Verificación de procedimientos de medida para - galenica.cl · Para tamizaje Uso...
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“Verificación de procedimientos de medida para
serologías infecciosas”
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Agenda
Uso previsto
Verificación de procedimientos de medida
Precisión
Sensibilidad y Especificidad diagnóstica
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Uso Previsto
Procedimientos de medida cualitativos
- Tienen dos interpretaciones posibles:
• Positivo/Negativo
• Reactivo/No Reactivo
• Reactivo/Negativo
• Presente/Ausente
• “> al valor de corte/<al valor de corte”
(•) Valor de S/CO (relación de positividad)
(•) Dilución
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Uso PrevistoPara tamizaje Diagnóstico Confirmatorio
Tamizan población sana en busca de enfermedad o condición oculta
Se emplean para diagnosticar una enfermedad o condición que se presume presente
Permiten establecer un diagnóstico al médico tratante a través de la confirmación o verificación de resultados
Alta sensibilidadEvitan los falsos negativos
Alta sensibilidad Ceden sensibilidad
Ceden especificidadPueden generar falsos positivos
Alta especificidad Alta especificidad
Los resultados positivos son seguidos por otro tipo de pruebas
Si existe prueba confirmatoria puede tolerarse una pequeña disminución de la especificidad
Posteriores a pruebas de tamizaje o diagnósticoAlto valor predictivo positivo
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Agenda
Uso previsto
Verificación de procedimientos de medida
Precisión
Sensibilidad y Especificidad diagnóstica
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- Precisión
- Sensibilidad diagnóstica
- Especificidad diagnóstica
Verificación Procedimientos de
Medida Cualitativos – Serología
Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
6
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Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
Verificación de Procedimientos de Medida Cualitativos
Parámetro Protocolo
Precisión EP 15-A3 */ Protocolos alternativos
Sensibilidad Diagnóstica EP 12-A2 *
Especificidad Diagnóstica EP 12-A2 *
* CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute
7
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- Precisión
- Sensibilidad diagnóstica
- Especificidad diagnóstica
Verificación Procedimientos de
Medida Cualitativos – Serología
Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
8
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- Condiciones de repetibilidad
9
¿Qué condiciones de precisión es necesario verificar en el laboratorio?
Precisión
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- Condicione de repetibilidad de una medición
10
Precisión
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Condición de Repetibilidad
- El mismo procedimiento de medida
- El mismo laboratorio
- El mismo equipo
- El mismo operador
- El mismo reactivo (lote/ envase) y la misma calibración
- Repeticiones en un intervalo corto de tiempo
“Es lo que comúnmente denominamos precisión intracorrida o intraserie”
Desviación estándar en condiciones de repetibilidad: SR
Coeficiente de variación en condiciones de repetibilidad: CVR11
Precisión
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- Condición de precisión intermedia de una medición (intralaboratorio o total)
12
Precisión
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Condición de Precisión Intermedia de una medición (intralaboratorio o total)
- El mismo procedimiento de medida
- El mismo laboratorio
- El mismo equipo
- El mismo operador o no
- Repeticiones en un intervalo prolongado de tiempo
13
Pensar en los datos de control estadístico interno de la calidad de un
período de un mes
- Cambios de lote de reactivo- Calibraciones- Cambios en las condiciones
ambientales- Mantenimientos- Reparaciones
Desviación estándar en condiciones intralaboratorio: SWL
Coeficiente de variación en condiciones intralaboratorio: CVWL
Precisión
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EP 15-A3: Precisión
14
Verificación de Precisión y Estimación de Sesgo por el Usuario
Clinical Laboratory and Standards Institute, Septiembre de 2014.
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EP 15-A3: Precisión
15
¿Qué necesito?
a)- El protocolo clsi.org
b)- Al menos 2 materiales con diferente concentración de mensurando: Positivo fuerte y positivo débil.
d)- Software.
e)- Inserto del reactivo.
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EP 15-A3: Precisión
Esquema a aplicar en cada muestra
16
Coeficiente de Variación en Condiciones de Repetibilidad (CVR)Coeficiente de Variación en Condiciones de Precisión Intermedia
(CVWL)
A partir de estos datos se calcula:
Día 1
1 2 3 4 5
Día 2
1 2 3 4 5
Día 3
1 2 3 4 5
Día 4
1 2 3 4 5
Día 5
1 2 3 4 5
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Verificación Rechazada
EP 15-A3: Precisión
17
CV en condiciones de Repetibilidad (CVR)CV en condiciones de Precisión Intermedia (CVWL)
Inserto del fabricanteo manual del equipo
CVR (fabricante) – UVL CVR
CVWL (fabricante) – UVL CVWL
A B
A BComparable Verificación Aceptada>>
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18
EP 15-A3: Precisión
Parámetro Criterio Estado
Repetibilidad
CVR < CVR (fabricante) Aceptada
CVR > CVR (fabricante) Verificación
CVR < UVL CVR
(fabricante)Aceptada
CVR > UVL CVR
(fabricante)Rechazada
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19
EP 15-A3: Precisión
Parámetro Criterio Estado
Precisión Intermedia
CVWL < CVWL (fabricante) Aceptada
CVWL > CVWL (fabricante) Verificación
CVWL < UVL CVWL
(fabricante)Aceptada
CVWL > UVL CVWL
(fabricante)Rechazada
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Sífilis
Sero
S/CO
12/05/2015
1,8
Interlab Sero
QC010101
01/05/2017
01/03/2016
01/03/2016
R010101
C010101
Evangelina Hernandez
EP 15-A3: Precisión
20
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21
EP 15-A3: PrecisiónSifilis
Sero
S/CO
12/05/2015
1,8
Interlab Sero
QC010101
01/05/2017
01/03/2016
01/03/2016
R010101
C010101
Evangelina Hernandez
3,2
12,2
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22
EP 15-A3: Precisión
Resultados del experimento:
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23
EP 15-A3: Precisión
Evaluación de Repetibilidad:
CVR (obtenido) CVR (fabricante)Utilizar UVL<3,7% 3,2%>
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24
EP 15-A3: Precisión
Evaluación de Repetibilidad:
CVR (obtenido) UVL CVR (fabricante)<3,7% 4,2%Repetibilidad
verificada
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CVWL (obtenido) CVWL(fabricante)12,2%3,7%25
EP 15-A3: Precisión
Evaluación de Precisión Intermedia:
Precisión Intralaboratorio
verificada<
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Precisión: Expresión Binaria
26
¿Qué necesito?
a)- 3 materiales: Negativo, positivo fuerte y positivo débil.
Esquema a aplicar en cada muestra
1- Correr las muestras 3 veces en una corrida.
2- Correr las muestras 2 días más en forma simple.
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27
Precisión: Expresión Binaria
Parámetro Criterio Estado
Repetibilidad Triplicados del primer día aceptados *
Aceptada
Precisión Intralaboratorio
Resultados de las 3 corridas aceptados *
Aceptada
* Aceptado: En concordancia con el resultado original (negativo, positivo débil o positivo fuerte)
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Día Fecha Material Rtdo.
Obt.
Rtdo. Esp. Conclusión
1
10/04/2013 CTL Positivo HIV ViralQC (+) (+) Aceptado
10/04/2013 CTL Positivo HIV ViralQC (+) (+) Aceptado
10/04/2013 CTL Positivo HIV ViralQC (+) (+) Aceptado
10/04/2013 CTL Multimarcador Positivo ViralQC (+) (+) Aceptado
10/04/2013 CTL Multimarcador Positivo ViralQC (+) (+) Aceptado
10/04/2013 CTL Multimarcador Positivo ViralQC (+) (+) Aceptado
10/04/2013 CTL Multimarcador Negativo ViralQC (-) (-) Aceptado
10/04/2013 CTL Multimarcador Negativo ViralQC (-) (-) Aceptado
10/04/2013 CTL Multimarcador Negativo ViralQC (-) (-) Aceptado
10/04/2013 CTL Kit HIV Negativo (-) (-) Aceptado
10/04/2013 CTL Kit HIV Positivo (+) (+) Aceptado
2
11/04/2013 CTL Positivo HIV ViralQC (+) (+) Aceptado
11/04/2013 CTL Multimarcador Positivo ViralQC (+) (+) Aceptado
11/04/2013 CTL Multimarcador Negativo ViralQC (-) (-) Aceptado
11/04/2013 CTL Kit HIV Negativo (-) (-) Aceptado
11/04/2013 CTL Kit HIV Positivo (+) (+) Aceptado
3
12/04/2013 CTL Positivo HIV ViralQC (+) (+) Aceptado
12/04/2013 CTL Multimarcador Positivo ViralQC (+) (+) Aceptado
12/04/2013 CTL Multimarcador Negativo ViralQC (-) (-) Aceptado
12/04/2013 CTL Kit HIV Negativo (-) (-) Aceptado
12/04/2013 CTL Kit HIV Positivo (+) (+) Aceptado28
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Precisión: Expresión Binaria
Conclusiones:
Control Repetibilidad Precisión
Intermedia
CTL Multimarcador negativo
ViralQCVerificada Verificada
CTL Multimarcador positivo
ViralQCVerificada Verificada
CTL Positivo HIV ViralQCVerificada Verificada
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- Precisión
- Sensibilidad diagnóstica
- Especificidad diagnóstica
Verificación Procedimientos de
Medida Cualitativos – Serología
Verificación del Desempeño de los Procedimientos de Medida
30
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Definiciones
Criterio de Exactitud Diagnóstica
“Los mejores criterios disponibles en la actualidad para establecer la presencia o ausencia de la condición, evento o
característica de interés utilizando un único método o combinación de métodos que incluyen las pruebas de
laboratorio, estudios por imágenes, patología, y la información clínica, incluyendo el seguimiento.”
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Definiciones
Sensibilidad Diagnóstica
“ Proporción de pacientes con un trastorno clínico bien definido (o condición de interés) cuyos valores de prueba son
positivos o exceden un límite de decisión definida (es decir, un resultado positivo y la identificación de los pacientes que
tienen una enfermedad).”
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Definiciones
Sensibilidad Diagnóstica
- La condición o característica de interés debe ser definida por un criterio independiente al del procedimiento en consideración (criterio de exactitud diagnóstica).
- Sensibilidad Diagnóstica/ Sensibilidad Clínica.
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Definiciones
Especificidad Diagnóstica
“Proporción de pacientes sin un trastorno clínico bien definido, cuyos valores son negativos (por ejemplo, un resultado
negativo y la identificación de los pacientes que no tienen una enfermedad).”
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Definiciones
Especificidad Diagnóstica
- La condición o característica de interés debe ser definida por un criterio independiente al del procedimiento en consideración (criterio de exactitud diagnóstica).
- Especificidad Diagnóstica/ Especificidad Clínica.
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HIV, HCV, HBV, HTLV
7 negativas
7 positivas
6 positivas débiles
Otros marcadores
3 negativas
3 positivas
3 positivas débiles
Sensibilidad y Especificidad Diag.
RequisitosMínimos
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
Positivo Negativo
Positivo
Negativo
Mé
tod
o d
e C
am
po
Referencia
ReferenciasPositivas
ReferenciasNegativas
Método de Campo
TP: Positivos VerdaderosFN: Falsos NegativosFP: Falsos PositivosTN: Negativos Verdaderos
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
Positivo Negativo
Positivo
Negativo
Mé
tod
o d
e C
am
po
Referencia
ReferenciasPositivas
ReferenciasNegativas
Método de Campo
FPTP
TNFN
TP: Positivos VerdaderosFN: Falsos NegativosFP: Falsos PositivosTN: Negativos Verdaderos
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
Positivo Negativo
Positivo
Negativo
Mé
tod
o d
e C
am
po
Referencia
FPTP
TNFN
TP+FP
FN+TN
TP+FN FP+TN
TP: Positivos VerdaderosFN: Falsos NegativosFP: Falsos PositivosTN: Negativos Verdaderos
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
Positivo Negativo
Positivo
Negativo
Mé
tod
o d
e C
am
po
Referencia
FPTP
TNFN
TP+FP
FN+TN
TP+FN FP+TN
TP: Positivos VerdaderosFN: Falsos NegativosFP: Falsos PositivosTN: Negativos Verdaderos
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
Paneles.
Generalmente, necesito completar el panel con muestras de pacientes que no posean la condición en estudio (con criterio de exactitud diagnóstica).
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
Necesito completar el panel con muestras de pacientes que no posean la condición en estudio (con criterio de exactitud diagnóstica).
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
Especificaciones de insertoSensibilidad: 100%
Especificidad: 99.76 %
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
La sensibilidad declarada por el fabricante se encuentra dentro del intervalo de confianza de la sensibilidad obtenida.
La especificidad declarada por el fabricante se encuentra dentro del intervalo de confianza de la especificidad obtenida.
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
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Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica
¿Qué sucede si comparo un procedimiento analítico con
otro?
¡¡¡ACUERDO!!!
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AcuerdoMétodo de referencia: HCV Método A
Método de campo: HCV Método B
Método referencia
Método campo Reactivo No reactivo
Reactivo 25 0
No reactivo 8 21
Acuerdo: (21+25) *100: 85,2% (IC 95% 73,4 a 92,3)54
54 muestras
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Acuerdo
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MUCHAS GRACIAS!
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