Unidad deFarmacia deEnsayos Clínicos enOnco-Hematologia

David LópezUnidad de Farmacia de Ensayos Clínicos Onco-Hematológicos

Hospital Vall d’Hebrondavidlopez@vhio.net

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Ensayo Clínico

Un ensayo clínico es toda investigación encaminada a determinar oconfirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos deuno o varios medicamentos en investigación, y/o detectar posibles efectosadversos con el fin de garantizar su eficacia y/o seguridad

Se deben realizar de forma que cumplan los principios éticos de lainvestigación y que se concretan en tres principios: autonomía,beneficiencia y justicia

El ensayo clínico permite:·Pacientes: disponer de alternativas terapéuticas·Prescriptores: conocer de primera mano los nuevos fármacos ydesarrollar su vertiente investigadora·Sistema: Ayudan a su sostenibilidad

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El papel del Servicio de Farmacia

El Servicio de Farmacia tiene como funciones básicas:

-Recepción y conservación de la medicación-Gestión de stocks-Validación, dispensación y/o preparación de la medicación-Gestión documental-Participación en el CEIm del centro

Además de éstas, existen otras múltiples funciones que pueden asumirse:

-Control de adherencia a los tratamientos-Re-etiquetados-Destrucción local de medicación (caducada/devoluciones)-Visitas de screening-Elaboración de medicamentos-…..

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El papel del Servicio de Farmacia:Procedimientos de Ensayo Clínico

-Primer contacto con el monitor (representante del promotor)

·Presentación del estudio: Indicación, diseño, nº de pacientes,investigadores·Medicación: Condiciones de conservación, preparación,logística, asignación…·Documentación: Aprobaciones, Archivo de Farmacia,Contrato,..

Recomendaciones·Visita de “pre-selección”·Preparación con antelación de la visita.Visita estandarizada (“check-list”)·Resolución de dudas al finalizar y posteriomente

Visita de Inicio

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El papel del Servicio de Farmacia:Procedimientos de Ensayo Clínico

-Seguimiento por parte del monitor del desarrollo del estudio

·Revisión estado estudio:-Contabilidad: entradas/salidas (dispensaciones, caducidades..)-Revisión stock-Revisión condiciones de conservación-Revisión prescripciones/dispensaciones/preparaciones-Mantenimiento documentación (protocolo/IB/Manual deFarmacia/Delegation y Training logs)

Recomendaciones·Preparación con antelación de la visita.Visita estandarizada (“check-list”)·Delegation y Training logs propios·Visita “remota”·Resolución de dudas al finalizar

Visita de Monitorización

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El papel del Servicio de Farmacia:Procedimientos de Ensayo Clínico

-Una vez finalizado el estudio, junto con el monitor, se procederá a sucierre:

·Revisión y ordenación documentación estudio-Contabilidad final: stock 0-Revisión final Delegation y Training logs-Elaboración “nota de cierre”-Garantizar la conservación de la documentación durante elperíodo que establezca la legislación.

Recomendaciones·Visita de “pre-cierre”.Fusión archivos (Investigador+Farmacia)·”Cierre electrónico”: Cierre en los sistemas de gestión deestudios y de prescripción!. Back-up documentación electrónica

Visita de Cierre

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El papel del Servicio de Farmacia:Procedimientos de Ensayo Clínico

-Tienen como finalidad garantizar la calidad de los datos

-Pueden ser promovidas por el promotor del estudio o por las AgenciasReguldoras (FDA, EMA..)

-Consisten en la revisión exhaustiva de todo el desarrollo del estudio en elcentro

Recomendaciones·Preparación con suficiente antelación y con todos los agentesimplicados (investigador, coordinador, data-entry..).Implicación Dep. Calidad·Su resultado va a depender en gran medida de como se hayagestionado el estudio!!

Auditoria

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Características del Servicio de Farmacia

-Los principios de Buena Práctica Clínica y las exigencias de los promotoreshacen que la Unidad de Ensayos Clínicos tenga unas característicasespeciales encaminadas a su mantenimiento.

·Debe contar con todos los Procedimientos Normalizados de Trabajo eInstrucciones para todos los procesos que se desarrollan

·Debe disponer de todos los recursos materiales y humanos para elcorrecto desarrollo del estudio y de mecanismos para el supuesto de quelos primeros fallen

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Área de dispensación ambulatoria

Área de preparación

CTA’s (Clinical Trial Assistants)

Farmacéuticos

4Técnicosdegradosuperior(+1recuentomedicación)

4Técnicosdegradosuperior

3Técnicosdegradosuperior,1administrativo

8Farmacéuticos(1coordinación)

La Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos de Onco-Hematologia de Vall d’HebronRRHH

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