Trazabilidad en Salud (Guia Implementacion Gtsh)

Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud (GTSH) Gua de Implementacin Versin 1, Abril 2009

Gua de Implementacin del Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud (GTSH)

2Abril 2009, Versin 1 Copyright GS1 2009

Resumen del Documento

Colaboradores

Nombre Apellido Organizacin

Pete Alvarez GS1 Global O ce

Bettina Bartz GS1 Alemania

Ilisa Bernstein US FDA

Chuck Biss GS1 Global O ce

Ron Bone McKesson

Scott Cameron Novartis

Bob Celeste GS1 US

Dan Clarke GS1 Canad

Jay Crowley FDA US

Wilson Jos da Cruz Silva GS1 Brasil

Ed Di Paola Boehringer Ingelheim

Alicia Duval GS1 Canad

Luiz Emilio Ferreira ETCO, Brasil

Frdrique Fremont CHI Robert Ballanger Hospital

Alice Fung GS1 Hong Kong

Doug Goldman GS1 US

Scott Gray GS1 Global O ce

Gary Hartley GS1 NZ

Tom Heist GS1 Global O ce

Arne Hensten CEN

Grant Hodgkins Alcon Laboratories

Sandra Hohenecker GS1 Alemania

Connie Jung FDA, US

Janice Kite GS1 Global Offi ce

Sabine Klaeser GS1 Alemania

Ulrike Kreysa GS1 Global O ce

Brian Lee Schering Plough

Windi Li GS1 Hong Kong

Hans Lunenborg GS1 Holanda

Lloyd Mager Abbott

Ana Paula Maniero GS1 GO

Tim Marsh P zer, Co-Chair

Feargal McGroarty St James Hospital, Dubln

Teresa Merchak Ministerio de Salud, USA

Documento Valor Actual

Ttulo del Documento Gua de Implementacin del Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud (GTSH)

Fecha ltima Modi cacin Abril-2009

Actual Emisin Emisin 1

Estado Aprobado

Descripcin del Documento Gua de Implementacin de Negocio para el Estndar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud (GTSH) de GS1 para todos aquellos involucrados en la cadena de abastecimiento

del sector salud.



Nombre Apellido Organizacin

Gena Morgan GS1 US

Dorien Mouthaan GS1 Holanda

Alice Mukaru GS1 Suecia

Esther Peelen GS1 Holanda

Bob Perry AHRMM, US

Alexandre Poissonnet Celesio AG

Sta an Olsson GS1 Suecia

Halim Recham GS1 Algeria

Jrgen Schade GS1 Alemania

Roger Smart Douglas Pharmaceuticals, NZ

Diane Taillard GS1 Global O ce

Elvire Tevi GS1 Global O ce

Sue Thompson NCPDP, US

Jan-Joost Van Walsum UMCG, Holanda

Laurent Vieille GS1 Francia

Tomas Wennebo GS1 Suecia

Log de Cambios en Emisin 1

No. de Emisin Fecha de Cambio Cambiado por Resumen de Cambio

1 Abril-2009 Janice Kite, GS1 Global O ce Creacin de nueva Gua de Imple-

mentacin.



Exencin de responsabilidad

En la elaboracin del presente documento se ha realizado todo el esfuerzo para asegurar que las pautas bajo las cuales deben uti-

lizarse los GS1 sean las correctas. Sin embargo, GS1 y los involucrados en su confeccin hacen saber que el documento carece de

garanta, expresa o implcita, en cuanto a su exactitud y a su abilidad para el logro de su propsito, por lo cual quedan exentos de

cualquier responsabilidad, directa o indirecta, por daos o perjuicios relacionados con su uso. Este documento puede ser modi cado,

sujeto a desarrollos en tecnologa, cambios en los estndares o nuevos requerimientos legales. Algunos nombres de productos y

compaas mencionados en el presente documento pueden ser marcas y/o marcas registradas de las respectivas compaas.



Contenido

1. Introduccin ....................................................................................................................................................................................... 7

1.1. Contexto de Negocio .............................................................................................................................................................................................................................. 8

1.1.1. Seguridad del Paciente.............................................................................................................................................................................................................. 8

1.1.2. Regulaciones / Pautas ............................................................................................................................................................................................................... 8

1.1.3. Cadena de Abastecimiento .................................................................................................................................................................................................... 9

1.2. Propsito de este Documento ........................................................................................................................................................................................................... 9

1.3. Quin Utilizar este Documento ................................................................................................................................................................................................. 10

1.4. Cmo utilizar este documento ....................................................................................................................................................................................................... 10

1.5. Estructura de este Documento ...................................................................................................................................................................................................... 10

2. Resumen de Estndares GS1 ............................................................................................................................................................ 11

3. Conceptos Claves / Principios Claves .............................................................................................................................................. 12

3.1. Debe utilizarse el Sistema de Identi cacin GS1................................................................................................................................................................. 12

3.2. Qu tecnologa utilizar: Cdigos de Barras GS1, GS1 EPC, GS1 GDSN y GS1 eCom ...................................................................................... 12

3.3. El rol de la organizacin en la trazabilidad .............................................................................................................................................................................. 13

3.4. Niveles de Artculos Trazables ......................................................................................................................................................................................................... 13

4. Procedimientos de Implementacin .............................................................................................................................................. 15

4.1. Implementacin de Trazabilidad Metodologa de Gestin de Proyecto ......................................................................................................... 15

4.2. Los componentes de implementacin de un Sistema de Trazabilidad ................................................................................................................ 19

5. Implementacin por Partes Involucradas ..................................................................................................................................... 23

5.1. Implementacin: Proveedor ............................................................................................................................................................................................................. 25

5.1.1. Ejemplo: .......................................................................................................................................................................................................................................... 25

5.1.2. Mejor Prctica y/o Estudio de Caso ................................................................................................................................................................................ 26

5.2. Implementacin: Fabricante ........................................................................................................................................................................................................... 26

5.2.1. Ejemplo de Dispositivo Mdico ........................................................................................................................................................................................ 26

5.2.2. Ejemplo de Producto Farmacutico .............................................................................................................................................................................. 27


5.3. Implementacin: Mayorista / Distribuidor ............................................................................................................................................................................. 29




5.4. Implementacin: Logstica por Terceros (3PL/Transportista) ...................................................................................................................................... 31

5.4.1. Ejemplo ............................................................................................................................................................................................................................................ 31


5.5. Implementacin: Expendedor ....................................................................................................................................................................................................... 32




5.6. Implementacin: Proveedor Institucional ............................................................................................................................................................................... 33






6. Seleccin de Tecnologa y/o Proveedor de Solucin ................................................................................................................... 35

7. Evaluacin de Implementacin del Sistema de Trazabilidad .................................................................................................... 35

8. Glosario ............................................................................................................................................................................................... 36



1. Introduccin GS1 Healthcare es un grupo mundial de usuarios del sector salud que uni ca a todas las partes involucradas en este sector: proveedores y fabricantes de dispositivos mdicos y productos farmacuticos, mayoristas y distribuidores, gru-pos de compras, hospitales, farmacias, proveedores de logstica, entes gubernamentales y reguladores y asociaciones comerciales; grandes y pequeas. El grupo se form en 2007 cuando el GS1 EPCglobal Healthcare, el Grupo de Accin Comercial de Ciencias (HLS segn sus siglas en ingls) y el Grupo de Usuarios de GS1 Healthcare (GS1 HUG segn sus siglas en ingls) se uni caron en un grupo mundial de usuarios del Sector Salud: GS1 Healthcare.

La visin de GS1 Healthcare es ser la fuente neutral, abierta y reconocida por agencias regulatorias, organizaciones co-merciales y otros involucrados que buscan aportes y direccin en cuanto a estndares mundiales en el sector salud para la seguridad del paciente, seguridad y e ciencia de la cadena de abastecimiento, trazabilidad y una precisa sincroniza-cin de datos.

La misin de GS1 Healthcare es liderar al sector salud en el desarrollo e implementacin de estndares globales reunien-do expertos del sector para fomentar la seguridad del paciente y la e ciencia de la cadena de abastecimiento. El trabajo se encuentra descripto en el Mapa de Ruta Global del Sector Salud GS1 (en el sitio web de GS1: gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_Roadmap.pdf ).

En Diciembre 2007, con el objetivo de respaldar el Mapa de Ruta Global del Sector Salud GS1, GS1 Healthcare estableci la Trazabilidad en el Equipo de Trabajo de Healthcare. El equipo de trabajo contaba con miembros internacionales y activos, con representaciones de Argelia, Australia, Austria, Blgica, Brasil, Canad, Chile, China, Croacia, Egipto, Francia, Alemania, Hong Kong, India, Irlanda, Italia, Holanda, Nueva Zelanda, Noruega, Suecia, Suiza, Tnez, Turqua, RU y EEUU, y de todos las partes involucradas en el sector salud: distribuidores, entes regulatorios, fabricantes de dispositivos mdicos y productos farmacuticos, asociaciones comerciales, grupos de compras de hospitales, clnicas, academias, ministerios de salud y mayoristas.

Este equipo de trabajo inicialmente se centr en el desarrollo del Estndar Mundial de Trazabilidad para el Sector Salud (GTSH) basndose en el Estndar Mundial de Trazabilidad (GTS). El GTSH se publico en Febrero 2009 y es un estndar fun-damental para que las partes involucradas y los pases lo utilicen como punto de partida para identi car sus requerimien-tos espec cos mientras aseguran un enfoque en comn y la comprensin de los principios claves alrededor del mundo.

Nota: El Estndar Mundial de Trazabilidad para el Sector Salud (GTSH) se encuentra en el sitio web de GS1: gs1.org/services/gsmp/kc/healthcare/index.html

Nota: El Estndar Mundial de Trazabilidad (GTS) se encuentra en el sitio web de GS1:

gs1.org/productssolutions/traceability/gts/

Luego, el enfoque del grupo de trabajo apunt al desarrollo de la Gua de Implementacin de GTSH. La misma se basa en el sistema de Estndares de GS1 (2.0) y utiliza la siguiente de nicin como de nicin de referencia para la trazabilidad en este documento:

La trazabilidad es la capacidad de rastrear hacia adelante el movimiento a travs de etapas espec cas de la cadena de abaste-cimiento extendida, y de trazar hacia atrs el historial, la aplicacin o la localizacin que est en consideracin.

Trazabilidad es el trmino abarcativo que se utiliza en forma global en distintas geografas y sectores. Como incluye tanto el rastreo y como el trazado, Trazabilidad es el trmino que se utilizar en esta gua y en los documentos y estndares

relacionados.



1.1. Contexto de Negocio

El Sector Salud es por naturaleza un sector global que cuenta con cadenas de abastecimiento que cruzan fronteras. Pero por otro lado, el sector salud es muy local. La implementacin de estndares globales, abiertos y probados permite sistemas de trazabilidad efectivos y e cientes alrededor del mundo. Los sistemas automticos de identi cacin y traza-bilidad que se basan en estndares mundiales permiten la veri cacin y autenticacin de productos mdicos a travs de la cadena de abastecimiento mundial del sector salud, haciendo que la implementacin sea ms rpida y efectiva, y mejorando al mismo tiempo la seguridad e integridad de toda la cadena. Algunas pautas claves para la implementacin de trazabilidad son las siguientes:

1.1.1. Seguridad del Paciente

La Seguridad del Paciente es de suma importancia y siempre se considera en cuestiones de salud. La seguridad del pa-ciente es representada por los correctos del paciente tal como se describe debajo. En el contexto de producto(s) farmacutico(s)/ medicamento(s) los 5 Correctos del Paciente son:

1. paciente correcto

2. droga correcta (por ej. Analgsico versus antibitico)

3. dosis correcta (fuerza (potencia) y calidad)

4. ruta correcta

5. tiempo correcto

En el contexto de dispositivos mdicos, Los 8 Correctos del Paciente son:

1. aparato correcto

2. ubicacin correcta (por ejemplo. quirfano, laboratorio de catter)

3. tiempo correcto

4. condicin correcta (por ejemplo que no sea retirado)

5. procedimiento correcto

6. sitio anatmico correcto

7. paciente correcto

8. usuario correcto (usuario entrenado para utilizarlo)

Cmo ayuda la trazabilidad?Establecer un sistema de trazabilidad es clave para lograr la mayora de estas consideraciones correctas del paciente. Por ejemplo, los medicamentos identi cados con una clave de autoidenti cacin estndar, como los GTINs, ayudan a asegu-rar que el paciente reciba el tratamiento correcto.

1.1.2. Regulaciones / Pautas

Varios pases y regiones han regulado (o han considerado regular) sistemas de trazabilidad para los productos del sector salud para facilitar una cadena de custodia y/o autenticacin. Por ejemplo:

Turqua Ministerio de Salud de Turqua; Gua sobre Implementacin de Identi cacin y Codi cacin en Barras de Productos Mdicos para Uso Humano www.iegm.gov.tr/its/Documents/Turkish_Drugs_Barcode_Guidance_ENG_1_1.pdf

Ley Federal de Seguimiento y Rastreo U.S.C- 355e de EE.UU.

California Board of Pharmacy ePedigree California Board of Pharmacy ePedigree www.pharmacy.ca.gov/about/e_pedigree_laws.shtml\

Artculo espaol 87, Ley 29/2006 Artculo espaol 87, Ley 29/2006 www.boe.es/boe/dias/2006/07/27/pdfs/A28122-28165.pdf



Brasil Brasil. Consulta Pblica No. 8, Requerimientos Mnimos para la De nicin de Mecanismos de Trazabilidad y Autenticidad de Medicamentoswww4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[21581-1-0].PDF y Ley Brasilea emitida el 14 de Enero que establece la trazabilidad de la produccin y el consumo de medicamentos utilizando la captura, almacenamiento y transmisin electrnica de datos www6.senado.gov.br/legislacao/ListaTextoIntegral.action?id=237419

Corea Gua de Impresin y Control de Cdigo de Barras para Productos Farmacuticos, Corea. www.nih.go.kr/htdocs/HPSS/HPSSSE/HPSSE001.jsp Adems algunos pases planean emitir o han emitido pautas sobre trazabilidad (por ejemplo, RU Codi cacin para el Exito)

Estos requerimientos de trazabilidad varan cada vez ms segn el pas o la regin aunque cuenten con objetivos en comn como la seguridad del paciente o la seguridad e integridad de la Cadena de Abastecimiento. Es importante contar con estndares para alinear estos requerimientos en un sistema de trazabilidad interoperable, global y abierto. Esta gua es una ayuda para realizar esto.

1.1.3. Cadena de Abastecimiento

1.1.3.1. Seguridad e Integridad

La seguridad es... la condicin de estar protegido contra tipos o consecuencias de fracaso, dao, errores, accidentes, o cualquier otro evento no deseable (http://en.wikipedia.org/wiki/Safety), es decir como esta representado en los co-rrectos del paciente (1.1.1.) y la Integridad es la calidad o condicin de estar completo; puro (http://en.wiktionary.org/wiki/integrity). Una cadena de abastecimiento, entonces, es el lugar donde el potencial de errores y eventos adversos se minimizan y donde se confa en la autenticacin de productos, es decir, producto autntico, no falsi cado.

Un fuerte sistema de trazabilidad es clave para lograr la seguridad e integridad de la cadena de abastecimiento. Por ejemplo, al escanear un producto identi cado con un GTIN y registrar los datos sobre su historial se ayuda a con rmar que el producto es autntico.

1.1.3.2. Efi ciencia

E ciencia es hacer lo correcto en la adopcin y utilizacin de estndares junto a una continua mejora de los procesos y sistemas. En la cadena de abastecimiento, se debe lograr la e ciencia sin comprometer la seguridad o integridad de la cadena de abastecimiento.

Una cadena de abastecimiento e ciente puede soportar procesos de trazabilidad claves como autenticacin, identi ca-cin de productos falsi cados o logsticas reversas, es decir devoluciones o retiros del mercado. Una cadena de abasteci-miento ms e ciente en el sector salud podra reducir errores, reducir costos para todos los involucrados y permitir mejor calidad en el cuidado del paciente.

1.2. Propsito de este Documento

El propsito de este documento es asistir a cualquier/toda parte involucrada en la cadena de abastecimiento global del sector salud para implementar un sistema de trazabilidad alineada al Estndar Mundial de Trazabilidad del Sector Salud de GS1 (GTSH) utilizando el Sistema de Estndares de GS1 (2.0).

El alcance es para todos los productos farmacuticos y todos los dispositivos mdicos. Fuera del alcance queda la imple-mentacin de trazabilidad relacionada con productos no mdicos suministrados a proveedores de salud (por ej. alimen-tos, tecnologa de la informacin), la sangre y productos de sangre.

Para la cadena de abastecimiento, los puntos de inicio y n van desde el fabricante de los artculos nales, incluyendo los productos creados en el centro de cuidado pasando por la vida til prevista del producto. Fuera del alcance queda la im-



plementacin de trazabilidad relacionada con pacientes y profesionales del sector salud (HCPs) y con regulaciones Am-bientales de Fin de Vida (por ej. Directiva Europea de Desechos Elctricos y Electrnicos (WEEE segn sus siglas en ingls))

Nota: Directiva de Desecho Elctricos y Electrnicos Europeo (Directiva WEEE) es la directiva 2002/96/EC de la Comunidad Europea sobre desechos elctricos y electrnicos (WEEE) que junto a la directiva 2002/95/EC de RoHS, se convirti en Ley en febrero de 2009, estableciendo objetivos de recoleccin, reciclado y recuperacin para todo tipo de productos electrnicos. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32002L0096:EN:HTML

En las versiones futuras, esta gua podra extender el alcance actual hacia aquellas reas que quedaron afuera.

1.3. Quin utilizar este Documento?

Cualquier parte involucrada en la cadena de abastecimiento del sector de la salud que quiera implementar un sistema de trazabilidad e ciente tal como proveedor de materias primas o de productos nales , distribuidor, mayorista, transpor-tista, operador logstico, institucin prestadora de servicios de salud (proveedores de servicios tales como esterilizacin y reparacin de instrumentos), expendedores, proveedores institucionales, reguladores, pacientes y proveedores de so-luciones.

Este documento est dirigido a proveedores de materias primas o de productos nales, distribuidores, mayoristas, trans-portistas, operadores de logstica, expendedores, proveedores institucionales, pacientes.

Adems, esta gua de implementacin global puede ser utilizada por todas las Organizaciones Miembro GS1 (MOs) para apoyar los esfuerzos de implementacin de sus miembros locales. Esta gua global puede adaptarse segn las MOs, por ej. traducindose al idioma local o versiones locales desarrolladas para prioridades espec cas de trazabilidad (productos derivados de plasmas o esterilizacin de instrumentos quirrgicos).

1.4. Cmo utilizar este documento

Este documento debe ser usado conjuntamente con el GTSH, la parte de las recomendaciones espec cas de las Espe-ci caciones Generales GS1 y estndares tcnicos relacionados con la eleccin de identi cacin, etiquetado, captura de datos e intercambio de datos. Las recomendaciones espec cas para utilizar Datos AIDC GS1, Transportadores de Datos GS1, Identi cadores de Aplicacin GS1 como tambin reglas claves de asignacin, especi caciones de smbolos, ubica-cin del smbolo, y las pautas sobre procesamiento de datos pueden encontrarse en las Especi caciones Generales de GS1 (Seccin 2 para Aplicacin de Estndares, Seccin 3 para Identi cadores de Aplicacin, Seccin 4 para Reglas de Asignacin de Clave, Seccin 5 Especi caciones del Smbolo, Seccin 6 para Reglas de Ubicacin del Smbolo, Seccin 7 para Procesamiento de Datos)

Esta gua puede no ser leda por completo, pero se recomienda leer esta seccin y la Seccin; la lectura espec ca puede concentrarse en la Seccin 5 y en el captulo sobre las partes involucradas que sean relevantes a su organizacin (por ejemplo fabricante 5.2 o expendedores 5.5).

1.5. Estructura de este Documento:

El presente documento est organizado en diferentes secciones: la Seccin 2 resumen del sistema de estndares GS1; la Seccin 3 abarca los conceptos claves / principios claves; la Seccin 4 cubre los procedimientos de implementacin; a Seccin 5 incluye secciones separadas para cada parte involucrada en la cadena de abastecimiento; la Seccin 6.0 abarca la seleccin de tecnologas y/o proveedores de soluciones y la Seccin 7 abarca la evaluacin del sistema de trazabilidad implementado.



2. Resumen de Estndares GS1

El sistema GS1 es un sistema integrado de estndares globales que provee identi cacin nica y el intercambio de infor-macin electrnica de productos, activos, servicios, localizaciones. El sistema GS1 es el ms utilizado a nivel mundial en las cadenas de abastecimiento (Sitio Web GS1: www.gs1.org).

El Sistema GS1 es la base de una cantidad de aplicaciones y soluciones para la e ciencia de la cadena de abastecimiento. En base a las Claves de Identi cacin de GS1, el Sistema GS1 est compuesto por cuatro reas claves de productos:

Estndares globales de datos y aplicaciones para cdigos de barras que utilizan las Claves de Identi cacin GS1 reconocidas mundialmente para identi car au-tomticamente cosas como artculos comerciales, unidades logsticas y bienes.

Estndares globales para mensajes electrnicos de negocio que permiten una transmisin electrnica automtica rpida, e ciente y acertada de datos acor-dados entre los socios comerciales. Los mensajes estn basados en dos compo-nentes: GS1 EANCOM y GS1 XML

La Red Mundial de Sincronizacin de Datos (GDSN) es una plataforma glo-bal basada en estndares que permite la sincronizacin continua y segura de informacin, haciendo posible que todos los socios comerciales mantengan alineados las chas de los productos en sus bases de datos. La Clasi cacin Mundial de Productos (GPC) es el componente clave de GDSN que permite una administracin efectiva de categoras. Un sistema nuevo de estndares globales que combina tecnologas RFID (iden-ti cacin por radio frecuencia), infraestructuras de redes de comunicacin exis-tentes y el Cdigo Electrnico del Producto (un nmero nico para identi car artculos) que permite una identi cacin automtica y rastreo de artculos a lo largo de toda la cadena de abastecimiento, lo que resulta en una mejor e cien-cia y visibilidad de la cadena de abastecimiento.

Figura 2-1 Sistema de Estndares de GS1

EPCglobal: Estndares Mundiales para la identificacin con RFID

BENEFICIO: Mejorar la eficiencia y la visibilidad en las cadenas de demanda y abastecimiento

SOLUCIONES Y SERVICIOS GS1 QUE UTILIZAN ESTANDARES GS1Soluciones: POS/Administracin de Inventario/Administracin de Bienes/Planificacin Colaborativa/Trazabilidad

Servicios: Mundiales (GSMP, GEPIR, Registro Mundial, Capacitacin y Acreditacin) y Locales (Certificacin, Implementacin y Capacitacin)

GS1 BarCodes: Estndares Mundiales para la identificacin

automtica

Identificacin rpida y acertada de artculos, bienes

o localizaciones.

Intercambio rpido, eficiente y acertado de datos de negocios.

Datos estandarizados y confia bles para transacciones efectivas

de negocios.

Una visibilidad de la informacin ms acertada, inmediata y efectiva

en cuanto al costo.

GS1 eCom: Estndares Mundiales para mensajera electrnica de

productos

GS1 GDSN: El entorno para la sincronizacin mundial de datos

El Lenguaje Mundial de Negocios

Sistema integrado de estndares

Claves de identificacin GS1(por ej. GTIN, GLN, SSCC, GRAI, GIAI, GSRN, EPC) y Datos de Atributos (por ej. Fecha Mejor Antes de)



3. Conceptos Claves / Principios Claves La trazabilidad Externa e Interna es necesaria para lograr una trazabilidad completa en toda la cadena de abastecimiento. La trazabilidad interna es responsabilidad de cada una de las organizaciones, pero la externa entre socios de negocios requiere del uso de un lenguaje comn y de acuerdos colaborativos sobre cmo hacer el rastreo y trazado, qu se debe trazar, cmo identi car los artculos trazables, qu datos se deben compartir y/o qu tecnologa utilizar, es aqu donde GS1 tiene un rol importante.

La industria del sector salud ha adoptado el GTS (llamado GTS para su sector (GTSH)) con el n de obtener Trazabilidad a lo largo de la Cadena de Abastecimiento del Sector Salud, ms all del tamao de la organizacin ni el pas. El GTSH es un proceso estndar que de ne los datos mnimos requeridos para trazabilidad junto a los socios de negocio, utilizando los estndares de Cdigos de Barras GS1, GS1 EPC, GS1 GDSN, y GS1 eCom para su implementacin. La trazabilidad puede lograrse a distintos niveles de precisin y profundidad. Como la Cadena de Abastecimiento es di-versa en cuanto a las partes involucradas, productos, regulaciones, etc, la industria del Sector Salud ha decidido adoptar el GTSH como el requerimiento mnimo para todos. Queda en cada socio de negocio determinar si necesita ms reque-rimientos que los documentados en el GTSH debido a situaciones espec cas especialmente regulatorias.

3.1. Debe utilizarse el Sistema de Identifi cacin de GS1

La identi cacin nica de productos o artculos susceptibles de trazabilidad en general, as como los actores y localizacio-nes en particular, son elementos fundamentales para lograr la trazabilidad a lo largo de la cadena de abastecimiento. Con el n de lograr esto, la Industria del Sector Salud ha adoptado el sistema de identi cacin GS1; todos los requerimientos de identi cacin del GTSH se basan en la especi caciones GS1 AIDC para el sector salud (re rase a las partes especi cas sobre el Sector Salud en las Especi caciones Generales de GS1 (Seccin 2 para Aplicacin de Estndares, Seccin 3 para Identi cadores de Aplicacin, Seccin 4 para Reglas de Asignacin de Clave, Seccin 5 Especi caciones del Smbolo, Seccin 6 para Reglas de Ubicacin de Smbolo, Seccin 7 para Procesamiento de Datos)).

Nota: En 2009 GS1 Healthcare se focalizar en el desarrollo de un estndar y/o gua sobre la Identi cacin del paciente.

3.2. Qu tecnologa utilizar: Cdigos de Barras GS1, GS1 EPC, GS1 GDSN y GS1 eCom

La trazabilidad se puede lograr utilizando diferentes tecnologas. Dado esto, el estndar GS1 dispone de tecnologas complementarias para que cada organizacin elija la ms apropiada para su operacin. Para de nir los principios claves de la trazabilidad el estndar GS1 ha desarrollado un modelo de implementacin que enlaza las necesidades de negocio de las compaas respaldadas por las tecnologas y los estndares GS1 (Figura 3-1).

Para etiquetado: Cdigos de Barras o RFID

Para intercambio de datos entre socios: EDI, sitio EDI y/o red de bases de datos (por ejemplo: Sistema de Informacin de Cdigo Electrnico de Producto (EPCIS))

Nota: Las tecnologas para el almacenamiento de datos dependen de sistema(s) interno(s) de informacin de la organizacin

(por ejemplo. Plani cacin de Recursos Empresariales (ERP), software).



Figura 3-1 Necesidades de Negocios ligadas a Tecnologas y Estndares

Necesidades de Negocio

Proceso Colaborativo de

Abastecimiento y Demanda

Intercambio de Datos y

Descubrimiento

Captura de Datos

Identifi cacin e Infor-macin

Tecnologas de Respaldo y Estndares GS1

Estndar Mundial de Trazabilidad para el Sector Salud

EDI Par a par

Cdigo de Barras

Identifi cacin

GS1 EANCOM

GS1 XML

EAN / UPC

GTIN GDTI GIAI GRAI GSRN SSCC GLN

Red EDI

GS1 BMS

GS1-128

Sincronizacin de Datos

GDSN

GS1DataMatrix

GS1 Data Bar

Red y Servicios de bsqueda

RFID

Informacin

EPCIS ONS

Etiqueta pasiva UHF

Etiqueta Pasiva HF

GDD Todos los atributos

3.3. El rol de la organizacin en la trazabilidad

Dependiendo de la actividad, una organizacin tiene distintos tipos de responsabilidad de trazabilidad (por ejemplo, dueo de la marca vs. transportador). Los creadores de los artculos trazables tienen la responsabilidad de la trazabilidad. Los creadores de los artculos traza-bles son organizaciones que producen artculos trazables. Son generalmente fabricantes (ya que ellos crean artculos comerciales y unidades logsticas) y organizaciones de logstica por terceros (3PLs), ya que ellos pueden crear unidades logsticas al desarmar o recrear pallets. Re rase a la Seccin 5 para conocer los actores incluidos en la gua del sector salud; las siguientes subsecciones presentan recomendaciones espec cas por tipo de actor.

3.4. Niveles de Artculos Trazables

En el glosario GTSH, un artculo trazable es Un objeto fsico que puede o no ser un artculo comercial, donde puede nece-sitarse informacin sobre su historial, aplicacin o localizacin. El nivel en que se de ne el artculo trazable depende de la industria y el grado de control requerido (por ejemplo, dentro de un empaquetado de producto o jerarqua logstica) El artculo podra ser rastreado, trazado o retirado. Podra existir en mltiples localizaciones al mismo tiempo (por ejemplo, si se identi ca a nivel de artculo comercial y lote). Un artculo trazable puede estar relacionado con otro artculo trazable. El Socio de Trazabilidad debe seleccionar qu nivel de identi cacin (GTIN, lote o serie) utilizar para el artculo trazable.

Puede ser:

un artculo comercial en general (producto nal, caja, pallet),

lotes de artculos comerciales

artculos comerciales individualmente serializados



una unidad logstica (glosario GTSH: Un artculo comercial de cualquier composicin establecida para ser transporta-da y/o almacenada que debe ser manejada a travs de la cadena de abastecimiento. Se identi ca con un Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC); generalmente pallets o cajas)

un cargamento Si lleva a cabo un enfoque en base al riesgo para determinar el nivel de identi cacin, el artculo trazable podra ser slo a nivel de GTIN, nivel GTIN+Lote o nivel GTIN+Serie; ver Figura 3-2.

Figura 3-2 Escalera de precisin de Trazabilidad

El GTIN y Nmero de Serie identifi ca un producto preciso y tamao de empaquetado. Sutura ms nmero de serie (01) 12345678901234(21) 1234ty

El GTIN y Nmero de Lote identifi ca productos dentro de un grupo defi nido Sutura ms nmero de lote (01) 1234567891234(10) ascgd

El GTIN identifi ca un producto y empaquetado Sutura (01) 1234567801234

Escalera de Precisin de Trazabilidad



4. Procedimientos de Implementacin

La implementacin de estndares globales, abiertos y probados permite sistemas de trazabilidad efectivos y e cientes.El sistema GS1 es aplicable a todos los miembros GS1 cualquiera sea su tamao y a todos los niveles de complejidad organizacional y de so sticacin de sistema, aunque la profundidad y amplitud de la implementacin operacional variar segn cada organizacin segn sus prioridades de trazabilidad.

4.1. Implementacin de Trazabilidad Metodologa de Gestin de Proyecto

GS1 ha de nido una metodologa de gestin de proyecto para la implementacin de trazabilidad: Diez Pasos para la Implementacin de Trazabilidad (Figura 4-1). El seguimiento de esta metodologa ayudar a las organizaciones a disear el sistema de trazabilidad para que cumpla con sus necesidades espec cas al mismo tiempo de encontrarse alineada a estndares globales. Contiene los pasos fundamentales para asegurar que todas las tareas importantes estn cubiertas, si bien se acepta la alteracin del orden de los pasos para cumplir con las necesidades de una organizacin espec ca.

Informacin detallada sobre la metodologa puede encontrarse en la seccin sobre Trazabilidad del sitio Web de GS1: http://www.gs1.org/productssolutions/traceability/implementation/, en resumen:

Etap

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Obtener conocimiento

Analizar condiciones actuales

Analizar necesidades y condiciones

Disear soluciones tcnicas

Validar especificaciones

Establecer la estructura de trabajo y alcance

Implementar el sistema de trazabilidad

Capacitacin/educacin y documentacin

Validacin/Conformidad

Utilizacin y monitoreo

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Figura 4-1 Diez pasos para la implementacin de Trazabilidad



Etapa de Preparacin

1. Tomar conocimiento

Se necesita investigacin, recoleccin de datos y un claro entendimiento de la literatura actual para obtener un cuadro actualizado de las soluciones, procedimientos y mejores prcticas de trazabilidad.

Esto permitir que las organizaciones tomen las decisiones correctas en forma temprana como por ej. la eleccin de servicios apropiados de consultora y tecnologas adecuadas. La Organizacin Miembro GS1 local puede ayudarlo a obtener el conocimiento y la capacitacin necesaria para los pro-cesos, tecnologas y correspondientes Estndares GS1 para la trazabilidad. Brinda consejos expertos sobre trazabilidad y el GS1 GTSH, y sobre acuerdos existentes de la industria, brinda apoyo durante la implementacin del proyecto y ayuda a identi car la tecnologa ms adecuada para cada requerimiento.

2. Analizar condiciones actuales

TAREAS RESULTADOS

Contactar OrganizacinMiembro GS1

Recolectar Informacin

Conocimiento, incluye GTS

Necesita consultora?

TAREAS RESULTADOS

Analizar Condiciones Internas/Externas Preparar Plan de Negocios, Anlisis SWOT Realizar Diagnstico sobr qu se necesita hacer

Decisin de avanzar o noDe nicin de presupuesto

Patrocinio a nivel senior para el proyecto

TAREAS RESULTADOS

De nir Responsabilidades Fijar Fechas lmites Determinar Alcance

Gerente de ProyectoComit de Direccin

Plani cacin de accin1er nivel de especi cacin

Este paso es de suma importancia para comprender las condiciones operativas actuales de la organizacin y por lo tanto, para tener una gran in uencia sobre las decisiones futuras. Incluye un anlisis de alto nivel de las condiciones operativas internas existentes (por ej. la capacidad y adaptabilidad operativa de la organizacin) y condiciones ambientales externas actuales (por ej. regulaciones aplicables como Identi cacin nica de Dispositivo (UDI), acuerdos contractuales, requeri-mientos de los socios comerciales, sus programas de gestin y tecnologas internas).

Algunas herramientas conocidas pueden ayudar en esta etapa como por ej. un brainstorming, anlisis de Amenazas, Oportunidades, Debilidades y Fortalezas (SWOT) y planes de negocios de alto nivel.

Los resultados de este anlisis permiten una evaluacin del problema e indican los recursos y el presupuesto necesarios para implementar la solucin y nalmente tomar una decisin de avanzar o no. Se debe identi car y/o asignar si una decisin de avanzar para el proyecto ha sido avalado a nivel senior.

3. Establecer la estructura y el alcance del trabajo

La trazabilidad es multidisciplinaria. Muchos departamentos estarn involucrados en el desarrollo y la implementacin de un sistema de Trazabilidad.

Una decisin fundamental que se debe tomar al principio de este proceso es la de nicin de roles y responsabilidades internas y externas, el alcance del proceso de trazabilidad a lo largo de la cadena de abastecimiento, las lneas de tiempo, los socios de trazabilidad involucrados, los lmites del modo de trazabilidad, los principales casos de uso del sistema de trazabilidad (por ej. administracin de riesgo, retiros del mercado etc.) y los tipos de reclamos de trazabilidad que se pue-den esperar, as como tambin el nivel de trazabilidad exigida (por ej. pallet, caja o nivel SKU).

Los resultados de este paso son la asignacin del comit de direccin y gerente de proyecto, la plani cacin de accin y las especi caciones de primer nivel.



Comience describiendo el ujo fsico de artculos a lo largo de su cadena de abastecimiento. Esto puede realizarse pasan-do por cada paso de la cadena de abastecimiento para identi car las localizaciones fsicas, ingresos, procesos internos y producciones, para identi car los tipos de productos que se intercambian con los socios comerciales y para describir las jerarquas lgicas. Asegrese de agregar ujo de informacin sobre los artculos a este diagrama.

Los resultados son un plan de proyecto, anlisis de brecha y especi caciones funcionales (incluyendo links de la cadena de abastecimiento, procesos operativos y de intercambio de datos, documentos relevantes, departamentos claves, de -niciones y asignaciones de puntos de control crticos de los roles de GTSH).

La aplicacin de la Lista de Veri cacin de Conformidad de Trazabilidad (GTC) (ver Seccin 7) puede ayudarlo durante el anlisis, permitindole a su compaa comparar las condiciones reales con el rendimiento intencionado.

Nota: Hasta el momento que este documento fue publicado, no se haba llevado a cabo la validacin y/o el desarrollo del GTC

para asegurar que cumpla con las necesidades espec cas del sector salud; pero eso est planeado para 2010.

5. Disear soluciones tcnicas

TAREAS RESULTADOS

Identi car los departamentos ms involucrados Gra car los procesos de organizacin Gra car el ujo de producto conectado con Flujo de informacin Aplicar la lista de veri cacin de GTC

Gr co de Flujo de TrazabilidadPlan de Administracin de Proyecto

Anlisis de BrechaEspeci caciones funcionales

Etapa de Planifi cacin

4. Analizar necesidades y condiciones

Este paso involucra varias actividades:

De nir y modelar cmo y dnde lograr trazabilidad a lo largo del proceso interno del ujo fsico (administracin de stock, produccin, transformacin, proceso de manipulacin). Preparar las especi caciones tcnicas: seleccionar las tecnologas adecuadas para la identi cacin y el transportador para recolectar, compartir, almacenar y recuperar datos.

Preparar una estructura de divisin detallada del trabajo (WBS) y una agenda de implementacin. Determinar los pasos para implementar el nivel apropiado de identi cacin (por ej. artculos o unidades logsticas).

De nir e implementar mensajera EDI y adquirir o adaptar los sistemas de informacin que fueran necesarios.

6. Validar Especifi cacin

Validar el modelo entero con todas las partes aplicando el GTC y prestando atencin a las capacidades de las partes para cumplir con los requerimientos de recepcin y entrega de bienes.

TAREAS

TAREAS

RESULTADOS

RESULTADOS

Identi car dnde lograr trazabilidad Seleccionar la tecnologa adecuada De nir sistema de informacin Preparar agenda de implementacin

Validar el modelo

Especi caciones tcnicasDescripcin de procedimientos

Acuerdo entre departamentos y socios



Etapa de Implementacin / Operacin

7. Implementar Sistema de Trazabilidad

Ahora pueden comenzar las implementaciones. En primer lugar, informar a todos los socios afectados en la cadena de abastecimiento para que puedan incluir los resultados de su plan en sus proyectos relacionados a la trazabilidad. La im-plementacin de la trazabilidad cambiar la forma en que se etiquetan los productos y se comparte la informacin entre los socios de trazabilidad. Por lo tanto tiene un impacto sobre toda la cadena de abastecimiento.

Puede resultar bene cioso primero seleccionar un proyecto piloto involucrando a un socio para probar los procedimien-tos y soluciones de tecnologa en vivo. Las lecciones aprendidas del piloto pueden ayudar a mejorar las especi caciones y plani caciones, por ejemplo:

Para los productos farmacuticos y dispositivos mdicos el proveedor por lo general brinda informacin de trazabilidad a los fabricantes para cumplir con una trazabilidad interna y con requerimientos regulatorios del mercado local. Sin embargo, a me-nudo esta informacin no es transmitida en forma conducente para ser compartida con los socios ms adelante en la cadena.

8. Capacitacin, Educacin y Documentacin

Aumentar la concientizacin de los empleados. Las habilidades adquiridas por medio del trabajo del equipo del proyec-to no deben perderse una vez que haya nalizado la fase de implementacin. La capacitacin del equipo operativo de trazabilidad y de todos los empleados claves y el contar con buena documentacin del sistema son una parte sustancial de este proyecto.

9. Validacin y Conformidad

Una vez que todas las partes hayan implementado el proceso de negocio de trazabilidad, se puede aplicar la lista de veri cacin de GTC para validar el sistema y se puede pedir una auditora para recibir un sello de GS1. Contacte a la Organizacin GS1 local para obtener informacin adicional.

10. Uso y Monitoreo

TAREAS RESULTADOS

Informar a socios Implementar Identi cacin, Serializacin Desarrollar Mensajes EDI/Datos Maestros Instalar equipamiento Ejecutar pilotos

Prueba de Alineacin de Datos

TAREAS RESULTADOS

Capacitar a empleados Preparar documentos

Disponibilidad de DocumentacinCapacitacin de Empleados y

Personas involucradas

TAREAS RESULTADOS

Auditar la organizacin Aplicar el GTC

Certi cacin Sello GS1

TAREAS RESULTADOS

Evaluar y revisar el Sistema de Trazabilidad Crear un plan de capacitacin anual Ejecutar pruebas internas regularmente

Mejora continuaDesarrollo



Para mantener un sistema de trazabilidad de alta calidad se debe llevar a cabo una capacitacin anual de empleados claves y pruebas internas regulares. Las mejores prcticas recomiendan simulaciones y pruebas peridicas junto a otros socios de trazabilidad.

El sistema debe ser evaluado y revisado segn los resultados de las simulaciones, pruebas y pilotos y/o nuevos materiales disponibles, la evolucin del escenario regulatorio y los retiros existentes del mercado. Si se identi can mejoras como resultado de la evaluacin peridica, entonces se requiere un nuevo proyecto de trazabilidad.

4.2. Los componentes de implementacin de un Sistema de Trazabilidad La Seccin 6.1.3 del GTSH dice El objetivo del proceso de trazabilidad es que los Socios de Trazabilidad puedan obtener informacin sobre el historial, aplicacin o localizacin de un artculo trazable desde cualquier punto de la cadena de abastecimiento.

Los componentes necesarios son para: A. Plani car y Organizar (pre-requisitos) B. Alinear Datos Maestros C. Registrar Datos de TrazabilidadD. Solicitar Trazabilidad E. Utilizar la informacin

Por lo tanto, en esta gua se entiende que:

Un socio de la cadena de abastecimiento va a cumplir con los requerimientos de negocio de trazabilidad (BRs), tal como se de ne en la Seccin 7 del GTSH V1.0, para la identi cacin de productos y localizaciones, la captura de datos asociados a los productos y a las localizaciones identi cadas y, cuando lo exija un socio de la cadena de abastecimiento, se podrn reproducir esos datos. El producto es entonces un artculo trazable en el contexto de GTSH.

Al seguir el GTSH para un intercambio de datos e ciente con los socios de la cadena de abastecimiento es necesario utilizar estndares interoperables utilizados mundialmente; no es obligatorio utilizar el GTSH para los procesos internos de trazabilidad dentro de la organizacin. Sin embargo, se recomienda que la organizacin explore la oportunidad de las prcticas de trazabilidad interna y externas para alcanzar mayores bene cios.

La Figura 4-2 muestra gr camente estos componentes:

Figura 4-2 Componentes de Trazabilidad

PreRequisito

Fase Subsiguiente

PLANIFICAR Y

ORGANIZAR

ALINEARDATOS

MAESTROS

REGISTRARDATOS DE

TRAZABILIDAD

UTILIZARLA

INFORMACION

SOLICITAR TRAZABILIDAD

Socio de Trazabilidad Desempear

Trazabilidad



En la prctica se deben seguir los siguientes pasos:

Pre-requisito:

Paso 1: Determinar cmo asignar, recolectar, compartir y mantener los datos de trazabilidad.

Paso 2: Determinar cmo manejar conexiones entre ingresos, procesos internos y producciones.

Antes del fl ujo fsico

Paso 3: Crear Nmeros Globales de Localizacin (GLN) para su organizacin utilizando su Pre jo de Compaa (asignado por la Organizacin Miembro GS1 (MO) local) y las Reglas de Asignacin GLN GS1 como gua.

Paso 4: Asignar GLNs a las localizaciones en su organizacin requeridas para la trazabilidad. Por lo general, los GLNs son asignados, por lo menos, por sitios geogr cos.

Paso 5: Asignar Nmero Global de Artculo Comercial (GTIN) a los Artculos Comerciales. Los Artculos Comerciales son artculos que pueden ser pedidos por clientes.

Paso 6: Asignar Identi cador Global de Bien Retornable (GRAI) a los bienes que necesitan ser trazados como relevantes.

Paso 7: Intercambiar Datos Maestros con Socios Comerciales. Los Datos Maestros son elementos de Datos Maestros que deben estar alineados con los socios comerciales antes de comenzar a pedir y entregar productos. Por ejemplo: GTIN, descripcin del producto, altura, peso, etc la mejor prctica es utilizar un pool de datos de GDSN certi cado.

Durante el fl ujo fsico

Los creadores de artculos Trazables (por ejemplo proveedores, fabricantes, proveedores institucionales, expendedores) deben:

Paso 8: Asignar identi cacin a los artculos trazables, como muy tarde cuando se crean fsicamente (por ejemplo, al nal de la lnea de produccin, cuando se crea un pallet antes de ser enviado, cuando se compone una droga en una farmacia):

- Si el artculo trazable es un artculo comercial, se debe asignar un GTIN

- Si el artculo trazable es un lote de artculos comerciales, la organizacin utilizar el GTIN del Artculo Comercial y su nmero de lote interno. Es la responsabilidad del dueo de la marca asegurar que el GTIN y nmero de lote sea nico.

- Si el artculo trazable es un artculo comercial serializado: GTIN + nmero de serie

- Si el artculo trazable es una unidad logstica: SSCC

- Si el artculo trazable es un embarque: Nmero Global de Identi cacin de Embarque (GSIN).

Queda a criterio del creador del artculo Trazable el nivel de identi cacin y precisin segn:

- Aplicaciones de Trazabilidad (retiros, autenticaciones, logsticas e cientes)

- Regulaciones

- Requerimientos del cliente

- Requerimientos de tecnologa (la serializacin es obligatoria si se utiliza RFID)

Pero debe haber por lo menos un nivel de artculo trazable en comn entre socios comerciales para asegurar una trazabilidad externa. A menudo, el artculo trazable comn entre socios comerciales son las unidades logsticas o lotes de artculos comerciales.

Paso 9: Etiquetar los artculos trazables apenas se crean (ver ejemplo ms arriba). La etiqueta debe mantenerse sobre el producto a lo largo de su vida til. Esto signi ca, por ejemplo, que los proveedores de logstica por terceros (3PLs)/transportistas o clientes no deberan reetiquetar artculos trazables con sus propias etiquetas! - Si el artculo trazable es un artculo comercial, la etiqueta debera contener el identi cador de artculo trazable (GTIN) codi cado en un transportador de datos (por ejemplo EAN/UPC o cdigo de barras GS1 DataMatrix).



- Si el artculo trazable es un lote de artculos comerciales, la etiqueta debera contener el identi cador de artculo trazable (GTIN) codi cado en un transportador de datos (por ej. EAN/UPC) + nmero de lote + informacin legible por humano (HRI). Con respecto a artculos comerciales que no sern vendidos en un Punto de Venta, el GTIN y los datos adicionales pueden ser codi cados utilizando Identi cadores de Aplicacin GS1 (GS1-128).

-Si son unidades logsticas: etiqueta logstica GS1 o etiqueta EPC con SSCC

Queda a criterio del socio comercial etiquetar los artculos trazables segn:

-Su entorno

-Su sector/producto y potenciales acuerdos comerciales espec cos

-Ventajas y desventajas de cada Tecnologa

Sin embargo, ntese que en unidades logsticas la implementacin masiva actual se lleva a cabo con GS1 128 y artculos comerciales del sector salud Todas las partes involucradas que manejen los bienes deben:

En la recepcin y durante eventos relevantes:

Paso 10: Capturar la identi cacin del artculo trazable utilizando la Captura Automtica de Datos provista por la etiqueta (cdigos de barras, RFID). Por supuesto esto depende del proveedor y especialmente del creador del artculo. Pero si las etiquetas actuales recibidas del proveedor no permiten la captura automtica de datos, los socios comerciales pueden contactar a sus proveedores e invitarlos a utilizar el GTSH para su propio bene cio (automatizacin al despachar) as como para una con abilidad de trazabilidad (captura de datos por parte del cliente en la recepcin).

Paso 11a Recolectar datos del proveedor. DESADV es la mejor prctica actual. Para aquellos que quieran logran visibilidad mayor, se puede tambin utilizar EPCIS.

Al despachar

Paso 11b Recolectar datos internos en el paso de despacho

Paso 12: Compartir por lo menos los datos mencionados en BR13 (Figura 4.4). La mejor prctica es utilizar DESADV EDI, (para aquellos que quieran lograr visibilidad a un nivel mayor, tambin se puede utilizar EPCIS).

Paso 11c: Registrar conexiones entre ingresos y producciones

Paso 13 Almacenar todos los datos obtenidos y compartidos en la recepcin, despacharlos durante los procesos internos como relevantes. La longitud de tiempo para la retencin de datos debe estar alineada con los requerimientos regulatorios locales.



Figura 4-3 Elementos de Datos para capturar y compartir

Datos Proveedor Fabricante Distribuidor / Mayorista

3PL/Transportador

Proveedor Institucional

Expendedor

IDENTIFICACION SOCIO COMERCIAL:

Identi cacin de Fuente de Artculo Trazable x x x x x x

Identi cacin de Receptor de Artculo Trazable x x x x x x

Identi cacin de Fuente de Datos de Trazabilidad x x x x x x

Identi cacin de Receptor de Datos de Trazabilidad x x x x x x

Fecha de Despacho y /o Recepcin x x x x x x

IDENTIFICACION Y DETALLES DE ARTICULO TRAZABLE:

Cuando el Artculo Trazable es un Artculo Comercial

Identi cacin de Artculo Comercial

x x x x x

Descripcin de Artculo Comercial

x x x x x

Calidad de Artculo Comercial

x x x x x x

Fecha de Despacho y/o Recepcin

x x x x x x

Cuando el Artculo Trazable es un Lote de Artculos Comerciales

Identi cacin de Artculo Comercial + Nmero de Lote

x x x x x


x x x x x


x x x x x x


x x x x x x

Cuando el Artculo Trazable es un Artculo Comercial serializado

Identi cacin de Artcu-lo Comercial + Nmero de Serie

x x x x x x


x x x x x


x x x x x x


x x x x x x

Cuando el Artculo Trazable es una Unidad Logstica

Identi cacin de Unidad Logstica

x x x x

Calidad de Unidad Logstica

x x x x


x x x x

Cuando el Artculo Trazable es un Embarque

Identi cacin del Embarque

x x x x

Fecha de Despacho y / o Recepcin

x x x x

Pasos 14 a 17: Cuando fuera necesario, iniciar una solicitud de trazado o enviar una respuesta a una solicitud de trazado. Las solicitudes de trazado se comienzan cuando, internamente, falta la informacin sobre un artculo trazable, necesaria para lograr una accin espec ca. Por ejemplo: Solicitud por parte de representante regulatorio Incidente de Calidad y/o retiro Chequear a quin ha sido entregado Red EPC / EPCIS puede ser utilizada por compaas que hayan estado utilizando EPCIS para registrar informacin a lo largo de la cadena

De otro modo, las solicitudes de trazado se logran por e-mail, fax o telfono.

Nota: Una Solicitud de Cambio (CR 08-000224) existe para estandarizar y automatizar las solicitudes de trazado



5. Implementacin por Partes Involucradas El resto del documento est dividido en secciones separadas. Cada seccin se focaliza en una parte involucrada particular en la cadena de abastecimiento del sector salud y da ejemplos de implementacin de trazabilidad para esa parte, las mismas son:

Proveedor (materia prima o componentes)

Fabricante (bienes terminados)

Mayorista / Distribuidor

Logstica por Terceros (3PL) / Transportador

Expendedor (farmacutico, mdicos clnicos)

Proveedor Institucional (hospitales, clnicas, hogares para ancianos)

La Seccin 10.1 del GTSH V1.0 muestra un Ejemplo Detallado: La Trazabilidad en la Cadena de Abastecimiento de Pro-ductos Farmacuticos, este ejemplo se encuentra reproducido abajo (Figura 5-1) seguido de un ejemplo de Trazabilidad en la Cadena de Abastecimiento de Dispositivos Mdicos (Figura 5-2). Estos ejemplos y la Seccin 7.2.3 del documento GS1 Trace I (GS1 Implementacin de Trazabilidad, Trace I Project, Feb 2008, p89) surgen a partir de las siguientes secciones divididas por partes involucradas.

Figura 5-1 Ejemplo Detallado: Trazabilidad en la Cadena de Abastecimiento de productos farmacuticos

Matrias primas/APIS

Receta Mdica

Fabricante Matria Prima/API

Fabricante de Producto Farmacutico

Distribuidor/Mayorista

Administracina Expendedores

Paciente

Administracin al Paciente

Farmacutico

Farmacia

Producto Farmacutico

Terminado

Farmacutico

Receta Mdica

Hospital/Clnica

Cadena de Abastecimiento de Productos Farmacuticos



Fabricante de Componente/Materia Prima

Materia Prima y/oComponentes

Dispositivo Mdico Terminado

Fabricante de Dispositivo Mdico

Distribuidor o Mayorista

Farmacia

Profesional de cuidados de salud (HCP)

Profesional de cuidados de salud (HCP)

HCP utilizando Dispositivo Mdico

Paciente utilizando Dispositivo Mdico

HCP Farmacutico

Opcional

Hospital/Clnica

Cadena de Abastecimiento de Dispositivos Mdicos

Figura 5-2 Ejemplo Detallado: Trazabilidad en la Cadena de Abastecimiento de Aparatos Mdicos

Los siguientes ejemplos ilustran cadenas de abastecimiento maduras y so sticadas en trminos de procesos y tecnologa; en la prctica es probable que en unos dos aos se cambien los pasos para alcanzar este nivel de madurez y so sticacin.



5.1. Implementacin: Proveedor

Lectura Pre-Requisito: Se le recomienda, como mnimo, leer las Secciones 1.4 (Cmo utilizar este documento) hasta la Seccin 4.2 (los componentes en la implementacin de un Sistema de Trazabilidad) de esta gua antes de seguir leyendo.

En este documento Proveedores se re ere a los socios de la cadena de abastecimiento que proveen componentes o materia prima a los fabricantes de productos terminados (fabricante).

5.1.1. Ejemplo: Un proveedor recibe un pedido de materia prima por parte de un fabricante. La materia prima se empaqueta en el enva-se apropiado y, como el proveedor trabaja con estndares GS1, se asignan GTINs a los paquetes. Los paquetes se agrupan en una caja y se le asigna un GTIN a la misma.

El proveedor utiliza las partes espec cas de las Especi caciones Generales GS1 (Secciones 2, 3, 4, 5 y 6) para determinar la opcin de Datos y Transportador AIDC para aplicar a cualquier nivel del producto del sector salud (BRs 3 a 10). Los datos maestros del producto se almacenan en una base de datos del producto y se conectan con el GTIN correspondiente (BR11 a 14) (Especi caciones Generales GS1, seccin 7).

Nota: GS1 Healthcare ha desarrollado los materiales de referencia que comunican la relacin de los requerimientos de datos y

transportadores con los distintos productos del sector salud, su agrupacin por nivel de marcacin AIDC y el rango de niveles

de marcacin que van desde la marcacin directa de partes hasta pallets. Para ms informacin por favor visite la pgina web

de GS1 Healthcare: http://www.gs1.org/sectors/healthcare/index.html. Sin embargo, como proveedor de componentes o ma-

teria prima a fabricantes, la eleccin del nivel de identi cacin pueden determinarla ellos para cumplir con los requerimientos

de trazabilidad. La gua de Integracin GS1 Upstream puede utilizarse como referencia para otros proveedores de la cadena

de abastecimiento.

Figura 5-3 Implementacin: Proveedor

Si es aplicable, y para cumplir con requerimientos regulatorios, el proveedor debe indicar el correspondiente nmero de lote y/o fecha de vencimiento en forma humanamente legible. Para permitir una captura y procesamiento de datos ms rpidos y precisos, el proveedor puede tambin codi car esta informacin en el GS1-128 o en el cdigo de barra GS1 DataMatrix en cada nivel de empaquetado.

Nota: Si no existieran requerimientos para Informacin Humanamente Legible (HRI), re rase a las partes espec cas sobre

Salud en las Especi caciones Generales GS1 (Secciones 2, 3, 4, 5 y 6) para determinar si se imprime la HRI asociada a la informacin

codi cada en el Transportador AIDC.



Cuando se completa el pedido, y si la caja es uno de los varios artculos que forman parte de un embarque/unidad lo-gstica, o si est sobre un pallet con bienes, la unidad de embarque o pallet recibe un Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC); si la caja es la unidad de embarque, puede no recibir un SSCC. El SSCC nico permite la trazabilidad de la unidad de embarque desde la partida del depsito hasta la llegada al fabricante. Adems, el SSCC est conectado a la informacin esencial como por ej. el GTIN.

Cuando el material parte fsicamente del lugar del proveedor, se enva una noti cacin de envo la misma contiene el SSCC al cliente para que el fabricante cuente con la informacin relevante.

Este ejemplo contina en la Seccin 5.2 Implementacin: Fabricante, Seccin 5.2.1 Ejemplo Dispositivos Mdicos y 5.2.2 Ejemplo Productos Farmacuticos.

5.1.2. Mejor Prctica y/o Estudio de Caso Una amplia variedad de estudios de casos actualizados y documentos sobre mejores prcticas de todo el mundo se encuentran en el sitio web de GS1 Healthcare: www.gs1.org/sectors/healthcare/implementation/traceability.html

5.2. Implementacin: Fabricante Lectura Pre-Requisito: Se le recomienda, como mnimo, leer las Secciones 1.4 (Cmo utilizar este documento) hasta la Seccin 4.2 inclusive (los componentes en la implementacin de un Sistema de Trazabilidad) de esta gua antes de leer seguir leyendo.

En este documento Fabricante se re ere a los socios de la cadena de abastecimiento que proveen bienes terminados a otros socios en la cadena (por ej. mayoristas, distribuidores, expendedores, proveedores institucionales).

5.2.1. Ejemplo de Dispositivo Mdico (Continuacin de 5.1.1)

Un fabricante de dispositivos mdicos recibe una orden para guantes quirrgicos por parte de un hospital (Proveedor Institucional). Los guantes se empaquetan en cajas; las cajas se agrupan en un pallet.

Como el fabricante utiliza estndares GS1, se asignan GTINs a los productos. El fabricante utiliza las partes espec cas sobre Cuidados de Salud de las Especi caciones Generales GS1 (Secciones 2, 3, 4, 5 y 6) para determinar la opcin de Datos y Transportador AIDC para aplicar a cualquier nivel del producto del sector salud (BRs 3 a 10). Los datos maestros del producto se almacenan en una base de datos del producto y se conectan con el GTIN correspondiente (BR11 a 14) (Especi caciones Generales GS1, seccin 7).

Nota: GS1 Healthcare ha desarrollado los materiales de referencia, que comunican la relacin de los requerimientos de datos y



de GS1 Healthcare: http://www.gs1.org/sectors/healthcare/index.html



Figura 5-4 Implementacin: Fabricante (Ejemplo Dispositivo Mdico)

Para cumplir con los requerimientos regulatorios el fabricante debe indicar el correspondiente nmero de lote y/o fecha de vencimiento en forma humanamente legible. Para permitir una captura y procesamiento de datos ms rpida y pre-cisa, el proveedor puede tambin codi car esta informacin en el GS1-128 o cdigo de barra GS1 DataMatrix en cada nivel de empaquetado.

Nota: Si no existieran requerimientos para Informacin Humanamente Legible (HRI), re rase a las partes espec cas sobre Salud en las Especi caciones Generales GS1 (Secciones 2, 3, 4, 5 y 6) para determinar si se imprime la HRI asociada a la informacin codi cada en el Transportador AIDC.

Cuando se completa el pedido, se asigna un Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) a la unidad de embar-que (pallet). El SSCC nico permite una trazabilidad de la unidad de embarque desde que parte del depsito hasta la llegada al hospital. Adems, el SSCC est conectado con la informacin esencial como GTIN o nmero de lote.

Cuando el material parte fsicamente del lugar del fabricante, se enva una noti cacin de envo la misma contiene el SSCC al cliente para proveer al hospital la informacin relevante. Una orden de transporte (IFTMIN) se enva al proveedor de servicios de logstica.

Este ejemplo contina en 5.4.1 proveedor de Logstica por Terceros (3PL/Transportador)

5.2.2. Ejemplo de Producto Farmacutico (Continuacin de 5.1.1)

Un fabricante de productos farmacuticos recibe una orden para una cantidad de productos farmacuticos (medica-mentos) por parte de un mayorista/distribuidor. Los medicamentos se empaquetan en cajas; las cajas se agrupan en un pallet.

Como el fabricante utiliza estndares GS1, se asignan GTINs a nivel de unidad. El fabricante utiliza las partes espec cas sobre Cuidados de Salud de las Especi caciones Generales GS1 (Secciones 2, 3, 4, 5 y 6) para determinar la opcin de Datos y Transportador AIDC para aplicar a cualquier nivel del producto del sector salud (BRs 3 a 10). Los datos maestros del producto se almacenan en una base de datos del producto y se conectan con el GTIN correspondiente (BR11 a 14) (Especi caciones Generales GS1, seccin 7).

Nota: GS1 Healthcare ha desarrollado los materiales de referencia que comunican la relacin de los requerimientos de datos y



de GS1 Healthcare: http://www.gs1.org/sectors/healthcare/index.html



Figura 5-5 Implementacin: Fabricante (Ejemplo Producto Farmacutico)

Para cumplir con los requerimientos regulatorios el fabricante debe indicar el correspondiente nmero de lote y/o fecha de vencimiento en forma humanamente legible. Para permitir una captura y procesamiento de datos ms rpida y pre-cisa, el proveedor puede tambin codi car esta informacin en el GS1-128 o cdigo de barra GS1 DataMatrix en cada nivel de empaquetado.

Nota: Ejemplo: para productos farmacuticos controlados en California, EEUU, la identi cacin de un artculo con un GTIN sera

insu ciente; esta regulacin requiere serializacin GTIN + Nmero de Serie. (desde 2015)

Nota: Si no existieran requerimientos para Informacin Humanamente Legible (HRI), re rase a las partes espec cas sobre Sa-

lud en las Especi caciones Generales GS1 (Secciones 2, 3, 4, 5 y 6) para determinar si se imprime la HRI asociada a la informacin

codi cada en el Transportador AIDC.

Cuando se completa el pedido, se asigna un Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) a la unidad de embar-que (pallet). El SSCC nico permite una trazabilidad de la unidad de embarque desde que parte del depsito hasta el mayorista/distribuidor. Adems, el SSCC est conectado con la informacin esencial como GTIN o nmero de lote.

Cuando el material parte fsicamente del lugar del fabricante, se enva una noti cacin de envo la misma contiene el SSCC al cliente para proveer al mayorista/ distribuidor la informacin relevante.

Este ejemplo contina en 5.3.2 Mayorista/Distribuidor

5.2.3. Mejor Prctica y/o Estudio de Caso

Una amplia variedad de estudios de casos actualizados y documentos sobre mejores prcticas de todo el mundo se encuentran en el sitio web de GS1 Healthcare: www.gs1.org/sectors/healthcare/implementation/



5.3. Implementacin: Mayorista / Distribuidor

Lectura Pre-Requisito: Se le recomienda, como mnimo, leer las Secciones 1.4 (Cmo utilizar este documento) hasta la Seccin 4.2 inclusive (los componentes en la implementacin de un Sistema de Trazabilidad) de esta gua antes de leer seguir leyendo.

En este documento Mayorista/Distribuidor se re ere a socios de la cadena de abastecimiento que estn comprome-tidos con la distribucin mayorista de productos a otros socios ms adelante en la cadena; incluye pero no se limita a fabricantes, re-empaquetadores, distribuidores de marca propia, distribucin de etiqueta privada, brokers, depsitos incluyendo aquellos para fabricantes y distribuidores que llevan a cabo distribucin mayorista.

5.3.1. Ejemplo de Dispositivo Mdico

Un mayorista/distribuidor recibe una orden de catteres de un hospital (Proveedor Institucional). Los catteres en cajas de empaquetan en otras cajas.

Como los catteres fueron recibidos de un fabricante que utiliza estn-dares GS1, las cajas ya llevan un GTIN codi cado en barras que se regis-tra en la base de datos del mayorista/distribuidor. Cuando se completa el pedido, se asigna un Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) a la unidad de embarque (caja). El SSCC nico permite una traza-bilidad de la unidad de embarque desde que parte del depsito hasta el hospital. Adems, el SSCC est conectado con la informacin esencial como GTIN o nmero de serie. Cuando el material parte fsicamente del lugar del mayorista/distribuidor, se enva una noti cacin de envo la misma contiene el SSCC al cliente para proveer al hospital la informacin relevante.


El mayorista/distribuidor ha recibido anteriormente toda la informacin importante del embarque del socio anterior en la cadena de abastecimiento (por ej. fabricante). Ambos pueden escanear el Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) sobre la etiqueta del pallet y automticamente conectar los datos con la informacin electrnica recibida. Luego de completar el chequeo visual el embarque puede trasladarse al depsito del mayorista/distribuidor.

El SSCC se utiliza para trazar el pallet original dentro del depsito del mayorista/distribuidor. Una vez que el contenido del pallet original se cambia para cumplir con los pedidos de clientes, se suspende el SSCC. Adems una fecha de venci-miento codi cado en barras ayuda a la administracin efectiva del depsito segn el principio primero en entrar primero en salir (FIFO), salvo que se aplique la fecha de vencimiento o la fecha de utilizar antes de que entonces sera prioritario.

Desde este punto en adelante, el rastreo de los medicamentos que salen del depsito debe realizarse a nivel de unidad. La referencia para trazar productos es el GTIN y el nmero de lote.



Figura 5-6 Implementacin: Mayorista / Distribuidor (Ejemplo Producto Farmacutico)

El mayorista/distribuidor recibe una orden por una cantidad de medicamentos de marca (medicamento) de parte de una farmacia minorista (Expendedor). Los medicamentos se agrupan en una caja.

Cuando se completa el pedido, se asigna un Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) a la unidad de embar-que (caja). El SSCC nico permite una trazabilidad de la unidad de embarque desde que parte del depsito hasta el lugar expendedor. Adems, el SSCC est conectado con la informacin esencial como GTIN o nmero de serie.

Cuando el material parte fsicamente del lugar del mayorista/distribuidor, se enva una noti cacin de envo la misma contiene el SSCC al cliente para proveer al expendedor la informacin relevante.

Este ejemplo contina en 5.5.2 Expendedor





5.4. Implementacin: Logstica por Terceros (3PL/Transportador) Lectura Pre-Requisito: Se le recomienda, como mnimo, leer las Secciones 1.4 (Cmo utilizar este documento) hasta la Seccin 4.2 inclusive (los componentes en la implementacin de un Sistema de Trazabilidad) de esta gua antes de seguir leyendo.

En este documento proveedor de Logstics por Terceros (Transportador) (3PL) se re ere al socio de la cadena de abas-tecimiento que recibe, lleva y entrega uno o ms artculos trazables desde un punto a otro sin transformar al artculo trazable. Por lo general slo tiene la posesin, la custodia o el control de un artculo trazable pero puede ser el propietario.

5.4.1. Ejemplo (Continuacin de 5.2.1)

El 3PL busca un embarque desde el punto de despacho del fabricante. El nmero que el 3PL necesita es el Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC). Toda la informacin necesaria para el transporte (tamao y peso del embarque, materiales pe-ligrosos, etc.) conectada al SSCC fue recibida con aterioridad en la orden de transporte. Ni bien se sabe la hora de arribo, el 3PL enva una noti cacin de arribo al hospital que los ayuda a optimizar la entrega de bienes. Este ejemplo contina en 5.6.1 Proveedor Institucional





5.5. Implementacin: Expendedor

Lectura Pre-Requisito: Se le recomienda, como mnimo, leer las Secciones 1.4 (Cmo utilizar este documento) hasta la Seccin 4.2 inclusive (los componentes en la implementacin de un Sistema de Trazabilidad) de esta gua antes de seguir leyendo.

En este documento Expendedor se re ere a los socios de la cadena de abastecimiento que proveen productos mdicos que hayan sido recetados por un profesional de la salud e incluye a Farmacuticos y Mdicos Clnicos.

Nota: Como expendedor, es probable que la opcin de nivel de identi cacin haya sido hecha anteriormente en la cadena de

abastecimiento, por ejemplo, por un fabricante. Sin embargo, se deben tener en consideracin los artculos que se encuentren

en el control de su organizacin. Tal vez no cumplan con el GTSH y su organizacin deba tomar una decisin de negocio para

aplicar la identi cacin apropiada.

5.5.1. Ejemplo de Dispositivo Mdico

Una receta para un monitor de diabetes es presentado por un paciente en la farmacia minorista. Justo antes de entregar el producto prescripto al paciente, el farmacutico escanea el cdigo de barras GS1-128 o GS1 DataMatrix que se encuentra sobre el producto (que contiene el GTIN y el nmero de serie). La informacin codi cada luego se relaciona con el Registro Electrnico del Paciente (EPR). Cada receta mdica para el paciente puede ser registrada.


La farmacia minorista ha recibido con anterioridad toda la informacin im-portante sobre el embarque, de parte de un socio anterior en la cadena de abastecimiento (por ejemplo mayorista/distribuidor); ambos pueden es-canear el Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) sobre la eti-queta de la caja y automticamente conectar los datos con la informacin electrnica recibida. Luego de completar el chequeo visual el embarque puede ser desarmado, se suspende el SSCC y las unidades se trasladan al sitio expendedor. Adems una fecha de vencimiento codi cado en barras ayuda con la administracin efectiva de depsito segn el principio pri-mero en entrar primero en salir (FIFO).

Desde este punto en adelante, el rastreo de los productos que salen de la farmacia minorista debe realizarse a nivel de unidad. La referencia para trazar productos es el GTIN y el nmero de lote o nmero de serie.

A nivel de unidad, la combinacin del GTIN codi cado, el nmero de serie o lote y la fecha de vencimiento son esenciales para el manejo correcto y por lo tanto para la seguridad del paciente.

Un paciente presenta una receta mdica en la farmacia minorista. Antes de entregar el producto al paciente, el farma-cutico escanea el cdigo en barras GS1-128 o GS1 DataMatrix sobre el producto (que contiene el GTIN y el nmero de serie). La informacin codi cada luego se relaciona con el Registro Electrnico del Paciente (EPR). Cada receta mdica del paciente puede ser registrada.


Una amplia variedad de estudios de casos actualizados y documentos sobre mejores prcticas de todo el mundo se encuentran en el sitio web de GS1 Healthcare:

www.gs1.org/sectors/healthcare/implementation/



5.6. Implementacin: Proveedor Institucional

Lectura Pre-Requisito: Se le recomienda, como mnimo, leer las Secciones 1.4 (Cmo utilizar este documento) hasta la Seccin 4.2 inclusive (los componentes en la implementacin de un Sistema de Trazabilidad) de esta gua antes de seguir leyendo.

En este documento Proveedor Institucional se re ere a los socios de la cadena de abastecimiento que recetan o utilizan productos mdicos en un establecimiento institucional, incluyendo hospitales, clnicas y hogares de ancianos.

Nota: Como proveedor institucional, es probable que la eleccin del nivel de identi cacin haya sido realizada anteriormente

en la cadena de abastecimiento, por ejemplo, por el fabricante. Sin embargo, se deben tener en consideracin los artculos que

se encuentren en el control de su organizacin. Tal vez no cumplan con el GTSH y su organizacin deba tomar una decisin

de negocio para aplicar la identi cacin apropiada.

5.6.1. Ejemplo de Dispositivo Mdico (Continuacin de 5.4.1)

El hospital ha recibido con aterioridad toda la informacin importante sobre el embarque de guantes quirrgicos, de parte de un socio anterior en la cadena de abastecimiento (por ejemplo fabricante); ambos pueden escanear el Cdigo Seriado de Contenedor de Embarque (SSCC) sobre la etiqueta del pallet y automticamente conectar los datos con la informacin electrnica recibida. Luego de completar el chequeo visual el embarque puede trasladarse al depsito del hospital. El SSCC se utiliza para trazar el pallet original dentro del depsito del hospital. Una vez que el contenido del pallet original se haya cambiado para entregar las cajas al piso del hospital, se suspende el SSCC. Adems una fecha de vencimiento codi cada en barras ayuda a la administracin efectiva de depsito segn el principio primero en entrar primero en salir (FIFO).

Desde este punto en adelante, el rastreo de los productos que salen del depsito central debe realizarse a nivel de producto. La referen-cia para trazar productos es el GTIN y el nmero de lote o nmero de serie.

Hospital

Las cajas llegan al piso del hospital (ya sea directamente de tiendas o (opcionalmente) por medio de un farmacutico) donde se almacenan en forma temporaria hasta que se requieran, por ej. para utilizarse con un paciente. En la caja, la combinacin del GTIN y nmero de lote codi cados es esencial para el manejo correcto y por lo tanto para la seguridad del paciente.

Cuando el profesional de salud utiliza el producto en un paciente, se escanea el cdigo de barras GS1-128 o GS1 sobre el producto (que contiene el GTIN y nmero de lote). La informacin codi cada se relaciona con el Registro Electrnico del Paciente (EPR). As se puede registrar cada producto que utiliza el paciente.



Figura 5-7 Implementacin: proveedor Institucional (Ejemplo Dispositivo Mdico)

Si se observa que un lote de guantes quirrgicos es impuro el fabricante debe retirar ese lote afectado. El proceso de retiro puede hacerse rpidamente en este ejemplo, porque los datos relevantes del producto y los datos adicionales, como nmero de lote han sido escaneados y registrados en cada punto de trnsito en la cadena de abastecimiento. La trazabilidad del producto contaminado desde el fabricante (a lo largo de toda la cadena de abastecimiento) hasta el piso del hospital y el paciente individual ocurre en forma rpida y efectiva.

La identi cacin precisa y nica de los datos relevantes, la captura automtica de datos en cada punto de trnsito en la cadena de abastecimiento y el intercambio electrnico de datos tienen un rol esencial en la reduccin de errores y en el ahorro de tiempo y costo a lo largo de la cadena de abastecimiento.

5.6.2. Ejemplo de Producto Farmacutico

Una receta mdica del hospital con una medicacin de hipertensin es entregada a la farmacia del hospital por un portero de la institucin. Como el hospital trabaja con estndares GS1 l

Trazabilidad en Salud (Guia Implementacion Gtsh)

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