Transporte Inocuo Update IICA (1)

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Estado de la FSMA FDA Oficina Regional de Latinoamérica [email protected]

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Agenda

Propuestas actualmente publicadas para

comentarios

Instrucciones acerca de cómo comentar

Regla Adulteración Intencional

Regla Transporte Sanitario

Dónde encontrar más información

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Propuestas en revisión (cerrados a comentarios)

Regla Propuesta (borrador) Controles preventivos para Alimentos Humanos

Expediente (Docket) FDA-2011-N-0920, comentarios hasta el 15 de noviembre 2013

http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0920

Regla Propuesta (borrador) Estándares para frutas y vegetales frescos

Expediente (Docket) FDA-2011-N-0921, comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013

http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0921

Regla Propuesta Programa de Verificación de Suplidores en el Extranjero

Expediente (Docket) FDA-2011-N-0143, comentarios hasta el 27 de enero de 2014

http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0143

Regla Propuesta (borrador) Acreditación de Terceros

Expediente (Docket) FDA-2011-N-0146, comentarios hasta el 27 de enero de 2014

http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA-2011-N-0146

Regla Propuesta BPM/Controles Preventivos para Alimentos de Animales

Expediente (Docket) FDA-2011-N-0922, comentarios hasta el 27 de febrero de 2014

http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0922-0002

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Documentos Relevantes Actualmente Abiertos a

Comentarios en www.regulations.gov

Regla Propuesta (borrador) Adulteración Intencional

Expediente (Docket) FDA-2013-N-1425, comentarios hasta el 31 de marzo 2014

http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-N-1425-0002

Regla Propuesta (borrador) Transporte Sanitario

Expediente (Docket) FDA-2013-N-0013, comentarios hasta el 31 de mayo 2014

http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-N-0013-0001

Convocatoria a Comentarios acerca de la estrategia de designación de alimentos

como alto riesgo para los requisitos de documentación

Expediente (Docket) FDA-2014-N-0053, comentarios hasta el 7 de abril 2014

http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2014-N-0053-0001

Page 5: Transporte Inocuo Update IICA (1)

• www.regulations.gov

• Por correo:

– Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug

Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

– Incluya el número de expediente (docket number)

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¿Cómo someter comentarios?

Page 6: Transporte Inocuo Update IICA (1)

La Transparencia y Asistencia Técnica

Continuarán

• Reuniones públicas

• Presentaciones

• Sesiones y Vistas

• Notificaciones a la OMC

• Documentos guías

• Alianzas de… – La Inocuidad de Frutas y Hortalizas

(2010) www.producesafetyalliance.cornell.edu

– Los Controles Preventivos (2011)

http://www.iit.edu/ifsh/alliance/index.shtml

– La Inocuidad de germinados (sprouts) (2012)

– HACCP para Jugos (2001)

– HACCP para pescados y mariscos (1994)

Page 7: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Reuniones Públicas

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247568.htm

Page 8: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Regla Propuesta para

Proteger los Alimentos

contra la Adulteración

Intencional

http://www.fda.gov/fsma

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Page 9: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Reglamento propuesto de

Estrategias de Mitigación

Enfocadas a Proteger los

Alimentos contra la Adulteración

Intencional

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Page 10: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Términos y Frases Claves

• Tipos de adulteración intencional

– Actos con la intención de causar daños

masivos a la salud pública

– Actos de empleados, consumidores o

competidores disgustados

– Adulteración con motivos económicos

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Page 11: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Términos y Frases Claves

• Pasos en el proceso donde se puede

tomar acción

• Estrategias de mitigación focalizadas

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Page 12: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Principios Claves

• Prevención de actos destinados a causar

daños generalizados a la salud pública

• Considera las vulnerabilidades y los

riesgos relacionados con la adulteración

intencional

• Basada en Riesgo y flexible

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Page 13: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Resumen de los Requisitos

• Plan de defensa alimentaria por escrito, que

incluya

– Pasos del proceso en los que se puede actuar

– Estrategias de mitigación focalizadas

– Monitoreo

– Acciones correctivas

– Verificación

• Entrenamiento

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Page 14: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Resumen de Requisitos

• Identificación de los pasos del proceso en los que se puede actuar utilizando "tipos de actividad clave" o una evaluación de la vulnerabilidad

– Determinación de la presencia de “tipos de actividad clave” similar al análisis de peligros

– Pasos en lo que se puede actuar similares a los puntos críticos de control

• Identificación e implementación de estrategias de mitigación focalizadas

– Estrategias de mitigación focalizadas similares a los controles preventivos

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Page 15: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Diferencias Seleccionadas

de la Regla de Controles

Preventivos

• Monitoreo

• Acciones correctivas

• Verificación

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Page 16: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Requisitos Propuestos

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1. Pasos del proceso donde se

puede tomar acción

Opción 1

Opción 2

Evaluar si sus instalaciones tienen uno o más de

estos tipos de actividades clave* identificados por

la FDA:

1.Recepción y carga de líquidos a granel

2.Almacenamiento y manipulación de líquidos

3.Manipulación de ingredientes secundarios

4.Mezclado y actividades similares

Identificar los pasos del proceso donde se puede

tomar acción para cada uno de los tipos de actividad

clave que le apliquen

Realizar una evaluación de la vulnerabilidad utilizando

métodos apropiados y personas calificadas

Identificar los pasos del proceso donde se puede

tomar acción para las vulnerabilidades significativas

Identificar y priorizar los puntos en la operación de los

alimentos que son vulnerables a la adulteración

intencional

2. Estrategias de Mitigación

Focalizadas • Identificar e implementar las estrategias

de mitigación focalizadas en los pasos

del proceso de ejecución

3. Monitoreo • Establecer e implementar los procedimientos

para monitorear las estrategias de mitigación

focalizadas

4. Acciones Correctivas • Establecer e implementar los procedimientos

para las acciones correctivas si las

estrategias de mitigación focalizadas no

están implementadas apropiadamente

5. Verificación • Verificar que el monitoreo se está llevando a

cabo

• Verificar que se han tomado las decisiones

apropiadas sobre las acciones correctivas

• Verificar que las estrategias de mitigación

focalizadas se han implementado de manera

consistente y son efectivas

• Llevar a cabo un nuevo análisis del plan de

defensa de los alimentos, según sea

apropiado *La FDA identificó este tipo de actividad clave que utilizando los hallazgos de las evaluaciones de vulnerabilidad de más de 50 productos y procesos

alimentarios. Estos tipos de actividad comúnmente tienen alto rango en la vulnerabilidad en función de diversos factores, entre ellos la posibilidad de acceder

físicamente el alimento o proceso y el potencial para adulterar una cantidad suficiente de producto con el fin de causar un daño masivo de salud pública.

Page 17: Transporte Inocuo Update IICA (1)

¿A Quién le Aplica?

• Los establecimientos que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para humanos

• En general, los establecimientos que requieren registrase con la FDA de acuerdo con la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)

• Aplica a los alimentos producidos localmente y a los importados

• Se han propuesto algunas exenciones y requisitos modificados

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Page 18: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Exenciones

• Fabricación, procesamiento, empaque, o el almacenamiento de alimentos para animales

• Fincas

• Almacenamiento de alimento, excepto almacenamiento de líquidos a granel

• Empaque, reempaque, etiquetado o reetiquetado de alimento, donde el envase que está en contacto directo con el alimento permanece intacto.

• Bebidas alcohólicas en ciertos establecimientos (bajo condiciones especificas)

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Page 19: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Requisitos Modificados

• Establecimientos “Calificados”: – Negocios muy pequeños (menos de $10

millones en ventas anuales totales) O

– Ventas promedio de alimentos menores que $500,000 por año durante los últimos tres años Y

– Las ventas a los usuarios finales calificados deben superar las ventas a otros usuarios

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Page 20: Transporte Inocuo Update IICA (1)

A quien le aplicaría

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¿Es propietario, operador o agente de un

establecimiento local o extranjero que requiere

registrarse con la FDA?

No La Regla Propuesta no

le aplica

No Sí

Alguno de los siguientes puntos le aplica:

• ¿Se dedica su establecimiento al

almacenamiento de alimentos, aparte

del almacenamieno en tanques para

líquido?

• ¿Se dedica su establecimiento al

empaque, reempaque, etiquetado o

reetiquetado de alimentos donde el

envase que tiene contacto directo con

los alimentos permanece intacto?

• ¿Se dedica su establecimiento a las

actividades que están sujetas a los

Estándares para la Inocuidad de Frutas

y Vegetales frescos (propuesta 21 CFR

112)?

• ¿Su establecimiento produce bebidas

alcohólicas*?

• ¿Se dedica su establecimiento a la

manufactura, proceso, empaque o

almacenamiento de alimento para

animales?

La parte 121 de la Propuesta

no aplica a estas actividades

en su establecimiento.

¿Se dedica su establecimiento

a cualquier otra actividad de

manufactura, proceso, o

empaque de alimentos?

No

¿Es su establecimiento un “establecimiento calificado”,

esto es:

1. Un “negocio muy pequeño”, o sea un negocio con

menos de $10,000,000 en ventas totales anuales

de alimentos; o

2. Un establecimiento que cumple con estos dos

requisitos:

a. Valor monetario anual promedio de alimentos

vendidos directamente a usuarios finales calificados

durante los últimos 3 años excede lo vendido a

todos los demás compradores; y

b. Valor promedio anual de todos los alimentos

vendidos durante ese período es menor que $500,000?

Usted estaría exento, salvo

que se requerirá que, en

caso que se le solicite,

proporcione para revisión

oficial la documentación

para demostrar que es un

establecimiento calificado.

Usted tendría 3 años para

cumplir.

No Usted estará

sujeto a la

Regla

Propuesta.

*Ver la 121.5(e) según

propuesta, para condiciones

específicas

Page 21: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Fechas de Efectividad y

Cumplimiento

• Fecha de Effectividad

– 60 días después de que la regla final sea

publicada

• Fechas de Cumplimiento

– Negocios pequeños – empleando menos de

500 personas tendrían dos años después de

la publicación

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Page 22: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Fechas de Cumplimiento

(cont.) • Negocios muy Pequeños – que tengan menos

de $10 milliones en ventas anuales de alimentos tendrían tres años después de la publicación para cumplir con los requisitos modificados

– Los negocios muy pequeños se consideran establecimientos calificados y están sujetos a los requisitos modificados

• Otros negocios – que no califican para las exenciones tendrían un año para cumplir después de la publicación de la norma final

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Page 23: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Apéndice al borrador de evaluación

de riesgos para controles

preventivos • Apéndice para el borrador de evaluación

cualitativa del riesgo anunciado en una notificación por separado

• Atiende actividades fuera de la definición de finca llevadas a cabo en un establecimiento ubicado conjuntamente en una finca

• Los comentarios serán aceptados por separado a la regla propuesta

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Page 24: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Regla Propuesta para el

Transporte Sanitario de

Alimentos para el consumo

de Humanos y Animales

http://www.fda.gov/fsma

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Page 25: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Resumen de los Requisitos

Los que envían productos, los transportistas con

vehículos de motor y ferroviarios, y los receptores

que participan en el transporte de alimentos,

incluyendo los alimentos para animales, y los

alimentos sujetos a los requisitos de USDA / FSIS,

deben utilizar prácticas de transporte sanitario para

garantizar la seguridad de los alimentos que

transportan

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Page 26: Transporte Inocuo Update IICA (1)

2005 SFTA

• Los alimentos se consideran adulterados si

se transportan en vehículo de motor o tren

en condiciones contrarias a las condiciones

(prácticas sanitarias de transporte) que se

prescriben en los nuevos reglamentos

• Otros medios de transporte, por ejemplo,

barcos, aviones, no se atienden en el SFTA

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Page 27: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Elementos Claves de la

Propuesta de la FDA

• Actividades / entidades cubiertas / no cubiertas

• Definiciones

• Buenas prácticas de transporte

– Vehículos / equipo / operaciones / intercambio

de información

• Entrenamiento

• Registros

• Procedimientos de exención

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Page 28: Transporte Inocuo Update IICA (1)

¿A Qué le Aplica?

• Operaciones de transporte* de los que

envían, los que reciben y transportistas

• Transporte de alimentos en el comercio

intraestatal

* Transporte significa cualquier movimiento de

alimentos durante el comercio, utilizando un

vehículo de motor o tren

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Page 29: Transporte Inocuo Update IICA (1)

¿A Qué NO le Aplica?

• Alimentos en tránsito en los Estados Unidos de

América

• Alimentos no consumidos en los Estados Unidos

de América (importaciones para exportar)

• Transporte de frutas y vegetales que se consumen

crudos (RACs por sus siglas en inglés) por parte

de una finca

• Los que envían, los que reciben y transportan

alimentos, con operaciones de transporte menores

a $500,000 en ventas anuales totales

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Page 30: Transporte Inocuo Update IICA (1)

¿A Qué NO le Aplica?

• Transporte de:

– Alimentos estables a temperatura ambiente,

en envases hermeticamentes cerrados

– Animales vivos que se utizarán como

alimento

– Gases comprimidos para uso en alimentos

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Page 31: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Disposiciones de la Propuesta

• Buenas prácticas de transporte:

– Disposiciones para el diseño de vehículos y

equipo,almacenamiento y mantenimiento

– Asegurar el control de temperaturas cuando

sea necesario, para asegurar la seguridad y

prevenir el deterioro

– Asegurar que las operaciones de transporte

se conducen de manera que se prevenga la

contaminación y el contacto cruzado

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Page 32: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Disposiciones de la

Propuesta(cont.) – El que envía el producto especifica todos los

requerimientos sanitarios necesarios para el

vehículo, incluyendo las condiciones necesarias

para los alimentos que requieren temperaturas

controladas

– El transportista debe suplir un vehículo que cumpla

con las especificaciones de quien envía el

producto, incluyendo el preenfriamiento

– El que envía el producto verifica el preenfriamiento

y las condiciones sanitarias del vehículo, según sea

el caso

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Page 33: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Disposiciones de la

Propuesta (cont.)

– Los transportistas deben ser capaces de

demostrar a los que envían el producto (y a

los que lo reciben, si lo solicitan) que durante

el transporte se mantuvieron las condiciones

apropiadas de temperatura, según sea el

caso

• Flexible y consistente con las prácticas actuales

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Page 34: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Disposiciones de la

Propuesta • Buenas prácticas de transporte (transporte

a granel)

– Para los vehículos de transporte a granel, los

tranportistas deben proveer a quien envía el

producto, información que:

• Identifique hasta los 3 últimos transportes hechos

con el vehículo

• Describa la limpieza más reciente hecha al

vehículo

– Flexible y consistente con las prácticas

actuales 34

Page 35: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Disposiciones de la

Propuesta • Registros requeridos para los que envían

los productos

– Registros que demuestren que se provee

información a los transportistas sobre los

requisitos sanitarios necesarios para el

vehículo, y las condiciones necesarias de

temperatura para un producto que requiera

temperatura controlada, según sea el caso

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Page 36: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Disposiciones de la

Propuesta

• Registros requeridos para los transportistas

– Los transportistas deben desarrollar

procedimientos operativos estándar (SOPs por sus

siglas en inglés) para la limpieza e inspección de

los vehículos, y que describan cómo se cumplirá

con los requisitos para proveer la información a

los que envían el producto, sobre las condiciones

de temperatura y la protección del producto a

granel, si fuese apropiado

– Registros de capacitación

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Page 37: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Disposiciones de la

Propuesta

• Capacitación requerida para los transportistas

– El personal transportista que participa directamente

en las operaciones de transporte, debe tener una

formación que les suministre el conocimiento de los

problemas de inocuidad alimentaria que pueden

ocurrir durante el transporte, las prácticas sanitarias

adecuadas, así como sus responsabilidades en

virtud del reglamento.

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Page 38: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Fechas de Efectividad y

Cumplimiento • Fecha de efectividad:

– 60 días a partir de la publicación de la regla

final

• Fechas de cumplimiento

– 2 años después de la publicación de la regla

final, para negocios pequeños

– 1 año después de la publicación de la regla

final para negocios que no se consideran

pequeños

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Page 39: Transporte Inocuo Update IICA (1)

Para más información

www.fda.gov/fsma

(enlace para suscripción disponible)

Para someter comentarios:

www.regulations.gov

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¡Muchas gracias!

¿Preguntas?

[email protected]

• San José, CR: (506) 2519-2224

• México DF : (52) (55) 5028-5440

• Santiago, Chile: (562) 330 3035