Asegurar la calidad de los datos en

los estudios realizados, cuestión de

vital importancia ya que constituye la

base de su aceptación entre distintas

organizaciones y países.

1.- FACILIDADES ADECUADAS:

2.- PERSONAL CALIFICADO:

3.- EQUIPAMIENTOS

MANTENIDOS Y CALIBRADOS:

4.-PROCEDIMIENTOS

ESTÁNDARES DE OPERACIÓN (SOPS):

NORMATIVA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE

LABORATORIODOCENTE: Dra. CELINA ALUMNOS:BRAVO COSSIO, FANNYCAMACHO MENDIVES, EVELYNNSANTISTEBAN SANTISTEBAN, WALTER

UNIVERSIDAD SAN PEDROSEGUNDA ESPECIALIDAD DE

HEMATOLOGIA

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana.

Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.

PROPOSITO DE LAS BPL

PRINCIPIOS DE LAS BPL

El laboratorio es el lugar donde se aplica la ciencia, donde se aprende y donde se lleva a cabo la investigación y desarrollo para la industria farmacéutica, la biotecnología y dispositivos médicos.

Cada persona debe tener:

Honradez, Precisión y Diligencia

En sí, si Ud. trabaja en el Laboratorio deberá tener y demostrar el máximo nivel de integridad para generar la confianza analítica, lo que es esencial en cada resultado.

Entre todo el personal siempre tiene que estar el personal de control de calidad; el cual, debe estar consciente de cumplir las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Las Buenas Prácticas de Laboratorio es el conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios cuando realizan el control de calidad, sean confiables.

Las BPL se establecieron porque habían casos de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, eso conllevaba a que hayan experimentos mal diseñados o ejecutados con falta de precauciones, no seguimiento de protocolos, falta de revisión crítica de datos, estudios no validados y por ende; la falta de credibilidad de los resultados.

En los años 70 se publica el primer documento independiente de las BPLs, dirigido a los laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo, este criterio se expandió a otro tipo de laboratorios clínicos, de control de alimentos, diagnóstico veterinario, etc.; con la finalidad de realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios.

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que involucra a la organización de un laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados por un laboratorio.

Estas reglas son promulgadas por organismos como la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), o Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que consideran de obligatorio cumplimiento a las BPLs para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

Estos organismos incluyeron dos definiciones ampliamente aceptadas:

INTRODUCCION ANTECEDENTES

¿QUE SON LAS BPL?

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las

condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado,

realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y

prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la

calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".