Unidades Docentes de la Escuela Nacional de Sanidad 15.2...

Introducción

En este tema vamos a describir cómo se desarrolló, cómo ha evolucionado este tipo de investigación y cómo se ha consolida-do en nuestro país. Esto lo vamos a realizar desde tres perspec-tivas distintas que engloban la descripción el marco legal de la investigación, de las estrategias políticas para su desarrollo y de las estructuras existentes y de la forma de relación entre ellos.

Realmente no es hasta los 80 cuando se empieza a estructurar nuestro sistema de Ciencia y Tecnología dotando de un sistema organizativo y realizando inversiones en proyectos de investigación.

15.2 Organización, políticas e instrumentos de investigación biomédica en España

La investigación biomédica es uno de los pilares en cuanto a generación de conocimiento en el ámbito de la salud. No es un tipo de investigación que tenga una gran historia y trayectoria sino que su aparición es relativamente reciente

Autora: Natividad Calvente

Escuela Nacional de Sanidad

Unidades Didácticas de la ENS __________________________________ página 1

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Citación recomendada:

Calvente N. Organización, políticas e instrumentos de investigación biomédica en España [Inter-

net]. Madrid: Escuela Nacional de Sanidad; 2014 [consultado día mes año]. Tema 15.2. Disponible

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UNEDENSISCIIIUnidades Docentes de la Escuela Nacional de Sanidad

TEXTOS DE ADMINISTRACION SANITARIA Y GESTIÓN CLINICA by UNED Y ESCUELA NACIONAL DE SANIDAD

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Se promulga la primera ley de la Ciencia y los primeros planes nacionales. Nuestro sistema ha ido evolucionando con el paso del tiempo y se ha ido adaptando a los distintos escenarios como es el

europeo. Actualmente tenemos un sistema con estructuras sólidas de investigación que junto a la alta cualificación de nuestros investigadores nos podría haber colocado potencialmente en un periodo corto de tiempo en las primeras líneas del panorama internacional. La entrada de la crisis en el año 2008 con la consiguiente disminución de la inversión en este ámbito han hecho fracasar este proyecto.

1. Marco legislativo de la investigación

1.1 La ley de la ciencia

En el año 1986 se promulga por primera vez una Ley de la Ciencia en España para sentar las bases del desarrollo de las políticas científicas y tecnológicas a través de los planes Nacionales de Investigación, Ciencia y Desarrollo Tecnológico. A su vez se comienza a incrementar los recursos destinados a la investigación y empieza a surgir una comunidad

investigadora sólida en España. La ley 13/1986 consigue unos logros importantes tales como el incremento de los científicos españoles en el panorama mundial y sobre todo sentar las bases de nuestro sistema actual en materia de ciencia y tecnología. No obstante, esta ley no consigue ciertos objetivos básicos como la coordinación entre los distintos agentes, un desarrollo eficaz del

Introducción1. Marco legislativo de la investigación1.1. La ley de la ciencia1.2. La ley de investigación biomédica

2. Estrategias de la politicas cientifica2.1 La estrategia española de ciencia y tecnología y de innovación 2013-20202.2 El plan estatal de investigación cientifica y tecnica y de innovación 2013-2016

3. Estructuras de investigación3.1. Las fundaciones de investigación3.2. Los institutos de investigación sanitaria3.3. Las retics3.4. Los cibers3.5. Las plataformas

4. El esfuerzo inversor de la investigación5. ConclusiónReferencias bibliográficas



https://www.boe.es/boe/dias/1986/04/18/pdfs/A13767-13771.pdf

régimen de personal, involucrar al sector privado…

En el año 2011 se promulga la nueva ley de la Ciencia que intenta solventar los problemas de los que adolece la anterior legislación. Además tiene en cuenta el nuevo escenario en la investigación que se ha generado en las dos últimas décadas, CCAA con competencias y el entorno europeo, y trata de establecer los mecanismos de coordinación entre todos.

Esta ley establece nuevos sistemas de gobernanza de las instituciones y su relación con las distintas administraciones a nivel estatal. El problema es que solo habla y describe los instrumentos pero no entra en la forma y mecanismos de coordinación ni establece un sistema de compromiso tanto a nivel estatal como autonómico para asegurar el apoyo estratégico de la investigación independiente de otros factores externos como pueden ser el “color” político.

Otro tema desarrollado es el de los recursos humanos, un problema no resulto con la ley anterior. La ley establece una carrera investigadora contractual que es alternativa o paralela a la carrera funcionarial. Se facilita la contratación de personal investigador por parte de los organismos e incluso la incorporación de personal extranjero no comunitario Pero la ley tiene una carencia, no fomenta realmente una carrera investigadora en las universidades o en los hospitales complementaria a la docente o a la asistencial.

Por otra parte, intenta solventar los desequilibrios existentes en la investigación científica y la trasferencia de conocimiento. Tenemos una contribución en publicaciones importante que nos sitúa en el 9º puesto mundial y en cambio la contribución en patentes tríadicas es escasa situándonos en el 21º puesto.

Otro aspecto que intenta solventar es la cooperación entre los agentes públicos con el sector privado. Además la ley intenta fomentar la mentalidad investigadora en las empresas sobre todo en PYMES. Este estimulo lo establece a través de subvenciones y un sistema de desgravación fiscal.

Por último, la ley intenta reorganizar el sistema estatal de I+D+i dotándolo de nuevos instrumentos para la correcta gobernanza del sistema: se crea la Agencia Estatal de Financiación de la Investigación. Este nuevo instrumento será el ejecutor de las políticas científicas del gobierno y establece la coordinación de los distintos agentes del sistema. Todavía no se ha puesto en marcha este organismo por lo que una de los asuntos más estratégicas: esta ley no ha visto la luz.

TEma 15.2 Organización, políticas e instrumentos de investigación biomédica en España


http://www.boe.es/boe/dias/2011/06/02/pdfs/BOE-A-2011-9617.pdf

No obstante y a pesar de sus carencias esta ley es un paso necesario para la modernización de nuestro sistema ya que:

- Establece los mecanismos necesarios para la internacionalización de la Ciencia Española

- Intenta impulsar la investigación en el sector privado a través de subvenciones e incentivos fiscales

- Establece mecanismos para la mejora de la cooperación del sector publico privado

- Existe un mecanismo alternativo para la creación de una carreara investigadora alternativa a la funcionarial

- Moderniza los sistemas de gobernanza y crea estructura más agiles para el fomento y coordinación de la investigación.

1.2 Ley de investigación biomedica

Esta Ley se promulga en el año 1997 para la promoción de la investigación en los ámbitos más avanzados del sector biomédico. Esta cubre vacíos legales existentes en nuestra legislación garantizando así la correcta realización de estas investigaciones basándose en el respeto de los derechos fundamentales y de las libertades de las personas.

La ley de Investigación biomédica se diseña como un instrumento para dar respuesta a los problemas que surgen a raíz de los nuevos escenarios favoreciendo las investigaciones biomédicas más innovadoras en biomedicina. Su objetivo ha sido aclarar el panorama de una actividad que conlleva tanta trascendencia social y de implicación en muchos de carácter delicado. Se estableció para eliminar ambigüedades y dudas en el ámbito de la investigación facilitando así la aplicación adecuada de las novedades de la ciencia.

En esta no se reformula ni se establecen nuevas reglas para la investigación ya regulada, la de los ensayos clínicos, sino que establece la reglas para la que se está realizando en España en esos momentos pero que no tiene una regulación específica. Esta ley establece las siguientes innovaciones:



https://www.boe.es/boe/dias/2007/07/04/pdfs/A28826-28848.pdf

1. Crea los Comités de Ética de investigación como eje y garante de la investigación que se realiza en España. Es ahora el órgano esencial en la investigación biomédica. Estos Comités van a incluir dentro de su estructura a los ya existentes Comités de Ética de Investigación Clínica, único órgano hasta ese momento garante de los principios éticos de la investigación clínica biomédica.

2. Regula la investigación tanto básica como clínica que conlleven procedimientos invasivos que supongan un riesgo físico o psíquico para el paciente. Excluye explícitamente la investigación con medicamentos o productos sanitarios ya que tiene una legislación específica que se basa en la Ley 29/2006, Ley de Garantías y Uso racional de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Real Decreto 223/2004, sobre ensayos clínicos con medicamentos. Establece por primera vez que este tipo de estudios tiene que ser informados favorablemente por un Comité Ético de Investigación Además de tener un seguro de responsabilidad por parte del promotor de la investigación. Abre la puerta también a que en algunos casos este tipo de investigación tenga que ser autorizada por las autoridades competentes de las CCAA.

3. También regula la investigación clínica con procedimientos no invasivos estableciendo que ésta tiene que tener un dictamen de un Comité Ético de investigación.

4. Regula la realización de los análisis genéticos con fines clínicos ya que establece criterios específicos sobre protección de datos complementando así lo requerido en la ley de Protección de Datos 15/1999.

5. Establece los requerimientos de la investigación con embriones excluyendo los casos relacionados con la reproducción humana asistida introduciendo la posibilidad de investigar con los embriones sobrantes de estas técnicas.

6. Regula la investigación con muestras biológicas y los biobancos. La colección de muestras es un aspecto de la investigación que ha ido creciendo de forma exponencial en España. Así se han establecido las bases para la generación de un mecanismo de control sobre este tipo de muestras.

La existencia de esta regulación jurídica moderna y avanzada era necesaria en esos momentos, que regulara con claridad



y estableciera seguridad jurídica en el ámbito de este tipo de investigación.

Cubrió un vacío existente y dio claridad normativa a los investigadores estableciendo los límites, los procedimientos a utilizar y los requisitos que han de cumplirse.

Durante todos estos años esta legislación se ha ido desarrollando a través de normas legales específicas tales como el Real Decreto de biobancos aunque existen todavía aspectos esenciales pendientes de desarrollar como es el caso de los Comités Éticos de Investigación.

Una vez analizado el marco regulatorio de la investigación biomédica vamos a ver cómo se trazan las estrategias de la Políticas Científicas en España.

2. Estrategias de la politicas cientificas

Uno de los elementos esenciales para la potenciación y generación de conocimiento en un país es el desarrollo adecuado de las políticas científicas y de innovación. Esta actividad en este tipo de políticas conlleva un aumento de la competitividad y del desarrollo económico y social del país.

Las estrategias de las políticas científicas establecen a grandes rasgos los objetivos a alcanzar así como los ámbitos de aplicación de esas políticas. Estas tratan de diseñar las actuaciones esenciales para fomentar y a su vez coordinar la I+D+i del Estado para favorecer la generación de ideas, desarrollarlas y poderlas incorporar en el plazo de tiempo más breve al mercado o a la sociedad.

Estas actividades planifican la gestión de recursos que fomenten la I+D+i, su ejecución y a su vez favorecen la prestación de servicios que potencien a su vez las dos actividades anteriores.

En general las políticas científicas tienen un carácter trasversal aunque se apoyan en políticas sectoriales muy concretas.

Las primeras políticas científicas en España se establecen en el año 1988 en el Primer Plan Nacional. En una etapa anterior, la investigación en España había tenido graves carencias por lo que históricamente siempre hemos estado en las últimas posiciones en cuanto a capacidad tecnológica y competitividad.



En esta época la investigación y la tecnología se caracterizaba por tener déficits tales como:

- Falta de apoyo institucional

- Escasez de recursos

- Aislamiento internacional

- Falta de inicitiva empresarial

En definitiva, no había ni estímulos ni instrumentos.

A mediados de los 80 se intenta romper esta situación ya que se establecen dos iniciativas que van a empezar el cambio. Por una parte nos incorporamos como miembro de pleno derecho en la Unión Europea por lo que nuestros esfuerzos en este asunto tienen aumentar y por otra parte y como consecuencia de lo primero se comienza a diseñar un sistema de ciencia y tecnología nacional culminándose en el Primer Plan nacional de Ciencia y Tecnologia.

Desde la aprobación del primer Plan Nacional en 1988 se ha mejorado progresivamente este tipo de planificación en los sucesivos planes Nacionales publicados. En el VI Plan Nacional se produce un cambio sustancial, esto se refleja en un cambio de planteamiento y como consecuencia el plan se estructura en cuatro áreas distintas:

- Generación de conocimiento y capacidades

- Fomento de la cooperación de I+D

- Desarrollo e Innovación Tecnológica sectorial

- Acciones estratégicas.

En este plan aparecen por primera vez las Líneas instrumentales de Actuación (LIAs) y los Programas Nacionales.

Pero todos estos Planes donde se establecen grandes cambios en la estrategia científica y técnica de España adolecen también de grandes problemas como son la excesiva burocratización, la insuficiente coordinación entre las unidades, la fragmentación de la financiación, seguimiento científico ex-post pobre, escasa valorización y difusión de los resultados…



Finalmente, en el año 2013 se publica la Estrategia Española de Ciencia y Tecnologia y de Innovación para abordar las reformas y establecer las actuaciones necesarias para potenciar la flexibilidad y la eficiencia de nuestro entorno.

2.1 La estrategia española de ciencia y tecnología y de innovación 2013-2020

En general las estrategias establecen los objetivos, las reformas y los ámbitos donde se debe aplicar estas políticas para el fomento de esta actividad pero no establece los instrumentos ni el reparto de recursos. La estrategia realiza la planificación y no la organización de recursos. Marca los ejes prioritarios para la aplicabilidad del desarrollo científico y para hacer posible el lema “desde la idea al mercado”.

En concreto esta nueva estrategia considera que la financiación es clave para el desarrollo de la I+D+i de un país y establece el fomento de la colaboración público-privada.

Esta estrategia se diseña en base a cinco ejes prioritarios que describimos a continuación:

Ejes prioritarios de la estrategia

Uno de los ejes prioritarios es el talento, se prioriza los recursos humanos. Se trata de establecer una política que favorezca la incorporación del talento al sistema Español de Ciencia tanto en el sector público como privado. Trata de definir la carrera investigadora, fomenta la formación predoctoral, establece el fomento de doctorados industriales con la realización de tesis en el sector industrial y favoreciendo así la incorporación de los investigadores al sector productivo. Otra de las políticas que prioriza es la movilidad de los doctores tanto a nivel nacional como internacional.

Otro eje prioritario es la investigación científica y técnica de excelencia. La creatividad y el emprendimiento son factores íntimamente ligados a este eje. Una de las prioridades es la generación de conocimiento no apropiable, la que redunda en el aumento del bienestar de la sociedad. En esta se apuesta también por la generación de ideas, los avances de la ciencia, el desarrollo de tecnologías emergentes e ideas innovadoras. Esto lo plantean dentro de un enfoque multidisciplinar. Además de todos estos enfoques se busca cambiar la gobernanza de los



centros públicos trasformando y se intenta modificar la excesiva carga burocrática, legislativa y administrativa.

El liderazgo empresarial es otro eje prioritario ya que siempre ha sido una de las principales carencias detectadas en este área. Las PYMES siguen teniendo una baja actividad de I+D+i y una baja capacidad de incorporación de la innovación. Esto lleva a que la competitividad y por tanto el liderazgo de las empresas es escasa. La estrategia busca la potenciación de la colaboración público-privada. Busca la aparición de instrumentos dirigidos al fomento de la I+D+i en el sector industrial tales como la contribución de empresas de capital riesgo en este ámbito o la potenciación de la compra publica innovadora propiciando un compromiso con la I+D+i. Para estimular estas políticas se establecen sectores estratégicos y nichos comerciales. En definitiva, se trata de cambiar la cultura de I+D+i del sector empresarial profesionalizando la gestión de esta para estimular y facilitar la llegada al mercado de productos servicios y procesos con la consecuente generación de valor.

Todas las políticas de I+D+i se establecen para la mejora de la sociedad por lo que debe estar enfocada a la resolución de los retos que plantea ésta y siendo este otro de los ejes prioritarios. Por este motivo la Estrategia establece unos ámbitos prioritarios de actuación pero desde una perspectiva multidisciplinar y tratando de evitar tratarlos como compartimentos aislados.

Teniendo en cuenta el escenario globalizado en el que nos encontramos es necesario que la internacionalización del sistema sea otro de los ejes fundamentales de esta Estrategia. Es el hilo conductor de los demás ejes. Su fomento hace mejorar la competitividad de nuestras empresas tanto en el ámbito europeo como en los países asociados a los programas europeos pero sin perder de vista aquellos países donde hemos venido colaborando estrechamente durante décadas en el ámbito de la I+D+i. El objetivo final es poner en marcha fórmulas que permitan a las empresas para ser proveedores de productos y servicios en el mercado internacional.

Todas estas líneas estratégicas que pivotan sobre estos cuatro ejes se materializan de una forma más visible y aplicada a través de ocho retos que son sobre los que van a marcar la estrategia y el plan estatal:

1. Salud, cambio demográfico y bienestar

2. Seguridad y calidad alimentarias, agricultura productiva



y sostenible, sostenibilidad de los recursos naturales, investigación marina, marítima y aguas interiores

3. Energía segura, sostenible y limpia

4. Sistemas de transporte inteligente, sostenible e integrado

5. Cambio climático, recursos naturales y materias primas

6. Cambios sociales e innovación

7. Seguridad, protección de las libertades y derechos ciudadanos

8. Economía y sociedad digital

Como se puede observar la Estrategia de Ciencia y Tecnología y de Innovación es la hoja de ruta que se establece en nuestro país para articular y dotar al sistema de I+D+i de los instrumentos necesarios para el fomento y estimulación de esta actividad. Establece la base de la planificación y financiación de este ámbito para fomentar el desarrollo de esta actividad tanto en el sector público como en el privado.

Las acciones específicas, los instrumentos y fórmulas de financiación se establecen través del Plan Estatal, llamado antes Plan Nacional.

2.2 El plan estatal de investigación cientifica y tecnica y de innovación 2013-2016

Como hemos comentado anteriormente, el Plan Estatal es el plan estratégico para la ejecución de políticas públicas en materia de I+D+i. Por tanto en este se establece los instrumentos de financiación para la asignación de recursos públicos a estas actividades. Generalmente se realiza por concurrencia competitiva teniendo en cuenta siempre criterios científico-técnicos y en algunos casos viabilidad tecnológica, empresarial y de mercado. Todo esto se realiza a través de procesos de evaluación trasparentes, estandarizados e internacionalmente validados.

En este caso la elaboración del Plan estatal ha coincidido con el debate y la elaboración de la estrategia Europea en I+D+i



en la Unión europea, Horizonte 2020. Esta estrategia establece varias líneas de trabajo que el Plan Estatal adopta como suyas alineando así por primera vez con las políticas europea.

En el Plan se establece los instrumentos financieros para articularlo, ayudas públicas, créditos, inversiones capital riesgo o bonificaciones fiscales para las empresas que realicen actividades I+D+i. Estos instrumentos se refieren tanto al sector público como al privado.

También refleja la forma de participación los distintos actores implicados estableciendo el formato de las ayudas, la contratación de personal, los programas estratégicos de I+D+i y las acciones de dinamización.

Aparecen los formatos de financiación conjunta, como estrategia novedosa donde se permite la financiación pública conjunta con las Comunidades Autónomas y la Unión Europea aumentando la eficiencia y coordinando las actuaciones de las Administraciones Públicas y facilitando las sinergias y la cooperación entre los agentes que ejecutan la I+D+i.

Este plan se ejecuta a través de Programas de Actuación Anuales.

En el Plan se establecen Cuatro Programas Estatales y que se desglosan en Subprogramas que se ejecutarán principalmente mediante convocatorias en concurrencia competitiva, en las que se detallan las modalidades de participación y financiación. Este Plan se completa con dos Acciones Estrategicas: la Acción Estratégica en Salud coordinada por el Instituto de Salud Carlos III y la Acción Estratégica en Sociedad y Economía Digital coordinada por la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones.



El seguimiento y la evaluación de los resultados de este Plan lo realiza un instrumento de reciente creación en la Ley de la Ciencia, el Sistema de Información sobre Ciencia, Tecnología e innovación. Este está creando un sistema de información unificado tanto para la Administración General de Estado como para las CCAA. Recoge datos y los analiza produciendo información y difundiendo sobre las actuaciones financiadas por el Plan Estatal.

En este plan existe un reto y una acción estratégica estrechamente ligada a la Salud que se describe a continuación:

a. Los retos en salud, cambio demografico y bienestar

Este reto del Plan Estatal plantea el fomento y coordinación de la I+D+i de España ya que es un asunto estratégico para nuestro Sistema. Se realiza bajo un enfoque innovador en aras de la búsqueda de eficiencia dentro de los Servicios de Salud y para garantizar la sostenibilidad del sistema. La prevención y detección precoz de las patologías es una de las prioridades. Los aspectos fundamentales en los que se quiere profundizar concretándose como áreas prioritarias son:

I. Las TECNOLOGIAS ÓMICAS1 Y LAS DE IMAGEN MÉDICA como base instrumental sobre la cual impulsar una medicina personalizada basada sobre los perfiles del individuo y no sobre la enfermedad.

II. La INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y TRASLACIONAL basada en la evidencia de los conocimientos científicos y tecnológicos.

III. Las ciencias ROBÓTICAS Y LA NANOTECNOLOGÍA como instrumentos de intervención en los procesos diagnósticos y de tratamiento en las enfermedades humanas.

IV. El desarrollo de NUEVAS MOLÉCULAS COMO ARMAS TERAPÉUTICAS EN LAS PATOLOGÍAS DE ALTA PREVALENCIA EPIDEMIOLÓGICA.

1 OMICAS: Son las distintas tecnologías que han permitido el estudio en profundidad de procesos celulares y moleculares, y el creciente entendimiento de los sistemas biológicos a nivel molecular. Las técnicas “ómicas” se basan en el análisis de un gran volumen de datos y, por lo tanto, se valen de la bioinformática y de técnicas rápidas y automatizadas de alto rendimiento para integrar la información de forma coherente. Entre ellas podemos encontrar la genómica, transcriptómica, proteómica, metabolómica, farmacogenómica o epigenómica



V. La descripción del INTERACTOMA2 HUMANO Y LA DISECCIÓN DE SUS REDES DE CONEXIÓN MOLECULAR como base etiológica de los procesos fisiopatológicos implicados en problemas de salud.

VI. El uso y difusión de las TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN como eje vertebrador de un espacio global de e-health para el desarrollo de actividades de investigación en el área de Epidemiología, Salud Pública y Servicios de Salud así como en el ámbito de la organización y gestión del Sistema Nacional de Sanidad.

Con esto se busca potenciar las tecnologías, las omicas, nanotecnología, bioinformatica, TIC…y a su vez potenciar la generación de retornos. Estas líneas estratégicas se encaminan al uso de nuevas tecnologías en el abordaje de problemas asociados a la salud como es la cronicidad, la prevención y promoción de la salud y a la mejora de la accesibilidad para las personas con problemas de discapacidad.

b. La acción estrategica en salud 2013-2016

Esta acción articula los instrumentos para fomentar la salud y el bienestar de los ciudadanos y desarrollar todos los aspectos relacionados con las enfermedades reforzando también las actividades del sector de I+D+i dentro del SNS.

El Instituto de Salud Carlos III es el organismo gestor de esta Acción Estratégica. Esta se publica anualmente a través de una convocatoria competitiva. Tiene varios programas y subprogramas con distintos objetivos:

- Programa de Promoción del talento y su empleabilidad

Consta de varios programas de becas con la finalidad de formar investigadores en biomedicina y ciencias de la salud, bien realizando tesis doctorales en centros de I+D+i bien en la gestión de la investigación biomédica. El objetivo es incentivar la participación de los profesionales asistenciales en actividades relacionadas con la I+D+i.

2 Es la identificación sistemática de interacciones de proteínas dentro de un organis-mo



Por otra parte, se fomenta la formación de personal experto en la coordinación, seguimiento y evaluación ex ante y ex post de proyectos de investigación.

Otro programa es el “Rio Hortega” cuyo objetivo es fomentar la investigación orientada al paciente especialmente en especialistas clínicos donde hay una menor masa crítica de investigadores.

Por otra parte, están los programas de contratación de posdoctorales que incentivan la participación del personal asistencial en actividades de investigación, fomentar el aumento del número de investigadores en las instituciones del SNS o para incorporar otro de profesionales tales como bioestadísticos, especialistas en proteomica… El objetivo de estos programas es ofrecer una política de estabilidad a los investigadores del SNS maximizando la capacidad y productividad de los facultativos tanto en el terreno de la investigación como en el asistencial. Entre estos contratos podemos encontrar lo Sara Borrell ó los Miguel Servet.

- Programa de Fomento de la Investigación Científica y Tecnológica de Excelencia

Consta de tres subprogramas: generación de conocimiento, de infraestructuras científicas y de fortalecimiento institucional.

El primer programa tiene como objetivo la financiación de una estable investigación de calidad para adquirir una masa crítica. En este proyecto se fomenta la participación de investigadores con actividad asistencial. Una de los objetivos a alcanzar es la estimulación de la cooperación científica permitiendo llegar a resultados que no se podrían haber obtenido de forma individual. Una de los pilares de esta generación de conocimiento son los Institutos de Investigación Sanitaria por lo que existen líneas específicas que fomentan la actividad intramuros de estas instituciones. En este programa encontramos tanto convocatorias clásicas en biomedicina tales como la de “Proyectos de investigación en salud” así como propuestas innovadoras como la de “Proyectos integrados de excelencia” en los IIS acreditados.

El segundo subprograma tiene como objetivo dotar de



infraestructuras y equipamientos a los centros del SNS para dar soporte a las unidades de investigación. Esto se refiere tanto al equipamiento tecnológico de carácter básico, como medio y grande incluyendo los sistemas informáticos. Toda esta tecnología va encaminada a las unidades de apoyo o soporte a la investigación. Con esto se obtiene una mejor utilización y rendimiento de las infraestructuras y posibilita la creación de nuevas capacidades de investigación.

El tercer subprograma tiene como objeto el desarrollo estratégico de los IIS acreditados promoviendo su competitividad tanto a nivel nacional como internacional.

Esta actuación financia a aquellos institutos de investigación que alcancen un nivel de excelencia en sus resultados promoviendo así su consolidación como centros de referencia internacional en el campo de la investigación biomédica, mediante la concesión, en régimen de concurrencia competitiva, de ayudas en materia de personal e infraestructuras.

Una vez que hemos visto cómo se gestionan las políticas científicas, vamos a ver en qué tipo de estructuras van a parar todos estos recursos



3. Estructuras de investigación

La gestión de la investigación biomédica en el entorno del SNS se lleva realizando desde los años 90. En el inicio estas unidades gestoras fueron creadas por el FIS para coordinar los recursos, difundir su aplicación dentro del SNS. Estas unidades gestoras fueron unidades de investigación del SNS.

El FIS comenzó a acreditar estas unidades dotando así a los hospitales de infraestructuras e investigadores. Estas unidades se agruparan entonces a través de una red de investigación llamada REUNI. De esta manera se dota al sistema de un equipo formado por los profesionales entrenados en investigación, de infraestructuras, formación de personal de investigación y proyectos.

Estas unidades de investigación se agruparon en cuatro tipos:

- Mayoritariamente fueron clínico-epidemiológicas

- Existen otras unidades clínico-experimentales que incorporan laboratorios de básica y experimental

- También unidades mixtas que incorporaban otro organismo público de investigación

- Y por último las unidades temáticas que versaban sobre una prioridad.

Estas unidades serán el germen de las estructuras de investigación actuales de nuestro sistema.

El florecimiento y consolidación de estas dependió de buen grado de la voluntad de los gestores sanitarios. Las desigualdades que podemos analizar actualmente en nuestro sistema probablemente puedan tener su origen en esta época.

Paralelamente, a mediados de los 90, se comienza a trabajar en el SNS en nuevos modelos de gestión de la investigación, aparecen las fundaciones de investigación. Esta acción se ve impulsada en gran parte por las circunstancias políticas ya que en esa época se produce la descentralización de la sanidad pasando a ser la gestión de la investigación competencia autonómica. El marco normativo dificulta enormemente la gestión de la investigación en los centros donde se producen problemas a la hora de realizar una gestión ágil de los fondos y de la contratación.



Las infraestructuras de investigación van tomando cuerpo en el sistema y van apareciendo otras figuras dentro de los hospitales íntimamente ligados a la investigación tales como las comisiones de investigación. Todas estas estructuras han evolucionado hasta consolidarse como órganos estables dentro del sistema.

En estos momentos dentro de estas estructuras relacionadas con la investigación tenemos los siguientes agentes:

- Las fundaciones de investigación de los hospitales ligadas íntimamente con la investigación que se realiza en éstos

- Los Institutos de Investigación sanitaria, órganos de excelencia de investigación sanitaria

- Las estructuras estables de investigación cooperativa en red, las RETICs, los CIBER y las plataformas, estructuras virtuales de investigación

3.1 Las fundaciones de investigación

La investigación biomédica en el ámbito hospitalario ha provocado que sea necesario un alto grado de especialización para su correcta gestión. Se considera en estos momentos que la gestión de la investigación biomédica tiene unas características especiales que dificultan su gestión desde el ámbito hospitalario. Durante la década pasada fueron desarrollándose diferentes modelos de gestión de la investigación que han acabado concretándose en las fundaciones de la investigación biomédica de los hospitales públicos.

Las estructuras de estas fundaciones son similares. En su estructura existe un patronato con un Presidente, un director que generalmente es un gestor y un director científico. Además tienen un Consejo Asesor que asesora al patronato y una comisión científica que asesora sobre la política científica del centro. Estas fundaciones tienen a su vez áreas más especializadas en la gestión de la investigación tales como un área de gestión de RRHH, un área de gestión económica, un área de gestión y promoción de la investigación o un área de ensayos clínicos.

Un posible esquema de la estructura de la fundación es el siguiente:



FTE: Fundación para la investigación del Hospital Universitario de Valencia

Son entidades jurídicas independientes de los centros. Su función no solo se limita a la gestión de la investigación sino que también impulsan las políticas del centro y fomentan su realización. Estas

fundaciones ayudan a captar los recursos para la investigación y a la correcta gestión por lo que son una herramienta esencial que potencia la actividad investigadora de los hospitales. La misión de estas fundaciones por tanto es promover y gestionar la investigación biomédica en el ámbito hospitalario.

La necesidad de estas fundaciones se establece ya que la actividad investigadora requiere instrumentos más ágiles y flexibles que los que podemos encontrar en el entorno hospitalario. Por otra parte, la creciente complejidad de los proyectos de investigación (consorcios, adquisición de equipos sofisticados, presupuestos elevados…) hacen que la gestión de estos recursos hacen que la gestión de estos se profesionalice cada vez más.

Ahondando en los servicios que prestan a los investigadores vemos además de gestionar la parte administrativa de los proyectos de investigación o los ensayos clínicos, se encargan de los aspectos financieros y de contratación. La gestión de proyectos se centra en la búsqueda de fondos públicos o privados para investigar. También son los interlocutores con estas entidades financiadoras. Su labor fundamental es la difusión de estas convocatorias, analizar si los proyectos de su centro encajan en estos y prestar ayuda a la preparación de la propuesta. Cuando estas ayudas son



http://fihgu.general-valencia.san.gva.es/QuienesSomos/Paginas/Estructura.aspx

concedidas se encargan de los RRHH y de su gestión económica tal como la gestión de contratos y becas relacionadas con el proyecto así como de todas la compras relacionadas.

Por otra parte son los que realizan otras actividades fundamentales para la promoción de la investigación como puede ser la protección de los resultados y la trasferencia de la tecnología, una asignatura totalmente desconocida para nuestros investigadores. En las fundaciones se detecta en estadio temprano las invenciones para su correcta protección. Asesoran a los investigadores en materia de propiedad industrial y trasferencia tecnológica. Habitualmente y a través de sus unidades de trasferencia tecnológica tramitan las patentes. También realizan una labor una labor de asesoramiento en cuanto a la conexión con posibles socios del sector privado o en cuanto a la creación de empresas asociadas a una invención, las spin-off3.

Otra función esencial que realizan estas fundaciones es la formación en aspectos relacionados con la investigación necesarios para la correcta realización de proyectos y su avance tales como formación en aspectos metodológicos.

En definitiva, en los hospitales además de la labor asistencial hay dos actividades esenciales en las que se concentra talento, la docencia y la investigación. La investigación hoy realizarse a través de redes y necesita recursos multidisciplinares especializados comunes, necesita una estructura ágil de gestión adaptada a sus necesidades que realmente facilite su labor como investigadores. Este es el papel que las fundaciones de investigación han tomado.

Todo esto ha tomado más cuerpo y se ha ido un paso más allá creando a partir de algunas fundaciones centros de excelencia de la investigación, los llamados Institutos de Investigación Sanitaria, eje actual de la investigación biomédica en España.

3.2 Los institutos de investigación sanitaria

3 Es una empresa nacida a partir de otra mediante la separación de una división subsidiaria o departamento de la empresa para convertirse en una empresa por sí misma. En este caso sería una empresa nacida a partir de un centro hospitalario o a partir de una fundación de investigación.



Los IIS son el resultado de la asociación de hospitales del SNS, universidades y otros centros públicos y privados. Su creación se basa en la potenciación de los hospitales como unidad docente e investigadora de excelencia.

Sus funciones básicas son:

- Aproximar la investigación básica, clínica y de los servicios sanitarios.

- Crear un entorno asistencia docente e investigador de calidad al que queden expuestos los alumnos de grado, los especialistas en formación y los profesionales sanitarios.

- Constituir el lugar idóneo para la captación de talento y la ubicación de las grandes instalaciones científicos-técnicos.

Por tanto, los IIS son los centros encargados del fomento de la investigación traslacional de máxima calidad trasladando la generación de conocimiento en el ámbito de la investigación básica, clínica, epidemiológica, de servicios sanitarios y salud pública, mejorando el tratamiento y prevención de enfermedades y mejorando la salud de la población.

La gobernanza de estos IIS trata de conseguir alinear las estrategias de todos los órganos de gobierno de los organismos que lo componen.Fte: ISCIII

Entre los objetivos específicos se encuentran:

- Favorecer la captación de fondos públicos y privados de



http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-institutos-investigacion-sanitaria/fd-introduccion/modelo-de-gobernanza-iis.shtml

financiación de la investigación.

- Definir un modelo de gobernanza y de estrategia común.

- Establecer un nuevo modelo organizativo y alianzas.

- Garantizar el uso eficiente de las infraestructuras y recursos destinados a la investigación.

- Priorizar líneas estratégicas de investigación en salud y áreas de interés clínico.

- Potenciar alianzas con otros grupos de investigación para llevar a cabo una investigación traslacional.

- Fomentar la colaboración y cooperación con otros grupos y redes de investigación.

- Fomentar la investigación biomédica de excelencia.

- Aumentar la masa crítica de científicos básicos y clínicos de tipo multidisciplinar.

- Aproximar la investigación básica y clínica.

- Promover e impulsar la difusión y aprovechamiento de los resultados de investigación básica y clínica.

- Promover la formación profesional de todo el personal adscrito al Instituto.

Generalmente estos Institutos están constituidos por un órgano de dirección donde están representados todos los centros que los componen. Además debe existir una dirección científica que dirija los aspectos relacionados con las líneas estratégicas de la institución. No obstante, para asegurar la calidad científica de estos también hay un comité científico externo que asesora directamente a la dirección del IIS.

Uno de los requisitos fundamentales e indispensables de estas estructuras es dotarlas de una estructura independiente de gestión de la investigación que no tenga ningún tipo de dependencia de las estructuras de gestión asistencial como docente. Esta estructura independiente es uno de los pilares básicos de los IIS ya que es la que provee el soporte de la gestión del área económica, de la administrativa y de la de



RRHH actuando también en algunos casos como oficina de transferencia de resultados de la investigación.

Se han establecido en estos centros los vínculos legales pertinentes para dotar de consistencia jurídica a esta estructura.

Normalmente siguen líneas de trabajo reflejadas en su plan estratégico. En estos planes estratégicos se suelen tener en cuenta estos aspectos.FTE: GOBIERNO DE ASTURIAS

Tienen un papel fundamental en relación con los investigadores ya

que tienen un plan de integración de los grupos de investigación de los hospitales y de los centros asociados además de proporcionarles de un plan de formación específico para estos profesionales.

3.3 Las Retics

En el año 2003 se crean las primeras estructuras de colaboración en red, las redes temáticas de investigación cooperativa ó RETICs.



https://www.asturias.es/Astursalud/Ficheros/AS_Formacion/AS_Investigacion/Institutos%20de%20investigaci%C3%B3n%20sanitaria-Acreditaci%C3%B3n.pdf

Estas estructuras reúnen grupos de investigación de forma virtual que trabajan en un ámbito de investigación común y complementaria. La idea es aunar esfuerzos para acelerar la trasferencia y aplicabilidad de los resultados obtenidos de la investigación.

Esta red agrupa a distintos grupos de investigación de diferente origen, público o privado sin ánimo de lucro, que comparten líneas de investigación y objetivos. La coordinación científica la ejerce una sola persona y es necesaria la participación de al menos diez grupos de investigación de por lo menos cuatro CCAA distintas.

Con la creación de este tipo de redes lo que se ha buscado es la optimización de recursos. Estas redes alinean los planes estratégicos y de investigación de todos los grupos participantes llegándolos a unificar. Así se crea una estructura matricial de líneas de investigación verticales y programas horizontales para fomentar sinergias entre los grupos participantes.

Son estructuras financiadas por el Instituto de Salud Carlos III con el fin de proporcionar herramientas de intervención terapéuticas y sociales que reduzcan el impacto de la patología estudiada.

Las RETICs no tienen personalidad jurídica propia por lo que la gestión de sus fondos la realiza la institución a la que pertenece el grupo de investigación.

En definitiva se trata de promover la colaboración entre los grupos del SNS que trabajan en temas afines facilitando al mismo tiempo la vertebración de la investigación que se realiza en el mismo.

Las redes han ido apareciendo y posteriormente fusionándose algunas de ellas. En la actualidad existen diecinueve redes que se pueden consultar en el siguiente enlace.

3.4 Los Ciber

En 2010 se crean los CIBER que son consorcios de investigación en red pero a diferencia de las RETICs con personalidad jurídica propia. Su objetivo es la investigación monográfica de una patología definida de forma amplia. Integran a investigadores de distinto nivel asistencial y procedencia tanto geográfica como de perfil científico. A diferencia delas RETICs cada CIBER tiene un director científico. Esto y la personalidad jurídica propia es lo que realmente lo diferencia de la RETICs. Este



http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-ejecucion/fd-centros-participados/centros-participados-redes-retics.shtml

consorcio permite contratar directamente al personal, comprar material, firmar colaboraciones con entidades empresariales o recibir financiación privada. Esta fórmula organizativa dota de flexibilidad y autonomía a estos consorcios.

Sus objetivos son:

1. Impulsar la investigación de excelencia en Biomedicina y Ciencias de la Salud que se realiza en el SNS y en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología.

2. Impulsar y financiar la asociación estable de grupos de investigación pertenecientes a centros de investigación, en las diversas modalidades de investigación cooperativa en red

3. Generar grandes redes de investigación traslacional estables, de carácter multidisciplinar, donde se integre la investigación básica, clínica y poblacional, al objeto de desarrollar un único programa común de investigación, focalizado en ciertas patologías que son relevantes para el SNS por su prevalencia o que, debido a la repercusión social de las mismas, son consideradas estratégicas para el mismo

Desde principios de 2014 la gestión de los CIBER se ha aunado y está dirigida por una sola entidad jurídica quedando de esta manera su agrupación

- Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER), que agrupa las áreas temáticas de:

o Enfermedades hepáticas y digestivas (Ciberehd).

o Enfermedades raras (Ciberer).

o Epidemiología y salud pública (Ciberesp).

o Bioingeniería, biomateriales y nanomedicina (Ciberbbn).

o Diabetes y enfermedades metabólicas (Ciberdem).

o Fisiopatología de la obesidad y la nutrición.

o Salud mental (Cibersam).



o Enfermedades respiratorias (Ciberes).

- Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red para el área temática de Enfermedades neurodegenerativas (Ciberned).

3.5 Las Plataformas

Por último, las plataformas surgen como una forma de apoyo a la investigación médica prestando servicios de proteomica, genómica, bioinformatica y biobancos. Su estructura también es de red cooperativa formada por organismos públicos y universidades.

Las plataformas que tenemos actualmente son

- Plataforma en red de proteomica. Proteored

Su objetivo es ofrecer los servicios de proteomica al sistema. Esta compuesta por diecinueve laboratorios de nueve CCAA.

El objetivo de la plataforma consiste en coordinar, integrar y desarrollar dichos servicios, con el fin de apoyar el desarrollo de la investigación en Proteómica en España y proveer de servicios a la comunidad investigadora.

Esta plataforma cubre las necesidades de proteomica en todas las CCAA teniendo en cuenta la distinta densidad de investigación de algunas zonas, la proximidad geográfica, los recursos económicos y las capacidades tecnológicas requeridas por los investigadores. Su estrategia está bien coordinada y estructurada en cada nodo. El objetivo final es aumentar la calidad y el número de servicios proteomica proporcionados y el número de proyectos donde aquellas instalaciones proteomica participan.

- El Banco de ADN

En el año 2004 se crea el Banco Nacional de ADN Carlos III como una plataforma tecnológica con el fin de facilitar la investigación biomédica acerca de la evolución humana, la diversidad genética/genómica en relación con la salud, la



génesis de la enfermedad y su tratamiento.

Esta plataforma está, estructurada en un nodo central y cuatro nodos de enfermedades (cardiovasculares, metabólicas, neuropsiquiátricas y oncológicas), y se ha convertido en un biobanco de referencia para la extracción, almacenamiento y gestión de muestras de ADN.

El objetivo del Banco Nacional de ADN es recibir, procesar y almacenar muestras de ADN, plasma y células de donantes voluntarios, así como información relevante de salud y hábitos de vida asociados a las muestras. Estas están a disposición de la comunidad científica, con el fin de facilitar, promover y desarrollar la investigación científica nacional e internacional acerca de la evolución humana, la diversidad genética/genómica en relación con la salud, la génesis de la enfermedad y su tratamiento.

De esta manera se facilita la investigación sobre qué genes influyen en el desarrollo de las enfermedades o protegen frente a las mismas, qué enfermedades están influenciadas por el ambiente en el que vive el individuo y qué genes influyen en la eficacia/resistencia a tratamientos específicos.

- El instituto Nacional de Bioinformática

El Instituto Nacional de Bioinformática (INB) provee los recursos bioinformáticos y sistemas de análisis en áreas claves de genómica, biología de sistemas y bio-medicina. Esta plataforma Proporciona los servicios de bioinformática integrados principales a la comunidad de investigación. Con este tipo de estructuras se facilita la participación coordinada de grupos de bioinformática a nivel nacional e internacional.

El INB está constituido por 10 nodos más un nodo central que dirige y coordina las actividades. Los nodos cubren las áreas complementarias de experiencia: genómica, proteomica, genómica funcional, biología estructural, genómica poblacional y diversidad de genoma, informática biomédica, desarrollo de algoritmos e informática de alto rendimiento. El esfuerzo computacional del INB está localizado en el nodo computacional Barcelona Supercomputing.



4. EL ESFUERZO INVERSOR EN LA INVESTIGACIÓN

El esfuerzo económico en el sector en inversión en I+d+i en los últimos años en España ha sido muy importante. Mientras que en las economías europeas el esfuerzo inversor no ha crecido sino que se ha mantenido en la última década, en España se ha realizado una inversión considerable llegando a doblar en algunos años la inversión realizada en otros Estados Miembros.

No obstante, este esfuerzo inversor con el consecuente fomento de la cultura de investigación iniciado en el sector público no se ha visto reflejado en el sector privado no llegando al 60% del esfuerzo realizado en otros Estados Miembros. Esto conlleva que parte de la generación de conocimiento no pueda ser trasferida al sector empresarial ya que seguramente no será capaz de absorberlo.

Pero…es realmente verdad que nuestra ciencia es excelente en todos los ámbitos o estamos en camino? Aun habiendo realizado estas inversiones nos encontramos en una posición razonable en cuanto a publicaciones pero no en otros indicadores como son las patentes en el que ocupamos el puesto vigésimo primero. Pero si observamos otros indicadores más finos nos encontramos que no estamos dentro de los veinte primeros puestos de los top ten de las disciplinas científicas más importante, no estamos entre los países más citados según Thomson Reuters o Scopus…

Por otra parte siempre se nos habla del esfuerzo inversor realizado y cortado de raíz en los últimos años por efecto de la crisis. Si realizamos un análisis fino de la inversión es cierto que esta ha aumentado mucho en la última década pero “en papel”. La financiación de la investigación se presupuesta anualmente en los presupuestos generales del Estado pero no siempre se ejecuta el gasto previsto antes de final de la terminación del año natural. En este caso, el dinero retorna al Tesoro Publico.



Este retorno económico no se tiene en cuenta en los siguientes presupuestos generales. Si vemos la grafica que reproduzco a continuación podemos observar que en el año 2003 se ejecutó la misma cantidad de dinero que en el año 2012 teniendo presupuestado mucha más cantidad en el 2012. Por este motivo el esfuerzo inversor en estos años de crisis es mucho menor no solo sobre el papel sino en el nivel de ejecución.



Conclusión

En definitiva, la investigación biomédica es un elemento clave para la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos. Es totalmente necesaria para la generación del conocimiento en el área de la salud y es el motor que va a proporcionar los avances en este campo.

La organización básica de la investigación en España comienza a mediados de los años 80 cuando se publica por primera vez una Ley, la de la ciencia, que estructura por primera vez desde una óptica de política científica nuestro sistema de ciencia y tecnología. A partir de esta comienza a gestionarse estas políticas que se materializan en los distintos planes nacionales que van corrigiendo los problemas que surgen y que se adaptan a las nuevas estructuras y competencias políticas en este campo. También y en paralelo comienzan a formarse las nuevas estructuras que después de una evolución de tres décadas desembocan en las estructuras científicas que conocemos ahora.

No obstante y a pesar de las deficiencias del sistema diseñado a mediados de los 80, tenemos que esperar al siglo XXI para organizar desde el punto de vista legal la investigación biomédica siempre excluyendo la investigación con Ensayos Clínicos ya regulada previamente. Es también en esta época donde se moderniza y se corrige la Ley de la Ciencia para adaptarla a los nuevos tiempos.

Durante estos últimos años y gracias a todas las acciones realizadas en este ámbito, la investigación biomédica se ha constituido como uno de los ejes principales de la investigación en España generando una masa crítica altamente cualificada para competir tanto en el ámbito europeo como en el internacional. No obstante, aún nos quedan asignaturas pendientes tal como la trasferencia tecnológica y de conocimiento que son fundamentales para conseguir el máximo desarrollo en este ámbito.





Referencias bibliográficas

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