incapaces

con el consentimiento del representante legal

y la comunicación al ministerio fiscal.


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Beecher, 1966

“Ethics and clinical research” NEJM

1966; 274(24):1354-60

22 estudios publicados que

presentan riesgo para los sujetos

sin su conocimiento u su

consentimiento


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Jewish Chronic Diseases, 1963

• Inyección de células cancerosas en

pacientes ancianos para estudiar reacción

inmunitaria.

– Falta de consentimiento informado

– Uso de una población vulnerable


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Willowbrook, 1964

• Inoculación e inyección de hepatitis

• Niños institucionalizados. Síndrome de Down

• Admisión a través de la unidad de

investigación

– Población vulnerable

– Coerción, presión indebida


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Otros casos en niños mencionados

por Beecher

• Vesicouretrografía en neonatos sanos entre

0-48h, con cateterización y radiografías

múltiples.

• Niños con cirugía cardiaca: timectomía e

injertos de piel.


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1972:Tuskegee, estudio sífilis

Estudio del dpto americano de

Salud pública iniciado en 1932

Para examinar el curso natural

De la enfermedad sin tratar.

Población: negros americanos

Duración: 1932-1972

Permanecieron sin tratamiento, incluso a partir de

1950, cuando estaba disponible la penicilina

1972: se interrumpe el estudio al saltar el

escándalo a la prensa


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Resultados: atribuidas al menos 28 muertes, 100

casos de incapacidad y 19 de sífilis congénita.


Falta de consentimiento informado, no había beneficio

alguno para el sujeto, riesgo para los pacientes y sus familias,

explotación de una población vulnerable, se ocultó información

a los sujetos…

En 1972 se formó una comisión nacional

para investigar el caso y en 1974, por

recomendación de la misma, se estableció

que los estudios de investigación en seres

humanos debía pasar por un comité

institucional de revisión ética (IRB o CEIC)

En 1978 se publicó el

informe

Belmont


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1978: Informe Belmont

“La investigación científica ha producido

grandes beneficios sociales. También ha

planteado algunos dilemas éticos difíciles”.

“Los códigos consisten en reglas… las reglas no son adecuadas

para cubrir situaciones complejas… Un conjunto de principios

éticos más amplios proporcionarán una base sobre la cual las

reglas específicas se puedan formular, criticar e interpretar”.

En esta declaración se identifican tres principios…Otros

principios también pueden ser adecuados…El objetivo

es proporcionar un marco analítico que dirija la

resolución de problemas éticos…


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Informe Belmont: distinción entre práctica

médica e investigación

el término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas

solamente para acentuar el bienestar de un paciente o

cliente y con expectativas razonables de éxito.

Apartarse de la práctica aceptada en el

diagnostico o tratamiento de un paciente

individual, no constituye una investigación

aunque se trate de un procedimiento

experimental

Estaríamos hablando

más bien de USO

COMPASIVO

MAXIMIZAR

BIENESTAR DEL

PACIENTE INDIVIDUAL


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Informe Belmont: distinción entre práctica

médica e investigación

En contraste, el término "investigación" se refiere a una actividad

diseñada para probar una Hipótesis, lograr conclusiones y en

consecuencia desarrollar o complementar el conocimiento general

(expresado, por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones de

relaciones).

La investigación se describe generalmente

en un documento formal que

establece un objetivo y una serie de

procedimientos diseñados para alcanzarlo.

OBJETIVO: BENEFICIO PARA LA SALUD DE LA POBLACION


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PRINCIPIOS

ÉTICOS


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Informe Belmont: principios éticos

• “Entre los principios básicos aceptados generalmente en nuestra

tradición cultural, tres son particularmente apropiados a la ética

de investigaciones que incluyen sujetos humanos”:

• respeto a las personas

• beneficencia

• justicia.


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Informe Belmont: Respeto por las

personas

Los sujetos son seres autónomos capaces de decidir por ellos

mismos si están suficientemente informados

Aquellos individuos sin suficiente autonomía deben ser

protegidos


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Informe Belmont: Respeto

por las personas

El paciente tiene derecho a:

Entender la naturaleza de la investigación

Conocer los riesgos

Decidir libremente si participar o no


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por las personas

Tratar a los pacientes como seres

humanos

No usarlos como un medio para lograr un fin

Animarles a tomar sus propias decisiones

Y proteger especialmente a los más

vulnerables.


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• Debe protegerse especialmente a los individuos

vulnerables:

• Niños

• Ancianos

• Pacientes con problemas mentales

• Incapaces

• Aquellos que pueden ser coaccionados

fácilmente como prisioneros, personas

pertenecientes a minorías étnicas…


por las personas


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Informe Belmont:

Beneficencia

• MAXIMIZAR LOS BENEFICIOS Y MINIMIZAR LOS RIESGOS E INCOMODIDADES

• Relación beneficio riesgo favorable

• Optimizar el diseño del estudio

• Suficientes estudios

• Beneficios comparables a alternativas disponibles

• Minimización de riesgos

• Tto. de rescate (si procede)

• Preparación del investigador


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NO MALEFICENCIA

“Primum, non nocere”

No someter a sujetos a una investigación cuando

ésta no va a tener una validez científica:

– Hipótesis plausible

– Corrección metodológica

– Tamaño de muestra adecuado

Informe Belmont: Beneficencia


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PRINCIPIOS ÉTICOS

TODOS LOS SERES HUMANOS MERECEN IGUAL CONSIDERACIÓN Y RESPETO

[Situaciones iguales merecen tratamientos iguales]

[Debe asumir más riesgo quien más se vaya a beneficiar]

• Selección de pacientes no discriminatoria

• Poblaciones vulnerables?

• Compensación por daños

• Estudios en países subdesarrollados?

Informe Belmont: Justicia


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Casos anteriores en los se producía

una vulneración de los principios

éticos


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Jewish Chronic Diseases, 1963

• Inyección de células cancerosas en

pacientes ancianos para estudiar reacción

inmunitaria.

– Falta de consentimiento informado

– Uso de personas vulnerables

– No beneficio/riesgo desconocido

AUTONOMIA/BENEFICENCIA


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Willowbrook, 1964

• Inoculación e inyección de hepatitis

• Niños institucionalizados. Síndrome de Down

• Admisión a través de la unidad de

investigación

– Personas vulnerables

– Coerción, presión indebida

AUTONOMIA/BENEFICENCIA/NO MALEFICENCIA


07

Otros casos en niños mencionados

por Beecher

• Vesicouretrografía en neonatos sanos entre

0-48h, con cateterización y radiografías

múltiples.

• Niños con cirugía cardiaca: timectomía e

injertos de piel.

BENEFICENCIA


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Estudio del dpto americano de

Salud pública iniciado en 1932

Para examinar el curso natural

De la enfermedad sin tratar.

Población: negros americanos

Duración: 1932-1972

Permanecieron sin tratamiento, incluso a partir de

1950, cuando estaba disponible la penicilina

1972: se interrumpe el estudio al saltar el

escándalo a la prensa

AUTONOMIA/BENEFICENCIA/JUSTICIA


07

Resultados: atribuidas al menos 28 muertes, 100

casos de incapacidad y 19 de sífilis congénita.


Falta de consentimiento informado, no había beneficio

alguno para el sujeto, riesgo para los pacientes y sus familias,

explotación de una población vulnerable, se ocultó información

a los sujetos…

En 1972 se formó una comisión nacional

para investigar el caso y en 1974, por

recomendación de la misma, se estableció

que los estudios de investigación en seres

humanos debía pasar por un comité

institucional de revisión ética (IRB o CEIC)

En 1978 se publicó el

informe

Belmont

AUTONOMIA/BENEFICENCIA/JUSTICIA


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¡ RECORDAR QUE!

TODO LO QUE NO ES CORRECTO DESDE

EL PUNTO DE VISTA CIENTÍFICO ES

CONDENABLE DESDE EL PUNTO DE

VISTA ÉTICO …

¡¡¡¡ PERO LO CONTRARIO

NO ES CIERTO !!!!


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“Even if you have a supply of compliant

martyrs, trials must have some ethical

validity”

Rebecca Pringle Smith*

[Incluso si se dispone de una buena cantidad de

complacientes mártires, los ensayos clínicos deben

tener una cierta validez ética]

* Citado en Hellman S & Hellman DS. New Engl J Med 1991; 324: 1585-9

N. del T.


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Consideraciones éticas sobre

los EC en menores


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Consentimiento informado de los

representantes legales

• Voluntariedad

– No presión ni coacción, no pagos, tiempo

suficiente, puede dejar la investigación en

cualquier momento

• Información

– Por el investigador o su delegado, Objetivo y

Naturaleza de la investigación, beneficios y

riesgos, datos contacto, actualizable

• Comprensión-legibilidad.

– Adecuada a su nivel cultural y a su situación


07

Consentimiento informado en

menores de edad

Asentimiento


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por las personas

El paciente tiene derecho a:

Entender la naturaleza de la investigación

Conocer los riesgos

Decidir libremente si participar o no

ASENTIMIENTO


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Asentimiento en el menor

• La evaluación de si un niño

puede o no dar asentimiento

debe depender no solo de la

edad cronológica sino también

del grado de desarrollo y de sus

capacidades intelectuales…

(especialmente en niños con

necesidades especiales y/o

dificultades de aprendizaje)

Y muy importante de su experiencia de la vida y de la enfermedad

(niños con enf crónicas entienden mejor…)


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Asentimiento de acuerdo a la edad

0-3 años

Edad 3-6 años:

• entienden ya algunas formas de altruismo

• Explicarles la información a su nivel

• Información oral

• No es necesaria documentación escrita


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Asentimiento de acuerdo a la edad (6-11años)

• Se recomienda que haya ya información escrita

adecuada a su nivel de comprensión. Son capaces

ya de entender los riesgos y los beneficios si se les

explican pero no la información conflictiva o

conceptos abstractos en general, como la

randomización.

• Estudios de comprensión en niños de esta edad: focalizan

su interés en unos pocos conceptos.

• Conocimiento limitado de sus derechos

• Capacidad de decisión limitada, pero tener en

cuenta que niños enfermos crónicos

pueden haberla desarrollado de forma importante


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Asentimiento de acuerdo a la edad

(adolescentes)

• Adolescentes: son capaces de razonar sobre la

investigación comprendiendo a la vez varios

conceptos (beneficios, riesgos) y de hallar

contradicciones

• Tienen capacidad para hacer juicios

independientes

• Muy importante la protección de la

confidencialidad, especialmente en investigación

sobre asuntos socialmente sensibles como drogas,

sexualidad y violencia. Discreción y secreto

profesional obligatorio.


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• Información escrita debe ser diferente de la

que se da al adulto (hojas separadas) y

adecuada a la edad, sicología y madurez.

• La hoja de consentimiento también debe ser

diferente y adecuada.

• Voluntariedad: cuando es explícita, la

voluntad del niño debe respetarse. En el

caso de los mayores de 12 años es

obligatorio tenerla en cuenta. Además, el

asentimiento debe documentarse en la

historia salvo que no pueda obtenerse

(neonatos, emergencia).


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• El asentimiento, al igual que el

consentimiento, es un proceso

continuo. Se deben de tener en cuenta las

objeciones manifestadas por el niño en

cualquier momento

• No debe obligarse al niño a dar razones

• Debe informársele de que puede dejar la

investigación en cualquier momento y sin

consecuencias.


07

Retirada del consentimiento y

desacuerdo entre padres y menor

• En caso de retirada del consentimiento por

parte de los padres, se respetará la decisión

pero sin poner nunca en riesgo la seguridad

del niño (ej. En medio de una anestesia)

• Desacuerdo entre niño y padres:

– Entender y respetar las diferencias de opinión

– Respetar las objeciones

importantes y definitivas del

menor


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Consideraciones éticas sobre el

diseño de EC en niños

• Estudiar viabilidad en población que se desea investigar

• Tener en cuenta las variaciones (edad, diferencias genéticas de

tipo étnico) que pueden afectar a la farmacocinética y a la

respuesta clínica, así como a as reacciones adversas

• Deben evitarse los ensayos no controlados para demostrar

eficacia (sesgos). Si son para demostrar seguridad, deben ser

prospectivos y longitudinales con grupos predefinidos.

• El tamaño de la muestra debe ser el menor posible para

demostrar eficacia

• Valorar aumentar el tamaño de muestra

si eso evita los procedimientos invasivos


07

Diseño (II): Estudios aleatorizados. Elección

de grupo control

• Elección basada en «clinical equipoise»

• Apropiada a la condición en investigación en el ensayo

• Justificada científicamente

Clinical equipoise: hay una duda real en

la comunidad médica sobre el mejor

tratamiento

Aunque el investigador crea en una hipótesis,

no hay evidencia a favor de un tratamiento

sobre otro CONTROVERSIAS


07

Diseño (III): Estudios aleatorizados:

uso de placebo como control

Más restringido que en adultos

Nunca cuando implique la falta de un tratamiento efectivo

especialmente en situaciones graves o amenazantes para la vida

Debe justificarse siempre el uso de placebo

Placebo no implica falta de tratamiento. Solo es un comparador,

frente al medicamento que se quiera estudiar, que se añade al resto

del tratamiento (habitual o estándar) debe estar asegurado.

Debe asociarse a medidas que minimicen la exposición al riesgo y

disminuyan cualquier daño:

Tratamiento de rescate

Procedimientos de escape


07

• El uso de placebo está justificado en los siguientes casos

(declaración de Helsinki, CIOMS y otros)

– No existe ninguna terapia anterior aceptada para esa situación

– La terapia utilizada es de dudosa eficacia

– La terapia utilizada tiene una frecuencia elevada de efectos adversos

– La terapia utilizada tiene una relación beneficio/riesgo desfavorable.

– La enfermedad o condición estudiada tiene una respuesta importante al

placebo (dolor, etc)

– Se trata de una enfermedad o condición en la que los riesgos previstos del

no tratamiento son mínimos

Diseño (IV): Estudios aleatorizados:


CONTROVERSIAS


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Diseño (V): Estudios aleatorizados:


• A medida que la evidencia a favor de la

efectividad de un tratamiento es mayor, la

justificación para el uso de placebo

disminuye.

• Otros diseños:

• Control activo

– Superioridad

– No inferioridad

CONTROVERSIAS


07

Evaluación del riesgo.

• Prevalencia del interés del niño sobre el

interés de la sociedad.

• Daño potencial (real o teórico)

• Incluye daño físico, psicológico, social.

• Puede ser inmediato o retardado

• Medido en términos de probabilidad,

magnitud y duración

• Incluir daños que solo pueden ocurrir en

niños


07

Evaluación del riesgo.

• Responsabilidad del investigador

• Debe evaluarse el riesgo del tratamiento testado y de su control,

de no dar el tratamiento, de la enfermedad en si misma, de los

procedimientos invasivos utilizados, de la severidad y

reversibilidad de los daños posibles y la posibilidad de

prevención

• Monitorización continua del riesgo


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Evaluación del riesgo

• Es la evaluación del riesgo y la comparación

con el beneficio ofrecido la que nos indica si

una investigación es aceptable

• Niveles de riesgo:

– Riesgo mínimo (ej: venopuctura)

– Incremento riesgo menor sobre riesgo mínimo (ej:

punción arterial)

– Incremento riesgo mayor sobre riesgo mínimo

(ej: cateterización cardiaca)

CONTROVERSIAS


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Beneficio= para el individuo o para el grupo

Beneficio para el grupo al que pertenece el niño:

aumento eficacia o seguridad, nuevas alternativas de tratamiento,

etc

Balance beneficio/riesgo favorable

Riesgo mínimo con beneficio para el individuo o el grupo

Incremento menor sobre el riesgo mínimo con beneficio

para el individuo o el grupo

Incremento mayor sobre el riesgo mínimo con beneficio

para el individuo o el grupo y una mejor relación beneficio riesgo

que las alternativas disponibles.

Relación riesgo beneficio


07

¿Y si no hay beneficios?

• No realizar el ensayo salvo que:

– Suponga un incremento significativo en el

conocimiento de la enfermedad que pueda

suponer un beneficio más adelante para el

individuo o el grupo

– y el riesgo sea mínimo


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Etica personal del investigador

• Conflictos de interés

• Alterar datos: fraude, fabricación y

falsificación («tortura de datos»)

• Reglas de autoría

• Publicación de los métodos y resultados de la

investigación


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Etica personal del investigador –

conflictos de interés.

Septiembre 1999:

Jasse Gelsinger, de 18 años,

con deficiencia de ornitina

Transcarbamilasa,

murió tras un experimento

de terapia génica

El investigador principal del estudio tenía importantes inte-

reses en la compañía que había producido el adenovirus

Genéticamente alterado


07

Etica personal del investigador –

conflictos de interés. Los intereses fundamentales del médico

Deben ser el bienestar del paciente, la

Investigación y la educación médica

Hay otros intereses personales lícitos pero

No deben entrar en conflicto con los

primeros

«Las apariencias importan»: la sospecha de un conflicto ya es de

Por sí un problema ético porque la apariencia es importante para

La confianza pública

«Los conflictos de interés van contra el público interés»


07

• Crema tópica para el ojo seco –el investigador tenía acciones de

la compañía

• Transplante médula ósea: injerto sin linfocitos T para prevenir

enfermedad injerto contra el huesped. 20 de 82 pacientes

murieron. Los investigadores tenían intereses en los anticuerpos

antilinfocitos T que se usaban

• Caso Olivieri. Medicamento para la talasemia que perdía la

eficacia y causaba daño hepático. La compañía hizo todo lo

posible para evitar que la investigadora publicara los datos.

Etica personal del

investigador –conflictos

de interés.


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Métodos para evitar los conflictos

de interés.

• Comunicación de posibles conflictos en la publicación (muchas

revistas lo solicitan)

• El promotor solicita la firma en un documento al investigador

declarando no tener conflictos de interés.

• Prohibición de determinados pagos

• Donación de los beneficios económicos a una fundación, por

ejemplo muchos investigadores tienen fundaciones propias para

financiar investigación independiente

• Hay autores que propugnan que se informe a los pacientes sobre

los posibles conflictos de interés de los investigadores, mientras

otros sostienen que eso crearía desconfianza, ansiedad y miedo.


07

Etica personal del investigador

Fraude

Summerlin. Pintaba con rotulador los

Injertos de piel que había hecho en ratones

Darsee -100 artículos cuando tenía poco más de 30 años,

Una estrella de la investigación médica hasta que alguien lo pilló

En el laboratorio Falsificando datos

Harvard tuvo que devolver 120000$ al NIH


07

Tortura de datos

«Si uno tortura los datos lo suficiente puede lograr que acaben

Diciendo lo que uno quiere»


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Tortura de datos

«Mientras que la mentira sistemática

Es universalmente condenada en ciencia

Existen otras formas de engaño, de falta

De cuidado en los datos que parecen ser

Más aceptadas»


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Tortura de datos

«Tortura de datos oportunista» o

«ir a pescar»

Si hay una importante asociación,

¿Qué importa que la hipótesis sea a

Posteriori?

Manipular los datos para hacer que los resultados parezcan

Mejores (en armonía con la hipótesis)


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Encuesta (2000 miembros/99 universidades.

Casos de conducta inapropiada

• Plagio/falsificación 6-33%

conocían algún caso

• 43% uso inapropiado de fondos

• 30% asignación inapropiada de autoría

• 25% de acoso sexual


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Reglas de autoría

• Cada autor debe ser capaz de defender una parte

significativa del trabajo. Uno al menos debe hacerse

responsable del conjunto

• Debe basarse en:

– contribuciones substanciales al diseño, a la

concepción, a la adquisición de datos, o al análisis e

interpretación

– Redactar el artículo o revisarlo críticamente con

importantes contribuciones intelectuales

– Aprobación final

• No son justificaciones suficientes: obtener soporte

económico, supervisión general, recogida de datos


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Ética personal en la publicación

• Completa y exacta información sobre los

métodos utilizados

• Publicar los estudios negativos, o al menos

registrarlos en una base de datos de acceso

público


07

MUCHAS GRACIAS


07


07

Décadas de los 70-80

1978: RD 944/1978 Ensayos clínicos.

Creación de los CEICs en España

1982: orden ministerial que lo desarrolla

Evolución declaración de Helsinki:

1975 Tokio

1983 Venecia

1989 Hong-kong


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Décadas de los 90

1990 Ley del Medicamento

1993: RD 561/1993 Ensayos clínicos


1996 Sudáfrica

1992 Pautas éticas internacionales para la investigación

Biomética en seres humanos

1996: International conference of harmonization:

Normas de buena práctica clínica

EMEA: Directiva europea de Buena práctica clínica


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Siglo XXI

2006 Ley de Garantías y uso racional del medicamento

2004: RD 223/2004 Ensayos clínicos


2000 Edimburgo

2002 Pautas éticas internacionales para la investigación

Biomédica en seres humanos


07

Aumento de estudios

internacionales: países en vías de

desarrollo Problemas de Justicia:

Peligro de explotación de poblaciones

vulnerables:

No tienen acceso a tratamientos básicos

(ej: uso de placebo como control en transmisión

vertical VIH y otros ensayos VIH)

Dificultades en el consentimiento informado


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Para evitar la explotación de

poblaciones vulnerables

• No se deben hacer ensayos en una

población (especialmente si es vulnerable)

si el esa población no se va a beneficiar de los

resultados

• No se deben hacer ensayos en poblaciones

vulnerables a no ser que el problema de salud

que se investiga se dé en esa población.

• Cuando se hace un ensayo clínico en un país en

vías de desarrollo, se deben usar los estándares

éticos del pais del promotor.


07

Investigación genética


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• Protocolo:

– Justificación

– Objetivos (claro y concreto)

– Diseño

– Procedimientos (muestras, modo de obtención de

las mismas, tiempo que se van a guardar)

– Sujetos del estudio

– Riesgos, beneficios

– Información a los sujetos

– Confidencialidad

– Intereses comerciales (propiedad, patentes…)


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• Hoja de información al paciente y Consentimiento:

– Debe ser independiente de el del estudio principal

– Debe dar la misma información que : objeto del estudio,

diseño, procedimientos de toma de muestras, molestias,

beneficios que puede obtener (decir claramente si no hay

ninguno) , , información que se dará (o no) sobre los

resultados, propiedad de las muestras, cuanto tiempo se

guardarán, destino de las mismas, etc

– Derecho a revocar el consentimiento, a conocer los resultados

(o no conocerlos), información sobre su salud que se puede

derivar, familiares…

– El consentimiento puede ser solo para la investigación descrita

o para más relacionadas (en este caso, debe decirse y firmarse)

Ética de la investigación clínica

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