ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL Y ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR
Vacunas frente a la enfermedad meningocócica Revisión de ... · Epidemic Meningitis Control, y se...
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Vacunas frente a la enfermedad meningocócica Revisión de fichas técnicas Prof. Ángel Gil de Miguel, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad Rey Juan Carlos, Comunidad de Madrid La enfermedad meningocócica es una de las principales causas de meningitis y sepsis en el mundo, manifestándose inicialmente con un cuadro clínico inespecífico asociado habitualmente a fiebre, cefaleas, malestar general y diversos síntomas. Afecta principalmente a niños menores de 5 años aunque puede aparecer a cualquier edad. La enfermedad meningocócica tiene una distribución universal, aunque con una elevada frecuencia en climas templados y tropicales, tanto en zonas rurales como urbanas. Se producen ondas epidémicas (10-500 casos por 100.000 habitantes) cada 10 años. Puede manifestarse esporádicamente en brotes (serogrupos B y C) con un incremento de las tasas de incidencia cada 7-12 años, o en grandes epidemias como en el África subsahariana llamado el “cinturón de la meningitis” (serogrupo A) Según datos de la OMS en la actualidad, la enfermedad meningocócica causa entre 500.000 y 600.000 muertes al año, afectando de forma especial a lactantes y niños menores de 5 años y disminuyendo el riesgo con la edad. Aunque su incidencia global es muy variable, en algunos países en vías de desarrollo puede alcanzar valores entre 100-500 casos/100.000 habitantes (países del cinturón de la meningitis africana). En EEUU las tasas son bajas, 1 por 100.000 habitantes. En Europa oscilan entre 0,5 y 4 casos por 100.000, siendo los países nórdicos los que presentan tasas más elevadas. Los serogrupos A, B y C son los responsables del 80-90% de los casos de enfermedad, siendo los serogrupos Y y W- 135 los causantes del 10-15% restante.
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Vacunas frente a la enfermedad meningocócica Revisión de fichas técnicas
Prof. Ángel Gil de Miguel, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad Rey Juan Carlos, Comunidad de Madrid La enfermedad meningocócica es una de las principales causas
de meningitis y sepsis en el mundo, manifestándose inicialmente
con un cuadro clínico inespecífico asociado habitualmente a
fiebre, cefaleas, malestar general y diversos síntomas. Afecta
principalmente a niños menores de 5 años aunque puede
aparecer a cualquier edad.
La enfermedad meningocócica tiene una distribución universal, aunque con una
elevada frecuencia en climas templados y tropicales, tanto en zonas rurales como
urbanas. Se producen ondas epidémicas (10-500 casos por 100.000 habitantes) cada
10 años.
Puede manifestarse esporádicamente en brotes (serogrupos B y C) con un
incremento de las tasas de incidencia cada 7-12 años, o en grandes epidemias como
en el África subsahariana llamado el “cinturón de la meningitis” (serogrupo A)
Según datos de la OMS en la actualidad, la enfermedad meningocócica causa entre
500.000 y 600.000 muertes al año, afectando de forma especial a lactantes y niños
menores de 5 años y disminuyendo el riesgo con la edad.
Aunque su incidencia global es muy variable, en algunos países en vías de
desarrollo puede alcanzar valores entre 100-500 casos/100.000 habitantes (países del
cinturón de la meningitis africana). En EEUU las tasas
son bajas, 1 por 100.000 habitantes. En Europa oscilan
entre 0,5 y 4 casos por 100.000, siendo los países
nórdicos los que presentan tasas más elevadas. Los
serogrupos A, B y C son los responsables del 80-90% de
los casos de enfermedad, siendo los serogrupos Y y W-
135 los causantes del 10-15% restante.
La situación epidemiológica en los países desarrollados ha experimentado un gran
cambio Al inicio de la década de los noventa se produce un aumento paulatino de la
incidencia de la enfermedad meningocócica asociada a la circulación de una nueva
cepa del serogrupo C, alcanzando las mayores tasas entre los años 1996 y 1997.
España presenta una tasa de incidencia relativamente baja al compararla con otros
países europeos, aproximadamente 0,4 casos por 100.000 habitantes, presentándose
en ondas multianuales. El serogrupo predominante ha sido el serogrupo B.
Tipos de vacunas anti-meningocócicas
Vacuna anti-me ningocócica A
En el año 2000 se pone en marcha el proyecto Meningitis Vaccine Project que surge
con el fin de superar los obstáculos existentes para desarrollar una vacuna conjugada
de meningitis hecha para África. Su misión es eliminar la
meningitis epidémica como problema de salud pública en el
África Subsahariana a través del desarrollo, introducción y uso
generalizado de vacunas meningocócicas conjugadas.
El proyecto MVP surge con los objetivos de:
• Desarrollar vacunas meningocócicas conjugadas que puedan ser utilizadas en
África.
• Estudiar la efectividad y seguridad de las vacunas en ensayos clínicos
controlados.
• Posibilitar la licencia de fabricación y comercialización de estas vacunas.
• Asegurar suficiente volumen de producción a un precio que permita su uso en
África.
• Investigar nuevas formas de financiación a través de programas locales,
nacionales y globales.
• Introducir las vacunas en los programas de vacunación junto con otros
programas de salud pública.
De este proyecto surge la vacuna actual PsA-TT.
Vacuna PsA-TT
La vacuna (MenAfriVacTM) se presenta en viales de 10 dosis de preparación
liofilizada. Una dosis reconstituida (0,5 ml) de vacuna conjugada de
meningitis A (PsA-TT) contiene 10 µg de polisacárido del grupo A
conjugado a entre 10 y 33 µg de toxoide tetánico, 0,3 mg de Al3+ en
forma de fosfato de aluminio (AlPO4) como adyuvante, tampón
TRIS, 0,01% de tiomersal y 0,9 % de cloruro sódico. Se administra
por vía intramuscular en el deltoides, excepto en menores de 24
meses en los que se inyecta en el vasto externo.
Es la primera vacuna para la que se ha aprobado su transporte sin cadena de frío.
Con fecha 14 de noviembre de 2012, mientras se lleva a cabo la implementación de la
vacuna en Benín, científicos del MVP anuncian que MenAfriVacTM, puede
transportarse y almacenarse hasta 4 días sin refrigeración. Este hecho puede ahorrar
importantes costes y aumentar la eficiencia y cobertura de las campañas de
vacunación en algunos países africanos en los que mantener la cadena del frío es un
reto a veces inalcanzable.
Desarrollo clínico
El plan de fabricación, licencia e introducción de la vacuna conjugada de meningitis
A MenAfriVacTM se hizo siguiendo el modelo de la vacuna conjugada de meningitis C
en Gran Bretaña y se basó en la demostración de seguridad e inmunogenicidad de la
vacuna en los distintos grupos de edad de indicación de la vacuna.
Al igual que se hizo con la vacuna conjugada de meningitis C, se utilizó la presencia
de anticuerpos bactericidas en suero como marcador subrogado de la
eficacia de la vacuna. Para el caso de la vacuna conjugada frente a
meningitis A se basó la eficacia en estudios de no-inferioridad
comparando con la eficacia de las vacunas de polisacáridos
comercializadas.
El plan de desarrollo clínico de la vacuna conjugada PsA-TT (Tabla) incluye un
estudio en fase 1 en adultos sanos en India, seguido de 5 estudios en fase 2 y 3 para
evaluar la inmunogenicidad, memoria inmunológica y seguridad de la vacuna en la
población de 1 a 29 años del cinturón africano de la meningitis.
Los estudios de persistencia han puesto de manifiesto la persistencia de anticuerpos
en sujetos africanos hasta cinco años tras la vacunación con la vacuna conjugada de
meningococo A MenAfriVac™.
Aspectos regulatorios y pre-cualificación de la vac una
En enero de 2010, tras la revisión de los dossieres con datos del desarrollo
preclínico y clínico de la vacuna conjugada PsA-TT, la agencia india reguladora de los
nuevos productos biológicos- Drugs Controller General of India- dio la autorización al
Serum Institute of India Ltd (SIIL) para exportar MenAfriVac™ y usarla en los países
africanos. Esta aprobación permitió al SIIL comenzar a producir la vacuna a gran
escala y exportar a África y a la OMS comenzar su proceso de evaluación para la
Tabla. Desarrollo clínico de la vacuna conjugada PsA-TT
pre-cualificación de la vacuna. Esta certificación, con la que la OMS avala la calidad,
seguridad y eficacia de un producto según los estándares internacionales fue obtenida
el 23 de junio de 2010.
Estrategia de introducción de la vacuna La estrategia de introducción de la vacuna se dividió en 1) campañas de vacunación
masivas para conseguir beneficios para la Salud Pública de manera rápida y 2) la
introducción de la vacunación en los calendarios sistemáticos de vacunación infantil.
Ensayo clínico/
Fase
Objetivo principal
Objetivo secundario
País Número de sujetos Edad
Investigador principal
Fecha
PsA-TT-001 Fase 1
Seguridad Inmunogenicidad
India 74 adultos sanos
Kshirsagar 8/2005-10/2006
PsA-TT-002 Fase 2
Inmunogenicidad Seguridad Mali y Gambia
601 12-23 meses
Sow 9/2006-4/2009
PsA-TT-003 Fase 2/3
Inmunogenicidad Seguridad Mali, Senegal y Gambia
909 2-29 años
Sow 8/2007-4/2009
PsA-TT-003a Fase 2/3
Inmunogenicidad Seguridad India 345 2-10 años
Hirve 8/2007-11/2008
PsA-TT-004 Fase 2
Inmunogenicidad Seguridad Ghana 1200 14-18 semanas
Hodgson 11/2008-
PsA-TT-005 Fase 3
Inmunogenicidad Seguridad India 830 5-10 años
Hirve 1/2010-2/2011
PsA-TT-006 Fase 3
Seguridad Seguridad Mali 6000 1-29 años
Sow 2/2010-
PsA-TT-007 Fase 3
Inmunogenicidad Seguridad Mali 1500 9-12 meses
Sow 3/2012-
Estudio de persistencia
Persistencia de Ac frente a
meningococo A
Persistencia de Ac frente a
tétanos
Mali, Senegal y Gambia
1.496 Sow 11/2011-?
1) Campañas de vacunación masiva:
Se proporciona una dosis única de vacuna Men A conjugada a la población entre 1 y
29 años de edad con el fin de reducir drásticamente el número de portadores y por lo
tanto la transmisión de la enfermedad. Esta estrategia reduce tanto la mortalidad como
la morbilidad asociada a la enfermedad meningocócica por serogrupo A y protege a
una importante fracción de la población frente a epidemias.
2) Vacunación habitual en la infancia:
En función de los resultados obtenidos en los estudios en Ghana y de las coberturas
alcanzadas por los países que hayan implementado la vacunación a través de los PAI
(programas ampliados de vacunación), se utilizarán distintas estrategias.
- En los países con coberturas de DTP3 en el PAI de más del 80 % se podrá
integrar la vacuna de meningitis A conjugada al calendario del PAI que ya exista con
una dosis durante el segundo año de vida o dos dosis a la semana 14 y a los 9-12
meses de edad.
- En los países con coberturas de DTP3 en el PAI inferiores al 60%, se harán
campañas cada 5 años dirigidas a niños de 1-4 años
En la introducción de la vacuna de meningitis A será monitorizada por la OMS y
AFRO/GAVI con el International Coordinating Group (ICG) on Vaccine Provision for
Epidemic Meningitis Control, y se priorizarán los países con mayor riesgo en función
de la carga de enfermedad, la capacidad de implementación de la medida por parte
del país, la participación del país en el plan de desarrollo clínico, la viabilidad
financiera y la disponibilidad de vacuna.
Vacuna antimeningocócica B
El polisacárido capsular del meningococo del serogrupo B es escasamente
inmunógeno y semejante a las moléculas de adhesión intercelular de las neuronas del
hombre. Esta característica le hace poco favorable para la inmunización por la
posibilidad de tolerancia o autoinmunidad.
Actualmente se plantean diferentes líneas de investigación, como la modificación por
conjugación del polisacárido capsular mediante conjugación o las vacunas basadas en
proteínas principales de la membrana externa (OMP) de la pared celular. Pero ha sido
la vacunología inversa la que ha tenido los mejores resultados que han permitido que
dispogamos en el momento actual de una vacuna frente al
meningoco B cuyo nombre comercial es BexseroTM.
Bexsero TM, suspensión inyectable en jeringa precargada
que contiene la vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes,
adsorbida). Una dosis (0,5 ml) contiene: proteína recombinante de fusión NHBA de
Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3 50 microgramos, Proteína recombinante
NadA de N. meningitidis del grupo B 1, 2, 3 con 50 microgramos, proteína
recombinante de fusión fHbp de N. meningitidis del grupo B 1, 2, 3 con 50
microgramos, vesículas de la membrana externa (OMV) de N. meningitidis grupo B
cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
2, con 25 microgramos, producida en células E. coli mediante tecnología de ADN
recombinante, adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+), NHBA (antígeno de
Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de
unión al factor H).
Las indicaciones terapéuticas de BexseroTM son para la inmunización activa de
individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasora
causada por N. meningitidis grupo B.
La repercusión de la enfermedad invasora en diferentes grupos de edad así como la
variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes
áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar. El uso de esta vacuna debe
seguir las recomendaciones oficiales.
En cuanto a su posología se recomienda en la Inmunización
primaria con intervalos entre dosis primarias y la dosis de
recuerdo, por ejemplo:
a) En lactantes de 2 a 5 meses de edad se recomiendan tres dosis de 0,5
ml cada una, la primera dosis administrada a los 2 meses de edad la
segunda a no menos de 1 mes la 2ª, y luego una dosis de recuerdo entre los
12 y 15 meses.
b) En lactantes no vacunados de 6 a 11 meses de edad se deben dar dos
dosis de 0,5 ml cada una con intervalo de 2 meses, y una dosis en el
segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses entre la
primovacunación y la dosis de recuerdo.
c) En lactantes no vacunados de 12 a 23 meses de edad dos dosis de 0,5
ml cada una con una separación de al menos dos meses.
d) Y en niños de 2 a 10 años de edad dos dosis de 0,5 ml cada una con un
intervalo de 2 meses.
e) No se ha establecido la vacunación en adolescentes (desde 11 años de
edad) y adultos, pero se podrían emplear dos dosis de 0,5 ml cada una con
intervalo de al menos 1 mes.
La primera dosis debe administrarse a los 2 meses de edad. La seguridad y eficacia
de BexseroTM en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido. No se
dispone de datos. En caso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se
debe administrar más tarde de los 24 meses. La necesidad y el plazo de otras dosis
de recuerdo no han sido determinados. Y no hay datos sobre los adultos mayores de
50 años.
Forma de administración
La vacuna se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferiblemente
en la zona antero-lateral del muslo en niños o en la zona del músculo deltoide del
brazo en pacientes mayores.
Deben usarse zonas de inyección distintas si se administra más de una vacuna a la
vez.
La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no
debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la
vacuna.
Al igual que con otras vacunas, la administración de BexseroTM debe posponerse en
caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave. No obstante, la
presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la
vacunación. No inyectar por vía intravascular.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá
estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento
médico adecuados en caso de que se produzca una reacción
anafiláctica tras la administración de la vacuna. Esta vacuna no
debe administrarse en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación
que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio
supere claramente el riesgo de administración.
No se espera que BexseroTM proporcione protección frente a todas las cepas
circulantes de meningococo del grupo B.
Como muchas vacunas, el profesional de la salud debe saber que puede producirse
una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2
años de edad). La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la
vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las
reacciones febriles. La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices
locales en niños (menores de dos años).
No existen datos sobre el uso de BexseroTM en sujetos con reactividad inmune
disminuida. En individuos inmunocomprometidos, la vacunación puede no provocar
una respuesta de anticuerpos protectores.
No existen datos sobre el uso de BexseroTM en sujetos mayores de 50 años ni en
pacientes con condiciones médicas crónicas.
Deberá considerarse el posible riesgo de apnea y la necesidad de
control respiratorio durante 48-72 horas tras la primovacunación en
niños muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación) y, en
particular, a aquellos con un historial previo de inmadurez
respiratoria. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, ésta
no debería anularse ni retrasarse.
El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural. Aunque el riesgo de
desarrollar reacciones alérgicas es muy pequeño, los profesionales de la salud
deberán sopesar los beneficios y los riesgos antes de administrar esta vacuna a
pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad al látex.
Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases
posteriores del proceso. Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01
microgramos por dosis.
Interacción con otros medicamentos y otras formas d e interacción
Uso con otras vacunas
BexseroTM se puede administrar de manera simultánea con cualquiera de los
siguientes antígenos de vacuna, ya sea como vacunas monovalentes o combinadas:
difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis
inactivada, hepatitis B, conjugado neumocócico heptavalente, sarampión, paperas,
rubéola y varicela.
Los estudios clínicos demostraron que las respuestas inmunes de las vacunas
habituales coadministradas no resultaron afectadas por la administración simultánea
de BexseroTM, según índices de respuesta de anticuerpos no inferiores a los de las
vacunas habituales administradas solas. En varios estudios se dieron resultados
incoherentes en las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2 y al serotipo
neumocócico 6B conjugado y también se observaron títulos de anticuerpos inferiores
al antígeno pertactina de tos ferina, sin embargo, todos estos datos no sugieren una
interferencia clínica significativa.
Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor a la presión en el lugar de inyección,
cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando BexseroTM se administra
conjuntamente con las vacunas antes mencionadas, debe considerarse la vacunación
por separado siempre que sea posible. El uso profiláctico de paracetamol reduce la
incidencia y la gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de BexseroTM o
de las vacunas habituales. No se ha estudiado el efecto de otros antipiréticos distintos
del paracetamol en la respuesta inmune.
No se ha estudiado la administración simultánea de BexseroTM con otras vacunas
distintas de las mencionadas anteriormente.
No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Se desconoce el posible riesgo en embarazadas; no obstante, la vacunación no
debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección
meningocócica.
No hubo pruebas de toxicidad fetal o materna ni de efectos en el embarazo, el
comportamiento materno, la fertilidad femenina o el desarrollo postnatal. No hay
información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos
durante el periodo de lactancia. Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de
tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia. No existen datos sobre la
influencia en la fertilidad de los humanos.
Reacciones adversas. Resumen del perfil de segurida d
Se evaluó la seguridad de BexseroTM en 14 estudios, incluyendo 10
ensayos clínicos controlados aleatorizados con 8776 sujetos (a partir de 2
meses de edad) que recibieron al menos una dosis de BexseroTM. De los sujetos que
recibieron Bexsero, 5849 fueron lactantes y niños (menores de 2 años de edad), 250
fueron niños (de 2 a 10 años de edad) y 2677 fueron adolescentes y adultos. De los
lactantes que recibieron BexseroTM como primovacunación, 3285 recibieron una dosis
de recuerdo en el segundo año de vida.
En lactantes y niños (menores de 2 años) la reacción adversa local y sistémica más
comúnmente observada en los ensayos clínicos fue dolor agudo a la presión y eritema
en el lugar de inyección, fiebre e irritabilidad.
En los estudios clínicos en lactantes vacunados a los 2, 4 y 6 meses de edad, se
notificó fiebre (≥ 38 °C) en un 69% al 79% de los sujetos cuando BexseroTM se
coadministraba con vacunas habituales (que contienen los siguientes antígenos:
conjugado neumocócico heptavalente, difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B,
poliomelitis inactivada y H. influenzae tipo b) frente a un 44% al 59% de los sujetos a
los que se les administraron las vacunas habituales solas. Los mayores índices
de uso de antipiréticos se observaron también en lactantes vacunados con BexseroTM
y vacunas habituales. Cuando BexseroTM se administró solo, la frecuencia de aparición
de fiebre fue similar a la asociada con las vacunas infantiles habituales administradas
durante los ensayos clínicos. Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón
predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la
vacunación.
En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más
frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el lugar de
inyección, malestar general y cefalea.
No se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de las reacciones
adversas con las dosis posteriores de la serie de vacunación.
Datos farmacéuticos
Lista de excipientes: cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones
inyectables.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse
con otros.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2C – 8C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Suspensión de 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma de
bromobutilo tipo I) y tapón protector (goma tipo I o tipo II) con o sin agujas.
Envases de 1 o 10 jeringas. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras mani pulaciones
Durante el almacenamiento, puede observarse un depósito fino blanquecino en la
suspensión que contiene la jeringa precargada.
Antes de su uso, la jeringa precargada debe agitarse bien para formar una
suspensión homogénea. La vacuna debe inspeccionarse visualmente por si hubiera
partículas o decoloración antes de la administración. En caso de que se observaran
partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, desechar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Vacunas conjugadas antimeningocócica C
Esta vacuna se ha elaborado conjugando Neisseria meningitidis serogrupo C a una
proteína transportadora no tóxica del toxoide diftérico (CRM197), pasando de esta
manera a ser un antígeno Timo dependiente capaz de inducir memoria inmunológica
especialmente en niños menores de 18 meses superando así el principal problema de
la vacuna polisacárida. Tras diferentes ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y
haberse comercializado en ese país en el año 1999 ha sido en el año 2001 cuando se
ha introducido en el calendario de vacunas español.
En el momento actual hay 3 vacunas disponibles cuyas fichas técnicas resumiremos
a continuación
Meningitec TM
MeningitecTM es una Vacuna conjugada (adsorbida) frente al oligosacárido
meningocócico del serogrupo C suspensión para inyección en jeringa precargada. Su
presentación es con una dosis (0,5 ml) de Meningitec contiene: oligosacárido del
grupo C de Neisseria meningitidis (cepa C11) (10 microgramos) conjugado con
proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae (15 microgramos) y adsorbido en
fosfato de aluminio (0,125 mg de Al3+)
Esta indicada en la Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad,
adolescentes y adultos para la prevención de enfermedades invasivas producidas por
N. meningitidis del serogrupo C. El uso de MeningitecTM deberá determinarse
basándose las recomendaciones oficiales. No hay datos sobre el uso de diferentes
vacunas conjugadas frente al meningococo del grupo C, ni para primovacunación ni
para dosis de recuerdo. Siempre que sea posible, debería utilizarse la misma vacuna.
Primovacunación
Niños hasta los 12 meses: dos dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis se
administrará no antes de los 2 meses y con un intervalo de al menos 2 meses entre
dosis.
Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis de 0,5 ml.
El momento de administración de la dosis deberá estar en consonancia con las
recomendaciones oficiales.
Dosis de recuerdo
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo tras la primovacunación en niños
menores de un año. El momento de administrar esta dosis de recuerdo debería seguir
las recomendaciones oficiales.
No se ha establecido la necesidad de dosis de recuerdo en sujetos primovacunados
con una dosis única (con al menos 12 meses de edad cuando se vacunaron por
primera vez). MeningitecTM se administra mediante inyección
intramuscular, en niños pequeños preferiblemente en la zona
anterolateral del muslo y en niños mayores, adolescentes y
adultos, en la región deltoidea. MeningitecTM no debería ser
inyectada en los glúteos.
Evitar la inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos.
La vacuna no se debe administrar por vía intravenosa. No se ha evaluado la
seguridad e inmunogenicidad de la administración mediante las vías intradérmica o
subcutánea.
Si se va a administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección
separadas. Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Contraindicaciones
* Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
* Hipersensibilidad a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o toxina diftérica
no tóxica.
* Hipersensibilidad después de la administración previa de MeningitecTM.
* Como con otras vacunas, la administración de MeningiteTMc debería posponerse en
personas con enfermedad febril aguda grave.
Precauciones
Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de la
supervisión y tratamiento médico adecuados para el caso poco
probable de producirse una reacción anafiláctica/anafilactoide tras la
administración de la vacuna.
Como ocurre con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse
con precaución en personas con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación, o
en aquellos que reciben tratamiento anticoagulante.
MeningitecTM sólo ofrece protección frente a N. meningitidis del serogrupo C y puede
no prevenir en términos absolutos la enfermedad meningocócica del serogrupo C. No
protege frente a otros grupos de N. meningitidis, ni frente a otros microorganismos
causantes de meningitis o septicemia. En el caso de aparición de púrpura o petequias
tras la vacunación se debe investigar minuciosamente la etiología de la misma. Se
deben considerar tanto causas infecciosas como no infecciosas.
Aunque se han informado síntomas de meningismo tales como dolor/rigidez de
cuello o fotofobia, no hay evidencia de que la vacuna cause meningitis meningocócica
C. Por lo tanto, se debe mantener la alerta clínica ante la posibilidad de meningitis
coincidente.
Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se
debería considerar el riesgo de enfermedad por N. meningitidis de
serogrupo C en la población y los beneficios del programa de
vacunación.
No hay datos disponibles sobre la utilización de la vacuna en el
control de brotes.
No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad en niños por debajo de 2
meses de edad Existen datos limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad de la
vacuna en la población adulta, y no hay datos sobre su utilización en personas de 65 ó
más años de edad.
Existen datos limitados sobre el uso de MeningitecTM en pacientes
inmunodeficientes. En individuos con respuesta inmune alterada (debido al uso de
terapia inmunosupresora, a un defecto genético, a infección por virus VIH, u otras
causas), puede no obtenerse la respuesta inmune esperada a vacunas conjugadas
frente a meningococo del serogrupo C. Se desconocen las implicaciones para el actual
grado de protección frente a la infección, ya que este dependerá de si la vacuna ha
provocado una respuesta de memoria inmunológica. En individuos con deficiencias del
complemento o con asplenia funcional o anatómica, puede producirse una respuesta
inmune a vacunas conjugadas de meningococo del serogrupo C; sin embargo, no se
conoce el grado de protección que se pueda alcanzar en estos pacientes.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros nacidos
28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de
inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la
necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la
vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni
retrasar.
La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente a
difteria.
MeningitecTM NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA BAJO
NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Interacciones
MeningitecTM no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se
administra más de una vacuna, deberían utilizarse lugares de inyección separados.
MeningitecTM puede administrarse al mismo tiempo (utilizando distintos lugares de
inyección) con cualquiera de las siguientes:
Vacuna antipoliomielítica oral (VPO), antipoliomelítica inactivada (VPI); vacuna
antihepatitis B (HB); vacunas antidifteria y tétanos solas (D o T), en combinación (DT o
dT), o en combinación con tos ferina (vacuna triple bacteriana): de célula entera
(DTPe) o acelular (DTPa); H. influenzae tipo b (Hib sola o en combinación con otros
antígenos), Prevenar, Prevenar 13 y la vacuna combinada de
sarampión, rubéola y parotiditis (TV).
Los datos que apoyan la administración concomitante de
MeningitecTM y una vacuna de tos ferina acelular (DTPa) o una
vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI) proceden de estudios en que los sujetos
recibieron bien MeningitecTM, bien el mismo conjugado meningocócico del serogrupo C
de MeningitecTM combinado con una vacuna conjugada neumocócica experimental, y
de un estudio sobre administración concomitante con la vacuna pediátrica combinada
Infanrix Hexa (DTPa-HB-VPI/Hib)TM.
Precauciones
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas. Los
estudios realizados en animales no son suficientes para conocer todos los efectos
producidos en el embarazo, en el desarrollo embrionario/fetal, en el parto y en el
desarrollo postnatal. No se conoce el riesgo potencial en el ser humano; no obstante,
teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad provocada por el meningococo C,
no se debería descartar la vacunación en mujeres embarazadas cuando exista un
riesgo de exposición claramente definido.
Lactancia
También debería evaluarse la relación beneficio/riesgo antes de tomar una decisión
sobre la conveniencia o no de la vacunación durante la lactancia.
Reacciones adversas
Reacciones adversas en los ensayos clínicos:
A continuación se describen las reacciones adversas registradas en todos los grupos
de edad. Se recogieron las reacciones adversas en el día de vacunación y en los tres
días siguientes. La mayoría de reacciones fueron autolimitadas y se resolvieron
durante el periodo de seguimiento.
En todos los grupos de edad fueron muy frecuentes las reacciones en el lugar de la
inyección (incluyendo enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor). Sin embargo,
normalmente no fueron clínicamente significativas. Cuando se estudió el
enrojecimiento o inflamación de al menos 3 cm, así como la presencia de molestias
que interfieren con el movimiento durante más de 48 horas, éstas fueron infrecuentes.
En un 70% de los pacientes adultos incluidos en ensayos clínicos se informó de
sensibilidad transitoria en el lugar de inyección.
Fue frecuente la fiebre de al menos 38 °C en niñ os de 0 a 2 años y muy frecuente en
niños de edad pre-escolar, pero normalmente ésta no sobrepasaba los 39,1 °C,
especialmente en los niños de mayor edad.
En niños de hasta 2 años el llanto fue frecuente tras la vacunación mientras la
somnolencia, dificultad para dormir, anorexia, diarrea y vómitos fueron muy frecuentes.
La irritabilidad fue muy frecuente en niños entre 0 y 2 años y frecuente en niños
entre 3,5 y 6 años. No hubo evidencia de que estos síntomas estuvieran relacionados
con MeningitecTM más que con otras vacunas administradas concomitantemente,
especialmente con DTP.
En los ensayos que evaluaron esquemas de tres dosis en niños pequeños (2, 3 y 4
meses o 2, 4 y 6 meses), las frecuencias de efectos adversos no aumentaron con
dosis sucesivas, a excepción de fiebre 38 ºC; sin embargo, debería tenerse en cuenta
que estos niños recibieron otras vacunas concomitantemente con MeningitecTM en
estos estudios.
La mialgia fue frecuente en adultos. La somnolencia se informó muy frecuentemente
en niños entre 3,5 y 6 años y en adultos. La cefalea fue frecuente en niños de entre
3,5 y 6 años y muy frecuente en adultos.
Sobredosificación
Hay informes de sobredosificación con MeningitecTM, incluyendo casos de
administración de una dosis mayor que la recomendada en una visita, casos de dosis
consecutivas administradas antes de haber transcurrido el tiempo recomendado
respecto a la dosis previa, y casos en que se han excedido el número total de dosis
recomendadas. La mayoría de los individuos fueron asintomáticos. En general, los
acontecimientos adversos informados en casos de sobredosis también se han
informado con dosis únicas de MeningitecTM.
Menjugate TM
Vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C. Una dosis (0,5 ml de vacuna
reconstituida) contiene:
Oligosacárido de N. meningitidis del grupo C (cepa C11) 10 microgramos conjugado a
proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 12,5 a 25,0 microgramos adsorbido
a hidróxido de aluminio 0,3 a 0,4 mg de Al3+ .
Se presenta en formulación de polvo y
disolvente para suspensión inyectable. Polvo
(vial): blanco o blancuzco, y la suspensión (jeringa): blanco opalescente
La vacuna esta indicada en la inmunización activa de niños a partir de los 2 meses
de edad, adolescentes y adultos, para la prevención de la enfermedad invasora
causada por N. meningitidis de grupo C.
Posología
No se ha establecido la seguridad y eficacia de MenjugateTM en niños menores de 2
meses.
Inmunización primaria
Niños a partir de 2 meses de edad y hasta los 12 meses:
administrar 2 dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de, al
menos, 2 meses.
Niños mayores de 12 meses: una dosis única de 0,5 ml.
Dosis de recuerdo
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo después de finalizar la
inmunización primaria en niños. La fecha de esta dosis debe estar de acuerdo con las
recomendaciones oficiales disponibles.
Todavía no se ha establecido la necesidad de otras dosis de refuerzo en individuos
vacunados con una única dosis (es decir, 12 meses de edad o más al ser vacunados
por primera vez) .
En adolescentes y adultos MenjugateTM se debe administrar en una sola inyección
de 0,5 ml. No se dispone de datos en adultos de 65 años de edad y mayores. No
existen datos sobre el uso de diferentes vacunas conjugadas frente al meningococo
del grupo C durante la inmunización primaria o las dosis de recuerdo. Siempre que
sea posible, se debe usar la misma vacuna.
Forma de administración
Inyección intramuscular. La vacuna (0,5 ml) se administrará mediante inyección
intramuscular profunda, preferentemente en la zona antero-lateral del muslo en los
niños menores de 1 año y en la región deltoidea en los niños más mayores,
adolescentes y adultos.
La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
No mezclar MenjugateTM en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de
administrar más de una vacuna, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la
administración.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes,
incluyendo el toxoide diftérico.
Personas que hayan presentado en el pasado signos de hipersensibilidad tras la
administración de MenjugateTM.
Como con cualquier otra vacuna, se debe posponer la administración de
MenjugateTM en personas con enfermedad febril aguda grave.
Antes de inyectar cualquier vacuna, la persona responsable de su administración
debe tomar todas las precauciones oportunas para prevenir reacciones alérgicas o de
otro tipo.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de control médico y
tratamiento apropiado para uso inmediato, en el caso poco probable de producirse una
reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Antes de administrar cualquier dosis de MenjugateTM, se preguntará a los familiares
o tutor sobre el historial personal, familiar y estado de salud reciente del receptor de la
vacuna, incluyendo su historial de vacunaciones, el estado de salud actual y cualquier
reacción adversa que se haya producido tras vacunaciones previas.
Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se debe revisar la incidencia
de infección por N. meningitidis de grupo C en la población y valorar los beneficios de
la vacunación con la vacuna conjugada meningocócica de grupo C.
No se dispone de datos sobre el uso de esta vacuna en el control de brotes de
meningitis C.
En personas con déficit en la producción de anticuerpos, la vacunación puede no
producir una respuesta de anticuerpos protectora apropiada. A pesar de que la
infección por VIH no es una contraindicación, MenjugateTM no se ha evaluado de forma
específica en individuos inmunocomprometidos. Las personas con deficiencias del
complemento y las personas con asplenia funcional o anatómica pueden obtener una
respuesta inmune al recibir vacunas conjugadas de meningococo del grupo C, sin
embargo, se desconoce el grado de protección que podrían alcanzar.
Aunque se han observado síntomas de meningismo, como dolor/rigidez de cuello o
fotofobia, no hay evidencia de que la vacuna cause meningitis meningocócica C. Debe
mantenerse la alerta clínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.
Las vacunas conjugadas que contienen la proteína diftérica CRM197 no deben
considerarse agentes inmunizantes frente a la difteria. No se recomienda modificar la
pauta de administración de las vacunas que contienen toxoide diftérico.
Cualquier infección aguda o enfermedad febril es motivo para retrasar la
administración de MenjugateTM excepto cuando a criterio del médico, tal retraso pueda
provocar un riesgo mayor. Una enfermedad menor sin fiebre, como una infección leve
del tracto respiratorio superior, generalmente no es causa suficiente para retrasar la
inmunización.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros de
≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de
inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la
necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la
vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni
retrasar.
La vacuna no debe ser inyectada por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
No se ha evaluado MenjugateTM en personas con trombocitopenia o trastornos
hemorrágicos. En personas con riesgo de hemorragia tras una inyección intramuscular
se debe evaluar la relación riesgo-beneficio.
Se debe informar a los padres de la pauta de inmunización de esta vacuna.
Asimismo se debe informar a los familiares de cómo tomar ciertas precauciones, como
el uso de antipiréticos, y la necesidad de comunicar cualquier reacción adversa.
El capuchón de la jeringa puede contener un 10% de goma natural. Aunque el riesgo
de desarrollar reacciones alérgicas al látex es muy pequeño, los profesionales
sanitarios deben considerar el beneficio/riesgo antes de administrar la vacuna a
pacientes con historia conocida de hipersensibilidad al látex.
Interacciones
No mezclar MenjugateTM en la misma jeringa con otras vacunas.
Si hubiera que administrar dos o más vacunas a la vez, deberá hacerse en lugares
de inyección diferentes, preferiblemente en brazos o piernas distintos.
La administración de MenjugateTM al mismo tiempo que las siguientes vacunas
(pero, administradas en distintos lugares de inyección) no redujo en estudios clínicos
la respuesta inmunológica de estos otros antígenos:
- Poliomielitis (vacunas inactivada de la polio [VIP] y vacuna oral de la polio [VOP]);
- Toxoides de difteria (D) y tétanos (T) solos o en combinación con vacuna de tos
ferina de célula entera (Pw) o acelular (Pa);
- Vacuna conjugada de Hib t
- Vacuna de Hepatitis B (VHB) administrada sola o al mismo tiempo que D, T, Hib,
VIP y Pa administradas como vacuna combinada;
- Vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola;
- Vacuna conjugada neumocócica 7-valente (Prevenar). Se evaluó el efecto de la
administración concomitante de Menjugate con vacuna conjugada neumocócica 7-
valente (Prevenar) y vacuna hexavalente (DTPa–VHB–VIP–Hib) sobre las respuestas
inmunitarias en niños vacunados con una media de edad de 2, 4,5 y 6,5 meses. No se
ha evaluado el potencial de interferencia inmunitaria en otros programas de
vacunación primaria.
Vacunación en situaciones especiales
Embarazo
No existen datos acerca del uso de esta vacuna en mujeres embarazadas. Los
estudios realizados en conejos en los diferentes estadios de gestación no han
demostrado riesgos para el feto tras la administración de MenjugateTM. Sin embargo,
teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad por meningococo del grupo C, el
embarazo no debería descartar la vacunación cuando exista un riesgo de exposición
claramente definido.
Lactancia
No se dispone de información sobre la seguridad de esta vacuna durante la
lactancia. Se debe evaluar la relación beneficio-riesgo antes de decidir si se efectúa la
vacunación durante el período de lactancia.
Fertilidad
No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad en estudios con humanos o
animales.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas fueron recogidas en los ensayos clínicos el día
de la vacunación y en los días sucesivos durante al menos 3 y hasta 6 días
tras la vacunación. La mayor parte de las reacciones adversas fueron autolimitadas y
se resolvieron durante el período de seguimiento.
En todos los grupos de edad, las reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen
enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor) fueron muy frecuentes (oscilando entre
1 de cada 3 niños mayores de 1 año y 1 de cada 10 niños de edad preescolar). Sin
embargo, habitualmente no fueron clínicamente significativas. El enrojecimiento o
hinchazón de al menos 3 cm y sensibilidad que pudieran interferir con el movimiento
durante más de 48 horas fue infrecuente.
La fiebre de al menos 38,0 °C es frecuente (osci lando desde 1 por cada 20 en niños
hasta 2 años hasta 1 por cada 10 niños de edad preescolar), pero habitualmente no
excedió de 39,1 °C, especialmente en los grupos de mayor edad.
En niños hasta los 2 años de edad, síntomas como llanto y vómitos fueron
frecuentes tras la vacunación. Después de la vacunación fueron frecuentes
irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, anorexia, diarrea y vómitos
(menores de 1 año).
No hay pruebas de que estos síntomas estuvieran causados por MenjugateTM sino
por otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente DTP.
Las reacciones adversas más frecuentes en adultos incluyen mialgia y artralgia. Se
comunicó frecuentemente somnolencia en niños pequeños. La cefalea fue muy
frecuente en escolares de secundaria y frecuente en escolares de primaria.
NeisVac-C TM Es una vacuna conjugada de polisacárido frente a meningococo del grupo C
(adsorbida) de 0,5 ml. Viene en suspensión inyectable en jeringa precargada.
Una dosis (0,5 ml) contiene: polisacárido (de-O-
acetilado) de N. meningitidis grupo C (cepa C11),
10 µg conjugado con toxoide tetánico, 10-20 µg
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado 0,5 mg Al3+.
Neisvac-CTM está indicado para la inmunización activa en niños desde los 2 meses
de edad, adolescentes y adultos, para la prevención de enfermedades invasora
causadas por N. meningitidis del serogrupo C. El uso de NeisVac-CTM se determinará
en función de las recomendaciones oficiales.
Posología y forma de administración
No hay datos sobre la intercambiabilidad entre las diferentes vacunas conjugadas
frente a meningococo del grupo C en la primovacunación o para la dosis de recuerdo.
Siempre que sea posible se debería usar la misma vacuna.
Primovacunación
Niños desde los 2 meses hasta los 4 meses de edad: Se deben administrar 2 dosis
de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos dos meses entre ambas.
Niños desde los 4 meses de edad en adelante, adolescentes y adultos: Una dosis de
0,5 ml.
Dosis de recuerdo
Después de finalizar la pauta de primovacunación en niños entre 2 y 12 meses de
edad, se debe administrar una dosis de recuerdo entorno a los 12-13 meses de edad
con, al menos, un intervalo de 6 meses después de la última vacunación con NeisVac-
C. TM
No se ha establecido todavía la necesidad de dosis de recuerdo en sujetos
primovacunados a los12 meses o mayores.
Forma de administración
NeisVac-CTM se administrará en inyección intramuscular, preferiblemente en la
región antero-lateral del muslo en niños menores de 12 meses, y en la región
deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede
administrarse en el deltoides o en la región antero-lateral del
muslo.
Precauciones que se deben adoptar antes de manipula r o administrar el
medicamento
La vacuna no se debe administrar por vía subcutánea ni intravenosa.
NeisVac-CTM no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de
administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas. .
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluyendo el
toxoide tetánico.
Como con cualquier otra vacuna, debe posponerse la administración de NeisVac-
CTM en sujetos que padezcan cualquier síndrome febril agudo grave.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y
supervisión en el caso poco probable de producirse una reacción
anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por esta razón, la persona
debe permanecer bajo supervisión durante un tiempo adecuado después de la
vacunación.
NeisVac-CTM NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA O
SUBCUTÁNEA BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Cuando se considere el uso de la vacuna en individuos con trastornos de la
coagulación (e.j.trombocitopenia) o en tratamiento concomitante con anticoagulantes,
deben valorarse detenidamente los beneficios y los riesgos de hemorragia o
hematoma en el lugar de la inyección.
Debería ser considerado el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorizar
la respiración durante 48-72 horas cuando se administra la inmunización primaria en
niños muy prematuros y, particularmente, en aquellos con historial previo de
inmadurez respiratoria.
Todavía no hay datos disponibles sobre la aplicación de la vacuna en el control de
brotes. La valoración riesgo-beneficio de la vacunación con NeisVac-CTM depende de
la incidencia de infección por N. meningitidis de serogrupo C en la población antes de
la instauración de un programa de inmunización amplio.
En sujetos con situaciones clínicas agudas (con o sin fiebre) que se puedan agravar
por reacciones adversas de la vacuna o que puedan afectar a la interpretación de las
posibles reacciones adversas de la vacuna, se debe posponer la vacunación.
La utilización de esta vacuna en personas con producción deficiente de anticuerpos
(vg. debido a defectos genéticos o terapia inmunosupresora), puede no inducirles
concentraciones protectoras de anticuerpos.
Se debería asumir que los individuos asplénicos y aquellos con deficiencias del
complemento pueden tener una respuesta inmune adecuada a las vacunas
conjugadas de meningococo C; sin embargo, no se conoce el grado de protección
producido.
Aunque se han notificado síntomas de meningismo tales
como dolor de cuello/rigidez o fotofobia, no existe evidencia
de que las vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C
produzcan meningitis meningocócica del grupo C. Por tanto,
debe mantenerse la alerta clínica ante la posibilidad de meningitis coincidente.
No existen datos sobre la utilización de Neisvac-CTM en adultos de 65 años o
mayores.
Interacción con otros medicamentos y otras formas d e interacción
NeisVac-CTM no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Si se ha de
administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas.
La administración de NeisVac-CTM al mismo tiempo (pero en diferentes zonas de
inyección) con vacunas que contienen los siguientes antígenos, no tuvo un efecto
potencial clínicamente significativo en la respuesta inmunológica a estos antígenos en
ensayos clínicos:
- toxoides diftérico y tetánico
- vacuna de tos ferina de célula entera (Pe)
- vacuna de tos ferina acelular (Pa)
- vacuna conjugada de Haemophilus influenzae (Hib)
- vacuna de polio inactivada (VPI)
- vacuna de sarampión, rubéola y parotiditis (SRP)
- vacunas conjugadas neumocócicas (7-, 10- y 13-valentes)
La administración concomitante de Neisvac-CTM (programa de 2 dosis en niños) y
DTPa-VPI-VHB-Hib en una serie primaria de tres dosis en niños no mostró ninguna
interferencia clínicamente relevante con respecto a las respuestas de cualquiera de los
antígenos de la vacuna hexavalente.
La co-administración de una vacuna oral, de rotavirus vivos (vacuna RotateqTM) con
NeisVac-CTM a los 3 y 5 meses de edad (y, normalmente, al mismo tiempo que la
vacuna DTPa-VPI-Hib), seguida de una tercera dosis de la vacuna frente a rotavirus a
los 6 meses de edad aproximadamente, demostró que no se vieron afectadas las
respuestas inmunológicas a ambas vacunas. La co-administración dio como resultado
un perfil de seguridad aceptable.
Situaciones especiales
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de esta vacuna en mujeres
embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar
los efectos sobre el embarazo y el desarrollo fetal/embrionario, el parto y el postparto.
Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos; no obstante, teniendo en cuenta
la gravedad de la enfermedad producida por meningococo del grupo C, el embarazo
no debería excluir la vacunación cuando el riesgo de exposición está claramente
definido.
Lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de esta vacuna en mujeres en
periodo de lactancia. La relación riesgo-beneficio se debe examinar antes de tomar la
decisión de inmunizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se ha establecido el efecto de NeisVac-CTM sobre la fertilidad.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se listan a continuación se han notificado en los
ensayos clínicos realizados con NeisVac-CTM en niños pequeños de 2 a < 18 meses
(n=1266), en niños de 3,5 a < 18 años (n=1911) y en adultos (n=130).
*Para niños pequeños de 12 a < 18 meses ver la Clasificación de órganos del sistema:
trastornos del sistema nervioso
En un estudio (n=945) que compara dos pautas de primovacunación diferentes a
dosis única (vacunación a los 4 o a los 6 meses de edad) con una pauta de
primovacunación de dos dosis (vacunación a los 2 y a los 4 meses de edad), se han
notificado reacciones tanto locales como sistémicas en rangos comparables en los tres
grupos de estudio y, principalmente, de gravedad moderada. Se notificaron dos
reacciones adversas en este estudio, que no se han incluido en la tabla de reacciones
adversas: endurecimiento en el lugar de la inyección y dermatitis con una frecuencia
total de 53,0 % y 0,2% respectivamente.
Sobredosis
La sobredosis con esta vacuna es altamente improbable, dado que se administra en
una jeringa de dosis única y por profesionales sanitarios.
Dosis múltiples: en un estudio clínico en niños, 40 sujetos recibieron tres dosis de
NeisVac-CTM a los 2, 3 y 4 meses y una cuarta dosis a los 12-14 meses de edad. Las
cuatro dosis fueron bien toleradas sin aparición de reacciones adversas relacionadas
con la vacuna.
Vacunas conjugadas antimeningocócicas tetravalentes
En el momento actual hay dos vacunas comercializadas en nuestro país,
recomendas, fundamentalmente en viajes internacionales, de las que se hace un
breve resumen de sus fichas técnicas.
Menveo TM
Vacuna conjugada contra meningococo de los serogrupos A, C, W135 e Y. Una
dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene:
� Oligosacárido meningocócico del grupo A 10 microgramos.
� Conjugado con proteína CRM197 de C. diphtheriae 16,7 a 33,3 µg
� Oligosacárido meningocócico del grupo C 5 µg
� Conjugado con proteína CRM197 de C. diphtheriae 7,1-12,5 µg
� Oligosacárido meningocócico del grupo W135 5 microgramos
� Conjugado con proteína CRM197 de C. diphtheriae 3,3 a 8,3 µg
� Oligosacárido meningocócico del grupo Y 5 µg
� Conjugado con proteína CRM197 de C. diphtheriae 5,6 a 10,0 µg
Polvo y solución para solución inyectable. El polvo es compacto y de color blanco a
blanquecino. La solución es incolora y transparente.
Indicaciones
MenveoTM está indicada para la inmunización activa de
niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos con
riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los
serogrupos A, C, W135 e Y, con el fin de prevenir la
infección por enfermedades invasoras. El uso de esta vacuna debe realizarse de
acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Posología y forma de administración
Niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos.
MenveoTM debe administrarse en una dosis única (0,5 ml)
Personas de edad avanzada: Los datos disponibles para sujetos con edades entre
los 56-65 años son limitados y no existen en el caso de personas mayores de 65 años.
Dosis de refuerzo
No se ha determinado aún la necesidad de una dosis de refuerzo de MenveoTM ni el
momento adecuado de administración.
Población pediátrica (menores de 2 años de edad)
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MenveoTM en niños menores
de 2 años de edad.
MenveoTM se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el
músculo deltoides.
No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica. Es
necesario realizar la inyección en lugares diferentes en el caso de que se administre
más de una vacuna al mismo tiempo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, o el toxoide
diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración de
una vacuna que contenga componentes similares.
Como ocurre con otras vacunas, la administración de MenveoTM ha de posponerse
en personas que padezcan una enfermedad febril grave. La presencia de una
infección leve no supone una contraindicación.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de
la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la
prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las que se incluye un historial
clínico y estado de salud actualizado completos. Como con todas las vacunas
inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y
una supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras
la administración de la vacuna.
MenveoTM NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA BAJO NINGUNA
CIRCUNSTANCIA.
No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico
después de la exposición.
En sujetos inmunodeprimidos, la vacunación puede no producir una respuesta de
anticuerpos protectora adecuada. A pesar de que la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) no supone una contraindicación, MenveoTM no ha
sido evaluado de forma específica en sujetos inmunodeprimidos. Las personas con
deficiencias de complemento o con asplenia funcional o anatómica podrían no mostrar
una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo de los
serogrupos A, C, W135 e Y.
Debido al riesgo de hematoma, MenveoTM no ha sido evaluado en personas con
trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con
anticoagulantes. La relación riesgo-beneficio para personas en riesgo de hematoma
tras una inyección intramuscular ha de ser evaluada por profesionales sanitarios.
Interacción con otros medicamentos y otras formas d e interacción
MenveoTM se puede administrar de forma concomitante con cualquiera de las
siguientes vacunas:
- Hepatitis A y B monovalente y combinada.
- En adolescentes (de 11 a 18 años de edad), MenveoTM ha sido evaluado en dos
estudios de co-administración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria reducida y tos
ferina acelular) adsorbida sola o en combinación con la vacuna recombinante
tetravalente contra el virus de papiloma humano (VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las
cuáles toleran dicha co-administración.
No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de
cambio en el perfil de seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios. Las
respuestas humorales a MenveoTM o a los componentes de las vacunas contra la
difteria, el tétanos o el VPH no se vieron afectadas de manera negativa por la co-
administración.
La administración de MenveoTM un mes después de la Tdap
dio como resultado respuestas séricas al serogrupo W135
considerablemente inferiores. Dado que no se produjo ningún efecto directo en la tasa
de seroprotección, en este momento se desconocen las consecuencias clínicas. Hubo
indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos
ferina. Se desconoce la relevancia clínica de dicha observación. Tras la vacunación,
más del 97% de los sujetos mostraba títulos de tos ferina detectables frente a los tres
antígenos de tos ferina.
Para niños de 2 a 10 años de edad, no existen datos disponibles para evaluar la
seguridad y la inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran de
forma concomitante con MenveoTM.
Se recomienda que MenveoTM no sea administrado al mismo tiempo que otras
vacunas, especialmente vacunas de virus vivos, a no ser que se considere
absolutamente necesario. Las vacunas concomitantes han de ser administradas
siempre en distintos lugares de inyección y, preferiblemente, en miembros opuestos.
Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse intensificadas por la
co-administración.
Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor,
podría darse una disminución de la respuesta inmunitaria.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la
gestación.
Según estudios no-clínicos, MenveoTM no tuvo efectos perjudiciales directos o
indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario / fetal, al parto o
al desarrollo postnatal. Teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad
meningocócica invasiva causada por N. meningitidis de los serogrupos A, C, W135 e
Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el riesgo de
exposición esté claramente definido.
A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de MenveoTM durante la
lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la
leche pudieran ser dañinos para el lactante. Por ello, es posible el uso de MenveoTM
durante la lactancia.
Reacciones adversas
Niños de 2 a 10 años de edad:
Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos normalmente
persistieron durante uno o dos días y no fueron graves. Las reacciones adversas
fueron:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: trastornos de la alimentación
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: somnolencia, cefalea
Frecuencia no conocida: convulsión febril*
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: mialgia, artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: irritabilidad, malestar general, dolor en el lugar de la inyección,
eritema en el lugar de la inyección, (≤ 50 mm), induración en el lugar de la
inyección (≤ 50 mm)
Frecuentes: eritema en el lugar de la inyección (>50mm), induración en el lugar de
la inyección (>50mm), escalofríos, fiebre ≥ 38°C
Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
Sujetos de entre 11 y 65 años de edad
Las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes observadas en los
ensayos clínicos fueron el dolor en el lugar de la inyección y la cefalea.
La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en
tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase
de órgano o sistema. En general, los efectos secundarios más frecuentes que se
describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a dos días y no fueron
graves. La lista que se muestra a continuación también incluye las reacciones
adversas que se han comunicado espontáneamente durante el uso tras la
comercialización de MenveoTM en todo el mundo.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: hipersensibilidad*
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos
Raras: síncope*
Frecuencia no conocida: convulsión tónica*
Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: vértigo*
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náusea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy frecuentes: mialgia
Frecuentes: artralgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: dolor, eritema (≤ 50 mm) o induración (≤ 50 mm) en el lugar de la
Inyección y malestar general
Frecuentes: eritema (> 50 mm) o induración (> 50 mm) en el lugar de la inyección,
fiebre ≥ 38°C y escalofríos
Poco frecuentes: prurito en la zona de inyección
Raras: celulitis en la zona de inyección*
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos
Lista de excipientes
Polvo
Sacarosa
Potasio dihidrógeno fosfato
Solución inyectable
Sodio dihidrógeno fosfato monohidrato
Fosfato disódico dihidrato
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Periodo de validez
2 años.
Tras la reconstitución, el medicamento debe ser usado de forma inmediata; no
obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física tras la reconstitución
durante 8 horas por debajo de los 25 ºC.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar los viales en el embalaje original con el fin de protegerlos de la luz.
Nimenrix TM
Es una vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y. Tras
la reconstitución 1 dosis contiene:
5 µg del polisacárido de N. meningitis del grupo A1
5 µg del polisacárido de N. meningitis del grupo C1
5 µg del polisacárido de N. meningitis del grupo W135
5 µg del polisacárido de N. meningitis del grupo Y1
44 µg de un conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Indicaciones
NimenrixTM está indicada para la inmunización activa de personas a partir de 12 meses
de edad frente a enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria
meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y.
Posología
NimenrixTM debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La vacunación primaria requiere la administración única de una dosis de o,5 ml de la
vacuna reconstituida para la inmunización.
Desde el punto de vista de posibles dosis de recuerdo hoy por hoy no son
necesarias, y es más, se podría utilizar una dosis de recuerdo en aquellas que hayan
recibido la vacuna anti-meningocócica polisacaridíca.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
NimenrixTM NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVASCULAR,
INTRADÉRMICA O SUBCUTÁNEA BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión
de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la
posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica
adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.
Se debe posponer la administración de NimenrixTM en sujetos que padezcan
enfermedades febriles agudas graves. Una infección leve, como un resfriado, no
debería retrasar la vacunación.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir,
especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción
psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir
acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio,
parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se
disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de
conocimiento.
NimenrixTM se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u
otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la
administración intramuscular en estos sujetos.
NimenrixTM únicamente confiere protección frente a N. meningitidis de los grupos A,
C, W-135 e Y. La vacuna no protege frente a N. meningitidis de otros grupos.
Interacciones
NimenrixTM puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes
vacunas: vacunas de la hepatitis A (VHA) y de la hepatitis B (VHB), vacuna de
sarampión, rubéola y parotiditis (SRP, triple vírica), vacuna sarampión, rubéola,
parotiditis y varicela (SRPV), vacuna conjugada anti-neumocócica 10-valente o vacuna
antigripal estacional no adyuvada.
NimenrixTM también puede administrarse simultáneamente con las vacunas
combinadas de difteria, tétanos y pertussis acelular en el segundo año de vida,
incluyendo combinaciones de vacunas DTPa con hepatitis B, polio inactivada o
Hemophilus influenzae tipo b, tales como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib.
Siempre que sea posible, NimenrixTM y una vacuna que
contenga TT, como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib, deben
administrarse simultáneamente o NimenrixTM debe
administrarse al menos un mes antes de la vacuna que contenga TT. La
administración secuencial de NimenrixTM un mes después de la vacuna DTPa-VHB-
IPV/Hib dio lugar a GMTs inferiores para MenA, MenC y MenW-135. Se desconoce la
relevancia clínica de esta observación, ya que al menos el 99,4% de los sujetos
(N=178) alcanzó títulos de ABSc ≥ 8 para cada grupo (A, C, W-135, Y).
Si NimenrixTM se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las
vacunas siempre deberán administrarse en distintos lugares de inyección.
Es posible que en enfermos que reciben terapia inmunosupresora no se genere una
respuesta adecuada.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia respecto al uso de NimenrixTM en mujeres embarazadas es limitada.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos
sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal.
NimenrixTM sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente
necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.
NimenrixTM sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles
beneficios superen los riesgos potenciales.
Fertilidad
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos ni indirectos,
sobre la fertilidad.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas locales mas frecuentes fueron el dolor entre el 24-40%,
enrojecimiento entre el 14-33%, e inflamación entre el 11-18%. En los niños entre 12-
23 meses las reacciones adversas generales mas frecuentes fueron la irritabilidad en
el 7-36% y el adormecimiento en el 9-27%, la perdida de apetito en el 6-20% y la
fiebre entre el 6-17%. En los mayores de 2 años las reacciones sistémicas más
frecuentes fueron la cefalea 13-17%, la fatiga 14-17%, síntomas gastrointestinales 6-
7% y la fiebre entre el 4-7%.
Datos farmacéuticos
Lista de excipientes
Polvo:
Sacarosa
Trometamol
Disolvente:
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse
con otros.
Su periodo de validez es de 3 años y tras la reconstitución la vacuna debe
administrarse rápidamente, no deben pasar mas de 8 horas a 30 ºC.
Conservación
Conservar en nevera entre 2 -8 ºC, y preservar el embalaje de la luz.
