Tutorial sobre a Plataforma Brasil - Cesupa

Prof. Dr. Patrick AbdalaCoordenador do CEP-CESUPA

O Comitê de Ética em Pesquisa


BioéticaÉ uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios:

Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade)

Beneficência (fazer o maior bem possível)

Não maleficência (proteger do mal)

Justiça (respeito igual para todos)


Resolução CNS196/96 estabelece a criação de Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil

CEPs: “Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.”

“Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP.”

“As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs, conforme suas necessidades. “


Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil

Conselho Nacional de Saúde

Ministério da Saúde

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

CEPs nas instituições


Atribuições dos CEPs(Resolução CNS 196/96 e suas complementares)

- Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com seres humanos.

- Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários palestras, jornadas, cursos).

- Ao CEP é atribuída “...responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição...” (Res. 196/96, VII.13.a.)


CEP do CESUPAFluxograma de andamento dos projetos

Projeto encaminhado

ao CEP

Relatores

Reunião CEP

Resposta CEP

Aprovado

Pendente

Não Aprovado

Projetos em Grupos especiais são enviados também para a avaliação da CONEP


Projetos que devem ser submetidos ao CEP e quem deve fazê-lo

- Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos, na sua integridade ou em parte, de qualquer área do conhecimento.

- O pesquisador responsável.


Escopo da Pesquisa

- Folha de rosto preenchida e assinada

- Projeto completo, não podendo faltar, minimamente:- Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa),

Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas

- Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

- Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes)

O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!


COMO SUBMETER O MEU PROJETO PARA ANÁLISE DO CEP?

1ºPreparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessários

2ºAcessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa:

Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf


Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

1º Passo: Cadastro do Pesquisador

Para o cadastro o pesquisador vai precisar:

a)Cédula de Identidade digitalizada.b)Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma Lattes.c)Documento com foto digitalizado em formato jpg ou pdf.d)Conta e-mail ativa .


1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:

2)Entrar no sistema:

00


3) Para submeter um projeto para análise do CEP clique em:


Cadastro da pesquisa na Plataforma será composto por

6 telas

TELA 1


Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ

Atenção: Se assinalar “sim”, essa pessoa

também precisa estar cadastrada na

Plataforma.


TELA 2 - ÁREA DE ESTUDOAssinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da “Área temática especial”, caso não

deixe em branco:

• Área 1. Genética humana• Área 2. Reprodução humana• Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc....• Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.• Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura• Área 6. Indígenas• Área 7. Biossegurança• Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira

O que é Biossegurança? Quando uma pesquisa com seres humanos envolver:1. organismos geneticamente modificados (OGM),

2. células tronco embrionárias,

3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser classificada como área temática especial biosegurança.


GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO (SELECIONE ATÉ TRÊS)

• Grande área 1. Ciências exatas e da terra• Grande área 2. Ciências biológicas• Grande área 3. Engenharias• Grande área 4. Ciências da saúde• Grande área 5. Ciências agrárias• Grande área 6. Ciências sociais aplicadas• Grande área 7. Ciências humanas• Grande área 8. Linguística, letras e artes• Grande área 9. Outros


PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO:

• Clínico,• Ciências básicas,• Ciências sociais, humanas ou filosofia

aplicadas à saúde,• Supportive care – cuidados de

enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do paciente,

• Outros.


• TÍTULO DA PESQUISA

• CONTATO PÚBLICO: Você é o Pesquisador Principal. ( ) Sim ( ) Não

Explicação:Caso não, será necessário identificar o pesquisador

que deverá estar cadastrado na plataforma.


TELA 3- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO

• DESENHO DO ESTUDO• ( ) Observacional• ( ) Intervenção/ Experimental

• ADICIONAR APOIO FINANCEIRO• Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc)

• ADICIONAR PALAVRA-CHAVE


TELA 4 – DETALHAMENTO DO ESTUDO• INTRODUÇÃO• RESUMO• HIPÓTESE• OBJETIVO PRIMÁRIO• OBJETIVO SECUNDÁRIO• METODOLOGIA PROPOSTA• CRITÉRIO DE INCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)

• CRITÉRIO DE EXCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)

• RISCOS• BENEFÍCIOS• METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS• INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR)• CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado)• ORÇAMENTO FINANCEIRO• BIBLIOGRAFIA


TELA 5 – OUTRAS INFORMAÇÕESHaverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados demográficos, etc)?

( ) Sim ou ( ) NãoDetalhamento:

Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: .....................

Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: Adicionar Grupo

O estudo é multicêntrico no Brasil? ( ) Sim ou ( ) Não

Demais centros participantes no Brasil: ( ) Sim ou ( ) Não

Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada) Adicionar.

Propõe dispensa do TCLE? ( ) Sim ou ( ) NãoSim, justifique:

Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? ( ) Sim ou ( ) NãoJustifique:

Cronograma de execução: Início/Termino/Etapas

Orçamento Financeiro: Valor em Reais

Outras informações, justificativas ou considerações a critério do Pesquisador

A critério do Pesquisador

Bibliografia: Descrever a bibliografia

São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.


Ainda na TELA - 5 (Final)Seguir os passos abaixo

Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)


FINAL

Clique aqui


Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no CEP.

Atenção: Depois do projeto enviado, não é possível editá-lo, somente após análise do CEP


Pesquisador

1. Cadastro na Plataforma Brasil

2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso

3. Envio para o CEP

1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos

2. Indicação da Relatoria

1. Confirmação da Indicação da Relatoria

1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado

3. Apreciação do Colegiado (votação)

Secretária

Coordenador

Relator

2. Liberação do Parecer

Coordenador

Em recepção e Validação pelo CEP

Emissão do Parecer Consubstanciado

TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE ÉTICA

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