GUÍAS TÉCNICAS DE MANEJO DE LA

TUBERCULOSISDROGORESISTENTE

La Paz - Bolivia2011

Movilizados por elDerecho a la Salud y la Vida

Serie: Documentos Técnicos Normativos

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GUÍA DE MANEJO - TUBERCULOSIS DROGORESISTENTE

Puede obtenerse información en la siguiente dirección de Internethttp://www.sns.gob.bo

R.M.: 0150 / 22 febrero de 2011

I.S.B.N.:

Depósito Legal: 4-1-43-11 P.O.

ELABORADO POR:COMITÉ NACIONAL DE TB-DR Dr. José Urizacari Tapia Presidente Dra. Adela Casal Rocabado Miembro Dra. Aida Jiménez Valdivia Miembro Dr. Jaime Ordoñez Miembro Dra. Mirtha Camacho Responsable Técnico Red Laboratorio- PNCT Lic. Adelaida Vila Aruni Punto Focal TB-DR – PNCT

Ficha Bibliográfica

R-BO Bolivia. Ministerio de Salud y Deportes. Programa Nacion-al de Control de la

WF200 Tuberculosis.M665g Guías Técnicas de Manejo de la Tuberculosis Drogoresist-

ente. /Ministerio de Salud yNo.207 Deportes. La Paz : Soipa, 2011.2011 44p : ilus. (Serie: Documentos Técnico-Normativos

No.207) I. TUBERCULOSIS II. TUBERCULOSIS RESISTENTE A MULTIDROGAS III. PAUTAS PRACTICAS IV. CONTROL DE FORMULARIOS Y REGISTROS V. INSUFICIENCIA DEL TRATAMIENTO VI. BOLIVIA 1. t. 2. Serie

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REVISION Y VALIDACIÓNPrograma Nacional de Control de la Tuberculosis Lic. María Lourdes Carrasco F. Responsable Dra. Miriam Nogales Ex – Responsable a.i. Dra. Anna Volz Miembro Comité Técnico

Programa Departamental de Control de la Tuberculosis La Paz Dr. Omar Hidalgo Ex - Responsable Dra. Silvia Morales Presidente CD TB-DR

Programa Departamental de Control de la Tuberculosis de Cochabamba Dr. Amílcar Apaza Responsable Lic. Clara Fernández Motiño Supervisora Dr. Antonio López Presidente CD TB-DR

Programa Departamental de Control de la Tuberculosis de Santa Cruz Lic. Ma. Del Rosario Ruiz Cesar Supervisora Dr. Rogelio Montellano Presidente CD TB-DR Dr. Tomas Gonzales Arce Miembro Lic. Ilona Westermann de Patiño Miembro

Programa Departamental de Control de la Tuberculosis de Tarija Dr. Pánfilo Márquez Responsable Programa de TB-Bermejo

OPS-Washington Dra. Mirtha del Granado Asesora Regional en Tuberculosis para

América Latina y el Caribe.

UICTER MSP. Edith Alarcon UICTER – “La Unión”. Dr. Raymond Armengol UICTER – “La Unión”.

Documento impreso con el apoyo financiero de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), bajo términos del Convenio Cooperativo N° 511-A-00-02-00261-00 PROSALUD/Socios para el Desarrollo.

c Ministerio de Salud y Deportes, 2011Esta publicación es propiedad del Ministerio de Salud y Deportes, Prohibida la reproduccion total o parcial sin autorización del autor.Impreso en Bolivia

AUTORIDADES NACIONALES

MINISTRA DE SALUD Y DEPORTESDra. Nila Heredia Miranda

VICEMINISTRO DE SALUD Y DEPORTESDr. Martín Maturano Trigo

VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E INTERCULTURALIDAD

Alberto Camaqui Mendoza

VICEMINISTRO DE DEPORTESMiguel Ángel Rimba Alviz

DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUDDr. Johnny Vedia Rodríguez

JEFE UNIDAD DE EPIDEMIOLOGÍADr. René Lenis Porcel

RESPONSABLE PROGRAMA NACIONALDE CONTROL DE LA TUBERCULOSISLic. Maria Lourdes Carrasco Flores

INDICE

Capitulo 1 Antecedentes y Situación de la Tuberculosis Multidrogoresistente (TB-MDR) En Bolivia ......................................................................................13

Capitulo 2Conceptos y Definiciones .............................................................................15

Capitulo 3Diagnóstico de la TB-MDR .............................................................................19

Capitulo 4Tratamiento de la TB-MDR ............................................................................24

Capitulo 5Tratamiento en Situaciones Especiales de la TB-MDR VIH/Sida. ..................32

Capitulo 6Reacciones Adversas a Fármacos Antituberculosos (RAFA)...........................36

Capitulo 7Tratamientos para casos de Monoresistencia, Poliresistencia y RAFA severas a medicamentos de primera línea ...................................................40

Capitulo 8Bioseguridad y Control de Infecciones .........................................................43

Capitulo 9Gestión de Medicamentos Antituberculosos de Segunda Línea ...................49

Capitulo 10Sistema de Regístro de Casos TB - DR ...........................................................51

Capítulo 11Manejo de la Tuberculosis Multidrogoresistente (TB-MDR) Según Nivel de Gestión..................................................................................58

ANEXOS

Capitulo 10Formularios, Reportes y Flujo de Información

Formulario 1: Resumen del Expediente Clínico del Paciente TB-DR. ...............67Formulario 2: Consentimiento Informado de Aceptación del Tratamiento. ....70Formulario 3: Evaluación de Historias Clínicas, Comité TB-DR Nacional y Departamental. .......................................................72Formulario 4: Notificación Inmediata: Inicio, Interrupción o Fin del T ratamiento TB-DR. ...................................................73Formulario 5: Tarjeta de Tratamiento Categoría IV ..........................................74Formulario 6: Libro de Registro de Casos Categoría IV. ..................................78

Capitulo 10Formularios de la Red de Laboratorios de Tuberculosis

Formulario 1: Solicitud de Examen Bacteriológico de la Tuberculosis (Baciloscopía) ........................................................................... 85

Formulario 2: Reporte de Examen Bacteriológico de la Tuberculosis (Baciloscopía) .......................................................................... 86

Formulario 3: Solicitud de Examen de Cultivo y/o Prueba de Sensibilidad y Resistencia de Micobacterias ............................ 87Formulario 4: Reporte de Resultados del Cultivo de Micobacterias .............. 88Formulario 5: Ficha de Seguimiento de Resultados de Cultivo ...................... 89Formulario 6: Solicitud de Prueba de Sensibilidad y Resistencia Departamental al INLASA ........................................................ 90Formulario 7: Reporte de Prueba de Sensibilidad y Resistencia ................. 91

Bibliografia ................................................................................................. 92

PRESENTACIÓN

El Ministerio de Salud y Deportes, enmarcado en las Políticas Nacionales del Gobierno del Presidente Evo Morales Ayma pretende mejorar la calidad de vida de la población bajo el enfoque de salud y vida como derechos fundamentales, cuya garantía y protección es función del Estado. Dentro del Plan Sectorial de Desarrollo 2010 – 2020 se plantean ejes que permiten dar una respuesta a los mandatos sociales: Acceso Universal al Sistema Único de Salud Familiar Comunitario Intercultural, Promoción de la Salud y Movilización Social, Rectoría y Soberanía en Salud.

Como parte integral de las políticas y en respuesta a las estrategias planteadas, el Programa Nacional de Control de Tuberculosis presenta las Guías Técnicas del Manejo de la Tuberculosis Drogoresistente, un instrumento que apoya al personal de salud operativo, en el manejo adecuado del esquema estándar e individualizado en pacientes con Tuberculosis Multidrogoresistente, casos especiales que no cumplen con el tratamiento de curación de esta enfermedad y además, orientado a las instancias de toma de decisiones en nivel gerenciales de gestión.

Con este documento se pretende la universalización en el acceso al Sistema Único Intercultural y Comunitario de Salud, está orientada al fortalecimiento de las redes de salud y extensión de coberturas, brindado parámetros claros y sencillos de atención a pacientes que desarrollan Tuberculosis Drogoresistente o presentan reacciones adversas a los fármacos de primera línea abriendo las posibilidades –a mediano y largo plazo- de concretar acciones orientadas a la lucha de la Tuberculosis mejorando el acceso equitativo, integral y universal a la salud para toda la población Boliviana.

Dra. Nila Heredia MirandaMINISTRA DE SALUD Y DEPORTES

GLOSARIO

Abreviaturas

BAAR+ Bacilo Ácido Alcohol Resistente Positivo

BAAR- Bacilo Ácido Alcohol Resistente Negativo

CLV Comité Luz Verde

DR Drogo Resistente

DOTS Estrategia de control que incluye el Tratamiento

Directamente Observado

OPS/OMS Organización Panamericana de la Salud/

Organización Mundial de la Salud

PNCT Programa Nacional de Control de Tuberculosis

CN TB-DR Comité Nacional Tuberculosis Drogoresistente

CD TB-DR Comité Departamental Tuberculosis

Drogoresistente

PSy R Prueba de Sensibilidad y Resistencia

RAFA Reacciones Adversas a Fármacos Antituberculosos

Rx Radiografía

TAES Tratamiento Administrado Estrictamente

Supervisado

TARGA Terapia Antiretroviral de Gran Actividad

TB Tuberculosis

TB-MDR Tuberculosis Multidrogoresistente

TB-DR Tuberculosisi Drogoresistente

TB-XDR Tuberculosis Extensivamente Drogoresistente

TBP (BAAR+) Tuberculosis Pulmonar BAAR positiva

SIRI Síndrome Inflamatorio de Restitución Inmune

INLASA Instituto Nacional de Laboratorios en Salud

UICTER Unión Internacional Contra la Tuberculosis y

Enfermedades Respiratorias

VIH/Sida Virus de la Inmuno Deficiencia Humana –

Síndrome de Inmuno Deficiencia Adquirida

Abreviaturas de Medicamentos Antituberculosos

Primera LíneaH IsoniacidaR RifampicinaE EtambutolZ PirazinamidaS Estreptomicina (Inyectable)

Segunda LíneaInyectablesKm KanamicinaAm AmikacinaCm Capreomicina

Bacteriostáticos OralesEth EthionamidaPth ProthionamidaCs CicloserinaPAS Acido para-aminosalicilico

FluoroquinolonasOfx OfloxacinaLfx LevofloxacinaMfx Moxifloxacina

Fármacos de dudosa actividadCfz ClofaziminaAmx/Clv Amoxicilina/ClavulanicoClr ClaritromicinaLzd Linezolide

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CAPÍTULO 1

ANTECEDENTES Y SITUACIÓN DE LA TUBERCULOSIS MULTIDROGORESISTENTE (TB-MDR) EN BOLIVIA.

En 1989, la Comisión Latinoamericana de Bacteriología de la Tuberculosis, realizó el estudio de resistencia inicial a medicamentos antituberculosos de primera línea, siendo un primer estudio de carácter nacional; concluyéndose que el 16% de los pacientes cursaban con resistencia primaria (7.5% con resistencia a la H, 12.3% a la S y 0% al E y R).

En 1996, como parte del “Proyecto Global de Vigilancia de la Resistencia a Drogas Antituberculosas” llevado a cabo por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Internacional de Control de la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (UICTER), Bolivia reportó resistencia primaria a medicamentos antituberculosos de primera línea en 23.9% de las 498 cepas testadas (10.2% a la H, 9.8% a la S y 6% a la R), siendo la multidrogoresistencia (MDR) en pacientes con tuberculosis sin tratamiento previo de 1.2%. En cambio, la resistencia secundaria reportada fue de 42.1% de 107 cepas testadas (18.7% a la R, 15% a la S y 10.3% a la H) y la MDR en pacientes con tuberculosis con tratamiento previo de 4.7%. Ambos estudios realizados en once meses. El problema de la resistencia a la rifampicina(R) fue explicada por la inexistencia del tratamiento estrictamente supervisado en el ámbito nacional en el esquema de 7 meses de tratamiento.

En 1998, el Programa Nacional de Control de Tuberculosis (PNCT) realizó a nivel nacional un censo de 77 casos poliresistentes mediante prueba de sensibilidad y resistencia (PSyR) e historia clínica. Los resultados mostraron que en 59 casos (77%) con sospecha de MDR (casos prevalentes e incidentes), entre los 14 a 60 años de edad el 68% eran varones; el 42% correspondieron al departamento de Santa Cruz, 20% a Tarija, 11% a La Paz y 8.5% a Cochabamba. De estos, el 56% tenían el antecedente de dos tratamientos, 10% tres y 34% cuatro o más tratamientos anti TB previos.

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El 2003, el PNCT aprobó la aplicación de un proyecto al Comité Luz Verde (CLV) para 11 pacientes con TB-MDR, que iniciaron el tratamiento el 2.004 como un estudio piloto. De estos 11 pacientes, 10 concluyeron el tratamiento como curados (91%), falleciendo 1 (9%).

El año 2005, se presentó el segundo Proyecto de expansión de cohorte al CLV de Ginebra para 50 casos de TB-MDR, los que iniciaron el tratamiento durante los años 2006, 2007 y 2008.

El 2006 iniciaron tratamiento 15 pacientes, 10 de estos alcanzaron curación (73 %), un abandono (7%), 2 fracasos (13%) y 1 fallecido (7%), mostrándose una disminución de un 18% en la tasa de curación.

El 2.007 entraron en tratamiento 8 pacientes, curando 5 (63%), dos fallecieron (25%) y un abandono (12%). Denotándose nuevamente la disminución del porcentaje de curación, sin embargo hay que notar que el número de casos evaluados es menor.

Si bien el 2008 no es una evaluación de la cohorte sino un seguimiento, la proyección de curación se mantendría en 61% en el caso de que los que continúan tratamiento lo concluyeran exitosamente. Llama la atención el aumento de fallecidos (22%), fracaso al tratamiento (11%) y abandono (6%).

Estos resultados deben estimular a cada región a analizar la situación que está generando el incremento de fracasos, fallecidos y abandonos, así como la disminución de la curación. Ameritaría la aplicación de investigaciones operativas para determinar las causales en cuanto al desempeño del sistema de salud, al recurso humano o al sistema de vigilancia, para proponer soluciones.

Cabe recalcar que entre los factores determinantes para la sobrevivencia de estos pacientes son tanto el diagnostico como el tratamiento oportuno, los cuales también deberían ser parte de investigaciones operativas que midan el retardo en obtener los resultados de Pruebas de Sensibilidad y Resistencia y el acceso a los medicamentos de segunda línea.

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CAPÍTULO 2

CONCEPTOS Y DEFINICIONES

El Mycobacterium tuberculosis puede presentar resistencia a uno o varios de los medicamentos antituberculosos, lo que reduce la posibilidad de curación.

El concepto de resistencia va estrechamente ligado a las características de crecimiento y multiplicación del Mycobacterium tuberculosis.

Tipos de Resistencia

Resistencia Natural.- Es aquella que presenta las cepas salvajes de Mycobacterium tuberculosis como fruto de una multiplicación continua, que hace que al alcanzar un determinado numero de bacilos surja una mutación genética en un bacilo concreto, es decir que un paciente con TBP BAAR (+) (más de 10.000 bacilos por ml de esputo) siempre tiene bacilos con resistencia natural a uno de los medicamentos.

La resistencia natural no debería representar ningún problema para el tratamiento cuando los esquemas son correctamente administrados.

Resistencia Primaria.- Se denomina así cuando un paciente que nunca recibió tratamiento antituberculoso desarrolla una tuberculosis resistente a uno o mas medicamentos, como producto del contagio de gérmenes resistentes provenientes de un portador de bacilos resistentes.

Resistencia Secundaria o Adquirida.- Se produce por un mal tratamiento (monoterapia real o encubierta). Es producto de selección de mutantes resistentes, por ejemplo, el tratamiento de pacientes con TBP BAAR (+) con un solo medicamento eficaz, como la Rifampicina ó Isoniacida ó la administración de fármacos antituberculosos a un paciente portador de bacilos resistentes.

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Los farmacos antituberculosos seleccionan los mutantes resistentes, no causan la resistencia

Resistencia Transitoria.- Es aquella que se puede encontrar al realizar un cultivo aislado con crecimiento de escaso número de colonias (menos de 20) entre el segundo al cuarto mes de tratamiento.

Se recomienda no suspender ni modificar el tratamiento por un resultado aislado sin tener confirmación de un nuevo cultivo positivo (más de 20 colonias).

GRADO Y PERFIL DE LA RESISTENCIA SECUNDARIA

Tuberculosis Monoresistente.- Son enfermos con TB en los que se confirma que las cepas infectantes de Mycobacterium tuberculosis son resistentes in Vitro a un medicamento antituberculoso de primera línea. La monoresistencia a H y S son las más frecuentes (Estudio de resistencia inicial- INLASA 2003).

Tuberculosis Poliresistente.- Son enfermos con TB en los que se confirma que las cepas infectantes de Mycobaterium tuberculosis son resistentes in Vitro a más de un medicamento antituberculoso de primera línea. No incluye la resistencia conjunta a la R e H.

Tuberculosis Multidrogoresistente (TB-MDR).- Enfermos con TB en los que se confirma que las cepas infectantes de Mycobacterium tuberculosis son resistentes in Vitro, como mínimo a la H y R.

Tuberculosis Extensamente Resistente (TB-XDR).- Resistencia in Vitro a H y R (MDR), una fluoroquinolona y al menos a uno de los inyectables de segunda línea.

Tuberculosis Totalmente Resistente (TB-TDR).- Resistencia a H, R, fluoroquinolonas, alguno de los inyectables de segunda línea y uno o más del grupo 4 (Ethionamida, Cicloserina, Prothionamida, PAS)

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Monoterapia Franca o Real.- Administración de un solo medicamento en la terapia antituberculosa, que condiciona resistencia al mismo.

Monoterapia Encubierta.- Administración de un esquema de tratamiento en el que existe la sensibilidad a un solo medicamento, desconociendo la resistencia de los otros medicamentos, no detectados en la historia de drogas administradas previamente.

Resistencia Probable.- Debe considerarse como resistencia probable, cuando no existe sensibilidad al medicamento en base a la historia de administración de medicamentos antituberculosos, aunque las pruebas de sensibilidad y resistencia reporte como sensible.

Es importante realizar una anamnesis detallada y dirigida sobre la historia de administracion de

medicamentos antituberculosos en cada paciente

CONDICIÓN DE INGRESO DEL PACIENTE TB-MDR AL PROGRAMA Nuevo.- Paciente que nunca recibió tratamiento antituberculoso ó que lo ha recibido menos de un mes.

Pacientes previamente tratados solo con medicamentos de primera línea.- Pacientes tratados durante un mes o más únicamente con medicación de primera línea. Pacientes previamente tratados con medicamentos de segunda línea.- Pacientes tratados durante un mes o más con uno o más medicamentos de segunda línea con o sin medicamentos de primera línea

Transferencia recibida.- Paciente transferido de uno a otro establecimiento de salud bajo norma establecida.

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CONDICIÓN DE EGRESO DEL PACIENTE TB-MDR DEL PROGRAMA

Curado.- Paciente con cultivo positivo inicial para TB-MDR y que ha completado el tratamiento instaurado según norma, con al menos cinco cultivos consecutivos negativos con 30 días de intervalo en los 12 últimos meses de tratamiento. Si se reporta un solo cultivo positivo durante este periodo y no existe evidencia clínica concomitante de deterioro, el paciente debe ser aun considerado curado, demostrando posteriormente al menos tres cultivos negativos con intervalos de 30 días. (Treat MDR-TB Patients Geneva 2009 WHO)

Término de tratamiento.- Paciente TB-MDR que ha terminado el tratamiento según norma, pero sin comprobación bacteriológica (será excepcional). Incluye pacientes con TB extra pulmonar o que iniciaron tratamiento con cultivo negativo.

Abandono de tratamiento.- Paciente que interrumpe tratamiento por 2 o más meses, por cualquier razón.

Fracaso terapéutico.- Se considera fracaso terapéutico, a la presencia de 2 ó más cultivos positivos en el segundo año de tratamiento realizados con intervalo de 30 días ó un cultivo positivo en los tres últimos meses.Se remarca que, un solo cultivo positivo en los primeros 9 meses del segundo año no constituye fracaso terapéutico.Se considerara también fracaso si existe la decisión clínica de suspender tratamiento antes de lo programado debido a poca respuesta o a reacciones adversas, este último deberá ser analizado.

Fallecido.- Paciente que ha fallecido por cualquier causa durante el curso del tratamiento.

Transferencia desconocida.- Paciente transferido a otro establecimiento de salud bajo norma y cuyo resultado de tratamiento se desconoce.

Transferencia conocida. Paciente transferido a otro establecimiento de salud bajo norma y cuyo resultado de tratamiento se conoce.

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CAPÍTULO 3

DIAGNÓSTICO DE LA TB-MDR

DETECCIÓN DE CASOS DE TB-MDR

Se deben considerar los siguientes factores de riesgo en la detección de casos de TB-MDR:

Alto riesgo:• Fracasos a esquema II

Mediano riesgo:• Fracaso a esquema I con tratamiento directamente

observado (DOT).• Contacto de caso positivo TB-MDR confirmado• No conversión bacteriológica al 2do o 3er mes de tratamiento

supervisado.• Abandonos • Recaídas • Manejo de esquemas antituberculosos arbitrarios.• Mala adherencia al tratamiento, por parte del paciente y el

personal de salud.• Reacción adversa a fármacos antituberculosos (RAFA) • Exposición en instituciones con brotes de TB-MDR o áreas de

alta prevalencia de TB-MDR. • Antecedentes de uso de medicamentos antituberculosos de

dudosa calidad. • Manejo de la TB en el sector privado que no asegure la

calidad del diagnostico, del tratamiento y del seguimiento. • Programas de Control de Tuberculosis débiles con

tratamiento auto administrado y desabastecimiento de medicamentos.

• Coinfección TB/VIH SIDA*• Co-morbilidades asociadas a Síndrome de mala absorción

y/o diarrea.• Diabetes, Colagenopatías, Silicosis, otras.

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* El estado de portador de VIH no condiciona en si mismo mayor riesgo para TB-MDR, sino porque su presencia exige la asistencia a centros hospitalarios donde la persona con VIH se expone a contraer la infección y desarrollar la enfermedad.

En todos estos casos se recomienda:

Todo paciente previamente tratado debe contar con cultivo y PSyR antes o al inicio del tratamiento (recomendación 7.1 de los EICT WHO 2009)

Solicitar cultivo y pruebas de sensibilidad y resistencia antes de suspender o reiniciar tratamiento antituberculoso.

Diagnóstico clínico. En pacientes que han sido previamente tratados se realiza anamnesis detallada y dirigida, para buscar los siguientes datos clínicos:

• Antecedentes de tratamientos previos: fármacos utilizados, incluyendo los inyectables, dosis diarias, duración, regularidad del ó los esquema(s) recibido(s) con fecha aproximada de inicio y alta.

• Tratamientos con esquemas fuera de la norma o automedicación (Monoterapia real o encubierta durante más de un mes)

• Supervisión recibida (Falta de adherencia al tratamiento por cualquier razón)

• Respuesta clínica al o los tratamiento (s) y condición (es) de egreso

• Resultados de los estudios bacteriológicos (baciloscopías, cultivo y pruebas de sensibilidad)

• Comorbilidad: Diabetes, Síndrome de mala absorción y otros.

• Test para VIH• Efectos adversos

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La identificación del paciente con TB-MDR es fundamental, para poder instaurar un régimen terapéutico efectivo que logre la curación y disminuya el riesgo de transmisión de TB-MDR.

El diagnóstico de la TB-MDR es bacteriológico, debe complementarse con pautas clínicas de sospecha de resistencia que motiven la solicitud de pruebas de sensibilidad a medicamentos antituberculosos de primera línea. Debe demostrarse resistencia a H y R.

Diagnóstico bacteriológico.

BACILOSCOPIA. Es una técnica que debe aplicarse estrictamente como norma para el diagnóstico de la tuberculosis, aunque no distingue la TB sensible de la TB-MDR, bacilos viables de los no viables, típicos de atípicos; solo evalúa el grado de la contagiosidad del paciente

CULTIVO. Es el “patrón de oro” en el diagnóstico de los casos de tuberculosis, permite el aislamiento e identificación del M. tuberculosis y cepas atípicas, con posterior determinación de sensibilidad a medicamentos. Tiene mayor sensibilidad que la baciloscopía y por lo tanto permite diagnosticar casos paucibacilares o con escasos bacilos por mililitro de muestra.

Debe ser aplicado dando estricto cumplimiento a las normas de recolección, calidad de la muestra y del envío; sobre todo cuidado en el llenado de solicitud especificando la condición de egreso al ultimo tratamiento, para lograr el rendimiento esperado, en el desarrollo del agente causal y la interpretación correcta de análisis de datos, en base a lo identificado por el establecimiento de salud.

El Laboratorio que ejecute las técnicas establecidas en la Red de Laboratorios para aislamiento de Micobacterias, debe cumplir estrictamente las normas establecidas que están dirigidas a garantizar los resultados bajo procedimientos que tengan

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respaldo de aplicación de programas de control de calidad internos y externos.

Los factores que inciden en la calidad del cultivo son:

o Retraso en el transporte de muestraso Decontaminación excesiva o insuficienteo Medio de cultivo de baja calidado Temperatura de incubación incorrecta

Pudiendo obtener como resultados “Falsos positivos ó falsos negativos”

En caso de recibir resultados con menos de 16 colonias se recomienda repetir el estudio.

El cultivo para M. tuberculosis es el Método que permite:

• Diagnostico de certeza de la tuberculosis sensible o resistente

• Identificacion de cepas atipicas • Seguimiento para asegurar la curacion

PRUEBAS DE SENSIBILIDAD A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS DE PRIMERA LINEA.

Se debe solicitar al laboratorio que realice Pruebas de Sensibilidad y Resistencia a todas las muestras para Cultivos de los pacientes con Factores de Riesgo detallados al inicio del capítulo, en la necesidad de detectar posibles Resistencias.

El “Laboratorio” debe contar con control de calidad por un Laboratorio Supranacional para garantizar la idoneidad y veracidad de los resultados.

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• Con toda la información obtenida en el presente capitulo (factores de riesgo , datos o antecedentes clínicos y resultados de bacteriología) se procederá por parte de los Comités Departamentales y Nacional a definir los esquemas de tratamiento de segunda línea.

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CAPÍTULO 4

TRATAMIENTO DE LA TB-MDR

Bases fundamentales de la terapia (basado en Treat MDR-TB Patients Geneva 2009 WHO)

1. Asociar cuatro medicamentos de segunda línea de probada eficacia

2. Incluye siempre un inyectable (Aminoglucósido ó Capreomicina) en la primera fase, mínimo 6 meses, que podría prolongarse en tiempo si el régimen es débil o al menos 4 meses después que el paciente negativice y se mantiene como tal a la baciloscopía o cultivo. Si la PSyR no registra resistencia a ninguno de ellos, generalmente se usa Km, Cm y luego Am en orden de prioridad.

3. Rescatar los medicamentos de primera línea con sensibilidad comprobada, sin embargo al incluir E y Z, no se debe contar con ellos, a no ser que nunca se los haya usado o que su uso fue por menos de 1 mes.

4. Incluir siempre una fluoroquinolona a no ser que hubiera resistencia documentada a este grupo. La levofloxacina y la Moxifloxacina son las más efectivas, sin embargo la levofloxacina es la de elección. En lugares donde no se cuente con esta, la ofloxacina es una elección aceptable.

5. Incluir uno o más drogas del grupo 4 para completar 4 medicamentos confiables. Si se requiere la adición de un solo medicamento, se decide primero por Prothionamida/Ethionamida por su probada eficacia y bajo costo. Si se necesitan dos, se asocia a lo anterior la Cicloserina. Se agrega PAS solo si se requieren tres medicamentos del grupo 4 por los efectos gastrolesivos de la asociación de Ethionamida y PAS

6. El tratamiento es en dos fases, una primera con 6 meses mínimo con inyectable y una segunda fase de 18 meses.

7. La administración es diaria por 6 días a la semana.8. Mientras sea posible la Z, E y fluoroquinolonas deben

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administrarse en una dosis porque es más eficaz y facilita el DOT.La Ethionamida, Cicloserina y PAS se puede administrar en dosis fraccionadas (bid) siempre que se asegure la supervisión de ambas tomas.

9. La dosificación está basada en el peso del paciente.10. El tratamiento es directamente observado.11. Con “Consentimiento informado”.12. Con registro y seguimiento adecuado.

La selección de los fármacos antituberculosos se basa en la historia de fármacos tomados en el pasado y en los resultados de Pruebas de Sensibilidad y Resistencia

MEDICAMENTOS DE SEGUNDA LÍNEA:

Medicamentos Inyectables

Medicamento Presentación Dosis y vía

Kanamicina (Km) Frasco-Ampollas de 1 g. 15 mg /Kg/día vía IM.

Capreomicina(Cm) Frasco- Ampolla de 1 g. 15 mg /Kg /día vía IM.

Amikacina( Am) Ampollas/ de 500 mg. 15 mg/ Kg /día vía IM.

Medicamentos Vía Oral

Medicamento Presentación Dosis y administración

Ofloxacina (Ofx) Tabletas de 200 y 400 mg.

Dosis usual 600-800 mg/día, unidosis

Levofloxacina (Lfx) Tabletas de 750 mg. Dosis usual 750 mg /día

Moxifloxacina (Mfx) Tabletas de 400 mg. Dosis usual 400 mg /día

Ethionamida (Eth)Prothionamida Pth)

Tabletas de 250 mg. 15 mg/kg/día repartido en 2 dosis

Cicloserina (Cs) Cápsulas de 250 mg. 15 mg/kg/día, unidosis

Acido Para-aminosalicílico (PAS)

Sobres de 4 g (polvo) 150 mg/kg/día, unidosis

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CLASIFICACION RACIONAL DE LOS FARMACOS ANTITUBERCULOSOS

Grupo 1 Fármacos de primera línea H, R, E, Z.

Grupo 2 Inyectables 1ra. y 2da. línea Km, Am, Cm, (S)*.

Grupo 3 Fluoroquinolonas Ofx, Lfx, Mfx

Grupo 4 Bacteriostáticos de segunda línea Eth / Pth, Cs, PAS.

Grupo 5 Fármacos de dudosa actividad

La OMS no recomienda su uso en

pacientes con TB-MDR).

Cfz, Amx/Clv, Clr, Lzd.

El inyectable y la fluoroquinolona son el nucleo del tratamiento de la TB -MDR

CATEGORÍA lV EN CONDICIÓN DE PROGRAMA

Esquema de Tratamiento Estandarizado

Recomendado por el CLV y la UICTER. Se diseña sobre la base de los datos de vigilancia de fármaco resistencia y tiene las siguientes ventajas:

• Aplicación más sencilla• Dotación de medicamentos por el programa • Capacitación sistematizada por el personal encargado de

la administración de tratamiento• Mejor manejo• Evita las improvisaciones

6 Km, Lfx, Eth, Cs, Z / 18, Lfx, Eth, Cs, Z

*Se utilizará Ofx en lugar de Lfx hasta agotar Stock, disponible en el PNCT.

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La primera fase consta de cinco medicamentos y dura seis meses La segunda fase consta de cuatro medicamentos sin el inyectable y dura 18 meses.Total 24 meses.

Este esquema está indicado en los siguientes casos:

• Pacientes nuevos que nunca antes hubieran recibido tratamiento antituberculoso con medicamentos de segunda línea o que hubieran recibido menos de 1 mes.

• Pacientes previamente tratados con medicamentos antituberculosos de primera línea por más de un mes. Especialmente casos de fracasos a esquemas I ó II, y abandonos o recaídas con TB-MDR confirmada por pruebas de sensibilidad y resistencia.

El tratamiento de la TB-MDR debe ser estrictamente observado y administrado a diario. Se realiza monitoreos mensuales con exámenes de laboratorio y de gabinete (ver tabla de monitoreo de tratamiento). La administración del Esquema de Categoría IV estará a cargo del personal del salud previamente capacitado.

Esquema de Tratamiento Individualizado.

Se diseña sobre la base de antecedentes de tratamientos antituberculosos y resultados de Prueba de Sensibilidad y Resistencia a medicamentos antituberculosos.

Por lo general, se utilizan medicamentos a los que sea sensible la cepa (esquema estandarizado) al que se asocian otros medicamentos de acuerdo al caso.

Este esquema esta indicado para pacientes con antecedentes de múltiples tratamientos, incluyendo medicamentos de primera y segunda línea. El esquema a seguir deberá contar con la correspondiente propuesta del esquema por los Comités Departamentales y refrendado por el Comité Nacional de TB-DR.

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REQUISITOS PARA INICIAR TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA. Antes del inicio del tratamiento antituberculoso del paciente con TB-MDR, es indispensable:

• Firma del “Consentimiento informado” • Identificar co-morbilidades como Insuficiencia renal,

Diabetes, VIH, Insuficiencia hepática, cardiopatía o neumopatía crónica, enfermedades psiquiátricas, etc.

• Contar con exámenes de laboratorio básico y de gabinete: Hemograma completo, Glicemia, Urea, Creatinina,

Electrolitos, Examen General de Orina, Pruebas de Función hepática, Prueba de embarazo, Pruebas de Función tiroidea, Prueba para VIH.

Radiografía de tórax• Audiometría de base • Evaluación psiquiátrica en lo posible.• Evaluación oftalmológica en lo posible

MONITOREO Y SEGUIMIENTO DEL TRATAMIENTO.

• El tratamiento debe ser estrictamente observado.• La administración de los medicamentos debe ser de la

siguiente manera: por la mañana Inyectable, Lfx y PAS y por la tarde Eth y Cs.

• No modificar el esquema antituberculoso inicialmente propuesto y aprobado por el Comité Departamental refrendado por el Comité Nacional. (para RAFA ver capítulo 6).

• Realizar controles mensuales de baciloscopía y cultivos durante la primera fase y bimensuales en la segunda fase.

• Observación continua ó cotidiana, de reacciones adversas (aparición de: prurito, dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, ictericia, alteraciones de la audición, mareos, alteraciones de conducta).

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SEGUIMIENTO

• El paciente requiere controles médicos mensuales para observar la evolución clínica, radiológica y bacteriológica, reajuste de dosis/Kg peso y manejo de reacciones adversas.

La respuesta al tratamiento debe ser vigilada mediante:

Bacteriología.

Los exámenes bacteriológicos durante el tratamiento constituyen la base del seguimiento de los pacientes con TB-MDR indicando la evolución favorable o no de la enfermedad. Se los realiza según lo explicado en el monitoreo.

Radiografía La radiografía de tórax, durante el tratamiento no es método de seguimiento primordial, porque las lesiones pulmonares involucionan lentamente, por cuyo motivo se deben solicitar semestralmente o ante una evolución desfavorable.

Analítica básica En relación a los exámenes básicos (hemograma, química sanguínea, etc.) que inicialmente se solicitaron deberán realizarse semestralmente o en caso necesario.

Las pruebas de laboratorio y estudios complementarios se resumen en el siguiente cuadro:

ANÁLISIS FRECUENCIA

Baciloscopía de esputo. Mensual

Cultivo de esputo. Mensual en primera fase y bimensual en la segunda fase.

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Radiografía PA de tórax Al inicio y cada seis meses

Hemograma completo, Examen General de Orina, Pruebas de función hepática, Urea, Creatinina y NUS, Potasio, Magnesio y Pruebas funcionales tiroideas.

Al inicio, cada seis meses y/ó por requerimiento necesario. En pacientes mayores de 50 años se recomienda cada 3 meses.

Prueba de embarazo y prueba rápida de VIH.

Al inicio y por requerimiento necesario.

Audiometría. Al inicio y según requerimiento.

CUMPLIMIENTO DE PRIMÉRA FASE

• El tiempo de duración de la primera fase es de 6 meses como mínimo.

• Se considera que el paciente cumplió la primera fase, cuando cuente con 2 cultivos negativos mensuales, consecutivos, no pasar a 2da. Fase si no se cuenta con estos resultados.

CONCLUSIÓN DEL TRATAMIENTO

Los siguientes criterios son utilizados para la conclusión del tratamiento:

• Que el paciente tenga un mínimo de 5 cultivos negativos consecutivos con intervalo de al menos 30 días, registrados durante el segundo año.

• Excepcionalmente se considerara conclusión de tratamiento a los 18 meses, previa evaluación del Comité Nacional.

SEGUIMIENTO EN EL POST TRATAMIENTO

• Control clínico y bacteriológico del paciente cada 3 meses con baciloscopía y cultivo durante un año.

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MANEJO DE LOS CONTACTOS DE LOS ENFERMOS DE TB-MDR

• El control de los contactos de un caso de TB-MDR debe efectuarse en forma periódica, durante el tiempo que dure el tratamiento del caso índice (2 años), que es el período de mayor riesgo de evolución de la infección a enfermedad tuberculosa.

• No hay quimioprofilaxis demostrada en esta situación.

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CAPÍTULO 5

TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES DE LA TB-MDR VIH/SIDA.

• La TB-MDR se asocia con frecuencia al VIH/SIDA, no porque el VIH tenga mayor riesgo para desarrollar TB-MDR, sino porque ambas entidades requieren de asistir con mayor frecuencia a establecimientos de salud donde la persona con VIH corre mayor riesgo de infectarse con TB y de desarrollar la enfermedad. El diagnóstico de VIH/SIDA debe tenerse presente en todo paciente con TB y especialmente con TB-MDR por la rápida evolución de la enfermedad y el alto riesgo de muerte para el paciente con VIH. Por ello se recomienda realizar prueba para el VIH en forma sistemática a todo paciente con TB.

• En el caso de asociación TB-MDR/VIH/SIDA se recomienda el inicio del tratamiento antiretroviral, entre la segunda y octava semana de comenzado el tratamiento antituberculoso (tiempo apropiado para verificar tolerancia al tratamiento anti TB-MDR) independientemente del recuento de CD4.

• Debe considerarse que, mientras más tarde se inicie esta terapia, las probabilidades de muerte son mayores, por tanto se recomienda coordinar el manejo del caso con el Programa de VIH-SIDA.

• El tratamiento recomendado de forma genérica en la TB-MDR en paciente con VIH es el mismo, con excepción de la tioacetazona, la que no debe administrarse.

• La interacción entre las fluoroquinolonas y la didanosina determina que se administre, la primera seis horas antes o dos horas después de la segunda para evitar su menor absorción.

• El Síndrome Inflamatorio de restitución inmune (SIRI), consiste en la aparente progresión de las lesiones tuberculosas al incrementarse el nivel de CD4 en los pacientes que efectúan tratamiento conjunto antituberculoso y TARGA. El SIRI no está relacionado a una reactivación bacteriológica, sino más bien a una reactivación inmunológica, que se presenta en el 30% de

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los casos, y no es indicación de suspensión de ninguna de las dos terapias.

• Se recomienda el manejo de la coinfección por equipo multidisciplinario.

DIABETES MELLITUS.

• De la misma manera que para la TB en general, la TB-MDR es frecuente en pacientes diabéticos.

• Esta asociación potencializa los efectos adversos de los fármacos antituberculosos, especialmente la disfunción renal y neuropatías periféricas.

• El uso de la Eth ó Pth puede condicionar dificultad en el control adecuado de los niveles de glicemia, con la insulina.

• Se recomienda realizar control laboratorial de la función renal y los niveles de potasio con mayor frecuencia.

• En estos casos, se debe realizar terapia simultánea de ambas patologías y estos pacientes deberán ser evaluados y tratados de forma conjunta con médico Endocrinólogo.

EMBARAZO

• Lo ideal es, evitar el embarazo durante el tratamiento de la TB-MDR.

• Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos antituberculosos de segunda línea se recomienda realizar una prueba de embarazo a toda mujer en edad fértil y durante el mismo se debe ofrecer atención de planificación familiar.

• Los aminoglucósidos, Capreomicina y Ethionamida/Prothionamida están contraindicados.

• En caso de embarazo es aconsejable iniciar el tratamiento de la TB-MDR en el segundo trimestre del embarazo; si la gravedad de la paciente lleva riesgo de perder la vida, iniciar de forma inmediata.

• Estas pacientes, deben realizar un control prenatal estricto.• En caso de embarazo durante la primera fase de tratamiento, se

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recomienda suspensión del aminoglucósidos y manejo conjunto con médico Gineco-obstetra.

LACTANCIA

• Durante la lactancia no esta contraindicado realizar el tratamiento, debido a que no está establecido el efecto tóxico para el lactante de mínimas dosis de los medicamentos que se excretan en la leche. NO separar al lactante de la madre y establecer medidas de bioseguridad.

TB-MDR INFANTÍL.

• La TB-MDR infantil se presenta como resultado de contacto con un caso índice o fuente de infección generalmente adulto con TB-MDR, estos casos en general son paucibacilares. Por ello el esquema asignado será igual al esquema del caso índice.

• El seguimiento de estos casos es básicamente clínico y el paso de primera a segunda fase se realizará a los 6 meses si la evolución clínica es favorable.

• El tratamiento con medicamentos antituberculosos de segunda línea, debe dosificarse en función al kilogramo peso. Es importante el monitoreo mensual del peso para realizar el ajuste del medicamento.

INSUFICIENCIA RENAL.

• La dosis de medicación debe ser ajustada de acuerdo al aclaramiento de la creatinina, estos pacientes deben ser manejados de forma conjunta con el médico Nefrólogo.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA.

• La Eth, la Pth y el PAS son medicamentos de segunda línea potencialmente hepatotóxicos. La Pirazinamida y la Ethionamida

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se aconseja no utilizar en pacientes con enfermedad hepática.• Estos pacientes deben manejarse de forma conjunta con el

médico Gastroenterólogo.

ABUSO O DEPENDENCIA DE ALCOHOL U OTRAS DROGAS.

• Debe promoverse la abstinencia completa para evitar el abandono de tratamiento y otras complicaciones.

• Estos pacientes deben ser evaluados y tratados por un profesional Psicólogo ó Psiquiatra y obtener el apoyo de la familia e instituciones relacionadas con estas patologías.

TRANSTORNOS AFECTIVOS O PSICOSIS.

• En general todos los pacientes y especialmente aquellos con antecedentes de haber sido diagnosticados y tratados por transtornos afectivos (depresión o manía) o psicóticos (esquizofrenia) deben someterse a evaluación psiquiátrica inicial, con el fin de establecer una línea basal ó condición psiquiátrica individual, para una evaluación comparativa, en caso de surgir síntomas psiquiátricos nuevos.

• El uso de la Cicloserina no está contraindicada de forma absoluta, en pacientes psiquiátricos, aunque los efectos adversos tienen mayor prevalencia en estos y no deben modificarse las dosis requeridas por peso.

• Estos pacientes deben ser manejados en forma conjunta con el médico psiquiatra.

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CAPÍTULO 6

REACCIÓNES ADVERSAS A FÁRMACOS ANTITUBERCULOSOS (RAFA)

Los medicamentos antituberculosos de segunda línea producen más reacciones adversas que los medicamentos antituberculosos de primera línea.

Antes de comenzar el tratamiento, se debe explicar al paciente sobre las posibles reacciones adversas, para la identificación y tratamiento oportuno de las mismas.

Las reacciones adversas más comunes consisten en intolerancia digestiva (nauseas, vómitos, dolor epigástrico), transtornos hepáticos (ictericia, vómitos biliosos, dolor en hipocondrio derecho) y alteraciones cutáneas (rash, prurito, lesiones nodulares, pápulo-vesiculares), transtornos de la conducta (depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad).

Cualquier modificación del esquema de tratamiento debe ser consultado con el Comité Departamental y en caso necesario con el Comité Nacional de TB-DR

Manejo de las Reacciones Adversas

Medicamentos Reacciones adversas

Manejo Observaciones

Cs, H, Fq Conclusiones Suspender el posible medicamento hasta la remisión del síntoma y reiniciar junto con fenitoina o ácido valproico.

Continuar tratamiento específico más el Anti convulsionante hasta concluir el tratamiento TB-MDR o suspender definitivamente el medicamento causal si es que no compromete al esquema.

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S, Km, Am, Cm Pérdida del la audición

Verificar la pérdida comparando con audiometría basal. Administrar tri semanal y/o reducir la dosis si no compromete el esquema o suspender el medicamento definitivamente

Generalmente la pérdida de audición es irreversible.

Cs, H, S, Km, Am, Eth/Pth, Fq

Neuropatía periférica

Piridoxina 300 mg/día Se puede cambiar el inyectable por capreomicina Iniciar dosis baja de gabapentina 300-600mg/día o pregabalina 75 a 150 mg/día.

Disminuir temporalmente la dosis de los medicamentos orales hasta que ceda el dolor.Interconsulta con neurología.

Cs, HOfx, Lfx, Eth, Pth

Manifestaciones psicóticas

Suspender el posible medicamento causal interconsulta urgente con psiquiatría.

Se puede reducir la dosis del medicamento si es necesaria su utilización.Se recomienda la utilización de medicamentos anti psicóticos atípicos Risperidona 3mg/día.

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Cs, Ofx, Lfx, H, Eth, Pth

Depresión Reducir la dosis del medicamento causal o suspender el mismo Interconsulta con psiquiatría.

Psicoterapia individual o familiar, orientación para mejorar su situación socioeconómica.Iniciar tratamiento con Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina Escitalopram 10mg/día.

PAS, Eth, Pth. Hipotiroidismo Interconsulta con endocrinología.

Es reversible con la interrupción del PAS o la Eth.

Eth, Pth, PAS, H, E, Z.

Náuseas y vómitos

Tratamiento antiemético Reducir dosis o Suspender tratamiento.

Hidratar al paciente Reponer electrolitos. Es reversible al suspender tratamiento

PAS, Eth, Pth, Z, Ofx, Lfx.

Gastritis Ranitidina- Omeprazol o antiácidos. Suspender por pocos días el medicamento causal.

Los antiácidos se administran dos horas antes o tres horas después de la medicación antiTB.

Z, H, R, Eth, Pth, PAS.

Hepatitis Suspender tratamiento hasta que remita la clínicaDescartar otra causa de hepatitis.

Es reversible al suspender el medicamento causal

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S, K, Am, Cm Nefrotoxicidad Suspender el medicamento causal o se puede administrar 2 o 3 veces por semana, vigilando la creatinina.

La insuficiencia renal puede ser permanente.

Cm, Km, Am, S Hipopotasemia eHipomagnese-mia

Reponer los electrolitos

Controlar K-Mg-Ca. En casos refractarios e hipopotasemia grave, hospitalizar

E Neuritis óptica Suspender medicamento Control oftalmológico

Reversible

Z, Ofx, Lfx Artralgia Administrar AINES o Suspender el medicamento causal

El ácido úrico puede elevarse por la Z, corrige el alopurinol.

Todos Alteraciones cutáneas

Administrar antihistamínicos

En formas graves suspender el tratamiento y hospitalizar

Otras alteraciones no clasificadas en el presente Cuadro, o dudas en el manejo de las RAFAS, deben ser comunicados a los Comités Departamentales vía Programa Departamental de Tuberculosis para recibir sugerencias de conducta clínica

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CAPÍTULO 7

TRATAMIENTOS PARA CASOS DE MONO, POLIRESISTENCIA Y RAFAS SEVERAS A MEDICAMENTOS DE PRIMERA LÍNEA

Los esquemas alternativos para monoresistencia y poliresistencia, solo podrán asignar los Comités Departamentales TB-DR/RAFA, caso contrario, se corre el grave riesgo de incrementar el problema, por mayor intolerancia o amplificación de resistencias.

Se recomienda realizar cultivos al inicio y final del tratamiento; en los casos con baciloscopía de control positiva al final del segundo mes de tratamiento; se debe prolongar un mes más la primera fase de tratamiento.

ESQUEMAS PARA MONORESISTENCIA Y RAFA

En caso de monoresistencia ó RAFA severa a algún medicamento antituberculoso de primera línea, se recomienda las siguientes pautas:

Resistencia ó RAFA a Esquema de tratamiento Tiempo total

H 2RZES / 7RE 9 meses

R 2HZES / 10HE

12 a 18 meses

E 2HRZS / 4HR 6 meses

Z 2HRES / 7HR 9 meses

S (en el esquema II ó embarazo)

3HRZE / 5HRE 8 meses

Fuente: OMS - ALAT

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ESQUEMAS PARA POLIRESISTENCIA O RAFA

Resistencia ó RAFA a: Esquema de tratamiento Tiempo total

H + S: 2RZEFq/ 7RE 9 meses

H + E 2SRZFq / 10RFq

12 meses

H + Z 2RESFq / 10RE 12 meses

R + E 2SHZFq / 10HFq

12 meses

R + Z 2SHEFq / 10HE

12 meses

R + S 2HEZFq / 10HE

12 meses

Z + E 2RHS / 7RH 9 meses

Z + S 2RHE / 7RH 9 meses

S + E 2RHZ / 7RH 9 meses

POLIRESISTENTE PERO NO MDR y / o RAFA a H y R

• Esquema de segunda línea estandarizado

• O combinación de drogas de primera y de segunda línea (Manejo de especialista experto)

Nota.- La Fluoroquinolona (Fq) asociada, podrá ser Ofloxacina ó Levofloxacina, dependiendo la disponibilidad del PNCT.

• La S en estos esquemas, podrá ser sustituida por una Fluoroquinolona en caso de intolerancia al inyectable ó daño del 8vo par craneal.

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• La duración del tratamiento en primera fase, se prolongara un mes más en caso de baciloscopia positiva al final del segundo mes.

Los pacientes con reacciones adversas a los principales medicamentos antituberculosos de primera línea (Rifampicina más Isoniacida) deben seguir las mismas pautas del tratamiento de un paciente TB-MDR.

El tratamiento estrictamente supervisado es obligatorio, por el riesgo de producir TB-MDR o TB-XDR

A la hora de seleccionar un régimen de tratamiento con drogas de primera línea en pacientes con mono o poliresistencia y / o RAFA se deben seguir las siguientes premisas:

• Incluir un mínimo de 3 drogas ( Ideal 4 drogas para evitar RESISTENCIAS )

• Los medicamentos elegidos para la primera fase deben ser seleccionados de acuerdo a su mecanismo de acción (mayo acción bactericida).

• Tener la certeza de sensibilidad a las drogas.• La Instauración de este tratamiento deberá realizarse por

profesional experimentado en un centro especializado.

Cuando se considera incluir medicación de segunda línea en la terapia antituberculosa, se debe tomar en consideración lo siguiente:

• El esquema debe ser diseñado por un experto.• Importante realizar historia clínica detallada y dirigida de

fármacos ingeridos en el pasado. • Asociar un mínimo de tres fármacos nunca antes utilizados.• Utilizar el máximo de fármacos bactericidas.• Incluir un aminoglucosido ò Capreomicina y una

fluoroquinolona.• Cuidar de las posibles resistencias cruzadas.• Tiempo mínimo de tratamiento 18 meses cuando no

incluyen H y R, 12 meses si es posible usar H o R.• No asociar nunca un fármaco a un esquema ineficaz.

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CAPÍTULO 8

BIOSEGURIDAD Y CONTROL DE INFECCIONES

INTRODUCCIÓN

La transmisibilidad de la TB-MDR es similar a la TB sensible, está documentado que la transmisibilidad especialmente en grupos altamente vulnerables y entornos institucionales es probablemente mayor, por el mayor tiempo de persistencia de baciloscopia positiva en pacientes con TB-MDR para infectar a más contactos.

El concepto de bioseguridad debe ser considerado de manera permanente en el manejo de pacientes con TB en general y en particular con TB-MDR y debe condicionar un permanente cuidado personal y del entorno del paciente para no provocar mayores casos de TB-MDR, revisando las practicas cotidianas en el centro de salud (consultorio u hospital) y el domicilio del paciente.

Las recomendaciones para controlar la infección y prevenir la TB-MDR son esencialmente las mismas que se destinaron a prevenir el control de la TB en general, siendo la diferencia el énfasis en algunos aspectos.

El control tiene tres componentes, que por orden de importancia se señalan a las medidas de control administrativo, los ambientales o tecnológicos y protección respiratoria personal.

• El control administrativo consiste en normas y procedimientos destinados a identificar con prontitud los casos infecciosos para poder tomar precauciones adicionales; cada institución debe buscar a los responsables de control de infecciones para establecer un plan general de control institucional incluyendo un programa de capacitación del personal, sobre normas y control de infecciones. Una primera medida es separar a los enfermos sospechosos o confirmados desde el momento que ingresan a la institución, en particular los casos bacilíferos de otros pacientes, en particular de los inmunodeprimidos, en habitaciones aisladas,

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o reunir a los TB-MDR en pabellones abiertos. Una mayor transmisibilidad de la TB-MDR estará también en relación al mayor tiempo de permanencia en el hospital, constituyéndose en un riesgo en particular para el personal de salud, por lo que es recomendable el manejo ambulatorio de estos pacientes con ayuda del personal comunitario y el apoyo familiar.

• El control ambiental o tecnológico está dirigido a reducir la concentración aérea de gotitas infecciosas de los pacientes con TB en general, incluso antes de identificar a los TB-MDR en los ambientes donde se concentran de manera inicial, y en particular en los ambientes de aislamiento concedidos a los pacientes con TB-MDR una vez identificados, ó en los llamados sitios de alto riesgo como salas de inducción de esputo, salas de broncoscopía, consultorios. Entre las medidas de control ambiental ó tecnológico figuran la ventilación natural ó mecánica, la irradiación germicida ultravioleta y filtros de alta eficiencia para partículas aéreas; estos métodos son complementarios a los anteriores. El uso de los extractores para mejorar la ventilación de habitaciones cerradas pueden ser útiles. La adición de sistemas de lámparas de luz ultravioleta, para aprovechar la capacidad germicida de la irradiación sin dañar la piel o los ojos; se pueden usar unidades portátiles ò fijas (de techo), estas últimas con ventaja adicional al uso de ventiladores de techo a baja velocidad.

• La protección personal ó protección respiratoria personal con mascaras “respiradores de partículas”, fueron diseñados para proteger a la persona que lo lleva puesto, de las micro gotas infecciosas. Importante es, que este ajustado herméticamente a la cara, especialmente por encima de la nariz Estos respiradores son diferentes de los barbijos quirúrgicos y su costo podría ser de difícil implementación, por lo que su instrumentación esta al final del escalón de importancia en las medidas preventivas.

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CONTROL DE INFECCIONES EN CONDICIONES DE PROGRAMA

El mecanismo de transmisión por vía aérea de la tuberculosis a través de micro gotas de saliva que se expelen al hablar, estornudar, cantar, reír y principalmente al toser en ambientes cerrados incrementan el riesgo de transmisión a las personas que están en contacto directo con un paciente TBP BAAR (+). Por tanto, conociendo este mecanismo de transmisión, se debe aplicar las medidas de control de infecciones o control de la transmisión de la tuberculosis las que disminuirán el riesgo de transmisión.La principal medida para el control de infecciones es el diagnóstico precoz e inicio inmediato del tratamiento antituberculoso, sin embargo, existen también otras medidas tendientes a controlar la transmisión de la tuberculosis. Para mejorar el manejo de conceptos se deben diferenciar entre:

Control de Infecciones Bioseguridad

Son todas aquellas estrategias y acciones encaminadas a la prevención de la transmisión de las infecciones al interior de los establecimientos de salud/instituciones cerradas, etc.Incluye:

• Vigilancia Epidemiológica• Precauciones Estándar • Aislamiento hospitalario• Esterilización y desinfección• Uso racional de antisépticos• Manejo de residuos sólidos• Vigilancia de la resistencia

bacteriana• Uso racional de

Antimicrobianos• Salud del personal: TB y

otras

Procedimientos y acciones tendientes a la prevención de la transmisión de infecciones entre las personas, en el manejo de muestras, en la manipulación en laboratorio, y en los procesos de desecho de las muestras, para evitar nuevos o mayores riesgos.

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MEDIDAS PARA EL CONTROL DE INFECCIONES

Se establecen tres niveles de medidas:

1. Medidas de Control Administrativo: Son consideradas las medidas de mayor importancia, con las cuales se pretende reducir la exposición del personal de salud, personal administrativo y pacientes en general.

2. Medidas de Control Ambiental: Segunda en su importancia, pretenden reducir la concentración de bacilos mediante la dilución de los mismos por la ventilación de los ambientes donde están los pacientes con tuberculosis. La ventilación natural con ventanas y puertas abiertas es la más efectiva.

3. Protección Individual o Protección Respiratoria: reduce el número de núcleos de gotitas inhaladas por las personas expuestas al bacilo a través de respiradores o máscaras en lugares donde la concentración de bacilos no puede reducirse. La protección individual deberá aplicarse en los casos en los que las dos medidas anteriores no pudieron implementarse.

La presente Guía ha considerado hacer énfasis en las medidas de control administrativo, debido a que sin estas, las otras dos medidas tienen resultados muy limitados.

Medidas de Control Administrativo:

Estas medidas son las más importantes y consisten en: Identificación de personas con tos al ingreso a los establecimientos

de salud para su direccionamiento a ambientes bien ventilados separados del resto de los pacientes.

Captación permanente y continua de Sintomáticos Respiratorios por el equipo en los establecimientos de salud.

Identificación, diagnóstico y tratamiento oportuno de los casos TBP-BAAR (+).

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Inicio inmediato del tratamiento de los casos TBP-BAAR (+) dentro de las 24 horas después del diagnóstico.

Evaluación permanente, revisión continua y mejoramiento de las condiciones de recolección de esputo en áreas aisladas y ventiladas en los establecimientos de salud (Puestos, Centros y Hospitales).

Control de salud periódico al personal de salud.

La toma de la muestra de esputo debe hacerse en ambientes abiertos ó bién ventilados y no en áreas donde se encuentren el personal de salud y otros

Medidas de Control Ambiental:Se debe

Maximizar la ventilación natural en los establecimientos de salud Controlar la dirección del flujo de aíre, tendiente a evitar la

diseminación de bacilos por los ambientes del establecimiento de salud.

Ventilación mecánica a través de extractores de aire (depende de la disponibilidad de recursos, los cuales deben ser gestionados localmente)

Luz ultravioleta (depende de la disponibilidad de recursos y deben ser gestionados localmente)

Filtros HEPA (dependen de la disponibilidad de recursos).

Protección Respiratoria:

Consiste en el uso de respiradores o mascarillas, la más usada es la mascarilla o respirador N 95 para el personal de salud o pacientes, tienen la capacidad de filtrar partículas menores a 1 micra. El uso de estos debe ser correcto (sin rendijas entre la máscara y la cara por donde puedan ingresar gotas infecciosas). Se deterioran fácilmente por acción de la humedad, tierra y aplastamiento, se recomienda guardarlos en recipientes de papel.Las mascarillas deben ser utilizadas ya sea por el personal de salud o por el paciente tuberculoso en los siguientes casos:

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Transporte de pacientes en el interior del hospital. En las visitas a salas de aislamiento. En las salas en las que se realizan técnicas riesgosas

(broncoscopía, aerosol terapia o toma de muestra de esputo, etc.).

ÁREAS PRIORITARIAS DE INTERVENCIÓN • Hospitales de referencia de pacientes con TB sensible o TB-MDR• Centros de Salud con alta incidencia de TB sensible y TB-MDR• Laboratorios de Referencia Nacional y Departamental que

procesan “Cultivos y Pruebas de Sensibilidad y Resistencia”.• Domicilios de pacientes TB-MDR• Poblaciones cautivas, como prisiones, cuarteles, etc.

Recomendaciones generales:

1. No se debe hospitalizar en la misma pieza a pacientes con TB sensible y pacientes TB-MDR.

2. No pueden compartir la misma pieza, pacientes con TB sensible o resistente y pacientes con VIH.

3. No se debe hospitalizar en la misma pieza a pacientes de otras patologías con pacientes TB sensibles y TB-MDR.

4. Debe evitarse el contacto de pacientes TB sensible y TB-MDR en lugares donde no haya circulación de aire.

5. Habilitar ambientes separados y rutas con señalización específica para la atención de pacientes TB-MDR.

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CAPÍTULO 9

GESTIÓN DE MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS DE SEGUNDA LÍNEA

Los medicamentos esenciales antituberculosos de segunda línea son gestionados por el PNCT a través de aplicación de un proyecto elaborado y presentado al CLV de Ginebra para la autorización de compra correspondiente.

El ciclo de gestión de medicamentos antituberculosos comprende seis elementos: selección de drogas a utilizar, programación (cálculo de la cantidad de medicamentos requeridos), adquisición, distribución, utilización y asegurar la calidad y uso racional de los medicamentos.

1) SELECCIÓN. La selección de los medicamentos antituberculosos de segunda línea para el manejo de los casos confirmados de TB-MDR, corresponde al PNCT y al Comité Nacional de TB-MDR, definiendo los medicamentos a utilizar según los patrones de resistencia. Dichos patrones deben revisarse como mínimo cada 5 años.

2) PROGRAMACIÓN. La programación de medicamentos de segunda línea debe ser realizada, en base al consumo en años anteriores y las proyecciones del número de pacientes que se espera detectar en base a la morbilidad que presenta el país.

La responsabilidad del PNCT es hacer los cálculos de las necesidades de los medicamentos de segunda línea, para lo cual deberá tener en cuenta las siguientes variables: tiempo utilizado en trámites administrativos que incluyen solicitud de compra, aprobación, desembolso de recursos económicos, transporte desde el lugar de origen al país, tramites de desaduanización, tiempo de expiración de cada uno de los medicamentos y los saldos existentes en el país.

Para programar tratamientos de esquema IV, se requieren tener

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en cuenta los esquemas estandarizados e individualizados.

3) ADQUISICIÓN. Debido al elevado costo de los medicamentos antituberculosos de segunda línea el PNCT con previa aprobación del CLV adquiere los medicamentos a utilizarse de acuerdo a las recomendaciones establecidas en las guías de la OMS, facilitando de esta manera la obtención de medicamentos de calidad asegurada y con costos especiales, mediante compras internacionales.

4) DISTRIBUCIÓN. El PNCT tiene un adecuado sistema de distribución, asegura los medicamentos desde el nivel Nacional hacia los departamentos y de estos a los establecimientos de salud. Dado el corto periodo de vencimiento de alguno de estos medicamentos no serán distribuidos desde el inicio en forma completa para cada paciente a los establecimientos de salud, sino en forma trimestral previa solicitud del Programa Departamental de Tuberculosis.

5) UTILIZACIÓN. La utilización de los medicamentos antituberculosos de segunda línea es exclusiva para los pacientes confirmados con TB-MDR, y para los que presentan Reacción Adversa a Fármacos Antituberculosos (RAFA) de primera línea en quienes no fue posible rescatar los mismos, estos son casos excepcionales.

6) ASEGURAR LA CALIDAD Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. Para mantener la calidad de los medicamentos se debe asegurar la buena conservación, el área del Almacén Nacional, Departamental, Gerencia de Red y Establecimientos de Salud debe poseer la capacidad suficiente para que los medicamentos estén ordenados según esquemas de tratamientos, el área debe ser limpia y seca mantenida a una temperatura apropiada según requerimiento.El uso racional de los medicamentos significa que los pacientes reciban fármacos apropiados y de calidad para sus necesidades clínicas en dosis ajustadas a su situación particular, durante un periodo adecuado de tiempo.

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CAPÍTULO 10

SISTEMA DE REGISTRO DE CASOS TB-DR

El presente capitulo describe, el sistema de información para los pacientes en tratamiento con Categoría IV, con el objetivo de registrar la información necesaria para realizar el seguimiento y los resultados del tratamiento.

Los instrumentos son necesarios para el registro y seguimiento de los casos con TB-DR, así como los reportes necesarios para monitorear, evaluar, consolidar e informar los avances con relación a los resultados del tratamiento de Categoría IV.

Estos instrumentos de registro contribuirán en los siguientes aspectos:

• Coadyuvar al personal de salud en los establecimientos de salud a realizar el seguimiento individual de cada paciente.

• Permite al PNCT/Componente TB-DR a controlar y supervisar el desempeño del programa en los diferentes niveles de atención a fin de contribuir en el desarrollo de la política de salud.

• El sistema de información para el tratamiento de TB-DR, se basa en el sistema básico de información de la estrategia DOTS.

Formularios, Reportes y Flujo de Información

Los Instrumentos de registros para el manejo de pacientes TB-DR incluyen lo siguiente: Formulario 1: Resumen del Expediente Clínico del Paciente TB-DR Formulario 2: Consentimiento Informado de Aceptación del

Tratamiento.Formulario 3: Evaluación de Historias Clínicas, Comité TB-DR

Nacional y Departamental.

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Formulario 4: Notificación inmediata: inicio, interrupción o fin del tratamiento

Formulario 5: Tarjeta de Tratamiento Categoría IV Formulario 6: Libro de Registro de Casos Categoría IV.

Formularios de la Red de Laboratorios de Tuberculosis:

Formulario 1: Solicitud de Examen Bacteriológico de la Tuberculosis (Baciloscopía) Formulario 2: Reporte del Examen Bacteriológico de la Tuberculosis (Baciloscopía) Formulario 3: Solicitud de Examen de Cultivo y/o Prueba de

Sensibilidad y Resistencia de MicobacteriasFormulario 4: Reporte de Resultados de Cultivo de MicobacteriasFormulario 5: Ficha de Seguimiento de Resultados de Cultivo.Formulario 6: Solicitud de Prueba de Sensibilidad y Resistencia.Formulario 7: Reporte de Prueba de Sensibilidad y Resistencia.

DESCRIPCIÓN DE FORMULARIOS.-

Formulario 1: Resumen del Expediente Clínico del Paciente TB-DR

En el primer apartado se puntualizan los datos generales de los pacientes para su localización (nombre, edad, fecha de nacimiento, dirección, etc.), a su vez se definen los principales síntomas considerados para el tratamiento a seguir, así como un breve historial de los tratamientos previos recibidos y la condición actual del paciente, indispensables para una adecuada valoración y toma de decisión de los mismos.

Formulario 2: Consentimiento Informado Aceptación del Tratamiento para pacientes TB-DR

Antes de iniciar tratamiento, el personal de salud encargado tratante, deberá informar al paciente el tipo de tratamiento a seguir, nombre de los fármacos tomados, dosis, y número de tabletas a ingerir al día, así como tiempo aproximado de tratamiento, se deberá de informar con

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detalle los posibles efectos adversos a presentar y las complicaciones, una vez realizado esto se deberá proceder a solicitar firmar el formulario.

Formulario 3: Evaluación de Historias Clínicas Comité Nacional y Departamental TB- DR

El formulario es el resumen de las determinaciones del Comité Nacional/ Departamental TB-DR, ningún paciente deberá iniciar el tratamiento sin este documento.

Formulario 4: Notificación Inmediata: Inicio, Interrupción o Fin del Tratamiento TB-DR

Una vez que inicien los pacientes el tratamiento, el personal a cargo del paciente deberá notificar la fecha del inicio al responsable del Programa Departamental, quien notificará al Programa Nacional. Los Programas Departamentales, deben notificar cualquier cambio mediante este formato, ya que ayuda a tener un mejor control y logística de los medicamentos. Una buena notificación permite el mejor control de los casos y carencia de medicamentos.

Formulario 5: Tarjeta de Tratamiento Categoría IV

Instrumento clave para el personal de salud que administra medicamentos a los pacientes diariamente. Es la fuente primaria de información para completar y actualizar periódicamente el Registro Categoría IV.Se debe registrar diariamente, marcando la administración supervisada de medicamentos. Cuando el paciente cambia de domicilio, se realiza la transferencia con una copia de la Tarjeta al otro establecimiento de salud.

• Datos de filiación del paciente: Apellidos y nombres, edad, peso, talla, Cedula de Identidad, No. expediente, dirección, teléfono y fecha de registro TB-MDR.

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• Número de Registro de TB-MDR: este es un número único de identificación asignado al paciente cuando ingresa al Registro de Categoría IV.

• Establecimiento de Salud, Señalar el nombre del establecimiento de salud, la gerencia de red de salud y departamento al que corresponde.

• Grupo de Registro: Se refiere a la condición de ingreso del caso TB-MDR. La asignación en siete grupos es determinada por los antecedentes de tratamiento en el momento de la recolección de la muestra de esputo que ha servido para confirmar la TB-MDR: Nuevo, Recaída, Abandono, Fracaso al esquema I, Fracaso al esquema II, Transferencia recibida y Otros.

• Historial Farmacológico: Se registra todos los esquemas de tratamientos antituberculosos anteriores y sus resultados, utilizando las abreviaciones internacionales de los medicamentos de acuerdo al detalle especificado en la tarjeta de tratamiento.

• Uso anterior de medicamentos de segunda línea: En esta sección responda “sí”, si el paciente recibió algún (os) de los medicamentos antituberculosos listado durante más de un mes. Si no recibió medicamentos antituberculosos por más de un mes, responda “no.”

• Información acerca del VIH: Se registra si el paciente se ha realizado una prueba de diagnóstico para VIH, la fecha de la prueba y si está recibiendo TARGA o tratamiento preventivo con cotrimoxazol (Ctx).

• Revisión del Comité Nacional TB-DR: Los casos que reciben tratamiento Categoría IV son evaluados por el Comité Nacional y Departamental (en departamentos que ya tienen conformados) para la autorización del ingreso al tratamiento. Esta sección proporciona un espacio para registrar cualquier modificación del tratamiento o indicación importante recomendada por el Comité Nacional y/o Departamental.

Página 2.• Seguimiento de la baciloscopía y el cultivo: Registre la fecha, el

número de muestra, el resultado de baciloscopía y cultivo. Debe registrarse la fecha de realización de baciloscopía y cultivo que determinaron la inscripción del paciente con Categoría IV.

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Las baciloscopías deben realizarse mensualmente durante todo el tratamiento, el cultivo será mensualmente en la primera fase y bimensual en la segunda fase.

• Régimen de Tratamiento – Categoría IV: Registrar el tratamiento inicial de Categoría IV. Aquí mismo debe registrar cualquier cambio del mismo. Se usa una línea para cada fecha en la que se cambia uno o más de los medicamentos. El aumento progresivo de la dosis (ejemplo: se inicia con Ethionamida 250 mg/día y se incrementa 250 mg tres veces/día hasta alcanzar la dosis total) no suele registrarse en la tarjeta de tratamiento, sino que debe constar en la historia clínica del paciente.

• Administración de Medicamentos: Utilizar una línea por mes, para facilitar la evaluación del cumplimiento del tratamiento. Marcar con las iníciales de nombre y apellido del personal de salud que administra el tratamiento directamente observado, (-) no supervisado y (F) si no tomo los medicamentos. Al final de cada línea puede sumar el total de dosis administradas y en la siguiente columna se irán acumulando el total de dosis, debe registrar mensualmente el control de peso.

• Resultados de Tratamiento: Marcar con una X el resultado del tratamiento o condición de egreso especificando la fecha.

1. Curado 2. Tratamiento completo 3. Fallecido4. Fracaso5. Abandono6. Transferencia

Formulario 6: Libro de Registro de Pacientes con Esquema IV

En el Libro de Pacientes deberá registrarse a todos los pacientes con esquema de Categoría IV, independientemente del inicio de Tratamiento, este instrumento nos:

• Permite la evaluación rápida de la implementación de la atención de los pacientes con TB-MDR durante las visitas de supervisión.

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• Es la fuente primaria para realizar los informes trimestrales y el análisis de la búsqueda de casos y resultados de tratamiento.

Se ingresan en el Registro de Categoría IV:

• Pacientes diagnosticados como TB-MDR, no solamente los que comienzan tratamiento.

• Pacientes con monoresistencia o poliresistencia no TB-MDR y RAFAS, que requieran medicación de segunda línea y que inician tratamiento “Categoría IV”, especificar la condición de ingreso en todos los casos.

Laboratorio:

Formulario 1. Solicitud de Examen Bacteriológico de la TB: Baciloscopía. Se utilizará para solicitud de baciloscopía de diagnostico y control o seguimiento mensual.

Formulario 2. Reporte del Examen Bacteriológico de la TB: Baciloscopía. Se utilizará tanto para los resultados en la definición de diagnóstico como para el seguimiento mensual.

Formulario 3. Solicitud de Cultivo y Prueba de Sensibilidad y Resistencia para Micobacterias.Debe ser llenado por el personal de los establecimientos de salud para la solicitud cuando el caso lo requiera.

Formulario 4. Reporte de Resultados del Cultivo de Micobacterias.Proporciona los resultados de cultivo expresados en número de colonias en medios sólidos de Lowenstein Jensen, Stonebrink y Ogawa Kudo.

Formulario 5. Ficha de Seguimiento de Resultados de Cultivo.Debe ser entregada por el laboratorio que realiza el cultivo al personal

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de salud y/o paciente para su seguimiento de resultados del cultivo a los 20, 40 y 60 días.

Formulario 6. Reporte de Prueba de Sensibilidad y Resistencia. Reporta los resultados de sensibilidad y/o resistencia del M tuberculosis a medicamentos antituberculosos de primera línea.

Formulario7. Solicitud de Prueba de Sensibilidad y Resistencia Para la solicitud de PSyR en los establecimientos de salud y/o en el laboratorio.

Nota.- La dotación de formularios para cultivo y Prueba de Sensibilidad y Resistencia será hecha por todos los Responsables de la Red de Laboratorios. El Laboratorio que funcione como referencia contará con un registro específico para los resultados de los cultivos y de PSyR. Este registro debe compararse periódicamente con el libro de registro de casos de esquema IV para cerciorarse que todos los casos resistentes figuran en el registro y en los informes trimestrales de registro de casos. Todos los resultados de cultivo y PSyR en el país se realizan en el Laboratorio de Referencia Nacional de Tuberculosis del INLASA avalados por el LESP. Por ningún motivo deberán de aceptarse resultados de laboratorios privados.

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CAPÍTULO 11

MANEJO DE LA TUBERCULOSIS DROGORESISTENTE (TB-DR) SEGÚN NIVEL DE GESTIÓN

El manejo de la TB-DR dentro de la estrategia DOTS es de responsabilidad del PNCT y de Co-responsabilidad por la realidad epidémica de nuestro país (prevalencia e incidencia baja de TB-DR), siendo por lo tanto de manejo centralizado.Para una adecuada implementación se ha definido la siguiente estructura:

1) COMITÉ NACIONAL DE TB-DR

Este comité asesor del PNCT, se rige mediante su reglamento interno, encargado del análisis de los expedientes clínicos, definir diagnóstico y tratamiento con Categoría IV en los casos confirmados de TB-DR.Las decisiones adoptadas por el Comité son por consenso, siendo registradas las conclusiones en actas específicas por cada sesión.En la reunión del Comité participan:• Profesionales en salud expertos, profesionales

multidisciplinarios en el manejo de la TB-DR.• Responsable del PNCT• Responsable del Laboratorio Nacional de Referencia de

Tuberculosis.• Punto Focal TB-DR dependiente del PNCT.• Área de Medicamentos, responsable de la gestión logística

de medicamentos dependiente del PNCT.Este Comité es convocado a reunión ordinaria rutinariamente y a reuniones extraordinarias por requerimiento, a cargo del Punto Focal TB-DR del PNCT.

Funciones:1. Asesorar técnicamente para el adecuado manejo de los

casos de TB-DR y RAFA.

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2. Mantiene coordinación permanente con la Jefatura Nacional 3. Efectúa el análisis y evaluación de casos TB-DR, RAFA y

casos especiales enviados por el nivel Departamental para la aprobación o modificación del esquema propuesto.

4. Define Categorías IV para los casos confirmados de TB-DR y casos de RAFA a nivel nacional.

5. Participa en las supervisiones del tratamiento de 2da. línea a solicitud del PNCT.

6. Realiza reuniones ordinarias y extraordinarias a requerimiento del PNCT.

7. Actualiza las Guías Técnicas para el manejo de la TB-DR 8. Asesora al PNCT en aspectos relacionados a la TB-DR y RAFA.9. Revisa historias clínicas de casos especiales para esquemas

individualizados.10 Refrenda los esquemas estandarizados propuestos por los

Comités Departamentales.

2) COMITÉ DEPARTAMENTAL DE TB-DR Y RAFA

Formada por Médicos Neumólogos, personal de salud multidisciplinario especializado en manejo técnico operativo y clínico de TB-DR.

Funciones:1. Establece el flujograma de recolección y envío de información

de casos de TB-DR de las Gerencias de Red en instrumentos establecidos.

2. Mantiene coordinación permanente con la Jefatura Departamental para el análisis de casos TB-DR y RAFA.

3. Brinda asistencia técnica para el adecuado manejo de los casos de TB-DR y RAFA.

4. Define categorías IV estandarizado para los casos confirmados de TB-MDR y casos de RAFA a nivel departamental, para la posterior aprobación por el Comité Nacional de TB-DR.

5. Participa en las supervisiones del tratamiento de 2da línea a solicitud del Programa Departamental de Tuberculosis.

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6. Participa de reuniones ordinarias y extraordinarias a requerimiento.

7. Mantiene relación permanente con el Comité Nacional a través de la Jefatura Departamental.

8. Participa en la actualización de las Guías Técnicas de Manejo de la Tuberculosis Drogoresistente.

3) ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Integrado por el equipo de salud (médicos, licenciadas en enfermería, responsables de laboratorio, aux. de enfermería, trabajadores sociales, etc).

Los establecimientos de salud son los encargados de:

• Preparar el expediente clínico completo del paciente sospechoso y/o confirmado de TB-DR, para ser enviado al Comité Departamental de TB–DR y RAFA.

• Identificar los factores de riesgo, sobre todo los que se asocian a una sospecha de resistencia de TB-DR, para ello se debe solicitar cultivo y PSyR para medicamentos antituberculosos de primera línea.

• Enviar al Programa Departamental el seguimiento bacteriológico en forma mensual el primer año y bimensual el segundo año de los pacientes en tratamiento con Categoría IV.

• Supervisar el tratamiento de los pacientes con medicamentos antituberculosos de segunda línea.

• Informar en la Tarjeta Amarilla la aparición de Reacción Adversa a Fármacos Antituberculosos (RAFA) al Programa Departamental; de acuerdo a valoración clínica del paciente referir a un establecimiento de salud de 2do ò 3er nivel.

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4) DOCUMENTOS PARA EVALUACIÓN POR EL COMITÉ NACIONAL Y DEPARTAMENTAL TB-DR

• Resumen del Expediente Clínico del Paciente. • Exámenes básicos y complementarios de laboratorios

realizados • Exámenes de baciloscopía, cultivo y PSyR (originales).• Radiografías PA de tórax, antiguas y actuales.

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Establecimiento de salud detecta un paciente TB-MDR confirmadoPrepara y envía:

- Historia clínica (antecedentes de tratamiento cronológico).- Exámenes básicos- Resultados actualizados de:

o Cultivoo Prueba de Sensibilidad y Resistenciao Radiografía de tórax

PNCT

Convoca al Comité Nacional de TB- DR

- Avala esquema estandarizado y determina esquema individualizado

- El PNCT envía al PDCT esquema asignado y recomendaciones- El PNCT envía al nivel Departamental los medicamentos y estos

a su vez a los establecimientos de salud.

Programa DepartamentalConvocando al Comité Departamental de TB-DR para:

- Determinar esquema estandarizado TB-MDR, y- El PDCT envía documentación al PNCT

Red de Salud, envía la Historia Clínica al:

REFERENCIA DE CASOS AL COMITÉ NACIONAL TB-DRASIGNACIÓN DE ESQUEMAS Y ENVÍO DE MEDICAMENTOS DE

SEGUNDA LÍNEA

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64 ANEXO

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Formularios Reportes y Flujo de Información

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Estado Plurinacional de Bolivia

Unidad de Epidemiologia

Ministerio de Salud y Deportes Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Formulario 1

1

RESUMEN DEL EXPEDIENTE CLINICO DEL PACIENTE TB-DR

FECHA: _____ / _____ / ________

NOMBRE _______________________________________________________________

DOMICILIO _______________________________________________________________

____________________________________________ TELEF _________________________

EDAD __________ CI _________________ SEXO M ( ) F ( )

OCUPACION ______________

ESTABLECIMIENTO DE SALUD___________________________MUNICIPIO __________

DEPARTAMENTO _________________________

TELEFONO Y DIRECCION (REFERENCIA) ________________________________________

____________________________________________________________________________

ANTECEDENTES:

COMORBILIDAD: DM*( ) VIH ( ) ALCOHOLISMO ( )

FARMACODEPENDENCIA ( )

OTROS ___________________________________

SITUACION ACTUAL DEL ESTADO COMORBIDO:

COMPENSADO ( ) DESCOMPENSADO ( )

EN TRATAMIENTO ( ) _________________________________

TRATAMIENTOS ANTITUBERCULOSIS RECIBIDOS ANTERIORMENTE:

Evolución bacteriológica

(baciloscopia)

Lugar y

año

BK

inicial

Esquema de

tratamiento

1 2 3 4 5 6 7 8

Condición

de egreso

Curado –

Fracaso –

Abandono

Observaciones

(resultado del

cultivo)

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y Deportes

Lugar yaño

BKinicial

Evolución bacteriológica(baciloscopia)

Esquemade

tratamiento1 2 3 4 5 6 7 8

Condiciónde egresoCurado-Fracaso-Abandono

Observaciones(resultado del

cultivo)

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Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y DeportesEstado Plurinacional de Bolivia

Unidad de Epidemiologia

Ministerio de Salud y Deportes Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Formulario 1

2

*Diabetes Mellitus

CONTACTOS CON TB

RELACION CON EL

PACIENTE

FECHA Y ESQUEMA DE

TX

SITUACION ACTUAL

Curado – Fracaso – Abandono –

Fallecido – En tratamiento

CONDICION ACTUAL:

CLINICAMENTE:

- BUENA EVOLUCION ( )

- SINTOMAS PERSISTENTES ( ) (especificar) ______________________________

_____________________________________

- EN DETERIORO ( ) (especificar) _____________________________

_____________________________________

____________________________________

BACTERIOLOGÍA (la que se tomo cuando se sospecho que era un caso de TB-MDR)

FECHA RESULTADO

BACILOSCOPIA

CULTIVO

PRUEBA DE SENSIBILIDAD DEL PACIENTE

R: resistente S: sensible C: contaminado NHB: no hubo crecimiento

Nº CEPA FECHA R H Z E S Km Cm Fq Observaciones

PRUEBA DE SENSIBILIDAD DE LOS CONTACTOS CON TB

R: resistente S: sensible C: contaminado NHB: no hubo crecimiento

Nº CEPA FECHA R H Z E S Km Cm Fq Observaciones

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Estado Plurinacional de Bolivia

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Ministerio de Salud y Deportes Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Formulario 1

3

RADIOLOGIA:

FECHA: _________ FECHA: __________

CONCLUSIONES:

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

___________________________________ ___________________________________________

______________________ __________________________________

MEDICO TRATANTE RESPONSABLE DEL PROGRAMA

FIRMA Y SELLO FIRMA Y SELLO

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y Deportes

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Estado Plurinacional de Bolivia

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Ministerio de Salud y Deportes Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Formulario 2

1

CONSENTIMIENTO INFORMADO

ACEPTACION DEL TRATAMIENTO PARA PACIENTES

TB - DR

………………………………….……………….…………………………………………………

………………………………….……………….…………………………………

Declaro voluntariamente mi aceptación para recibir el tratamiento para tuberculosis

multidrogorresistente y haber sido informado (a) por el Dr. (a) / Lic.

………………………………………………………………… del Establecimiento de

Salud:…………………………………………………………… de las posibilidades de

curación o fracaso a este retratamiento.

Declaro también haber sido informado de las reacciones adversas que pudieran

presentarse en el transcurso del tratamiento.

Manifiesto mi conformidad para recibirlo en forma regular (sin inasistencias, ni

abandono), totalmente supervisado por el personal del Ministerio de Salud y con

estricto cumplimiento de las normas del Programa Nacional de Control de

Tuberculosis. También me comprometo a facilitar el examen de mis contactos.

Declaro conocer que el tratamiento tiene una duración de 24 meses, en forma diaria y

supervisado por el personal del establecimiento de salud asignado.

Conocedor de los riesgos del tratamiento de esta enfermedad, me comprometo con el

personal de salud a dar cumplimiento estrictos de todos los procedimiento indicados,

así como también a la toma de medicación en forma estricta y directamente observada

por el personal de salud, en caso contrario me someteré a las disposiciones que están

escritas en el código de la salud vigente.

Exceptúo de responsabilidad médico legal al médico tratante y al Programa Nacional

de Control de la Tuberculosis, Comité Nacional de TB-DR y Departamentales si se

presentase evolución desfavorable ó complicaciones derivadas del tratamiento.

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

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Ministerio de Salud y Deportes Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Formulario 2

2

HUELLA DIGITAL

INDICE DERECHO

En señal de conformidad, firmo el presente consentimiento informado.

RESUMEN DE HISTORIA CL

FIRMA DE TESTIGO

NOMBRE __________________________________________________

C.I. _______________________________

DOMICILIO: __________________________________________________________________________________________

En caso de menores de edad, el padre o tutor será quien firme el consentimiento informado.

Este documento se anexara a la historia clínica del paciente.

FECHA: ___________________

FIRMA DEL PACIENTE

NOMBRE _________________________________________________

C.I. _______________________________

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

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Estado Plurinacional de Bolivia

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Ministerio de Salud y Deportes Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Formulario 3

Evaluación de Historias Clínicas

Comité Nacional y Regional TB-DR

Acta N° _____

Fecha: ____ / _____ / ______

En la reunión de Evaluación del Comité Nacional de TB-DR, realizada en la ciudad de

________________, con participación de los siguientes profesionales:

- ………………………………… - …………………………………… - ………………………………… - ……………………………………

- ………………………………… - ……………………………………

Se evaluó el expediente presentado al Comité Nacional TB-DR, del paciente:

Apellidos y Nombres : ……………………………………………………………..

Edad : …………. Sexo: M ( ) F ( ) Establecimiento de Salud: ……………………………………………………………..

Municipio : ……………………………………………………………..

Departamento : ……………………………………………………………..

Antecedentes:

……………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

Conclusiones:……………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

……………… ……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Recomendaciones:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

Nombre y Firma del Responsable del Comité TB-DR

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

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Estado Plurinacional de Bolivia

Unidad de Epidemiologia

Ministerio de Salud y Deportes Programa Nacional de

Control de la Tuberculosis

Formulario 4

Notificación Inmediata de inicio, interrupción o fin de tratamiento

TB - DR Fecha: ___/___/_____

II.- Inicio de Tratamiento

Fecha de toma de la primera dosis: _______/______/______

III.- Abandono de tratamiento

Fecha / /

Nº de última dosis recibida

IV.- Transferencia Realizada

Fecha / /

Nº de dosis

Establecimiento de Salud al que se transfiere

V.- Defunción

Fecha / /

Nº de última dosis recibida

VI.- Condición de Egreso

Fecha / /

Curado

Tratamiento terminado

Nota: Marcar solo una opción

VII.- Observaciones

I. Datos Generales Apellidos y Nombres: ________________________________________________________________

Establecimiento de Salud: ____________________________________________________________ Departamento: ______________________________ Municipio: ___________________________ Fecha de Aprobación por el Comité Técnico TB-DR: ____/____/_____ Nº Registro Nacional de TB-DR: ______________

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

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B-D

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Cedula

Identidad _

________________ H

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Nº 3

SERI

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Nº 4

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83

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Nº 5

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84

Formularios de la Red de Laboratorios de

Tuberculosis

GU

ÍA D

E M

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BERC

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DRO

GO

RESI

STEN

TES

85

SERI

E D

OCU

MEN

TOS

TÉCN

ICO

- N

ORM

ATIV

O

86

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y Deportes

FORMULARIO 1

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TUBERCULOSISRED NACIONAL DE LABORATORIOS DE TUBERCULOSIS

SOLICITUD DE EXAMEN BACTERIOLÓGICO DE LA TUBERCULOSIS (BACILOSCOPÍA)

SEDES Establecimiento de Salud solicitante

Nombres y Apellidos del Paciente Edad Sexo M F

Dirección

Nº de Historia Clínica

Tipo de muestra:

1. Expectoración

Razón del examen Diagnóstico Control Mes del control

Fecha de toma de la primera muestra:

Nombre y Apellidos de quien solicita el examen:

Firma del solicitante Fecha /

GU

ÍA D

E M

AN

EJO

- TU

BERC

ULO

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DRO

GO

RESI

STEN

TES

87

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y Deportes

FORMULARIO 2

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TUBERCULOSISRED NACIONAL DE LABORATORIOS DE TUBERCULOSIS

REPORTE DEL EXAMEN BACTERIOLÓGICO DE LA TUBERCULOSIS (BACILOSCOPÍA)

Establecimiento de Salud solicitante:

Nombres y Apellidos del Paciente:

Nº de Registro de Laboratorio:

Tipo de muestra 1. Expectoración:

Anotar NEG con azul o negro si la muestra es negativa

Anotar POS con rojo en casilla que corresponde a la lectura (1-9 BAAR, +, ++,+++)

Observaciones: Fecha:

Examinado por (nombre y firma): Laboratorio:

Una vez llenado este formulario (con los resultados) debe ser enviados inmediatamente al Servicio solicitante

Fecha Muestra

1

2

3

Control

Neg. 1 - 9 + ++ +++Calidad de la

MuestraResultados

SERI

E D

OCU

MEN

TOS

TÉCN

ICO

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ORM

ATIV

O

88

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y Deportes

FORMULARIO 3

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TUBERCULOSISRED NACIONAL DE LABORATORIOS DE TUBERCULOSIS

SOLICITUD DE CULTIVO Y/O PRUEBA DE SENSIBILIDAD Y RESISTENCIAPARA MICOBACTERIAS

SEDES Servicio de Salud solicitante

Nombre a y Apellidos del Paciente

Dirección Edad Sexo M F

Tipo de muestra:

1. Expectoración

2. Otra Especificar muestra

Resultado de la Baciloscopia: Positivo: Negativo

Razón de solicitud de cultivo:

1. Baciloscopía de esputo negativa con sospecha TB

2. Otra muestra con sospecha de TB

3. Recaida

4. Fracaso Terapéutico Especificar mes de tratamiento

5. Abandono de Tratamiento

6. Control Tratamiento

Solicitud Prueba de Sensibilidad y Resistencia: Si: No:

Razón de solicitud Prueba de Sensibilidad y Resistencia:

1. Abandono Mes de abandono:

2. Fracaso terapéutico Esquema I II III

3. Recaida Esquema I II III

4. Sospecha de resistencia

Medicamentos antituberculosos administrados:

R H Z E S Otro

Fecha toma de muestra:

Nombre y Apellidos solicitante del Examen:

Firma del Solicitante:

GU

ÍA D

E M

AN

EJO

- TU

BERC

ULO

SIS

DRO

GO

RESI

STEN

TES

89

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y Deportes

FORMULARIO 4

MEDIO MENOS 20 DIAS 20 DIAS 40 DIAS 60 DIAS

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TUBERCULOSISRED NACIONAL DE LABORATORIOS DE TUBERCULOSIS

REPORTE DE RESULTADOS DE CULTIVO DE MICOBACTERIAS

SEDES Servicio de Salud solicitante

Nombre y Apellidos del Paciente:

Nº de registro de laboratorio:

Tipo de muestra: Fecha de recepción:

Medio de Cultivo Utilizado LJ: Lowenstein Jensen ST: Stonebrink: O: Ogawa

Observaciones:

Positivo Negativo No se realizó

NIACINA

CATALASA 68˚ C

CATALASA TEMPERATURA AMB.

NITRATO REDUCCIÓN

Fecha de Reporte de Resultado: RESPONSABLE

SERI

E D

OCU

MEN

TOS

TÉCN

ICO

- N

ORM

ATIV

O

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Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y Deportes

FORMULARIO 5

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TUBERCULOSISRED NACIONAL DE LABORATORIOS DE TUBERCULOSIS

SEDES

FICHA DE SEGUIMIENTO DE RESULTADOS DE CULTIVO

NOMBRE:

REGISTRO

20 Días

40 Días

60 Días

GU

ÍA D

E M

AN

EJO

- TU

BERC

ULO

SIS

DRO

GO

RESI

STEN

TES

91

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y DeportesFORMULARIO 6

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TUBERCULOSISRED NACIONAL DE LABORATORIOS DE TUBERCULOSIS

SOLICITUD DE PRUEBA DE SENSIBILIDAD Y RESISTENCIA DEPARTAMENTAL AL INLASA

SERI

E D

OCU

MEN

TOS

TÉCN

ICO

- N

ORM

ATIV

O

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Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Estado Plurinacional de BoliviaUnidad de Epidemiología

Ministerio de Salud y Deportes

FORMULARIO7

SEDES: Laboratoriosolicitante:

NombresyApellidosdelPaciente Nºderegistro:

Fechadeprimocultivo FechadeprocesoSyR

INTERPRETACIÓNDELAPRUEBADESENSIBILIDADYRESISTENCIA

MetodoaplicadoSM,INH,RIF,EMB:ProporcionesNitratasa

MetodoaplicadoPZA:Wayne

NombreyApellidosdelresponsable:

Fechadereporte:

Firma:

PZASM INH RIF EMB

REDNACIONALDELABORATORIOSDETUBERCULOSISPROGRAMANACIONALDECONTROLDETUBERCULOSIS

REPORTEDEPRUEBADESENSIBILIDADYRESISTENCIA

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE TUBERCULOSISRED NACIONAL DE LABORATORIOS DE TUBERCULOSIS

REPORTE DE PRUEBA DE SENSIBILIDAD Y RESISTENCIA

GU

ÍA D

E M

AN

EJO

- TU

BERC

ULO

SIS

DRO

GO

RESI

STEN

TES

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BIBLIOGRAFIA:

Guía de la Tuberculosis para Médicos Especialistas. Unión Internacional Contra la Tuberculosis y Enfermedades respiratorias 2003.

• Guidelines for surveillance of drug resistance in tuberculosis. Geneva, World Health, Organization 2003.

• Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis World Health, Organization 2006.

• Practicas óptimas en la atención a los pacientes con tuberculosis. Unión Internacional Contra la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias. 2007.

• Treatment of Tuberculosis Guidelines, Fourth edition, Geneva, WHO 2009

• Treat MDR-TB Patients, Management of Drug-Resistant Tuberculosis Training for Health Facility Staff (draft) Geneva, WHO 2009

• Guidelines for surveillance of drug resistance in tuberculosis. Fourth Edition, Geneve, World Health, Organization 2009.

• Management of MDR-TB: A field guide, World Health Organization2009

• Treat MDR-TB Patients Geneva 2009 WHO

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