Todo lo que debe saber para la inscripción de registros sanitarios

Click here to load reader

  • date post

    01-Jan-2017
  • Category

    Documents

  • view

    214
  • download

    1

Embed Size (px)

Transcript of Todo lo que debe saber para la inscripción de registros sanitarios

  • www.registrelo.go.crCorreo electrnico [email protected]

    Telfono 900-0911-911

    Todo lo que debe saber para la inscripcin

    de registros sanitarios en lnea

  • www.registrelo.go.crCorreo electrnico [email protected]

    Telfono 900-0911-911

    Todo lo que debe saber para la inscripcin

    de registros sanitarios en lnea

    Introduccin

    En la actualidad, el trmite de un registro sanitario en nuestro pas es complicado en gran parte debido a que el proceso se realiza en forma manual, lo cual implica mayor cantidad de tiempo y repeticin de procesos y deriva en un mayor costo econmico para los solicitantes.

    El Ministerio de Salud reconoce la necesidad de simplificar y agilizar este trmite, para lograr un Registro Sanitario eficiente, seguro y sencillo. De esta forma las empresas podrn introducir y registrar nuevos productos ms rpidamente, lo cual permite fomentar la competitividad del pas y mejorar la oferta a los consumidores. Por esta razn, el Ministerio de Salud con el respaldo y colaboracin de Gobierno Digital y el ICE, moderniz este servicio pblico mediante el uso inteligente de la tecnologa.

    As nace Regstrelo, un sistema moderno de registro electrnico de productos, descentralizado e integrado, que permite la gestin eficiente de los Registros de Inters Sanitario a travs de Internet.

  • www.registrelo.go.crCorreo electrnico [email protected]

    Telfono 900-0911-911

    Todo lo que debe saber para la inscripcin

    de registros sanitarios en lnea

    Generalidades del sistema

    1. Qu es el registro sanitario?

    El registro sanitario es la autorizacin y el control que ejerce el Ministerio de Salud sobre los productos que son fabricados, importados, envasados o comercializados en el pas, que sean de inters sanitario, previa verificacin del cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco legal correspondiente.

    2. Qu son productos de inters sanitario?

    Los productos de inters sanitario son aquellos que por su composicin, utilizacin o funcin, pueden afectar la salud de las personas. Incluyen, entre otros, los alimentos, medicamentos, suplementos de dieta, cosmticos, equipo y materiales biomdicos, plaguicidas de uso domstico e industrial, productos naturales medicinales, productos de higiene, tintas para tatuajes y qumicos peligrosos.

    3. Qu es Regstrelo (Registro de Productos de Inters Sanitario en lnea)?

    Regstrelo (Registro de Productos de Inters Sanitario) es una plataforma electrnica para que los ciudadanos realicen los trmites vinculados con su registro de los productos, con el objetivo de reducir significativamente los tiempos de inscripcin de un producto.

    Los procesos de registros sanitarios se incorporan dentro del portal ciudadano por medio de la plataforma de interoperabilidad de Gobierno Digital, utilizando e incorporando a este proceso componentes como:

    Captura de datos del representante legal, autorizados y otros.

    Gestin documental de la informacin.

    Incorporacin de la Firma Digital.

    Pago del trmite en lnea.

    Generacin de formularios de captura de informacin con validaciones en lnea.

    Generacin de certificado electrnico de registro de productos.

  • 4. Por qu se cre el registro sanitario en lnea?

    El registro de productos de inters sanitario en lnea (Regstrelo) se cre con el propsito de simplificar y agilizar este trmite, para lograr un registro sanitario eficiente, seguro, transparente y sencillo. De esta forma tanto las personas jurdicas como fsicas podrn introducir al mercado nuevos productos de forma rpida, lo que permite fomentar la competitividad del pas y aumentar la oferta de productos para los consumidores. Tambin permite solucionar inconvenientes como son el tener un nico punto de atencin presencial (oficinas centrales), reducir el nmero de solicitudes pendientes de atencin, disminuir los tiempos de espera, reprocesos, lograr una estandarizacin de procedimientos, eliminar el alto volumen de papelera en el expediente y sustituir el desplazamiento de los usuarios para realizar el pago del trmite en entidades bancarias, as como su traslado a las oficinas del Ministerio de Salud.

    5. Cualquier persona puede realizar la solicitud de inscripcin de un registro sanitario en la nueva plataforma?

    Efectivamente, toda persona fsica o jurdica puede utilizar la plataforma Regstrelo para inscribir un producto de inters sanitario, para lo cual debe contar con Firma Digital y proceder a inscribirse en la plataforma en la seccin Registro de usuarios. Tambin, debe registrarse todo funcionario pblico que sea habilitado para efectuar operaciones en el sistema y que cuente con firma digital.

    6. El registro sanitario puede ser realizado por terceras personas dedicadas a dar el servicio a empresas?

    Efectivamente, los registros sanitarios pueden realizarse por terceras personas dedicadas a suministrar el servicio del proceso de registro, para lo cual debe contar con los siguientes aspectos:

    Contar con la Firma Digital.

    Solicitar a la persona fsica y jurdica la inclusin de la autorizacin en la plataforma de actuar en nombre de la persona fsica y jurdica.

    Realizar la inscripcin en la plataforma en la seccin Registro de usuarios.

    www.registrelo.go.crCorreo electrnico [email protected]

    Telfono 900-0911-911

    Todo lo que debe saber para la inscripcin

    de registros sanitarios en lnea

  • 7. Cules son los trmites que se pueden realizar en la plataforma electrnica Regstrelo?

    Los trmites que se pueden realizar en la plataforma regstrelo son la inscripcin, la renovacin, realizar cambios post registro y reconocimiento de productos de inters sanitario.

    8. Cul es proceso de implementacin de la plataforma Regstrelo?

    La implementacin de la plataforma Regstrelo se realizar en forma escalonada de tal forma que permita la implementacin paulatina de los diversos procesos de registro de productos de inters sanitario. La implementacin se realizar de la siguiente forma:

    Inicio con el registro de medicamentos en los meses de octubre y noviembre. Registro de alimentos en los meses de noviembre y diciembre. Registro de cosmticos en los meses de diciembre 2013 y enero 2014. Equipo y Material Biomdico en los meses de enero y febrero 2014. Productos Naturales en los meses de febrero y marzo 2014.

    9. Cul es la validez legal de la creacin de un registro sanitario en lnea?

    La plataforma electrnica Regstrelo y el procedimiento para inscribir, renovar, realizar cambios post registro, hacer uso de registro y reconocimiento de productos de inters sanitario por este medio electrnico estn regulados por la Ley 8.454 de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrnicos; el Decreto N33.018 Reglamento a la Ley de Certificados, Firmas Digitales y Documentos Electrnicos y la Ley 8.220 de Proteccin al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trmites Administrativos. Adems la operacin del sistema est respaldada por el Decreto Ejecutivo Reglamento para el funcionamiento y la utilizacin del portal Regstrelo.

    10. Cmo puede saber el interesado si su producto cuenta con un certificado de registro?

    La plataforma Regstrelo generar un documento denominado certificado electrnico de registro de productos de inters sanitario, el cual indica que el producto fue aprobado y establece la vigencia del mismo.

    El certificado electrnico puede ser consultado por los interesados en el sitio web www.registrelo.go.cr.

    www.registrelo.go.crCorreo electrnico [email protected]

    Telfono 900-0911-911

    Todo lo que debe saber para la inscripcin

    de registros sanitarios en lnea

  • Entidades participantes y usuarios

    11. Cul entidad administra Regstrelo?

    La plataforma electrnica Regstrelo es administrada por el Ministerio de Salud y soportada por Gobierno Digital.

    12. Cul es el papel del Ministerio de Salud en la plataforma Regstrelo?

    El Ministerio de Salud, por medio de funcionarios autorizados, se encarga de dar trmite y seguimiento a las solicitudes de registro de productos de inters sanitario, hasta que se complete el proceso de evaluacin y autorizacin, garantizando de esta forma productos aptos para el consumo o manipulacin humana. El Ministerio vela por la seguridad de la informacin por medio de la administracin del acceso de los usuarios mediante la asignacin de perfiles de acuerdo a las tareas que realiza el funcionario.

    13. Quines sern los usuarios directos de este servicio?

    Regstrelo podr ser utilizado por las personas fsicas y jurdicas que deben realizar trmites de registro de productos de inters sanitario ante el Ministerio de Salud. Entre ellos medicamentos, alimentos, cosmticos, suministros mdicos y alimentos. Estos usuarios son principalmente, empresas importadoras, casas e industrias farmacuticas, el sector de la industria alimentaria y el comercio.

    14. Cul es el aporte de este sistema a la eficiencia en la prestacin de servicios a los ciudadanos?

    Las principales ventajas de este nuevo sistema para el pas y los ciudadanos son:

    Como consumidores contamos con la garanta que los productos que adquirimos han pasado por un exhaustivo proceso de evaluacion por distintos profesionales en ciencias de la salud que los hacen aptos para el consumo o manipulacion de los habitantes del pas.

    www.registrelo.go.crCorreo electrnico [email protected]

    Telfono 900-0911-911

    Todo lo que debe saber para la inscripcin

    de registros sanitarios en lnea

  • Adems, la agilizacin del trmite nos permite tener acceso a