VENEZUELA: PROPUESTA DE NORMAS Y MECANISMOS DE...

SG/CEPS.020.20004 de abril de 2001

3.24.31

VENEZUELA. ABRIL 2001

LAS OPINIONES CONTENIDAS EN ESTE DOCUMENTO SON DE RESPONSABILIDAD DEL(OS) AUTOR(ES) Y NOREFLEJAN POSICIONES INSTITUCIONALES DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA..

PREPARADO POR

WALTER JAFFÉ CARBONELL

VENEZUELA: PROPUESTA DE NORMAS Y MECANISMOS DE

BIOSEGURIDAD, Y LA CORRESPONDIENTE ORGANIZACIÓN

PARA GESTIONARLOS, DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE

ESTUDIO NACIONAL

Y DE LOS RECURSOS NATURALES

ESTRATEGIA REGIONAL DE BIODIVERSIDAD PARA LOS PAÍSES DEL TRÓPICO ANDINO

CONVENIO DE COOPERACIÓN TÉCNICA NO REEMBOLSABLE ATN/JF-5887-RG

COMUNIDAD ANDINA BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO

VENEZUELA: PROPUESTA DE NORMAS Y MECANISMOS DE BIOSEGURIDAD, Y LA

CORRESPONDIENTE ORGANIZACIÓN PARA GESTIONARLOS, DEL MINISTERIO DEL

AMBIENTE Y DE LOS RECURSOS NATURALES

ESTUDIO NACIONAL

Preparado por

Walter Jaffé Carbonell

Abril 2001

RESUMEN EJECUTIVO

La biotecnología se popularizó luego de los avances en ingeniería genética en los años setenta. Ésta ha avanzado orientada a su desarrollo como tecnología y el conocimiento asociado a ella (ámbito científico tecnológico) y en su aplicación en la industria (ámbito económico industrial). Esta tecnología ofrece numerosas oportunidades en la agricultura, industria, salud, medio ambiente, etc. Sin embargo, desde su nacimiento, también fueron evidentes los potenciales peligros que podía presentar para los sistemas productivos, la economía, e igualmente para la salud y el ambiente. Debido a estos riesgos, que se reconocieron desde los inicios de la biotecnología, surgió la bioseguridad como tema de política pública. Otro factor importante fue la entrada en vigor del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con lo cual los países signatarios se comprometieron a introducir regulaciones de bioseguridad en sus países. En América Latina y el Caribe las regulaciones sobre bioseguridad surgieron del interés de científicos y empresas internacionales de semillas, para su uso confinado y su liberación en el ambiente respectivamente. En general, se pueden indicar algunas características en la regulación de la bioseguridad. Por ejemplo, debido a la alta complejidad en la evaluación de riesgo, muchos modelos de regulación se apoyan en la asesoría de expertos externos. Otro aspecto importante y casi universal es la confidencialidad, que permite otorgar protección a la propiedad intelectual. En cuanto a la base legal y la autoridad nacional competente, Se pueden distinguir dos estrategias legales: la utilización de legislación existente y la promulgación de leyes especiales para ello. Por lo general, esta última está asociada con la centralización de la regulación. El desarrollo débil de la biotecnología en Venezuela es uno de las razones por las que las regulaciones de bioseguridad recién están introduciéndose en el país. Luego de algunas iniciativas, entre ellas de la Asociación de Industrias Semilleras, la Ley de Biodiversidad, que incluye un capítulo sobre bioseguridad, fue aprobada en el 2000. La propuesta presentada en este documento señala al Ministerio del Ambiente y los Recursos Naturales como organismo rector en materia de bioseguridad. Asimismo, propone la creación de una Comisión Nacional de Bioseguridad con la función de asesorar al Ministerio en las evaluaciones de riesgo y en políticas de bioseguridad. Indica también el deber de informar al público sobre las actividades con organismos modificados genéticamente que se realizan en el país, pero respetando la confidencialidad de la información cuando ésta tiene valor comercial, entre otros puntos. La organización para la gestión de la bioseguridad señala procesos específicos, divididos en medulares y auxiliares. Entre los primeros se encuentran la tramitación y evaluación de solicitudes para realizar actividades con OMGs y la supervisión de las actividades. Las actividades auxiliares proponen la creación de una secretaría técnica de la Comisión Nacional de Bioseguridad y enfatiza la necesidad de vinculación nacional e internacional en cuanto a bioseguridad Finalmente, la propuesta de reglamento que se presenta en el anexo incorpora algunas modificaciones recogidas de los foros de discusión de un documento base elaborado por una comisión ad hoc y que fue sometido a consulta pública.

Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Países del Trópico Andino.

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente Organización para Gestionarlos, del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales

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CONTENIDO 1 PRESENTACIÓN ..............................................................................................................3 2 SITUACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA ............................................................................3

2.1 Definiciones ...........................................................................................................3 2.2 Avances científicos y tecnológicos .......................................................................3 2.3 Desarrollo industrial y legal ...................................................................................5 2.4 Oportunidades y riesgos de la aplicación de la biotecnología .............................5

2.4.1 Riesgos para la salud................................................................................7 2.4.2 Riesgos para el ambiente .........................................................................8 2.4.3 Riesgos para los sistemas productivos ..................................................10

2.5 Evaluación de riesgos .........................................................................................10 3 SURGIMIENTO Y EVOLUCIÓN DE LA BIOSEGURIDAD ............................................11

3.1 Los inicios............................................................................................................11 3.2 La bioseguridad como tema internacional ..........................................................12 3.3 Su desarrollo en América Latina y el Caribe ......................................................12 3.4 Fuerzas que impulsan los desarrollos en bioseguridad .....................................13 3.5 Impacto de las regulaciones ...............................................................................14

4 MODELOS DE REGULACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA ............................................14

4.1 Condiciones técnicas operacionales...................................................................15 4.2 Asesoría externa .................................................................................................15 4.3 Evaluaciones realizadas por solicitante..............................................................16 4.4 Confidencialidad..................................................................................................16 4.5 Base legal............................................................................................................16 4.6 Autoridad nacional competente ..........................................................................17

5 LA BIOSEGURIDAD EN VENEZUELA ..........................................................................17

5.1 Antecedentes.......................................................................................................17 5.2 La necesidad de una regulación de la biotecnología en Venezuela..................18

6 PROPUESTA DE UN MODELO DE BIOSEGURIDAD PARA EL PAÍS........................19

6.1 Modelo de regulación ..........................................................................................19 6.1.1 Función rectora del Ministerio del Ambiente ..........................................19 6.1.2 Amplia participación a través de una comisión asesora ........................19 6.1.3 Respeto a confidencialidad de información............................................19 6.1.4 Obligación de información al público ......................................................19 6.1.5 Separación de evaluación de riesgo y gestión de riesgo.......................19 6.1.6 Responsabilidad de organizaciones de investigación............................20

6.2 Propuesta de Reglamento de Bioseguridad.......................................................20 6.3 La organización para la gestión de la bioseguridad en el MARN ......................21

6.3.1 Los procesos ...........................................................................................21 6.3.2 La organización .......................................................................................25 6.3.3 Planificación y programación ..................................................................28



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7 BIBLIOGRAFÍA................................................................................................................29 ANEXO 1: Reglamento Parcial de la Ley de Diversidad Biológica, sobre el Registro,

Control y Fiscalización de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), Derivados y Productos que los Contengan .......................................................33

ANEXO II: Descripción Sinóptica de Algunos Sistemas de Regulación de la

Biotecnología......................................................................................................44 EE.UU. ..................................................................................................................................44 Canadá .................................................................................................................................44 Australia ................................................................................................................................45 Europa ..................................................................................................................................45 Holanda ................................................................................................................................45 Suecia ...................................................................................................................................46 Francia ..................................................................................................................................46 España..................................................................................................................................46 Argentina ..............................................................................................................................47 Bolivia ...................................................................................................................................47 Brasil .....................................................................................................................................47 Chile......................................................................................................................................48 Colombia...............................................................................................................................48 Costa Rica ............................................................................................................................48 Cuba .....................................................................................................................................48 México...................................................................................................................................48 Uruguay ................................................................................................................................49



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1 PRESENTACIÓN El presente informe final es parte de la consultoría “Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente Organización para Gestionarlos, del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, Venezuela”, que a su vez es parte del “Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino” de la Comunidad Andina y el Banco Interamericano de Desarrollo. Integra los cuatro informes identificados en los términos de referencia respectivos, según la siguiente correspondencia: El Anexo II corresponde al Informe I, el Capítulo 6 al Informe II, los Capítulos 1 al 6 al Informe III y el punto 6.3. del Capítulo 6 al Informe IV. 2 SITUACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA El avance de la biotecnología a partir de su nacimiento en 1972 ha sido espectacular, a pesar de que ha sido más lento de lo que predijeron en sus inicios algunos analistas excesivamente optimistas. Estos avances han sido en dos ámbitos fundamentales, el ámbito científico-tecnológico, es decir, su desarrollo como tecnología y su área de conocimientos asociada, y en el ámbito económico-industrial, es decir, de su aplicación y de los cambios concomitantes en la producción y la estructura industrial.

2.1 Definiciones El término “biotecnología” tiene varias acepciones distintas. Probablemente la más común, y la que priva en el público no especialista, denomina la aplicación de los avances científicos de la biología molecular a la producción y los servicios. Se popularizó a partir del invento de la ingeniería genética por Cohen y Boyer en 1972, fecha que puede ser considerada, en consecuencia, como el nacimiento de la biotecnología. Bajo el término “bioseguridad” entenderemos en este trabajo, la regulación del uso de la biotecnología y de sus productos para la reducción de sus riesgos para la salud, el ambiente y los sistemas productivos. A diferencia de algunos autores, excluiremos de él la introducción accidental o deliberada de especies exóticas en un ecosistema, debido a las diferencias científicas y prácticas entre los dos tipos de eventos, que obligan a enfoques regulatorios distintos para cada uno de ellos.

2.2 Avances científicos y tecnológicos A partir de la dilucidación de los mecanismos enzimáticos que producen la duplicación de ácidos nucleicos, proceso biológico básico de la replicación viral y de la división celular que implicó el invento de la tecnología de ingeniería genética, se han producido muchos avances tecnológicos que inciden directamente en la biotecnología, al ampliar las posibilidades de la manipulación del genoma y de algunos procesos biológicos a nivel molecular de potencial importancia productiva. Estos avances pueden agruparse según los objetivos básicos de las tecnologías, que son principalmente las siguientes:



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• Construcción de nuevos genes y, en consecuencia, nuevos productos codificados por estos.

• Su introducción y expresión en células y seres vivos. • Obtención competitiva de los productos de esta manipulación en cantidades

económicamente significativas. • Manipulación de algunos procesos biológicos básicos para fines específicos (p.

ejemplo, identificar secuencias de ácidos nucleicos, diagnóstico, etc.). Hoy en día se cuenta con muchas tecnologías para lograr estos objetivos básicos, muchas de ellas alternativas y competitivas. Algunas de ellas han logrado establecerse como dominantes en sus ámbitos de aplicación, gracias a sus ventajas o a circunstancias de otra índole. Pero además del invento de las tecnologías en sí se da un proceso de mejoras de las mismas, que busca nuevas aplicaciones, aumentos en su eficiencia, potencia, precisión y reducción en sus costos. Esto lleva a la mecanización y automatización de las técnicas, proceso que está muy avanzado en muchas de las técnicas básicas de la biotecnología, lo que permite su aplicación rutinaria por parte de no especialistas1. Estos avances tecnológicos han sido consecuencia directa de los avances de la biología molecular, es decir, del conocimiento de las bases moleculares de los procesos biológicos básicos. Pero la aplicación de las nuevas tecnologías a la investigación básica ha permitido, a su vez, acelerar el avance de la ciencia, produciendo un potente círculo virtuoso que alimenta el desarrollo tecnológico. El resultado más espectacular del mismo ha sido la reciente dilucidación del número y secuencia de genes que integran el genoma humano, que se suma a un grupo de genomas de otros seres vivos de los que ya se cuenta con esta información.

El avance más importante del punto de vista de la bioseguridad, por los potenciales riesgos que tiene, es la obtención de organismos modificados genéticamente (OMGs). Los primeros que se desarrollaron fueron bacterias y virus, debido al mejor conocimiento de su biología molecular, seguidos por las plantas y luego los animales. La modificación genética de microorganismos, plantas y animales es, hoy en día rutinaria, disponiéndose de diversas tecnologías de relativamente fácil aplicación. De la modificación de un solo gen en los inicios, se ha pasado en años recientes a la introducción de grupos de ellos. En el caso de las plantas modificadas genéticamente, los OMG más controversiales en la actualidad, se ha pasado de una primera generación de plantas modificadas para cambiar algún carácter productivo (como son su comportamiento postcosecha, la tolerancia a herbicidas y la resistencia a insectos), a una segunda, donde el énfasis es más en la calidad del producto final, como la composición de aceites o la presencia de determinados nutrientes (vitamina A en arroz, por ejemplo). Se ha tenido mucho éxito en la modificación de caracteres determinados por uno o pocos genes. En cambio, los caracteres más complejos, determinados por grupos grandes de genes, no han sido posibles aun de manipular efectivamente. Esto es uno de los retos más importantes para la biotecnología vegetal, ya que así podría modificarse procesos tan

1 Ejemplos destacados son la tecnología de amplificación de ADN o de PCR, que se realiza hoy en día con termocicladores, de fácil manejo, y las técnicas de secuenciamiento del ADN, totalmente automatizadas mediante máquinas que permiten una alta velocidad de determinación de secuencias.



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importantes como la fotosíntesis, la respuesta de la planta al stress abiótico (como sequía, salinidad, etc.), la fijación de nitrógeno o la apomixis, es decir, la producción de semillas no-sexuales; todos de un gran impacto potencial productivo.

2.3 Desarrollo industrial y legal La biotecnología nació en los laboratorios de investigación de algunas universidades de los países desarrollados. Su evidente potencial comercial, desde sus mismos inicios, impulsó a sus inventores a buscar beneficios económicos, generalmente con la creación de empresas dedicadas a su desarrollo y explotación comercial2. Cuando el potencial de la biotecnología empieza a ser reconocido también por la industria establecida, ésta desarrolla capacidades de I&D internas y estrategias para acceder o apropiarse de las capacidades existentes en las nuevas empresas de biotecnología3. Así, la industria farmacéutica es la primera en “biotecnologizarse”, seguida por las industrias de agroquímicos y alimentos. Hoy en día la biotecnología es parte integral de varias industrias importantes, especialmente la farmacéutica. La mayoría de las primeras empresas de biotecnología han desaparecido, adsorbidas por las grandes empresas. Unas pocas han logrado convertirse en empresas farmacéuticas medianas. Constantemente surgen nuevas empresas de biotecnologías, creadas para explotar alguna nueva tecnología o producto. La evolución de la industria de la biotecnología vegetal ha sido distinta. El papel de las empresas de biotecnología ha sido mucho menor, debido a los menores márgenes de ganancias inherentes al negocio agrícola. Las grandes empresas químicas han desarrollado por su cuenta intereses en este campo, para lo cual han adsorbido la industria de semillas, para tener canales de comercialización de sus productos. Algunas de estas empresas4 se han redefinido como “empresas de ciencias de la vida”, buscando la sinergia entre la biotecnología en salud, agricultura e industria, estrategia que ante los recientes problemas de aceptación de alimentos transgénicos por parte de los consumidores ha perdido popularidad, llevando incluso a desmontar algunas de ellas. Este avance industrial de la biotecnología fue posibilitado por desarrollos paralelos en la posibilidad de proteger la propiedad intelectual de las tecnologías. La tradicional imposibilidad de proteger inventos relativos a seres vivos, fue paulatinamente modificándose para aceptar patentes u otros títulos de propiedad intelectual sobre organismos vivos y los procesos biológicos básicos. Hoy en día, esta protección está firmemente establecida en las legislaciones de la mayoría de los países del mundo, apoyada por tratados y convenios internacionales con este fin. 2.4 Oportunidades y riesgos de la aplicación de la biotecnología De la misma forma como fueron evidentes, desde el mismo momento de su nacimiento, las tremendas oportunidades que ofrecía la biotecnología también destacaban sus

2 El número de estas empresas en los países líderes varia mucho de un año a otro. En el momento culminante del boom de la biotecnología de finales de los setenta y comienzos de los ochenta se contabilizaron más de 400 de estas empresas en los EE.UU. 3 Las estrategias más comunes seguidas son los emprendimientos conjuntos, la contratación de I&D y, finalmente, la compra de la nueva empresa de biotecnología por parte de la gran empresa. Esta puede ser mantenido como empresa subsidiaria independiente o adsorbida por la empresa comprante. 4 Ejemplos destacados son Monsanto, Du Pont y Aventis.



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potenciales peligros para la salud, el ambiente, los sistemas productivos y las economías. Esto produjo, y aún produce, controversias públicas, que han llevado a respuestas de política pública en algunos casos, y a respuestas de los mercados en otros, que han afectado el desarrollo de algunas áreas de la biotecnología. Las primeras preocupaciones y controversias se centraron en los potenciales riesgos para la salud de las nuevas tecnologías, produciendo el surgimiento de la bioseguridad como política pública de regulación de la biotecnología. La creciente familiarización con la tecnología disipó estas primeras preocupaciones, que además fueron compensadas por los evidentes y directos beneficios que el gran público pudo percibir de los avances de la tecnología. Las controversias en el campo de la biotecnología para la salud en la actualidad son sobre la ética de la manipulación de la vida, especialmente las relacionadas con algunas tecnologías como la clonación de seres humanos y la terapia génica. En las aplicaciones de la biotecnología en la agricultura y el ambiente el caso es distinto. Las preocupaciones iniciales, por ejemplo, los casos de la bacteria Ice minus5 y de la hormona de crecimiento bovina6, se han mantenido e incluso aumentado, al difundir del ámbito de grupos relativamente pequeños y especializados al gran público en los países desarrollados y focalizarse en la seguridad de los alimentos transgénicos. La situación actual ha llegado a tal extremo de afectar el desarrollo industrial7 y probablemente, el desarrollo de la misma tecnología. Una de las razones de esta situación, es el hecho que la primera generación de productos transgénicos agrícolas tiene como objetivo el aumento de la productividad agrícola, es decir, benefician directamente al agricultor. El consumidor no se ha beneficiado debido a las distorsiones de precios que presenta este sector productivo fuertemente subsidiado en los países desarrollados. La concentración en modificar características productivas, más que de calidad, que sí pudieran ser apreciadas directamente por el consumidor, es probablemente consecuencia del hecho que la biotecnología agrícola es desarrollada por empresas productoras de insumos para la agricultura, y no por empresas de alimentos. Falta por verse si en un futuro más o menos cercano las ventajas en cuanto aumento de la productividad agrícola de la biotecnología actual serán más apreciadas socialmente. Esto dependerá seguramente del deterioro de la situación de abastecimiento de alimentos en el ámbito mundial o en países específicos. El gran impulso que hoy en día se le da a la biotecnología agrícola en China pareciera presagiar este cambio8. Es de hacer notar que las preocupaciones con los efectos nocivos de la biotecnología son aún esencialmente teóricas. A la fecha, y luego de más de 20 años del lanzamiento

5 Científicos de la Universidad de California desarrollaron, finalizando los setenta, una bacteria transgénica, diseñada para reducir la incidencia de heladas en cultivos hortícolas (fresas, por ejemplo). Fue la primera bacteria transgénica liberada deliberadamente al ambiente. 6 La empresa Monsanto desarrolló en esos años una hormona de crecimiento bovina, obtenida por ingeniería genética y clonada en una bacteria para su producción por fermentación, para el aumento de la producción de leche. Este producto, que generó una de las primeras polémicas sobre la biotecnología, es actualmente ampliamente utilizado en el mundo. 7 Las empresas líderes están separando en la actualidad sus operaciones de biotecnología vegetal de las farmacéuticas. Algunas se están concentrando en esta última área, que tiene márgenes de rentabilidad mayores que los insumos agrícolas. 8 China está realizando un masivo esfuerzo de I&D en biotecnología vegetal, que ya se refleja en la importancia que tiene en este país el cultivo de plantas transgénicas (ver Cuadro No. 1).



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comercial de los primeros productos transgénicos al mercado, no se ha demostrado algún efecto negativo sobre la salud humana o animal, ni en el ambiente o en sistemas productivos como la agricultura, más allá de situaciones experimentales. Ello podría deberse, o a que las preocupaciones han sido exageradas o erradas, o a que las medidas de regulación introducidas en respuesta a las preocupaciones han sido efectivas en evitar los potenciales daños. Sin pretender hacer un análisis sistemático de todos los posibles peligros de la biotecnología que teóricamente pueden identificarse, se realizará de seguidas una descripción de los más importantes que han sido esgrimidos en los debates acerca de este tema. 2.4.1 Riesgos para la salud Los peligros para la salud más importantes postulados son los siguientes: Patogenicidad: El hecho que los primeros organismos transgénicos fueron bacterias potencialmente patógenas para el ser humano alimentó la preocupación que un microorganismo transgénico pudiera producir enfermedades. El riesgo de convertir un organismo no-patógeno en uno patogénico es función de la modificación realizada y, en consecuencia, puede ser evaluada a-priori. La modificación de un organismo patógeno es indudablemente riesgosa. Una preocupación específica se refiere a la posibilidad de recombinación de vectores, para generar nuevas variantes más virulentas de virus, especialmente en plantas a las que se ha introducido parte de virus. También se ha señalado el peligro teórico que ciertos promotores utilizados en vectores de transformación de plantas pudieran reactivar virus dormidos o crear nuevos virus. Existe el peligro adicional, que preocupa a muchos gobiernos, de la utilización de la ingeniería genética para aumentar la patogenicidad de agentes de guerra biológica, lo cual ya no es un problema de bioseguridad pues se trataría de una modificación deliberada y planificada. Toxicidad: Teóricamente es posible convertir un organismo determinado, que sea utilizado como alimento o de otra forma sea consumido por humanos o animales, en tóxico. Nuevamente esto estará determinado por la modificación hecha, es decir, por la característica introducida, y el riesgo, en consecuencia, puede ser identificado a-priori. Los casos específicos debatidos han sido la introducción de proteínas tóxicas para insectos y otros invertebrados en plantas para hacerlas resistentes al ataque de plagas, como son los de la toxina del Bacillus thuringensis, ampliamente utilizada en plantas, y, más recientemente, otras proteínas tóxicas para insectos. La clave estará en la inocuidad de la característica introducida para el ser humano y otros animales. En el caso de la toxina Bt no se ha detectado efectos adversos en humanos. Unos resultados experimentales de



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aparentes daños en ratas de papas transformadas han generado una intensa polémica hace poco9. No ha sido posible reproducir estos resultados hasta la fecha. Alergenicidad: La introducción de una sustancia alergénica en un organismo que es alimento humano presenta un alto riesgo de convertirlo, a su vez, en alergénico. Un análisis a-priori debería identificar este riesgo. Por otro lado, la posibilidad de convertir una sustancia en alergénica que no lo era inicialmente es teóricamente posible, y solo pudiera ser detectada actualmente mediante prueba clínicas. Se ha reportado un estudio que indica posibles reacciones alergénicas a la toxina Bt (Verzola, 1999). Carcinogenicidad: El aumento de ciertas sustancias en productos transgénicos pudieran incidir en la carcinogenicidad de éstos, especialmente si son alimentos. Se ha argumentado que la leche producida por vacas estimuladas con hormona de crecimiento (que es obtenida por ingeniería genética) aumentan el nivel de otra hormona en la sangre, que a su vez, aumenta la incidencia de ciertos cánceres. Esta controversia no se ha resuelto. Resistencia a antibióticos: La primera generación de marcadores utilizados para seleccionar los vectores de transformación construidos fueron muy frecuentemente resistencia a ciertos antibióticos. Ello indudablemente implicó un peligro, aún lejano por razones metabólicas y de expresión génica, de introducir esta resistencia en el organismo que consume el transgen. Esta posibilidad llevó a sustituir estos marcadores por otros que no presentan esta objeción.

2.4.2 Riesgos para el ambiente La primera sistematización de los posibles problemas ecológicos y evolutivos de la liberación de OMGs al ambiente la realizó un panel de la Sociedad Ecológica de los EE.UU. en 1984 (Brown et al., 1984). Los riesgos identificados, básicamente por el escape o difusión de genes por introgresión o hibridización, fueron los siguientes: • Creación de nuevas malezas y amplificación de los efectos de malezas existentes; • Daño a especies distintas al objetivo del OMG.

Se analizan posibles efectos sobre polinizadores, otras plantas, animales, etc; • Efectos disruptivos sobre la comunidad biótica.

Se refiere a efectos sobre la composición y abundancia relativa de especies y a la estructura espacial de las comunidades naturales;

9 Se trata de papas que expresan un gen de una algutinina (lectina) de una planta silvestre, proteína que es tóxica para áfidos (Enserink, 1999).



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• Efectos adversos sobre procesos del ecosistema.

Agrupa posibles efectos sobre flujos y balances de nutrientes, por ejemplo; • Despilfarro de recursos biológicos valiosos.

Se refiere a la contaminación de recursos genéticamente cercanos al OMG con los genes introducidos.

La discusión sobre los potenciales peligros para el ambiente de la introducción de organismos transgénicos ha utilizado frecuentemente la analogía de la introducción de un organismo exótico en un ambiente determinado. Son bien conocidos los efectos negativos, y ocasionalmente catastróficos, de estos casos, frecuentes en el curso de la expansión del ser humano a todos los hábitats existentes en el planeta, afectando la biodiversidad original y la estructura y dinámica del ecosistema invadido. Sin embargo, ha sido señalada la inexactitud de esta analogía con el caso de los OMGs, al tratarse estos últimos siempre de especies domesticadas, que requieren del apoyo humano para sobrevivir y reproducirse, por un lado, y por la evidencia que existe de asociación de pérdida de competitividad ecológica con la transformación genética, por los costos energéticos y metabólicos adicionales que necesariamente implica esta transformación para el organismo receptor. La hipótesis básica detrás del Convenio sobre la Diversidad Biológica es el potencial daño de la introducción de OMGs sobre la biodiversidad. Esto significa concretamente los siguientes posibles peligros: Proliferación excesiva: Se ha postulado que las nuevas características del OMG pudieran hacerlo tan competitivo en un ecosistema determinado que proliferaría excesivamente, causando daños al ecosistema. Este riesgo dependerá de la modificación realizada, su efecto sobre la competitividad del organismo en el ecosistema y del efecto de la proliferación en sí dentro del complejo conjunto de interacciones del ecosistema. Desplazamiento de otro organismo: En forma similar al argumento anterior, se postula que el OMG desplazaría a otros organismos por las ventajas competitivas obtenidas, afectando la estructura del ecosistema y su biodiversidad. Este desplazamiento pudiera ser directo, en competencia con otra especie, o indirecto, por el efecto nocivo sobre alguna especie. Un ejemplo de esto último sería el efecto negativo de plantas con toxinas Bt sobre insectos no-plagas como, por ejemplo, la mariposa monarca o polinizadores beneficiosos. Contaminación génica: Se ha utilizado este concepto en los debates sobre los riesgos ambientales, para denotar la difusión de los genes introducidos a otras especies, probablemente similares o emparentadas. Ello modificaría estas especies, implicando la desaparición de las originales, perdiéndose eventualmente un recurso genético importante.



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2.4.3 Riesgos para los sistemas productivos Un OMG determinado, dependiendo de la modificación realizada, pudiera teóricamente ser un riesgo para el mismo sistema productivo que lo utiliza. Los casos hipotéticos señalados en los debates sobre el tema son los siguientes: Supermalezas: La estrategia utilizada en la primera generación de plantas transgénicas de introducir tolerancia a herbicidas, ha sido criticada como riesgosa, por la potencialidad de que el gen de tolerancia se difunda a otra especie, probablemente emparentada con la modificada y que sea una maleza, creándose de esta forma una supermaleza, que generaría problemas para el agricultor por su dificultad de controlar. Toxicidad de Bt sobre insectos benéficos: Como ya se ha señalado anteriormente, existe el peligro de que la toxina introducida para hacer la planta resistente al ataque de insectos afecte a otros insectos benéficos. De hecho se ha demostrado en el laboratorio la toxicidad de polen de plantas con la toxina Bt sobre otros insectos. Esto pudiera teóricamente afectar a polinizadores y, en consecuencia, generar problemas para el agricultor. Desarrollo de resistencia a Bt: La difusión masiva de la toxina de Bt que implica su introducción en un cultivo ampliamente utilizado debería teóricamente aumentar la presión selectiva sobre los insectos afectados para desarrollar resistencia a la toxina. De hecho, ya se han detectado casos de este tipo de resistencia, lo que ha llevado a las empresas dueñas de las variedades transgénicas a introducir estrategias de manejo del cultivo, para retrasar el desarrollo de resistencia y así alargar la vida comercial de su producto. Lo más usual es sembrar una cierta área del cultivo con variedades que no contengan la toxina, para reducir la presión selectiva sobre los insectos plagas. 2.5 Evaluación de riesgos Un peligro es una propiedad o situación que en circunstancias particulares podría producir un daño. Un riesgo es ese daño por la probabilidad de que se dé, es decir, es la multiplicación del daño por la exposición a él. El riesgo de ser atropellado al cruzar una calle es el atropellamiento por la frecuencia que una persona cruce la calle. La evaluación de riesgos busca determinar, y si es posible cuantificar, esta probabilidad (Levin, 1994; De Greef, 1996). Los peligros identificados anteriormente deben ser evaluados en relación a las características intrínsecas de un OMG determinado que inciden en la probabilidad que se produzca un daño. Estas características pueden agruparse en las siguientes categorías (Marquard, 1987): • Potencial para la transferencia de material genético; • Inestabilidad fenotípica y genética;



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• Patogenicidad, toxicidad, alergenicidad, etc; • Potencial para la supervivencia, establecimiento y diseminación; • Efectos negativos sobre otros organismos. 3 SURGIMIENTO Y EVOLUCIÓN DE LA BIOSEGURIDAD 3.1 Los inicios La bioseguridad como tema destacado de política pública surgió directamente del invento de la ingeniería genética, por parte de Berg, Cohen y Boyer, en 1972 y 1973. La posibilidad de manipular el genoma, inherente a esta tecnología, de inmediato reveló los potenciales riesgos para la salud pública y los dilemas éticos asociados. Estos evidentes riesgos llevaron a los mismos científicos involucrados a plantear una moratoria voluntaria de trabajos considerados en ese momento de alto riesgo, hasta poder discutir el asunto en una conferencia especial. Esta fue la famosa reunión de Asilomar, California, en 1975. Ya el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los EE.UU., había creado un mecanismo de supervisión, el Comité Asesor de ADN recombinante, en 1974, que adopta las recomendaciones de Asilomar y posteriormente las desarrolla y difunde como guías de bioseguridad (U.S. Dpt. of Health, 1976). El NIH estableció la política de exigir a todo proyecto de investigación que involucrara el uso de ingeniería genética, a una evaluación de riesgo y a la aprobación por parte de este Comité. Aún cuando sólo se establecía jurisdicción formal sobre proyectos que solicitaban financiamiento del NIH, la comunidad científica aceptó y utilizó este mecanismo aún para otros proyectos que tenían otras fuentes de financiamiento. La rápida difusión de las técnicas y el boom de la biotecnología que resultó como consecuencia, planteó la necesidad de una supervisión del uso de las nuevas técnicas también en otros países. Los países con sistemas de ciencia y tecnología desarrollados adoptaron rápidamente políticas de supervisón similares a las adoptadas en los EE.UU. y así tenemos comités de evaluación del trabajo con ADN recombinante en Canadá en 1977, en Australia en 1981, etc. (Callis, 1992). Esta proliferación hizo necesaria una labor de armonización entre las distintas regulaciones, tarea que asumió la OCDE (Organization for Economic Co-operation and Development) para sus afiliados, es decir, los países desarrollados. En 1986 publica el primer resultado de este trabajo, referido al trabajo con ADN recombinante en condiciones confinadas (OECD, 1986) y, en 1990, los referentes a la liberación en el medio ambiente de OMGs (OECD, 1990). Los países con sistemas de ciencia y tecnología incipientes o débiles reaccionaron ante estos desarrollos más tardíamente, probablemente también por el hecho que el uso de la biotecnología tardó algún tiempo para difundir a los mismos. En esta difusión resultó importante la cooperación de agencias de los países más avanzados, así como de algunos organismos internacionales. Destacan entre estos últimos la preparación de unas Guías Técnicas Internacionales armonizadas, impulsadas por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), en 1995, que incluyó la realización de siete consultas regionales y una reunión final de aprobación (Marquard, 1997).



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3.2 La bioseguridad como tema internacional Con la entrada en vigencia del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), los signatarios asumieron la obligación de introducir regulaciones de bioseguridad en sus países. Asimismo, se abrió la posibilidad de establecer un protocolo especial de bioseguridad, estrategia que fue seguida por la mayoría de los signatarios, llevando a la reciente aprobación (año 2000) del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, luego de un proceso de duras negociaciones de varios años. Estos desarrollos colocan a la bioseguridad como un tema de negociación y regulación internacional, a pesar de la oposición de algunos países líderes en la industria biotecnológica. Con ello se ratifica la importancia que ha asumido este tema en el ámbito internacional, como reflejo de las prevenciones que los consumidores de muchos países han desarrollado en los últimos años frente a los alimentos transgénicos. 3.3 Su desarrollo en América Latina y el Caribe La implementación de regulaciones de bioseguridad es realizada en América Latina y el Caribe, primero por los países que presentan significativas capacidades de I&D en biotecnología y comenzando por el trabajo en condiciones de contención. Brasil fue el primero en establecer guías para el trabajo de ingeniería genética, donde el CNPq (Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico), su principal agencia de financiamiento de ciencia, establece una basada en la del NIH del EE.UU. en 1980. Le siguió México, donde la UNAM (Universidad Nacional Autónoma de México) creó un Comité Institucional de Bioseguridad en 1984. En la Ley General de Salud Mexicana, promulgada en 1987, se incluyó la obligación de atender a la bioseguridad relativa al trabajo de investigación con ingeniería genética (Quintero, 1992). Cuba crea en 1987 una Comisión Nacional de Bioseguridad. Esta difusión fue facilitada y estimulada por la acción de algunos organismos internacionales de cooperación y asistencia técnica que reconocieron la importancia de contar con adecuadas regulaciones para estimular el desarrollo de la biotecnología. Un incidente protagonizado por la Oficina Panamericana de la Salud (OPS) en 1987, que realizó pruebas con una vacuna antirrábica transgénica en Argentina (Fox, 1987), sin permisos y medidas de bioseguridad, catalizó esta acción. Esta agencia establece guías para el trabajo con ADN recombinante en 1987 (PAHO, 1987). En la primera reunión de Consejo Directivo Regional del Programa Regional de Biotecnología PNUD/UNESCO/ONUDI, en 1987, se solicita a la OPS “recopilar y distribuir entre los países miembros información sobre aspectos relacionados con la seguridad en el manejo de productos y técnicas biológicas (bioseguridad)”, lo que fue acogido por el Comité Asesor en Investigaciones en Salud y por el mismo Consejo Directivo de la OPS en el mismo año. Así mismo, en agosto de 1987, la IX Conferencia Interamericana de Ministros de Agricultura, acuerdan recomendar “... a los gobiernos de América Latina y del Caribe, reconocer la importancia de los nuevos avances en el campo de la biotecnología e instrumentar políticas y mecanismos legales e institucionales que permitan aprovechar los beneficios de los mismos, de acuerdo con las prioridades de desarrollo de cada país y en cumplimiento de las condiciones mínimas de seguridad para la salud humana y la protección del medio ambiente”. En consecuencia, el Instituto Interamericano de Cooperación Agropecuaria (IICA) y la OPS, con el apoyo del Departamento de Agricultura de los EE.UU., a través de su



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dependencia APHIS (Servicio de Biotecnología del Servicio de Protección Animal y Vegetal), la OEA y del Organismo Internacional de Epizootias organizan el Grupo Interamericano de Estudio de las Nuevas Tecnologías, integrado por unos 30 líderes científicos y funcionarios de organismos internacionales, de Brasil, México, Uruguay, EE.UU., Trinidad y Tobago, Argentina, Perú, Canadá, Venezuela, Jamaica, Chile, Colombia, Cuba, España, Holanda y Costa Rica, para discutir los problemas de bioseguridad y desarrollar un consenso respecto a las respuestas de política pública adecuadas. El resultado concreto de este trabajo fue la publicación de dos guías, “Guías para el Uso y la Seguridad de las Técnicas de Ingeniería Genética o Tecnología del ADN Recombinante” en 1988, y “Guías para la Liberación en el Medio Ambiente de Organismos Modificados Genéticamente” en 1990, que ofrecieron recomendaciones operativas y técnicas a los gobiernos de la región para desarrollar regulaciones de bioseguridad. La liberación al ambiente de OMGs en América Latina y el Caribe fue regulada primero por México, donde la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos (SARH) creó un comité de revisión de solicitudes de introducción de plantas transgénicas en 1990, con la asesoría del APHIS de los EE.UU. Ello se realizó para atender las solicitudes de empresas semilleras para importar variedades de tomates transgénicos. Argentina, por una razón similar, crea la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), bajo jurisdicción de la Secretaría de Agricultura, en 1991 (Centrángolo, 1994). Guatemala, Chile, Costa Rica y Bolivia atienden solicitudes de este tipo en forma ad hoc, en los años 1989 y 1991 (Jaffé, 1992). Bolivia, mediante Decreto Supremo en 1997, formaliza la regulación del trabajo con OMGs (BINAS; s/f). Costa Rica lo hace mediante un decreto ejecutivo en 1998, y una modificación de la Ley de Protección Vegetal de 1997 (BINAS, s/f). La ley de Brasil, debido a las controversias internas que generó esta tema, tarda casi diez años para establecer regulaciones para la liberación de OMGs. Allí se escogió la vía de una legislación especial para bioseguridad, y en 1992 se prepara un primer proyecto de ley para ello (Rocha, 1994). Esta ley es aprobaba finalmente en 1995 (Valle, 1996). Un grupo de países con débiles capacidades de investigación en biotecnología y no sujetos a presiones de las compañías internacionales de semillas, establece tardíamente regulaciones de bioseguridad, más que todo impulsados por la relevancia que el tema estaba teniendo en las discusiones internacionales para la implementación de la Agenda 21. Colombia establece normativas, mediante Acuerdo del Instituto Colombiano Agropecuario en 1998. Uruguay crea una Comisión de Evaluación de Riesgo de Vegetales Genéticamente Modificados en el 2000. Venezuela establece la obligación de atender aspectos de bioseguridad en su nueva Ley de Diversidad Biológica del año 2000. Otro grupo de países aún no cuenta con regulaciones oficiales a finales del 2000, entre los cuales destacan Perú, Ecuador, Paraguay, Republica Dominicana, Panamá, Guatemala, Honduras, San Salvador, Nicaragua y los países angloparlantes del Caribe. 3.4 Fuerzas que impulsan los desarrollos en bioseguridad La historia del desarrollo de regulaciones de bioseguridad en América Latina y el Caribe muestra que ellas fueron introducidas por el interés de científicos, por un lado, y de empresas internacionales de semillas, por el otro. Las regulaciones del trabajo de investigación, que en algunos casos evoluciona hacia el uso de OMGs en condiciones de confinamiento, responden a preocupaciones de salud pública y ocupacional,



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primordialmente, y son impulsadas por los mismos científicos involucrados. La regulación de la liberación al medio ambiente ha sido una respuesta a las solicitudes de empresas de semillas de importación y uso local de variedades transgénicas. La opinión pública y la acción de organismos no gubernamentales (ONGs) han sido poco importantes en América Latina para el desarrollo de la primera generación de regulaciones de bioseguridad, a diferencia de los EE.UU., Canadá y Europa. En la segunda fase de introducción de regulaciones, que se inicia hace unos tres o cuatros años, cambia la situación. La relevancia que el tema de los alimentos transgénicos ha cobrado internacionalmente, moviliza también a ONGs ambientalistas en algunos países de la Región. Así se han registrado acciones de protesta en Argentina, Colombia, Chile, Brasil, México y últimamente, en Venezuela. Sin embargo, las respuestas de política pública a ellas en todos estos países han sido lentas e inconsistentes, quizá reflejando un alto nivel de desconocimiento y desinterés en la opinión pública en esta temática. 3.5 Impacto de las regulaciones Las regulaciones de bioseguridad han tenido un impacto significativo en algunos países de América Latina, principalmente al facilitar la difusión y uso local de los productos desarrollados con las nuevas biotecnologías. El caso más destacado indudablemente es el de Argentina, uno de los líderes mundiales en la plantación de variedades transgénicas, como lo evidencia el Cuadro No. 1. Chile ha podido consolidarse como un importante productor de semillas de contraestación a nivel mundial, en parte debido a la eficiencia de su proceso de aprobación del uso de variedades transgénicas.

Cuadro 1 Área plantada con cultivos transgénicos, 1999-2000

(millones de ha.)

País 1999 2000 EE.UU. 28.7 30.3 Argentina 6.7 10 Canadá 4.0 3.0 China 0.3 0.5 África del Sur 0.1 0.2 Australia 0.1 0.2 Rumania, México, Bulgaria, España. Alemania, Francia, Portugal, Ucrania, Uruguay

Menos de 0.1 cada uno

Menos de 0.1 cada uno

FUENTE:: James, C. 2000. “Preview, Global Review of Commercialized Transgenic Crops”. 2000 ISAAA Briefs. No. 21-2000. Ithaca, N.Y. 4 MODELOS DE REGULACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA La forma como se regula la bioseguridad en los distintos países tiene una serie de características comunes, pero también presenta diferencias importantes entre ellos. Las



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características comunes son determinadas por la novedad de la tecnología y, por ende, la falta de experiencia en cuanto a sus consecuencias e impactos; el carácter altamente especializado y complejo de la tecnología; la importancia de la propiedad intelectual en el campo de la biotecnología; y las tendencias universales de someter al debate público, cada vez en mayor grado, aspectos de política y estrategia científica y tecnológica tradicionalmente asumidos por el investigador, los gobiernos y las empresas. 4.1 Condiciones técnicas operacionales La experiencia de los países pioneros en la regulación de la biotecnología permitió identificar en la práctica un conjunto de condiciones técnicas operacionales necesarias para que un marco regulatorio determinado fuera efectivo. Estas condiciones se identifican claramente en los distintos modelos regulatorios que funcionan internacionalmente y son las siguientes (Marquard y Beringer, 1997): • Que esté basado en una evaluación de riesgos; • Que contemple una jerarquía de controles, desde la evaluación de riesgos a la

aprobación satisfactoria, pasando por la notificación; • Que se adapte fácilmente a la experiencia; • Que establezca plazos alcanzables; y • Que contemple la necesidad de inspección. Es de hacer notar la necesidad de conceptualizar en forma separada los procesos de evaluación y de gestión de riesgos, implícita en estas condiciones. La novedad de la tecnología y la falta de modelos predictivos confiables de los impactos biológicos y ecológicos de los nuevos productos determina que la regulación de la biotecnología sea realizada universalmente caso por caso. Una vez que se haya determinado prácticamente la inocuidad o bajo riesgo y se ha desarrollado un grado de familiaridad considerado aceptable, se procede a desregular el uso de un determinado producto, es decir, de permitir su uso sin necesidad de solicitar un permiso. 4.2 Asesoría externa La alta complejidad de la evaluación del riesgo de los nuevos productos ha determinado que la mayoría de los modelos de regulación de la bioseguridad se apoyen en la asesoría externa a la agencia responsable de la regulación, por lo general, por medio de comités de expertos. Sólo pocas agencias, entre las que destacan las del Gobierno de los EE.UU., tienen la capacidad requerida para evaluar las solicitudes sin recurrir a expertos externos10. El uso de expertos externos se combina, generalmente, con la participación de representantes de los diversos sectores interesados en la materia, tanto del mismo gobierno como no-gubernamentales, en forma de comisiones o comités de bioseguridad, lo cual, junto con la casi universal práctica de la publicación de las solicitudes de aprobación y de las decisiones correspondientes, responden a una mayor participación del ciudadano común en decisiones hace poco reservadas o monopolizadas por los 10 En los años ochenta, la Oficina de Biotecnología del APHIS contaban con 8 PhDs.



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expertos y por los dueños o financiadores de los desarrollos o investigaciones. Estos comités pueden ser en el ámbito de las instituciones o de la región o país que tenga la jurisdicción correspondiente. 4.3 Evaluaciones realizadas por solicitante Un principio general común de todos los sistemas de regulación de la bioseguridad es la evaluación por parte de la agencia responsable de la evidencia presentada por el solicitante, es decir, las pruebas para determinar la inocuidad de los productos son realizadas por el interesado, quizá bajo supervisión de la agencia responsable. Los altos costos de las evaluaciones y la falta de experticia necesaria en la agencia imponen este principio operativo. 4.4 Confidencialidad La importancia de la protección de la propiedad intelectual en el desarrollo de la biotecnología ha llevado a permitir la posibilidad del manejo confidencial de cierta clase de información en los procesos de evaluación de las solicitudes como una característica prácticamente universal de la regulación de la biotecnología. 4.5 Base legal La base legal de la regulación de la biotecnología en cada país responde a las estructuras y tradiciones legales de cada uno. Sin embargo, se distinguen claramente dos estrategias legales distintas para desarrollar la regulación de la biotecnología, que son la utilización de legislación existente una, y la promulgación de leyes especiales para ello, la otra. La utilización de legislación existente parte de la idea que la biotecnología no es un campo suficientemente específico o importante para justificar un tratamiento legal particular, por lo que su supervisión es realizada desde los productos que ella genera. Así se regula la semilla, las variedades vegetales, los microorganismos, los productos farmacéuticos, los alimentos, etc. producidos mediante la biotecnología, esencialmente de la misma forma como se regulan estos productos desarrollados mediante técnicas convencionales. Esta estrategia tiene implícita una regulación descentralizada de la biotecnología, pues la jurisdicción sobre estos productos, por lo general, está en distintos departamentos o agencias regulatorias. En cambio, la promulgación de leyes u otros instrumentos legales especiales de bioseguridad, por lo general, está asociada a una centralización de esta regulación, en algún departamento o agencia gubernamental designada para ello. En estos casos existe una diferencia importante entre los distintos sistemas de regulación de la biotecnología con relación a la jerarquía del instrumento legal utilizado. Unos pocos países, en los cuales el tema de la biotecnología ha suscitado debates públicos importantes, han promulgado leyes parlamentarias11. La mayoría han recurrido a decretos presidenciales o ministeriales, y aún a resoluciones de menor jerarquía, en búsqueda de la mayor

11 Los más destacados han sido Alemania y Dinamarca. Ambos han modificado sustancialmente la legislación inicial muy restrictiva, para reducir su efecto negativo sobre la competitividad de las empresas de biotecnología nacionales.



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flexibilidad que estos dan frente a las leyes, para así acomodar posibles modificaciones y adaptaciones en plazos breves. 4.6 Autoridad nacional competente A partir de las directivas de bioseguridad de la Comunidad Europea se introduce el concepto de autoridad nacional competente, que es adoptado también en las convenciones internacionales en esta materia. La designación de esta autoridad en cada país refleja circunstancias históricas y tradiciones legales y de organización del Estado. Los países anglosajones tienen varias autoridades nacionales, reflejando sus sistemas regulatorios descentralizados. Los países de Europa continental y muchos otros tienen una única autoridad nacional, que es la cabeza de sus sistemas más centralizados de regulación. La regulación del uso confinado de OMGs es, por lo general, competencia de las autoridades responsables de la seguridad laboral. La liberación en el ambiente, en cambio, es responsabilidad de los ministerios agrícolas en muchos casos, o de ministerios del ambiente, en otros. 5 LA BIOSEGURIDAD EN VENEZUELA Venezuela es un país con un desarrollo muy débil de la biotecnología en general, y de la biotecnología vegetal en particular (Oteyza y Arcia, 1999), que además no es un mercado importante de semillas y variedades vegetales, relativamente a otros países, quizá por la falta de un sistema de regulación de semillas adecuado. Estas dos características explican el desarrollo muy tardío de regulaciones de bioseguridad, que apenas están introduciéndose en la actualidad, más de 20 años después del surgimiento del tema en el ámbito internacional, y más de 10 años del establecimiento de sistemas regulatorios en los países líderes en América Latina. 5.1 Antecedentes El primer contacto del país con la temática de la bioseguridad fue a través de la participación de investigadores y funcionarios gubernamentales venezolanos en seminarios y talleres internacionales sobre la materia. Más tarde se dio la participación en procesos de negociación internacional, en los que el tema de bioseguridad bien surgía tangencialmente, por ejemplo, en la Comunidad Andina, o era uno de los temas centrales de la negociación (Convenio sobre la Diversidad Biológica, CDB). Con el inicio del proceso de negociación del protocolo de bioseguridad (1996-99), que desembocó en el Protocolo de Cartagena, algunos funcionarios de los Ministerios de Relaciones Exteriores y del Ambiente y Recursos Naturales, acompañados por unos pocos investigadores que eran incluidos en las delegaciones como expertos, fueron expuestos con más intensidad a esta temática. Sin embargo, no surgió de estos ministerios ninguna iniciativa para establecer una regulación interna. Esa regulación había sido solicitada por la Asociación de Industrias Semilleras en varias ocasiones, por el interés de algunos de sus miembros, las compañías de semillas y de biotecnología internacionales, de introducir sus productos en el país. Pero es por iniciativa de dos agencias distintas que se dieron los primeros pasos concretos en esa dirección, que hoy en día culminan en la preparación de la reglamentación correspondiente. En 1997, el Consejo Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICIT) propone al



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Servicio de Sanidad Agropecuaria SASA del Ministerio de Agricultura la elaboración de una reglamentación de este tipo y, a la aceptación de la propuesta, financia a dos consultores para la redacción de un reglamento de bioseguridad, trabajo que culmina en 1998. Este reglamento, que fue discutido públicamente, no fue en definitiva tramitado por el Ministerio de Agricultura. También en 1997, la Secretaría del Parlamento Latinoamericano, con sede en Caracas, solicita el apoyo del CONICIT para el proceso de preparación de una Ley de Biodiversidad para el país, que culmina en 1998, cuando se le somete a la discusión del entonces Congreso de la República. La misma incluía un capítulo sobre bioseguridad. Esta ley es aprobada definitivamente en mayo del 2000.

5.2 La necesidad de una regulación de la biotecnología en Venezuela Aún cuando para muchos parezca obvia la justificación de la regulación de la biotecnología en el país, vale la pena recordar las razones para una política pública de este tipo. Estas son las siguientes: • Reducir riesgos

La disponibilidad cada vez más fácil de la tecnología para la obtención de OMG y la creciente existencia de OMGs y sus productos en el mercado internacional hacen inevitable que tarde o temprano estos lleguen al país, si es que aún no han llegado. Ello obliga a contar con un sistema que pueda canalizar legalmente la introducción de las tecnologías para así buscar minimizar los riesgos potenciales que ellas puedan significar para el país.

• Impulsar el desarrollo nacional en la biotecnología

La biotecnología ha sido el centro de polémicas desde su nacimiento. El apoyo de la opinión pública, y en consecuencia del gobierno, para su desarrollo (principalmente financiamiento para investigación en universidades y centros de investigación) va a depender entonces, en medida importante, de la confianza que se tenga en la seguridad y beneficios de este desarrollo. La existencia de un sistema regulatorio que ofrezca confianza al público en la seguridad de la tecnología es un elemento importante de esta credibilidad y apoyo político necesario.

• Permitir acceso a tecnología y productos

Los productos y la tecnología de OMGs está controlada básicamente por las grandes empresas multinacionales farmacéuticas, de agroquímicos, semillas y alimentos. La alta sensibilidad de la opinión pública internacional ante la problemática de los OMGs hace que estas empresas sean muy cautelosas en la transferencia de sus tecnologías, para evitar escándalos que puedan dañar su imagen pública. Esto significa que no exportarán sus productos a países que no tengan sistemas de regulación razonables. La consecuencia es que muchos productos de potencial importancia para agricultores e industriales nacionales como insumos para sus actividades, no están disponibles en el país, afectando de



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esta forma su competitividad. Así mismo el país en su conjunto no se beneficia de tecnologías que pueden tener importantes ventajas ambientales como, por ejemplo, permitir la reducción del uso de agroquímicos.

• Cumplir compromisos internacionales

Finalmente, una razón de importancia es honrar los compromisos internacionales que el país ha asumido en los últimos años en esta materia. Estos son principalmente, la Decisión 391 de la CAN y el CDB.

6 PROPUESTA DE UN MODELO DE BIOSEGURIDAD PARA EL PAÍS 6.1 Modelo de regulación La promulgación de la Ley de Diversidad Biológica, en mayo del 2000, define en sus rasgos más generales, el modelo del sistema de regulación de la bioseguridad en el país. La característica más importante es la definición del Ministerio del Ambiente y los Recursos Naturales como organismo rector en materia de bioseguridad. También se establece la obligación de solicitar permiso para toda actividad que involucre OMGs y de la prueba de inocuidad por parte del interesado. A partir de estas definiciones básicas se propone un modelo de regulación de la bioseguridad con las siguientes características: 6.1.1 Función rectora del Ministerio del Ambiente La función del Ministerio del Ambiente es dirigir y coordinar el sistema en su conjunto, así como realizar las actividades de gestión de información, tramitación, evaluación, etc. requeridas para evaluar los riesgos, y luego supervisar su prevención, de las actividades con OMGs propuestas en el país. 6.1.2 Amplia participación a través de una comisión asesora Se propone la creación de una Comisión Nacional de Bioseguridad, integrada por representantes de organismos gubernamentales, de investigación, de agricultores, de industrias interesadas y de ONGs, cuya función será asesorar al Ministerio del Ambiente en cuanto a la evaluación de riesgo de las solicitudes para realizar actividades con OMGs y en políticas de bioseguridad en general. 6.1.3 Respeto a confidencialidad de información Se propone salvaguardar la confidencialidad de cierta información de valor comercial, a solicitud de interesado. 6.1.4 Obligación de información al público Se propone la obligación de publicar las solicitudes para permitir que interesados expresen su opinión al respecto, así como las decisiones finales. 6.1.5 Separación de evaluación de riesgo y gestión de riesgo



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Se recomienda mantener la función de la evaluación de riesgo como una potestad del Ministerio del Ambiente, apoyado por la Comisión de Bioseguridad. La función de gestión del riesgo es responsabilidad del interesado, bajo supervisión e inspección gubernamental. 6.1.6 Responsabilidad de organizaciones de investigación Se considera necesario que las organizaciones de investigación, tanto de universidades, del gobierno, privadas y empresas realicen una evaluación y gestión del riesgo de las actividades que realicen con OMGs, para lo cual deberán crear Comités Institucionales de Bioseguridad, y Oficiales de Bioseguridad, en el caso de trabajar con OMGs de alto riesgo. 6.2 Propuesta de Reglamento de Bioseguridad Una propuesta específica de reglamento, que incorpora estos principios, fue elaborada en el seno de una comisión ad hoc, por el Consultor en conjunto con Claret Michelangeli, Valentina Pizani y Lucas Riestra. Dicha propuesta fue sometida a una consulta pública por dos vías: Publicación en la página de Intenet del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales de Venezuela (MARN) y presentación y discusión en una taller nacional, realizado el día 17 de Abril del 2001, en el Auditorio del Jardín Botánico de Caracas. En este taller participaron 60 personas, en representación de 35 organizaciones, entre ONGs, centros de investigación y organismos gubernamentales. Las observaciones y sugerencias sobre aspectos de contenido no formales, realizadas sobre la propuesta de reglamento de bioseguridad son las siguientes: Ámbito y cobertura de la regulación de bioseguridad Las observaciones más frecuentes e importantes se refirieron al ámbito de las regulaciones propuestas. La mayoría de las recomendaciones sugieren excluir el manejo confinado de organismos modificados genéticamente (OMG) de la regulación, es decir, solo regular la liberación al ambiente de OMG, tanto a pequeña escala como a nivel comercial. Esto sería congruente con el Protocolo de Cartagena. Por otro lado, excluiría de la regulación la gran mayoría de la I&D que se realiza en biotecnología, lo cual fue defendido con fuerza por todos los investigadores participantes en la consulta. La posición de algunas ONGs sobre este punto es defender un ámbito de regulación lo más amplio posible, es decir, incluir la investigación científica en condiciones confinadas en ella. Carácter de la Comisión Nacional de Bioseguridad Respecto a este punto se presentaron dos posiciones. Una defiende una comisión político-técnica, es decir, con la participación de los diversos actores en el tema de bioseguridad, y en particular de las ONGs interesadas. La otra posición aboga por una comisión de carácter técnico, es decir, integrada por científicos en ingeniería genética y ecología. Coordinación interministerial



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Varias observaciones expresaron la preocupación de la coordinación de los ministerios involucrados en el tema de bioseguridad, es decir, los de Salud, Ambiente, Producción y Comercio y Ciencia y Tecnología. Etiquetado Se realizó la propuesta por parte de una ONG, de exigir un etiquetado que garantizara la ausencia de OMG del producto. Confidencialidad Algunas personas cuestionaron la posibilidad de mantener alguna de la información suministrada el la solicitud para liberar OMG confidencial. Otros criticaron las exigencias de información propuestas como exageradas y atentatorias contra el secreto industrial y comercial. Diferencia entre estudios de impacto ambiental y estudios de riesgo ecológico Se señalaron las diferencias técnicas entre lo que es un estudio de impacto ambiental y un estudio de riesgo ecológico. Precisiones jurídicas Se realizaron varias precisiones de tipo jurídico, con respecto al concepto de liberación intencional, las sanciones, y otros aspectos. Con base a estas observaciones y sugerencias se revisó y corrigió la propuesta de Reglamento de Bioseguridad, para producir la propuesta definitiva, que se presenta en el Anexo 1. 6.3 La organización para la gestión de la bioseguridad en el MARN 6.3.1 Los procesos La organización es un instrumento más para el logro de la misión y las funciones asignadas a un organismo determinado. Por ello es conveniente partir, para el diseño de la organización requerida, por la identificación de los procesos necesarios para lograr las funciones asignadas. Los procesos requeridos para cumplir con las funciones asignadas a la Oficina de Diversidad Biológica, en la Ley de Biodiversidad y en el Reglamento correspondiente propuesto en materia de bioseguridad, se presentan a continuación, agrupados en medulares y auxiliares. Para cada proceso se listan en forma ilustrativa las actividades requeridas para desarrollarlos, sin pretender que estos listados sean completos y exhaustivos. La secuencia de presentación no implica ninguna jerarquización en cuanto a importancia o prioridad.

Medulares a) Tramitación y evaluación de solicitudes para realizar actividades con OMGs



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Este es uno de los proceso medulares, que puede en el futuro requerir de la mayor proporción de los recursos asignados a la función de bioseguridad dentro del MARN. Es compartido entre la autoridad competente y la Comisión Nacional de Bioseguridad propuesta en el Reglamento de Bioseguridad. La tramitación es responsabilidad de la autoridad, mientras que la evaluación es de la Comisión. Sin embargo, la Comisión, debido al hecho que esta integrada por personas con una dedicación eventual y muy parcial a ella, requiere del procesamiento y pre-evaluación de las solicitudes a considerar, para así garantizar su operatividad y rápida respuesta. Actividades y tareas: i. Asesoría para la tramitación

Evacuación de consultas Entrega de planillas Entrega de reglamento

ii. Recepción de solicitudes

Constatación de entrega de recaudos exigidos Certificación de recepción Carga en base de datos

iii. Análisis técnico preliminar de solicitud Constatación de suministro de información técnica requerida

Documentación de evaluaciones ya realizadas en otros países (estudio de antecedentes)

• Búsqueda por Internet de evaluaciones similares • Análisis técnico de: • Construcción de vectores • Transformación • Trazabilidad • Diseño de prueba de campo • Medidas de bioseguridad • Preparación de informe

iv. Selección preliminar de evaluadores técnicos Chequeo de disponibilidad v. Remisión de expediente resumido a Comisión de Bioseguridad vi. Presentación de solicitud a Comisión de Bioseguridad y selección de evaluadores

Inclusión en agenda de reunión Remisión de expediente técnico a evaluadores seleccionados



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vii. Apoyo a Comisión en evaluación y preparación de dictamen viii. Notificación a solicitante b) Supervisión de actividades autorizadas La supervisión de la gestión de la bioseguridad que realizará el interesado, según los planes aprobados por el MARN, es el otro proceso medular de la función de bioseguridad. Implica la realización de inspecciones de campo o en los sitios donde se realizan las actividades permisadas, para constatar el cumplimiento de los compromisos asumidos por el interesado. Actividades y tareas: i. Recepción de planes de gestión de bioseguridad aprobados ii. Identificación de responsabilidad de MARN en la inspección iii. Coordinación con otros organismos competentes involucrados iv. Supervisión del cumplimiento de planes de gestión de riesgos mediante

visitas v. Preparación de informes periódicos de inspección c) Supervisión de cumplimiento de regulaciones de bioseguridad Este proceso corresponde a la función de velar por la bioseguridad en general en el país, es decir, identificar actividades de riesgo que se estén realizando sin el permiso correspondiente. Ello exige una actitud proactiva, de periódicas inspecciones preventivas de las distintas actividades que son posibles realizar en el país con OMGs. Las más importantes en la práctica son, (i) la I&D, relativamente fácil de inspeccionar por las limitadas capacidades de I&D existentes, y (ii) la importación y comercialización de materias primas o productos procesados que contengan OMGs o partes de ellos, mucho más difícil de realizar, por el gran volumen de actividades de este tipo que se realizan. Un requisito sine qua non para ello es contar con la capacidad analítica de detectar OMGs o sus derivados. Ello requiere de un laboratorio de biología molecular operacional, que el MARN no tiene actualmente. La forma más eficiente para contar con esta capacidad es desarrollarla en alguno de los laboratorio existentes en el país, a través de un convenio. Actividades y tareas: i. Construcción y mantenimiento de base de datos de organizaciones

nacionales que realizan actividades en biotecnología sujetas a supervisión, y en particular de los Comités Institucionales de Bioseguridad.

Seguimiento periódico del funcionamiento de los CIB en el país.



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Identificación de materias primas y productos que puedan contener OMGs o sus derivados, importados y comercializados en el país. Muestreo y análisis de los productos identificados.

Auxiliares

a) Secretaría técnica de la Comisión Nacional de Bioseguridad Tiene como objeto apoyar el funcionamiento de esta Comisión, mediante la realización de las actividades de logística, información, coordinación y secretaría necesarias. Actividades y tareas: i. Preparación y mantenimiento de listado de direcciones ii. Preparación de agendas y convocatorias iii. Preparación de actas de reuniones b) Vinculación y coordinación nacional Este proceso tiene como objeto el establecimiento de una red nacional de responsables de bioseguridad en organismos públicos (SASA, SENASEM, INH, Higiene de los Alimentos). Esta red será importante para establecer criterios técnicos comunes y coordinar acciones. Parte de esta red también serán aquellos funcionarios que hayan sido entrenados para recibir solicitudes para realización de actividades con OMGs en la dependencias regionales del MARN. Actividades y tareas: i. Contactos y reuniones periódicos con responsables de bioseguridad en otras

dependencias públicas:

SASA SENASEM (Servivio Nacional de Semillas) Higiene de Alimentos INH

ii. Asesoría y contactos periódicos de responsables de recepción de solicitudes en

dependencias regionales del MARN c) Vinculación y coordinación internacional Este proceso responde a la necesidad de coordinar el otorgamiento o negación de permisos, acceder a información y armonizar criterios y decisiones entre países con los que se tiene relaciones de integración, cooperación o comercio, debido al carácter eminentemente internacional de la problemática de la bioseguridad. La prioridad será establecer este tipo de relaciones, primero con los países de la Comunidad Andina y luego con el resto de países latinoamericanos y del Caribe, de acuerdo a las prioridades de la política exterior y de relaciones comerciales del país.



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Actividades tareas: i. Comunicación formal con autoridades competentes en otros países

Grupo Andino América Latina

ii. Envío periódico de información a autoridades competentes de otros países iii. Consulta periódica con autoridades competentes de otros países d) Construcción y mantenimiento de base de datos de expertos nacionales e

internacionales para evaluación de solicitudes Este proceso auxiliar responde a la necesidad de contar con asesoría externa para la evaluación de riesgos, debido a lo especializado y específico de la materia. Actividades y tareas:

Preparación de planilla de recolección de datos Diseño de base de datos Identificación de candidatos mediante consulta a expertos Recolección de información Carga de datos

6.3.2 La organización a) Criterios para el diseño de la organización Entre los criterios básicos para el diseño de cualquier organización están el número y complejidad de los procesos que debe desarrollar, la diferencia entre ellos en términos de destrezas y conocimientos y el volumen de trabajo esperado. En el presente caso se trata de tres procesos medulares y de cuatro auxiliares. Los procesos medulares son de una complejidad alta, pues son poco predecibles y repetitivos, requieren de un nivel de conocimientos y destrezas especializadas y un nivel de actualización constante. Los procesos auxiliares tienen un nivel de complejidad menor. Para el proceso medular de la evaluación de riesgo, la autoridad competente contará con el apoyo de la Comisión Nacional de Bioseguridad, así como de expertos individuales ad-hoc. Sin embargo, la necesidad de realizar una pre-evaluación, así como de estudios de antecedentes y de recabar información adecuada, exige también de la autoridad competente un alto nivel profesional especializado en las materias bases de la bioseguridad. Es decir, el papel de la unidad de bioseguridad va mucho más allá de la tramitación.



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Los procesos medulares identificados para la regulación de la bioseguridad en el país pueden diferenciarse entre el primero, que tiene como objeto la evaluación del riesgo, y los dos restantes, con objetivos de gestión del riesgo. Sin embargo, la diferencia entre ellos no es suficientemente grande como para justificar una separación organizativa. Al contrario, hay muchas ventajas en mantener una estrecha relación y coordinación entre ambos si, por ejemplo, se asignan a personas diferentes. El volumen de trabajo no será nunca muy alto, pues depende del desarrollo de nuevas tecnologías y productos, que siempre es relativamente lento. Las actividades en biotecnología en el país, por otro lado, son escasas, y de crecer, sería un proceso siempre lento. Como conclusión de las consideraciones anteriores se recomienda la creación de una sola unidad, sin subunidades. Esta unidad estaría adscrita directamente al Director General Jefe de la Oficina Nacional de Diversidad Biológica. b) Recursos Personal Dado el bajo volumen de trabajo anticipado, se requiere un mínimo de personal para los procesos correspondientes a la función de bioseguridad. Dependiendo de la demanda que se presente en la práctica, se podrá incrementar este personal. Esta estrategia incremental es también recomendable para permitir el aprendizaje necesario inherente a lo novedoso de la función de bioseguridad en el país. El tamaño minino para la unidad propuesta es de dos profesionales y una persona de apoyo secretarial y de manejo de información, todos a tiempo completo. Es necesario dos personas para asegurar una capacidad de respuesta permanente de la unidad, aún en caso de vacaciones o enfermedad de uno de los profesionales. Una de las personas será responsable de la evaluación de riesgos y la otra de la gestión de riesgos. Sin embargo, ambas deberán trabajar en estrecha coordinación y cooperación. La persona de más nivel entre las dos tendrá a su cargo la dirección de la unidad. El perfil profesional y de experiencia del personal profesional de la unidad necesario es el de una sólida formación en alguna carrera de base biológica, con una especialización a nivel de maestría en algún campo afín a la biotecnología o ecología, más experiencia de trabajo en biotecnología. Los requisitos formales deberán ser los siguientes: • Título universitario en biología, agronomía, veterinaria o microbiología • Maestría en algún área afín a la biotecnología, biología molecular o ecología • Al menos tres años de experiencia en algún trabajo relacionado con biotecnología • Manejo de programas de base de datos • Por lo menos uno de estos profesionales deberá tener conocimiento instrumental

de inglés



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La persona de apoyo secretarial deberá tener un sólido manejo de computadores, y en especial, de programas de base de datos (Access o similares). Infraestructura La infraestructura requerida es una oficina con, al menos, tres cubículos, y con un área de atención de público, es decir, cubículo con mesa de reuniones de seis personas. Deberá también tenerse acceso a una sala de reuniones con capacidad de 20 personas, para realizar las reuniones de la Comisión Nacional de Bioseguridad. Aún cuando inicialmente no es esencial, deberá contarse más adelante con una pequeña biblioteca especializada en bioseguridad, que requerirá un determinado espacio.



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Equipamiento El equipamiento requerido es el convencional de una oficina. Es esencial contar con, al menos, dos computadores, con acceso a Internet, para albergar las bases de datos y para la comunicación y búsqueda de información requerida. Se deberá contar con un archivo de seguridad para almacenar los expedientes de las solicitudes, inspecciones y de los Comités Institucionales de Bioseguridad. Una vez que esté funcionando la Unidad de Bioseguridad deberá tenerse acceso a servicios de transporte para realizar las inspecciones requeridas. Se requerirá también de cámara fotográfica o digital, para la documentación de la situación de las actividades supervisadas. 6.3.3 Planificación y programación Una vez creada la Unidad se deberá formular y desarrollar un plan de trabajo, que dependerá de si ya esté aprobado el Reglamento de Bioseguridad o no. Si no está aún aprobado el Reglamento, podrá desarrollarse un conjunto de actividades de preparación para el momento de esa aprobación, que a título ilustrativo son las siguientes: • Identificación de candidatos a integrantes de la Comisión • Construcción de bases de datos de expertos • Visitas promocionales a centros de investigación y otros ministerios Una vez aprobado el reglamento, las actividades a desarrollar son las siguientes: • Instalación de la Comisión Nacional de Bioseguridad • Construcción de la base de datos de expertos • Promoción del Reglamento de Bioseguridad • Base de datos de centros de investigación nacionales • Comunicación formal con otros países • Promoción de designación de responsables de bioseguridad en otros ministerios



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7 BIBLIOGRAFÍA

Aramendis, R. (Ed.) 1999 Bioseguridad. Un Nuevo Escenario de Confrontación Internacional entre

Consideraciones Comerciales, Medioambientales y Socioeconómicas. OEA y Colciencias, Colombia.

Asia: http://www.citizens.org/Food-water-safety/geneticengineering/gmo/policy/GMOpolicyasia.htm Base de datos de BINAS/ONUDI – http://binas.unido.org Base de datos de BINAS/ONUDI – http://binas.unido.org Base de datos de OCDE – http://www.oecd.org/ehs/netreg.htm Base de datos de OCDE – http://www.oecd.org/ehs/netreg.htm BINAS (s/f) – http://binas.unido.org Brown, J. H., R. K. Colwell, R. E. Lenski, B. R. Levin, M. Lloyd, P. J. Regal, D. Simberloff 1984 “Report on workshop on possible ecological and evolutionary impacts of

bioengineered organisms released into the environment”. Bulletin of the Ecological Society of America 65:436-438.

Callis, J. 1992 Estado actual de la reglamentación de la tecnología del ADN recombinante en

diversos países del mundo: Una visión panorámica. En: Jaffé, W., Zaldívar M.E. (Eds.), La Regulación de la Biotecnología con Énfasis en la Liberación al Medio Ambiente de Organismos Modificados Genéticamente, IICA, San José, Costa Rica.

Centrángolo, H. 1994 Legislación y regulaciones existentes en Argentina para la supervisión de plantas

transgénicas. En: Jaffé, Walter (Ed.) Armonización de la Bioseguridad en el Cono Sur: Supervisión de Plantas Transgénicas. IICA , San José, Costa Rica.

De Greef, W. 1996 Los riesgos y la regulación de la biotecnología: Conceptos básicos e historia. En:

Jaffé, Walter (Ed.) Armonización de la Bioseguridad en las Américas. Construyendo Capacidades Institucionales. IICA, San José, Costa Rica.

Enserink, M. 1999 “Preliminary data touch off Genetic food scare”. Science 283:1094-1095. Fox, J. 1987 “Three recombinant vaccine tests stir debate”. Bio/Technology 5:13. Frederik, R.; I. Virgin y E. Lindarte (Eds.) 1995 Environmental Concerns with Transgenic Plants in Centers of Diversity: Potato as a

model. Stockholm.



30

IICA; OPS 1988 Guías para el Uso y la Seguridad de las Técnicas de Ingeniería Genética o

Tecnología del ADN Recombinante. Washington, DC. IICA; OPS 1992 Guías para la Liberación en el Medio Ambiente de Organismos Modificados

Genéticamente. San José, Costa Rica. Jaffé, W. 1992 Biotecnología y bioseguridad en el contexto del mundo del desarrollo. Una

perspectiva caribeña y latinoamericana. En: Jaffé, W., Zaldívar M.E. (Eds.), La Regulación de la Biotecnología con Énfasis en la Liberación al Medio Ambiente de Organismos Modificados Genéticamente, IICA, San José, Costa Rica.

Jaffé, Walter (Ed.) 1994 Armonización de la Bioseguridad en el Cono Sur: Supervisión de Plantas

Transgénicas. IICA , San José, Costa Rica. Jaffé, Walter (Ed.) 1996 Armonización de la Bioseguridad en las Américas. Construyendo Capacidades

Institucionales. IICA, San José, Costa Rica. Jaffé, Walter; Zaldivar, Maria.E. (Eds.) 1992 La Regulación de la Biotecnología con Énfasis en la Liberación al Medio Ambiente

de Organismos Modificados Genéticamente. IICA, San José, Costa Rica. James, C. 2000 “Preview, Global Review of Commercialized Transgenic Crops”. 2000, ISAAA

Briefs, No. 21-2000. Ithaca, N.Y. James, Clive 2000 “Global Status of Commercialized Transgenic Crops”. 1999, ISAAA Briefs, No. 17-

2000. Ithaca, N.Y. Krattiger, Anatole F.; Rosemarin, Arno (Ed.) 1994 Biosafety for Sustainable Agriculture. Sharing Biotechnology Regulatory

Experiences of the Western Hemisphere. ISAAA and Stockholm Environment Institute.

Levin, M. 1994 The role of risk assessment in developing statutes and regulations. En: Krattiger,

Anatole F.; Rosemarin, Arno (Ed.) Biosafety for Sustainable Agriculture. Sharing Biotechnology Regulatory Experiences of the Western Hemisphere. ISAAA and Stockholm Environment Institute.



31

Marquard H. y Beringer J.E 1987 Reglamentaciones y procedimientos para la evaluación de las solicitudes e

identificación de criterios clave en el Reino Unido. En: Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación (Argentina); Department of the Environment (Reino Unido) (1997) Bioseguridad Agropecuaria: Hacia la comercialización de vegetales y vacunas genéticamente modificadas. Buenos Aires, Argentina.

Marquard, H. 1997 Manejo y evaluación del riesgo en las liberaciones de organismos genéticamente

modificados. En: Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación (Argentina); Department of the Environment (Reino Unido) Bioseguridad Agropecuaria: Hacia la comercialización de vegetales y vacunas genéticamente modificadas. Buenos Aires, Argentina.

OECD 1986 Recombinant DNA Safety Considerations. Paris. OECD 1990 Good Developmental Practices for Small Scale Research with Genetically Modified

Plants and Microorganism. Paris. Oteyza E.V. y M.A. Arcia 1999 “Plant Biotechnology in Venezuela: A myth?”. Interciencia, 22:238-246. PAHO 1987 Research Involving Recombinant DNA Technology. PAHO Guidelines.

PAHO/ACHR/26/87.7. Washington, D.C. Quintero, R. 1992 Situación de la nueva biotecnología y su regulación en México. En: Jaffé, W.,

Zaldívar M.E. (Eds.), La Regulación de la Biotecnología con Énfasis en la Liberación al Medio Ambiente de Organismos Modificados Genéticamente, IICA, San José, Costa Rica.

Rocha, H. 1994 Legislacao brasileira pertinente a organismos genéticamente modificados. En:

Jaffé, Walter (Ed.) Armonización de la Bioseguridad en el Cono Sur: Supervisión de Plantas Transgénicas. IICA , San José, Costa Rica.

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación y Department of the Environment 1997 Bioseguridad Agropecuaria: Hacia la comercialización de vegetales y vacunas

genéticamente modificadas. Buenos Aires, Argentina. Suecia: http://www.sjv.se/english/genetics/Lagstiftning/reglering_engelska.htm Sur-Africa: http://www.up.ac.za/academic/fabi/afribio/biotechsa.html U.S. Department of Health 1976 “Recombinant DNA Research Guidelines”. Federal Register, 41:27902-43, July 7.



32

UNEP 1992 Agenda 21. http://www.un.org/esa/sustdev/agenda21text.htm UNEP 1992 Convención de Diversidad Biológica.

http://www.biodiv.org/chm/conv/default.htm UNEP 1992 Declaración de Río sobre Ambiente y Desarrollo.

http://www.unep.org/unep/rio.htm UNEP 2000 Protocolo de Cartagena de Bioseguridad.

http://www.biodiv.org/biosafe/Protocol/Protocol.html Valle, S. 1996 Biosafety Regulations in biotechnology. Brazilian Biosafety Law. FIOCRUZ, Río de

Janeiro. Verzola, R. 1999 The Genetic Engineering Debate. List: Biotech Activists

[email protected]



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ANEXO 1: REGLAMENTO PARCIAL DE LA LEY DE DIVERSIDAD BIOLÓGICA,

SOBRE EL REGISTRO, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG), DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE LOS

CONTENGAN.

CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- Este Reglamento tiene por objeto regular el manejo de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, con la finalidad de prevenir los riesgos sobre la salud y el ambiente. Único: Se excluye de la regulación el manejo de OMG en condiciones confinadas. Artículo 2.- Las actividades que regula este Reglamento son las de importación, liberación al ambiente, producción, distribución, expendio, movilización y almacenamiento de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan. Artículo 3.- Este Reglamento no se aplica a organismos cuya modificación genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos tradicionales, es decir, que no impliquen técnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos nucleicos, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante, la inyección directa de ácido nucleicos en células y organelos y la fusión de células de especies más allá de la familia taxonómica, que superen las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación. Artículo 4. - A los efectos del presente Reglamento se entenderá por: Ácido Desoxirribonucleico (ADN) y Ácido Ribonucleico (ARN): Material genético el cual contiene la información que determina la herencia de caracteres que son transmisibles a la descendencia. Accidente: Toda liberación involuntaria de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, durante una actividad específica que se realice con los mismos. ADN/ARN recombinante: Moléculas que han sido manipuladas, mediante la modificación de segmentos de ADN/ARN naturales o sintéticos, los cuales pueden multiplicarse en una célula viva, y además las moléculas de ADN/ARN resultantes de ésta manipulación. Los segmentos de ADN/ARN sintéticos son también considerados equivalentes a aquellos naturales. Agente adventicio: Cualquier organismo o material que acompañe a un organismo y que se encuentra presente en forma casual o accidental. Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas para minimizar los riesgos derivados del manejo de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, y la utilización de la ingeniería genética.



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Biotecnología moderna: La aplicación de: a.- Técnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos nucleicos, incluidos la técnica del ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácidos nucleicos en células u orgánulos, o b.- La fusión de células de especies más allá de la familia taxonómica, que supera las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional. Confinamiento físico: Se refiere a la prevención de la dispersión de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que lo contengan, fuera de las instalaciones (laboratorio, invernadero, umbráculo u otras), que pueda lograrse por medio del aislamiento material. Confinamiento biológico: Se refiere a la prevención de la dispersión de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan mediante el empleo de organismos que tienen una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el medio natural. Diversidad Biológica: Se refiere a la variabilidad entre los organismos vivos de todo origen, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; incluye la diversidad dentro de especies, entre especies y ecosistemas. Ecosistema: Es un complejo dinámico de comunidades vegetales, animales y de microorganismos y su medio no viviente que interactúan como una unidad funcional. Evaluación de riesgo: Uso de datos científicos u otro tipo de información para la estimación de daños posibles, probabilidad de ocurrencia y escala para estimar su magnitud, en la realización de actividades con Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, basado en el principio de precaución. Gestión de riesgos: Se refiere a la implementación de medidas apropiadas para minimizar los riesgos identificados y los que puedan presentarse durante el proceso de realización de una actividad determinada con un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan. Introducción de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Entrada al país de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan, por parte de personas naturales o jurídicas, públicas o privadas legalmente autorizadas, con fines de manejo. Liberación: Colocación en el ambiente de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG) o una combinación de Organismos Modificados Genéticamente (OMG). Material genético: Todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia. Organismo vivo: Cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluyéndose los organismos estériles, los virus y los viroides



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Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Derivado de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Un producto originado a partir de OMG, viable de reproducción o de transmitir material genético. Riesgo: La probabilidad de que Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan, causen efectos adversos a la salud humana, el ambiente, la diversidad biológica y la producción agropecuaria. Utilización confinada: Cualquier operación, que implique actividades con organismos, aislada por barreras físicas, o una combinación de barreras físicas y/o químicas y/o biológicas, que limiten su contacto con el entorno potencialmente receptor, incluyendo los seres humanos o sus efectos en él.

CAPÍTULO II MARCO INSTITUCIONAL

AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE Artículo 5.- El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por órgano de la Oficina Nacional de Diversidad Biológica, es la Autoridad Nacional Competente para regular y supervisar el manejo de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan. Artículo 6.- El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por órgano de la Oficina Nacional de Diversidad Biológica, La Autoridad Nacional Competente deberá: a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridad establecidas

en la Ley de Diversidad Biológica, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica y el presente Reglamento.

b) Coordinar el cabal cumplimiento del presente Reglamento con los demás

Ministerios involucrados. c) Supervisar que las instituciones y empresas, que realizan cualesquiera de las

actividades previstas en el Artículo 2, cuentan con normas de bioseguridad internas, acorde con la legislación nacional vigente.

d) Elaborar manuales que permitan el cumplimiento de este Reglamento, en

coordinación con los demás organismos que tengan competencia en la materia. e) Elaborar un glosario que facilite la aplicación uniforme de este Reglamento, con

base en la normativa y práctica legal vigente. f) Convocar a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio) y supervisar su

funcionamiento. g) Autorizar la realización de las actividades previstas en el Artículo 2.



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h) Organizar los expedientes técnicos de las solicitudes para la realización de las actividades previstas en el Artículo 2.

i) Difundir información sobre los riesgos y beneficios derivados del manejo de

Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan.

j) Relacionarse con las Autoridades Competentes en materia de bioseguridad de los

demás países, particularmente para informar acerca de las autorizaciones de manejo de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan, concedidas y de accidentes en materia de bioseguridad que se hayan sucedido en el país.

k) Establecer un registro de los Comités Institucionales de Bioseguridad. Artículo 7.- El control y la fiscalización de las medidas de la gestión de riesgo aprobadas al solicitante las realizará el Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales.

CAPÍTULO III DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD

Artículo 8. - Se crea con carácter permanente la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio), como organismo asesor y técnico de la Autoridad Nacional Competente. Artículo 9. - La CNBio estará constituida por los siguientes miembros: Un representante del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, quien la presidirá, Un representante del Ministerio de la Producción y el Comercio, Un representante del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, Un representante del Ministerio de Ciencia y Tecnología, Un representante del Sector Académico, Un representante del Sector Industrial, Un representante de los productores agrícolas organizados, Un representante del sector de los consumidores, Un representante de las ONGs ambientales que trabajen en diversidad biológica. Artículo 10.- Los miembros de la CNBio podrán ejercer sus funciones por un período de tres años y serán reelegibles por un período adicional, de conformidad con el reglamento interno de la Comisión. Artículo 11.- Los miembros de la CNBio deben ser profesionales calificados, con experiencia en áreas científicas o técnicas relacionadas con el tema de la bioseguridad. Artículo 12. - Los miembros de la CNBio deberán abstenerse de votar en el estudio y evaluación de proyectos o programas que los beneficien directamente o mediante personas interpuestas. Artículo 13.- Los miembros de la CNBio se reunirán a convocatoria de la Autoridad Nacional Competente, el cual les servirá de secretaria técnica para sus actividades.



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Artículo 14.- Las funciones y actividades desarrolladas por los miembros de la CNBio no generarán ninguna forma de remuneración, con excepción de la dieta que corresponda por la asistencia a las reuniones y el pago de transporte, alimento y alojamiento durante el desarrollo de las mismas. Artículo 15.- La CNBio tiene las siguientes funciones: a) Aprobar su Reglamento Interno. b) Asesorar a la Autoridad Nacional Competente, y demás organismos con

competencia en el área, en temas de bioseguridad. c) Efectuar la evaluación técnica de las solicitudes para la realización de actividades

con OMG, derivados y productos que los contengan y emitir el informe técnico correspondiente.

d) Invitar a especialistas de reconocida trayectoria científica y técnica en el área de la

biotecnología o en cualquier otra área que se considere relevante para cada caso particular, a objeto de apoyar las actividades de la Comisión.

e) Recomendar a la Autoridad Nacional Competente, la adopción de políticas,

medidas y normas relacionadas con OMG, derivados y productos que los contengan.

f) Requerir al solicitante, a través a la Autoridad Nacional Competente, los recaudos

o documentos complementarios cuando lo considere necesario. g) Hacer recomendaciones y proposiciones, a través de la Autoridad Nacional

Competente, dirigidas a estimular el desarrollo científico y técnico en bioseguridad y biotecnología.

h) Dar apoyo técnico y científico a los Comités Institucionales de Bioseguridad y a las

instancias competentes encargadas de las acciones relacionadas con accidentes derivados del uso de OMG, sus derivados y productos que los contengan, que así lo soliciten.

CAPITULO IV

DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE BIOSEGURIDAD Articulo 16.- Toda institución o empresa, que realice investigación o desarrollo de OMG, sus derivados o productos que los contenga, deberá: a) Establecer y aplicar directrices de bioseguridad relativas a la investigación o

desarrollo de OMG. b) Establecer un Comité Institucional de Bioseguridad (CIB), integrado por tres o más

miembros con la experiencia necesaria, que podrá incluir expertos externos a la organización y legos. Este Comité deberá tener la independencia necesaria para garantizar un juicio técnico e independiente de las políticas de la organización y de los intereses específicos de investigadores y autoridades.



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c) En los casos en que la organización trabaje con organismos de alto riesgo, clasificados en el grupo 2 definido en el capítulo VI, que ameriten niveles 3 y 4 de contención biológica, según lo definido por los estándares internacionales aceptados, deberá designar un Oficial de Bioseguridad, quien será miembro del CIB y supervisará y evaluará periódicamente dichas instalaciones, basándose en estándares internacionales aceptados de contención biológica.

d) Exigir a los investigadores responsables de investigación o desarrollo de OMG, sus

derivados y productos que los contengan, que cumplan con las disposiciones de bioseguridad de la organización, del país y del CIB.

e) Asegurar que los miembros del CIB y el Oficial de Bioseguridad reciban una

capacitación adecuada para el desempeño de sus funciones. f) Informar a la Autoridad Nacional Competente de la constitución e integración del

CIB, así como de la designación del Oficial de Bioseguridad. g) Presentar un informe anual de sus actividades a la Autoridad Nacional

Competente. Artículo 17.- Dos o más organizaciones que realicen investigación y desarrollo de OMG, sus derivados y productos que los contengan, podrán establecer un CIB conjunto o designar un Oficial de Bioseguridad conjunto, en los casos en que su tamaño y número de investigadores impida la creación de un comité propio o la designación de un Oficial de Bioseguridad propio. Artículo 18.- Las organizaciones que realicen investigación y desarrollo de OMG podrán utilizar otros CIB registrados ante la Autoridad Nacional Competente. Artículo 19.- Ningún miembro del CIB podrá participar en la evaluación o aprobación de un proyecto en que ha tenido o espere tener participación o interés financiero. Artículo 20.- El CIB, en nombre de la organización o organizaciones bajo su supervisión, es responsable de: a) Examinar si se cumplen las directrices de bioseguridad vigentes para la

investigación y desarrollo de OMG, sus derivados y productos que los contengan. b) Avalar la solicitud de autorización de actividades con OMG, sus derivados y

productos que los contengan, que realicen a la Autoridad Nacional Competente. c) Evaluar las instalaciones, procedimientos y prácticas, así como la preparación e

idoneidad del personal que trabaje con OMG, derivados y productos que los contengan.

c) Brindar apoyo a la Autoridad Nacional Competente, a solicitud de esta, en materia

de su competencia.



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CAPÍTULO V AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG), SUS DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE

LOS CONTENGAN Artículo 21.- La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que pretenda realizar cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 2 de este Reglamento, presentará una solicitud ante la Autoridad Nacional Competente. Artículo 22. - Adjuntos a la carta de solicitud, se presentarán los documentos siguientes: a) Planilla de solicitud para actividades con OMG. b) Documentos que acrediten la capacidad legal y personería jurídica del solicitante. c) Documentos que acrediten (Curriculum Vitae u otros) la capacidad técnica del

responsable del proyecto. d) En el caso de personas jurídicas, carta de acreditación institucional para el

responsable de la actividad o del proyecto. e) Plan de trabajo de la actividad solicitada. f) Los estudios de evaluación de riesgos correspondientes. Único: Toda la información proporcionada por el solicitante a efectos de la solicitud tendrá carácter de Declaración Jurada. Artículo 23. - La Autoridad Nacional Competente revisará la solicitud y todos los documentos adjuntos y dispondrá la apertura del expediente administrativo correspondiente. Si la información requerida presentare errores o estuviere incompleta deberá notificársele al solicitante para que lo subsane en un plazo de 15 días hábiles. Articulo 24. El interesado deberá publicar, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la introducción de la solicitud, una síntesis de la misma en dos medios de comunicación escrito de circulación nacional (o InterNet?), copias de las cuales se anexarán en el expediente administrativo, a objeto de que las personas o instituciones que pudiesen proporcionar información respecto al Organismo Modificado Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan, con él que se pretende realizar alguna de las actividades previstas en el Artículo 2, puedan hacer llegar la misma a conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio). Artículo 25. - Efectuada la evaluación de la información proporcionada por el solicitante, la Autoridad Nacional Competente dispondrá de un lapso de cuatro meses siguientes a la solicitud para decidir sobre la aprobación o rechazo de la misma y emitirá la contestación correspondiente. Artículo 26. - La Autoridad Nacional Competente someterá la solicitud a la consideración de la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio), para que ésta efectúe la evaluación de la información proporcionada por el solicitante, identificando los riesgos para la salud humana y animal, el ambiente, la diversidad biológica y la producción agropecuaria, con el objeto de recomendar: La aprobación de la actividad solicitada; o El rechazo de la actividad solicitada.



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Artículo 27. – Efectuada la evaluación de la información suministrada, la CNBio presentará un informe técnico a la Autoridad Nacional Competente. Dicho informe deberá contener una exposición fundamentada de los siguientes aspectos: a) Los posibles riesgos que pueda tener la liberación del Organismo Modificado

Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan, para el ambiente y la salud, el ambiente, la diversidad biológica y la producción agropecuaria.

b) La clasificación de los riesgos, indicando si el OMG pertenece al Grupo 1 o al

Grupo 2, definidos en el Capítulo VI. c) Las condiciones en que se liberará el Organismo Modificado Genéticamente

(OMG). d) La factibilidad de las medidas de gestión del riesgo propuestas por el solicitante. e) Los posibles beneficios socioeconómicos para el país que pudieran producir las

actividades con el Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.

Artículo 28. – Una vez remitido el Informe Técnico de la CNBio a la Autoridad Nacional Competente, esta dictará el acto administrativo que autoriza o rechaza la solicitud y dispondrá su publicación en un medio de comunicación escrito de circulación nacional. Artículo 29. - Si la solicitud es negada el solicitante podrá intentar los recursos administrativos previstos en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos. Artículo 30. - El acto administrativo que autoriza o niega la solicitud será inscrito en un registro que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente. Artículo 31. - Para su comercialización en territorio nacional, los empaques o envases que contengan OMG, derivados y productos que los contengan, deberán ser identificados en la etiqueta. Artículo 32. - Los costos de evaluación, publicación, estudios y análisis necesarios para conceder la autorización de las actividades contempladas en este Reglamento, serán sufragados por los interesados.

CAPÍTULO VI EVALUACIÓN, CLASIFICACIÓN Y GESTIÓN DE LOS RIESGOS

Artículo 33. - El estudio de la solicitud se realizará con el objeto de determinar: a) Los posibles efectos perjudiciales para la salud, el ambiente, la diversidad

biológica y la producción agropecuaria, derivados de la actividad que se realice con el OMG, derivados y productos que los contengan.

b) La factibilidad de la gestión de los riesgos propuestas por el solicitante. c) La clasificación del OMG según los grupos establecidos en este Reglamento.



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Artículo 34. - La evaluación de los riesgos se realizará basándose en un examen de la información proporcionada por el solicitante sobre los siguientes aspectos: a) Las características del OMG a utilizar, que deben incluir:

1. El organismo receptor, parental o huésped. 2. El organismo donante y el vector utilizado. 3. El inserto y el rasgo modificado o carácter específico a introducir. 4. El centro de origen o diversidad, en caso de liberación al ambiente. 5. El protocolo de transformación. 6. La trazabilidad del OMG.

b) Las actividades propuesta con el Organismo Modificado Genéticamente (OMG),

derivados y productos que los contengan. c) El ambiente receptor del Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados

y productos que los contengan, y las interacciones con éste. d) El plan de contención del OMG Artículo 35. - Para la determinación de los posibles riesgos derivados del manejo de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, éstos se clasificarán en dos (2) grupos: Grupo 1: Organismos de Bajo Riesgo, con las siguientes características: Organismo receptor o parental

No patógeno, es decir, que no cause enfermedades a otros organismos. Ausencia de agentes adventicios que acompañen al organismo receptor o parental

y puedan causar enfermedades a otros organismos. Historial documentado y amplio de utilización segura o incorporación de barreras

biológicas que, sin interferir en el crecimiento óptimo en el reactor o fermentador, umbráculo, invernadero o campo, permitan una supervivencia y multiplicación limitadas, sin efectos negativos para la salud, el ambiente y la diversidad biológica.

Vector e inserto

Caracterizado adecuadamente y desprovisto de secuencias nocivas conocidas. De tamaño limitado en lo posible a las secuencias genéticas necesarias para

realizar la función proyectada. No debe incrementar la persistencia del organismo modificado en el ambiente, a

menos que sea un requisito de la función proyectada. Debe ser escasamente móvil. No debe transmitir ningún marcador de resistencia a microorganismos que, de

acuerdo con los conocimientos disponibles, no los adquieran de forma natural si dicha adquisición pudiera exigir el empleo de fármacos para controlar agentes patógenos.

Microorganismos modificados genéticamente No patógenos, que no causen enfermedad.



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Que ofrezcan la misma seguridad que el organismo receptor o parental en el reactor o fermentador, umbráculo, invernadero o campo, pero con supervivencia y multiplicación limitadas, sin efectos negativos para el ambiente.

Otros microorganismos modificados genéticamente que podrán incluirse en el Grupo I si reúnen las condiciones estipuladas en el apartado C anterior son:

Los microorganismos construidos enteramente a partir de un único receptor, incluidos sus plásmidos y virus endógenos; o de un único recipiente eucariótico, incluidos sus cloroplastos, mitocondrias y plásmidos, pero con exclusión de los virus.

Los microorganismos compuestos enteramente por secuencias genéticas de diferentes especies, que intercambian dichas secuencias mediante procesos fisiológicos conocidos.

Grupo 2: Organismo de Alto Riesgo, será clasificado cuando no reúna todos los requisitos establecidos en el Grupo 1, es decir, que tanto el organismo receptor o parental, la naturaleza del vector y del inserto, así como el OMG o uno de ellos, causen enfermedades a otros organismos. Artículo 36. - La gestión de los riesgos la realizará el solicitante de manera sistemática con el objeto de prevenir el posible impacto negativo del OMG, derivados y productos que los contengan, sobre la salud, el ambiente, la diversidad biológica y la producción agropecuaria, bajo supervisión e inspección de la Autoridad Nacional Competente.

CAPÍTULO VII TRATAMIENTO CONFIDENCIAL

Artículo 37. - El solicitante podrá requerir ante la Autoridad Nacional Competente que se reconozca un tratamiento confidencial para alguna información específica sobre la tecnología del OMG, requerida en la solicitud para la realización de actividades con él mismo, con el objeto de evitar la competencia comercial desleal por parte de terceras personas. Dicha solicitud deberá estar acompañada de la justificación correspondiente y de un resumen no confidencial que formará parte del expediente público. Artículo 38. - No tendrán carácter confidencial las informaciones relativas a la identificación del titular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se llevará a cabo la actividad, los sistemas y medidas de emergencia y control y la evaluación de riesgos para el ambiente, la salud humana y animal, la diversidad biológica y la producción agropecuaria. Artículo 39. - La Autoridad Nacional Competente podrá reconocer el tratamiento confidencial solicitado y se abstendrá de facilitar información a terceros. Los aspectos objeto del tratamiento confidencial permanecerán en un expediente reservado bajo custodia de la Autoridad Nacional Competente y no podrán ser divulgados. Artículo 40. – La evaluación de la solicitud reconocida como confidencial será realizada por un Comité Especial de la CNBio, que excluya a miembros de la misma que puedan interés comercial en la misma.



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CAPÍTULO VIII DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 41. - Los funcionarios de la Autoridad Nacional Competente estarán facultados para realizar las visitas, inspecciones y comprobaciones que sean necesarias a las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con OMG, para verificar el cumplimiento de las autorizaciones y disposiciones de este Reglamento y demás normativas sobre la materia. Artículo 42. - Las infracciones o el incumplimiento de este Reglamento serán sancionadas de conformidad con lo previsto en la Ley sobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal, Ley Orgánica del Ambiente, Ley Penal del Ambiente, Ley de Diversidad Biológica, y demás normativas nacionales aplicable a la materia. Artículo 43. – Las personas naturales o jurídicas que estuvieren desarrollando actividades reguladas en este Reglamento a la fecha de su publicación, deberán someterse a sus disposiciones en el término de 120 días consecutivos, contados a partir de la vigencia de la misma y presentar un informe a la Autoridad Nacional Competente de los productos existentes, investigaciones o proyectos en ejecución, que involucren OMG. Artículo 44. - La CNBio, hasta transcurridos 60 días hábiles desde la entrada en vigencia de este Reglamento, elaborará y aprobará su Reglamento Interno. A dicho efecto, las instituciones públicas y privadas que la conforman acreditarán a sus representantes en la Comisión, ante la Autoridad Nacional Competente, en el término de 30 días hábiles. Artículo 45. - El Ejecutivo Nacional, una vez demostrado técnicamente y oída la opinión de la CNBio, podrá retirar del mercado los OMG, que hayan sido liberados, pero que se estime necesario por razones de bioseguridad y principios de precaución, revocando los registros de autorización otorgados a través de la Autoridad Nacional Competente Artículo 46. – El Ministro del Ambiente y de los Recursos Naturales, queda encargado de la ejecución de este Reglamento. Dado en Caracas a los días del mes de del dos mil Uno. Años 191º de la Independencia y 142º de la Federación. L.S.



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ANEXO II: DESCRIPCIÓN SINÓPTICA DE ALGUNOS SISTEMAS DE REGULACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA

Países desarrollados EE.UU. Los EE.UU. son el país líder en la biotecnología, tanto en el ámbito de la investigación como de la industria. Este liderazgo ha sido apoyado significativamente por un sistema regulatorio que ha facilitado el desarrollo de la tecnología y su comercialización, a la vez de dar confianza a la opinión publica en cuanto a la seguridad e inocuidad de los productos desarrollados. Solo en los últimos dos años han surgido dudas importantes en el consumidor estadounidense en cuanto a la seguridad de los alimentos transgénicos. La regulación de la biotecnología en este país se basa en la amplia utilización de guías voluntarias, por un lado, y la aplicación de la legislación existente sobre protección vegetal, insecticidas y fungicidas, sustancias tóxicas y alimentos, fármacos y cosméticos. Esto lleva a un sistema descentralizado de regulación, donde el Departamento de Agricultura supervisa plantas y productos veterinarios, la Agencia de Protección Ambiental los pesticidas y microorganismos, y la Agencia de Alimentos y Fármacos alimentos, aditivos para alimentos, productos farmacéuticos y procedimientos médicos, todos en el ámbito federal. En el ámbito de los Estados se replica este sistema en alguno de sus componentes, particularmente en el ámbito de la agricultura. Ha habido intentos de ir hacia un sistema más centralizado, que no han tenido éxito. La agencias en el ámbito federal cuentan cada una con departamentos o programas especializados en biotecnología, con un personal de alto nivel. Por ejemplo, el Servicio de Biotecnología del Servicio de Protección Animal y Vegetal (APHIS) tenía en los años ochenta 8 profesionales con nivel de doctorado. Las solicitudes son evaluadas en períodos definidos, que buscan ser lo más cortos posibles. Tanto las solicitudes como las decisiones son publicadas en la gaceta federal. Se invita al público a opinar sobre ellas. Canadá El sistema canadiense es también maduro y experimentado, como lo evidencia el significativo número de productos aprobados y el vigoroso desarrollo de la industria de biotecnología local. Es de carácter descentralizado basado en la utilización de legislación existente y de guías y directivas. La Agencia de Inspección de Alimentos, que depende del Ministerio de Agricultura y Alimentos, es responsable de regular las semillas, plantas, fertilizantes, productos veterinarios y los alimentos, basado en las leyes sobre semillas, protección vegetal, alimentos para animales, fertilizantes y salud animal. El Ministerio de Salud supervisa medicinas y agroquímicos, basados en las leyes de alimentos y medicinas, de pesticidas y de protección ambiental. El Departamento de Ambiente es responsable de la protección ambiental, para lo cual coordina con los otros Ministerios responsables. El Departamento de Pesca y Océanos tiene jurisdicción sobre acuacultura. Existen dos comités asesores nacionales en materia de bioseguridad. El Comité Asesor de Biotecnología recomienda aspectos de política nacional para el desarrollo de la biotecnología. El Comité Asesor en Regulaciones de Biotecnología de Plantas asesora a



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la División de Protección Vegetal de la Agencia de Inspección de Alimentos en materia de evaluación de plantas transgénicas. Australia Este país regula la biotecnología según el modelo de los países anglosajones, es decir, de una forma descentralizada y basada en legislación existente, según el uso final propuesto para el producto en cuestión. Las agencias regulatorias involucradas son la Autoridad Nacional para Químicos Agrícolas y Veterinarios, el Esquema Nacional de Evaluación y Notificación de Químicos Industriales, la Autoridad Australiana y Neozelandesa de Alimentos y la Administración de Bienes Terapéuticos. En el caso de la importación de productos transgénicos se involucra el Servicio de Inspección y Cuarentenas. El trabajo de estas agencias es apoyado y coordinado en cuanto a aspectos técnico-científicos por un comité asesor en materia de manipulación genética, adscrito al Ministerio Federal de Salud, que revisa todas las solicitudes. La experiencia de este comité es la base de una propuesta del Gobierno Federal de un sistema de regulación más centralizado, que sería la responsabilidad de una Oficina Reguladora de la Tecnología Génica, ubicada en el Ministerio Federal de Salud. Existe en la actualidad una oficina interina de este tipo, que está trabajando con los Gobiernos Estadales y otros involucrados para desarrollar un sistema armonizado más sencillo, que se pretende implantar en el 2001. Europa La Comunidad Europea aprobó en el año 1990 dos directivas relativas a la bioseguridad. La 90/219/EEC, modificada por la 98/81 del año 1998, regula el uso contenido de microorganismos modificados y la 90/220/EEC la liberación de OMGs al ambiente y mercado. Una directiva relacionada es la 90/679/EEC, modificada por la 93/88/EEC, que ordena la protección de los trabajadores de los riesgos de la exposición a agentes biológicos. Estas directivas establecen un conjunto de obligaciones generales y armonizadas que los miembros de la Comunidad deben implementar. En cuanto al uso confinado se establece un sistema común de clasificación de microorganismos según su riesgo asociado. Los procedimientos administrativos para la realización de operaciones con ellos dependen de esta clasificación y del uso que se le pretende dar. Se distingue entre los usos para enseñanza, investigación, a pequeña escala, y aquellos diferentes a los anteriores a gran escala. El proceso de autorización será más o menos rígido según el tipo de microorganismos y su uso. En el caso de la liberación al medio ambiente se establecen: el principio de actuar caso por caso, el requisito de haber pasado por una fase de experimentación en la Comunidad o de evaluación de riesgo ambiental antes de su comercialización, el intercambio de información entre los miembros para las autorizaciones de pruebas de campo y la autoridad nacional para las liberaciones solicitadas, entre los aspectos más importantes. Holanda Este país tiene un sistema centralizado de regulación de la biotecnología, basado en una legislación especial, aún cuando ella sea una extensión la Ley sobre Sustancias



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Químicas. Se trata de un decreto sobre organismos modificados genéticamente, promulgado en 1990 y modificado en 1992, que regula su liberación al medio ambiente y su uso contenido, de acuerdo a las directivas de la Comunidad Europea. La autoridad regulatoria en materia de bioseguridad es la Dirección de Protección Química y de Seguridad Radiológica del Ministerio de Vivienda, Planificación Espacial y Ambiente. Además se requiere un permiso de las autoridades locales para el funcionamiento de instalaciones que realicen actividades de biotecnología. Existe un comité independiente de asesoría científico-técnica, designado por la autoridad competente. Suecia El sistema sueco es altamente disperso y descentralizado. Ocho agencias o departamentos están involucrados en aspectos de bioseguridad. Seis de ellos son designados autoridades competentes para la implementación de las Directivas de la Comunidad Europea. Éstas son el Consejo de Seguridad Ocupacional, el Consejo de Pesca, el Consejo de Agricultura, el Forestal, el Servicio de Inspección de Químicos y la Agencia Nacional de Medicamentos. La Agencia de Protección Ambiental y el Consejo Asesor de Tecnología Génica tienen funciones coordinadoras y asesoras. La base legal del sistema sueco es el Código Ambiental de 1998, y decretos específicos de bioseguridad, relativo a OMGs del 1994 y a su uso contenido del 2000. Francia La supervisión de la biotecnología en Francia se dio desde la perspectiva agrícola, lo que se refleja en la responsabilidad central del Ministerio de Agricultura en este proceso. Con la ley No 92-654 de Julio de 1992, se establecen las obligaciones generales en cuanto a la utilización y liberación de OMGs, que han estado desarrollándose en forma más específica y detallada mediante 13 decretos, el último de ellos del año 1998. Existe una Comisión de Genética Biomolecular, que revisa todas las solicitudes relacionadas con OMGs (incluído alimentos), asesora del Comité Técnico Permanente de Cultivares de Plantas y del Ministerio de Agricultura. España La bioseguridad en España tiene su base legal en una ley específica para regular el uso contenido, la liberación intencional y la comercialización de OMGs, promulgada en 1994. De esta forma el país cumple, con cierto retraso, con su obligación frente a la Comunidad Europea. La ley establece que la competencia para regular las actividades de la biotecnología está en las 17 regiones en que se divide el país. Sin embargo, dado que ninguna de ellas ha creado condiciones para asumir esta regulación, la misma es realizada en el ámbito nacional por las autoridades competentes designadas frente a la CE, que son el Ministerio de Ambiente, a través de su Dirección de Calidad y Evaluación Ambiental, y el Ministerio de Salud. El proceso de evaluación de las solicitudes para realizar actividades cubiertas por la ley incluye una revisión por una Comisión Nacional de Bioseguridad, formada por representantes de todos los ministerios involucrados, así como de expertos independientes. Esta Comisión está adscrita al Ministerio del Ambiente.



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América Latina y el Caribe

Argentina Como respuesta al interés de varias compañías internacionales de semillas, así como de grupos de investigación nacionales, de realizar ensayos de campo con plantas transgénicas, la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación de Argentina constituye en 1991 al Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), con la tarea de diseñar y administrar la regulación de bioseguridad. Esta comisión esta integrada por representantes de los organismos responsables de la sanidad y calidad vegetal, de la certificación de semillas, de la salud pública, del ambiente humano, de los institutos nacionales de investigación, de las universidades nacionales, de la asociación nacional de semilleros, de la industria de biotecnología y de ONGs ambientales. La regulación se basa en las leyes fitosanitarias, de semillas y de alimentos existentes. Bolivia Las primeras iniciativas de establecer un sistema de bioseguridad en Bolivia se dan en 1993, cuando se realiza un seminario nacional que recomienda la constitución de un comité nacional de bioseguridad. En 1997 se concreta esta iniciativa con la promulgación del Decreto Supremo 24676, que designa a la Dirección General de Biodiversidad del Ministerio de Desarrollo Sostenible y de Planificación como autoridad competente. Además se crea el Comité Nacional de Bioseguridad, integrado por representantes de diferentes ministerios y de universidades, con funciones asesores y de asistencia técnica. Sin embargo, aún cuando no se contaba con un sistema formal de regulación, se respondió en forma ad-hoc a varias solicitudes de liberación de OMGs al ambiente. Brasil Luego del establecimiento muy temprano de guías para el trabajo de ADN recombinante por el CNPq para sus financiamientos, este país tarda bastante para establecer un sistema regulatorio formal, a pesar de la amplia actividad de investigación en biotecnología y los avances en el desarrollo de productos que tiene el país. Algunos centros de investigación importantes establecen comités institucionales de bioseguridad, por ejemplo, FIOCRUZ (Fundación Oswaldo Cruz) en 1992 y Cenargen en 1994, se organizan cursos de capacitación en bioseguridad con la cooperación de agencias internacionales a partir de 1994, y se preparan propuestas de una ley de bioseguridad a partir de 1994. Sin embargo, no es hasta 1995 que el Congreso brasileño aprueba la Ley de Bioseguridad, vetada parcialmente por el Presidente de la República, que luego es reglamentada mediante el Decreto 1752 de 1995. El sistema brasileño es de carácter centralizado, asumiendo el Ministerio de Ciencia y Tecnología la responsabilidad de la regulación. Éste se apoya en una Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad, integrada por representantes de los Ministerios de Ciencia y Tecnología, Salud, Ambiente, Educación y relaciones Exteriores, más ocho científicos renombrados, un representante de grupos de consumidores, uno de la industria y uno de la agencia responsable de la protección del ambiente laboral y condiciones de trabajo.



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Esta Comisión tiene la responsabilidad de la evaluación del riesgo, los Ministerios en sus respectivos ámbitos de competencia son responsables de la inspección y seguimiento de la gestión del riesgo. Chile La regulación de la biotecnología se inició en Chile como respuesta a solicitudes de importación y siembra de semillas de variedades transgénicas a comienzos de los años 90. El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) dicta la resolución 1927/93 en 1993, que establece las normativas específicas para estos casos. Simultáneamente esta agencia creó un Comité Asesor para la Liberación de Organismos Transgénicos (CALT) como una instancia de consulta y apoyo técnico. Está constituido por representantes del Ministerio de Agricultura, de Salud, del Instituto de Investigaciones Agropecuarias, de la Universidad Católica de Chile, de la Universidad de Chile y de la Universidad Austral de Chile. Colombia La primera propuesta formal de introducir regulaciones de bioseguridad en el país se hizo en 1992, en un simposio para estructurar el programa nacional de Biotecnología. Esto llevó a la constitución en 1994 de un Comité Técnico Asesor de Bioseguridad, por parte del Consejo Nacional de Biotecnología, que no tuvo actividad regulatoria concreta. Esta se implanta en 1998 mediante Acuerdo de la Junta Directiva del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), que reglamenta las actividades con OMGs y crea un Consejo Técnico Nacional asesor del ICA. Costa Rica En la actualidad, la regulación de la biotecnología en este país es regida por un decreto ejecutivo del año 1998, así como por la Ley de Protección Vegetal del año 1997. La agencia responsable de las actividades con OMGs es la Dirección de Protección Vegetal, que cuenta con una Comisión de Bioseguridad, integrada por representantes de los Ministerios de Agricultura, Ciencia y Tecnología, Ambiente y energía, así como de expertos técnicos nominados por la Academia Nacional de Ciencias. La agencia responsable de alimentos transgénicos es el Departamento de control de alimentos del Ministerio de Salud. Cuba El sistema de bioseguridad en Cuba en la actualidad es centralizado y regido por una ley especial, el Decreto-Ley 190 de Seguridad Biológica. La agencia responsable es el Centro Nacional de Seguridad Biológica, adscrito al Ministerio de Ciencia, Tecnología y Ambiente. México México fue uno de los primeros países en regular la biotecnología en América Latina. Su enfoque fue práctico y sencillo. En la actualidad existe un tomate transgénico cuyo uso está desregulado. En el caso de la investigación, se estableció la obligación de velar por la bioseguridad por parte de las propias instituciones de investigación, en un capítulo de la Ley de Salud



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promulgada en 1987. Para la evaluación de la liberación al ambiente de plantas transgénicas, se creó en 1988 un grupo de investigadores en calidad de asesores, que luego se formalizaran en el Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola, de apoyo a la Dirección General de Sanidad Vegetal, con representantes de esta Dirección, del Instituto Nacional de Investigaciones Forestales, Agrícola y Pecuarias (INIFAP), del Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas, del Colegio de Postgraduados de Chapingo, del CINVESTAV de Irapuato y del Instituto de Biotecnología de la UNAM. La base legal para esta regulación fue y sigue siendo la Ley de Sanidad Vegetal, actualizada el año 1994, y la Ley de Comercio, Producción y Certificación de Semillas del año 1991. Más tarde, y como consecuencia del ingreso de México en la OCDE, se modificó esta Comisión para incluir representantes de las Secretarías de Salud, Educación, Ambiente, Comercio y Finanzas y se amplió su cometido a la asesoría en materia de OMGs en general. La secretaría técnica es asumida por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) y se le cambió el nombre a Comisión Intersectorial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM). Sin embargo, la Dirección de Sanidad Vegetal sigue siendo la agencia que operativamente maneja la regulación de OMGs. Uruguay Luego de una experiencia práctica de varios años, de evaluar y autorizar actividades con OMGs mediante procedimientos ad hoc, Uruguay procedió a formalizar un sistema regulatorio muy sencillo y práctico, creado por decreto presidencial, en Agosto de 2000. El sistema se refiere específicamente a plantas transgénicas, y se aclara la jurisdicción de las distintas dependencias públicas en cuanto a la autorización de uso contenido, liberación al ambiente, importación semillas y evaluación de cultivares. Se institucionaliza la Comisión de Evaluación de Riesgo de Vegetales Genéticamente Modificados, que ya estaba funcionado informalmente desde hace varios años, integrada por representantes del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, Ministerio de la Vivienda, Ocupamiento Territorial y Media Ambiente, Ministerio de Salud Pública, Instituto Nacional de semillas e Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias. Esta Comisión esta adscrita a la Dirección General de Servicios Agrícolas del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca.

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