LAS IMPLICACIONES ETICO-JURDICAS DE LA BIOTECNOLOGA Y LA BIOMEDICINA

LAS IMPLICACIONES ETICO-JURDICAS DE LA BIOTECNOLOGA Y LA BIOMEDICINA

CONCEPTO DE INVESTIGACIN MDICALainvestigacin mdicaes aquella que tiene por objetivo generar nuevos conocimientos que ayuden al diagnstico, tratamiento y prevencin de enfermedades en humanos. Al no ser lamedicinaunaciencia exacta, como si lo son lasmatemticas, es muy experimental, ya que un remedio puede servir para el 90% de lapoblacinpero no por eso tiene que servir al 10% restante

CONCEPTO DE BIOMEDICINALa biomedicina no se relaciona con la prctica de lamedicina, sino que aplica todos los principios de las ciencias naturales en la prctica clnica mediante el estudio e investigacin de los procesosfisiopatologicosconsiderando desde las interacciones moleculares hasta el funcionamiento dinmico delorganismoa travs de las metodologas aplicadas en la biologa,qumicayfsica.De esta manera permite la creacin de nuevosfrmacos, perfecciona el diagnstico precoz de enfermedades y el tratamiento de stas

INVESTIGACIN EN SERES HUMANOSToda investigacin en seres humanos debe realizarse de acuerdo con tres principios ticos bsicos:

Respeto por las personas.

Beneficencia.

Justicia.

Ley 14/2007,de Espaa, del 3 de julio, de Investigacin biomdica:

Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquenprocedimientos invasivos.La donacin y utilizacin deovocitos,espermatozoides,preembriones,embrionesyfetoshumanos o de susclulas,tejidosurganoscon fines de investigacin biomdica y sus posibles aplicaciones clnicas.El tratamiento demuestras biolgicas.El almacenamiento y movimiento de muestras biolgicas.Losbiobancos.El Comit de Biotica de Espaa y los dems rganos con competencias en materia de investigacin biomdica.

La Ley excluye de su mbito:

Losensayos clnicoscon medicamentos yproductos sanitarios, que se regirn por su normativa especfica.Lasimplantacionesde rganos, tejidos y clulas de cualquier origen que se regirn por lo establecido en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos. Cabe destacar, que se excluye de esta exclusin a los trasplantes de retina, atendidos por una ley orgnica particular para estos casos (dada la sensibilidad tica a la que est sometida este rgano).

LA HISTORIA DE LA TICA DE LA INVESTIGACIN. ABUSOS PASADOS Y PRESENTESEl Cdigo de Nuremberg de 1947, El Cdigo fue producto de el Juicio a los mdicos, tambin llamado el Caso Mdico, uno de los juicios de Nuremberg contra la Alemania Nazi.

En el ao de 1966 la Universidad del Estado de Nueva York

En 1972 se divulga el llamado "caso tuskegee", DOS PRINCIPIOS BSICOS: EL RESPETO AL HOMBRE Y EL DEBER DE INVESTIGAR.La Declaracin de Helsinki

En 1982, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) colaborando con la Organizacin Mundial de la Salud Salud (OMS) public el documento Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos. DESARROLLO DE MEDICAMENTOS, EN MEXICOFarmacopea: vozque aparece hasta el siglo XVI, procede del griego, y significa hacer o confeccionar medicamentos o frmacos, regularmente se entiende por este trmino el Libro en que estn las descripciones de los medicamentos.de acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud en su titulo primero, artculo 2, fraccin IX, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se define como:el documento expedido por la Secretara que consigna los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los frmacos, aditivos, medicamentos, productos biolgicos y dems insumos para la salud.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el Mxico independiente, 1821La primera Farmacopea Mexicana se public en 1846. En 1874 se anunci la Nueva Farmacopea Mexicana.En 1896 se present oficialmente la tercera edicin. El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elas Calles decret.En 1952, durante el periodo presidencial del Lic. Miguel Alemn Valds, se public la segunda edicin de la Farmacopea Nacional

En julio de 1984 entra en vigor la Ley General de Salud. 1988 aparece la quinta edicin de la Farmacopea En 1994 aparece la sexta edicin de la FEUM, en 1995 su primer suplemento y el segundo en 1998.En el ao 2000 se public la 7 edicin, en el 2001 y 2002 el primer y segundo suplementos. Posteriormente en el 2004 se publica la 8 edicin de la FEUM documento impreso y en el 2006 se publica por primera vez el Suplemento para dispositivos mdicos.UTILIZACIN DE ANIMALES: ENSAYOS CLNICOSLas primeras referencias a la experimentacin con animales se encuentran en los escritos de losgriegosen los siglos II y IV AC.Aristteles(384-322 AC) y Erasstrato(304-258 AC). Galeno, un mdicoromanoque vivi en el siglo II DC, diseccion cerdos y cabras, y es conocido como el "padre de la viviseccin".Ibn Zuhr, un destacado mdico andalus del siglo XII, tambin practic la viviseccin, e introdujo la experimentacin con animales como un mtodo experimental para probar nuevos mtodos quirrgicos antes de aplicarlos en pacientes humanos.

Louis Pasteurdemostr lateora microbiana de la enfermedadinduciendocarbuncoen una oveja.En la dcada de 1890,Ivan Pavlovutiliz perros para realizar su famoso experimento sobrecondicionamiento clsico.Lainsulinafue aislada por primera vez en 1922 utilizando perros, y revolucion el tratamiento de ladiabetes. El 3 de noviembre de 1957 una perra rusa,Laika, se convirti en el primero de los muchos animales queorbitaron la Tierra. En la dcada de los 70, se utilizaron armadillos para desarrollar tratamientos antibiticos. EN ESTADOS UNIDOSEn respuesta a la grave intoxicacin conElxir Sufanilamidade 1937 en cual dicho medicamento mat a ms de 100 usuarios, el congreso aprob leyes que requeran la realizacin de pruebas de seguridad de los medicamentos en animales antes de que pudieran salir al mercado. Otros pases decretaron leyes similares.INVESTIGACIN CON CLULAS MADRELasclulas madresonclulasque se encuentran en todos los organismos multicelularesy que tienen la capacidad de dividirse (a travs de lamitosis) y diferenciarse en diversos tipos de clulas especializadas y deautorrenovarsepara producir ms clulas madre. Existen diferentes tcnicas para la obtencin de clulas madre. Las clulas madre embrionarias y algunas clulas madre adultas pueden aislarse desde su localizacin original en embriones o tejidos y mantenerse en condiciones especiales decultivode manera ms o menos indefinida.

MTODOS DE OBTENCIN DE CLULAS MADREA PARTIR DE CLULAS FETALES

REPROGRAMACIN DE CLULAS SOMTICAS

DEL CORDN UMBILICAL

DEL LQUIDO AMNITICO

Embriones crioconservados

Blastmeros individuales

Partenognesis

A base de donantes cadavricos

TRATAMIENTOS CON CLULAS MADRE

Las clulas madre podran tener multitud de usos clnicos y podran ser empleadas enmedicina regenerativa,inmunoterapiayterapia gnica. De hecho en animales se han obtenido grandes xitos con el empleo de clulas madre para tratar enfermedades hematolgicas, diabetes de tipo 1, prkinson, destruccin neuronal e infartos. Pero an en el 2012 no existan estudios concluyentes en humanos y laAgencia Espaola del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, advirti en octubre de 2012 sobre el riesgo de su uso indiscriminado.

CLONACIN

La clonacin es el hecho de transferir un ncleo de una clula somtica de un paciente a la clula sin ncleo de un donador de vulos. sta transferencia actuar como un vulo fecundado y comenzar con el proceso de divisin de la clula. Existen discrepancias en cuanto a tica y moral entre investigadores. La habilidad del ser humano para cambiar lagenticade los animales dio un gran paso adelante en 1974 cuandoRudolf Jaenischprodujo los primerosmamferos transgnicosal integrar elADNdel virusSV40en elgenomadel ratn.

OVEJA DOLLYDolly fue en realidad una oveja resultado de una combinacin nuclear desde unacluladonante diferenciada a unvulonofecundadoy anucleado (sin ncleo). La clula de la que venaDollyera una ya diferenciada o especializada, procedente de un tejido concreto, laglndula mamaria, de un animal adulto (una oveja Fin Dorset de seis aos), lo cual supona una novedad. Hasta ese momento se crea que slo se podan obtener clones de unaclula embrionaria, es decir, no especializada. Cinco meses despus naca Dolly, que fue el nico cordero resultante de 277 fusiones de vulos anucleados con ncleos de clulas mamarias.

PAISES EN DESACUERDO CON LA CLONACIN

Unin Europea: s lneas celulares embrionarias, no clonacin teraputica.Estados Unidos: es legal la creacin de lneas celulares pero sin fondos pblicos. La legalidad de la clonacin teraputica depende del estado en que se encuentre.Reino Unido: S lneas celulares embrionarias. S a la clonacin teraputica.Suecia: S lneas celulares embrionarias. La clonacin teraputica es legal.Israel: legal lneas celulares embrionarias y la clonacin teraputica.

China: legal lneas celulares embrionarias y la clonacin teraputica.Brasil: lneas celulares embrionarias legales de embriones creados por fertilizacin in-vitro con 3 aos de edad/ No legal la clonacin teraputica.Corea del Sur: S lneas celulares embrionarias. Permitido con autorizacin del Ministro de salud del pas.Singapur: lneas celulares embrionarias legal si el blastocito es destruido 14 das despus de la fecundacin. Es legal la clonacin teraputica.Australia: S lneas celulares embrionarias, no es legal la clonacin teraputica.

BIOBANCO

Unbiobancoes un establecimiento que recoge, almacena y distribuye material biolgico y los datos asociados a dicho material. LaOCDEen 2001 defini a los biobancos como centros de recursos biolgicos.En mxico el control de las donaciones y transplantes de rganos, tejidos y clulas de seres humanos est a cargo de la COFEPRIS (Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios), entre otras atribuciones que tiene. Conforme a la Ley General de Salud, la Secretara de Salud ejercer las atribuciones de regulacin, control y fomento sanitario.

FUNCIONES DE LA COFEPRISEl control y vigilancia de los establecimientos de salud.La prevencin y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre.El control sanitario de productos, servicios y de su importacin y exportacin y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importacin, exportacin y disposicin final de equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.

El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios.El control sanitario de la disposicin de rganos, tejidos y sus componentes, clulas de seres humanos.La sanidad internacional.La salud ocupacional y el saneamiento bsico.El control sanitario de las donaciones y trasplantes de rganos, tejidos clulas de seres humanos.

TICA DE LA INVESTIGACINLa libertad de investigacin, parte de la capacidad creadora del hombre, aparece consagrada como derecho en la Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la Novena Conferencia Internacional Americana, firmada en Bogot, en el ao 1948. Tambin, la Declaracin Universal de los Derechos Humanos de Naciones Unidas, de 1948, concibe la libertad de investigar como parte de la libertad de opinin y expresin:derecho que incluye el de no ser molestado a causa de sus opiniones, el de investigar y recibir informaciones y opiniones, y el de difundirlas sin limitacin de fronteras, por cualquier medio de expresin.

En 1975 Karen Ann Quinlan entra en coma irreversible y queda en estado vegetativo persistente. Los padres piden que la desconecten del respirador artificial para que pueda morir en paz. Tras una denegacin judicial, hay un recurso, en el que el Tribunal Supremo de Nueva Jersey autoriza la desconexin sobre la base del "derecho a una muerte digna y en paz".Una de las recomendaciones del Tribunal Supremo que intervino en el caso Quinlan fue la de que los hospitales creasen "Comits de tica" capaces de enfrentarse a este tipo de conflictos.

Comits de evaluacin tica

Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin deben ser independientes del equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo, econmico, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigacin, no debiera depender del resultado de la evaluacin. El investigador debe obtener la aprobacin o autorizacin antes de realizar la investigacin.El comit de evaluacin tica debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso.