Trabajo Fin de Carrera Completo

NDICE

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Parte I: Generalidades. 1. Presentacin. 2. Objetivos. 3. La norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. 4. Proceso de acreditacin de ensayos. 5. Beneficios esperados de la implantacin de la norma. 6. Estructura del Trabajo Fin de Carrera. 7. Conclusiones. 8. Bibliografa. Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad. Manual de Calidad. 1. Captulo 1: Introduccin.

1.1. Introduccin del Manual de Calidad. 2. Captulo 2: Objetivo y alcance. 2.1. Objetivo. 2.2. Alcance. 2.3. Control del Manual de Calidad. 3. Captulo 3: Referencias normativas. 3.1. Referencias normativas. 4. Captulo 4: Requisitos relativos a la gestin. 4.1. Organizacin. 4.2. Sistema de gestin de la calidad. 4.3. Control de los documentos. 4.4. Revisin de los pedidos, ofertas y contratos. 4.5. Subcontratacin de ensayos y de calibraciones. 4.6. Compras de servicios y de suministros. 4.7. Servicios al cliente. 4.8. Quejas.

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4.9. Control de trabajos de ensayo o calibracin no conformes. 4.10.Mejoras. 4.11.Acciones correctivas. 4.12.Acciones preventivas. 4.13.Control de los registros. 4.14.Auditoras internas. 4.15.Revisiones por la direccin. 5. Captulo 5: Requisitos tcnicos. 5.1. Generalidades. 5.2. Personal. 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales. 5.4. Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos. 5.5. Equipos. 5.6. Trazabilidad de las mediciones. 5.7. Muestreo. 5.8. Manipulacin de los tems de ensayo. 5.9. Garanta de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin. 5.10.Informe de los resultados. Manual de Procedimientos. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. P01: Recursos humanos. P02: Control de los documentos y registros. P03: Revisin de los pedidos, ofertas y contratos. P04: Subcontratacin de ensayos y de calibraciones. P05: Compras de servicios y de suministros. P06: Quejas, reclamaciones y sugerencias. P07: Control de trabajos de ensayo no conformes. P08: Acciones correctivas y preventivas. P09: Auditoras internas.

10. P10: Equipos. 11. P11: Manipulacin de los tems de ensayo. 12. P12: Garanta de la calidad de los resultados de ensayo.

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13. P13: Informe de resultados. Parte III: Determinacin de compuestos oxigenados en gasolinas por cromatografa de gases. III.1. Introduccin. III.2. Mtodo de ensayo. III.2.1. Mtodo de ensayo segn la norma UNE EN 13132. III.2.2. Especificaciones tcnicas del cromatgrafo de gases empleado III.2.3. Adaptacin del mtodo de ensayo. III.2.3.1. Identificacin de los componentes. III.2.3.2. Rectas de calibrado de los componentes. III.3. Proceso de acreditacin del mtodo de ensayo. III.3.1. Redaccin del mtodo de ensayo. III.3.2. Validacin del mtodo de ensayo. III.4. Un ejemplo de aplicacin: cuantificacin de muestras reales de combustibles. Anexo I: Resultados de gasolinas de 95 octanos. Anexo II: Resultados de gasolinas de 98 octanos.

PARTE I: GENERALIDADES

Parte I: Generalidades

1. Presentacin. Desde hace algunos aos la Unin Europea estableci una serie de especificaciones tcnicas para gasolinas y gasleos que todos los pases miembros deben cumplir. En Espaa, en el ao 2003 surgi el Real Decreto 1700/2003 en el que se indicaban las especificaciones de combustibles poniendo fin de esta manera a la situacin de dispersin normativa que haba hasta esta fecha. Unos aos ms tarde este Real Decreto fue sustituido por el Real Decreto 61/2006. La ltima actualizacin de estas especificaciones tuvo lugar en 2009, (Directiva 30/CE/2009), modificndose alguna de las limitaciones sobre los compuestos presentes en los combustibles. Esas especificaciones indican los lmites mximo y mnimo de algunos componentes en los combustibles, as como el contenido en azufre, plomo y en compuestos oxigenados (metanol, etanol, teres, alcoholes). Con esta ltima Directiva se establece que los Estados miembros debern velar para que en sus respectivos territorios se comercialicen combustibles que cumplan estas especificaciones. Para llevar un control de los combustibles que se comercializan en cada una de las comunidades autnomas que forman parte de los distintos pases de la Unin Europea, dichas comunidades deben enviar unos informes anuales en los que se recojan todas las especificaciones tcnicas indicadas en la Directiva Europea. Actualmente la Comunidad Autnoma de la Regin de Murcia (CARM) no dispone de ningn laboratorio acreditado que pueda realizar todos los ensayos exigidos por lo que todas las muestras recogidas de los combustibles que se comercializan en la Regin, son enviadas fuera de la misma, a un laboratorio de Bilbao (Intertek Caleb Brett) lo que supone un gasto importante para la Administracin. Por este motivo, entre otros, se decidi implantar un laboratorio acreditado de carburantes en el Centro Regional de Industria y Energa (CRIE), dependiente de la Consejera de Industria, Energa y Minas de la CARM.


El compromiso del CRIE con la calidad, queda definido en el establecimiento de su poltica de calidad, que consta de unas directrices, objetivos y metas particulares que la Direccin de este Centro tiene establecidas y que se compromete a cumplir para garantizar el buen funcionamiento de su sistema de gestin. Para facilitar esa garanta de funcionamiento, la Direccin se compromete a la implantacin de un sistema de gestin de la calidad basado en el cumplimiento de los requisitos de la Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005 sobre Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin cuyo alcance vaya incluyendo a los diferentes ensayos que realiza y que se apoye en el establecimiento de un sistema de gestin que alcance a todo el Centro basado en la norma ISO 9001:2008. En el laboratorio del CRIE, en el polgono industrial de Alcantarilla me incorpor como alumno en prcticas en junio de 2009 y durante la realizacin de las mismas se me ofreci la posibilidad de realizar aqu el trabajo fin de carrera permaneciendo en este centro hasta la finalizacin de dicho trabajo, en septiembre de 2010. Durante mi estancia me he dedicado a la definicin y documentacin del sistema de gestin de calidad del CRIE, as como a la puesta a punto de los primeros mtodos de ensayo para los cuales se pretende acreditar el laboratorio que son, la determinacin de compuestos oxigenados en gasolinas y biocombustibles segn la Norma UNE EN 13132 y la determinacin del contenido en benceno segn la Norma UNE EN 12177, y que han de quedar, como se indic anteriormente, dentro del alcance del sistema de gestin de calidad. 2. Objetivos. En funcin de lo anteriormente comentado, el objetivo fundamental inicial del trabajo que aqu se presenta es desarrollar un mtodo de medida del contenido en compuestos oxigenados y el contenido en benceno para

cumplir con la normativa impuesta por la Unin Europea sobre las especificaciones tcnicas que tienen que cumplir las gasolinas yParte I: Generalidades

biocombustibles que se comercializan dentro de la Regin de Murcia, capaz de ser acreditado por ENAC. En la determinacin del contenido de benceno en gasolinas no ha sido posible finalizar la tarea prevista debido a un problema a la hora de la realizacin de la calibracin del benceno en el cromatgrafo de gases y dado que se ha considerado que se dispona de material suficiente, se ha decidido su no inclusin en este trabajo fin de carrera, lo que supone modificar el objetivo del TFC en este sentido. OJO A LO QUE SIGUE. Hay que diferenciar ISO 17025 (acreditacin) de ISO 9001 (certificacin). La primera es al ensayo y la segunda al sistema de gestin de la calidad. Ello supone disear la documentacin necesaria para cumplir con la norma UNE-EN ISO7IEC 17025:2005 sobre competencia de los laboratorios de ensayo y, aunque no se considera obligatorio por esta norma, s que se ha considerado conveniente el disear previamente un sistema de gestin de calidad para todo el laboratorio del CRIE basado en la Norma UNE-EN ISO 9001:2008, lo que supone la elaboracin de los documentos necesarios para poder aplicar dicho sistema de gestin de calidad por parte de todos el personal del CRIE. Para cumplir con este doble objetivo, el plan de trabajo que se propone es en primer lugar, analizar las Normas ISO 17025 e ISO 9001 para definir las caractersticas del sistema de gestin de calidad del CRIE que cumpla los objetivos de laboratorio acreditado para la realizacin de ensayos y certificado en su sistema de gestin. A continuacin se elaborar la documentacin del sistema de gestin de calidad. El tercer paso ser revisar e iniciar la implantacin del sistema documentado. Por ltimo, y en paralelo a las etapas anteriores, se pondr a punto el mtodo de ensayo

para la determinacin de compuestos oxigenados en gasolinas y biocombustibles ES CORRECTO TODO ESTO?. 3. La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. La Norma Internacional EN ISO/IEC 17025:2005 sustituye y anula a la misma Norma del ao 2000 y viene a reemplazar a las antiguas Norma EN 45001:1989 (sobre criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo) y a la Gua ISO/IEC 25 (sobre los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin). La primera edicin de la Norma 17025 haca referencia a las Normas ISO 9001 y 9002 del ao 1994. En esta segunda edicin de la Norma se han modificado o agregado los apartados en la medida que fuera necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2008.

El objetivo de esta Norma Internacional es establecer los requisitos generales que un laboratorio debe cumplir para poder ser acreditado posteriormente. El uso de dicha Norma facilitar la cooperacin entre los laboratorios y otros organismos y ayudar al intercambio de informacin y experiencia, as como a la armonizacin de normas y procedimientos. El campo de aplicacin de la Norma 17025 incluye a todos aquellos laboratorios que quieran estar acreditados ya que los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin se basan en esta norma internacional. La Norma 17025:2005 se estructura en cinco partes claramente diferenciadas. El primer captulo indica el objetivo y el campo de aplicacin de esta norma, el segundo son las referencias a otras normas y el tercer captulo son trminos y definiciones que aparecen en esta Norma y que son necesarios para un buen entendimiento de la misma. El cuarto captulo establece los requisitos para una gestin de calidad slida, es decir, todos aquellos puntos que se tienen que incluir en el manual de calidad as como los procedimientos necesarios para una buena gestin administrativa del laboratorio. El captulo 5 establece los requisitos para la competencia

tcnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo. El creciente uso de los sistemas de gestin de la calidad ha producido un aumento de la necesidad de garantizar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestin de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 as como esta Norma Internacional. Por ello se ha tenido el cuidado de incorporar a la Norma 17025 todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibracin cubiertos por el sistema de gestin del laboratorio.


Los laboratorios de ensayo y de calibracin que cumplen esta Norma Internacional funcionarn, por tanto, tambin de acuerdo con la Norma ISO 9001 ojo es esto cierto?, lo comentamos La aceptacin de los resultados de ensayo y de calibracin entre pases debera resultar ms fcil si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditacin de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta Norma Internacional en otros pases. 4. Proceso de acreditacin de ensayos. Habra que empezar diciendo que en Espaa es ENAC quien acredita y decir algo de qu es ENAC, luego ya vendra el proceso de acreditacin. ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin), es una organizacin declarada de utilidad pblica, independiente y sin nimo de lucro, auspiciada y tutelada por la Administracin, que desarrolla su misin con una clara vocacin de servicio pblico, dirigido tanto a la Administracin como al mercado en general, garantizando que todas sus actuaciones se basan en

principios de imparcialidad, independencia y transparencia, con un marcado carcter tcnico, aportando valor a todos los agentes que tienen intereses en los distintos aspectos de la acreditacin.


Su misin es evaluar la competencia tcnica de los organismos de evaluacin de la conformidad- Laboratorios, Entidades de Inspeccin, de Certificacin, Verificadores- para generar as confianza en sus actividades a la Administracin, al mercado y a la sociedad en general. De esta forma consigue que sus servicios estn reconocidos y aceptados nacional e internacionalmente.

El sistema de acreditacin est abierto a cualquier entidad, tanto pblica como privada, con o sin fines lucrativos, con independencia de su tamao o de la realizacin de otras actividades diferentes a las objeto de acreditacin. La organizacin que solicita la acreditacin debe ser una entidad legalmente identificable, con personalidad jurdica, que debe:

Disponer de experiencia en la realizacin de las actividades para las que solicita la acreditacin. Conocer y cumplir los criterios de acreditacin que le son aplicables.

La evaluacin de la competencia tcnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestin, mtodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluacin in situ de cmo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluacin se recogen en un informe que se enva al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.

Con el informe de evaluacin y la respuesta del solicitante, la Comisin de Acreditacin toma una decisin. Si es positiva se emite el certificado de acreditacin.Parte I: Generalidades

ENAC

vigila

mediante

evaluaciones

peridicas

que

las

entidades

acreditadas continan cumpliendo los requisitos de acreditacin. Si en algn momento se constata que la entidad incumple algunas de las obligaciones de la acreditacin, ENAC puede suspender temporalmente o retirar la acreditacin hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditacin. La acreditacin representa el reconocimiento formal de la competencia tcnica de las organizaciones y una manera segura de identificar a aquellos evaluadores de la conformidad que ofrecen mxima fiabilidad en sus servicios. La acreditacin de ENAC pone a disposicin de la Administracin un proceso de evaluacin nico, transparente y reproducible para asegurarse de la competencia tcnica de los Organismos Evaluadores de la Conformidad, as: se evita la utilizacin de recursos propios, se elimina el coste de reinventar, se refuerza la coherencia, fomentando y reforzando la confianza contribuye a reducir la necesidad de mltiples evaluaciones y, por se toman decisiones, que afectan a la salud y a la seguridad,

del ciudadano hacia los servicios bsicos, tanto, a mejorar la eficacia, basadas en una informacin tcnicamente fiable y homognea, disminuyendo el riesgo y reforzando la confianza de la sociedad en las instituciones, los servicios pblicos y los mercados. ESTE APARTADO HAY QUE REVISARLO PARA QUE QUEDE REDACTADO DE FORMA COHERENTE 5. Beneficios esperados de la implantacin de la norma.

Como resultado de la implantacin de la norma y una vez acreditados los mtodos por ENAC, el CRIE obtendr de esta manera el reconocimiento a nivel nacional e internacional de disponer de un laboratorio acreditado para los ensayos incluidos en el documento de acreditacin. Adems de este reconocimiento, en el Centro quedar implantado un sistema de gestin de la calidad, que anteriormente no exista, llevando, por tanto, un mejor control de los documentos y una mejor sistemtica a la hora de realizar los ensayos, a la vez que facilitando una mejor gestin del laboratorio. Pero sin duda el mayor beneficio inmediato que se espera obtener es el econmico. La implantacin de un sistema de gestin de la calidad en el laboratorio del CRIE supone un gran ahorro econmico, ya que el disponer de este laboratorio acreditado permite a la Administracin Regional un ahorro de aproximadamente 6000 anuales, ya que no sera necesario mandar las muestras fuera de la CARM. Adems, este laboratorio tambin podr aceptar muestras de todas aquellas provincias o comunidades limtrofes que quieran realizar estos ensayos lo que supondra unos ingresos adicionales que ayudaran a cubrir parte de los gastos del laboratorio del CRIE. 6. Estructura del Trabajo Fin de Carrera. En el presente Trabajo Fin de Carrera se pueden distinguir tres partes claramente diferenciadas. La primera parte recoge una visin general de todos los temas tratados en dicho trabajo as como las conclusiones obtenidas con la realizacin del mismo. Tambin se han incluido la bibliografa que se ha empleado a la hora de buscar informacin. En la segunda parte se han incluido todos los documentos necesarios para poder implantar un sistema de gestin de calidad mediante la aplicacin de las Normas ISO 17025 e ISO 9001 expresamente elaborados para el laboratorio del CRIE. Esta segunda parte a su vez se subdivide en dos bloques, que son el Manual de Calidad y el Manual de Procedimientos. El

orden en el que se han ido desarrollando los puntos tratados en el Manual de Calidad de este apartado, sigue el ndice de la norma 17025.Parte I: Generalidades

En el Manual de Procedimientos se recogen todos los documentos necesarios para una buena aplicacin del sistema de gestin de calidad. Por ltimo, la tercera parte incluye todos los datos obtenidos en la puesta a punto del ensayo que se quiere acreditar. Se incluye toda la informacin obtenida mediante la realizacin de la parte experimental de este Trabajo Fin de Carrera que conduce al procedimiento propuesto para el anlisis de los compuestos oxigenados en gasolinas y biocombustibles, para su acreditacin por ENAC. La acreditacin del laboratorio de carburantes es necesaria ya que se trata de un laboratorio de ensayo, cuyo cometido es llevar a cabo la comprobacin de que el contenido de los distintos compuestos de las gasolinas y biocombustibles no exceda de las especificaciones tcnicas establecidas, y como tal laboratorio de ensayo acreditable tiene que cumplir lo establecido en el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial. Este reglamento surgi como una va para la evaluacin de la conformidad a nivel europeo de los productos que se comercializan en Europa y por ello la acreditacin es fundamental para el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado a la calidad.

7. Conclusiones. Como conclusiones de este Trabajo Fin de Carrera se puede afirmar que: Se ha elaborado e iniciada la implantacin de toda la

documentacin necesaria para implantar y certificar un sistema de gestin de la calidad en el laboratorio, conforme con la norma ISO 9001:2008.

Asimismo, se ha elaborado un procedimiento para el mtodo de

ensayo de compuestos oxigenados en gasolinas y biocombustibles, en base a la Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005. Toda esta documentacin ha sido revisada por la direccin del

laboratorio y se est iniciando su implantacin de modo satisfactorio. Tanto el Manual de Calidad como el Manual de Procedimientos

creados sern documentos de referencia para futuras acreditaciones de ensayos distintos a los ya acreditados. Dado que el sistema de gestin de calidad alcanza a todas las modelo para otros laboratorios del CRIE, as como la

un

actividades del laboratorio de carburantes, se considera que ha de ser documentacin referente al ensayo de compuestos oxigenados ser la base de la documentacin para otros ensayos que el CRIE interesa acreditar. la Se ha puesto en funcionamiento el procedimiento de ensayo para determinacin de compuestos oxigenados en gasolinas y

biocombustibles, as como la concentracin de cada uno de ellos tal y como la Unin Europea exige a todas las comunidades autnomas de los pases miembros.


Para ello ha sido necesario poner a punto un mtodo para

identificar todos los compuestos oxigenados y el benceno en gasolinas y biocombustibles mediante cromatografa de gases. As mismo, se ha diseado y se ha puesto a punto un mtodo

alternativo que permite separar aquellos compuestos que no es posible separar mediante el mtodo general, identificndolos y obteniendo sus respectivas concentraciones. 8. Bibliografa.

Autocontrol

y

vigilancia

de

proceso

mediante

tcnicas

estadsticas. Implantacin en industria de envases metlicos. Trabajo Fin de Carrera, Juan Manuel Montilla Herrador, 2002. Biocombustibles: instrumento decisivo para el desarrollo sostenible. Ismael Sanz Labrador. Editorial Taurus. 2009. Calidad en los laboratorios de calibraciones y ensayos. Gilles Concentraciones de inmisin de BTX en la ciudad de Murcia Revoil, Ediciones AENOR., 2003. procedentes del trfico rodado. Evaluacin de un nuevo modelo de dispersin atmosfrica. Tesis de Licenciatura, Antonia Baeza Caracena. Ao 2003. Directiva 2009/30/CE, en relacin con las especificaciones de la gasolina, el disel y el gasleo y se introduce un mecanismo para controlar y reducir las emisiones de gases de efecto invernadero. Documento sobre el laboratorio de carburantes. Pascual Romera Gua CEA ENAC LC/02: Expresin de la incertidumbre de Gua CGA ENAC LEC: Rev. 4/octubre 2008: Criterios Lorca, CARM. Comunicacin de trabajo en el laboratorio, ao 2009. medida de las calibraciones. generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin segn norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005. Gua G ENAC 09: Gua para la expresin de la incertidumbre en los ensayos cuantitativos.Parte I: Generalidades

Gua G ENAC 99: Cuestionario de autoevaluacin de

cumplimiento de la norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios. Gua NT 03: Poltica de ENAC sobre intercomparaciones. Gua NT 18 Rev. 1/junio 2004: Laboratorios de ensayo: Gua NT 43: Laboratorios de ensayo: Acreditacin de muestreo

acreditacin para categoras de ensayo. y toma de muestras.

Gua

PAC

ENAC

LEC:

Rev.

2/diciembre

2004:

Procedimiento de acreditacin de laboratorios. Gua tcnica sobre trazabilidad e incertidumbre en las mediciones analticas que emplean las tcnicas de cromatografa de gases y cromatografa de lquidos de alta resolucin. CENAM, Julio 2004. Implantacin de un laboratorio acreditado para la calibracin de analizadores de gases de escape de motores disel y gasolina. Trabajo Fin de Carrera, Jos Gonzlez Carpena, 2003. Norma UNE EN 1601: Productos petrolferos lquidos. Gasolina sin plomo. Determinacin de los compuestos oxigenados y del contenido total de oxgeno orgnico por cromatografa de gases. Norma UNE EN 12177/AC: Productos petrolferos lquidos. Gasolina sin plomo. Determinacin del contenido de benceno por cromatografa de gases. Norma UNE EN 13132: Determinacin de los compuestos y del contenido total de oxgeno orgnico por oxigenados

cromatografa de gases con conmutacin de columnas. Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2005: Requisitos generales Oxygenates analyser: Analyser for the determination of Pagina web de la Entidad Nacional de Acreditacin. Real Decreto 61/2006: por el que se determinan las para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. oxygenated compounds according to EN 13132, ao 2005.

especificaciones de gasolinas, gasleos, fuelleos y gases licuados del petrleo y se regula el uso de determinados biocarburantes.


Real Decreto 338/2010, por el que se modifica el Reglamento de la Infraestructura para la calidad y seguridad industrial. Real Decreto 2200/1995, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial.

PARTE II: DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.

MANUAL DE CALIDAD

Cdigo: MC01 Revisin: 01 Fecha: 19/06/2010 Pgina 1 de 1

Manual de Calidad


Manual de Calidad: Captulo 1

Cdigo: MC01 Revisin:01 Fecha: 19/06/2010 Pgina 1 de 5

CAPTULO 1: PRESENTACIN.

Nmero

RESUMEN DE REVISIONES Fecha Modificaciones

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Pedro Pealver Mompen Director del Laboratorio Director del CRIEParte II: Documentacin del sistema de gestin de

calidad.



Este Manual de Calidad ha sido elaborado de acuerdo a los puntos expuestos en la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:2005: Requisitos

generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Este manual contiene todos los requisitos que el laboratorio del Centro Regional de Industria y Energa (CRIE) tiene que cumplir para poder realizar la verificacin de los ensayos sobre determinacin de compuestos oxigenados y benceno en gasolinas y biocombustibles, para demostrar que se dispone de un sistema de gestin de la calidad que es tcnicamente competente y que es capaz de producir resultados vlidos. El CRIE consta de dos zonas claramente diferenciadas (ver organigrama adjunto al final de este captulo): la zona administrativa en la cual tiene lugar la realizacin de informes de las verificaciones y la zona de los laboratorios. Esta ltima zona se subdivide, a su vez, en cuatro laboratorios claramente diferenciados: 1) Laboratorio Oficial de Metales Preciosos: se analizan los

metales preciosos y objetos que contengan oro, oro blanco, plata o platino enteramente o en la proporcin legal establecida en la Ley 17/1985 de 1 de julio a fin de dar cobertura al sector y al usuario fundamentalmente de la Regin de Murcia, realizndose desde el ao 1989. 2) Laboratorio Tecnolgico del Curtido: creado por la

Consejera de Economa, Industria y Comercio en Lorca en el ao 1988 y trasladado casi en su totalidad en el ao 2009 al CRIE, este laboratorio se cre para la mejora de la productividad y competitividad del sector del curtido de Lorca.




Desde su inauguracin se realizan ensayos qumicos, fsicos y solideces del cuero (Real Decreto de 8 de febrero de 1984) para cualquier uso: calzado de calle, de seguridad (Directiva 89/686/CE; RD 773/1997 de 30 de mayo), ecolgico (Directiva 1999/179/CE), vestimenta, marroquinera y tapicera as como los requisitos que debe cumplir el cuero en el etiquetado del calzado (Directiva 94/11/CE de 23/3/94), anlisis qumicos de los productos empleados en las teneras y de sus vertidos lquidos. 3) Control metrolgico de refractmetros: en este laboratorio

se lleva a cabo la preparacin de las disoluciones de sacarosa patrn as como la calibracin del refractmetro patrn para la determinacin del contenido de azcares en el mosto de la uva, en el mosto concentrado y en el mosto concentrado y rectificado segn la orden ITC/3077/2007 de 17 de octubre. 4) Implantacin del laboratorio de combustibles derivados del

petrleo y sus mezclas: segn el Real Decreto 61/2006 se est llevando a cabo la implantacin de dicho laboratorio en el Centro Regional de Industria y Energa. Actualmente se dispone de la equipacin material y humana necesaria para la determinacin del contenido de agua, benceno, compuestos oxigenados, aditivos y trazadores fiscales elaborndose los procedimientos de actuacin para el futuro funcionamiento del laboratorio. La poltica de calidad del Centro Regional de Industria y Energa, (CRIE), para regir el laboratorio de determinacin de compuestos oxigenados y benceno en gasolinas y biocombustibles, viene indicada en el siguiente conjunto de intenciones:




1)

Ofrecer unos servicios de ensayo capaces tanto de satisfacer

las necesidades y expectativas de los solicitantes y del laboratorio, como de cumplir la legislacin y normativa y otros mtodos o requisitos de referencia que resulten de aplicacin. 2) Disponer de unos recursos humanos y materiales racionales

seguros y adecuados. 3) Reducir el nmero de no conformidades internas y

reclamaciones de solicitantes. 4) Mantener un nivel de formacin del personal acorde con los

avances tecnolgicos y requisitos legales y normativos. Esta poltica de calidad cuenta con el total compromiso de los miembros del CRIE en el cumplimiento de los requisitos y objetivos expuestos en el Manual de Calidad, el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin establecido, la mejora continua de su eficacia, el mantenimiento de su integridad cuando se planifican e implementan cambios en dicho Manual as como en las buenas prcticas profesionales y la calidad de los ensayos. El objetivo del sistema de gestin de la calidad es garantizar, tanto la exactitud de los resultados de los ensayos realizados, como el cumplimiento de los requisitos de gestin interna, implcitos o acordados con el solicitante u otras organizaciones. Los miembros del CRIE se comprometen a aplicar las medidas necesarias para que todo el personal que participe en las actividades de ensayo est familiarizado con la documentacin del sistema de la calidad que le resulte de aplicacin y ponga en prctica en su trabajo las polticas y procedimientos establecidos.




Direccin General de Industria, Energa y Minas

Centro Regional de Industria y Energa

Seccin de metrologa

Laboratorios

Verificaciones

Laboratorio de Curtidos

Laboratorio de Metales Preciosos

Termo registradores

Laboratorio de Carburantes

Laboratorio de Ensayos Generales

Estaciones de servicio

Taxmetros




CAPTULO 2: OBJETIVO Y ALCANCE. NDICE 2.1. Objetivo. 2.2. Alcance. 2.3. Control del Manual de Calidad.

Nmero



Pedro Pealver Mompen Director del Laboratorio Director del CRIE




2.1. Objetivo: El objetivo del presente manual es describir el sistema de gestin de calidad implantado por el CRIE cuya principal actividad es la prestacin de servicios como organismo autorizado de verificacin de los correspondientes ensayos acreditados a las Comunidades Autnomas que lo soliciten aunque su mbito normal de actuacin es el de la Regin de Murcia. 2.2. Alcance: 2.2.1. La Norma UNE-EN-ISO/IEC 17025:2005 establece los requisitos generales relativos a la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones. 2.2.2. Este Manual de Calidad es aplicable al laboratorio de carburantes del CRIE. 2.2.3. Este Manual de Calidad se utiliza por el laboratorio en el desarrollo de sus sistemas de gestin de la calidad, administrativos y tcnicos que rigen sus actividades, tambin puede ser utilizado por las entidades de acreditacin para confirmar o reconocer la competencia del laboratorio. 2.2.4. Este Manual de Calidad no cubre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en la actividad del laboratorio. 2.2.5. El laboratorio al cumplir los requisitos de este manual cumple tambin los requisitos de la Norma ISO 9001:2008.




2.3. Control del Manual de Calidad. El control del Manual de Calidad es independiente de cualquier otro documento que aparezca tanto en este manual como en el de Procedimientos. Este Manual de Calidad se divide en cinco captulos. En el primer captulo se hace una breve descripcin del CRIE, en el cual se han realizado todos los ensayos y para el que se ha realizado este Manual de Calidad. En el segundo captulo se incluye el objetivo y alcance de este Manual, as como el control del mismo. En el tercer captulo se hace referencia a toda la normativa empleada para poder desarrollar este Manual. El cuarto captulo incluye todos los requisitos del sistema de gestin de calidad y el quinto y ltimo captulo hace referencia a los ensayos realizados por parte del laboratorio. Si en algn momento es necesario modificar el Manual de Calidad, slo se modificar el apartado concreto de su respectivo captulo, se aumentara el cdigo de revisin de ese captulo y se actualizara el Listado de documentos controlados (P02-F01) en vigor, indicndose dicha modificacin en la tabla de la portada de cada captulo en la que se recogen todos los cambios y modificaciones llevadas a cabo dentro de cada captulo. Cada modificacin realizada en este documento tendr que ser revisada y aprobada por el personal encargado de ello, modificndose por ello el estado de revisin del documento.




CAPTULO 3: REFERENCIAS NORMATIVAS. NDICE 3.1. Referencias normativas.

Nmero



Pedro Pealver Mompen Director del Laboratorio Director del CRIE




3.1. Referencias normativas. Las Normas que a continuacin se relacionan contienen disposiciones vlidas para este Manual de Calidad: ISO/IEC 17025:2005: Requisitos generales relativos a la

competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. ISO/IEC 17000:2005: Evaluacin de la conformidad.

Vocabulario y principios generales. ISO 9001:2008: Sistemas de gestin de la calidad.

Requisitos. ISO 9000:2005: Sistemas de gestin de la calidad.

Fundamentos y vocabulario. ISO 9004:2009: Sistemas de gestin de la calidad.

Directrices para la mejora del desempeo. ISO 19011:2002: Directrices para la auditora de sistemas de

gestin de la calidad y/o ambiental. VIM:2000: Vocabulario internacional de trminos bsicos y

generales utilizados en metrologa, publicado por BPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.




CAPTULO 4: REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN. NDICE 4.1. Organizacin. 4.2. Sistema de gestin de la calidad. 4.3. Control de los documentos. 4.4. Revisin de los pedidos, ofertas y contratos. 4.5. Subcontratacin de ensayos y de calibraciones. 4.6. Compras de servicios y de suministros. 4.7. Servicios al cliente. 4.8. Quejas. 4.9. Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes. 4.10. Mejora. 4.11. Acciones correctivas. 4.12. Acciones preventivas. 4.13. Control de los registros. 4.14. Auditoras internas. 4.15. Revisiones por la direccin.

Nmero


Elaborado por: Revisado por:

Pedro Pealver Mompen Director del Laboratorio

Aprobado por:

Director del CRIEParte II: Documentacin del sistema de gestin de

calidad.



4.1. Organizacin: 4.1.1. El Laboratorio Tecnolgico de Carburantes, dependiente de la Direccin General de Industria, se encuentra ubicado en el Centro Regional de Industria y Energa (en sucesivas referencias CRIE), dentro del Polgono Industrial de Alcantarilla. A este laboratorio se le pueden exigir responsabilidades legales, cuyos datos vienen recogidos a continuacin:

Comunidad Autnoma de la Regin de Murcia Razn social Domicilio del laboratorio N.I.F. Telfono Fax Consejera de Universidades, Empresa e Investigacin Direccin General de Industria, Energa y Minas. Centro Regional de Industria y Energa (CRIE), Avenida del Descubrimiento, Parcela 15, 30820 Alcantarilla (Murcia) S-3011-001-I 968893976 968898411

4.1.2. El laboratorio es responsable de realizar sus actividades de ensayo de modo que se cumplan los requisitos de este Manual de Calidad y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. 4.1.3. El sistema de gestin del laboratorio cubre el trabajo realizado en sus instalaciones permanentes.




4.1.4. En el laboratorio, adems de los ensayos de determinacin de compuestos oxigenados y de benceno en gasolinas, se realizan otros ensayos diferentes a los anteriormente citados. En este documento tambin se definen las responsabilidades del personal clave y cmo se resuelven los conflictos de intereses en el caso de que se produzcan. 4.1.5. El laboratorio cuenta con: a) Personal directivo y tcnico con la autoridad y los recursos

necesarios para desempear sus tareas (incluida la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin) y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de gestin o de los procedimientos de ensayo e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichas desviaciones. b) Medidas oportunas que aseguran que la direccin y el personal

estn libres de cualquier presin o influencia interna, externa, comercial, financiera o de otro tipo que puedan perjudicar la calidad del trabajo. c) Poltica para garantizar la confidencialidad de la informacin

obtenida de los ensayos, recogida en el procedimiento P01: Recursos humanos. d) Polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier

actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.




e)

Un organigrama actualizado del laboratorio y de la organizacin

superior en que ste est situado recogida en el procedimiento P01: Recursos humanos anteriormente citado. f) Un listado con las funciones y responsabilidades de cada una

de las personas que realizan actividades que afectan a la calidad de los ensayos, evitando solapamientos y omisiones de responsabilidad (vase P01: Recursos humanos). g) Una supervisin adecuada del personal encargado de los

ensayos, incluidos los que estn en formacin, por personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, con el objetivo de cada ensayo y con la evaluacin de los resultados de los ensayos. h) Una direccin tcnica que asume la responsabilidad global de las

operaciones tcnicas y de que se dispone de los recursos necesarios para garantizar la calidad de las operaciones. i) Una persona responsable de la gestin del sistema de calidad

implantado, asume la autoridad y responsabilidad de garantizar que el sistema de gestin de la calidad ha sido implantado y se aplica en todo momento. Este responsable de calidad pertenece a la direccin del CRIE. j) k) Una designacin completa de sustitutos del personal clave. Una serie de medidas establecidas para garantizar que el

personal es consciente de sus actividades y de la manera en que

contribuyen a los objetivos del sistema de gestin. Estas medidas son las que aparecen en el documento P01: Recursos humanos.




4.1.6. La alta direccin ha establecido procesos de comunicacin apropiados en el laboratorio y garantiza que se efecta la comunicacin de la eficacia del sistema de gestin. 4.2. Sistemas de gestin: 4.2.1. El laboratorio ha establecido, implantado y mantiene un sistema de gestin de la calidad apropiado para el mbito de sus actividades. Asimismo ha documentado sus polticas de calidad, sistemas, procedimientos, programas o instrucciones, todos ellos incluidos en el Manual de Procedimientos. 4.2.2. La poltica de calidad del laboratorio viene detallada en uno de los apartados del documento P01: Recursos humanos. 4.2.3. La direccin del CRIE proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y de mejorar continuamente su eficacia. 4.2.4. La direccin establece procedimientos de comunicacin a la organizacin para satisfacer los requisitos del cliente tanto los legales como los reglamentarios. 4.2.5. Este manual de calidad hace referencia tambin a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos.

4.2.6. En el manual de procedimientos se incluye el documento en el que estn definidas las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica, del responsable de calidad, as como de todos los miembros del equipo humano. Dicho documento es el procedimiento P01: Recursos humanos, citado anteriormente.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



4.2.7. La direccin se asegura de que se mantiene la integridad del sistema de gestin cuando se planifican e implementan cambios en ste. Por ello una vez al ao como mnimo se realizar una revisin del sistema proporcionando los cambios o actualizaciones convenientes llevados a cabo en el sistema de gestin. 4.3. Control de los documentos: 4.3.1. Generalidades: El laboratorio establece y mantiene un procedimiento para el control de documentos. Todos los documentos sern guardados por el laboratorio en un soporte informtico y una copia de seguridad de dicho soporte informtico. 4.3.2. Aprobacin y emisin de los documentos: 4.3.2.1. Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestin estn revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisin. Existe un registro del laboratorio (formato P02-F01: Listado de documentos controlados), donde se indica el estado de revisin y distribucin de los documentos. Dicha lista est siempre disponible para evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos. 4.3.2.2. En relacin con el control de los documentos se ha editado el procedimiento P02: Control de los documentos y registros, para asegurar que:

a)

Se dispone de ediciones autorizadas de los documentos

apropiados en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio.




b)

Se examinan peridicamente los documentos y, cuando resulta

necesario, se modifican para asegurar la adecuacin y el cumplimiento con los requisitos aplicables. c) Se retiran inmediatamente los documentos no vlidos u obsoletos

de todos los puntos de emisin o uso, o se previene contra su uso no intencionado. d) Se indica claramente los documentos obsoletos que se conservan

por motivos legales o para preservar cierta informacin. 4.3.2.3. Los documentos del sistema de gestin generados por el laboratorio se identifican de forma nica incluyendo la fecha de emisin o una identificacin de la revisin, nmero de pgina, total de pginas y el responsable o responsables de realizar la revisin del mismo. 4.3.3. Cambios en los documentos: 4.3.3.1. Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma funcin que realiz la revisin original, salvo que se indique lo contrario. El personal designado tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basar su revisin y su aprobacin. 4.3.3.2. Cuando no conduzca a confusin, se identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados.

4.3.3.3. El sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano hasta que se edite una nueva versin. Tales modificaciones las llevarn a cabo el personal designado por la direccin y estarn claramente identificadas, firmadas y fechadas. Los documentos revisados son editados formalmente a la mayor brevedad posible.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



4.3.3.4. Se establecen procedimientos para describir cmo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informticos. 4.4. Revisin de los pedidos, ofertas y contratos: 4.4.1. En el laboratorio se establece y se aplica el procedimiento P03: Revisin de los pedidos, ofertas y contratos, para la revisin de las solicitudes, las ofertas y los contratos. Esta sistemtica asegura que: a) Se documentan e interpretan correctamente los requisitos del

cliente. b) c) El laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios. El mtodo de ensayo seleccionado es el apropiado para las

necesidades del cliente. Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato. Cada contrato ha de ser aceptado tanto por el laboratorio como por el cliente, existiendo una evidencia documental de dicha aceptacin. 4.4.2. Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes.

4.4.3. La revisin incluye cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. 4.4.4. Se informa al cliente de cualquier desviacin con respecto al contrato. 4.4.5. Si un contrato se modifica despus de haber comenzado el trabajo se repite el mismo proceso de revisin de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



4.5. Subcontratacin de ensayos y de calibraciones: 4.5.1. Si el laboratorio necesita subcontratar un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas o a subcontrataciones permanentes, estn establecidos por escrito los criterios y la sistemtica para realizar la subcontratacin en el procedimiento P04: Subcontratacin de ensayos y calibraciones. La subcontrata se ha de realizar exclusivamente a laboratorios acreditados para la misma tcnica que solicita el cliente. 4.5.2. Caso de realizar subcontratacin, el laboratorio informa por escrito al cliente sobre la situacin y pide la aprobacin del cliente tambin por escrito. 4.5.3. El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, salvo que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista con el que debe trabajarse. 4.5.4. El laboratorio mantiene un registro de todos los subcontratistas con los que trabaja para realizar los ensayos y un registro de las evidencias de su competencia para el trabajo en cuestin. 4.6. Compra de servicios y de suministros:

4.6.1. El laboratorio ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la seleccin y adquisicin de los servicios y suministros. Dicho laboratorio dispone de un procedimiento (P05: Compras de servicios y suministros) para la compra, la recepcin y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles del laboratorio que se necesitan en los ensayos y en las calibraciones.




4.6.2. El laboratorio mantiene un registro de las inspecciones / verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en los mtodos relativos a los ensayos o las calibraciones concernientes. 4.6.3. Los documentos utilizados para la compra de artculos que influyan en la calidad de los resultados del laboratorio incluyen datos que describen los servicios y suministros solicitados, siendo estos revisados y aprobados en cuanto a su contenido tcnico antes de ser enviados a la empresa suministradora. 4.6.4. El laboratorio evala a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y mantiene los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos que hayan sido aprobados. Esta lista se incluye en el procedimiento de compras P05: Compras de servicios y de suministros. 4.7. Servicio al cliente: 4.7.1. El laboratorio est dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar cualquier duda surgida en el pedido del cliente

y para realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo realizado, puesto que el laboratorio garantiza la confidencialidad hacia otros clientes. La cooperacin se referir a los siguientes aspectos: a) Permitir al cliente o a su representante un acceso razonable a las

zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o las calibraciones.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



b)

El laboratorio asesorar y orientar a los clientes en cuestiones

tcnicas o interpretaciones de resultados. 4.7.2. El laboratorio dispone de un sistema para obtener la informacin de retorno, tanto positiva como negativa. Toda esta informacin de retorno obtenida por los clientes se utiliza para mejorar el sistema de gestin de calidad, las actividades de ensayo o el propio servicio a los clientes. 4.8. Quejas, reclamaciones, felicitaciones y sugerencias: 4.8.1. Para la resolucin de las quejas, reclamaciones, sugerencias o felicitaciones, el laboratorio dispone del procedimiento P06: Quejas, reclamaciones y sugerencias en el que se detallan las acciones correctivas a tomar por el laboratorio en caso de que sea necesario, as como la notificacin al cliente de la recepcin de su queja. 4.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes: 4.9.1. El laboratorio tiene un procedimiento que se aplica cuando cualquier aspecto del trabajo del ensayo o el resultado de dichos trabajos no son conformes a sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con

el cliente. El procedimiento P07: Tratamiento de las no conformidades aseguran que: a) Identificado el trabajo no conforme, se designan a los

responsables de llevar a cabo el tratamiento del trabajo no conforme, as como de reanudar el trabajo. b) c) Se evala la importancia del trabajo no conforme. En caso necesario se llevan a cabo acciones inmediatas.




d) e)

Si es necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente. Se define o se asigna la responsabilidad para reanudar el trabajo.

4.9.2. Cuando la evaluacin indica que el trabajo no conforme puede volver a ocurrir, se inicia el proceso de acciones correctivas. 4.10. Mejora: 4.10.1. El laboratorio analiza y mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad mediante la poltica de calidad, los objetivos de calidad, las auditoras, los resultados, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin. 4.11. Acciones correctivas: 4.11.1. Generalidades: el laboratorio establece una sistemtica para la identificacin y el tratamiento de no conformidades y toma de acciones correctivas que abarca a las no conformidades detectadas tanto en aspectos tcnicos como de implantacin del sistema de calidad. En este caso se aplica el procedimiento P08: Acciones correctivas y preventivas.

4.11.2. Anlisis de las causas: el procedimiento de acciones correctivas comienza con una investigacin muy cuidadosa para determinar las causas raz del problema. 4.11.3. Seleccin e implementacin de las acciones correctivas: el laboratorio identifica las posibles acciones correctivas y selecciona e implementa las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin. Todas estas acciones quedan documentadas por el laboratorio.




4.11.4. Seguimiento de las acciones correctivas: el laboratorio realiza un seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas aplicadas. 4.11.5. Auditoras adicionales: en principio no se tiene previsto realizar auditoras adicionales. En el caso de que sea necesario indicar en el Programa de Auditoras Internas. 4.12. Acciones preventivas: 4.12.1. El laboratorio identifica las oportunidades de mejora y posibles fuentes de no conformidades, ya sean tcnicas o relativas al sistema de gestin de la calidad en la forma descrita en el procedimiento P08: Acciones correctivas y preventivas, con el fin de reducir la probabilidad de dichas no conformidades. 4.12.2. El procedimiento para las acciones preventivas incluye la iniciacin de dichas acciones y la aplicacin de controles para asegurar que sean eficaces y entre esos controles se incluir el anlisis de datos, el anlisis de riesgos y el anlisis de resultados. realizarlas se

4.13. Control de los registros: 4.13.1. Generalidades: 4.13.1.1. Se ha establecido un procedimiento (P02: Control de los documentos y registros), para llevar a cabo adecuadamente la identificacin, recogida, codificacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de calidad y tcnicos. Tambin se incluyen todas las auditoras realizadas.




4.13.1.2. Todos los registros son legibles y se conservan y almacenan en el archivo del centro como mnimo durante 5 aos, ya sea en papel o en soporte informtico. 4.13.1.3. El archivo es un sitio seguro y en confidencialidad para los documentos evitando daos, deterioros, prdidas y accesos indebidos. 4.13.1.4. El laboratorio dispone de procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrnicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros. 4.13.2. Registros tcnicos: 4.13.2.1. El laboratorio conserva durante un tiempo definido (5 aos) los registros de observaciones originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer un protocolo de control o auditora, los registros de calibraciones, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo incluyen la informacin suficiente para facilitar, en la medida de lo posible, la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y

para repetir el ensayo en condiciones lo ms cercanas posible a las originales. Los registros indican la identidad del personal responsable de la realizacin de los muestreos y los ensayos. 4.13.2.2. Todas las observaciones, datos y clculos se registran en el momento de hacerlos y pueden relacionarse con la operacin en cuestin. 4.13.2.3. Cuando los registros contienen errores, cada error es tachado, pero sin borrarlo ni hacerlo ilegible, ni eliminarlo, introduciendo al lado el valor correcto. Todo este tipo de modificaciones de los registros es acompaado por la firma de la persona que hace la correccin, que en este caso es el jefe del laboratorio.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



En el caso de registros guardados electrnicamente se toman medidas similares a las indicadas anteriormente pero en lugar de la firma se introduce el cdigo del responsable de la correccin. 4.14. Auditoras internas: 4.14.1. El laboratorio realiza peridicamente de acuerdo con lo establecido en el procedimiento P09: Auditoras internas, auditoras para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin de la calidad y de este manual de calidad. El programa de auditoras internas cubre todos los elementos del sistema, entre ellos las actividades del ensayo. El responsable de calidad es el encargado de planificar y organizar las auditoras segn lo establecido en un calendario previo y lo solicitado por la direccin del CRIE. Estas auditoras son realizadas por personal con la debida formacin y cualificacin sin relacin alguna con la actividad auditada.

4.14.2. Cuando los resultados de la auditora ponen en duda la eficacia de las operaciones o la fiabilidad o validez de los resultados de los ensayos y calibraciones, el laboratorio adopta inmediatamente las acciones correctivas oportunas y si las investigaciones demuestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados se informar a los clientes afectados. 4.14.3. El laboratorio dispone de un registro de las reas de actividad auditadas, de los resultados de la auditora y de las acciones correctivas en el caso de que sea necesario aplicarlas. 4.14.4. Las actividades de seguimiento de las auditoras son utilizadas para comprobar y registrar la implantacin y eficacia de las medidas correctivas adoptadas.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



4.15. Revisiones por la direccin: 4.15.1. La direccin del CRIE realiza una vez al ao una serie de revisiones para asegurarse de que se mantiene el sistema de gestin de calidad constantemente adecuado y eficaz, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisin tiene en cuenta los elementos siguientes: Informes de personal directivo y supervisor. Resultado de auditoras internas recientes. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Auditoras realizadas por organismos externos. Resultados de intercomparaciones. Cambios en el volumen de trabajo y en el tipo de trabajo. Retorno de informacin de los clientes. Quejas, reclamaciones, sugerencias y felicitaciones.

-

Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, Anlisis sobre la idoneidad de las polticas y procedimientos. Mejoras.

recursos y formacin del personal.

Como resultado de la revisin se proponen y/o aprueban cambios y se establecen objetivos y planes de accin para el ao siguiente. 4.15.2. Se conservan registros de dichas revisiones (actas de reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) La direccin del CRIE se asegura de que sean realizadas las acciones acordadas segn el plazo acordado.




CAPTULO 5: REQUISITOS TCNICOS. INDICE 5.1. Generalidades. 5.2. Personal. 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales. 5.4. Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos. 5.5. Equipos. 5.6. Trazabilidad de las mediciones. 5.7. Muestreo. 5.8. Manipulacin de los tems de ensayo. 5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin. 5.10. Informe de los resultados.

Nmero



Pedro Pealver Mompen Director del Laboratorio Director del CRIEParte II: Documentacin del sistema de gestin de

calidad.



5.1. Generalidades: 5.1.1. Los factores considerados como influyentes en la validez y confiabilidad de los ensayos y calibraciones realizados por el laboratorio son los siguientes: Factores humanos. Instalaciones y condiciones ambientales. Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de los mtodos. Equipos. Trazabilidad de las mediciones. Muestreo. Manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin.

5.1.2. El grado con el que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente segn los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio tiene en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin, en la formacin y la calificacin del personal, as como la seleccin y calibracin de los equipos utilizados. 5.2. Personal: 5.2.1. La direccin del laboratorio asegura la competencia de todas las personas que operan equipos especficos, realizan ensayos y calibraciones, evalan los resultados y firman los informes de ensayo. En el caso de que se emplee personal en formacin, se provee de una supervisin apropiada.




Todo el personal que realiza tareas especficas est cualificado sobre la base de una educacin, una formacin, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, segn sea requerido y para asegurar la competencia de su personal el laboratorio recoge todos estos datos en el documento P01: Recursos humanos en el que se indica la cualificacin de los trabajadores como el mantenimiento de dicha cualificacin (cursos, seminarios, convenciones). 5.2.2. El jefe del laboratorio ser el encargado de detectar y analizar las metas con respecto a la educacin, la formacin y las habilidades del personal del laboratorio. La identificacin de las necesidades de formacin y las actividades relacionadas con la formacin del personal son relacionadas segn la forma descrita en el procedimiento P01: Recursos humanos. El

programa de formacin est relacionado con las tareas actuales y las previsibles en un futuro del laboratorio. 5.2.3. El laboratorio dispone de personal que est empleado por el laboratorio o que est bajo contrato con l. Cuando utiliza personal tcnico y de apoyo clave de forma temporal, el laboratorio se asegura de que dicho personal est supervisado, que es competente y que trabaja de acuerdo con el sistema de gestin de la calidad del laboratorio. 5.2.4. El laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y las calibraciones mediante unas fichas de personal (formato P01F02) y en el que se incluye la cualificacin de cada miembro del personal. Los perfiles de los puestos de trabajo deben contener los siguientes aspectos: Responsabilidades con respecto a la realizacin de los ensayosParte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.

y las calibraciones.



-

Responsabilidades con respecto a la planificacin de los ensayos Responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones. Responsabilidades con respecto a la modificacin de mtodos y al Especializacin y experiencia requeridas. Calificaciones y programas de formacin. Obligaciones de la direccin.

y de las calibraciones y a la evaluacin de los resultados.

desarrollo y validacin de nuevos mtodos.

5.2.5. El jefe del laboratorio autoriza al personal responsable para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos y calibraciones, para emitir

informes de ensayos y para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales: 5.3.1. Las instalaciones de ensayos y de calibraciones del laboratorio, incluidos, pero no de forma excluyente, las fuentes de energa, la iluminacin y las condiciones ambientales son adecuadas para la realizacin correcta de los ensayos y de las calibraciones. El laboratorio asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni comprometen la calidad requerida de las mediciones. Se toman precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos y calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalacin permanente del laboratorio. Los requisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que pueden afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones estn documentados y controlados por el jefe de laboratorio que realiza un seguimiento de las condiciones ambientales.




5.3.2. El laboratorio realiza un seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales segn lo requieren las especificaciones, mtodos y procedimientos correspondientes o cuando stas pueden influir en la calidad de los resultados. Se presta especial atencin a las siguientes condiciones: Esterilidad biolgica. Polvo. Humedad. Temperatura.

Cuando

Iluminacin. Presin. Interferencia electromagntica. Radiacin. Suministro elctrico. Nivel de ruido y de vibraciones Corrientes de aire. las condiciones ambientales presentan variaciones que

comprometen los resultados de los ensayos y de las calibraciones, se toman medidas oportunas interrumpiendo los ensayos / calibraciones. Estas condiciones se incluirn en los informes de ensayo y calibracin. 5.3.3. Cuando se realizan actividades incompatibles en reas vecinas hay una separacin, tomndose medidas para evitar la contaminacin cruzada. 5.3.4. Se controla el acceso y el uso de las reas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Se prohbe el acceso de personal no autorizado a la zona del laboratorio, entendiendo por personal no autorizado todas aquellas personas que no pertenezcan al CRIE y slo podrn acceder mediante autorizacin expresa del jefe del laboratorio.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



5.3.5. Se toman las medidas necesarias para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. En el caso de que sea necesaria una limpieza especial se prepararn informaciones especiales que en la actualidad no son necesarios. 5.4. Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de mtodos: 5.4.1. Generalidades: el laboratorio aplica mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro del alcance del sistema. Estos incluyen el muestreo, la manipulacin, el transporte, el

almacenamiento y la preparacin de los tems a ensayar o calibrar y la estimacin de la incertidumbre de la medicin as como tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio dispone de las instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la manipulacin y preparacin de los tems a ensayar o a calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos o de las calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se mantienen actualizados y estn fcilmente disponibles para el personal. Existe un listado de la documentacin de la que dispone el laboratorio (formato P02-F02: Listado de documentos externos controlados) para la realizacin de ensayos y calibraciones (normas, procedimientos,..) con fecha y nmero de revisin recogido en el procedimiento P02: Control de los documentos y registros.




Las desviaciones respecto de los mtodos de ensayo y de calibracin ocurren solamente si la desviacin ha sido documentada, justificada tcnicamente, autorizada y aceptada por el cliente. 5.4.2. Seleccin de los mtodos: el laboratorio utiliza los mtodos de ensayo o de calibracin, incluidos los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que se realizan. Se utilizan los mtodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio utiliza la

ltima versin vigente de la norma. En caso de ser necesario, el laboratorio ha elaborado procedimientos que cubran las carencias de los mtodos, es decir, interpretaciones de la norma, aclaraciones derivadas de la experiencia, acuerdos interlaboratorios, etc., para asegurar una aplicacin coherente. Cuando el cliente no especifica el mtodo a utilizar, el laboratorio selecciona los mtodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones tcnicas reconocidas. Tambin se pueden utilizar los mtodos o procedimientos desarrollados o adoptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente ser informado del mtodo elegido. El laboratorio confirma que puede aplicar correctamente los mtodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos o las calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, se repetir la confirmacin. Si el mtodo propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio lo informar al cliente.




5.4.3. Mtodos desarrollos por el laboratorio: la introduccin de los mtodos de ensayo y de calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso es una actividad planificad y asignada a personal cualificado, provisto de de los recursos adecuados. Los planes se actualizan a medida que avanza el desarrollo y se asegura una comunicacin eficaz entre todo el personal involucrado.

5.4.4. Mtodos no normalizados: cuando se utilizan mtodos no normalizados, stos son acordados con el cliente e incluyen una especificacin clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o de la calibracin. El mtodo desarrollado ser debidamente validado antes de su uso. Los procedimientos utilizados para permitir la correcta realizacin de los ensayos / calibraciones y su repetibilidad contienen la siguiente informacin: a) b) c) d) e) Identificacin apropiada. Campo de aplicacin (alcance). Descripcin del tipo de objeto sometido a ensayo o calibracin. Parmetros o magnitudes y rangos por determinar. Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones

tcnicas. f) g) Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios. Condiciones ambientales requeridas. Perodos de estabilizacin.




h) -

Descripcin del procedimiento: Preparacin de objetos a ensayar/ calibrar Colocacin de marcas de identificacin, transporte y almacenamiento. Controles previos. Preparacin de equipos (ajustes, verificaciones, etc.).

i) j) k)

Operaciones de ensayo/ calibracin. Mtodo de registro de observaciones y resultados. Criterios de aceptacin y de rechazo (parmetros de control). Datos que deban registrarse y mtodo de clculo y presentacin. Incertidumbre o procedimiento de clculo.

Todas las informaciones de este apartado son aplicables a mtodos normalizados. 5.4.5. Validacin de los mtodos: este apartado es de aplicacin en el laboratorio de ensayo cuando utiliza mtodos no normalizados, mtodos normalizados modificados o utilizados fuera de su campo de aplicacin previsto o mtodos normalizados que no contengan informacin suficiente. 5.4.5.1. La validacin es la confirmacin, a travs del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto. 5.4.5.2. El laboratorio valida los mtodos no normalizados, los mtodos que disea o desarrolla, los mtodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y modificaciones de los mtodos normalizados, para confirmar que los mtodos son aptos para el fin previsto.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



La validacin es tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades del tipo de aplicacin o del campo de aplicacin dados. El laboratorio registra los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validacin y una declaracin sobre la aptitud del mtodo para el uso previsto. La validacin incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulacin y el transporte.

Para la determinacin del desempeo de un mtodo se utilizan varias de las tcnicas siguientes: Calibracin utilizando patrones de referencia o materiales de Comparacin con resultados obtenidos con otros mtodos. Comparaciones interlaboratorios. Evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el Evaluacin de la incertidumbre de los resultados basada en el

referencia.

resultado. conocimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y en la experiencia prctica. Cuando se introduce algn cambio en los mtodos no normalizados validados, se documenta la influencia de dichos cambios y se realiza una nueva validacin. En el caso de mtodos normalizados que no incluyan la informacin suficiente sobre las caractersticas de funcionamiento del mtodo, el laboratorio lo completa. 5.4.5.3. El rango y la exactitud de los valores que se obtienen empleando mtodos validados tales como la incertidumbre de los resultados, lmite de deteccin, linealidad, lmite de repetibilidad o reproductividad y sensibilidad frente a interferencias de la matriz de muestras, son los adecuados.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



La validacin incluye la especificacin de los requisitos que tienen que cumplir los mtodos. A medida que se desarrolla el mtodo, se realizan revisiones peridicas para verificar que se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Todo cambio en los requisitos que requiera

modificaciones en el plan de desarrollo es conveniente aprobarlo y autorizarlo. 5.4.6. Estimacin de la incertidumbre de la medicin: 5.4.6.1. El laboratorio realiza sus propias calibraciones internas y tiene y aplica un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. 5.4.6.2. El laboratorio tiene y aplica procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin. En algunos casos la naturaleza del mtodo de ensayo no permite realizar un clculo riguroso, metrolgicamente y estadsticamente vlido, de la incertidumbre de medicin. En estos casos el laboratorio trata de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable, y asegurarse de que la forma de informar el resultado no d una visin equivocada de la incertidumbre. Una estimacin razonable se basa en un conocimiento del desempeo del mtodo y en el alcance de la medicin y hace uso de la experiencia adquirida y de los datos de validacin anteriores. El grado de rigor requerido en una estimacin de la incertidumbre de la medicin depende de factores como: Los requisitos del mtodo de ensayo. Los requisitos del cliente. La existencia de lmites estrechos en los que se basan las

decisiones sobre la conformidad con una especificacin.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



En aquellos casos en los que un mtodo de ensayo reconocido especifique lmites para valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medicin y establezca la forma de presentacin de los

resultados calculados, se considera que el laboratorio ha satisfecho este requisito si sigue el mtodo de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados. Todos los pasos para la estimacin de la incertidumbre estn recogidos en el procedimiento P12: Garanta de la calidad de los resultados de ensayo. 5.4.6.3. Cuando se estima la incertidumbre de la medicin, se tienen en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situacin dada, utilizando mtodos apropiados de anlisis. 5.4.7. Control de los datos: 5.4.7.1. Los clculos y la transferencia de los datos estn sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica. 5.4.7.2. Cuando se utilizan ordenadores o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio asegura que: a) El software desarrollado por el usuario est documentado con el detalle suficiente y convenientemente validado, de modo que se asegura que es adecuado para el uso.




b) Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos incluyen la integridad y confidencialidad

de la entrada o recopilacin de los datos, su almacenamiento, transmisin y procesamiento, pero sin limitarse a ellos. c) Se hace el mantenimiento de los ordenadores y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operacin necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibracin. 5.5. Equipos: 5.5.1. El laboratorio est provisto con todos los equipos para el muestreo, la medicin y el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparacin de los tems de ensayo o de calibracin). En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, se asegura de que cumplan los requisitos de este manual de calidad. El laboratorio dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia para la realizacin de los ensayos y de las calibraciones objeto de la acreditacin, recogido en el formato P10-F02: Listado de control de equipos, perteneciente al procedimiento P10: Equipos. 5.5.2. Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo permiten lograr la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



Dentro del procedimiento P10: Equipos se incluye un programa de calibraciones y de mantenimiento de los equipos, (P10-I03: Instrucciones

de calibracin y mantenimiento), para las magnitudes o valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afectan significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) se calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo es verificado y calibrado antes de su uso. 5.5.3. Los equipos son manejados por personal autorizado. Las

instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) estn disponibles para ser utilizados por el personal del laboratorio. 5.5.4. Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el resultado, est, en la medida de lo posible, unvocamente identificado. 5.5.5. Se establecen registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realizacin de los ensayos o las calibraciones. Los registros incluyen lo siguiente: a) La identificacin del equipo y su software. b) El nombre del fabricante, la identificacin del modelo, el nmero de serie u otra identificacin nica. c) Las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificacin. d) La ubicacin actual.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



e) Las instrucciones del fabricante, o la referencia de su ubicacin.

f) Las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptacin y la fecha prevista de la prxima calibracin. g) El plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha. h) Todo dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo. 5.5.6. El laboratorio dispone de un procedimiento (P10: Equipos) para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminacin o el deterioro. 5.5.7. Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos o se demuestre que son defectuosos o que estn fuera de los lmites especificados, se ponen fuera de servicio. Se aslan para evitar su uso, o en su defecto, se rotulan o se marcan claramente como que estn fuera de servicio hasta que sean reparados y se haya demostrado por calibracin o ensayo que funcionan correctamente. El laboratorio examina el efecto del defecto o desvo de los lmites especificados en los ensayos o las calibraciones anteriores y aplica el procedimiento P07: Tratamiento de las no conformidades. 5.5.8. En la medida de lo posible, todos los equipos bajo control del laboratorio que requieren una calibracin, son rotulados, codificados e identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin, incluida la fecha en la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prxima calibracin.Parte II: Documentacin del sistema de gestin de calidad.



5.5.9. Cuando, por cualquier razn, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio, ste se asegura de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio. 5.5.10. Cuando se estime necesario para mantener la confianza en su estado de calibracin, los equipos son sometidos a los controles intermedios y los resultados obtenidos son registrados. 5.5.11. Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio tiene procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, el software de los ordenadores, documentos en papel, etc.), se actualizan correctamente. 5.5.12. Se protegen los equipos de ensayo y de calibracin, tanto el hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones. 5.6. Trazabilidad de las mediciones: 5.6.1. Generalidades: todos los equipos utilizados para los ensayos incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibracin o del muestreo, son calibrados antes de ser puestos en servicio.




El laboratorio establece un programa (P10-I03: Instrucciones de calibracin y mantenimiento) para la calibracin de sus equipos. Dicho procedimiento incluye un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medicin, los materiales de referencia utilizados como patrones de medicin, y los equipos de ensayo y de medicin utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones. 5.6.2. Requisitos especficos: 5.6.2.1. Ensayos: 5.6.2.1.1. Para el laboratorio de ensayo, los requisitos especficos de las Normas de ensayo se aplican a los equipos de medicin y de ensayo con funciones de medicin que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibracin contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando se da esta situacin el laboratorio se asegura de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medida requerida. 5.6.2.1.2. Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no sea posible o no sea pertinente, se exigen los mismos requisitos para la trazabilidad que para los laboratorios de calibracin. Estos requisitos vienen recogidos en el mismo documento que el citado en el apartado anterior. 5.6.3. Patrones de referencia y materiales de referencia: 5.6.3.1. Patrones de referencia: el laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia son calibrados proveer la trazabilidad. por un organismo que puede




Dichos patrones de referencia para la medicin, conservados por el laboratorio son utilizados slo para la calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se demuestre que su desempeo como patrones de referencia no ser invalidado. Los patrones de referencia son calibrados antes y despus de cualquier ajuste. 5.6.3.2. Materiales de referencia: cada vez que sea posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades del SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos son verificados en la medida que sea tcnica y econmicamente posible. En la seleccin y uso de los materiales de referencia, el laboratorio tiene en cuenta lo establecido en la gua ILAC 09, cuyos requisitos indicados son: Idoneidad del material de referencia. Mensurando incluyendo el analito. Rango de medicin (concentracin). Tamao de la muestra. Homogeneidad y estabilidad. Coincidencia de la matriz e interferencias potenciales. Incertidumbre de medicin. Procedimientos de asignacin de valor (mtodo de medicin). Fecha de caducidad. Laboratorios que hayan participado en la intercomparacin (si es

el caso).




5.6.3.3. Verificaciones intermedias: se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin definidas. 5.6.3.4. Transporte y almacenamiento: el laboratorio tiene

procedimientos para la manipulacin segura, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su integridad. 5.7. Muestreo: 5.7.1. El laboratorio tiene un plan y procedimientos para el muestreo cuando efecte el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye. El plan y el procedimiento para el muestreo estn disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo se basan en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo tiene en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibracin. 5.7.2. Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, estas son registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluido en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos, siendo comunicados al personal concerniente. 5.7.3. El laboratorio tiene procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionadas con el muestreo que forma parte de los ensayos que se llevan a cabo.




Estos registros incluyen el procedimiento de muestreo utilizado, la identificacin de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar de muestreo segn sea necesario y, si fuera apropiado, las tcnicas estadsticas en las que se basan los procedimientos de muestreo. 5.8. Manipulacin de los tems de ensayo: 5.8.1. El laboratorio tiene proc

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