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Trazabilidad Trazabilidad para cumplir las normas y mejorar los procesos Incidentes recurrentes como espinacas contaminadas por e-coli y carne de cerdo conta- minada por dioxinas, ponen de relieve la creciente importancia de una trazabilidad eficiente. Se ha demostrado que el seguimiento y trazabilidad de alimentos, piensos y animales destinados a la producción de alimentos en las etapas de producción y distribución es fundamental para la seguridad del consumidor y la reputación de las empresas. Las normas de seguridad alimentaria como la EU178/ 2002 o la Ley sobre Bioterrorismo de los EE. UU., así como las normas administradas por distribuidores, exigen que los proveedores de alimentos garanticen la trazabilidad según un principio uno arriba/uno abajo, pero no imponen métodos. Algunas empresas cum- plen utilizando sistemas basados en papel; otras puede que necesiten sistemas informáticos en red y sistemas de códigos de barras para cumplir eficaz- mente los requisitos. Este documento se centra en la trazabilidad en la planta y explica no solo cómo la trazabilidad ayuda al fabricante a cumplir los requisitos legales y normati- vos, sino también cómo los sistemas y equipos ade- cuados pueden contribuir a mejorar la eficiencia de la producción a través de una mejor gestión de existen- cias y minimización de desperdicios. Índice 1 La importancia de la trazabilidad 2 Diseñar un sistema de trazabilidad 3 Verificación de la seguridad y controles de atributos de calidad 4 Documentación 5 Ensayo de trazabilidad 6 Tecnologías de trazabilidad 7 Resumen 8 Recursos adicionales

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Trazabilidad para cumplir las normas y mejorar los procesos

Incidentes recurrentes como espinacas contaminadas por e-coli y carne de cerdo conta-minada por dioxinas, ponen de relieve la creciente importancia de una trazabilidad eficiente. Se ha demostrado que el seguimiento y trazabilidad de alimentos, piensos y animales destinados a la producción de alimentos en las etapas de producción y distribución es fundamental para la seguridad del consumidor y la reputación de las empresas.

Las normas de seguridad alimentaria como la EU178/ 2002 o la Ley sobre Bioterrorismo de los EE. UU., así como las normas administradas por distribuidores, exigen que los proveedores de alimentos garanticen la trazabilidad según un principio uno arriba/uno abajo, pero no imponen métodos. Algunas empresas cum-plen utilizando sistemas basados en papel; otras puede que necesiten sistemas informáticos en red y sistemas de códigos de barras para cumplir eficaz-mente los requisitos.

Este documento se centra en la trazabilidad en la planta y explica no solo cómo la trazabilidad ayuda al fabricante a cumplir los requisitos legales y normati-vos, sino también cómo los sistemas y equipos ade-cuados pueden contribuir a mejorar la eficiencia de la producción a través de una mejor gestión de existen-cias y minimización de desperdicios.

Índice

1 La importancia de la trazabilidad

2 Diseñar un sistema de trazabilidad

3 Verificación de la seguridad y controles de atributos de calidad

4 Documentación

5 Ensayo de trazabilidad

6 Tecnologías de trazabilidad

7 Resumen

8 Recursos adicionales

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La trazabilidad es un requisito legal para alimentos, piensos y productos relacionados. Además, es un elemento básico en los esquemas de gestión de ca-lidad y seguridad como las normas GFSI aceptadas (BRC, IFS, SQF y FSSC22000) o en las normativas nacionales específicas del producto y de la industria (p. ej., normas de etiquetado de vacuno de la UE).

Los requisitos de trazabilidad están vinculados a las demandas legislativas referentes a que cualquier pro-ducto comercializado debe estar adaptado a su pro-pósito y no ser perjudicial para la salud. Como herra-mienta de gestión de riesgos, la trazabilidad permite a empresas y autoridades retirar productos identificados como no seguros. Además:•minimizaloscostesincurridoshaciendolaretirada más eficaz;• permiteaccionesdirigidasparaevitarlarecurrencia;• ayudaeneldiagnósticodeproblemas,traspasando

responsabilidad cuando sea pertinente;• promuevelaconfianzadelclienteylaprotección

de marca;• optimizalaeficienciadeproducciónyelcontrolde

calidad (control de existencias, uso de materiales y origen/características de productos).

¿Qué es la trazabilidad?

La trazabilidad se define como:«Capacidad para … realizar un seguimiento de las materias primas y componentes que se pretende, o espera, incorporar a un producto a través de todas las etapas de recepción, producción, procesamiento y distribución».

La trazabilidad también puede garantizar que se han comprobado los atributos de calidad y seguridad de producto (país de origen, especies de animal, si se ha realizado control de calidad de todos los compo-nentes y se han liberado para la producción o si los productos están libres de cuerpos extraños).

1 La importancia de la trazabilidad

Figura 1: Soluciones de software para puntos ID, pesaje de recetas de formulación y gestión de datos de calidad

Materia prima

Proces-amiento primario

Proces-amiento secundario

Envasado Stock de envío

Minoristas, Hoteles, Catering

Laboratorio de GC

Sala de formulación

Sistema MES / ERP

Software de gestión de datos de calidad

Software de formulación

Recepción y etiquetadode materiales

Análisis de materialesLiberación de lotes

Control de ingredientes y recetas

Preparación de lotes

Puesta en servicioPreparación de pedidosEtiquetado

Distribución y envío

Puntos ID

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2 Diseñar un sistema de trazabilidad

Por lo general, la legislación exige un enfoque de tra-zabilidad «uno arriba»/«uno abajo». La integración de sistemas internos y externos mejora la eficiencia. Por lo tanto, merece la pena considerar los sistemas ges-tionados por proveedores de materias primas o componentes, así como a clientes, para entender la interacción de una empresa dentro de su cadena de suministro.

Principios generales

Algunos principios generales que hay que tener en cuenta al diseñar o cuestionar un sistema de trazabili-dad existente incluyen asegurarse de que:•cubretodaslasetapasdeproducción,procesa-

miento y distribución;•identificaproveedoresdemateriasprimas;•identificaquécomponentessehanutilizadoenqué

producto;•identificaclientessuministrados;•identificaquéproductosfinalesyproductosinterme-

dios se han retirado (puede que se necesite verifica-ción o destrucción);

•garantizaquelosproductossuministradosalosclientes están correctamente etiquetados o identifi-cados para facilitar la trazabilidad;

•proporcionainformaciónademandaalasautorida-des sin demoras.

Un sistema ideal se adapta a la práctica laboral normal de una empresa y permite una recopilación rápida y sencilla de información relevante.

Evaluación de riesgos

Deben considerarse variables importantes como la naturaleza de los productos y materias primas me-diante la evaluación de riesgos adecuada. El diseño dependerá de elementos como:•Número/naturalezademateriasprimasycompo-

nentes•Criticidadyriesgodecomponentesusados•Tamañosdeloteyuniformidad•Procesosdeproducción

•Númerodecombinacionesdecomponentesy divisiones de lotes

Tenga en cuenta que si los lotes se combinan/separan la trazabilidad puede verse reducida o perderse; esta-blezca qué información va a registrarse y cómo.

El sistema debe incluir documentación de materiales intermedios/semiprocesados, los utilizados por piezas, reprocesados y cualquier material rechazado o los que están «en espera» pendientes de investi-gación.

EstacióndepesajeconindicadorIND690de METTLER TOLEDO como punto ID

Data Integration (e.g. SAP)

Labelprinter

Barcodescanner

Printer

IND690terminal

Integración de datos (ej. SAP)

Terminal IND690

Escáner de código de barras

Impresora de etiquetas

Impresora

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Un sistema de trazabilidad puede utilizarse para con-firmar que se han realizado controles de seguridad y calidad y que se han conservado suficientes registros para la verificación. Esto es particularmente significa-tivo cuando se investigan reclamaciones de clientes y cumplimiento legal. Cualquier resultado de los ensa-yos, como los ensayos microbiológicos, también debe vincularse a los lotes originales.Un número cada vez mayor de productos de consumo

debe ser respaldado por un archivo electrónico que contenga documentación que demuestre que el pro-ducto cumple las normas de seguridad. Este archivo forma parte del sistema de trazabilidad. Es una buena práctica utilizar archivos incluso cuando no sea un requisito legal específico.

3 Verificación de la seguridad y controles de atributos de calidad

Lotes

Deben utilizarse códigos de identidad únicos como: fecha de entrega, producción o tiempo de ejecución, tamaño de lote y fecha de caducidad. Esto puede con-sistir en un sistema interno para reasignar un número secuencial, o en utilizar el código de lote del proveedor oGTIN(númeromundialdeidentificacióncomercial).

Los códigos deben incluir suficiente detalle como para garantizar la trazabilidad del lote de producción.

Etiquetado

Considere la idoneidad del etiquetado. La trazabilidad puede ser confusa si no se retiran etiquetas «antiguas» de los contenedores. Cuando se implemente un sistema, investigue sistemas alternativos de marcado, como:•bolígrafosdemarcadopermanente;•etiquetasdiseñadasconelobjetivodeminimizar

el riesgo de contaminación (por ejemplo, etiquetas detectables de metal, RFID);

•etiquetasreutilizables,distintasvisualmente.

Comprobación de cantidad

Para contabilizar todos los materiales, deben incluirse datos de cantidad. La cantidad de materias primas en-trantes debe cotejarse con la cantidad utilizada en los productos acabados resultantes, teniendo en cuenta los desperdicios del proceso y el reprocesamiento. Por lo tanto:A + B + C = procesamiento = X, Y, Z(materias primas) (rendim./desperd./reproces.) (productos acabados)

Es poco probable la coincidencia al 100% del balance de masas con el de todas las materias; no obstante, cualquier discrepancia debe justificarse (como la deshidratación de ingredientes). Una empresa debe demostrar que controla la diferencia para garantizar la eficacia del sistema de trazabilidad. El balance de ma-sas es una medida clave que también puede resaltar las áreas que hay que mejorar.

Plazo

El sistema de trazabilidad debe permitir acciones como el aislamiento de un lote no seguro o la retirada desde un depósito en el periodo de tiempo adecuado. Este periodo de tiempo estará relacionado con carac-terísticas del producto como la vida útil, complejidad del proceso de producción/cadena de suministro y riesgo para el consumidor.

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Valiosa documentación que proporciona pruebas de historial de producción, como:•registrosdeproductosentrantesycontrolesdecali-

dad de materias primas;•registrosdecomponentesintermediosofórmulas/

recetas de mezclas;•registrosdealmacenamiento;•órdenesdesuministroalclientefinal;•registrosdecualquiertrabajosubcontratado.

Además, si se utiliza la trazabilidad para confirmar que se han realizado controles de seguridad/calidad, también se requerirá la siguiente documentación:•HACCPodocumentacióndeanálisisderiesgos•Registrosdeprocesosparafabricarelproductoaca-

bado

•Instruccionesdeoperarioparaelregistrodecódigosde lotes para todas las materias primas, trabajo en curso y productos acabados

•Registrosdeformacióndepersonal

La legislación dicta periodos de tiempo de conser-vación de registros de trazabilidad relacionados con características de producto. Por ejemplo, los alimentos con una caducidad inferior a tres meses deberían mantenerse al menos seis meses. Para otros casos, las normas generales dictan que se conserven como mínimo 5 años.

4 Documentación

La empresa debe determinar el método y la frecuencia de los controles del sistema de trazabilidad depen-diendo de la complejidad del proceso de producción y la criticidad del producto. Los ensayos periódicos de-

mostrarán eficacia y permitirán mejoras del sistema. La empresa debe mostrar con qué rapidez puede recopilarse información y pueden tomarse medidas correctivas, como una cuarentena.

5 Ensayo de trazabilidad

Las regulaciones y certificaciones requieren trazabili-dad, pero ninguna es prescriptiva. Un sistema puede estar basado en papel o en ordenador. El mejor sistema se ajusta a la práctica laboral normal de una empresa y permite fácil acceso a la información. Las básculas de pesaje a menudo son importantes puntos de identifi-cación de materiales en un sistema de trazabilidad. (Figura 1)

Sistemas basados en papel

Un sistema de papel puede ser rentable para procesos con un número limitado de materiales/componentes y situaciones de pequeñas combinaciones/divisiones. Pero la práctica de documentación y el diseño de forma deberán revisarse para reducir el riesgo de errores humanos.

Etiquetado de código de barras

Los sistemas de código de barras pueden ser más precisos cuando deben trazarse grandes cantidades de datos. Los sistemas internacionalmente reconocidos conNúmerodeArtículoEuropeo(EAN)puedengaranti-zar la integración de información en toda la cadena de suministro. Los sistemas RFID también proporcionan gestión de datos interactiva y eficiente, pero normal-mente son más caros. Los terminales de pesaje inteli-gentes conectados a impresoras y lectores de código de barras pueden marcar e identificar claramente las materias primas recibidas, productos semiacabados y productos finales. En áreas con múltiples procesos de formulación como premezclas vitamínicas o pollo especiado, el pesaje de recetas basado en PC puede proporcionar documentación completa de qué compo-nente se pesó, cuándo, dónde y por quién. Las ventajas

6 Tecnologías de trazabilidad

6 METTLER TOLEDO – White Paper – Trazabilidad

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Recientes casos de retiradas en todo el mundo han elevado el perfil de la trazabilidad. La implementación de una trazabilidad vanguardista ofrece:•capacidadpararealizarretiradasdeproductorápi-

das y precisas;•minimizarelnúmeroyalcance/impactoderetiradas;•mejorarlaprotecciónyconfianzadelconsumidor;•mejorarlacreaciónyproteccióndemarca;•aumentarlaeficaciadeproducciónyelcontrolde

calidad.

La tecnología integrada puede ayudar a eliminar la conservación de registros manual, ahorrar tiempo y eliminar errores potenciales. También mejora el control de calidad y admite integración de datos en sistemas MES o ERP existentes. Por último, un sistema de trazabilidad bien diseñado proporcionará un cumplimiento más fácil de principios legislativos y una abundancia de datos que pueden ayudar a mejorar el proceso interno.

7 Resumen

incluyen transparencia de flujo de materiales, mejor gestión de existencias y reducción de los errores huma-nos. Puede garantizarse un seguimiento de la produc-ción mejorado en algunos sectores industriales.

Sistemas integrados

Las soluciones integradas que incluyen básculas, lectores e impresoras desde la entrada hasta el envío proporcionan el máximo nivel de trazabilidad. Los

datos se vinculan y procesan en tiempo real, con una identificación clara de las materias, componentes y registros de almacenamiento. Los árboles genealógi-cos permiten una trazabilidad inmediata hacia delante y un seguimiento hacia atrás de lotes y componentes potencialmente defectuosos. Una mejora general a tra-vés de funciones como el rendimiento, la comparación de rendimiento de línea y la optimización de existen-cias ayuda a mejorar la productividad.

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Para más informaciónwww.mt.com/ind-food-productivity-guide2

España Mettler- Toledo S.A.E.MiguelHernández69–7108908L’HospitaletdeLlobregat(Barcelona)Tel. [email protected]

MéxicoMettler Toledo S.A. de C.V.EjércitoNacionalNo.340 Col. Chapultepec Morales 11570 México D.F. Tel. (55) 5547 5700Fax (55) 5547 2128

Mettler- Toledo AGSales InternationalCH-8606GreifenseeSuizaTel. +41449442211Fax+41449443060

Sujeto a cambios técnicos© 08/2011 Mettler-Toledo AGMarCom Industrial

•Directiva2001/95/CEsobreSeguridadGeneraldeProducto(2001):estadirectivaeuropeaexigealasempresasque dispongan de sistemas de trazabilidad para efectuar la retirada de productos peligrosos o ilegales del mercado: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:011:0004:0017:en:PDF

•Regulación(CE)No178/2002delParlamentoEuropeoydelConsejodel28deenerode2002:estaregu-lación europea recae sobre los principios y requisitos generales de la ley sobre alimentos, estableciendo la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y los procedimientos en materia de seguridad alimentaria: www.food.gov.uk/multimedia/pdfs/1782002ecregulation.pdf

•GS1:organizaciónglobalparaeldiseñodesistemasincluyendonormasdetrazabilidad: www.gs1.org/productssolutions/traceability/gts/

•NormasmundialesBRC:elcapítulo«Trazabilidadparacumplimientonormativoymejoradeprocesos» contiene un extracto de las Directrices de Buenas Prácticas: Trazabilidad del BRC, cuyos derechos de autor pertenecen al BRC. Si desea adquirir una copia, visite la librería del BRC: www.brcbookshop.com

•RASFF:elSistemaRápidodeAlertaparaAlimentosyPiensos(RASFF)permiteunrápidointercambio de información cuando se identifica un riesgo en la seguridad de alimentos o piensos: www.ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm

•Solucióndeformulación/pesajederecetasdeMETTLERTOLEDO: www.mt.com/formulation

•SolucióndegestióndedatosdecalidaddeMETTLERTOLEDO: www.mt.com/freeweigh

•SolucionesdetrazabilidaddeMETTLERTOLEDO: www.mt.com/traceability

8 Recursos adicionales