Unidad Académica de Ingeniería Química, Biofarmacia...
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UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA Unidad Académica de Ingeniería Química, Biofarmacia, Industrias y Producción Facultad de Ingeniería Industrial MANUAL PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ECUATORIANA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ALIMENTOS PROCESADOS Monografía previa a la obtención del título de Ingeniero Industrial Autor: Claudio Geovanny Llivichuzhca Peralta Director: Ing. Marco Reinoso A. Cuenca - Ecuador 2012
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UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA
Unidad Académica de Ingeniería Química,
Biofarmacia, Industrias y Producción
Facultad de Ingeniería Industrial
MANUAL PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA
ECUATORIANA DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA ALIMENTOS PROCESADOS
Monografía previa a la obtención del título de
Ingeniero Industrial
Autor: Claudio Geovanny Llivichuzhca Peralta
Director: Ing. Marco Reinoso A.
Cuenca - Ecuador
2012
II
AGRADECIMIENTO
Mi reconocimiento sincero a la Ing. Gabriela Peña Ruilova por su colaboración en el
desarrollo de este trabajo.
De igual manera para el Ing. Marco Reinoso Avecillas catedrático de la Escuela por su
aporte en la dirección del trabajo final.
Sin su participación no hubiese sido posible plasmar los conocimientos adquiridos a lo
largo de mi experiencia laboral.
III
DEDICATORIA
A mis padres, hermanos y esposa, por
haberme motivado a culminar mis estudios
para alcanzar un mejor porvenir personal y
profesional.
IV
ÍNDICE DE CONTENIDOS
AGRADECIMIENTO ................................................................................................. II
DEDICATORIA ........................................................................................................ III
INTRODUCCIÓN ...................................................................................................... 1
OBJETIVO GENERAL: ............................................................................................. 2
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: .................................................................................... 2
CAPÍTULO I ............................................................................................................. 3
MARCO TEÓRICO ................................................................................................... 3
1. 1 Definiciones: ..................................................................................................... 3
1. 1. 1Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.) .................................................. 3
1. 1. 2 AIB Internacional ......................................................................................... 3
1. 1. 3 Ámbito de operación ................................................................................... 3
1. 1. 4 Sistema Integrado de Calidad (SIC) .............................................................. 3
1. 1. 5 Calidad .......................................................................................................... 4
1. 1. 6 Inocuidad ...................................................................................................... 4
1. 1. 7 Salubridad ..................................................................................................... 5
1. 1. 8 Microorganismos patógenos ........................................................................ 5
CAPITULO II ............................................................................................................ 6
ESTRUCTURA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA ...................................................................................................... 6
2.1 FORMATO PARA POLÍTICA O PROCEDIMIENTO: ............................................ 6
CAPITULO III ........................................................................................................... 9
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS DE PERSONAL .............................................. 9
3.1 CONTROL DE ARTÍCULOS PERSONALES, JOYAS, CABELLO, BARBA,
COSMÉTICOS, UÑAS .............................................................................................. 9
3. 1. 1 Joyería y artículos personales ..................................................................... 9
3. 1. 2 Cabello y barba ............................................................................................. 9
3. 2 CONTROL DE USO DE GUANTES, LAVADO Y DESINFECCIÓN DE MANOS . 10
3. 2. 1 Uso de guantes: .......................................................................................... 10
3. 2. 3 Procedimiento para lavado y desinfección de manos y/o guantes:........... 10
3. 3 RESTRICCIÓN DE COMIDA Y BEBIDA ........................................................... 11
3. 4 CONTROL DE UNIFORMES Y VESTIMENTA DE TRABAJO ........................... 11
3. 4. 1 Para el personal de mantenimiento y personal de limpieza de interiores y
exteriores .............................................................................................................. 12
3. 4. 2 Procedimiento para el ingreso a planta y uso de uniformes:..................... 12
3. 5 VESTIDORES, ÁREA DE DESCANSO, BAÑOS, ESTACIONES DE LAVADO DE
MANOS .................................................................................................................. 13
V
3. 6 SALUD E HIGIENE DEL PERSONAL ............................................................... 14
3. 7 PRIMEROS AUXILIOS ..................................................................................... 14
3. 7. 1 Botiquín de primeros auxilios por cada área de trabajo: ........................... 14
3. 7. 2 Kit de limpieza para fluidos corporales: ..................................................... 15
3. 8 SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL.......................................................... 15
3. 9 CONTROL DE VISITAS EXTERNAS ................................................................ 16
3. 10 CAPACITACIÓN CONTINUA Y COMUNICACIÓN .......................................... 16
3. 11 MANEJO DE QUEJAS DE CLIENTES............................................................ 16
3. 11. 1 Calidad: ..................................................................................................... 16
3. 11. 2 Inocuidad: ................................................................................................. 17
3. 11. 3 Salubridad: ................................................................................................ 17
CAPITULO IV ......................................................................................................... 18
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS OPERACIONALES ....................................... 18
4. 1 INFRAESTRUCTURA E INSTALACIONES: ..................................................... 18
4. 1. 1 Ubicación de la instalación: ....................................................................... 18
4. 1. 2 Diseño y construcción de áreas externas: ................................................. 18
4. 1. 3 Diseño y construcción de áreas internas: .................................................. 19
4. 1. 4 Pisos: .......................................................................................................... 19
4. 1. 5 Paredes: ...................................................................................................... 19
4. 1. 6 Cielos rasos: ............................................................................................... 19
4. 1. 7 Ventanas: .................................................................................................... 20
4. 1. 8 Ventilación: ................................................................................................. 20
4. 1. 9 Puertas:....................................................................................................... 20
4. 1. 10 Escaleras, elevadores, estructuras complementarias: ............................ 21
4. 1. 11 Instalaciones eléctricas y redes de agua: ................................................ 21
4. 1. 12 Iluminación: .............................................................................................. 21
4. 1. 13 Instalaciones sanitarias: ........................................................................... 22
4. 1. 14 Suministro de agua y hielo: ...................................................................... 22
4. 1. 15 Suministro de vapor: ................................................................................ 23
4. 1. 16 Disposición de desechos sólidos:............................................................ 23
4. 1. 17 Disposición de desechos líquidos: .......................................................... 23
4. 2 EQUIPOS Y UTENSILIOS ................................................................................ 23
4. 2. 1 Diseño: ........................................................................................................ 23
4. 3 MONITOREO DE LOS EQUIPOS ..................................................................... 24
4. 3. 1 Mantenimiento Preventivo: ......................................................................... 25
4. 3. 2 Mantenimiento Correctivo: ......................................................................... 25
4. 3. 3 Mantenimiento Temporal: ........................................................................... 25
VI
4. 3. 4 Fugas y lubricación: ................................................................................... 25
4. 4 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES ............................................................... 26
4. 5 RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA .................................................................. 26
4. 5. 1 Recepción de empaques y etiquetas:......................................................... 26
4. 5. 2 Aditivos alimentarios y productos químicos:............................................. 27
4. 6 CALIDAD DE AGUA, HIELO Y VAPOR............................................................ 27
4. 6.1 Agua potable para proceso: ........................................................................ 27
4. 6. 2 Hielo para proceso: .................................................................................... 28
4. 7 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN .......................................................................... 28
4. 7. 1 Limpieza Diaria (de Rutina): ....................................................................... 28
4. 7. 2 Limpieza Periódica (Profunda): .................................................................. 28
4. 7. 3 Limpieza de mantenimiento:....................................................................... 29
4. 8 USO Y CONTROL DE QUÍMICOS DE LIMPIEZA ............................................. 29
4. 8. 1 Aprobación de los químicos ....................................................................... 29
4. 8. 2 Autoridad para compras ............................................................................. 29
4. 8. 3 Almacenamiento controlado y separado .................................................... 29
4. 8. 4 Manejo, Uso y Control de Inventarios ........................................................ 30
4. 8. 5 Etiquetas / Etiquetado................................................................................. 30
4. 8. 6 Identificación de dónde y cómo se usaran los químicos ........................... 30
4. 8. 7 Verificación de la concentración ................................................................ 30
4. 8. 8 Capacitación y educación .......................................................................... 30
4. 8. 9 Disposición final de productos químicos y envases.................................. 30
4. 8. 10 Contención y control de derrames ........................................................... 31
4. 8. 11 Procedimiento para uso de químicos de limpieza: .................................. 31
4. 9 ALMACENAMIENTO EN CÁMARAS FRÍAS .................................................... 31
4. 9. 1 Despacho de Producto Terminado: ............................................................ 32
4. 10 CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DE MEDIDA......................................... 32
4. 10. 1 Termómetros............................................................................................. 32
4. 10. 1. 1 Termómetros bimetálicos ..................................................................... 32
4. 10. 1. 2 Termocupla y termómetros infrarrojos ................................................. 32
4. 10. 1. 3 Equipos de refrigeración de camiones ................................................. 32
4. 10. 2. Balanzas ................................................................................................... 32
4. 10. 3 Potenciómetro........................................................................................... 33
4. 11 CONTROL Y MONITOREO DE TRANSPORTE DE PRODUCTO TERMINADO
............................................................................................................................... 33
4. 12 MANEJO INTEGRADO DE PLAGAS ............................................................. 34
CAPITULO V .......................................................................................................... 36
VII
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS DE MATERIA EXTRAÑA .............................. 36
5. 1 CONTROL Y MONITOREO DE MATERIALES EXTRAÑOS .............................. 36
5. 2 MUESTREO ..................................................................................................... 37
5. 2. 1 Definiciones: ............................................................................................... 37
5. 2. 1. 1 Lote: ........................................................................................................ 37
5. 2. 1. 2 Muestra: .................................................................................................. 37
5. 2. 1. 3 Muestreo: ................................................................................................ 37
5. 2. 1. 4 Unidad de muestreo: ............................................................................... 37
5. 2. 1. 5 Paquete Unitario: .................................................................................... 37
5. 2. 2 Toma de muestras: ..................................................................................... 37
5. 2. 3 Materiales y reactivos: ................................................................................ 37
5. 3 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS Y BROMATOLÓGICOS: ................................ 37
5. 4 CONTROL DE ALÉRGENOS ........................................................................... 38
5. 5 CONTROL DE VIDRIO, PLÁSTICO QUEBRADIZO Y CERÁMICA. ................... 38
5. 5. 1 Manejo de Vidrio: ........................................................................................ 38
5. 5. 2 Manejo de Plástico quebradizo o astillante: ............................................... 39
5. 5. 3 Manejo de Cerámica: .................................................................................. 39
CAPÍTULO VI ......................................................................................................... 40
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS REGULATORIOS: ........................................ 40
6. 1 TRAZABILIDAD ............................................................................................... 40
6. 1. 1 Definiciones: ............................................................................................... 40
6. 1. 1. 1 Trazabilidad de doble vía ........................................................................ 40
6. 1. 1. 2 Código de lote ......................................................................................... 40
6. 2 RETIRO DE PRODUCTO DE MERCADO ......................................................... 41
6. 2 .1 Inicio del proceso ....................................................................................... 41
6. 2. 2. Reunir el equipo Coordinador de Retiros .................................................. 41
6. 2. 3 Evaluación del riesgo y tomar la decisión de iniciar el proceso de retiro . 42
6. 2. 4 Notificar a la autoridad pertinente .............................................................. 42
6. 2. 5 Identificar todos los productos a retirar ..................................................... 42
6. 2. 6 Detener y segregar los productos implicados que están todavía bajo el
control de la empresa ........................................................................................... 42
6. 2. 7 Preparar un aviso de prensa (si es necesario) ........................................... 42
6. 2. 8 Preparar el Registro de Distribución .......................................................... 42
6. 2. 9 Preparar y distribuir la Notificación de Retiro ............................................ 42
6. 2 10 Decidir qué hacer con los productos retirados ......................................... 43
6. 2. 11 Verificar la efectividad del retiro ............................................................... 43
6. 2. 12 Tomar una acción correctiva para solucionar la causa del retiro ............ 43
VIII
6. 3 ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA CONSUMO HUMANO .. 43
6. 5 ACCIONES CORRECTIVAS ............................................................................ 45
6. 5. 1 Analizar el origen de problema ................................................................... 45
6. 5. 3 Analizar la causa ......................................................................................... 45
6. 5. 4 Buscar la solución. ..................................................................................... 45
6. 5. 5 Resultados .................................................................................................. 45
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................ 47
BIBLIOGRAFÍA ...................................................................................................... 48
ANEXOS ................................................................................................................ 49
ANEXO # 1 ............................................................................................................. 49
EJEMPLO DE FORMATO PARA PROCEDIMIENTOS ............................................ 49
ANEXO # 2 ............................................................................................................. 50
EJEMPLO DE REGISTRO DE CONTROL DE PROCEDIMIENTOS ......................... 50
ANEXO # 3 ............................................................................................................. 51
REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ALIMENTOS
PROCESADOS. DECRETO N° 3253 ....................................................................... 51
1
INTRODUCCIÓN
La calidad y la seguridad en la producción de alimentos, constituyen, seria
preocupación para las entidades encargadas de cuidar la salud y el bienestar de sus
ciudadanos. Para lo cual, los procesos de producción y manipulación, se deben
manejar bajo estrictas normas de higiene, que permitan obtener un producto final de
calidad.
Para ello es necesario que las empresas, dedicadas a la producción de alimentos,
manipulen sus productos con estricto apego a las normas establecidas por las
autoridades de salud. Siendo necesario poner en práctica los procedimientos
establecidos en las normas existentes para cada región; así como las que establecen
los convenios internacionales.
Además, de los procedimientos regulares para tener un producto de calidad. Es
importante, que los empleados y colaboradores estén consciente de sus
responsabilidades para el éxito de la producción. El personal que labora debe estar
consciente, que está produciendo un bien que será consumido por el público en su
dieta alimentaria diaria, por lo tanto, la cadena de producción debe conservar la
higiene y la limpieza adecuadas.
Cuando hablamos de una empresa, estamos haciendo mención a una organización,
cuyo organigrama determina los niveles gerenciales y las responsabilidades de cada
una de ellas. Su aporte es fundamental para conseguir una buena gestión. Sin su
aporte no sería factible implementar un sistema de calidad total. Cabe destacar, que
sin su apoyo el personal de producción carecerá de los elementos necesarios que le
faciliten un buen desempeño.
La empresa, debe canalizar recursos en capacitación e implementar medidas que
permitan al personal trabajar en condiciones higiénicas adecuadas. No se puede
descuidar la higiene personal, su ropa de trabajo, educación sanitaria, primeros
auxilios, etc.
Las Buenas Prácticas de Manufactura pretenden reducir significativamente el riesgo
de contaminación física, química o microbiológica del alimento, garantizando así la
seguridad del mismo y la salud del consumidor.
2
OBJETIVO GENERAL:
Elaborar una guía básica de la estructura y contenido general de los
procedimientos de Buenas Prácticas de Manufactura dirigido a las empresas
dedicadas al procesamiento de alimentos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Recomendar directrices para una implementación adecuada de Buenas
Prácticas de Manufactura, de manera que permita al fabricante controlar los
riesgos de contaminación en las etapas del proceso.
Diseñar un documento que sirva como soporte a las empresas procesadoras
de alimentos a cumplir con un Decreto Ministerial.
3
CAPÍTULO I
MARCO TEÓRICO
Las Buenas Prácticas de Manufactura son un Reglamento Ecuatoriano decretado en el
Palacio de Gobierno el 24 de octubre del 2002, con la finalidad de obtener un efectivo
control en toda la cadena de producción, distribución y comercialización de alimentos.
1. 1 Definiciones:
1. 1. 1Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.) 1
Son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación,
preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo
humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.
1. 1. 2 AIB Internacional 2
Es una organización sin fines de lucro fundada en 1919 como un centro de
transferencia de tecnología para procesadores de alimentos y panaderos. Si bien
históricamente AIB Internacional estuvo vinculada con la panificación mayorista y
minorista de América del Norte, actualmente el Instituto atiende mundialmente a todos
los segmentos de la industria de procesamiento, distribución, servicio y venta minorista
de alimentos.
1. 1. 3 Ámbito de operación 3
Se aplica a todos los establecimientos, equipos, utensilios, personal manipulador,
materias primas e insumos, donde se procesen, envasen, distribuyan y comercialicen
alimentos de consumo humano.
1. 1. 4 Sistema Integrado de Calidad (SIC)
El SIC formaliza las Buenas Prácticas de Manufactura (BPMs) bajo los Programas de
Prerrequisito, estableciendo un ambiente de manufactura, sanitario o salubre. En
segundo lugar, SIC formaliza la inocuidad bajo HACCP y en tercer lugar el criterio de
calidad se formaliza mediante uno de los varios enfoques formales de calidad que
existen como por ejemplo ISO. El desarrollo y la implementación de los tres criterios se
1 Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura Decreto N° 3253 Art. 2
2 Normas Consolidadas de AIB International para Inspección pg. 4
3 Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura Decreto N° 3253 Art. 2
4
Fuente: Normas Consolidadas de AIB International para Inspección pg. 112
ejecutan de forma integrada, lo que permite gestionar su complejidad en forma eficaz y
eficiente.
El SIC se gestiona y se mejora aplicando tres criterios gerenciales, los cuales abarcan
el desarrollo del recurso humano, el establecimiento de valores alineados con la
salubridad, inocuidad y calidad y la evaluación del desempeño de los tres criterios
operacionales por medio de inspecciones, auditorías e indicadores operativos,
contables y financieros.
Este dibujo ilustra el concepto SIC, que consiste de dos componentes, cada uno
integrado a su vez por tres elementos:
1. Estructural (las patas del banco)
a. Programa de
Prerrequisito (salubridad)
b. Programa de Seguridad de los
Alimentos (inocuidad)
c. Programas de Calidad (calidad)
2. Gerencial (son los travesaños que sirven de
apoyo a las patas del banco
a. Cultura
b. Valores, Habilidades y Creación de
Conocimientos
c. Monitoreo de Resultados
)
1. 1. 5 Calidad
Son las características organolépticas de un producto, en cuanto a olor, color, sabor,
textura, peso; mismas que pueden ser negociables con el cliente.
1. 1. 6 Inocuidad4
Son todos los materiales extraños y sustancias que los seres humanos manipulan y
que por tanto logran o no originar una alteración al producto, pudiendo causar daño
grave e irreversible a la salud del consumidor.
4 Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura Decreto N° 3253 Art. 2
5
Se clasifica en tres tipos de Inocuidad:
Físicas: materiales extraños que alteren el producto y pueden causar daño
grave o irreversible al consumidor como: objetos plásticos, metales
puntiagudos, que midan entre 7 y 25mm.
Químicas: sustancias extrañas que alteren las características organolépticas y
que causen daño grave al consumidor como: agentes de limpieza, aceites y
lubricantes, reactivos químicos, etc.
Microbiológicos: enfermedades transmitidas por los alimentos causadas por
contaminación causada por microorganismos patógenos.
1. 1. 7 Salubridad
Conjunto de condiciones sanitarias que afectan a la presentación del producto y no
causan daño al consumidor como: insectos, plásticos, pelos, hilos y otros.
1. 1. 8 Microorganismos patógenos
Son seres vivos microscópicos que causan enfermedades por: bacterias, virus,
hongos, levaduras y parásitos.
1. 1. 9 HACCP5
Siglas en inglés del Sistema de Análisis y Peligros y Puntos Críticos de Control,
sistema que identifica, evalúa y controla peligros, que son significativos para la
inocuidad del alimento.
5 Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura Decreto N° 3253 Art. 2
6
CAPITULO II
ESTRUCTURA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
Los procesos de gestión de calidad para la seguridad alimentaria, están conformados
por un sistema integral de calidad, el mismo que se recomienda seguir
progresivamente hasta alcanzar la excelencia.
Para el proceso de implementación de Buenas Prácticas de Manufactura, es
indispensable establecer programas de higiene desde la producción primaria hasta la
distribución de los productos alimenticios al cliente final, los cuales deberán
documentarse y verificarse periódicamente para garantizar que los productos lleguen
inocuos y salubres a los consumidores.
Durante el proceso de implementación de las BPMs, es importante el compromiso
incondicional de la Dirección, además deberá escogerse a un coordinador y un equipo
de personas conformado por un representante de cada una de las áreas
administrativas involucradas directamente con el proceso de producción.
El equipo BPM y su coordinador, deberá definir un formato para cada procedimiento
de higiene, el mismo que deberá ser sencillo y de fácil entendimiento para que
cualquier persona pueda ponerlo en práctica, teniendo en cuenta que los
procedimientos deberán estar estructurados por las siguientes partes:
2.1 FORMATO PARA POLÍTICA O PROCEDIMIENTO:
1. Objetivo (claro, específico, medible)
2. Alcance (a quién o a qué aplica)
3. Responsables (monitoreo, verificación y validación)
Monitoreador: persona que ejecuta la acción.
Verificador: persona que comprueba el procedimiento de la acción.
Validador: persona que controla el cumplimiento de la acción o procedimiento.
4. Referencias (norma de BPM, artículo o capitulo)
5. Desarrollo de la política o procedimiento para control (Qué debe cumplirse)
(Cuándo - Frecuencia: con la que debe cumplirse) (Dónde aplica esta política o
procedimiento) (Quién es responsable, operario que debe firmar: monitoreo,
verificación y validación) (Cómo POE o Procedimiento escrito paso a paso)
7
6. Registros adecuados a lo que se necesita
7. Anexos
La empresa deberá seguir cada uno de los programas que se basa en Las Normas de
Buenas Prácticas de Manufactura decreto Ecuatoriano N° 3253 y se puede tomar
como referencia para la ejecución Las Normas Consolidadas de AIB Internacional para
Inspección – Programas de Prerrequisito y de Seguridad de los Alimentos, que
establece un orden y estructura sencilla para la aplicación de este SGC - Sistema de
Gestión de la Calidad.
Las Normas AIB categorizan los siguientes programas1
1. Métodos Operativos y Prácticas de Personal: recepción, almacenamiento,
monitoreo y procesamiento de materias primas para elaborar y distribuir un producto
final inocuo.
2. Mantenimiento para la Seguridad de los Alimentos: diseño, mantenimiento y
manejo de equipos, edificios y terrenos para brindar un ambiente de producción
higiénico, eficiente y confiable.
3. Prácticas de Limpieza: limpieza y sanitización de equipos, utensilios y edificios
para brindar un ambiente de procesamiento sano y seguro.
4. Manejo Integrado de Plagas: evaluación, monitoreo y manejo de la activada de las
plagas para identificar, prevenir y eliminar las condiciones que puedan estimular o
sustentar una población de plagas.
5. Adecuación de los Programas de Prerrequisitos y de Seguridad de los
Alimentos: coordinación de sistemas de apoyo gerencial, equipos multifuncionales,
documentación, educación, capacitación y monitoreo para garantizar que todos los
departamentos de la instalación trabajen juntos en forma eficaz para ofrecer un
producto final sano y seguro.
Para el desarrollo de este manual, se propone estructurar el Sistema de Buenas
Prácticas de Manufactura haciendo una síntesis de los programas, es decir, todo
aquello referido a las prácticas del personal como un solo programa denominado
Prerrequisitos de Personal, las operaciones relacionadas con las etapas de la
producción incluyendo el aseguramiento de las condiciones sanitarias de
infraestructura para prevenir plagas se denominará Programa de Prerrequisitos
Operacionales, los Programas de Prerrequisitos de Materia Extraña estarán enfocados
en todo lo relacionado con la salubridad e inocuidad de los alimentos y por último el
1 Normas Consolidadas de AIB International para Inspección pg. 113
8
Programa de Prerrequisitos Regulatorios serán las exigencias generalizadas por las
Entidades de Vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos Procesados.
9
CAPITULO III
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS DE PERSONAL
Son todos aquellos procedimientos higiénico-sanitarios relacionados con el manejo y
procesamiento de alimentos, que aseguren las etapas de recepción, transferencia,
almacenamiento, transporte, manipulación de materias primas, que no generen
problemas de inocuidad en los alimentos por contaminaciones provocadas por el
Personal Operativo.
3.1 CONTROL DE ARTÍCULOS PERSONALES, JOYAS, CABELLO, BARBA,
COSMÉTICOS, UÑAS
3. 1. 1 Joyería y artículos personales
Toda persona, no podrá ingresar con:
Aretes y collares.
Sujetadores de cabello o binchas que contengan accesorios que puedan
desprenderse.
Anillos.
Joyería facial (piercings en nariz, ceja, labios, lengua, orejas).
Celulares y radio frecuencia.
Equipos electrónicos (reproductores de música).
Cámaras de video y fotográficas.
Llaveros.
Cualquier objeto desprendible de la cintura para arriba.
Cualquiera de los elementos citados pueden caer, contaminando al alimento y causar
daño al consumidor o maquinaria. Los objetos que miden entre 7 y 25 mm, pueden ser
causa de problemas de inocuidad en el producto.
3. 1. 2 Cabello y barba
Mantener el cabello bien recogido, cubriéndolo completamente.
El personal masculino debe estar bien afeitado y evitará el uso de patillas
largas.
o Las visitas externas deberán utilizar gorras y mascarillas desechables.
10
Deberá usarse la mascarilla en todas las áreas donde exista producto expuesto
para evitar contaminación por fluidos como saliva o mucosidad.
3. 1. 3 Cosméticos y uñas
No usar maquillaje (sombras, rímel, labial, base, polvos, rubor) durante el turno
de trabajo.
No usar pestañas ni uñas postizas porque se pueden desprender.
No usar barniz de uñas porque puede desprenderse.
No usar perfumes, lociones y cremas (Los alimentos con grasas pueden
absorber olores fuertes).
El uso de cremas dermatológicas deberá ser informado al jefe inmediato.
El personal que no cumpla con cualquiera de los puntos descritos anteriormente no
podrá ingresar a Planta.
3. 2 CONTROL DE USO DE GUANTES, LAVADO Y DESINFECCIÓN DE MANOS
3. 2. 1 Uso de guantes:
a. El uso de guantes estará determinado por las secciones en donde se
identifique que su uso sea necesario dentro del flujo de cada proceso.
b. Se utilizarán guantes de alta seguridad principalmente como protección del
producto que se manipule, para evitar contaminación directa.
c. El uso de guantes deberá ser controlado todos los días.
d. Cuando se usan guantes en contacto con el producto, estos se deben
mantener en buen estado, sin embargo, debería evitarse el uso de guantes
cuando sea posible.
3. 2. 2 Cuándo lavarse las manos y/o guantes:
a. Al inicio y final del turno
b. Frecuencia mínima de 2 horas.
c. Después de utilizar el baño.
d. Después de comer o beber.
e. Después de topar una superficie sucia.
f. Después de manipular químicos y/o utensilios de limpieza.
3. 2. 3 Procedimiento para lavado y desinfección de manos y/o guantes:
a. Activar el flujo de agua y mojarse las manos con agua caliente, para
eliminar la mayor cantidad de bacterias posible.
11
b. Ponerse jabón líquido desde el dispensador, la cantidad será similar al
tamaño de una moneda de 25 centavos.
c. Restregarse las manos, entre los dedos, nudillos hasta los codos.
d. Quitar la suciedad de las uñas, restregándose entre dedos.
e. Enjuagarse con abundante agua.
f. Colocarse solución desinfectante, asegurándose de no volver a contaminar
las manos.
El proceso de lavado de manos y/o guantes no deberá superar los 20 a 30 segundos.
El personal de laboratorio determinará la frecuencia con la que realizará controles
microbiológicos, para verificar el correcto lavado de manos y/o guantes.
3. 3 RESTRICCIÓN DE COMIDA Y BEBIDA
El comedor es la única área donde podrá almacenarse y consumirse
alimentos o bebidas.
Deberá estar identificada claramente y aislada de las áreas de producción.
La Empresa podrá contratar un Servicio de Comida Externo para preparar
alimentos para el personal.
La comida deberá ser preparada diariamente y deberá ser manipulada bajo
las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y programas de
prerrequisito establecidas por la Empresa.
Se prohíbe ingresar alimentos o bebidas a la planta, vestuarios y baños
para evitar que se atraiga plagas como cucarachas y roedores.
No se deberá dejar alimentos guardados en los casilleros.
Se deberá beber el agua solo en sitios asignados en la planta.
Cualquier medicina puede estar guardada en el casillero con previo
conocimiento del supervisor o jefe departamental y acompañado de la
debida receta médica.
Está prohibido fumar dentro de la Empresa.
El personal que traiga su propia comida deberá dejar en el Comedor.
3. 4 CONTROL DE UNIFORMES Y VESTIMENTA DE TRABAJO
El diseño, material y la cantidad de uniformes entregados para el personal de planta,
estará determinado por el gerente y la actividad de la empresa.
12
Los uniformes no deben tener botones ni bolsillos externos arriba de la
cintura.
Los uniformes se deben lavar según sea necesario a intervalos apropiados
al uso.
Los uniformes no deben contribuir a la contaminación del producto y deben
ser mantenidos en condiciones higiénicas.
La empresa deberá asegurar un stock suficiente de uniformes para el
personal que labora en la misma.
Es responsabilidad del personal mantener los uniformes limpios y en buen
estado.
El personal que trabaja o entra en áreas donde el producto está expuesto
debe usar uniforme de acuerdo al nivel de riesgo de contaminación, limpio y
en buen estado.
Los uniformes empleados para proteger el producto no deben usarse para
otras funciones.
Los uniformes según sea necesario deben prevenir la caída de cabellos o
sudor en el producto.
3. 4. 1 Para el personal de mantenimiento y personal de limpieza de interiores y
exteriores
Se deberá establecer un color para identificar al personal de cada área, que será
diferente al uniforme de los operadores de la planta de procesamiento.
3. 4. 2 Procedimiento para el ingreso a planta y uso de uniformes:
1. El acceso a planta será siempre por el área de Ingreso de Personal.
2. El personal de planta deberá dirigirse al Vestidor correspondiente para
colocarse el uniforme respectivo al día de trabajo; se dirigirá al área de lavado
y sanitización de manos.
3. Al ingreso a Planta deberá pisar el pediluvio.
4. Cada vez que el personal abandone su lugar de trabajo, deberá dejar los
mandiles, delantales o chalecos colgados en las áreas designadas.
5. Se guardará en los casilleros las botas y los uniformes ordenados y bien
doblados.
6. Si el personal lleva a lavar el uniforme en su casa deberá secarlo en áreas
abiertas, pero tener cuidado que no se contamine con heces fecales de aves ni
animales.
13
7. Deberá traer el uniforme, separado de zapatos que puedan contaminarlo.
3. 5 VESTIDORES, ÁREA DE DESCANSO, BAÑOS, ESTACIONES DE LAVADO DE
MANOS
El personal de limpieza usará químicos aprobados para establecimientos de
alimentos.
El personal de limpieza dispondrá de accesorios exclusivos.
El personal de limpieza se dedicará única y exclusivamente a la limpieza de las
áreas designadas, no podrá realizar otras actividades relacionadas con
procesamiento de alimentos.
Deberá colocarse señaleticas comunicadoras del buen uso de estas áreas.
Los baños deben estar provistos de: duchas con agua fría y caliente, e
inodoros y basureros con tapa y estar en buen estado. Deberán estar dotados
siempre de jabón, papel higiénico, papel toalla y sanitizante (mínimo con
concentración del 60% de alcohol); tendrán iluminación adecuada, protección
de seguridad en lámparas y espejos.
Los vestidores se mantendrán limpios y en buen estado. La base del mobiliario
deberá estar separada del piso al menos con 20 cm para permitir su limpieza.
Los casilleros tendrán divisiones para separar la ropa de trabajo, de la ropa de
calle y el calzado que deberá guardarse siempre limpio y seco.
Los accesorios de limpieza personal deberán mantenerse limpias y ordenadas
en un sitio designado dentro del casillero.
Una persona autorizada debe liberar los productos de limpieza de estas áreas.
El buen uso y cuidado del casillero es responsabilidad de la persona que lo
esté utilizando.
Las estaciones de lavado de manos deberán estar provistas de lavabo de
pedal, rodilla o codo, separado del piso. Con agua fría y caliente, jabón líquido
y sanitizante.
Existirán estaciones de lavado de manos en cada una de las áreas de
manipulación de producto en proceso o producto final.
Existirá un área destinada para equipamiento de visitas externas, quienes
deberán cumplir con las normas BPM.
Las áreas de uso común, deberán estar limpias y desinfectadas de manera que
permita mantener las condiciones higiénico - sanitarias adecuadas, para
prevenir la contaminación de las áreas de procesamiento.
14
El personal de limpieza verificará la existencia de jabón, papel higiénico, papel
toalla y sanitizante en cantidades suficientes. Deberá controlar que el flujo de
agua sea normal en inodoros, duchas y estaciones de lavado de manos.
El personal de laboratorio deberá establecer la frecuencia para verificar las
dosificaciones en la preparación de químicos de limpieza.
3. 6 SALUD E HIGIENE DEL PERSONAL
Los empleados se someten a exámenes clínicos previos a su empleo para
manipulador de alimentos, incluso aquellos que sirven los alimentos en el
comedor.
Solicitar el carné de salud, si no lo posee, el departamento médico exigirá que
se realicen los exámenes respectivos.
El departamento médico está en la obligación de realizar periódicamente un
chequeo a todo el personal de la empresa. Deberá mantener un registro del
historial médico de cada trabajador.
Los empleados que padezcan heridas o quemaduras deberán informar al jefe
inmediato y cubrirlas adecuadamente para poder laborar en áreas de contacto
con el alimento. Las coberturas deberían ser de colores vivos y cuando sea
apropiado deberían de poder detectarse con un detector de metales.
Ninguna persona que tenga pústulas, llagas y heridas infectadas o cualquier
otra infección o enfermedad transmisible NO se le permitirá el contacto con
alimentos.
Cumplir con las buenas prácticas sanitarias:
o No rascarse la cabeza.
o No pasar los dedos por el cabello.
o No estornudar o sonarse la nariz en las manos.
o No escupir en ninguna área, excepto en el inodoro.
o Cuidar y utilizar correctamente los servicios higiénicos, duchas y
estaciones de lavado de manos.
o Soltar el agua del inodoro cada vez que lo use.
3. 7 PRIMEROS AUXILIOS
3. 7. 1 Botiquín de primeros auxilios por cada área de trabajo:
Todas las áreas de la empresa tendrán un botiquín de primeros auxilios para uso en
caso de emergencia.
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Un kit de primeros auxilios debe tener como mínimo:
- Gasa - Alcohol
- Agua oxigenada - Curitas
- Vendajes - Esparadrapo
- Guantes desechables - Mascarillas desechables
- Analgésicos
3. 7. 2 Kit de limpieza para fluidos corporales:
Se dispondrán de kits de limpieza de fluidos corporales, los mismos que se
encontraran en lugares específicos dentro de la planta.
Un kit de limpieza para fluidos corporales debe tener como mínimo:
Escobas, recogedores y bolsas plásticas identificados con color distinto al
de uso diario para la limpieza de la planta.
Recipiente plástico con material absorbente (arena, papel, harina, etc.)
Guantes de caucho.
Los empleados deberán informar al jefe departamental o supervisor cuando un
trabajador esté enfermo o sufra un accidente.
Se designará a una persona para limpiar los derrames de fluidos corporales
inmediatamente.
Mantener un listado del uso y control del kit de primeros auxilios.
3. 8 SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
La empresa deberá contar con un reglamento interno de seguridad y salud
ocupacional aprobado por las entidades gubernamentales de cada país, para
garantizar la integridad física de las personas que laboran en la organización. Además
deberá elaborar un Plan de Emergencia
Principalmente esta política está referida a los siguientes factores:
a. Establecer medidas e implementos de protección y prevención de Riesgos
de Trabajo en todas las instalaciones de la Empresa.
b. Considerar a la seguridad y salud ocupacional como factor primordial de
protección del recurso humano para preservar su integridad física.
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c. Establecer mecanismos de trabajo para apegarse al incremento de medidas
de seguridad tendientes a la prevención de accidentes e incidentes de
trabajo dentro de la Empresa.
d. Propender el desarrollo de medidas de emergencia y mitigación de
desastres que puedan ocurrir por incendios u otros accidentes de tipo
natural o creados por el hombre.
e. Incrementar las medidas de seguridad y precaución en todas las
actividades en donde se involucre personal de la Empresa o Visitas.
3. 9 CONTROL DE VISITAS EXTERNAS
Las personas que visitan la planta deberán ir acompañadas por un funcionario
de la empresa quien dirigirá su recorrido de acuerdo a la actividad que vaya a
realizar dentro de la planta.
Deberán observar y sujetarse a las políticas de la empresa.
Las visitas serán recibidas por personal encargado de esta actividad.
3. 10 CAPACITACIÓN CONTINUA Y COMUNICACIÓN
La empresa contará con un plan de capacitación continua y permanente para
todo el personal sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura.
Las capacitaciones en lo posible deberán ser cortas pero concretas.
La capacitación y la educación estarán dirigidas a todo el personal de la
empresa desde personal recién ingresado hasta Gerentes.
Los proveedores también deberán ser capacitados en temas específicos.
La empresa deberá elaborar un manual básico de BPM y reglamento interno
para el personal nuevo.
La comunicación debe ser continua, clara, precisa, directa, actualizada y con
un mensaje puntual.
3. 11 MANEJO DE QUEJAS DE CLIENTES
La empresa deberá ser capaz de resolver, evaluar y determinar las causas de una no
conformidad que se presente con la queja del cliente identificada por los siguientes
factores:
3. 11. 1 Calidad:
Mal etiquetado, codificado y empacado.
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Características organolépticas: color, sabor, textura, aspecto.
Peso.
Precio.
Servicio y atención al cliente.
3. 11. 2 Inocuidad:
Son todos los materiales extraños y sustancias que los seres humanos manipulan y
que por tanto logran o no originar una alteración al producto, pudiendo causar daño
grave e irreversible a la salud del consumidor.
Físicas: materiales extraños que alteren el producto y pueden causar daño al
consumidor como: objetos plásticos, metales puntiagudos, que midan entre 7 y 25mm.
Químicas: sustancias extrañas que alteren las características organolépticas y que
causen daño grave al consumidor como: agentes de limpieza, aceites y lubricantes,
reactivos químicos, etc.
Microbiológicos: enfermedades transmitidas por los alimentos causadas por
contaminación causada por microorganismos patógenos.
3. 11. 3 Salubridad:
Conjunto de condiciones sanitarias que afectan a la presentación del producto y no
causan daño al consumidor como: insectos, plásticos, pelos, hilos y otros.
La empresa deberá dar seguimiento a las acciones correctivas y evaluar su efectividad
y tendencia, para poder determinar generar confianza nuevamente a sus clientes.
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CAPITULO IV
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS OPERACIONALES
Son los procedimientos empleados para asegurar el adecuado manejo de materias
primas e insumos que intervienen en las operaciones de producción, envasado,
etiquetado y empaquetado, almacenamiento, distribución, transporte y
comercialización de alimentos procesados.
4. 1 INFRAESTRUCTURA E INSTALACIONES:
La empresa deberá garantizar que el diseño de la infraestructura y equipos sea el
adecuado para la fabricación de alimentos, brindando un ambiente inocuo.
4. 1. 1 Ubicación de la instalación:
Dependiendo de la ubicación de la planta siempre debemos controlar la
contaminación asegurándola contra focos de insalubridad.
4. 1. 2 Diseño y construcción de áreas externas:
La edificación debe ser diseñada y construida de manera que ofrezca
protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves u otros
elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias.
La construcción deberá ser sólida y dispondrá de espacio suficiente para la
instalación, operación y mantenimiento de los equipos, así como para el
movimiento del personal, traslado de materiales y alimentos.
Las instalaciones deben brindar facilidades para la higiene y seguridad del
personal.
Los drenajes deben ser diseñados y construidos de manera que permitan la
limpieza y mantenimiento adecuado, deben tener instalados los sellos
hidráulicos, trampas de grasa y sólidos.
Los pisos de los accesos principales deben ser diseñados y construidos de
materiales que soporten el tráfico de camiones, lisos para facilitar la limpieza,
deben tener pendiente hacia los drenajes para el flujo de líquidos.
Las puertas externas deben ser de materiales lisos que permitan
mantenimiento y limpieza, deberán tener protecciones en las partes superior,
inferior y laterales para evitar el ingreso de plagas.
19
En el caso de tener cerramientos periféricos exteriores con malla, se recubrirán
con materiales metálicos lisos desde la parte inferior hacia la parte superior,
hasta una altura 0.8 metros, para evitar el ingreso de roedores.
Los techos externos deben ser diseñados en A para evitar la acumulación de
polvo y construidos con materiales lisos, impermeables que faciliten la limpieza.
Las escaleras y pasamanos externos serán construidas con hierro, recubiertas
con pintura anticorrosiva que evite desprendimiento.
4. 1. 3 Diseño y construcción de áreas internas:
Las diferentes áreas deben estar distribuidas, separadas y señalizadas de
manera que el flujo esté dirigido según el flujo de producción, previniendo
contaminaciones cruzadas.
Las diferentes áreas deben permitir un apropiado mantenimiento, limpieza,
desinfección y desinfestación de plagas.
4. 1. 4 Pisos:
En las áreas de recepción de materia prima, producción y despachos, los
pisos deben estar fabricados con materiales de concreto, recubiertos con
pintura impermeable.
Los pisos deben poder soportar el tránsito de personal, utensilios de transporte
y peso de maquinarias.
Los pisos deben ser lisos y fáciles de limpiar, con pendiente para dirigir el flujo
del agua hacia los drenajes, evitando la acumulación de agua.
Las rejillas deben ser removibles de manera que permitan su fácil acceso para
la limpieza, previniendo la acumulación de suciedad, desarrollo bacteriano y
mohos.
Las uniones entre pisos y paredes serán cóncavas o con pendiente de 45° para
facilitar su limpieza.
4. 1. 5 Paredes:
Las paredes de las áreas de recepción de materia prima, producción y despachos
deben ser construidas:
Con materiales lisos e impermeables para prevenir la acumulación de
suciedad, reducir la condensación, el desarrollo de mohos y facilitar la limpieza.
Las paredes que no terminan unidas totalmente al cielo raso deben terminar en
ángulo de 45º para evitar el depósito de polvo.
4. 1. 6 Cielos rasos:
Los cielos rasos y falsos techos de las áreas de las áreas de recepción de materia
prima, producción, baños y comedores deben ser construidos:
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Con materiales lisos e impermeables para prevenir la acumulación de
suciedad, evitar el ingreso de polvo al área de proceso, reducir la
condensación, el desarrollo de mohos y facilitar la limpieza para evitar
además, que se desarrollen guaridas de plagas o una posible infestación de
éstas.
4. 1. 7 Ventanas:
Las ventanas de las áreas de recepción de materia prima, producción, empacados,
despachos deben ser:
De materiales no astillables.
Las ventanas que sean de vidrio deberán tener una película protectora que
evite la proyección de partículas en caso de rotura.
En caso de comunicación al exterior deben tener sistemas de protección a
prueba de plagas.
Los bordes internos de las ventanas deben ser construidas en pendiente de
45° para evitar que sean utilizadas como estantes; de no ser así estos
bordes deben mantenerse limpios y libres de cualquier objeto.
Los marcos de las ventanas no deben ser de madera, si no de aluminio o
hierro para facilidad de mantenimiento.
Las ventanas deberán mantenerse cerradas por completo en todo
momento, y se deberá utilizar un sistema de ventilación alterno y mecánico
en su lugar.
4. 1. 8 Ventilación:
Los sistemas de ventilación deben prevenir la condensación de vapor,
entrada de polvo y facilitar la remoción de calor.
Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y construidos de manera
que eviten el paso de aire de un área contaminada a un área limpia.
Se deberán instalar sistemas de ventilación con presión de aire positivo
(inyección de aire, sale aire de adentro de la planta hacia fuera cuando una
puerta se abre) en todas las áreas donde los alimentos estén expuestos.
4. 1. 9 Puertas:
Las puertas de las áreas de recepción de materia prima, producción, despachos,
donde los productos alimenticios están expuestos y en riesgo de contaminación
deben:
Instalarse puertas con sistemas de cierre hermético.
Sistemas de protección a prueba de plagas en las partes inferior, superior y
lateral.
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En las puertas de comunicación entre áreas de procesamiento de alimentos y
cámaras frías debe instalarse cortinas plásticas para evitar contaminaciones
por corrientes de aire, estas deben mantener una limpieza adecuada.
Las puertas que tengan vidrio deben tener una película protectora que evite la
proyección de partículas en caso de rotura.
Las puertas que den hacia el exterior o hacia áreas de producción y despachos
deberán tener brazos mecánicos u otro sistema para procurar un cierre
automático.
4. 1. 10 Escaleras, elevadores, estructuras complementarias:
En las áreas de ingresos de personal hacia las áreas de procesamiento, las
escaleras estarán construidas de concreto, recubiertas de pintura epóxica o
material antideslizante y para alto tráfico, para facilitar la limpieza, estarán
ubicadas de acuerdo al flujo regular del proceso.
Los pasamanos de todas las áreas de producción deben estar construidos con
acero inoxidable, en el caso de existir otro tipo de material este debe recubrirse
con pintura anticorrosiva evitando desprendimiento.
4. 1. 11 Instalaciones eléctricas y redes de agua:
Las instalaciones eléctricas internas y externas deben ser, de preferencia,
abiertas y los terminales deberán estar adosados en paredes o techos. En las
áreas críticas de producción, debe existir un procedimiento escrito de
inspección y limpieza; en caso de no ser posible que esta instalación sea
abierta, se evitará la presencia de cables colgados en las áreas de
procesamiento de alimentos.
Las líneas de flujo internas y externas (tuberías de agua potable, no potable,
vapor, combustible, aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identificarán
con colores diferentes de acuerdo a la normas y se colocaran rótulos con los
símbolos respectivos en sitios visibles.
4. 1. 12 Iluminación:
Las luminarias de las áreas externas e internas de preferencia deben ser de
policarbonato, para no contaminar los alimentos en caso de rotura.
Las protecciones deben ser removibles para efectuar limpieza y
mantenimiento.
Se debe instalar luminarias externas en los accesos principales, evitando que
se coloquen directamente sobre las puertas que dan acceso a áreas de
procesamiento para que la luz no atraiga insectos que puedan entrar a la
22
fábrica, sino colocarlas en áreas aledañas de donde se encuentra ubicada la
puerta de acceso
La cantidad de luz en las áreas de procesamiento debe ser suficiente para no
alterar el color de los productos y garantizar que los trabajos se realicen
eficientemente. Temperatura ambiental:
Se debe mantener un adecuado control de la temperatura del ambiente, por
medio de la utilización de termómetros de bulbo en las áreas críticas:
o Cámaras de refrigeración para almacenamiento de materias primas
y producto terminado máximo a 4º C
o Contenedores para congelación a temperaturas máxima de -18º C y
Cámara de Mantenimiento a temperatura máxima de -10º C.
o En las áreas de producción y despachos la temperatura del
ambiente debe ser máxima 14º C
o Para el transporte de producto entre 0 y 4º C.
4. 1. 13 Instalaciones sanitarias:
Las áreas de servicios higiénicos, duchas y vestidores o ductos de
ventilación de éstos no deben tener accesos directos a las zonas de
producción.
Los baños deben estar dotados con agua fría y caliente, dispensadores de
jabón, desinfectante, papel higiénico, papel toalla, basureros.
Se debe instalar señaleticas indicando el procedimiento para el lavado de
manos.
El diseño y construcción de las instalaciones sanitarias como: baños,
duchas y vestuarios deben permitir limpieza, mantenimiento, ventilación y
deben estar separados por género.
4. 1. 14 Suministro de agua y hielo:
El agua para el procesamiento de alimentos, así como para la limpieza de
los equipos y vehículos para transporte de alimentos o insumos, debe ser
potable.
El agua potable debe cumplir con la norma vigente.
Los tanques de almacenamiento deben estar diseñados y construidos con
materiales no corrosivos, deben permitir limpieza, desinfección y
mantenimiento, deberán permanecer tapados para no contaminar los
alimentos.
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Se instalarán mecanismos complementarios para garantizar la temperatura
y presión requerida en los procesos de limpieza y desinfección para que
sea efectiva.
4. 1. 15 Suministro de vapor:
La generación de vapor debe ser mediante el uso de agua potable.
El vapor que entra en contacto directo con los alimentos deberá tener un
sistema de filtros.
4. 1. 16 Disposición de desechos sólidos:
Todo desecho generado se deberá colocar en fundas designadas,
separando material orgánico del inorgánico (plásticos).
Todos los desechos serán llevados a un punto de recolección,
depositándolos en los contenedores respectivos (orgánico e inorgánico).
Los contenedores del área de desechos deberán tener tapas e
identificación para su respectivo reciclaje y los mismos deberán ser lavados
y desinfectados frecuentemente.
Los desechos generados por el departamento de mantenimiento deberán
ser clasificados y colocados en fundas separadas previo a ser llevados al
área de desechos (wipes, contenedores químicos, lubricantes, aceites,
grasas).
4. 1. 17 Disposición de desechos líquidos:
Las tuberías para la eliminación de aguas residuales provenientes del proceso
estarán conectadas directo a la trampa de grasa, los drenajes estarán ubicados
a lo largo de todas las áreas de producción con diseño sanitario adecuado para
facilitar la limpieza, desinfección y evitar taponamiento y acumulación de aguas
residuales.
Las instalaciones sanitarias deben ser independientes de las de producción, y
estar conectadas directamente al sistema de alcantarillado de aguas negras del
Municipio.
4. 2 EQUIPOS Y UTENSILIOS
4. 2. 1 Diseño:
Los equipos y utensilios deberán cumplir con las siguientes características:
Superficies lisas y sin aristas.
Ángulos internos redondeados.
Libres de sitios que permitan la acumulación de residuos.
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Libres de accesorios que requieran lubricación o roscas difíciles de asear
en los espacios interiores.
Fáciles de drenas o vaciar completa y rápidamente.
Construidos en materiales sanitarios de perfil redondeado y sellado.
Mínima cantidad de tornillos y juntas (soldaduras).
Mínimo número de partes.
Fáciles de desmontar totalmente.
Resistentes a la corrosión, y en caso de tener contacto directo con los
alimentos deberá ser de grado alimenticio.
Resistentes al uso frecuente de agentes de limpieza y desinfección.
No tóxicos (inertes).
Sólidos no huecos.
Libres de defectos.
En acabado liso, no poroso ni absorbente.
Libres de pintura u otro tipo de material que pueda desprenderse.
Debe evitarse el uso de madera.
4. 3 MONITOREO DE LOS EQUIPOS
El personal de mantenimiento dispondrá de personal calificado, pudiendo
contratarse terceros para realización de ciertos trabajos.
Será responsabilidad del departamento de Mantenimiento contar y mantener
un archivo debidamente ordenado de manuales y catálogos de la maquinaria y
equipos instalados.
Se dispondrá de un taller adecuado y debidamente implementado. Deberá ser
un área ordenada y limpia, aislada de las áreas de producción.
Las herramientas se clasificarán de acuerdo a su función, esto facilitará su
verificación luego de su uso. Deberán estar en perfectas condiciones y existirá
un inventario maestro.
El personal de mantenimiento deberá disponer de una caja de herramientas
dentro de la planta en un sitio designado para éstas; esta caja debe tener un
registro de inventario adherido de herramientas.
Una vez concluido el trabajo, el personal de mantenimiento deberá recoger las
herramientas, dejar limpia el área de trabajo y llenar el registro respectivo,
detallando las observaciones para el caso de mantenimiento correctivo o
temporal.
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4. 3. 1 Mantenimiento Preventivo:
Es el mantenimiento que se establece de acuerdo a un programa con la finalidad de
evitar alteraciones en el normal funcionamiento de instalaciones y equipos que
pudieran ocasionar suspensiones en la producción o contaminación de los alimentos.
Mantener un archivo de manuales técnicos y garantías de equipos,
herramientas y utensilios.
El personal de mantenimiento deberá realizar una inspección frecuente de la
infraestructura, maquinaria, herramientas y utensilios para determinar el estado
de las mismas y ejecutar las acciones preventivas que se requieran.
Desarrollar un plan maestro de mantenimiento preventivo por maquinaria e
infraestructura, priorizando los problemas de mantenimiento que pudieran
causar adulteración y/o contaminación a los alimentos.
El personal de mantenimiento para ejecutar su trabajo deberá aislar el área
cuando se trate de mantenimiento preventivo de equipos, y para el caso de los
trabajos de infraestructura se recomienda realizarlos fuera de la jornada
laboral.
4. 3. 2 Mantenimiento Correctivo:
Son las operaciones necesarias para corregir defectos en instalaciones y maquinaria.
4. 3. 3 Mantenimiento Temporal:
Son reparaciones provisionales por la carencia de repuestos, herramientas o mano de
obra calificada. Es un mantenimiento urgente para no suspender las actividades.
4. 3. 4 Fugas y lubricación:
Se manejaran de manera que no contaminen los alimentos.
Los lubricantes de grado alimenticio deberán estar etiquetados y almacenados
por separado.
La instalación de infraestructura, maquinaria y utensilios deben ser construidos
de manera que permita prevenir, identificar y eliminar fugas y lubricaciones
excesivas.
Se controlaran las cantidades excesivas de lubricantes para evitar derrames
que contaminen los alimentos.
Las operaciones de lubricación deberán ser parte de un Plan de Mantenimiento
Preventivo.
Los lubricantes de grado alimenticio deben estar debidamente almacenados,
etiquetados y separados de otros lubricantes.
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Existirá un Programa de Mantenimiento Preventivo y un sistema de órdenes de
trabajo que priorice los posibles problemas que pudieran presentarse para
evitar la adulteración de los alimentos.
4. 4 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
Se definirá un sistema para la evaluación de proveedores, seguimiento de su calidad,
y como resultado obtener el Listado de Proveedores, que contiene los datos para
considerar si un proveedor puede ser calificado por la empresa.
Cada proveedor debe tener capacidad demostrada para entregar los productos o
servicios, cumpliendo todos los requisitos técnicos, administrativos y de calidad
requeridos por el fabricante de acuerdo a su actividad sectorial.
Los proveedores que no estén calificados por la empresa, deberán ser sometidos a un
proceso de evaluación y calificación inicial.
4. 5 RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA
Las materias primas serán transportadas en vehículos con furgón, cuyo interior
(paredes, piso y techo) deberán estar limpios y contará con un sistema de
refrigeración para alimentos perecederos.
El transporte de la materia prima deberá realizarse en recipientes limpios y
desinfectados, libres de materiales extraños como: heces fecales, piedras,
plásticos, metales, sogas o vidrios.
Las materias primas se evaluarán visualmente al momento de la recepción,
verificando que no presente un color u olores propios de la putrefacción, caso
contrario serán rechazadas y decomisadas.
4. 5. 1 Recepción de empaques y etiquetas:
El personal encargado para esta labor beberá verificar la existencia de la orden de
compra correspondiente, cantidad y lote de fabricación. Se debe revisar el contenido
de las etiquetas contra el arte aprobado.
El embalaje y transporte debe hacerse de manera que se garantice la asepsia,
manteniéndola cubierta, evitando ingreso de plagas, polvo u otros agentes
contaminantes.
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4. 5. 2 Aditivos alimentarios y productos químicos:
1. Antes de descargar, el personal de recepción, inspeccionará cada vehículo
asegurándose que el interior del mismo esté limpio y que la transportación sea
adecuada.
2. Se debe revisar que los productos estén etiquetados, la misma que debe
contener como mínimo: marca, fecha de elaboración, fecha de vencimiento,
lote, peso o cantidad.
3. Durante la descarga los empleados deberán cuidar los insumos y material de
empaque para evitar daños físicos y microbiológicos.
4. Todos y cada uno de los aditivos y químicos deberán ser analizados para
garantizar su inocuidad y uso para alimentos, de acuerdo a las
especificaciones de cada producto.
4. 6 CALIDAD DE AGUA, HIELO Y VAPOR
Las tuberías utilizadas para el transporte de estos insumos, deberán ser identificadas y
protegidas de acuerdo a las normas de seguridad.
4. 6.1 Agua potable para proceso:
Se debe establecer una frecuencia para verificar la calidad del agua potable
mediante toma de muestras para su análisis en el laboratorio para verificar que
la dosis de cloro se encuentre en los niveles de concentración permitidos de
acuerdo a la norma que es de 0.3 a 1.5 ppm, que permite que el agua sea
bebible.
Se realizará limpieza y desinfección de los tanques bajo la frecuencia
establecida.
Su distribución se la realizará desde la red principal y almacenamiento
(cisternas y toneles) a través de un sistema de tuberías identificadas con color
verde hacia las diferentes áreas, de modo que el agua potable no se contamine
con aguas evacuadas.
Diariamente los operarios y personal de mantenimiento deberán monitorear y
reportar en caso de que el agua potable que está ingresando al proceso tanto
como ingrediente o para limpieza, presente color café, amarillento, turbio, o con
olor fuerte. En caso de que haya agua potable contaminada, se deberá
inmediatamente parar la producción de aquel proceso para dar solución a este
problema de contaminación.
28
Una vez ubicados los puntos críticos donde podría haber contaminación
cruzada, para que el agua potable no se contamine, se instalarán unidades de
prevención de sifonaje inverso y retroflujo.
El agua potable que entra a las instalaciones de lavado de manos deberá ser
fría o caliente.
4. 6. 2 Hielo para proceso:
En caso de requerirse el uso de hielo para el procesamiento de alimentos, este
deberá provenir de agua potable, la misma que deberá pasar por filtros para
asegurar su calidad, y estos serán revisados y reemplazados, con una
frecuencia establecida.
4. 6. 3 Vapor:
El agua potable para generar vapor deberá pasar por un filtro y llegar a los
tanques de tratamiento para retiro de exceso de minerales (ablandar) para
luego pasar al caldero generando vapor.
Los químicos utilizados para ablandar y para el caldero deberán ser de grado
alimenticio según las fichas técnicas.
4. 7 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
La empresa deberá contratar personal que se dedique exclusivamente a la
limpieza de exteriores como patios, corredores laterales, zona de desechos e
interiores como baños, vestidores, área de descanso, estación de lavado de
calzado y manos, bodegas de materia prima.
La empresa, garantizará un stock suficiente de agentes químicos y utensilios
para la limpieza y desinfección.
La limpieza de áreas internas de la planta y sus equipos y utensilios será
responsabilidad de los operarios.
4. 7. 1 Limpieza Diaria (de Rutina):
Es la que se concentrará en mantener la instalación, equipos, herramientas y
utensilios siempre limpios y desinfectados.1
4. 7. 2 Limpieza Periódica (Profunda):
Es la que se ocupará de estructuras e interiores de equipos que pueden limpiarse
únicamente cuando el área no está en actividad productiva. Esta limpieza requiere de
personal capacitado y podrá requerir la ayuda de personal de mantenimiento para
desarmar los equipos correctamente. 2
1 Normas Consolidadas de AIB International para Inspección pg. 48
2 Normas Consolidadas de AIB International para Inspección pg. 49
29
4. 7. 3 Limpieza de mantenimiento:
Es la que garantizará que el personal adecuadamente capacitado del departamento de
mantenimiento lleve a cabo la limpieza las actividades de limpieza cuando sea
apropiado y que las actividades de mantenimiento y reparación no sean una fuente de
contaminación del producto. 3
4. 8 USO Y CONTROL DE QUÍMICOS DE LIMPIEZA
Controlar la compra y el uso de los productos químicos de limpieza, de mantenimiento,
para el caldero, pesticidas y para procesamiento de alimentos como aditivos y
coadyuvantes de proceso, para evitar la contaminación química.
4. 8. 1 Aprobación de los químicos
La empresa antes de comprar un químico deberá realizar las pruebas necesarias para
la verificación de la naturaleza del químico, y aprobará basándose en las respectivas
Hojas Técnicas de Seguridad del Material (MSDS), según el uso requerido (Uso para
Plantas de Alimentos). Se realizará un listado de tipos de químicos aprobados para las
áreas de procesamiento, que deberá actualizarse anualmente. Se solicitará las
validaciones técnicas a los proveedores, sobre todo de desinfectantes.
4. 8. 2 Autoridad para compras
La empresa comunicara quienes son los únicos departamentos autorizados para
realizar las compras de los químicos luego de su respectivo análisis.
4. 8. 3 Almacenamiento controlado y separado
Se asignará un lugar específico para su almacenamiento, debiendo estar separado de
la materia prima alimenticia, libre de humedad, y con suficiente ventilación.
Se colocarán los contenedores y recipientes separados del piso.
Se establecerá un lugar marcado específico en cada área donde se almacenará las
soluciones a utilizarse dentro de la jornada de trabajo.
Para el Almacenamiento de Químicos se deberá seguir las pautas de reactividad de
cada químico, las características físicas y químicas, y posibles emanaciones de gases
peligrosos. Utilizar los MSDS para determinar el almacenamiento segregado para los
químicos aprobados.
Los químicos de grado alimenticio, colocarlos separados de aquellos residuales y
tóxicos.
3 Normas Consolidadas de AIB International para Inspección pg. 49
30
4. 8. 4 Manejo, Uso y Control de Inventarios
Se lo realizará de acuerdo a la ficha técnica y recomendaciones del fabricante.
Todos los recipientes originales y reenvasados deben estar debidamente identificados
con el nombre del químico, la concentración y en caso de ser peligrosos, marcar como
“Peligro”.
En caso de necesitarse su reenvasado, se debe quitar la etiqueta original, y colocar el
nombre del químico con marcador permanente, visible.
Todos los recipientes que contengan químicos deben tener su respectiva tapa para
evitar derrames innecesarios y contaminaciones cruzadas.
El personal encargado de cada área interna de la planta deberá llevar un Registro de
Egreso o Utilización del Químico de manera DIARIA, en forma de Kárdex para el
Control de Inventario y utilización por áreas, con el fin de monitorear las
concentraciones adecuadas y el tiempo de permanencia de la solución. De esta
manera se controlará el uso real de químicos.
4. 8. 5 Etiquetas / Etiquetado
Al momento de la recepción, el personal encargado revisará la fecha de elaboración,
vencimiento y que éstas no estén adulteradas.
Se deberá mantener una copia de la etiqueta original y el respectivo MSDS tanto en un
Archivo General como en cada sitio de trabajo. Si las etiquetas están en otro idioma
diferente al español, se exigirá al fabricante o proveedor una traducción técnica
apropiada.
4. 8. 6 Identificación de dónde y cómo se usaran los químicos
Se deberá anexar una Lista de Químicos Aprobados, con sus respectivos usos y
dosificaciones.
4. 8. 7 Verificación de la concentración
Se utilizará las concentraciones y dosificaciones de acuerdo a recomendaciones del
fabricante o proveedor, y se verificará periódicamente la concentración del químico, se
puede utilizar el método de colorimetría o de titulación, principalmente para soluciones
que vayan a utilizarse en Superficies en Contacto con Alimentos.
4. 8. 8 Capacitación y educación
El personal responsable deberá ser capacitado de forma permanente, dentro del
programa de BPM y cada vez que haya cambios en los agentes químicos a utilizarse.
Se deberá utilizar cuadros informativos actualizados de las dosificaciones y formas de
uso para el área y tarea específica donde se utilizará el químico.
4. 8. 9 Disposición final de productos químicos y envases
La reutilización de los recipientes deberá ser realizada de acuerdo a la recomendación
del fabricante (MSDS), tras el adecuado lavado y enjuague de los envases.
31
La disposición de residuos químicos se manejará de acuerdo a la Norma de Manejo
Ambiental.
Se mantendrá en un lugar apartado de la planta de procesamiento, en los debidos
contenedores sellados e identificados, hasta que sean retirados por la entidad
correspondiente.
4. 8. 10 Contención y control de derrames
Para derrames de químicos en el interior de las áreas de procesamiento, se
recomienda realizar los siguientes pasos:
a. Colocar material absorbente.
b. Recoger con pala y escoba, colocar dentro de una bolsa de basura.
c. Limpiar y restregar con jabón o detergente y enjuagar con suficiente
agua, no utilizar agua de manguera a presión.
d. Desechar la materia prima o producto en proceso comprometido.
e. Asegurar el área antes de volver a trabajar.
4. 8. 11 Procedimiento para uso de químicos de limpieza:
1. Retirar y recoger todos los residuos sólidos.
2. Hacer un prelavado o pre enjuague, sin contaminar las áreas aledañas o
productos alimenticios expuestos.
3. Preparar la solución con agua a temperatura recomendada por el fabricante.
4. Aplicar el agente de limpieza y dejar actuar por unos minutos.
5. Restregar las partes y superficies a limpiar.
6. Enjuagar con abundante agua a temperatura recomendada por el fabricante.
7. Si hay residuos de suciedad, volver a aplicar la solución y comenzar todo el
proceso de limpieza.
8. Se recomienda aplicar desinfectante por aspersión, y dejar actuar por los
tiempos establecidos en la ficha técnica.
Diariamente se deberá verificar el cumplimiento de este procedimiento para liberar el
área de trabajo, maquinaria y utensilios empleados para el procesamiento de
alimentos.
4. 9 ALMACENAMIENTO EN CÁMARAS FRÍAS
Toda materia prima, producto en proceso y terminado previo al almacenamiento
deberá ser lotizado para facilitar su rotación según método FIFO (primero en entrar,
primero en salir).
32
Se lo realizará a una temperatura entre 0 y 4º C, misma que deberá ser verificada por
el personal asignado para esta tarea.
Las áreas de almacenamiento estarán limpias, bien ventiladas y secas.
4. 9. 1 Despacho de Producto Terminado:
Los despachos deberán cumplir normas y controles establecidos para cada producto,
según las políticas de cada empresa.
4. 10 CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DE MEDIDA
Se deberá enumerar los termómetros, balanzas y pH metros para su identificación.
4. 10. 1 Termómetros
Son instrumentos utilizados para medir la temperatura.
4. 10. 1. 1 Termómetros bimetálicos
Se los calibra utilizando el método del agua con hielo, en el que la temperatura es de
0º C.
Llenar un vaso con hielo y agua. Dejar en reposo aproximadamente por 1 minuto.
Sumergir 5cm la varilla del termómetro sin topar con las paredes del vaso por 10
segundos o hasta que deje de girar el puntero.
Mantener la varilla insertada en el agua y calibrar utilizando un alicate para girar la
nuez de calibración hasta que marque 0º C
Cada vez que el Calibrar habitualmente termómetro caiga al suelo.
4. 10. 1. 2 Termocupla y termómetros infrarrojos
Para su calibración se enviarán al fabricante o a un laboratorio acreditado por la OAE
para Dispositivos de Medición, con una frecuencia anual.
4. 10. 1. 3 Equipos de refrigeración de camiones
Los equipos de medición de temperatura de los camiones se monitorearán y calibrarán
según especificaciones del fabricante.
4. 10. 2. Balanzas
En la lista de identificación de balanzas se debe especificar aquellas balanzas que son
críticas.
Verificar cada quince días las balanzas críticas y una vez por mes todas las balanzas
de la empresa, su alineación y peso.
Las pruebas se realizarán utilizando las pesas correspondientes según la balanza.
La verificación se realizará colocando las pesas en las cuatro esquinas y centro de la
balanza.
33
Todas las pesas patrones usadas serán certificadas por el Instituto Ecuatoriano de
Normalización.
Se registrarán los resultados y en caso de tener desviación se tomarán las respectivas
acciones correctivas.
Es recomendable una vez por año se realizar la calibración de balanzas por un
laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditación Ecuatoriana (OAE) para
Dispositivos de Medición.
4. 10. 3 Potenciómetro
La prueba se realizará siguiendo el instructivo de calibración que se indica en el
manual del usuario de cada instrumento y utilizando soluciones para calibrar con pH
4,0 y 7,0 de acuerdo al modelo del equipo.
Se registrarán los resultados y en caso de tener desviación se tomarán las respectivas
acciones correctivas.
4. 11 CONTROL Y MONITOREO DE TRANSPORTE DE PRODUCTO TERMINADO
Los vehículos destinados para el transporte de alimentos, deben ser
camiones completamente herméticos con refrigeración y acabado sanitario
para facilitar la limpieza y evitar el desarrollo de hongos o microorganismos
patógenos.
Deben construirse con materiales lisos y que no se corroan fácilmente, de
tal manera que permitan realizar la limpieza y que protejan al alimento de la
contaminación y el efecto del clima.
Para el traslado de productos terminados, se deberá transportar en
camiones dotados con equipos de refrigeración apropiados y calibrados a
una temperatura máxima de 4°C. Previo a su carga se verificará y
registrará que se cumpla con las condiciones higiénico – sanitarias
apropiadas.
La temperatura interna del furgón del camión se deberá monitorear y
registrar.
Es obligatorio cuando se contrate transporte exigir que tenga sistema de
refrigeración.
El personal encargado del despacho previo a cargar el camión deberá:
o Revisar que el interior del furgón no presente olor o restos de
químicos o lubricantes.
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o Revisar que no haya presencia de plagas: ratones, ratas,
cucarachas, moscas, u otras plagas.
o En caso de que se requiera transportar devoluciones, químicos o
lubricantes de uso alimenticio conjuntamente con producto
terminado o materias primas, se ubicarán de manera que se evite el
contacto directo.
o No está permitido el transporte de alimentos junto con sustancias
consideradas tóxicas, peligrosas o que por sus características
puedan significar un riesgo de contaminación o alteración de los
alimentos.
4. 12 MANEJO INTEGRADO DE PLAGAS
La empresa será la que decide si elige y contrata a un proveedor externo y
calificado de control de Plagas en el caso de que no pueda realizar el manejo
integrado de plagas.
Se deberá evaluar, corregir y controlar las condiciones de infraestructura de la
empresa, para evitar el ingreso de plagas.
Colocar mallas en ventanas para evitar ingreso de moscas e insectos
voladores.
Sellar las grietas de paredes y techo.
Sellar los espacios entre paneles, pisos y paredes.
Controlar los sistemas de desagüe y alcantarillado, colocando sumideros,
sifones y rejillas.
Limpieza de malezas, áreas exteriores y escombros.
Sellar los ingresos y filos de las puertas para evitar acceso de roedores y otras
plagas.
Manejar adecuadamente desechos y basura.
Identificar el tipo de plagas existentes para establecer las medidas preventivas
a tomar.
Realizar inspecciones frecuentes para comprobar el estado de la
infraestructura para evitar el acceso y guarida de plagas, determinar hallazgos
y acciones correctivas para mantener poblaciones de plagas a niveles
aceptables.
Educar y capacitar a TODO el personal sobre el manejo integrado de plagas.
35
Para el caso de Proveedor externo se deberá exigir la entrega de la siguiente
información:
1. Certificados de capacitación, la cual deberá ser mínimo 40 horas, y
anualmente 16 horas; y calificación de su personal, actualizado
anualmente.
2. Licencia de la Compañía y permiso de funcionamiento.
3. Certificado de seguro de responsabilidad civil.
4. Carné de salud del personal designado para realizar los trabajos.
5. Contrato, el mismo que debe incluir:
o El tipo de plagas a las que se dirigirá el servicio.
o Frecuencia de servicio y horarios.
o Tipos de dispositivos de monitoreo y control a usarse.
o Costo de servicios de rutina y emergencia.
o Áreas de la planta que se incluirán en el servicio.
o Reportes de visitas y trabajos realizados.
o Análisis de resultados y tendencias semestrales.
o Restricción de uso de plaguicidas no aprobados por la Empresa.
o Lista de químicos a utilizar con sus respectivas etiquetas y hojas
de seguridad MSDS, mismas que en caso de estar en otro
idioma deberán venir adjunta la traducción al español.
La persona delgada por parte de la empresa, junto con el proveedor externo de
control de plagas, elaborarán el mapa de estaciones cebaderas para control de
roedores, láminas pegajosas y trampas mecánicas, deberá ser actualizado
anualmente y en caso de colocar trampas temporales se documentará en un
plano temporal para dar seguimiento.
Los productos químicos que se utilicen para el control de plagas será de
manejo exclusivo del proveedor de control de plagas, mismo que no se
almacenarán en las bodegas de la empresa.
36
CAPITULO V
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS DE MATERIA EXTRAÑA
Son procedimientos que ayudan a inspeccionar la salubridad e inocuidad de los
alimentos evitando que materiales extraños se introduzcan en las materias primas, sus
ingredientes, producto en proceso y terminado.
5. 1 CONTROL Y MONITOREO DE MATERIALES EXTRAÑOS
Seleccionar y calificar a los proveedores de acuerdo a la Política de
Calificación de Proveedores
Solicitar certificación de garantía de tamizado de los ingredientes secos
(Tamizado con malla 30 (590 micrones o 0.59 mm) para molido fino o malla 16
(1190 micrones o 1.19 mm) y/o garantía de extracción de materiales extraños
mediante filtros, imanes u otro dispositivo de remoción o separación.
Los certificados deben actualizarse cada año o cada vez que se cambie de
proveedor.
Se deberá solicitar certificados de los siguientes ingredientes:
o Conservantes y aditivos secos.
o Especies y condimentos en polvo.
Controlar las condiciones sanitarias de almacenamiento de los productos en
bodega interna de la planta, donde se dispondrán los ingredientes
mencionados.
Mantener una adecuada rotación (FIFO) de los productos en la bodega.
Cumplir con las limpiezas diarias y profundas de las bodegas, monitoreando la
actividad de plagas.
Verificar que los envases o empaques de los ingredientes se encuentren libres
de cuerpos extraños, previo su traslado desde la bodega hacia las áreas de
proceso.
La empresa debe realizar un control y monitoreo diario de los materiales
extraños que se utilizan durante el proceso productivo.
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5. 2 MUESTREO
5. 2. 1 Definiciones:1
5. 2. 1. 1 Lote:
Es una cantidad específica de características similares que se agrupan como un
conjunto unitario.
5. 2. 1. 2 Muestra:
Es una porción extraída de un lote que sirve para conocer la calidad e información
necesaria de ese lote para tomar decisiones.
5. 2. 1. 3 Muestreo:
Procedimiento de tomar muestras representativas de un lote con la finalidad de
aceptar o rechazar la calidad del mismo.
5. 2. 1. 4 Unidad de muestreo:
Es aquella obtenida al azar de un lote determinado.
5. 2. 1. 5 Paquete Unitario:
Es todo producto empaquetado o envasado que se considera único para efectos de
inspección y pruebas.
5. 2. 2 Toma de muestras:
La toma de muestras para los análisis microbiológicos y bromatológicos se realizará
de acuerdo a la Norma Técnica Ecuatoriana INEN; las muestras variaran dependiendo
de la materia prima o del producto final. Todas las muestras deberán ser
correctamente identificadas con el nombre del producto, lote, fecha de muestreo,
tamaño del lote, tamaño de la muestra, observaciones.
5. 2. 3 Materiales y reactivos:
Se debe realizar una lista que contenga todos los materiales y reactivos empleados
dentro del proceso de análisis que se realiza a cada producto.
Si los reactivos son preparados dentro de la planta se recomienda realizar un manual
en el que se detalle cada uno de los pasos a seguir para obtener el producto final.
5. 3 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS Y BROMATOLÓGICOS:
La empresa deberá establecer metodologías basadas en la Norma Técnica
Ecuatoriana INEN para análisis microbiológicos y bromatológicos para garantizar la
inocuidad y calidad de los productos antes, durante y después del proceso, además
dichos métodos permitirán verificar el estado real de limpieza y desinfección de las
instalaciones, maquinaria, herramientas y personal, sirviendo como métodos de
validación para la efectividad de las limpiezas y desinfecciones.
1 Norma Técnica Ecuatoriana INEN 476 – INEN 477
38
5. 4 CONTROL DE ALÉRGENOS
Determinar los productos que se elaboran con derivados de leche, trigo o proteína de
soya, considerados como alérgenos.
De acuerdo a la formulación, se determinarán los productos que no contienen
alérgenos para asegurarlos, evitando la contaminación cruzada.
Con la utilización de etiquetas de color se puede identificar los alimentos que
contengan alérgenos.
Programar la producción de manera que los productos con alérgenos se procesen al
final.
5. 5 CONTROL DE VIDRIO, PLÁSTICO QUEBRADIZO Y CERÁMICA.
Cualquier novedad de Vidrio Plástico Quebradizo y Cerámica deberá ser documentada
por la persona responsable en el registro respectivo y tomar la acción correctiva
correspondiente.
5. 5. 1 Manejo de Vidrio:
Todo material de vidrio necesario para el procedimiento de análisis microbiológico y
toma de muestras como: pipetas, erlenmeyer, vasos de precipitación, cajas petri, será
transportado dentro de un recipiente hermético o funda.
Los vidrios de las ventanas y puertas de planta deberán estar protegidos con algún
material adhesivo para evitar desprendimiento en caso de una rotura. El mismo
procedimiento se aplicará para los espejos.
Las lámparas y focos deben tener protección de preferencia de policarbonato y ser
herméticos.
El procedimiento simple de cambio de vidrios o luminarias en caso de estar rotos o
quemados será ejecutado por personal de mantenimiento y es el siguiente:
Asegurar que no haya producto en proceso ni expuesto.
Usar escalera de ser necesario.
Usar gafas protectoras.
Cuando se trate de luminarias, retirar la protección de seguridad con cuidado y sacar
la luminaria para luego colocarla en un contenedor, evitando roturas durante el
cambio.
Colocar la nueva luminaria y poner la cobertura de seguridad para que cierre
herméticamente.
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Asegurarse que no quedan tornillos o partes sueltas tras el cambio.
Los vidrios o luminarias que se transporten dentro de Planta deberán estar
debidamente protegidos con una envoltura. El material reemplazado se depositará en
su área asignada.
En caso de que la empresa disponga de un comedor los vasos y vajilla utilizados no
deben estar astillados.
5. 5. 2 Manejo de Plástico quebradizo o astillante:
Los utensilios plásticos como: gavetas, cucharones, rasquetas, vajilla, bandejas,
baldes, jarras, vasos, mangos de cuchillos, estantes, mesas de grillon, tableros para
escritura, implementos de limpieza como: escobas, secadores y cepillos para
máquinas que se utilizan en planta, se deben revisar diariamente para controlar su
integridad, registrar y solicitar el reemplazo inmediato en caso de rotura.
Se deberá evitar el uso de acrílico o cualquier material plástico que al romperse se
astille.
5. 5. 3 Manejo de Cerámica:
Evitar al máximo la utilización de cerámica en zonas de producto y superficies de
contacto con los alimentos.
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CAPÍTULO VI
PROGRAMA DE PRERREQUISITOS REGULATORIOS:
Son los procedimientos de control que se establecen por medio del diseño,
planificación, gestión, documentación y análisis para monitorear la producción y validar
el desempeño de aquellos procesos de fabricación que puedan ser responsables de
causar variabilidad en las características del material en proceso y el producto final.
Este programa garantiza que los otros programas estén diseñados e implementados
minuciosamente para que tengan coherencia a través de todo el ámbito de la
instalación.
6. 1 TRAZABILIDAD
6. 1. 1 Definiciones:
6. 1. 1. 1 Trazabilidad de doble vía
Capacidad de rastrear la información desde la materia prima, ingredientes, o
materiales de empaque hasta el producto terminado y su localización actual
(trazabilidad progresiva), y, retrospectivamente, desde un producto terminado en
su localización actual hasta la materia prima, ingredientes y materiales de
empaque (trazabilidad regresiva).
6. 1. 1. 2 Código de lote
Cualquier combinación de letras, cifras o ambos, que permita rastrear un alimento
en el proceso de producción e identificarlo en la distribución.
6. 1. 2 Procedimientos para control de Trazabilidad:
1. El personal reponsable de recepción de materia prima, ingredientes e insumos
deberá registar la información requerida en las bitácoras respectivas,
incluyendo la fecha de recepción y/o número de lotes de las materias recibidas.
Debe mantener un sistema de codificación y de etiqueta que permita identificar
a los proveedores de cada insumo.
2. El personal de la empresa será responsable de que no se pierda la trazabilidad
de los productos e insumos por causa de un sistema de almacenamiento, de
rotación o de etiquetado deficientes. Se deberá realizar un chequeo diario de
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las condiciones de almacenamiento para facilitar un control de la materia prima,
insumos y producto final.
3. El personal encargado del etiquetado (fundas, empaques, envases, sacos) es
responsable de asegurar que el código de lote esté correcto.
4. El personal de despacho mantendrá registros de distribución precisos y fáciles
de generar por código de producto, de modo de identificar a qué organización
ha sido entregado un producto particular.
6. 2 RETIRO DE PRODUCTO DE MERCADO
La empresa deberá estar preparada para responder ante problemas de inocuidad de
los productos reportados por clientes, o alteraciones identificadas dentro del proceso
productivo de una manera efectiva, ágil y responsable para proteger la salud de los
consumidores; o cuando se infrinja una norma o regulación de los entes de control.
El proceso de retiro consta de las siguientes etapas:
6. 2 .1 Inicio del proceso
La Queja justificada de un cliente, no conformidad o desviación detectada en la planta
podra revelar la necesidad de un retiro voluntario preventivo o exigido por una
autoridad cuando un producto viola una regulación.
Toda queja o reclamo por parte de un cliente o de un consumidor ha sido sometido
previamente al Procedimiento para Manejo de Quejas de Cliente: si la queja revela
una situación violatoria.
6. 2. 2. Reunir el equipo Coordinador de Retiros
El retiro del producto violatorio será decidido, iniciado, coordinado, supervisado y
cerrado por el Comité de Retiro, equipo responsable, encabezado por el Coordinador
de Retiro.
El comité de retiro deberá estar integrado por personas responsables involucradas en:
Gerencia General
Gerencia de Ventas y Mercadeo
Coordinador BPM
Jefe de Control de Calidad
Servicio al Cliente
Jefes de Ventas Regionales
Asesor Jurídico
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6. 2. 3 Evaluación del riesgo y tomar la decisión de iniciar el proceso de retiro
La evaluación del riesgo se basará en la probabilidad que ocurra un peligro para la
salud de uno o varios consumidores y en la severidad de la enfermedad o de la lesión
que podría provocar tal peligro.
6. 2. 4 Notificar a la autoridad pertinente
Se informará a la(s) autoridad(es) pertinente(s) de la decisión de un retiro de mercado
enviandole toda la informacion posible en la que debe incluir los siguientes datos.
Descripción detallada del problema.
Nombre, marca, tamaño, código(s) de lote de los productos afectados.
Detalles de las quejas recibidas y de las enfermedades reportadas.
La distribución del producto - local o nacional.
Las fechas de distribución del producto.
Etiqueta(s) de los producto(s) sometidos al retiro.
La cantidad total producida y distribuida.
El nombre de la persona de contacto con la autoridad competente.
6. 2. 5 Identificar todos los productos a retirar
Se identificarán los lotes a retirar y las cantidades producidas en la misma línea de
producción o en un proceso similar.
Se determinará la cantidad que está bajo el control de la empresa, y cuánto ha sido
vendido.
Se determinará si otros códigos o tamaños del mismo producto están afectados.
6. 2. 6 Detener y segregar los productos implicados que están todavía bajo el
control de la empresa
Se segregará los productos sujetos al retiro que todavía se encuentran bajo el control
de la empresa (en la planta o en una bodega externa), para evitar su comercialización.
6. 2. 7 Preparar un aviso de prensa (si es necesario)
No todos los casos de retiro requieren de un aviso en la prensa, pero cuando la salud
del público está en peligro será responsabilidad de la empresa utilizar este método de
retiro.
6. 2. 8 Preparar el Registro de Distribución
Independientemente de la decisión de publicar un aviso en la prensa, la Empresa debe
estar preparada para elaborar un Registro de Distribución (clientes directos), lista
exacta y completa de los clientes de primer nivel que recibieron el producto a retirar.
6. 2. 9 Preparar y distribuir la Notificación de Retiro
Si el producto ya se comercializó a los consumidores, se intentará comunicar
directamente con el último distribuidor (supermercado, tiendas, minoristas) y se
acordará con ellos el método para avisar a los consumidores.
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Si no es posible comunicarse con los últimos distribuidores se informará a la autoridad
competente del problema.
Etapa 10 Controlar los productos retirados
Si el producto está todavía en manos de los clientes, se procederá a su recolección.
Para un control es necesario elaborar un registro que debería contener como minimo:
Una descripción del producto retirado: marca y nombre del producto, tamaño, códigos
de identificación.
La cantidad de producto retirado.
La fecha de recolección.
La acción correctiva para cada producto.
6. 2 10 Decidir qué hacer con los productos retirados
Si el producto es devuelto o retirado, la empresa debe asegurarse que no haya
posibilidad que regrese al mercado. Cómo mínimo, el producto retirado debe ser
separado y claramente identificado. Se hará el balance de las cantidades retiradas y
las que aún quedan por retirar.
6. 2. 11 Verificar la efectividad del retiro
Esta verificación será el objeto de un reporte con la siguiente información:
Clientes a quiénes se enviaron productos del lote afectado.
Clientes a quiénes se envió la notificación de retiro.
Clientes que fueron contactados para verificar que recibieron la notificación.
Clientes que confirmaron haber recibido la notificación.
Clientes que detuvieron la distribución y la venta de los productos retirados.
Cantidad de producto que ha sido devuelto al lugar especificado en la notificación de
retiro.
Una vez terminado el retiro se enviará una solicitud de terminación de retiro a la
Autoridad competente, mediante la Solicitud de terminación de retiro.
6. 2. 12 Tomar una acción correctiva para solucionar la causa del retiro
A raíz de un retiro, la empresa determinara la causa del mismo y establecera e
implementara una acción correctiva para prevenir la recurrencia del problema.
6. 3 ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA CONSUMO HUMANO
La empresa, será la responsable de garantizar la integridad de las diferentes fórmulas
de los productos que elabora.
En el caso de que la empresa se vea obligada a un cambio de fórmula permanente,
deberá ponerse en conocimiento del departamento correspondiente para obtener la
44
actualización de su registro sanitario y para reformar la etiqueta respectiva cada vez
que se requiera.
Todo producto que se elabore deberá tener su registro sanitario y la etiqueta
respectiva, acorde a su presentación.
El etiquetado de todos los productos que elabora la empresa debe regirse
estrictamente a la Norma Técnica Ecuatoriana INEN.
Los ingredientes declarados en el registro sanitario de cada producto deben
corresponder estrictamente con los utilizados en su elaboración.
6. 4 AUTOINSPECCIÓN
El Coordinador del Equipo BPM reunirá a sus miembros para realizar una
autoinspección; deberán incorporarse al equipo los Jefes Departamental o Supervisor
de la sección que será explorada, los que deberán tener conocimientos técnicos de las
políticas y procedimientos de BPM.
Una vez en planta el equipo de inspección deberá:
Analizar los informes de inspección anteriores, para verificar el cumplimiento de
las acciones correctivas y preventivas propuestas.
Realizar la inspección siguiendo el flujo de proceso de producto.
En el caso de que los miembros del equipo estén involucrados jefes
departamentales deberán alternarse para realizar la inspección y verificación,
ya que, sus miembros no podrán ser juez y parte.
Conocer bien los programas de BPM, revisar el funcionamiento del proceso,
revisar la documentación y registros pertinentes, realizar preguntas a operarios,
Supervisores y Jefes Departamentales sobre las políticas implementadas.
Tomar nota y que estén claramente relacionadas con el área inspeccionada.
En lo posible utilizar respaldos digitales (cámara fotográfica).
Discutir los hallazgos clasificando los problemas de acuerdo a su gravedad
como:
o Grave o No satisfactorio: afecta o podría estar afectada la
inocuidad del producto (GR)
o Serio: Afecta o podría afectar la salubridad del producto, o
atenta la seguridad del personal; reincidencia puede convertirse
en Grave o No Satisfactorio (S)
o Simple o Mejora Necesaria y Mejora menor (MN o MM)
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Elaborar un informe con el plan de acciones correctivas y cronograma de
cumplimiento asignando responsabilidades.
Hacer un seguimiento de hallazgos para verificar el cumplimiento de acuerdo al
cronograma de actividades.
6. 5 ACCIONES CORRECTIVAS
Es recomendable seguir los siguientes pasos para definir las acciones correctivas a
ejecutar frente a una inconformidad.
6. 5. 1 Analizar el origen de problema
Determinar si es problema de inocuidad o salubridad.
Contaminación de los alimentos por la manipulación y/o mala práctica de manufactura.
Quejas de clientes.
No conformidades de una inspección.
Cuando dentro de una inspección se registran no conformidades, éstas se deben
evaluar y corregir inmediatamente.
Calidad
6. 5. 2 Situación del producto afectado
Si el problema involucra producto, se describirá el estado en el que se encuentra el
mismo y su destino final.
6. 5. 3 Analizar la causa
Analizar minuciosamente e identificar todas las posibles causas que provocaron la
queja o problema, confeccionando una lista de los pasos que intervinieron en el
proceso y donde pudieron existir peligros significativos.
6. 5. 4 Buscar la solución.
Según el origen del problema, aplicar las medidas correctivas que garanticen que
situaciones similares no se presenten a futuro.
6. 5. 5 Resultados
Al final se determinará si la situación fue corregida.
Si la queja o problema se corrigió se da por concluida la acción correctiva, mientras
que si no se soluciona, deberá profundizarse en los procesos de análisis de las
causas, y se aplicará nuevamente el procedimiento.
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6. 6 OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE BPMs
Una vez que la empresa ha generado el sistema, documentado y aplicado todas las
políticas y procedimientos básicos necesarios para el control de los procesos de
producción de alimentos, deberá solicitar a las Entidades Gubernamentales de Control
y Vigilancia Sanitaria, la inspección previa a la obtención de la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura acorde al TÍTULO IV DEL REGLAMENTO DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA DECRETO ECUATORIANO N° 3253.
La empresa podrá obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura luego
de haber cumplido y demostrado durante la inspección realizada por un auditor
designado por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador el funcionamiento y
validación de los Programas de Prerrequisito aplicados a todas y cada una de las
etapas de la cadena de producción de alimentos para consumo humano.
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CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Este manual es una propuesta con términos generales sobre la estructura para la
implementación de Buenas Prácticas de Manufactura según el Decreto Ministerial N°
3253 de la República del Ecuador, que podrá ser utilizado para la planificación y
elaboración de un Sistema de Documentación para Calidad.
Cabe recalcar que esta guía permite avanzar con rapidez en el logro de los propósitos,
pero demanda un decidido y sistemático respaldo de la Alta Gerencia de la empresa,
para que los diferentes factores de la organización se comprometan plenamente.
El desarrollo de los programas de Buenas Prácticas de Manufactura deberá ser
analizado y planificado acorde a la actividad sectorial de la Empresa de procesamiento
de alimentos, sin perder de vista que el objetivo general de toda empresa es proteger
la salud de los consumidores.
La motivación e incentivo, capacitación continua e involucramiento del personal
operativo de la empresa, son factores que constituyen sin duda alguna la base
fundamental para la aplicación de un Sistema de Gestión de la Calidad, establecido
bajo Normas Regulatorias para la Seguridad de los Alimentos.
Las BPMs son procedimientos convenientes y útiles para diseñar y ejecutar programas
de Sistema de Gestión de la Calidad en las Industrias de Procesamiento de Alimentos,
ya que se consigue asegurar los procesos y la calidad del producto final, disminuir los
gastos de producción y optimizar los recursos económicos de las Empresas
Manufactureras.
48
BIBLIOGRAFÍA
Normas Consolidadas de AIB International para Inspección. Emisión Octubre 2008
Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.
Emisión Octubre 2002
INEN 476 NORMA TÉCNICA ECUATORIANA Productos Empaquetados o Envasados,
Método de Muestreo al Azar.
INEN 476 NORMA TÉCNICA ECUATORIANA Productos Empaquetados o Envasados,
Terminología de Muestreo.
INEN 1334-1. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA Rotulado de Productos Alimenticios
para Consumo Humano. Parte 1. Requisitos.
INEN 1334-2. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA Rotulado de Productos Alimenticios
para Consumo Humano. Parte 2. Rotulado Nutricional. Requisitos.
INEN 1334-3. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA Rotulado de Productos Alimenticios
para Consumo Humano. Parte 3. Requisitos para Declaraciones Nutricionales y
Declaraciones Saludables.
49
ANEXOS
ANEXO # 1
EJEMPLO DE FORMATO PARA PROCEDIMIENTOS
50
FEC
HA
(dd
/mm
/aa
)/
HO
RA
(HH
:MM
)
NO
MB
RE
INFR
AC
TO
R
POLÍTICAS
Comidas y Bebidas en
lugares no permitidos
Joyas
Uniforme sucio o
incompleto
Porta artículos
personales, celulares,
llaveros.
Uñas sucias o largas/
lastimados
No usa cofia,
mascarilla
Sin afeitar/Desaseo
personal
Maquillaje/ Perfumes
Síntomas de
enfermedad
Mal lavado o
desinfección de manos
y guantes
Efectos de
alcohol/Drogras
Revisión
casilleros/comida,
desorden
AC
CIO
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ANEXO # 2
EJEMPLO DE REGISTRO DE CONTROL DE PROCEDIMIENTOS
51
ANEXO # 3
REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ALIMENTOS
PROCESADOS. DECRETO N° 3253
Decreto N° 3253
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA
REPÚBLICA
Considerando:
Que de conformidad con el Art. 42 de la Constitución Política, es deber del Estado
garantizar el derecho a la salud, su promoción y protección por medio de la seguridad
alimentaria;
Que el Artículo 96 del Código de la Salud establece que el Estado fomentará y
promoverá la salud individual y colectiva;
Que el Artículo 102 del Código de Salud establece que el Registro Sanitario podrá
también ser conferido a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base de la
aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura y demás requisitos que establezca el
reglamento al respecto.
Que el Reglamento de Registro y Control Sanitario, en su Artículo 15, numeral 4,
establece como requisito para la obtención del Registro Sanitario, entre otros
documentos, la presentación de una Certificación de operación de la planta
procesadora sobre la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura;
Que es importante que le país cuente con una normativa actualizada para que la
industria alimenticia elabore alimentos sujetándose a normas de Buenas Prácticas de
Manufactura, las que facilitarán el control a lo largo de toda la cadena de producción,
distribución y comercialización, así como el comercio internacional, acorde a los
avances científicos y tecnológicos, a la integración de los mercados y la globalización
de la economía; y,
52
En ejercicio de la atribución que le confiere el numeral 5 del Articulo 171 de la
Constitución Política de la República,
Decreta:
Expedir el REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA
ALIMENTOS PROCESADOS.
TÍTULO I
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE OPERACIÓN
Art. 1. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento son aplicables:
a. A los establecimientos donde se procesen, envasen y distribuyan alimentos.
b. A los equipos, utensilios y personal manipulador sometidos al Reglamento de
Registro y Control Sanitario, exceptuando los plaguicidas de uso doméstico, industrial
o agrícola, a los cosméticos, productos higiénicos y perfumes, que se regirán por otra
normativa.
c. A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envasado,
empacado, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos
en el territorio nacional.
d. A los productos utilizados como materias primas e insumos en la fabricación,
procesamiento, preparación, envasado y empacado de alimentos de consumo
humano.
El presente Reglamento es aplicable tanto para las empresas que opten por la
obtención del Registro Sanitario, a través de la certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura, como para las actividades de Vigilancia y Control señaladas en el
Capítulo IX del Reglamento de Registro y Control Sanitario, publicado en el Registro
Oficial No 349, Suplemento, del 18 de Junio del 2001. Cada tipo de alimento podrá
tener una normativa específica guardando relación con estas disposiciones.
TÍTULO II
CAPÍTULO ÚNICO
53
DEFINICIONES
Art. 2. Para efectos del presente Reglamento se tomarán en cuenta las definiciones
contempladas en el Código de Salud y en el Reglamento de Alimentos, así como las
siguientes definiciones que se establecen en este Reglamento:
Alimentos de alto riesgo epidemiológico: Alimentos que, en razón a sus características
de composición especialmente en sus contenidos de nutrientes, actividad de agua y
pH de acuerdo a normas internacionalmente reconocidas, favorecen el crecimiento
microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulación,
conservación, transporte, distribución y comercialización puede ocasionar trastornos a
la salud del consumidor.
Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al
envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
Acta de inspección: Formulario único que se expide con el fin de testificar el
cumplimiento o no de los requisitos técnicos, sanitarios y legales en los
establecimientos en donde se procesan, envasan, almacenan, distribuyen y
comercializan alimentos destinados al consumo humano.
Actividad Acuosa (Aw): Es la cantidad de agua disponible en el alimento, que favorece
el crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el cociente de la
presión de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vapor de agua pura, a la
misma temperatura o por otro ensayo equivalente.
Área Crítica: Son las áreas donde se realizan operaciones de producción, en las que el
alimento esté expuesto y susceptible de contaminación a niveles inaceptables.
Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.): Son los principios básicos y prácticas
generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y
almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que
los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los
riesgos inherentes a la producción.
54
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la
autoridad de salud competente, al establecimiento que cumple con todas las
disposiciones establecidas en el presente reglamento.
Contaminante: Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras
sustancias agregadas no intencionalmente al alimento, las cuales pueden
comprometer la seguridad e inocuidad del alimento.
Contaminaciones cruzadas: Es el acto de introducir por comentes de aire, traslados de
materiales, alimentos o circulación de personal, un agente biológico, químico,
bacteriológico o físico u otras sustancias, no intencionalmente adicionadas al alimento,
que pueda comprometer la inocuidad o estabilidad del alimento.
Desinfección - Descontaminación: Es el tratamiento físico, químico o biológico;
aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los
microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la
calidad e inocuidad del alimento.
Diseño Sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edificaciones,
equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación
de alimentos.
Entidad de Inspección: entes naturales o jurídicos acreditados por el Sistema
Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación de acuerdo a
su competencia técnica para la evaluación de la aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
HACCP: Siglas en Inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
Control, Sistema que identifica, evalúa y controla peligros, que son significativos para
la inocuidad del alimento.
Higiene de los Alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias para
garantizar la inocuidad y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo,
incluida su distribución, transporte y comercialización.
Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o
deteriorar las materias primas, insumes y los alimentos.
55
Inocuidad: condición de un alimento que no hace daño a la salud del consumidor
cuando es ingerido de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras
materias extrañas o indeseables.
MNAC: Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y
Certificación.
Proceso Tecnológico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las
materias primas e insumos para obtener un alimento. Esta definición incluye la
operación de envasado y embalaje del alimento terminado.
Punto Crítico de Control: Es un punto en el proceso del alimento donde existe una alta
probabilidad de que un control inapropiado pueda provocar, permitir o contribuir a un
peligro o a la descomposición o deterioro del alimento final.
Sustancia Peligrosa: Es toda forma de material que durante la fabricación, manejo,
transporte, almacenamiento o uso puede generar polvos, humos, gases, vapores,
radiaciones o causar explosión, corrosión, incendio, irritación, toxicidad u otra afección
que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daños materiales o
deterioro del medio ambiente.
Validación: procedimiento por el cual con una evidencia técnica, se demuestra que una
actividad cumple el objetivo para el que me diseñada.
Vigilancia Epidemiológica de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos: Es un
sistema de información simple, oportuno, continuo de ciertas enfermedades que se
adquieren por el consumo de alimentos o bebidas, que incluye la investigación de los
factores determinantes y los agentes causales de la afección, así como el
establecimiento del diagnóstico de la situación, permitiendo la formación de estrategias
de acción para la prevención y control. Debe cumplir además con los atributos de
flexible, aceptable, sensible y representativo.
56
TÍTULO III
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
CAPÍTULO I
DE LAS INSTALACIONES
Art. 3. DE LAS CONDICIONES MÍNIMAS BÁSICAS: Los establecimientos donde se
producen y manipulan alimentos serán diseñados y construidos en armonía con la
naturaleza de las operaciones y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de
manera que puedan cumplir con los siguientes requisitos:
a. Que el riesgo de contaminación y alteración sea mínimo.
b. Que el diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, limpieza y
desinfección apropiada que minimice las contaminaciones.
c. Que las superficies y materiales, particularmente aquellos que están en contacto
con los alimentos, no sean tóxicos y estén diseñados para el uso pretendido, fáciles de
mantener, limpiar y desinfectar.
d. Que facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de las
mismas.
Art. 4. DE LA LOCALIZACIÓN. Los establecimientos donde se procesen, .envasen y/o
distribuyan alimentos serán responsables que su funcionamiento esté protegido de
focos de insalubridad que representen riesgos de contaminación.
Art. 5. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN. La edificación debe diseñarse y construirse de
manera que:
a. Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros
elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias.
b. La construcción sea sólida y disponga de espacio suficiente para la instalación,
operación y mantenimiento de los equipos así como para el movimiento del personal y
el traslado de materiales o alimentos.
c. Brinde facilidades para la higiene personal.
d. Las áreas internas de producción se deben dividir en zonas según el nivel de
higiene que requieran y dependiendo de los riesgos de contaminación de los
alimentos.
57
Art. 6. CONDICIONES ESPECÍFICAS DE LAS ÁREAS, ESTRUCTURAS INTERNAS
Y ACCESORIOS.- Estas deben cumplir los siguientes requisitos de distribución,
diseño y construcción:
I. Distribución de Áreas
a) Las diferentes áreas o ambientes deben ser distribuidos y señalizadas siguiendo de
preferencia el principio de flujo hacia adelante, ésto es, desde la recepción de las
materias primas hasta el despacho del alimento terminado, de tal manera que se evite
confusiones y contaminaciones.
b) Los ambientes de las áreas críticas, deben permitir un apropiado mantenimiento,
limpieza, desinfección y desinfestación y minimizar las contaminaciones cruzadas por
corrientes de aire, traslado de materiales, alimentos o circulación de personal.
c) En caso de utilizarse elementos inflamables, estos estarán ubicados en un área
alejada de la planta, la cual será de construcción adecuada y ventilada. Debe
mantenerse limpia, en buen estado y de uso exclusivo para estos alimentos.
II. Pisos, Paredes, Techos y Drenajes
a) Los pisos, paredes y techos tienen que estar construidos de tal manera que puedan
limpiarse adecuadamente, mantenerse limpios y en buenas condiciones.
b) Las cámaras de refrigeración o congelación, deben permitir una fácil limpieza,
drenaje y condiciones sanitarias.
c) Los drenajes del piso deben tener la protección adecuada y estar diseñados de
forma tal que se permita su limpieza. Donde sea requerido, deben tener instalados el
sello hidráulico, trampas de grasa y sólidos, con fácil acceso para la limpieza.
d) En las áreas criticas, las uniones entre las paredes y los pisos, deben ser cóncavas
para facilitar su limpieza.
e) Las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, deben
terminar en ángulo para evitar el depósito de polvo.
f) Los techos, falsos techos y demás instalaciones suspendidas deben estar diseñadas
y construidas de manera que se evite la acumulación de suciedad, la condensación, la
formación de mohos, el desprendimiento superficial y además se facilite la limpieza y
mantenimiento.
58
III. Ventanas, Puertas y Otras Aberturas
a) En áreas donde el producto esté expuesto y exista una alta generación de polvo, las
ventanas y otras aberturas en las paredes se deben construir de manera que eviten la
acumulación de polvo o cualquier suciedad. Las repisas internas de las ventanas
(alféizares), si las hay, deben ser en pendiente para evitar que sean utilizadas como
estantes.
b) En las áreas donde el alimento esté expuesto, las ventanas deben ser
preferiblemente de material no astillable; si tienen vidrio, debe adosarse una película
protectora que evite la proyección de partículas en caso de rotura.
c) En áreas de mucha generación de polvo, las estructuras de las ventanas no deben
tener cuerpos huecos y, en caso de tenerlos, permanecerán sellados y serán de fácil
remoción, limpieza e inspección. De preferencia los marcos no deben ser de madera.
d) En caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de protección a prueba
de insectos, roedores, aves y otros animales.
e) Las áreas en las que los alimentos de mayor riesgo estén expuestos, no deben
tener puertas de acceso directo desde el exterior; cuando el acceso sea necesario se
utilizaran sistemas de doble puerta, o puertas de doble servicio, de preferencia con
mecanismos de cierre automático como brazos mecánicos y sistemas de protección a
prueba de insectos y roedores.
IV. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complementarias (rampas, plataformas)
a) Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y
construir de manera que no causen contaminación al alimento o dificulten el flujo
regular del proceso y la limpieza de la planta.
b) Deben ser de material durable, fácil de limpiar y mantener.
c) En caso de que estructuras complementarias pasen sobre las líneas de producción,
es necesario que las líneas de producción tengan elementos de protección y que las
estructuras tengan barreras a cada lado para evitar la caída de objetos y materiales
extraños.
V. Instalaciones Eléctricas y Redes de Agua
59
a) La red de instalaciones eléctricas, de preferencia debe ser abierta y los terminales
adosados en paredes o techos. En las áreas críticas, debe existir un procedimiento
escrito de inspección y limpieza.
b) En caso de no ser posible que esta instalación sea abierta, en la medida de lo
posible, se evitará la presencia de cables colgantes sobre las áreas de manipulación
de alimentos.
c) Las líneas de flujo (tuberías de agua potable, agua no potable, vapor, combustible,
aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identificarán con un color distinto para
cada una de ellas, de acuerdo a las normas INEN correspondientes y se colocarán
rótulos con los símbolos respectivos en sitios visibles.
VI. Iluminación
Las áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre que fuera
posible, y cuando se necesite luz artificial, ésta será lo más semejante a la luz natural
para que garantice que el trabajo se lleve a cabo eficientemente.
Las fuentes de luz artificial que estén suspendidas por encima de las líneas de
elaboración, envasado y almacenamiento de los alimentos y materias primas, deben
ser de tipo de seguridad y deben estar protegidas para evitar la contaminación de los
alimentos en caso de rotura.
VII. Calidad del Aire y Ventilación
a) Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, directa o
indirecta y adecuado para prevenir la condensación del vapor, entrada de polvo y
facilitar la remoción del calor donde sea viable y requerido.
b) Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que eviten
el paso de aire desde un área contaminada a una área limpia; donde sea necesario,
deben permitir el acceso para aplicar un programa de limpieza periódica.
c) Los sistemas de ventilación deben evitar la contaminación del alimento con
aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los provenientes de los
mecanismos del sistema de ventilación, y deben evitar la incorporación de olores que
puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido, deben permitir el control
de la temperatura ambiente y humedad relativa
d) Las aberturas para circulación del aire deben estar protegidas con mallas de
material no corrosivo y deben ser fácilmente removibles para su limpieza.
60
e) Cuando la ventilación es inducida por ventiladores o equipos acondicionadores de
aire, el aire debe ser filtrado y mantener una presión positiva en las áreas de
producción donde el alimento esté expuesto, para asegurar el flujo de aire hacia el
exterior.
f) El sistema de filtros debe estar bajo un programa de mantenimiento, limpieza o
cambios.
VIII Control de Temperatura y Humedad Ambiental
Deben existir mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente,
cuando ésta sea necesaria para asegurar la inocuidad del alimento.
IX Instalaciones Sanitarias
Deben existir instalaciones o facilidades higiénicas que aseguren la higiene del
personal para evitar la contaminación de los alimentos. Éstas deben incluir:
a) Instalaciones sanitarias tales como servicios higiénicos, duchas y vestuarios, en
cantidad suficiente e independientes para hombres y mujeres, de acuerdo a los
reglamentos de seguridad e higiene laboral vigentes.
b) Ni las áreas de servicios higiénicos, ni las duchas y vestidores, pueden tener acceso
directo a las áreas de producción.
c) Los servicios sanitarios deben estar dotados de todas las facilidades necesarias,
como dispensador de jabón, implementos desechables o equipos automáticos para el
secado de las manos y recipientes preferiblemente cerrados para depósito de material
usado.
d) En las zonas de acceso a las áreas críticas de elaboración deben instalarse
unidades dosificadoras de soluciones desinfectantes cuyo principio activo no afecte a
la salud del personal y no constituya un riesgo para la manipulación del alimento.
e) Las instalaciones sanitarias deben mantenerse permanentemente limpias,
ventiladas y con una provisión suficiente de materiales.
f) En las proximidades de los lavamanos deben colocarse avisos o advertencias al
personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los servicios
sanitarios y antes de reiniciar las labores de producción.
Art. 7.- SERVICIOS DE PLANTA - FACILIDADES
I. Suministro de Agua
61
a) Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua
potable así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribución y
control.
b) El suministro de agua dispondrá de mecanismos para garantizar la temperatura y
presión requeridas en el proceso, la limpieza y desinfección efectiva.
c) Se permitirá el uso de agua no potable para aplicaciones como control de incendios,
generación de vapor, refrigeración, y otros propósitos similares, y en el procesó,
siempre y cuando no sea ingrediente ni contamine el alimento.
d) Los sistemas de agua no potable deben estar identificados y no deben estar
conectados con los sistemas de agua potable.
II. Suministro de Vapor
En caso de contacto directo de vapor con el alimento, se debe disponer de sistemas
de filtros para la retención de partículas, antes de que el vapor entre en contacto con el
alimento y se deben utilizar productos químicos de grado alimenticio para su
generación.
III. Disposición de Desechos Líquidos
a. Las plantas procesadoras de alimentos deben tener, individual o colectivamente,
instalaciones o sistemas adecuados para la disposición final de aguas negras y
efluentes industriales.
b. Los drenajes y sistemas de disposición deben ser diseñados y construidos para
evitar la contaminación del alimento, del agua o las fuentes de agua potable
almacenadas en la planta.
IV. Disposición de Desechos Sólidos
a) Se debe contar con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento,
protección y eliminación de basuras. Esto incluye el uso de recipientes con tapa y con
la debida identificación para los desechos de sustancias tóxicas.
b) Donde sea necesario, se deben tener sistemas de seguridad para evitar
contaminaciones accidentales o intencionales.
62
c) Los residuos se removerán frecuentemente de las áreas de producción y deben
disponerse de manera que se elimine la generación de malos olores para que no sean
fuente de contaminación o refugio de plagas.
d) Las áreas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de las de producción y en
sitios alejados de la misma.
CAPÍTULO II
DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS
Art. 8. La selección, fabricación e instalación de los equipos deben ser acorde a las
operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo comprende las
máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento,
almacenamiento, control, emisión y transporte de materias primas y alimentos
terminados.
Las especificaciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y
cumplirán los siguientes requisitos:
1. Construidos con materiales tales que sus superficies de contacto no transmitan
substancias tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales
que intervengan en el proceso de fabricación.
2. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y
desinfectarse adecuadamente, a menos que se tenga la certeza de que su empleo no
será una fuente de contaminación indeseable y no represente un riesgo físico.
3. Sus características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza, desinfección
e inspección y deben contar con dispositivos para impedir la contaminación del
producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes u otras substancias que se requieran
para su funcionamiento.
4. Cuando se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que por razones
tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se debe utilizar substancias
permitidas (lubricantes de grado alimenticio).
5. Todas las superficies en contacto directo con el alimento no deben ser recubiertas
con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la
inocuidad del alimento.
6. Las superficies exteriores de los equipos deben ser construidas de manera que
faciliten su limpieza.
63
7. Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas y alimentos deben
ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente
desmontables para su limpieza. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán por
recirculación de sustancias previstas para este fin.
8. Los equipos se instalarán en forma tal que permitan el flujo continuo y racional del
material y del personal, minimizando la posibilidad de confusión y contaminación.
9. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos deben
ser de materiales que resistan la corrosión y las repetidas operaciones de limpieza y
desinfección.
Art. 9. MONITOREO DE LOS EQUIPOS: Condiciones de instalación y funcionamiento.
1. La instalación de los equipos debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones del
fabricante.
2. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentación adecuada y
demás implementos necesarios para su operación, control y mantenimiento. Se
contará con un sistema de calibración que permita asegurar que, tanto los equipos y
maquinarias como los instrumentos de control proporcionen lecturas confiables.
El funcionamiento de los equipos considera además lo siguiente: que todos los
elementos que conforman el equipo y que estén en contacto con las materias primas y
alimentos en proceso deben limpiarse a fin de evitar contaminaciones.
TÍTULO IV
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN
CAPÍTULO 1
PERSONAL
Art. 10. CONSIDERACIONES GENERALES: Durante la fabricación de alimentos, el
personal manipulador que entra en contacto directo o indirecto con los alimentos debe:
1. Mantener la higiene y el cuidado personal.
2. Comportarse y operar de la manera descrita en el Art. 14 de este reglamento.
3. Estar capacitado para su trabajo y asumir la responsabilidad que le cabe en su
función de participar directa e indirectamente en la fabricación de un producto.
64
Art. 11. EDUCACIÓN Y CAPACITACIÓN:
Toda planta procesadora de alimentos debe implementar un plan de capacitación
continuo y permanente para todo el personal sobre la base de Buenas Prácticas de
Manufactura, a fin de asegurar su adaptación a las tareas asignadas. Esta
capacitación esta bajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada por
ésta, o por personas naturales o jurídicas competentes. Deben existir programas de
entrenamiento específicos, que incluyan normas, procedimientos y precauciones a
tomar, para el personal que labore dentro de las diferentes áreas.
Art. 12. ESTADO DE SALUD
1. El personal manipulador de alimentos debe someterse a un reconocimiento médico
antes de desempeñar esta función. Así mismo, debe realizarse un reconocimiento
médico cada vez que se considere necesario por razones clínicas y epidemiológicas,
especialmente después de una ausencia originada por una infección que pudiera dejar
secuelas capaces de provocar contaminaciones de los alimentos que se manipulan.
Los representantes de la empresa son directamente responsables del cumplimiento de
esta disposición.
2. La dirección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se
permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se
conozca o se sospeche padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser
transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones cutáneas.
Art. 13. HIGIENE Y MEDIDAS DE PROTECCIÓN
A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, el
personal que trabaja en una Planta Procesadora de Alimentos debe cumplir con
normas escritas de limpieza e higiene.
1. El personal de la Planta debe contar con uniformes adecuados a las operaciones a
realizar:
a) Delantales o vestimenta, que permitan visualizar fácilmente su limpieza.
b) Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes, botas, gorros, mascarillas,
limpios y en buen estado.
65
c) El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberá ser antideslizante e
impermeable.
2. Las prendas mencionadas en los literales a y b del inciso anterior, deben ser
lavables o desechables, prefiriéndose ésta última condición. La operación de lavado
debe hacérsela en un lugar apropiado, alejado de las áreas de producción;
preferiblemente fuera de la fábrica.
3. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarse las manos con agua y
jabón antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y regrese al área asignada,
cada vez que use los servicios sanitarios y después de manipular cualquier material u
objeto que pudiese representar un riesgo de contaminación para el alimento. El uso de
guantes no exime al personal de la obligación de lavarse las manos.
4. Es obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos asociados
con los riesgos asociados con la etapa del proceso así lo justifique.
Art. 14. COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL
1. El personal que labora en las áreas de proceso, envase, empaque y
almacenamiento debe acatar las normas establecidas que señalan la prohibición de
fuma y consumir alimentos o bebidas en estas áreas.
2. Asimismo debe mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro
medio efectivo para ello; debe tener uñas cortas y sin esmalte; no deberá joyas o
bisutería; debe laborar sin maquillaje, así como barba y bigotes al descubierto durante
la jornada de trabajo.
En caso de llevar barba, bigote o patillas anchas, debe usar protector de boca y barba
según el caso; estas disposiciones se deben enfatizar en especial al personal que
realiza tareas de manipulación y envase de alimentos.
Art. 15. Debe existir un mecanismo que impida el acceso de personas extrañas a las
áreas de procesamiento, sin la debida protección y precauciones.
Art. 16. Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad, ubicados en
sitios visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno a ella.
66
Art. 17. Los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de
fabricación, elaboración manipulación de alimentos, deben proveerse de ropa
protectora y acatar las disposiciones señaladas en los artículos precedentes.
CAPÍTULO II
MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
Art. 18. No se aceptarán materias primas e ingredientes que contengan parásitos,
microorganismos patógenos, sustancias tóxicas (tales como, metales pesados, drogas
veterinarias, pesticidas), ni materias primas en estado de descomposición o extrañas y
cuya contaminación no pueda reducirse a niveles aceptables mediante la Operación
de tecnologías conocidas para las operaciones usuales de preparación.
Art. 19. Las materias primas e insumos deben someterse a inspección y control antes
de ser utilizados en la línea de fabricación. Deben estar disponibles hojas de
especificaciones que indiquen los niveles aceptables de calidad para uso en los
procesos de fabricación.
Art. 20. La recepción de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones de
manera que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos.
Las zonas de recepción y almacenamiento estarán separadas de las que se destinan a
elaboración o envasado de producto final.
Art. 21. Las materias primas e insumos deberán almacenarse en condiciones que
impidan el deterioro, eviten la contaminación y reduzcan al mínimo su daño o
alteración; además deben someterse, si es necesario, a un proceso adecuado de
rotación periódica.
Art. 22. Los recipientes, contenedores, envases o empaques de las materias primas e
insumos deben ser de materiales no susceptibles al deterioro o que desprendan
substancias que causen alteraciones o contaminaciones.
Art. 23. En los procesos que requieran ingresar ingredientes en áreas susceptibles de
contaminación con riesgo de afectar la inocuidad del alimento, debe existir un
procedimiento para su ingreso dirigido a prevenir la contaminación.
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Art. 24. Las materias primas e insumos conservados por congelación que requieran
ser descongeladas previo al uso, se deberían descongelar bajo condiciones
controladas adecuadas (tiempo, temperatura, otros) para evitar desarrollo de
microorganismos Cuando exista riesgo microbiológico, las materias primas e insumos
descongelados no podrán ser recongeladas.
Art. 25. Los insumos utilizados como aditivos alimentarios en el producto final, no
rebasarán los límites establecidos en base a los límites establecidos en el Codex
Alimentario, o normativa internacional equivalente o normativa nacional.
Art. 26. AGUA
1 .Como materia prima:
a) Sólo se podrá utilizar agua potabilizada de acuerdo a normas nacionales o
internacionales.
b) El hielo debe fabricarse con agua potabilizada o tratada de acuerdo a normas
nacionales o internacionales.
2. Para los equipos:
a) El agua utilizada para la limpieza y lavado de materia prima, o equipos y objetos
que entran en contacto directo con el alimento debe ser potabilizada o tratada de
acuerdo a normas nacionales o internacionales.
b) El agua que ha sido recuperada de la elaboración de alimentos por procesos como
evaporación o desecación y otros pueden ser re utilizada, siempre y cuando no se
contamine en el proceso de recuperación y se demuestre su aptitud de uso.
CAPITULO III
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
Art. 27. La organización de la producción debe ser concebida de tal manera que el
alimento fabricado cumpla con las normas establecidas en las especificaciones
correspondientes; que el conjunto de técnicas y procedimientos previstos, se apliquen
correctamente y que se evite toda omisión, contaminación, error o confusión en el
transcurso de las diversas operaciones.
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Art. 28. La elaboración de un alimento debe efectuarse según procedimientos
validados, en locales apropiados, con áreas y equipos limpios y adecuados, con
personal competente, con materias primas y materiales conforme a las
especificaciones, según criterios definidos, registrando en el documento de fabricación
todas las operaciones efectuadas, incluidos los puntos críticos de control donde fuere
el caso, así como las observaciones y advertencias.
Art. 29. Deberán existir las siguientes condiciones ambientales:
1. La limpieza y el orden deben ser factores prioritarios en estas áreas.
2. Las substancias utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser aquellas
aprobadas para su uso en áreas, equipos y utensilios donde se procesen alimentos
destinados al consumo humano.
3. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben ser validados periódicamente.
4. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, con bordes redondeados, de
material impermeable, inalterable e inoxidable, de tal manera que permita su fácil
limpieza.
Art. 30. Antes de emprender la fabricación de un lote debe verificarse que:
1. Se haya realizado convenientemente la limpieza del área según procedimientos
establecidos y que la operación haya sido confirmada y mantener el registro de las
inspecciones.
2. Todos los protocolos y documentos relacionados con la fabricación estén
disponibles.
3. Se cumplan las condiciones ambientales tales como temperatura, humedad,
ventilación y,
4. Que los aparatos de control estén en buen estado de funcionamiento; se registrarán
estos controles así como la calibración de los equipos de control.
Art. 31.Las substancias susceptibles de cambio, peligrosas o tóxicas deben ser
manipuladas tomando precauciones particulares, definidas en los procedimientos de
fabricación.
Art. 32. En todo momento de la fabricación el nombre del alimento, número de lote, y
la fecha de elaboración, deben ser identificadas por medio de etiquetas o cualquier
otro medio de identificación.
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Art. 33. El proceso de fabricación debe estar descrito claramente en un documento
donde se precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial (llenado, envasado,
etiquetado, empaque, otros), indicando además controles a efectuarse durante las
operaciones y los límites establecidos en cada caso.
Art. 34. Se debe dar énfasis al control de las condiciones de operación necesarias
para reducir el crecimiento potencial de microorganismos, verificando, cuando la clase
de proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como: tiempo,
temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo;
también es necesario, donde sea requerido, controlar las condiciones de fabricación
tales como congelación, deshidratación, tratamiento térmico, acidificación y
refrigeración para asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de
temperatura y otros factores no contribuyan a la descomposición o contaminación del
alimento.
Art. 35. Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, se deben tomar las
medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminación por metales u otros
materiales extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o
cualquier otro método apropiado.
Art. 36. Deben registrarse las acciones correctivas y las medidas tomadas cuando se
detecte cualquier anormalidad durante el proceso de fabricación.
Art. 37. Donde los procesos y la naturaleza de los alimentos lo requiera e intervenga el
aire o gases como un medio de transporte o de conservación, se deben tomar todas
las medidas de prevención para que estos gases y aire no se conviertan en focos de
contaminación o sean vehículos de contaminaciones cruzadas.
Art. 38. El llenado o envasado de un producto debe efectuarse rápidamente, a fin de
evitar deterioros o contaminaciones que afecten su calidad
Art. 39. Los alimentos elaborados que no cumplan las especificaciones técnicas de
producción, podrán reprocesarse o utilizarse en otros procesos, siempre y cuando se
garantice su inocuidad; de lo contrario deben ser destruidos o desnaturalizados
irreversiblemente.
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Art. 40. Los registros de control de la producción y distribución, deben ser mantenidos
por un período mínimo equivalente a de la vida útil del producto.
CAPÍTULO IV
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
Art. 41. Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de
conformidad con las normas técnicas y reglamentación respectiva.
Art. 42. El diseño y los materiales de envasado deben ofrecer una protección
adecuada de los alimentos para reducir al mínimo la contaminación, evitar daños y
permitir un etiquetado de conformidad con las normas técnicas respectivas. Cuando se
utilizan materiales o gases para el envasado, estos no deben ser tóxicos ni representar
una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las condiciones de
almacenamiento y uso especificadas.
Art. 43. En caso de que las características de los envases permitan su reutilización,
será indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las
características originales, mediante una operación adecuada y correctamente
inspeccionada, a fin de eliminar los envases defectuosos.
Art. 44. Cuando se trate de material de vidrio, deben existir procedimientos
establecidos para que cuando ocurran roturas en la línea, se asegure que los trozos
de vidrio no contaminen a los recipientes adyacentes.
Art. 45. Los tanques o depósitos para el transporte de alimentos al granel serán
diseñados y construidos de acuerdo con las normas técnicas respectivas, tendrán una
superficie que no favorezca la acumulación de suciedad y den origen a
fermentaciones, descomposiciones o cambios en el producto.
Art. 46. Los alimentos envasados y los empaquetados deben llevar una identificación
codificada que permita conocer el número de lote, la fecha de producción y la
identificación del fabricante a más de las informaciones adicionales que correspondan,
según la norma técnica de rotulado.
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Art. 47. Antes de comenzar las operaciones de envasado y empacado deben
verificarse y registrarse:
1. La limpieza e higiene del área a ser utilizada para este fin.
2. Que los alimentos a empacar, correspondan con los materiales de envasado y
acondicionamiento, conforme a las instrucciones escritas al respecto.
3. Que los recipientes para envasado estén correctamente limpios y desinfectados, si
es el caso.
Art. 48. Los alimentos en sus envases finales, en espera del etiquetado, deben estar
separados e identificados convenientemente.
Art. 49. Las cajas múltiples de embalaje de los alimentos terminados, podrán ser
colocadas sobre plataformas o paletas que permitan su retiro del área de empaque
hacia el área de cuarentena o al almacén de alimentos terminados evitando la
contaminación.
Art. 50. El personal debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores
inherentes a las operaciones de empaque.
Art. 51. Cuando se requiera, con el fin de impedir que las partículas del embalaje
contaminen los alimentos, las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en
áreas separadas.
CAPÍTULO V
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIÓN
Art. 52. Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben
mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para evitar la
descomposición o contaminación posterior de los alimentos envasados y
empaquetados.
Art. 53. Dependiendo de la naturaleza del alimento terminado, los almacenes o
bodegas para almacenar los alimentos terminados deben incluir mecanismos para el
control de temperatura y humedad que asegure la conservación de los mismos;
también debe incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, higiene
y un adecuado control de plagas.
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Art. 54. Para la colocación de los alimentos deben utilizarse estantes o tarimas
ubicadas a una altura que evite el contacto directo con el piso.
Art. 55. Los alimentos serán almacenados de manera que faciliten el libre ingreso del
personal para el aseo y mantenimiento del local.
Art. 56. En caso de que el alimento se encuentre en las bodegas del fabricante, se
utilizarán métodos apropiados para identificar las condiciones del alimento:
cuarentena, aprobado.
Art. 57. Para aquellos alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeración o
congelación, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones de
temperatura humedad y circulación de aire que necesita cada alimento.
Art. 58. El transporte de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:
1. Los alimentos y materias primas deben ser transportados manteniendo, cuando se
requiera, las condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura establecidas para
garantizar la conservación de la calidad del producto.
2. Los vehículos destinados al transporte de alimentos y materias primas serán
adecuados a la naturaleza del alimento y construidos con materiales apropiados y de
tal forma que protejan al alimento de contaminación y efecto del clima.
3. Para los alimentos que por su naturaleza requieren conservarse en refrigeración o
congelación, los medios de transporte deben poseer esta condición.
4. El área del vehículo que almacena y transporta alimentos debe ser de material de
fácil limpieza, y deberá evitar contaminaciones o alteraciones del alimento.
5. No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas tóxicas,
peligrosas o que por sus características puedan significar un riesgo de contaminación
o alteración de los alimentos.
6. La empresa y distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los alimentos
con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias.
7. El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el responsable
del mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento durante su transporte.
Art. 59. La comercialización o expendio de alimentos deberá realizarse en condiciones
que garanticen la conservación y protección de los mismos, para ello:
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1. Se dispondrá de vitrinas, estantes o muebles de fácil limpieza.
2. Se dispondrá de los equipos necesarios para la conservación, como neveras y
congeladores adecuados, para aquellos alimentos que requieran condiciones
especiales de refrigeración o congelación.
3. El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización, es el
responsable en el mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el alimento
para su conservación.
TÍTULO V
GARANTÍA DE CALIDAD
CAPÍTULO ÚNICO
DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Art. 60. Todas las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado,
almacenamiento y distribución de los alimentos deben estar sujetas a los controles de
calidad apropiados. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos
evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no
represente riesgo para la salud. Estos controles variarán dependiendo de la naturaleza
del alimento y deberán rechazar todo alimento que no sea apto para el consumo
humano.
Art. 61. Todas las fábricas de alimentos deben contar con un sistema de control y
aseguramiento de la inocuidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir
todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la recepción de materias
primas e insumes hasta la distribución de alimentos terminados.
Art. 62. El sistema de aseguramiento de la calidad debe, como mínimo, considerar los
siguientes aspectos:
1 Especificaciones sobre las materias primas y alimentos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los alimentos y de todas
las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para
su aceptación, liberación o retención y rechazo.
2 Documentación sobre la planta, equipos y procesos.
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3 Manuales e instructivos. Actas y regulaciones donde se describan los detalles
esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar alimentos,
así como el sistema almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de
laboratorio; es decir que estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan
afectar la inocuidad de los alimentos.
4 Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y
métodos de ensayo deberán ser reconocidos oficialmente o normados, con el fin de
garantizar o asegurar que los resultados sean confiables.
Art. 63. En caso de adoptarse el Sistema HACCP, para asegurar la inocuidad de los
alimentos, la empresa deberá implantarlo, aplicando las BPM como prerrequisito.
Art. 64. Todas las fábricas que procesen, elaboren o envasen alimentos, deben
disponer de un laboratorio de pruebas y ensayos de control de calidad el cual puede
ser propio o externo acreditado.
Art. 65. Se llevará un registro individual escrito correspondiente a la limpieza,
calibración y mantenimiento preventivo de cada equipo o instrumento.
Art. 66. Los métodos de limpieza de planta y equipos dependen de la naturaleza del
alimento, al igual que la necesidad o no del proceso de desinfección y para su fácil
Operación y verificación se debe:
1. Escribir los procedimientos a seguir, donde se incluyan los agentes y sustancias
utilizadas, así como las concentraciones o forma de uso y los equipos e implementos
requeridos para efectuar las operaciones. También debe incluir la periodicidad de
limpieza y desinfección.
2. En caso de requerirse desinfección se deben definir los agentes y sustancias así
como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción del
tratamiento para garantizar la efectividad de la operación.
3. También se deben registrar las inspecciones de verificación después de la limpieza
y desinfección así como la validación de estos procedimientos.
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Art. 67. Los planes de saneamiento deben incluir un sistema de control de plagas,
entendidas como insectos, roedores, aves y otras que deberán ser objeto de un
programa de control específico, para lo cual se debe observar lo siguiente:
1. El control puede ser realizado directamente por la empresa o mediante un servicio
tercerizado especializado en esta actividad.
2. Independientemente de quién haga el control, la empresa es la responsable por las
medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la
inocuidad de los alimentos.
3. Por principio, no se deben realizar actividades de control de roedores con agentes
químicos dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y distribución
de alimentos; sólo se usarán métodos físicos dentro de estas áreas. Fuera de ellas, se
podrán usar métodos químicos, tomando todas las medidas de seguridad para que
eviten la pérdida de control sobre los agentes usados.
TÍTULO VI
PROCEDIMIENTO PARA LA CONCESIÓN DEL CERTIFICADO DE
OPERACIÓN SOBRE LA BASE DE LA UTILIZACIÓN DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA
CAPÍTULO 1
DE LA INSPECCIÓN
Art. 68. Para la inspección de la utilización de las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) en las plantas procesadoras de alimentos, el Ministerio de Salud Pública delega
al Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación
(MNAC) para acreditar, bajo procedimientos internacionalmente reconocidos, las
entidades de inspección públicas o privadas, encargadas de la inspección de las
buenas prácticas de manufactura.
Art. 69. Las entidades de inspección acreditadas deben portar las credenciales
expedidas por el Sistema Ecuatoriano Metrología, Normalización, Acreditación y
Certificación (MNAC) que les habilita para el cumplimiento de actividades de
inspección de buenas prácticas de manufactura.
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Art. 70. A las entidades de inspección les queda prohibido realizar actividades de
inspección por cuenta propia.
Art. 71. Durante la inspección, las entidades de inspección deben solicitar el concurso
de los responsables técnico y legal de la planta.
Art. 72. La inspección debe ser consecuente con lo que determinan el Acta de
Inspección y el presente Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura.
Art. 73. Para constancia de las visitas e inspecciones realizadas, se firmará el Acta de
Inspección por parte de los inspectores y los representantes del establecimiento
inspeccionado, dejando una copia en la empresa.
Art. 74. Cumplidos los requisitos establecidos en el Acta de Inspección, las entidades
de inspección deben elaborar un informe detallado del desarrollo de dicha inspección,
el que debe incluir el Acta de Inspección diligenciada y lo deben presentar a las
autoridades provinciales de salud competentes con copia al representante legal de la
planta inspeccionada.
Art. 75. Si luego de la Inspección se obtienen observaciones y recomendaciones, las
Entidades de Inspección elaborarán un informe preliminar, donde constará el plazo
que de común acuerdo se establezca con los responsables de la planta, para el
cumplimiento de dichas recomendaciones u observaciones, teniendo en cuenta la
incidencia directa que ellas tengan sobre la inocuidad del alimento.
Art. 76. Vencido el plazo señalado en el Art. 75 del presente reglamento, las entidades
de inspección procederán a reinspeccionar para determinar el cumplimiento de las
recomendaciones u observaciones realizadas.
Art. 77. Si la evaluación de reinspección señala que la planta no cumple con los
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de fabricación de los
alimentos, las entidades de inspección tendrán la base para no dar el informe
favorable y darán por terminado el proceso.
Art.78. Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido parcialmente
con los requisitos técnicos, las entidades de inspección podrán otorgar un nuevo y
último plazo no mayor al inicialmente concedido.
77
CAPÍTULO II
DEL ACTA DE INSPECCIÓN DE BPM
Art.79. El Acta de Inspección de BPM es el documento en el que, sobre la base de lo
observado durante la inspección, las entidades de inspección hacen constar la
utilización de las BPM en el establecimiento, y servirá para el otorgamiento del
certificado de operaciones respectivo y para el control de las actividades de Vigilancia
y Control señaladas en el Reglamento de Registro y Control Sanitario.
Art. 80. La inspección se debe realizar de conformidad con el Acta de Inspección de
Buenas Prácticas de Manufactura.
CAPÍTULO III
DEL CERTIFICADO DE OPERACIÓN SOBRE LA UTILIZACIÓN DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Art. 81. El Certificado de Operación sobre la base de la utilización de buenas prácticas
de manufactura de la planta procesadora, será otorgado por la autoridad de Salud
Provincial competente, en un periodo máximo de 3 días laborables a partir de la
recepción del informe favorable de las entidades de inspección y la documentación
que consta en el Art. 74 del presente Reglamento y tendrá una vigencia de tres años.
Este Certificado podrá otorgarse por áreas de elaboración de alimentos, cuyas
variedades correspondan al mismo tipo de alimento.
Este mismo documento que certifica la aplicación de buenas prácticas de manufactura
de la totalidad de la planta o establecimiento, o de ciertas áreas de elaboración de
alimentos es el único requisito para la obtención del Registro Sanitario de sus
alimentos o de aquellos correspondientes al área certificada de conformidad con las
disposiciones establecidas en el Código de la Salud.
Art. 82. El Certificado de Operación sobre la base de la utilización de buenas prácticas
de manufactura debe tener la siguiente información:
1. Número secuencial del certificado
2. Nombre de la entidad auditora acreditada.
3. Nombre o Razón Social de la planta, o establecimiento.
4. Área(s) de producción(es) certificada(s).
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5. Dirección del establecimiento: provincia, cantón, parroquia, calle, número, teléfono y
otros datos relevantes para su correcta ubicación.
6. Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular o administradora
de la planta, o establecimiento inspeccionados y/o de su representante técnico.
7. Tipo de alimentos que procesa la planta.
8. Fecha de expedición del documento
9. Firmas y sellos: Representante de la entidad auditora y Director Provincial de Salud
o su delegado.
Art. 83. Se requerirá un nuevo Certificado de Operación sobre la base de la utilización
de buenas prácticas de manufactura en los siguientes casos:
1. Si se incluyen otras áreas de elaboración de alimentos para otro(s) tipo(s) de
alimentos.
2. Si se realizan modificaciones mayores en la planta de procesamiento que afecten a
la inocuidad del alimento;
3 Si se tienen antecedentes de un historial de Registros Sanitarios con suspensiones o
cancelaciones en los dos últimos años.
CAPITULO IV
DE LAS INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y
CONTROL
Art. 84. Las autoridades competentes podrán realizar una visita anual de inspección a
las empresas que tengan el Certificado de Operación sobre la base de la utilización de
buenas prácticas de manufactura.
Para las empresas que no poseen dicho certificado se aplicarán las disposiciones de
vigilancia y control contenidas en el Reglamento de Registro y Control Sanitario.
Art. 85. Si luego de la inspección de las autoridades sanitarias y una vez evaluada la
planta, local o establecimiento se obtienen observaciones y recomendaciones, éstas
de común acuerdo con los responsables de la empresa, establecerán el plazo que
debe otorgarse para su cumplimiento, que se sujetará a la incidencia directa de la
observación sobre la inocuidad del producto y deberá ser comunicado de inmediato a
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los responsables de la empresa, planta local o establecimiento, con copia a las
autoridades de salud competentes.
Art. 86. Si la evaluación de reinspección señala que la planta no cumple con los
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de fabricación de los
alimentos, se aplicarán las medidas sanitarias de seguridad previstas en el
Reglamento de Registro y Control Sanitario.
Art. 87. Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido
parcialmente con los requisitos técnicos, la autoridad de salud podrá otorgar un nuevo
y último plazo no mayor al inicialmente concedido.
DISPOSICIÓN GENERAL
Las empresas que deseen obtener el registro sanitario de sus grupos de alimentos por
la opción del Certificado de Operación sobre la utilización de las buenas prácticas de
manufactura, les bastará presentar la solicitud de Registro Sanitario ante las.
Autoridades provinciales de salud competentes, en los términos establecidos en el
Capitulo V del Reglamento de Registro y Control Sanitario.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA: En un plazo máximo de seis meses, contados a partir de la publicación del
presente Reglamento en el Registro Oficial, el Sistema Ecuatoriano de Metrología,
Normalización, Acreditación, Certificación iniciará la acreditación de las entidades de
inspección públicas y privadas, para la certificación BPM objeto de este reglamento.
SEGUNDA: Para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 68 del presente
Reglamento, el Sistema Ecuatoriano MNAC emitirá y difundirá a las partes
interesadas, los procedimientos necesarios e internacionalmente reconocidos, que
guarden concordancia con el presente Reglamento.
TERCERA: Para las procesadoras de alimentos calificados como artesanales,
restaurantes, ventas ambulantes, panaderías, tercenas, camales y otros locales
similares, el Ministerio de Salud Pública expedirá una reglamentación específica.
CUARTA: Las disposiciones de este Reglamento prevalecerán sobre otras de igual
naturaleza y prevalecerán sobres éstas en caso de hallarse en oposición.
80
QUINTA: El presente Reglamento entrará en vigencia partir de la fecha de su
publicación en el Registro Oficial.
Dado en el Palacio de Gobierno, en Quito a 24 de Octubre de 2002.
