TRABAJO COSMETICOS - EXPEDIENTE SHAMPOO (revisado).doc
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PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS
FARMACÉUTICOS
PAR N° 8
TEMA : CASO SHAMPOO PARA CABELLO
DOCENTE: Q.F. DAVID SEGURA DIAZ
INTEGRANTES:
- Aguirre Anchiraico, Jenny Roxana- Ttica Pereira, Carmen Yuliana- Vega León, Mariluz Alejandra- Sánchez Santana, Medalith
LIMA - 2012
2.- SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DEL CODIGO DE IDENTIFICACION DE LA NSO
- 1 -
FORMATO ÚNICO (FNSOC-001)
DECISIÓN 516COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
□ Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
□ Solicitud de Renovación del código de identificación de la NSO
□ Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO
□ Información de Cambios
I. DATOS DEL □ TITULAR X□ RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓNArtículo 7, numeral 1, literales a) y d) de la Decisión 516, Artículo 21 de la Resolución 797
Nombre o razón social: DERMODIC S.A.C.
Domicilio o dirección: Calle Julio Becerra 250
Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:Lima/Miraflores/Lima/Lima
País: PERU Teléfono: 3245160
Fax: --------------- E-mail: [email protected]
Nombre del: Representante Legal X … Apoderado □
Mariluz Vega León
Teléfono:994529784 E-mail:[email protected]
Nombre del: Responsable Técnico (Químico Farmacéutico)
Roxana Aguirre Anchiraico
Teléfono: 3245162 Fax:3245161
E-mail: [email protected]
II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTESArtículo 7, numeral 1, literal d) de la Decisión 516 y Artículo 21 de la Resolución 797 (Para notificación, solicitud de renovación y reconocimiento)Nombre o razón social: CODIMISADomicilio o dirección:Av. Colombia 1525
Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:Cali /Cali/Cali/Cali
País: Colombia Teléfono: 4760001
Fax: 4760002 E-mail: [email protected] el caso de maquila:Nombre del:
Envasador □ _.........___________________________________Empacador □ _..._..._____________________________________Acondicionador □ _______________________________________
Fabricado para:__________________________________________________
III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO
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Artículo 7, numeral 1, literales b) y c), Artículos 10, 11 y 23 de la Decisión 516
Nombre del producto: Glamour
Forma Cosmética:Shampoo
Grupo cosmético: (Tonos o variedades)-----------------------------
Marca(s): -------------
(Incluir en caso de solicitud de renovación, reconocimiento e información de cambios)
Código de identificación de la NSO NSOC35639-09CO Número de Expediente 1587-2009
(Incluir en caso de solicitud de reconocimiento)
Vigencia del Código de identificación de la NSO:05 años País que emitió el Código de identificación de la NSO: Colombia
IV. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTOArtículo 7, numeral 2, literales f), g), h), i), j), k), l), m) y Artículo 23 de la Decisión 516
Adjuntar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento
1. Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.
2. Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI.
3. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
4. Especificaciones microbiológicas, cuando corresponda.
5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
6. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud.
7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).
8. Material del envase primario.
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4.- Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.
- 4 -
INGREDIENTES INCI
Aqua
Laureth sulfate sodium
Disodium EDTA
Laureth 2
Disodium Cocoamphodiacetate
PEG-3 Distearate & Sodium Laureth Sulfate
Panthenol
Hydrolyzed Wheat Protein
Salicilic acid
Benzoate sodium
Niacinamide
Polyquaternium-10
Citric acid
Piroctone Olamine
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6.- Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado
- 6 -
ESPECIFICACCIONES TECNICAS
ORGANOLEPTICAS Y FISICOQUIMICAS
PRUEBA ESPECIFICACIONES RESULTADOS
ASPECTO
OLOR
PH
VISCOSIDAD
RESIDUO SECO
Shampoo de color blanco
Olor característico al estándar
5.0 – 5.5
5000 – 9000 cps
17.8 - 20.8
Conforme
Conforme
5.3
7080 cps
19.8
- 7 -
7.- Especificaciones microbiológicas,
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ESPECIFICACCIONES TECNICAS
MICROBIOLOGICAS
PRUEBA ESPECIFICACIONES RESULTADOS
RECUENTRO MICROBIANO MESOFILOS AEROBIOS
HONGOS Y LEVADURAS
TOTALESPATOGENAS
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Coliformes totales,
Límite máximo 1 x 103 UFC/g
Límite máximo 1 x 102 UFC/g
Ausente en 1g
Ausente en 1g
Ausente en 1g
< 200 ufc
< 50 ufc
Ausente
Ausente
Ausente
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11.- Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).
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ROTULADO
- 11 -
GLAMOURSHAMPOO
SHAMPOO PARA CABELLO MIXTO
400ml
CODIMISA
MODO DE USO:Aplique GLAMOUR Shampoo sobre el cabello húmedo, realice un suave masaje, enjuague y repita
ADVERTENCIAS.Evítese el contacto con los ojos, en caso de contacto lávelos inmediatamente con abundante agua. Suspenda su uso si observa alguna resequedad, irritación o alguna otra reacción desfavorable.Mantener fuera del alcance de los niños.
Para uso cosmético exclusivamente.
INGREDIENTES: Aqua , Laureth sulfate sodium ,Disodium EDTA,Laureth 2,Disodium , Cocoamphodiacetate, PEG-3, Distearate & Sodium Laureth Sulfate,Panthenol ,Hydrolyzed Wheat Protein, Salicilic acid ,Benzoate sodium,Niacinamide ,Polyquaternium-10,Citric acid, Piroctone Olamine.
Made in Cali-ColombiaBy CODIMISANSOC35639-09CO INVIMAFabricado en Colombia por CODIMISA, Cali - ColombiaImportado y Distribuido por: DERMODIC S.A.C. Telef. 3245160Calle Julio Becerra 250, Miraflores, RUC: 20502248347 Lima – Perú
L. 474342 09:32 GL
8.- MATERIAL DE ENVASE:
Frasco de plástico y tapa de polietileno de color blanco, para un volumen de 400 mLTipo plástico: Polietileno de alta densidad HDPE
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VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA
A ser presentada por el interesadoA ser llenado por la Autoridad Sanitaria
Nacional Competente
Documentación Folios CumpleNo
cumpleAnexar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento e información de cambios1. Documento que respalde la representación legal o la condición
de apoderado según la normativa nacional vigente.DEL…16….AL....17....FOLIO
Anexar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento2. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los
responsables. DEL....01....AL…17…..FOLIO
3. Declaración del fabricante en caso de maquila. DEL...........AL..............FOLIO
4. Fórmula cualitativa, en nomenclatura INCI. DEL...04.....AL....05.....FOLIO
5. Fórmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, (cuando corresponda).
DEL………AL…….....FOLIO
6. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
DEL....06.....AL...07...FOLIO
7. Especificaciones microbiológicas (cuando corresponda). DEL…08...AL….09.....FOLIO
8. Comprobante de pago por derecho de trámite. DEL...22.....AL....22....FOLIO
9. Autorización del fabricante al responsable de la comercialización en la que deberá indicarse nombre, dirección, teléfono, fax, país, e-mail del responsable o de los responsables de la comercialización, si fuera el caso.
DEL.....20....AL....21....FOLIO
11. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).
DEL….10.....AL....11....FOLIO
Anexar para solicitud de reconocimiento13. Instrucciones de uso del producto, (cuando corresponda). DEL...........AL................FOLIO
14. Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.
DEL...18....AL....19.....FOLIO
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VII. CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO
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CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO
Yo, Jenny Roxana Aguirre Anchiraico, identificado con DNI N° 09187678, actuando en mi condición de químico farmacéutico titulado y con registro profesional No.08756 de Perú certifico técnicamente que el producto cosmético descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
………………………………………..
FIRMA DEL DIRECTOR TECNICO
Nombre completo: Jenny Roxana Aguirre Anchiraico
Numero de Registro o Colegiatura Profesional: C.Q.F.P. N° 08756
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VIII. DECLARACION JURADA.
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DECLARACION JURADA REPRESENTANTE LEGAL
Yo, Mariluz Vega León, identificado con 4081005, actuando en condición de Representante legal o Apoderado, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información suministrada adjunta son auténticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina. Asimismo, declaro que la comercialización será posterior a la presentación del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO
Nombre completo: Mariluz Vega León
Número de identificación (DNI): 40810055
Lugar y fecha, Lima 10 de octubre 2012.
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14.- Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.
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DECISIÓN 516CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIADE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Nº: 2848-09C(Nombre de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina “asigna”/”renueva”/”autoriza el uso” para fines de vigilancia y control, el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria NSOC35639-09CO para el siguiente producto cosmético:
NOMBRE DEL PRODUCTO: GLAMOUR
MARCA (S): GLAMOUR
GRUPO COSMÉTICO: N/A FORMA COSMÉTICA: SHAMPOO
NOMBRE DEL TITULAR: Medalith Sánchez Santana
Domicilio o dirección: Av. Colombia 1258 País: Colombia
NOMBRE DEL RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN:Medalith Santos Santana
Domicilio o dirección: Av. Colombia N° 1258 País: Colombia
NOMBRE DEL FABRICANTE (S): CODIMISA(Cuando corresponda, incluir nombre, domicilio o dirección del envasador, empacador y acondicionador)
Domicilio o dirección: Av. Colombia 1525
VIGENCIA DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: 05 años
NÚMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO: 1587-2009C
De igual manera, este (a) (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declaró bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina, que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la notificación, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decisión 516 y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.
_____________________________________________
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Colombia, 02 Marzo 2009.
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9.- CARTA DE AUTORIZACION DEL FABRICANTE
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CODIMISA Av. Colombia 1525 Colombia
CARTA DE REPRESENTACION
Yo, Medalith Sánchez Santana; por el presente en mi condición de titular de la empresa CODIMISA, autoriza a la empresa DERMODIC S.A.C de Perú, debidamente representado por la señora Mariluz Vega León; para la comercialización del producto cosmético:
EMPRESA DERMODICTeléfono:994529784 E-mail:[email protected]
Domicilio o dirección: Calle Julio Becerra 250
Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:Lima/Miraflores/Lima/Lima
País: PERU Teléfono – Fax : 3245160
SHAMPOO GLAMOUR.
NSOC35639-09CO
Y se autoriza para los fines y comercialización que se requiera.
………………………………………Medalith Sanchez Santana
Representante Legal
……………………………………………………………………………………………………..Av. Colombia 1258 –Cali-Colombia, teléfono 4760001 - fax 4760002, [email protected]
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8.- COMPROBANTE DE PAGO
CANCELADO
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