Unidades de TV

IMPLEMENTACION DE UNIDADES DE

TECNOVIGILANCIA

Octubre 2014

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

CICLO DE UN DISPOSITIVO MDICO

AGENCIA

REGULADORA

FABRICANTE

USUARIO

Disponibilidad

Investigacin y desarrollo

Controles

Produccin Comercializacin

Almacenamiento

Distribucin y transporte

Evaluacin de las necesidades

Evaluacin

Obtencin

Utilizacin

Disposicin final

DISTRIBUIDORES Y COMERCILIALIZADORES

UNIDADES DE INVESTIGACIN

INSTITUCIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. -PROFESIONALES TCNICOS. -AUXILIARES DE LA SALUD

ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA

VENTA Y SUMINISTRO DE INSUMOS PARA LA

SALUD

INCIDENTE VS INCIDENTE ADVERSO VS CALIDAD

Antes de contacto con paciente.

INCIDENTE

ADVERSO

INCIDENTE

PROBLEMA DE CALIDAD / MAL FUNCIONAMIENTO

Reclamo a la Empresa

Gestin del Reclamo

Equipo para administracin

de soluciones parenterales

sin aguja y sin filtro

5

NOM-240-SSA1-2012

Instalacin y Operacin de la Tecnovigilancia

Campo de Aplicacin

4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementacin de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos. Comprende a los sectores: pblicos, social y privados del sistema nacional de salud, as como las reas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en Mxico, as como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribucin de los dispositivos mdicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos mdicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final.

Responsable de Tecnovigilancia

Perfil

Profesional de la salud en el campo de la qumica, medicina, farmacia o ingeniera biomdica.

Ubicacin

Espacio fsico donde se encuentra ubicada la Unidad de Tecnovigilancia:

Oficinas corporativas /Direccin mdica.

Interior del almacn de deposito y distribucin.

Hospital (Comit de Tecnovigilancia)

Oficinas del Centro de Investigacin.

Recursos materiales

Computadora/internet.

Gabinetes para el archivo Documentacin interna y oficial (Copias de

registros/Fichas de seguridad/Oficios emitidos por el CNFV).

Notificacin de la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia

Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a travs del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a travs de las unidades de atencin al pblico que reciben trmites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien ser el nico interlocutor vlido en trminos de tecnovigilancia ante el CNFV.

Profesin y cargo del responsable (Todas las resoluciones por parte de CNFV se emitirn a esta persona)

Direccin de la Unidad de Tecnovigilancia (incluyendo correo electrnico, telfono y extensin)

Nota: Se deber agregar copia simple del aviso de funcionamiento, en caso de acondicionar dispositivos mdicos ( copia simple de la licencia sanitaria)

INFORMACIN QUE SE INCLUIRA

Activar la Unidad de Tecnovigilancia 6.7.3 Desarrollar y mantener actualizados los PNOs para garantizar la implementacin de las actividades en su mbitos de accin.

Aviso de Responsable

Necesaria la elaboracin de PNOs

NO enviar al CNFV los PNOs

No es necesario el Vo. Bo. de los PNOs por parte del CNFV

Implementacin del Sistema de Calidad

Realizar actualizaciones a los PNOs cuando aplique

Susceptible a ser inspeccionado por COFEPRIS (COS-CEMAR)

Los PNOs sern los mismos que deber

elaborar cada uno de los Integrantes del

Programa de Tecnovigilancia?

RECEPCION DE INCIDENTES

REGISTRO DE INCIDENTES

LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS POR EL TITULAR DEL

REGISTRO SANITARIO

DETECCION DE LA DUPLICIDAD DE REPORTES DE INCIDENTES

VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA

CODIFICACION DE REPORTES DE INCIDENTES

CAPACITACION EN TECNOVIGILANCIA

ENVIO DE INCIDENTES ADVERSOS AL CENTRO NACIONAL DE FARAMACOVIGILANCIA (CNFV)

ELABORACION DE LOS INFORMES DE TECNOVIGILANCIA

DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES

ANALISIS DE TENDENCIAS DE LOS INCIDENTES ADVERSOS.

REPORTE DE SEGUIMIENTO Y REPORTE FINAL DE CASOS

ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACIN.

COMUNCIACION DEL RIESGO (acciones sobre la implementacin de las acciones preventivas, correctivas y

correctivas).

TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS

y Comercializadores



VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE

DE TECNOVIGILANCIA



ENVIO DE INCIDENTES AL TITULAR DEL REGISTRO DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES

ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACION

COMUNICACIN DEL RIESGO AL TITULAR DEL REGISTRO

SANITARIO

RECEPCION DE INCIDENTES ( reas medicas , oncologa, urgencias, Rayos X, Rehabilitacin , etc)

REGISTRO DE INCIDENTES (Unidad de FV)

LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES AL TITULAR DEL REGISTRO

SANITARIO/REPRESENTE LEGA/ PROVEEDOR

LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES ( INICIAL ) AL CENTRO NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA


VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA


CAPACITACION EN TECNOVIGILANCIA ( OPERATVOS, TECNICOS , ENFERMERAS, ETC)

ENVIO DE INCIDENTES ADVERSOS AL CENTRO NACIONAL DE FARAMACOVIGILANCIA (CNFV)


ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACIN.

COMUNICACION DEL RIESGO

PROTOCOLO SE SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES DICTADAS POR LA SSA.

CENTROS INSTITUCIONALES Y

CENTROS ESTATALES

TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS QUE COMERCIALIZA EN KITS ALGUN DISPOSITIVO MDICO DEL CUAL

NO ES TITULAR DEL REGISTRO

Muchas empresas titulares de Medicamentos por estrategia comercial distribuyen en Kits dispositivos mdicos de otras empresas ( oncolgicos, broncodilatadores, anestsicos, biolgicos, etc ). La Unidad de FV ( titular del medicamento) deber contar con procedimientos para tecnovigilancia?

SI, ya que puede ser susceptible a recibir Incidentes, la responsabilidad es notificar al titular del dispositivo mdico para que realice la investigacin y seguimiento del caso.



VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE

TECNOVIGILANCIA



ENVIO DE INCIDENTES AL TITULAR DEL REGISTRO


ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACION

10.1.2 Estudios post comercializacin. (PLANES DE MANEJO DE RIESGOS) Rechazo por no considerar este rubro en las actividades RUTINA( Biocomprables ( aplicadores, jeringas y cartuchos recargados, INSULINAS) Aditamentos para broncodilatores, etc 10.1.3 Informacin en anlisis de riesgos de diseo. 10.1.4 Informacin de los estudios clnicos del dispositivo mdico. 10.1.5 Informacin relacionada con la fabricacin, conservacin, venta, distribucin, dispensacin, prescripcin y uso de los dispositivos mdicos.

10. Fuentes de Informacin de un incidente adverso

Titulo y nombre

Cargo: Coordinador de Tecnovigilancia Jefe/Gerente/Director

Direccin de la unidad

OFICIO DEL ALTA DE UNIDAD

Titulo y nombre

Cargo: Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia. Coordinador de Tecnovigilancia Jefe/Gerente/Director

Direccin de la unidad

Para Tecnovigilancia hasta el momento no es necesario la aprobacin de los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO), sin embargo de acuerdo a la informacin proporcionada qued registrada en la BD del CNFV la persona responsable de la Unidad es.. con direccin.

OFICIO DEL ALTA DE UNIDAD

CODIFICACIN

Nmero de Notificacin

No. DE INGRESO

(USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS)

No.

NOTIFICACIN

El No. de Notificacin es un campo obligatorio a llenar en todos los formatos de Notificacin de Incidentes Adversos de Dispositivos Mdicos.

TV/XXX/ZZZZZ/#####/AAAA

En donde: Siempre debe de iniciar por las siglas TV en maysculas

XXX. Siglas para identificar el tipo de informante (Titular del Registro, Profesional de la Salud, Centro Estatal, etc.)

Las siglas propuestas son:

IDM = Industria de Dispositivos Mdicos

CE = Centro Estatal

CI = Centro Institucional

EC= Estudio Clnico

PS = Profesional de la Salud

USR = Paciente o usuario

ZZZZZ. De tres a cinco letras para identificar quien informa (razn social, iniciales del paciente, estado, etc).

#####. Cinco dgitos para el nmero consecutivo (inicia el conteo en 00001 cada ao)

AAAA. Cuatro dgitos para el ao

En el caso de presentar Reportes de seguimiento y final se deber anotar el mismo nmero de notificacin usado en la notificacin inicial.

Nota: siempre se deber usar diagonales, nunca guiones.

EJEMPLO

TV/IDM/SKER/00015/2014

GRACIAS

Q. Mara del Carmen Becerril Martnez

50805200 ext. 1452

[email protected]

Somos COFEPRIS,

somos ARN

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