Tiempo de Disolución.pdf
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TIEMPO DE DISOLUCIÓN
Aparato 1Canastilla
Colocar Ia(s) unidades en el aparato sin hacer burbujas.
Aparato 2Paletas
Colocar unidad en canastilla seca antes de
iniciar.
Depositar unidad en el fondo del vaso, antes de
iniciar la rotación.
Tomar alícuota como lo indica la monografía.
Tomar alícuota en la zona intermedia del medio a no
menos de 1 cm de la pared del vaso.
Proceder como se indica en la preparación de la
muestra.
Remover el contenido de las cápsulas y el
recubrimiento de tabletas.
Disolver las cápsulas y cubiertas de tabletas en el medio de
disolución de la monografía.
Blanco(n ≥6)
Muestras (n ≥6)Tabletas recubiertas y cápsulas
Calentar y permitir que la temperatura se equilibre.
Colocar el volumen del medio de disolución indicado.
Operar inmediatamente a la velocidad y tiempo indicados.
Filtrar inmediatamente
Leer absorbancia
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HERMETICIDAD
Sumergir las muestras en azul de metileno.
MÉTODO ICon tapa de rosca.
(n =10)
MÉTODO IICerrados al vacío con tapones de goma o plástico fijados con
casquillo de aluminio.(n=10)
MÉTODO IIISellados a la flama.
(n=20)
MÉTODO IVProductos sólidos higroscópicos en
polilaminado.(n=50)
PRODUCTOS ESTÉRILES
Aplicar vacío hasta 50 mm de Hg durante 1
minuto.
Llevar a presión normal y esperar 10 minutos y
secar muestras.
Vaciar contenido en tubos de ensayo
Comparar con muestra no tratada
NO SE PRESENTA COLOR AZUL.
Sumergir 5 minutos en agua 5°C > temperatura
ambiente.
Insertar aguja de calibre 23.
EL AGUA DEBE PENETRAR LOS
ENVASES.
Sumergir las muestras en azul de metileno.
Aplicar vacío hasta 200 mm de Hg durante 5
minutos.
NO HAY CAMBIO DE COLOR.
Sumergir las muestras en azul de metileno con
tapa de porcelana.
MÉTODO VParenterales de gran volumen.
(n=10)
Aplicar vacío a velocidad de 10 mm de Hg/seg. hasta 300 mm de Hg.
Mantener la presión 1 minuto y sacar el aire y
esperar 1 minuto.
Enjuagar y secar las muestras.
NO DEBE ENTRAR EL AZUL DE METILENO.
Sumergir las muestras en azul de metileno con 0.1% de polisorbato 60.
Aplicar vacío hasta 50 mm de Hg durante 1
hora.
Lavar y secar las muestras.
EL CONTENIDO Y EL ENVASE PRIMARIO NO
CONTIENEN COLORACIÓN.
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DESINTEGRACIÓN
Depositar tableta en cada canastilla.
TABLETAS CON CAPA ÁCIDO RESISTENTE
TABLETAS
Colocar un disco (dado) en cada canastilla.
Sumergir en agua a 37+2°C o con líquido de inmersión especificado.
Elevar canastilla y separar del medio de
inmersión.
Observar tabletas.
Depositar tableta en cada canastilla.
GRANULADOS Y TABLETAS
EFERVESCENTES
Sumergir canastilla en agua a temperatura
ambiente por 5 minutos.
Accionar aparato sin discos usando fluido gástrico simulado a
37+2°C.
Después de 1 hora, elevar canastilla y observar tabletas.
No debe haber desintegración, rompimiento o ablandamiento.
Colocar la muestra en vaso de pp con 200 mL de agua a temperatura
ambiente.
Se produce desintegración cuando
cesa la emisión de burbujas.
Desintegración < 5 minutos.
PASTILLAS O TABLETAS BUCALES
Proceder como se indica en tabletas pero sin
discos.
Después de 4 horas, elevar canastilla del medio de inmersión.
Observar pastillas.
TABLETAS SUBLINGUALES
Proceder como se indica en tabletas pero sin
discos.
Tiempo indicado en la monografía.
Separar del líquido de inmersión.
Observar tabletas sublinguales.
CÁPSULAS DE GELATINA DURA O
BLANDA
Proceder como se indica en tabletas pero sin
discos.
Colocar tamiz removible (malla No. 10) en parte
superior de la canastilla.
Observar las cápsulas después del tiempo
indicado en monografía.
Elevar canastilla de medio de inmersión y
observar tableta.
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CONTENIDO DE HUMEDADKARL-FISHER
Neutralizar agua de vaso de pp. con 35-40 mL de
metanol.
TITULACIÓN RESIDUAL
TITULACIÓN DIRECTA
Agregar porción de la muestra.
Agitar y titular con el reactivo de Karl-Fischer
hasta punto final.
% 𝐴𝑔𝑢𝑎=100∗𝑆(𝐹𝑃
)
Neutralizar agua de vaso de pp. con 35-40
mL de metanol.
Agregar muestra y reactivo de Karl-Fischer
y agitar.
Valorar exceso de reactivo con sol. Metanol-agua.
𝑀𝑔𝑎𝑔𝑢𝑎=𝐹 (𝑋 ´ −𝑋𝑅 )
TITULACIÓN COULOMÉTRICA
Con jeringa seca, inyectar muestra en sol.
Electrolito.
Mezclar y efectuar titulación hasta punto
final.
Leer contenido de agua en instrumento.
Calcular % de humedad corrigiendo con el
blanco.
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DUREZA(n=10)
Colocar 1 comprimido en
forma diametral en el durómetro.
Aplicar presión hasta romper comprimido.
Limpiar durómetro y seguir midiendo.
Registrar valor de fuerza mínima y
máxima.
Sacar promedio e indicar tipo de
aparato.
PÉRDIDA POR SECADO
1-2 g muestra• Cristales se trituran.
• Contenido ≥ 4 cápsulas.• ≥ 4 tabletas.
En pesafiltros libre de humedad, colocar muestra
y tapar.
Distribuir la muestra uniformemente y pesar.
Se introduce al horno sin tapa por tiempo determinado por
monografía.
Al terminar, se tapa y se deja en desecador.
Se pesa y se obtiene resultado en % y mg.
FRIABILIDAD
Limpiar unidades con brocha.
Masa ≤ 650 mg, usar peso de 6.5 g.Masa > 650 mg, usar 10 unidades.
Determinar peso exacto.
Colocar unidades en friabilizador.
Accionar a 25 r.p.m. por 4 minutos.
( 𝑃𝑖−𝑃𝑡𝑃𝑖 )𝑥100Pasan prueba pérdidas
no mayor de 1%
No pasan prueba unidades agrietadas,
laminadas, segmentadas o rotas.
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VARIACIÓN DE MASA
(n=10)
TABLETAS
(Con/Sin recubrimiento)
Pesar unidades individualmente
% p.a. relacionando masa de tableta con
valoración de p.a.
Calcular valor de aceptación
CÁPSULA DURA, Y SÓLIDO ESTÉRIL
(en envase de dosis única)
Pesar unidades individualmente= peso
bruto
Vaciar contenido y pesar cada cápsula o
envase vacío
Pneto individual= Pbruto- Penvase vacío
% p.a. =Relacionar valoración de p.a. con peso neto individual
Calcular valor de aceptación
CÁPSULA BLANDA
Pesar unidad individual e identificar
Vaciar contenido de cápsula lavando con
disolvente
Evaporar disolvente
Tamb por 30´
Pesar cápsula vacía y calcular contenido neto
(Pbruto-Pcáp. vacía)
% p.a. =Relacionar valoración de p.a. con peso neto individual
Calcular valor de aceptación
SOL. ORAL Y JARABE DE DOSIS
ÚNICA
Drenar líquido 5s y pesar
Calcular volumen equivalente a partir de densidad del pto
MGA=0251 Densidad relativa
Calcular %p.a. relacionando
valoración y peso neto del contenido del
envase
Calcular valor de aceptación
SOL. PARA INHALACIÓN
(envasado en frasco ámpula para uso en
nebulizador)
Pesar envase individual=peso bruto
Retirar contenido y pesar envase vacío
Calcular peso neto
Pn=Pbruto-Penvase vacío
% p.a. =Relacionar valoración de p.a. con peso neto individual