Trabajo Colaborativo Farmacognosia Final
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DEFINICIONES
• Producto fltoterapeutico
• Preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales
• Producto fitoterapeutico tradicional
• Producto fitoterapeutico de uso tradicional importado
DEFINICIONES
• Medicamentos horneopaticos
• Medicamento horneopatico simple
• Medicamento
• Medicamento
• Medicamento
horneopatico
horneopatico
horneopatico
complejo
magistral
oficinal
,LEGISLACION
• Productos fitoterapeuticos
• Decreta 677 de 1995
• Decreta 337 de 1998
• Decreta 2266 de 2004
• Decreta 3553 de 2004
• Resaluci6n 03131 de 1998
• Resaluci6n 004320 de 2004
• Resaluci6n 5107 de 2004
Legislación Fitoterapeuticos
• Decreta 677 de 1995Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domestico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
• Decreta 337 de 1998Por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, y se amplía el plazo establecido en el articulo 1ro del Decreto 341 de 1997.
Legislación Fitoterapeuticos
• Decreta 2266 de 2004
Por el cual se reglamentan los regimenes de registros sanitarios, y de
vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapeuticos.
• Certificado BPM
• Documentaci6n
• Visita certificaci6n
• Vigencia (5 afios]
• Cancelaci6n (I,V,C)
Legislación Fitoterapeuticos
• Decreta 2266 de 2004
a. Preparación farmacéutica con base en recursos naturales: N-antepuesto
del año de expedición (modificado Decreto 3553)
b. Producto fitoterapeutico tradicional: PFT-antepuesto del año de
expedición (modificado Decreto 3553)
Legislación Fitoterapeuticos
• Decreta 2266 de 2004• Etiquetas y empaques
a. Nombre del producto
b. Nombre común 0 científico del material
vegetal
c. Forma farmacéutica
d. Composición cualitativa y expresión
cuantitativa en peso del material vegetal
utilizado
e. Contenido neto del envase
f. Usos terapéuticos autorizados (no para
los que requieren formula medica)
g. Numero registro sanitario
h. Posología (no para los que requieren
formula medica)
i. Condiciones de almacenamiento y fecha
de vencimiento
j. Número de lote
k. Establecimiento fabricante y dirección
I. Director Técnico
m. Contraindicaciones y advertencias
n. Condición de venta
o. Leyendas: "Mantengase fuera del alcance
de los ninos". "Si los síntomas
persisten, consulte a su medico" (Si la
condición de venta es libre). "No
consumir dosis superiores a las
indicadas". "Usar bajo supervisión
médica durante el embarazo y lactancia".
Legislación Fitoterapeuticos
• Decreta 2266 de 2004
Para el caso de productos fitoterapeuticos tradicionales:
f. Uso tradicional (es) autorizado (s) anteponiendo la expresión "este producto tradicionalmente ha sido utilizado para..."
n. Leyenda para el consumidor: “Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático, no es curativo, por 10 tanto no se podrá suspender el tratamiento sugerido por el médico".
Legislación Fitoterapeuticos• Decreta 3553 de 2004
Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras
disposiciones.
• Expendio de productos fitoterapeuticos
Prescripción: droguerías, farmacias-droguerfas, establecimientos expendedores de productos fltoterapeuticos
Venta libre: droguerías, farmacias-droguerías, establecimientos expendedores de productos fitoterapeuticos, tiendas naturistas, almacenes de cadena y establecimientos con BPA.
No se permite la venta ambulante de productos fitoterapeuticos,
Legislacion Fitoterapeuticos• Decreto 3553 de 2004
a. Preparaci6n farrnaceutica con base en
plantas medicinales: PFM-antepuesto del afio
de expedici6n
b. Producto fitoterapeutlco tradicional: PFT
antepuesto del afio de expedici6n
c. Producto fitoterapeutico tradicional
importado: PFTI-antepuesto del afio de
expedici6n
Legislación Fitoterapeuticos
• Resoluci6n 03131 de 1998Por la cual se adopta el Manual de Buenas Practicas de Manufactura deProductos Farmaceutlcos con base en Recursos Naturales Vigentes.
• Resoluci6n 004320 de 2004Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapeuticos de venta sin prescripci6n facultativa 0 de venta libre.
• Resoluci6n 5107 de 2005Por la cual se adopta el Instrumento de Verificaci6n de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapeuticos.
,LEGISLACION
• Medicamentos horneopaticos
• Decreta 3554 de 2004
• Decreta 1737 de 2005
• Decreta 1861 de 2006
• Decreta 4858 de 2007
• Resaluci6n 4594 de 2007
• Resaluci6n 3665 de 2009
l.egislaclon Horneopatlcos
• Decreta 3554 de 2004
Por el cual se regula el regimen de registro san ita rio, vigilancia y
control sanitario de los medicamentos homeopaticos para uso humane y se
dictan otras disposiciones.
• Certificado BPMH
• Documentaci6n
• Visita certificaci6n
• Vigencia (5 afios]
t.egislacion Horneopatlcos
• Decreta 3554 de 2004
• Registra Sanitaria
Nurnero de registra sanitaria antecedida
par la sigla MH- (madificada Decreta
1861 de 2006)
tegislaclon Horneopatlcos
• Decreta 3554 de 2004• Etiquetas
a. Denorninacion cientlfica anombre del medicamento
b. Composicion identificando cada uno de los componentes 0 cepas homeopaticas utilizadas, diluclony escala de dinarnizacion, indicando tambien los vehlculos utilizados
c. Numero de lote
d. Cantidad contenida en el envase
e. Via de adrnlnistracion
f. Forma farrnaceutlca
g. Fecha de vencimiento
h. Numero de registro sanitario
i. Condiciones de almacenamiento
J. Advertencias, de ser necesario k. Nombre y direccion titular
I. Nombre y domicilio del laboratorio
horneopatico fabricante
m. Leyenda: "Medicamento
homeopatico"
n. Leyenda: "Venta bajo prescrlpcion
medica"
o. Leyenda: "Mantengase fuera del
alcance de los nlfios"
l.egislaclon Horneopatlcos
• Decreta 3554 de 2004
• Prescripci6n
Los medicamentos homeopaticos
para su dispensaci6n y venta requieren de prescripci6n medica emitida por un medico en el ejercicio legal de su profesi6n.
l.egislaclon Horneopatlcos• Decreta 1737 de 2005
Por el cual se regia menta la preparaclon, distrlbucion, dispensacion,
cornerclallzaclon, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos
horneopaticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.
• Vida utilLos medicamentos horneopaticos magistrales y oficinales tendran una vida util
maxima hasta de dieciocho (18) meses, contados a partir de la fecha de su
preparacion, siempre que esta se ajuste a las Buenas Practices de Preparacion,
BPP,de medicamentos horneopaticos que para tal efecto expida el Ministerio
de la Proteccion SociaI.
l.egislaclon Horneopatlcos• Decreta 1737 de 2005
• Farmacias Homeopatlcas
• Farmacia Horneopatica Nivel I
• Farmacia Horneopatica Nivel II
• Dispensacion
Pod ran expenderse en farmacias horneopaticas, farmacias-droguerfas,
servicios farrnaceuticos y droguerfas legalmente autorizadas que cumplan
con las condiciones requeridas para su almacenamiento.
l.egislaclon Horneopatlcos
• Decreta 1861 de 2006Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras
disposiciones.
• Registro SanitarioMHS-antepuesto del ana de expedici6n
• FVGPrograma para la detecci6n, evaluaci6n y prevenci6n de los efectos
adversos relacionados con los medicamentos 0 cualquier otro problema
relacionado con los mismos.
l.egislaclon Horneopatlcos
• Decreta 1861 de 2006Por el cual se modifica el Articulo 26 del Decreto 1861 de 2006
• Resolucion 4594 de 2007Por la cual se expide el Manual de Buenas Practices de Manufactura paraMedicamentos Horneopatlcos y se dictan otras disposiciones.
• Resolucion 4594 de 2007Por la cual se adopta la Gufa de Verificaci6n de Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos y se dictan otras disposiciones.
Cosrneticos
• Informaci6n envase
a. Nombre producto
b. Nombre a raz6n social fabricante a responsable de comercializaci6n
c. Pais de origen
d. Contenido en peso a volumen
e. Precauciones de empleo
f. Numero de late
g. Nurnero Notificaci6n Sanitaria Obligatoria indicando pais de expedici6n
h. Lista ingredientes
ROJOrequisitos mlnimos envases pequefios
Cosrneticos• Registra Sanitaria
• C-xxxxxx
• NSC-(ano expedicionl-Co-xxxxx
• NSO-C-xxxxx-(dos ultirnos dlgltos ariol-tnicial Pais
B: BoliviaC: Colombia
E: EcuadorP: Peru
y PUESuplementos dietarios• Comercializaci6n
Son de venta libre y se pueden expender en droguerfas, farmaciadroguerfas, tiendas naturistas, almacenes de cadena 0 de grandes su perficies.
Se prohibe la venta ambulante de estos productos
Ubicados en estanterfas separadas, identificadas y diferenciadas de
productos de otras categorfas.
• Registra sanitaria
• PUE-xxxxxx
• SD-xxxxx
y PUESuplementos dietarios• Etiqueta
a. Nombre v/o marca (no etiquetar como alimento, medicamento, fitoterapeutico 6
PFPM)
b. tevendas : a) "ESTE PRODUCTO NO
SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO,
TRATAMIENTO, CURA 0 PREVENCION DE
ALGUNA ENFERMEDAD V NO SUPLE UNA c. ALiMENTACION EQUILIBRADA". b) Si el d.
producto contiene una sustancia prohibida e.en el deporte: "ESTE PRODUCTO
CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN
EL DEPORTE". c) "MANTENGASE FUERADEL ALCANCE DE LOS NINOS". d) Para
f.
productos nacionales: "Industria g.
Colombiana" 6 "Hecho en Colombia". e) h. "Fabricado por 6 envasado por ...". f) i. Productos que contengan sustancias
j. alergenas 0 que causen hipersensibilidad:
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILlDAD".
g) Indicar si contiene Tartrazina 0 FOC
amarillo NQ 5 V "PUEDE CAUSAR
HIPERSENSIBILlDAD" h) Si contienen
aspartame: "EL CONSUMO DE ESTE
PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN
PERSONAS CON FENILCETONURIA".
Composici6n
Composici6n nutricional (SO)
Nombre V direcci6n fabricante. Si es
importado, adernas, nombre V direcci6n
importador.
Lote V fecha de vencimiento
Modo de empleo
Registro sanitario
Declaraciones, cuando sea el caso
Advertencias, cuando sea el caso
Registra Sanitaria
• Calendula Tabletas INVIMA 2004-0000259
•Valeriana extracto PFT2009-00011-R2
• Soluci6n oral de ajenjo PFM2008-0000960
Registra Sanitaria
• Rhenoff ® (Aloe vera 03) MH2009-0001250
MHS-xxxxx-• Phosphorus MHS2007 -0000488
Registra Sanitaria
• Lapiz Labial Janmel C-007925
• CyOZone polvos compactos NSC2006C019446
•Avon true color eyeshadow quad cuarteto de sombras con oro NSOC35397 -09C
Registra Sanitaria
•Tabletas de spirulina 802007-0000124
•4 lite transfer factor plus PUE2006-0000009
Registra Sanitaria
Registro Sanitario INVIMA
Reg. San. INVIMA
RSINVIMA
Para Cosmeticos NSC
Licencia de Funcionamiento Licencia del Ministerio de Salud Licencia provisionalLicencia en trarniteLicencia M.S.PCon certificaci6n INVIMA Expediente INVIMA Radicado INVIMA Registro en trarniteCon capacidad INVIMA
Tiendas Naturistas
Tiendas NaturistasResolucion 0126 de 2009
Establecimiento que se dedica a vender al por menor para uso humane
unicarnente los siguientes productos: alimentos obtenidos por sistemas de
producci6n agropecuarias, ecol6gica que se encuentran debidamente
empacados y etiquetados aSIcomo: te, infusiones de hierbas debidamente
empacadas y etiquetadas, semilla, nueces y frutos secas debidamente
empacados y etiquetados, productos cosrneticos, productos
fitoterapeuticos de venta libre, suplementos dietarios, medicamentos
homeopaticos de venta libre y esencias florales y minerales.
Tiendas Naturistas• Requisitos apertura
La solicitud se realiza ante la DTSC
a. Nombre 0 raz6n social establecimiento
b. Ciudad y direcci6n
c. Certificado de existencia y representaci6n de comercio del lugar de su ubicaci6n
legal expedido por la carnara
d. Viabilidad de uso de suelo expedido por planeaci6n municipal
e. Nombre del representante legal y del responsable de la venta en el establecimiento
f. Fotocopia de diploma 0 certificado que acredite la escolaridad minima exigida al responsable del establecimiento
g. Protocolo para el manejo de residuos 0 contrato con empresa de aseo
Manejo de Residuospos de
-reslduos Y
PELIGROSOSInfecciosos
Biosanitarios Cortopunzantes
Anatomopatol6gicos QuimicosCitot6xicos
Vacunas vencidas, oultlvos de microrgsnismos, reslduos de
biopsias. partes y Ruidos corporales, meesnes para
anallsis. restos de sustancias qulrnicas, bistunes, cuchillas
entre otros
NO PELIGROSOS Empaques de papel, cOliltas. tcocor. vases desechables,
. , • .;. papel careen, tela, barr"~o ordiaarlos a inertes entre otros.
8iodegradables ..... Hojas y tallos de arboles,~ grams, restos de alimentos
no contaminados
NO PEUGROSOS Reciclable .,If otasuco
vidrio ..Cart6n y slrnilares ....
Chatarra .,.
Bolsas de plastico, vajilla, garrafas
toda ctase de "Idno
Cart6n, papeJ etc
Toda clase de metales
Tiendas Naturistas• Condiciones generales de funcionamiento
a. Productos con Reg. Sanitario
b. Buenas Practicas Almacenamiento
c. Proveedores V distribuidoresautorizados
d. Sistema de inventario que
garantice trazabilidad del productoe. Procedimientos para la Recepcion
f. Prohibida presencia de animales
dornesticos
g. Control de plagas
h. No especular con los precios, ni
i. Prohibida venta de productos
adulterados, vencidos 0 que no se
encuentren autorizados para venta
en una tienda naturistaj. Prohibido tener alimentos en cuva
etiqueta Ie sean atribuidas
propiedades medicinales 0
nutritivas
k. Prohibido reenvase 0 reempaque
de productosI. Prohibida consulta medica v/o
atribuir bondades farmacologicas
(Iimitarse a la informacion
contenida en la etiqueta)
consejerfas
establecimiento
dentro del
Tiendas Naturistas
• Se prohfbe la consulta medica 0 la tenencia de equipos v/o elementos propios del ejercicio de la medicinal fisioterapia, enfermerfa, etcetera.
Tiendas Naturistas
• Instalaciones
• Paredes, pisos y techos deben ser de un material que facilite la limpieza
• Areas acordes con el volumen de
productos y de empleados
• Buena iluminaci6n y ventilaci6n
• Proteger los productos de la luz
directa, polvo, humedad y calor
• Contar con ventilaci6n de ser
necesano
Tiendas Naturistas
• Instalaciones
• Refrigerador 0 congelador Sl se requiere
• Estanterlas que permita un buen almacenamiento y limpieza (no se puede almacenar en el piso)
• Mantener estanterias limpias, secas y organizadas
• Un aviso en el exterior delestablecimiento, que exprese lanaturaleza y establecimiento.
nombre del
Tiendas Naturistas
• Higiene
• Limpieza diaria si es posible
• Libre de areas con acumulaci6n
de basura
• Manejo de Residuos
sanitarias de los mismos
serviran naturistas
para las tiendas
Tiendas Naturistas
• Areas sanitarias
• Agua potable
• Unidad Sanitaria
• En caso de ubicarse en un centro cornercial, las unidades
Tiendas Naturistas
• Personal• Manejo a cargo de una persona
con noveno (9Q) grado de
escolaridad
• Entrenamiento en el manejo de
los productos
• Vigilar cumplimiento de las normas
• Implementaci6n modele de
gesti6n
Modelo de Gesti6n
Decreta 2200 de 2005
Resaluci6n 1403 de 2007
Mecanismo por el cual se garantiza la calidad, estabilidad y uso racional de
los productos fltoterapeutlcos, medicamentos horneopaticos y de mas
productos que se manejan en una tienda naturista
Modelo de Gesti6n
(. .- -
.
.: .. .
Almacenamiento
Modelo de Gesti6n• Seleccion de insumos
• Evaluar consumo hist6rico
• Evaluar factores climatol6gicos
• Evaluar enfermedades mas
concurrentes
• Evaluar situaciones actuales
• Seleccion de proveedores
• Verificar que los proveedores estan
autorizados para la distribuci6n de los
productos que ofrece
• Evaluar costo-beneficio (cotizaciones)
• Productores reconocidos y que
cuenten con Certificado de Capacidad
de Producci6n.
Modelo de Gesti6n
• Estimaci6n de necesidades
• Evaluar consumo hist6rico
• Definir para cuanto tiempo se realizara la
compra
• Definir formas y facilidades de pago con el proveedor
• Definir tiempos de entrega
• Evaluar calidad del servicio
Modelo de Gesti6n
• Recepcion Administrativa• Verificar condiciones pactadas con el proveedor
al momenta de recepcionar los productos adquiridos
• Verificar que las cantidades pagadas coinciden con las que estan siendo recibidas
• Recepcion Tecnica• Verificar visualmente todos los productos que
ingresan al establecimiento
• Verificar estado de las cajas corrugadas
• Verificar que cumpla con las especificaciones tecnicas establecidas para cada producto
Modelo de Gesti6n
• Revisar informacion de las etiquetas
- Nombre producto
- Fecha fabricacion
- Fecha de vencimiento
- Nurnero de lote
- Registro sanitario (cuando 10 requiera)
• Para el caso de productos en envase de vidrio
- Que no se presenten cambios en la apariencia
- Conserve su color
No se presenten precipitaciones ru partfculas extrafias
Modelo de Gesti6n
• Examinar envases
- Revisar que no hayan sido abiertos
- Posibles contaminaciones
- Alteraciones, dafios u otros aspectos ajenos del producto
- Comunicar cualquier irregularidad al proveedor. En caso de no encontrar soluci6n con los proveedores comunicar a la DTSC
Modelo de Gesti6n
• Se debe contar con procedimientos escritos para la recepcion de los productos fitoterapeuticos, medicamentos
horneopaticos, suplementos dietarios y otros
• Destinar un area del establecimiento exclusiva para la recepcion tecnica de los productos que ingresan
Modelo de Gesti6n
• Areas de almacenamiento
• Areas de almacenamiento diferenciadas y sefializadas para cada clase de producto
• Condiciones ambientales; temperatura y humedad controladas
• Se recomienda termohigr6metro para el control de los factores ambientales
• Condiciones adecuadas de ventilaci6n e iluminaci6n
• Contar con area de cuarentena plenamente identificada para los casos en que existan productos para devoluci6n, vencidos 0 para destrucci6n
Modelo de Gesti6n
• Sistema de inventario
• Sistema que permita la trazabilidad del producto en caso de una alerta sanitaria, incluir:
- Registrar entradas y salidas de productos
- Nombre del producto
Laboratorio fabricante
- Nurnero de lote
- Fecha de vencimiento
- Cantidad de producto comprado
- Cantidad de producto disponible
- Nombre de distribuidor, direcci6n y
telefono
Modelo de Gesti6n
• Ubicacion de los productos en las estanterfas
• Se debe realizar por cada clase de
producto, de acuerdo a la clasificaci6n
farmacol6gica y por orden alfabetico,
• Se deben ubicar de tal manera que se
garantice que los productos que primero
vencen sean los primeros en salir.
Modelo de Gesti6n
• En caso de que el usuario presente prescripcion medica, se debe verificar:
Letra clara y legible
Nombre y firma profesional de la salud que prescribe
Nombre del paciente e ldentificacion
Nombre del producto
Forma farrnaceutica y concentracion
Presentacion
Via de admen.
Oosis y frecuencia de admen.
Duracion del tratamiento
Lugar y fecha
Modelo de Gesti6n• Informacion al usuarioEI dispensador debe entregar los productos al usuario e informarle sobre:
Condiciones de almacenamiento
Modo de empleo Medici6n de
las dosis Cuidados en la
administraci6n
Importancia de la adherencia al tratamiento
Recomendar el no abuse de estes productos y en caso que los sfntomas persistan consultar al medico
Recomendar al usuario el reporte de cualquier incidente 0 reacci6n adversa que se presente
No se debe dar informacion que induzca al engafio
ni atribuir bondades diferentes a las establecidas
en la etiqueta. Tarnblen esta prohibido recetar v/o recomendar productos.
Modelo de Gesti6n
• Uso raciona I
De acuerdo con la Politica Farrnaceutlca
Nacional, se debe promover el en los Servicios
Farmaceutlcos de Instituciones prestadoras de
servicio de salud (en todos los niveles de
cornplejldad), en los Establecimientos
Farmaceuticos y otros que dispensen y
distribuyan:
- Medicamentos
- Productos fitoterapeuticos
- Medicamentos horneopatlcos
- Suplementos dietarios y productos de uso
espedfico
Modelo de Gesti6n
• Objetivos
• Concientizar a la poblaci6n en general sobre
la necesidad de usar los medicamentos,
productos fitoterapeuticos, medicamentos
horneopaticos, suplementos dietarios yproductos relacionados racionalmente.
• Informar a la poblaci6n en general los
perjuicios de un mal manejo de los
medicamentos y de la automedicaci6n.
• Educar a los usuarios para que acudan al
medico y no se dejen "prescribir" por
familiares, amigos u otro personal que no
esta capacitado para esta tarea.
Modelo de Gesti6n
• Objetivos• Concientizar a los encargados de la dispensacion
en farrnacias, droguerias y dernas Establecimientos Farmaceuticos, sobre la responsabilidad de informar al paciente aspectos indispensables que garanticen un adecuado uso de los medicamentos.
• Informar al personal que dispensa sobre las consecuencias legales y sanitarias que acarrea la dispensacion de medicamentos sin la receta medica cuando se requiere.
• Conformar grupos interdisciplinarios con medicos} enferrneras, qulmicos farrnaceuticos, regentes de farmacia y dernas personal involucrado en el manejo de medicamentos para buscar soluciones en relacion al uso irracional de estos.
Modelo de Gesti6n
• Desarrollo de carnpafiasLas carnpafias de informacion y educacion sabre usa racional de medicamentos deben ir dirigidas tanto a usuarios como al personal que se encuentra involucrado en el manejo de medicamentos, y se pueden realizar par media de:
• Charlas
• Afiches
• Volantes
• Asesorfas al usuario en el momenta de la prescrlpcion y la dlspensacion
Modelo de Gesti6n• Buenas Practices en Dispensacicn
Ofrecer informacion especifica y detalla da al usuario acerca del tratarniento, con el fin de
garantizar que este sera efectivo y seguro.
• Pautas de dosiflcacion y posologia
• Cuidados en la administracion
• Posibles interacciones con medicamentos, alirnentos, fitoterapeuticos y patologias de base
• Advertencias sobre posibles efectos adversos
• Contraindicaciones
• Conservacion yalmacenamiento
• Importancia de la adherencia al tratamiento
Modelo de Gesti6n
Programa para la detecci6n, evaluaci6n y
prevenci6n de reacciones adversas a
medica mentos, productos fitoterapeuticos,
medicamentos horneopaticos, suplementos
dietarios u otro producto asociado a una
utilidad terapeutica.