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GUÍA GENERAL PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PRODUCTOS DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DE USO SANITARIO Y DOMÉSTICOREV. 23/12/2014 | VERSIÓN 0

UNIDAD DE PLAGUICIDAS Y DESINFECTANTES

Elaborado por:Pamela González Petersen

Revisado por:Claudia Salazar BurrowsGabriela Berrocal SilvaHector Cortés Iturriaga

Aprobado por:Iván Triviño Angulo

GUÍA GENERAL PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIADE PRODUCTOS DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DE USO SANITARIO Y DOMÉSTICO

3Departamento Salud Ambiental.Instituto de Salud Pública de Chile.

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GUÍA GENERAL PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA DE PRODUCTOS DESINFECTANTES Y SANITIZANTES DE USO SANITARIO Y DOMÉSTICO

UNIDAD DE PLAGUICIDAS Y DESINFECTANTES

ÍNDICE

I. INTRODUCCIÓN 4

II. OBJETIVOS 5

Objetivos Generales 5Objetivos Específicos 5

III. DEFINICIONES 6

IV. DISPOSICIONES GENERALES 8

V. REQUISITOS GENERALES PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA 9

VI. REQUERIMIENTOS ESPECIFICOS DE EFICACIA DE ACUERDO AL AMBITO DE ACCIÓN 10

VII. METODOLOGÍAS 10

VIII. BIBLIOGRAFÍA 13


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I. INTRODUCCIÓN

La demanda de alimentos y otros artículos, para una población creciente, ha hecho que deban uti-lizarse biocidas cada vez más eficaces y seguros. Además, la aparición de nuevos microorganismos que han afectado a animales y al ser humano, han puesto en jaque la capacidad de responder con adecuados protocolos de desinfección. Muchas sustancias químicas son capaces de inhibir o eli-minar microorganismos; sin embargo, no existe un producto que sea capaz de convertirse en el agente químico ideal para el control microbioló-gico, porque debería cumplir una serie de propie-dades que son prácticamente imposibles de reunir en uno solo.

Por ello, es de suma relevancia, la presenta-ción de estudios de eficacia que avalen la acción del producto, los que determinarán la efectividad de una sustancia o mezcla de ellas, para contro-lar o eliminar microorganismos específicos, y en algunos casos determinar si la sustancia tiene el poder suficiente como para actuar a gran escala (desinfectantes para agua potable, de piscinas, o procesos en la industria alimenticia, por ejem-plo). El presente documento pretende establecer lineamientos para la determinación de la eficacia de biocidas del tipo desinfectantes y sanitizantes, considerando que son parte del manejo cotidiano para el control de microorganismos en diferentes ámbitos de acción y constituyen, muchas veces, peligros para la salud humana y el medio am-biente.

El Instituto pretende entregar a los profesiona-les una guía sobre los estudios o ensayos de efica-cia que deben ser presentados, junto a los demás antecedentes en el proceso de registro sanitario, de un producto Desinfectante o Sanitizante, o junto a la solicitud de una modificación al registro (como por ejemplo, un nuevo microorganismo objetivo) con el fin de cumplir con la regulación estableci-da por el Instituto. Al cumplir estos lineamientos se puede tener una adecuada justificación técnica que avale la eficacia del producto, para propósitos regulatorios y de salud pública.

Características de un desinfectante ideal:

• Solubleenagua.

• Amplioespectrodeactividad.

• Estable:tiempoprolongadodevidaútil.

• Nodebereaccionarconmateriaorgánicaniin-activarse en presencia de ella.

• Escasaonulatoxicidadparaelserhumano.

• Acciónrápida.

• Capacidaddepenetración.

• Acciónresidual.

• Compatiblecontodoslosmateriales.

• Disponiblidad y buena relación costo-riesgo-beneficio.

• Nodebeafectaralmedioambiente.

Las condiciones de almacenamiento afectarán la vida útil y la eficacia de cualquier producto, por lo que se debe tener en cuenta:

• Temperaturadealmacenamiento.

• Condicionesdeiluminacióndelárea.

• Localizacióndelproductoenanaqueles.

• Condicionesdelimpiezadeláreaadesinfectar.

• Característicasdelosenvasesdelosdesinfec-tantes.

• Condicionesdeventilacióndelárea.

• Fechasdevencimiento.

• Fechasdeactivacióndeproducto–cuandoseapertinente.

• Fechadevencimientodelaactivación.

• Hermeticidaddelrecipiente.

Esta guía contiene consideraciones que se en-tenderán como los requisitos a declarar. Además de ello, presenta los datos que deben ser entre-gados al Instituto para poder evaluar un ensayo

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Departamento Salud Ambiental.Instituto de Salud Pública de Chile.

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de eficacia de un producto desinfectante o sani-tizante. Cualquier evaluación deberá considerar las afirmaciones realizadas en el etiquetado del producto, en relación a microorganismos, luga-res y métodos de aplicación, equipos, dosis de uso, número de aplicaciones, situaciones de uso, compatibilidad con otros químicos, efectos ad-versos o beneficios producidos por el producto, entre otros factores.

Debe entenderse también que esta guía no excluye o invalida la aplicación de otros ensayos que no hayan sido considerados en ella, ya sea por su especificidad, o porque la continua apari-

ción de nuevas formulaciones, interacciones entre microorganismos, resistencia o patologías más complejas, hace que cada vez los requerimientos sean más específicos.

Los métodos a utilizar para realizar los ensayos descritos, son en general, los reconocidos interna-cionalmente,comoson:US-EPA, AOAC, CIPAC, ASTM, UNE, ANVISA u OECD, entre otros.

Las orientaciones de esta guía excluyen los li-neamientos para el uso de esterilizantes en frío para instrumental quirúrgico y otros similares, los cuales son considerados dispositivos médicos, y están su-jetos a otra regulación.

II. OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

Establecer los lineamientos generales para la presentación de estudios de eficacia de productos desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico, en el proceso de obtención del registro sanitario, sus renovaciones y/o modificaciones.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Estandarizar los requerimientos generales y es-pecíficos para los ensayos de eficacia de los pro-ductos desinfectantes y sanitizantes.

Armonizar conceptos y criterios fundamentales relacionados con la presentación de los estudios o ensayos de eficacia de estos productos.



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III. DEFINICIONES:

Debido a la gran variedad de microorganismos a ser controlados, y a los diferentes ámbitos de aplicación de estos productos de acción antimicro-biana, serán las diferentes alusiones que se podrán usar en el etiquetado, por tanto, es importante defi-nir la terminología básica para evaluar la eficacia de unasustancia:

Aerosol: Formulación contenida en un recipiente presurizado no rellenable, desde el cual es disper-sada en forma de finas gotas por el efecto de un agente propelente, liberada por una válvula.

Alguicida: Sustancia, o mezcla de ellas, que eli-mina o reduce efectivamente el número de algas vivas en agua.

Alguistático: Sustancia, o mezcla de ellas, que in-hibe el crecimiento de algas en agua.

Ambito de aplicación: Lugar o uso pretendido que se dará al producto con acción antimicrobiana.

Antibacterial: Sustancia, o mezcla de ellas, que elimina o destruye bacterias en un ambiente inani-mado.

Antiincrustante: Sustancia, o mezcla de ellas, que se usa para prevenir la incrustación biológica y/o química en estructuras u objetos donde circula agua.

AOAC: Sigla en inglés que significa “Association of Analytical Communities” y que en español signi-fica “Asociación Científica Dedicada a la Excelencia Analítica”.

ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

ASTM: Sigla en inglés que significa “American So-ciety for Testing Materials”, y que en español signi-fica “Sociedad Americana de Materiales y Métodos”.

Bacteriostático: Sustancia, o mezcla de ellas, que inhibe el crecimiento de bacterias en un ambiente inanimado.

Biocida/Microbicida/Producto con acción antimicrobiana: Sustancia, o mezcla de ellas, que destruye un número de microorganismos vi-

vos (virucida-virus, micobactericida-micobacterias, alguicida-algas, fungicida-hongos, limocida-mi-croorganismos formadores de limo, entre otros) en un ambiente inanimado.

Biofilm (LIMO): Acumulación de microorganis-mos organizada e inmovilizada en un sustrato, cu-bierta por un polímero orgánico secretado por ellos mismos.

Concentrados Solubles: Esta denominación co-rresponde a las formulaciones líquidas en las que el activo puede ser disuelto en agua. Una vez prepara-das, no requieren mezclado ni agitación adicional para conservar sus características.

Desinfectante de Uso Sanitario y Domésti-co: Sustancia o mezcla de ellas, que no es de uso humano y que por un proceso físico o químico mata, inactiva o inhibe irreversiblemente el crecimiento de microorganismostalescomo:bacterias,virus,hon-gos, protozoos y otros, en ambientes inanimados (no necesariamente esporas bacterianas).

Desinfectante de un solo paso: Sustancia, o mezcla de ellas, que ha sido probada como efectiva sin presencia de suciedad visible y puede ser usada por lo tanto, sin limpieza previa.

Desinfectante de dos pasos: Sustancia, o mez-cla de ellas, que no ha sido probada como efectiva en presencia de suciedad moderada y debe ser usa-da con limpieza previa.

Desodorizante: Sustancia o mezcla de ellas que previene o retarda la formación de olores eliminan-do a los microorganismos que los producen.

Envase Primario: Corresponde al envase que está en contacto directo con el producto.

Envase Secundario: Corresponde al envase o embalaje que no está en contacto directo con el pro-ducto, pero protege al envase primario de averías o derrames accidentales.

EPA: Siglas en inglés para definir a la “Environ-mental Protection Agency”, y que en español signifi-ca “Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América”.

Esterilizante: Sustancia, o mezcla de ellas, que destruye o elimina todas las formas de vida micro-

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biana en ambientes inanimados, incluyendo todas las formas de bacterias vegetativas, esporas bacte-rianas y de hongos, virus, protozoos y algas, de un ambiente inanimado.

Ensayos de eficacia biocida: Se refiere a todos los análisis o ensayos para determinar la eficacia de un producto con acción antimicrobiana, ya sea desinfectante o sanitizante.

Fungicida: Sustancia, o mezcla de ellas, que des-truye un número de hongos, incluyendo levaduras, y/o esporas fúngicas patógenas para el hombre y animales en un ambiente inanimado.

Fungistático: Sustancia, o mezcla de ellas, que inhibe el crecimiento de hongos.

Generación In Situ: Producto que se genera por acción de un equipo o combinación de componen-tes, que actúa en el lugar de uso por un período es-tablecido.

Ingrediente Activo, Sustancia Activa o Prin-cipio Activo: Componente presente en la formu-lación que confiere la acción biológica esperada a un desinfectante o sanitizante y otorga la eficacia al producto según su propósito.

Instituto: Se refiere al Instituto de Salud Pública de Chile.

Líquido: Es un estado de agregación de la materia en forma de fluido altamente incompresible lo que significa que su volumen, es constante en un amplio rango de presión. Es el único estado con un volu-men definido, pero no de forma fija.

Micobactericida: Sustancia, o mezcla de ellas, que destruye o inactiva irreversiblemente micobac-terias en un ambiente inanimado.

Microorganismo objetivo: Microorganismo contra el cual va dirigida la acción del producto.

Neutralización: La neutralización es el proceso para inactivar la actividad antimicrobiana durante la prueba de eficacia. Esto puede ser logrado a través de medios físicos (filtración, dilución, subcultivo), o químicos (adición de tiosulfato de sodio u otro químico al diluyente).

OECD: siglas en inglés para definir a la “Organisa-tion for Economic Cooperation and Development”

y que en español significan “Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico” (OCDE).

OMS: Organización Mundial de la Salud.

Preservante: Sustancia, o mezcla de ellas que in-hibe el crecimiento de microorganismos capaces de causar el deterioro biológico de materiales.

Producto Terminado: Producto que ha sido so-metido a todas la etapas de producción, presentado en su envase definitivo, rotulado y listo para ser dis-tribuido y comercializado.

Producto a Granel: Producto que se encuentra en su formulación definitiva y no ha sido fraccionado y dispuesto aún en los envases definitivos, para su distribución y comercialización.

Sanitizante: Aquella sustancia, o mezcla de ellas, que disminuye la población bacteriana en un am-biente inanimado (no destruye la totalidad de los microorganismos a partir del recuento total inicial), en número significativo, el que será determinado por la Autoridad sanitaria caso a caso. Término muy usado en la higiene de alimentos.

Solución: Una solución (o disolución) es una mezcla de dos o más componentes, perfectamente homogénea ya que cada componente se mezcla con el otro, de modo tal que pierden sus características individuales. Esto último significa que los constitu-yentes son indistinguibles y el conjunto se presenta en una sola fase bien definida.

Solución en Gel: Es una solución que tiene una viscosidad mayor a la del agua, la cual por su ca-racterística, permite un mayor tiempo de contacto.

Toallitas húmedas (Wipes): Toallitas de mate-rial poroso, embebidas en un producto con acción antimicrobiana. Generalmente actúan como desin-fectante de un solo paso.

UE (UNE): Unión Europea.



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IV. DISPOSICIONES GENERALES:

1. Se presentarán los ensayos de eficacia biocida siempreque:

- Se presente un nueva solicitud de registro sanitario.

- Se realice la actualización de la fórmula del producto registrado.

- Se solicite la ampliación de microorga-nismos objetivo que el producto es capaz de eliminar.

- Se solicite la renovación del registro y este no tenga avalada la eficacia del pro-ducto correctamente.

2. Esta guía se aplica tanto a los productos de fabricación nacional como a los importados terminados y a granel. En el caso de productos importados, los estudios podrán provenir del país de origen.

3. Los estudios serán evaluados durante el pro-ceso de registro, renovación o modificación de un registro sanitario y según el resultado de esto, se aceptarán o no como válidos. La sola presentación de estos ensayos, no asegura la autorización solicitada.

4. El Instituto se reserva el derecho de solicitar, de acuerdo a las evaluaciones que se realizan caso a caso, los estudios de eficacia para propósitos particulares, o cuando se requiera de antece-dentes complementarios a los señalados más adelante.

5. Todos los productos deben ser ensayados en la dilución de uso, de acuerdo al ámbito de aplica-ción, y al tiempo de exposición recomendado.

6. Dependiendo del ámbito de acción del produc-to con acción desinfectante o sanitizante, podrá ser necesario la presentación de ensayos de eficacia con diferentes microorganismos.

7. A menos que se especifique de otra forma, los productos con acción antimicrobiana, debieran ser probados a la menor dilución en la cual son eficaces.

8. En el caso de ciertas formulaciones como aero-soles presurizados o toallitas húmedas, el pro-ducto debiera ser probado en el mismo envase de venta.

9. Un desinfectante de un solo paso, o limpiador sanitizante, debiera ser probado en su eficacia a través de los métodos apropiados, que inclu-yan un mínimo de 5% de materia orgánica (por ejemplo:suerosanguíneo).

10. El período de exposición, para un producto con acción antimicrobiana, debiera ser el mínimo posible. La modificación en el período de ex-posición estará restringido por los ámbitos de aplicación y características del producto.

11. En los ensayos deberá mencionarse el recuento inicial de microoganismos (control de número).

12. Para cada ensayo de eficacia, debieran usar-se procedimientos de neutralización, apenas se concluya el tiempo de contacto producto-muestra, con el fin de paralizar los efectos re-siduales de los activos. Si no se realiza neu-tralización, los resultados de eficacia de un producto, podrían ser sobrevalorados.

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V. REQUISITOS GENERALES PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA:

Para facilitar la evaluación y poder analizar apro-piadamente la eficacia de un producto, en el pro-ceso de registro, renovación o modificación, deben presentarse descripciones completas y ordenadas que contengan información exacta.

Entérminosgenerales,serequierelosiguiente:

• Títulodelestudio.

• N°deprotocolo(prueba).

• Identificaciónde lasustanciadeprueba (pro-ducto) y descripción cuantitativa de la compo-sición química (incluyendo la concentracion del ingrediente activo).

• Identificación del laboratorio que realiza laprueba.

• Lugardondesedesarrollóelensayo.

• Nombreyfirmadelosresponsablesdelensayo.

• SistemadeGestióndecalidadutilizadoporelLaboratorio.

• Propósitodelestudio.

• Fechadeinicioytérminodelestudio.

• Nombredelfabricante.

• Número demuestras, N° de serie-N° lotes yréplicas ensayadas.

• Fechadefabricacióndecadalote.

• Ensayoutilizadoylainformacióndecualquiermodificación (por ej. uso de Agua dura, mate-ria orgánica, otros) del método patrón (por.ej. AOAC, ASTM, CIPAC, etc.).

• Microorganismos utilizados, incluyendo laidentificación de las cepas específicas (ATCC u otro tipo de identificación que la haga trazable).

• Concentraciónodilucióndelproductoensaya-do y como se preparó.

• Sielproductoesdiluido,elinformedeanálisisdebiera especificar las cantidades e identifica-ción de cada dilución.

• Identificacióndelprocedimientooperativouti-lizado talescomo:mediodecultivo,neutrali-zante,N°inicialderecuento,etc.

• Condicionesdeexposición:tiempodecontac-to,temperatura(°C),Humedadrelativa.

• Resultadoscompletosdelosrecuentosobteni-dos de cada réplica.

• Cualquier control necesario para poder esta-blecer la validez del ensayo.

• Títulomicrobiano.

• Tratamientoestadísticodelosdatos.

• Conclusiones.

• Referencias.

• Anexos,incluyendoeldiseñodelestudioyto-dos los datos previos asociados al desarrollo del ensayo.

• Acuerdosdeconfidencialidad,siexistieran.



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VI. REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS DE EFICACIA DE ACUERDO AL ÁMBITO DE ACCIÓN.

En estos casos debe utilizarse el biotipo especí-fico contra el cual el producto estará dirigido y será señalado en la etiqueta.

Desinfectantes de uso generalPara probar la eficacia de este tipo de productos

debieran utilizarse al menos un microorganimo Gram (-)yunmicroorganimoGram(+).Porejemplo:Sal-monella cholerae suis y Staphylococcus aureus.

Desinfectantes de uso hospitalarioDebieran utilizarse microorganismos prevalentes

enestosrecintos, talescomo:Pseudomonaaerugi-nosa y Staphylococcus aureus. En casos específicos, microorganismos como Clostridium difficile u otros.

Desinfectantes para hongosLa actividad fungicida debiera probarse al me-

nos, contra Trichophyton mentagrophytes.

Desinfectantes con acción viricidaEn este caso debe utilizarse el virus específico contra

el cual el producto estará dirigido y será señalado en la eti-queta.Porejemplo:VirusInfluenza,HepatitisB,VirustipoNorwalk (Norovirus), Virus IPN, Virus ISA, etc. . Se podrán aceptar los ensayos de eficacia realizados contra agentes virales reconocidamente homologables al virus objetivo.

Desinfectantes con acción micobactericidaLa acción micobactericida o tuberculicida de un

producto puede ser demostrada utilizando especies del género Mycobacterium, usualmente se utiliza Mycobacterium bovis.

Desinfectantes con acción esporicidaEn este caso los microorganismos de referencia

para las pruebas de eficacia son Bacillus subtilis y Clostridium sporogenes. En el caso de desinfectan-tes de uso hospitalario, es aconsejable la utilización de esporas de Clostridium difficile.

Desinfectantes de acción específica (industria alimentaria, uso pecuario, uso industrial, etc)

En este caso pueden utilizarse los microorganismos paraelámbitodeacciónrequerido.Porejemplo:Listeriamonocitogenes, Escherichia coli, Candida albicans, Sal-monella typhi, Klebsiella pneumoniae, entre otros.

VII. METODOLOGÍAS:

Los siguientes metodologías, se encuentran re-conocidas internacionalmente para avalar la eficacia de un producto con acción antimicrobiana, ya sea desinfectante o sanitizante. Sirven para demostrar acciones generales o específicas en el control de microorganismos, según el ámbito de acción.

1. Metodologías validadas, en el sitio web de la OECD:

Biocides Test Guidelines and Guidance Documents

-Series on Testing and Assessment No. 187 and Se-riesonBiocidesNo.6:Guidance Document on Quantitative Methods for evaluating the activity of Microbicides used on hard non-porous surfacesEste método describe cuatro métodos cuantitativos paraevaluacióndeeficacia:bactericida,micobacte-ricida, fungicida y viricida.

-Series on Testing and Assessment No. 170 and Se-riesonBiocidesNo.4:Guidance Document for Demonstrating Efficacy of Pool and Spa Disinfectants and Field TestingEsta Guía describe como es posible demostrar criterios de eficacia de desinfectantes para piscinas y spas.

-Series on Testing and Assessment No. 202, series onBiocidesNo.8:Guidance Document for Quantitative Method for Evaluating Antibacterial Activity of Porous and Non-Porous Antibacterial Treated MaterialsEste documento da una guía para medir el rendi-miento mínimo de materiales porosos/no porosos, que han sido tratados con biocidas, con la intención de conferirle propiedades antibacteriales a estos materiales.

Disponiblesen:http://www.oecd.org/env/ehs/pesticides-biocides/biocidestestguidelinesandguidencedocuments.htm

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2. Metodologías validadas, de la EPA (entre otras):

-U.S. EPA (2000): United States Environmental Protection Agency. Initial Virucidal Effectiveness Test:UsingFelineCalicivirusAsSurrogateforNo-rovirus. Office of Pesticide Programs, Antimicro-bials Division. USA; 2000.

-U.S. EPA (2000): United States Environmental Protection Agency. Protocol for Testing the Efficacy of Disinfectants Used to Inactivate Duck Hepatitis B Virus and to Support Corresponding Label Claims. Office of Pesticide Programs, Antimicrobials Divi-sion. USA;2000.

-U.S. EPA (2002): United States Environmen-tal Protection Agency. Virucidal Effectiveness Test Using Bovine Viral Diarrhea Virus (BVDV) As Surro-gates for Human Hepatitis C Virus. Office of Pestici-de Programs, Antimicrobials Division. USA; 2002.

-U.S. EPA (2001): United States Environmental Protection Agency. Draft Interim Guidance for Non-Residual Sanitization of Hard Inanimate Food Con-tact Surfaces Using Pre-Saturated Towelettes. Office of Pesticide Programs, Antimicrobials Division. USA; 2001.

-U.S. EPA (2009): Quantitative Suspension Test Method for Determining Tuberculocidal Efficacy of DisinfectantsAgainstMycobacteriumbovis(BCG):Standard Operating Procedure. Office of Pesticide Programs, Antimicrobials Division. USA; 2009.

Disponiblesen:http://www.epa.gov/opp00001/methods/atmpa2z.htm

3. Metodologías validadas, de la AOAC:

-AOAC: 960.09 Germicidal and Detergent Saniti-zing Action of Disinfectants. In Official Methods of AnalysisofAOACInternational:Chapter6–Disin-fectants. USA, Edición actual. Esta metodología es apropiada para todo tipo de desinfectantes y sanitizantes.

-AOAC: 961.02 Germicidal Spray Products as Disin-fectants.In:OfficialMethodsofAnalysisofAOACInter-national:Chapter6–Disinfectants.USA;Ediciónactual.Esta metodología es apropiada para desinfectantes y sanitizantes en aerosol/spray.

-AOAC: 955.16 Chlorine (Available) in Disin-fectants: Germicidal Equivalent Concentration. InOfficialMethodsofAnalysisofAOACInternational:Chapter6–Disinfectants.USA;Ediciónactual.Util para productos clorados, donde se evalúa la concentración germicida equivalente, comparándo-la con el cloro disponible.

-AOAC: 2008.05 Quantitative Three Step Method. In Official Methods of Analysis of AOAC Internatio-nal:Chapter6-Disinfectants.USA;Ediciónactual.

-AOAC: 955.14 Use Dilution Method: TestingDisinfectants Against Salmonella choleraesuis. In:OfficialMethodsofAnalysisofAOACInternational:Chapter6–Disinfectants.USA;Ediciónactual.

-AOAC: 955.15 Use Dilution Method: TestingDisinfectants against Staphylococcus aureus. In:OfficialMethodsofAnalysisofAOACInternational:Chapter6–Disinfectants.USA;Ediciónactual.

-AOAC: 955.17 Fungicidal Activity of Disinfectants. InOfficialMethodsofAnalysisofAOACInternational:Chapter6–Disinfectants.USA;Ediciónactual.-AOAC: 964.02UseDilutionMethod:TestingDi-sinfectants against Pseudomonas aeruginosa. In:OfficialMethodsofAnalysisofAOACInternational:Chapter6–Disinfectants.USA;Ediciónactual.

-AOAC: 965.12 Tuberculocidal Activity of Disinfec-tants. In Official Methods of Analysis of AOAC Interna-tional:Chapter6–Disinfectants.USA;Ediciónactual.

-AOAC: 966.04: Sporicidal Activity of Disinfectants. InOfficialMethodsofAnalysisofAOACInternational:Chapter6–Disinfectants.USA;Ediciónactual.

Estas pueden adquirirse en el Sitio web respectivo de la AOAC http://www.aoac.org, o por intermedio del Instituto Nacional de Normalización, INN.



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4. Metodologías validadas, de la ASTM:

-ASTM: E1053Method:StandardTestMethodtoAssess Virucidal Activity of Chemicals Intended for Disinfection of Inanimate, Nonporous Environmen-tal Surfaces. In Annual Book of ASTM Standards. USA; Edición actual.

-ASTM: E1153Method:StandardTestMethodforEfficacy of Sanitizers Recommended for Inanima-te Non-Food Contact Surfaces. In Annual Book of ASTM Standards. USA; Edición actual.

-ASTM: E2111 Standard Quantitative Carrier Test Method to Evaluate the Bactericidal, Fungici-dal, Mycobactericidal and Sporicidal Potencies of Liquid Chemical Germicides. In Annual Book of ASTM Standards. USA, Edición actual.

-ASTM: E2197 Standard Quantitative Disk Carrier Test Method for Determining the Bactericidal, Viru-cidal, Fungicidal, Mycobactericidal and Sporicidal Activities of Liquid Chemical Germicides. In Annual Book of ASTM Standards. USA; Edición actual.

-ASTM: E2362 Standard Practice for Evaluation of Pre-Saturated or Impregnated Towelettes for Hard Surface Disinfection. In: Annual Book of ASTMStandards. USA; Edición actual.

-ASTM: E2839 Standard Test Method for Produc-tion of Clostridium difficile Spores for Use in Effi-cacyEvaluationofAntimicrobialAgents.In:AnnualBook of ASTM Standards. USA; Edición actual.

-ASTM: E2895 Standard Test Method for Produc-tion of High Titers of Viable and Semi-Purified Spo-res of Clostridium difficile using a Liquid Medium. In:AnnualBookofASTMStandards.USA;Ediciónactual.

Estas pueden adquirirse en el Sitio web respecti-vo de la ASTM: http://es.astm.org/, o por intermedio del Instituto Nacional de Normalización, INN.

5. Metodologías validadas, de la UNE:Los ensayos normalizados que utiliza la Unión

Europea (UNE), pueden ser adquiridos en los respec-tivos organismos de normalización vía web, por ejem-plo AENOR (Asociación Española de Normalización), o AFNOR (Asociación Francesa de Normalización), o a través del Instituto Nacional de Normalización, INN.

UNE-EN 12353:2013Antisépticos y desinfectantes químicos. Conser-

vación de los organismos de ensayo utilizados para la determinación de la actividad bactericida (inclui-da la Legionella), micobactericida, esporicida, fun-gicida y virucida (incluidos bacteriófagos).

UNE-EN 13697:2002 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo

cuantitativo de superficie no porosa para la evalua-ción de la actividad bactericida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en co-lectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2).

UNE-EN 13697:2002 ERRATUM:200Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo

cuantitativo de superficie no porosa para la evalua-ción de la actividad bactericida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en productos alimenticios, en la industria, en el hogar y en co-lectividad. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2).

UNE-EN 16437:2014Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo

cuantitativo de superficie para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfec-tantes químicos utilizados en el área veterinaria en superficies porosas sin acción mecánica. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).


cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y re-quisitos (fase 1)

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cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida contra la legionella de los desinfectantes químicos para los sistemas acuosos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

UNE-EN 1276:2010 ERRATUM:2011Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo

cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfec-tantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional. Método de en-sayo y requisitos (fase 2, etapa 1).


cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desin-fectantes químicos utilizados en el área veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).


cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de los antisépticos y desinfec-tantes químicos utilizados en productos alimenti-cios, en la industria, en el hogar y en colectividad. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).


cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los antisépticos y des-infectantes químicos utilizados en veterinaria. Mé-todo de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Estas pueden adquirirse en los Sitios web res-pectivos de las Asociaciones de Normalización europeas, tales como AENOR (http://www.aenor-chile.com/ o http://www.aenorinternacional.com/), AFNOR (http://www.afnor.org/en), SWISS ASSO-CIATION FOR STANDARDIZATION http://www.snv.ch/, entre otras; o bien, por intermedio del Instituto Nacional de Normalización, INN.

VIII. BIBLIOGRAFÍA

• US-EPAAntimicrobial Efficacy Test Gui-delines 810.1000 - Overview, Definitions, and General Considerations (March 1998)

• US-EPAAntimicrobial Efficacy Test Gui-delines 810.2000 - General Considerations for Public Health Uses of Antimicrobial Agents (September 2012)

• US-EPAAntimicrobial Efficacy Test Gui-delines 810.2200 - Disinfectants for Use on Hard Surfaces-- Efficacy Data Recommenda-tions (September 2012)

• US-EPAAntimicrobial Efficacy Test Gui-delines 810.2300 - Sanitizers for Use on Hard Surfaces--Efficacy Data Recommendations (September 2012)

• US-EPAAntimicrobial Efficacy Test Gui-delines 810.2500 - Air Sanitizers (March 2013)

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UNIDAD DE PLAGUICIDAS Y DESINFECTANTES GUÍA GENERAL PARA …

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