Verificador Sanitario COFEPRIS

ACTUALIZACIÓN EN BIOQUÍMICAControl de Calidad en el Laboratorio Clínico

QFB. Nazul Edmundo Becerril LópezVerificador Sanitario / COFEPRIS

Objetivo

Conocer las normas operativas que rigen a los laboratorios clínicos, así como los procesos de acreditación y certificación. El asistente conocerá los requisitos esenciales para tener un Sistema de Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico.

TemarioI. MARCO LEGAL Y ESQUEMAS DE CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

LGS. REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. NOM-007-SSA3-2011 NOM-087-ECOL-SSA1-2002 NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO. NOM-197-SSA1-2000 NOM-008-SCFI-2002 NOM-005-STPS-1998 NOM-010-SSA2-2010 NOM-012-STPS-2012 ISO 9001 ISO 15189

II. HERRAMIENTAS ESTADISTICAS Medidas de Tendencia, promedio, mediana, moda Medidas de Dispersión, desviación estándar, coeficiente de variación Distribución Normal Graficas de Control Reglas de Westgard

Temario

III. Organización del Laboratorio Clínico Documentación Legal y Técnica Organización Infraestructura Recursos Humanos Recursos Materiales Principios Científicos y Éticos Contratos de Servicios de Referencia o de

Subcontratación Higiene y Seguridad Aseguramiento de la Calidad Evaluación Externa de la Calidad

MARCO LEGAL Ley General de SaludArtículo 200 bis.- Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.

RLGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.

Artículo 143.- Los establecimientos que presten servicios de auxiliares de diagnóstico y tratamiento, deberán contar con un responsable en los términos que señala el presente Reglamento, pudiendo asumir, en su caso, hasta dos responsivas.

MARCO LEGAL Artículo 163.- Podrán ser responsables de un laboratorio de patología clínica:I.- Los QFB, QBP’s, con título expedido y registrado por la autoridad educativa competente;II.- Los médicos cirujanos que cuenten con certificados de especialidad en cualquiera de las áreas de laboratorio clínico, expedido por el consejo correspondiente o bien, presentar constancia de grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio de patología clínica, expedida por una institución educativa competente, yIII.- Los demás que determine la Secretaría.

MARCO LEGAL Ley General de SaludArtículo. 198.- Únicamente requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a:IV. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico

RLGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.

Artículo 145.- Los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento deberán contar con la correspondiente licencia sanitaria, la que deberá conservarse en buen estado y en lugar visible dentro del establecimiento.

MARCO LEGAL LGS.Artículo 136.- Notificación a la Secretaría de Salud o a la autoridad sanitaria más cercana de las siguientes enfermedades (SUIVE):I. Fiebre amarilla, Peste y Cólera;II. Cualquier enfermedad que se presente en forma de brote o epidemia; (influenza, zika, chikunguña, dengue, etc.)III. Poliomielitis, meningitis meningocóccica, tifo epidémico, fiebre recurrente transmitida por piojo, influenza viral, paludismo, sarampión, tosferina, así como los de difteria y los casos humanos de encefalitis equina venezolana, (24 hrs)IV. Los primeros casos individuales de las demás enfermedades transmisibles que se presenten en un área no infectada.Notificación inmediata de los casos en que se detecte la presencia del VIH o de anticuerpos a dicho virus.

http://notinmed.sinave.gob.mx/notinmed/index.php Sistema de Notificación Inmediata

http://notinmed.sinave.gob.mx/notinmed/index.php

http://notinmed.sinave.gob.mx/notinmed/index.php

MARCO LEGAL Artículo 138.- Los jefes o encargados de laboratorios, los directores de unidades médicas, escuelas, fábricas, talleres, asilos, los jefes de oficinas, establecimientos comerciales o de cualquier otra índole y, en general, toda persona que por circunstancias ordinarias o accidentales tenga conocimiento de alguno de los casos de enfermedades a que se refiere esta Ley.

MARCO LEGAL

MARCO LEGAL NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratoriosclínicos.

Disposiciones Generales (Licencia, Aviso, Principios Científicos y Éticos, confidencialidad, información a los usuarios, registros, solicitar evaluación ante organismos acreditados)

Disposiciones Específicas (Funciones del Responsable Sanitario, vigilancia y notificación) Áreas del Establecimiento, Recursos Humanos, Recursos materiales y tecnológicos (apéndice A Normativo

Equipamiento de las Áreas del Laboratorio Clínico), De la organización (Manual de Organización, Manual de Métodos,

Bitácora de mantenimiento y calibración, Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras, Manual de seguridad e higiene, Programa de mantenimiento preventivo y calibración, Programa de desinfección y desinfestación)

MARCO LEGAL NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

Contratos de servicios de referencia o de subcontratación (asumirán mancomunadamente la responsabilidad de los resultados)

Aseguramiento de la calidad (programa de control interno de la calidad, programa de evaluación externa de la calidad, investigación)

Higiene y bioseguridad (índice de superficie libre, manejo de sustancias toxicas, informe al personal de riesgos asociados)

Publicidad (carácter informativo, no podrá ofrecer técnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios)

MARCO LEGAL NOM-007-SSA3-2011 VS NOM 166 SSA1

Se actualiza la NOM-012 STPS Hace énfasis en las condiciones de seguridad e higiene en los centros de

trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes

En Definiciones se agrega “Estudio de Laboratorio” (análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por Personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido. La medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano, a través de tiras reactivas o tecnologías similares, que sean ofertados al público en general, será considerado un estudio de laboratorio.

Las funciones del Responsable Sanitarios son obligatorias Requisitos de Avisos y Licencias Documentación Requerida (Manuales y programas) Equipamiento de las áreas del laboratorio clínico (apéndice Normativo A)

MARCO LEGAL NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo. 4. Clasificación de los residuos peligrosos biológico-

infecciosos 5. Clasificación de los establecimientos generadores

de residuos peligrosos biológico-infecciosos 6. Identificación, materiales de los envases, colores

de los envases, resistencia, elongación y resistencia al rasgado, periodos máximos de almacenamiento, transporte, características de las áreas de almacenamiento, tratamiento y disposición final.

MARCO LEGAL NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO. 5.1. Los prestadores de servicios médicos de carácter público, social y

privado estarán obligados a integrar y conservar el expediente clínico

Dirigido a sistematizar, homogeneizar y actualizar el manejo del expediente clínico que contiene los registros de los elementos técnicos esenciales para el estudio racional y la solución de los problemas de salud del usuario, involucrando acciones preventivas, curativas y rehabilitatorias y que se constituye como una herramienta de obligatoriedad para los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud

5.2.1. Tipo, nombre y domicilio del establecimiento y, en su caso, nombre de la institución a la que pertenece;

5.2.2. En su caso, la razón y denominación social del propietario o concesionario;

5.2.3. Nombre, sexo, edad y domicilio del usuario; y 5.2.4. Los demás que señalen las disposiciones sanitarias.

MARCO LEGAL NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO. 5.3. Los expedientes clínicos son propiedad de la institución y del

prestador de servicios médicos, sin embargo, deberán conservarlos por un periodo mínimo de 5 años, contados a partir de la fecha del último acto médico.

5.5. Los prestadores de servicios otorgarán la información verbal y el resumen clínico deberá ser solicitado por escrito, especificándose con claridad el motivo de la solicitud, por el paciente, familiar, tutor, representante jurídico o autoridad competente.

Son autoridades competentes para solicitar los expedientes clínicos: autoridad judicial, órganos de procuración de justicia y autoridades sanitarias.

5.8. Las notas médicas y reportes a que se refiere la presente Norma deberán contener: nombre completo del paciente, edad y sexo

5.9. Todas las notas en el expediente clínico deberán contener fecha, hora, nombre completo, así como la firma de quien la elabora.

5.11. El empleo de medios magnéticos, electromagnéticos, de telecomunicación será exclusivamente de carácter auxiliar para el expediente clínico.

MARCO LEGAL NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLINICO. 5.17. En los casos en que medie un contrato suscrito por las

partes para la prestación de servicios de atención médica, deberá existir, invariablemente, una copia de dicho contrato en el expediente.

6.1.3. Resultados previos y actuales de estudios de laboratorio, gabinete y otros;

6.2.3. Resultados de los estudios de los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento

10.1.1. Cartas de Consentimiento bajo información. 10.1.1.1.7. Autorización al personal de salud para la atención de

contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva; y

10.1.1.1.8. Nombre completo y firma de los testigos.

MARCO LEGAL NORMA Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

6.2.2.3 Cada una de las áreas del laboratorio clínico debe contar con el mobiliario, equipo y accesorios especificados en el apéndice normativo "A”, dispositivos que pueden ser sustituidos, siempre y cuando tengan la misma función, mejoren la precisión, la confiabilidad y reproducibilidad sin aumentar los costos.

MARCO LEGAL NORMA Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida. Definiciones fundamentales

Tablas de unidades

Unidades que no pertenecen al SI

Prefijos

Reglas generales para la escritura de los símbolos de las unidades del SI

Reglas para la escritura de los números y su signo decimal

MARCO LEGAL NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el control de la infección por Virus de laInmunodeficiencia Humana.

Definiciones y abreviaturas 4.2 Los factores de riesgo para adquirir la infección por VIH/SIDA

son los siguientes: 4.2.1.3 Las personas que tengan o hayan tenido accidentes con

material punzo-cortante contaminado con sangre y/o salpicadura de sangre, hemoderivados o productos biológicos contaminados con el VIH.

4.2.2 Las personas expuestas a condiciones de riesgo (definido epidemiológicamente) son: 4.2.2.3 Personas trabajadoras del Sistema Nacional de Salud que

tienen exposición percutánea o en mucosas a fluidos potencialmente contaminantes.

4.4.8 Criterios que rigen el diagnóstico clínico de infección por VIH Reglas para la escritura de los números y su signo decimal

MARCO LEGAL NORMA Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

5. Medidas de prevención del VIH y promoción de la salud 5.1 Mediante el fortalecimiento de conocimientos, aptitudes, actitudes y

hábitos de las personas y la comunidad para participar corresponsablemente en el autocuidado.

5.3.1 Informar a la población sobre la magnitud y trascendencia de la infección por VIH como problema de salud pública.

5.3.2 Dar a conocer a la población las vías y mecanismos de transmisión, formas de prevención y servicios de información, detección oportuna y atención integral, relacionadas con la infección por VIH.

5.5.4 Promover y capacitar al personal de salud en las medidas universales de bioseguridad con el fin de reducir el riesgo de transmisión del VIH que ocurre por el manejo de instrumental, procedimientos y productos utilizados en áreas médicas, de laboratorios y odontológicas, así como en la utilización de instrumentos punzocortantes, dando preferencia al uso de material desechable y, cuando esto no sea posible, para que dichos instrumentos sean esterilizados y desinfectados


5.5.7 Los servicios de salud públicos, sociales y privados están obligados a ofertar la prueba de VIH a toda mujer embarazada, grupos más afectados por la epidemia del VIH/SIDA, a las poblaciones en situación de vulnerabilidad de manera voluntaria, gratuita y conforme a esta norma.

5.7.2 Identificar el equipo, material y ropa probablemente contaminados para ser desinfectados, esterilizados o destruidos,

5.7.4.5 Desechar siempre las agujas, jeringas y otros instrumentos cortantes en recipientes rígidos, no perforables, que contengan algún desinfectante adecuado o que posteriormente sean tratados con desinfectante

5.7.4.6 Nunca recolocar el capuchón de agujas hipodérmicas; en caso estrictamente necesario, apoyarse en una superficie firme, tomando el capuchón con una pinza larga.

5.7.4.7 Después de limpiar minuciosamente el instrumental, esterilizarlo o, en su defecto, desinfectarlo.

5.7.4.8 Limpiar las superficies potencialmente contaminadas con hipoclorito de sodio al 0.5%, con alcohol al 70% o con agua oxigenada.


5.8 En caso de probable exposición al VIH 5.8.2 Exprimir la herida para que sangre. 5.8.3 Lavar con abundante agua y jabón. 5.8.4 Acudir de inmediato al servicio hospitalario más cercano 5.8.4.2 Tomar una muestra sanguínea basal para la detección de anticuerpos contra el

VIH, Hepatitis B y Hepatitis C. 5.8.4.4 Recomendar que se use en todas las relaciones sexuales protección como

condón de látex o poliuretano de uso interno durante los siguientes seis meses. 5.8.4.5 El tratamiento profiláctico debe proporcionarse dentro de las cuatro horas

posteriores a la exposición. El esquema de medicamentos antirretrovirales debe ser acorde a los lineamientos establecidos en la Guía de Manejo Antirretroviral de las Personas que Viven con el VIH/SIDA publicada por el CENSIDA y el CONASIDA, disponible en www.censida.salud.gob.mx.

5.8.4.6 Tomar muestras sanguíneas a los tres, seis y doce meses, diagnosticándose como caso de "infección ocupacional" aquél que demuestre seroconversión durante dicho periodo.


6.4 La entrega del resultado al paciente debe ser siempre mediante consejería, independientemente del resultado negativo o positivo del análisis.

6.4.1 La entrega del resultado se realizará en forma individual, por personal capacitado o, en su defecto, se debe enviar en sobre cerrado al médico tratante que solicitó el estudio.

6.4.2 No deben informarse resultados positivos o negativos en listados de manejo público, ni comunicar el resultado a otras personas sin la autorización expresa del paciente, excepto cuando se trate de menores de edad o de personas con discapacidad mental o incapacidad legal.


6.6.2.1 Toda infección por VIH o SIDA está sujeta a vigilancia epidemiológica y debe registrarse en toda unidad médica del sector público, social y privado, por medio de un expediente clínico y ser notificada de forma inmediata a la Secretaría de Salud

6.10.6 Las instituciones y establecimientos de salud deben brindar capacitación a su personal, de manera continua, a fin de proporcionar atención médica adecuada, con el debido respeto a la dignidad y los derechos humanos de la persona y conforme a los avances científicos y tecnológicos logrados en el conocimiento de este padecimiento.

6.10.6.1 La capacitación al personal de salud también deberá contener los principios bioéticos, normativos, y abarcar temas de equidad de género, de diversidad sexual, derecho a la igualdad y derechos humanos, la comunicación médico-paciente y la no discriminación por causa de sexo o preferencia sexual.

MARCO LEGAL NORMA Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes de radiación ionizante.

MARCO LEGAL NORMA Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes de radiación ionizante. 5.3 Disponer de un listado actualizado del personal ocupacionalmente

expuesto 5.4 Contar con el manual de seguridad y protección radiológica 5.9 Delimitar las zonas de riesgo y colocar señales de precaución y

prohibición 5.10 Contar con el equipo de medición de radiación ionizante 5.11 Contar con un programa de calibración y mantenimiento del

equipo de medición de radiación ionizante 5.12 Proporcionar al personal ocupacionalmente expuesto el dosímetro 5.20 Disponer del programa para la vigilancia de la salud del personal

ocupacionalmente expuesto 5.24 Brindar capacitación al personal ocupacionalmente expuesto sobre

protección radiológica 5.30 Prohibir que las mujeres en estado de gestación o lactancia trabajen

en lugares donde exista riesgo de exposición a fuentes de radiación ionizante

6.11 Notificar por escrito al patrón, tratándose de trabajadoras en estado de gestación o en lactancia,

MARCO LEGAL NORMA Oficial Mexicana NOM-012-STPS-2012, Condiciones de seguridad y salud en los centros de trabajo donde se manejen fuentes de radiación ionizante. 11.7 El equivalente de dosis del personal ocupacionalmente expuesto acumulado

durante un año calendario anterior y el total acumulado durante la vida laboral en el centro de trabajo, se deberá conservar actualizado, con el objeto de mantener una vigilancia permanente de las tendencias del equivalente de dosis recibido y optimizar las condiciones de seguridad y salud en el trabajo.

12.1Cuando se excedan los límites de equivalente de dosis establecidos en el Reglamento General de Seguridad Radiológica, se deberá realizar un análisis de la causa raíz que originó el evento, y proceder a aplicar las medidas de control pertinentes

13.1 La vigilancia médica del personal ocupacionalmente expuesto deberá estar a cargo de un médico con conocimientos y experiencia en medicina del trabajo y/o en los efectos biológicos de la radiación ionizante.

14.2 El entrenamiento deberá proporcionarse al personal ocupacionalmente expuesto al menos cada doce meses.

14.3 La capacitación y entrenamiento deberán contemplar, para los casos de emergencia, los accidentes radiológicos potenciales ocurridos durante operaciones rutinarias de manejo de fuentes de radiación ionizante.

MARCO LEGAL NORMA ISO 9001:2015

Definición¿Qué es Riesgo?

Definición

Gestión de riesgos de calidad, al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través de su ciclo de vida.

DefiniciónSistema de Gestión de Calidad: El Sistema de Gestión de Calidad,

representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas.

Gestión de riesgos

La Gestión de Riesgos como un pivote para apoyar la toma de decisiones de la organización.

Como un elemento normativo la gestión de riesgos debe tener una aplicación formal y sistemática con la finalidad de identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organización en la toma de decisiones.

.

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD La evaluación del riesgo para la calidad debe

basarse en el conocimiento científico y en última instancia, enlazarse a la protección del paciente

El nivel de esfuerzo, la formalidad y la documentación del proceso de gestión de riesgos de calidad debe ser acorde con el nivel de riesgo

El uso apropiado de la Prevención de Riesgos de Calidad puede facilitar el cumplimiento de las BPF, pero no elimina la obligación de la industria de cumplir con los requisitos regulatorios

Gestión de Riesgos de Calidad

La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos deberán estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.

Herramientas para el Análisis de Riesgo (PICS Anexo 20):

Métodos de facilitación de gestión de riesgos básicos (diagramas de flujo, hojas de verificación, etc.)

Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF) - Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad (FMECA) - Análisis del Árbol de Fallos (FTA) - Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) - Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP) - Análisis de Peligro Preliminar (PHA) - Clasificación y Filtrado de Riesgos - Herramientas estadísticas de apoyo

APLICABILIDAD DE HERRAMIENTAS (ISO 31010:2009)

HERRAMIENTA Proceso de Valoración de RiesgoIdentificació

nAnálisis Evaluación

Consecuencia Probabilidad Nivel de Riesgo

Lluvia de Ideas MA NA NA NA NA

Entrevistas estructuradas o Semiestructuradas

MA NA NA NA NA

Listas de Verificación MA NA NA NA NA

Estudios de Peligros y Operatividad (HAZOP)

MA MA A A A

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)

MA MA NA NA MA

Análisis del Modo y Efecto de la Falla (AMEF)

MA MA MA MA MA

Análisis de Causa y Efecto (Ishikawa) MA MA NA NA NA

Análisis del Árbol de Falla A NA MA A A

Análisis Costo-Beneficio A MA A A A

Análisis Markov A MA NA NA NA

MA= Muy aplicable A=aplicable NA= No Aplicable

DefiniciónLos 5 niveles cualitativos de Severidad:(ISO 14971:2012)

Termino DescripciónCatastrófico Resulta en la muerte del paciente, usuario

o personalCrítico Resulta en un impedimento permanente o

una herida que ponga en riesgo la vidaSerio Resulta en un daño o impedimento que

requiera intervención de un profesional médico

Menor Resulta en un daño o impedimento que no requiere intervención de un profesional médico

Despreciable Inconveniente o descontento temporal

Definición

Los 4 niveles cualitativos de Severidad:(IEC 60812:2006)

Termino DescripciónCatastrófico (10) Un modo de falla que potencialmente puede resultar en

una falla de las funciones primarias del producto o sistema, y por lo tanto causar serios daños al sistema, al ambiente o lesión del personal o paciente

Crítico (5) Un modo de falla que potencialmente puede resultar en una afectación de la calidad del producto o sistema , pero no constituye una amenaza seria para la vida o una lesión del personal o paciente

Marginal (2) Un modo de falla que puede degradar el desempeño del producto o sistema sin generar un daño apreciable y sin amenzar la vida ni genera una lesión al personal o paciente

Insignificante (1) Un modo de falla que puede degradar las funciones del sistema o producto, pero que no causan un daño ni constituyen una amenaza para la vida ni generan una lesión al personal o paciente.

Definición

Probabilidad: La probabilidad de la ocurrencia de un modo de fallo o peligro debe definirse para evaluar adecuadamente el efecto o la criticidad del modo de fallo.

Es importante considerar el perfil operacional (ambiental, mecánico, eléctrico, etc.) de cada componente.

Debe estipularse el periodo de tiempo en el que se hacen las estimaciones, por lo que el tiempo de vigencia del producto debe considerarse. P. Ej. 2 veces cada 5 años.

DefiniciónEjemplo de niveles de Probabilidad (IEC 60812:2006)

Frecuencia Definición Periodo de tiempo Rango

Frecuente(10)

Alta probabilidad de ocurrencia durante el proceso de manufactura o uso del producto.

1-3 ocurrencia por semana o =/> ocurrencias en un mes(100-156 ocurrencias en 12 meses)

Mas de 1 en 5

Probable(7)

Poco frecuente u ocurrencia irregular durante la manufactura o uso del producto.

9-12 ocurrencia en 3 meses(36-48 ocurrencias en 12 meses)

Menos de 1 en 5

Ocasional(5)

Probabilidad dudosa que el evento pueda ocurrir durante la vida esperada del producto.

6 ocurrencias en 12 meses

Menos de 1

en 10

Remoto(2)

Posibilidad remota que de pueda ocurrir durante la vida esperada del producto.

1 ocurrencia en 12 meses

Menos de 1 en

100Improbable(1)

Improbable que el evento ocurra durante la vida esperada del producto.

1 ocurrencia en 24 meses

Menos de 1 en

1000

AMEF Y FMECA (riesgos asociados al llenado de inyectables)

Modo de falla Efecto S Causa O Controles D RPN CAPA Persona

l Resp.

Contaminación VIH Muerte 5

Ruptura del Filtro 3 Prueba de burbuja 1 12 Calificar

Proveedor Z

Contaminación ambiental 4 Monitoreo

continuo 1 16 Mantenimiento UMAS Y

Contaminación del personal 3 ---- 5 60

Análisis de indumentaria

y CapacitaciónX

Escala 1-5 5-26 27-74 75-125Riesgo Aceptable Tolerable Indeseable Intolerabl

e

PHA( Preliminary Hazard Analysis)

Peligro / Evento

indeseable

Daño / Consecu

encia

Causas Potenciale

s

Probabilidad de

ocurrencia

Severidad Nivel de Riesgo

Controles Adicionale

s¿Que puede salir mal?

¿Cuál es el

impacto potencial

?

¿Bajo que circunstancias el evento

o peligro podría

suceder?

¿Cuál es la probabilidad de que el evento y el

daño ocurran?

¿Qué tan significante

es el impacto?

O x S ¿Qué puede mitigar o

controlar el peligro?

IMPACTO

FREC

UEN

CIA

Negligente Marginal Serio Catastrófico

Rango 1 2 5 10

Probable 5 5 10 25 50

Ocasional 4 4 8 20 40

Dudoso 3 3 6 15 30

Remoto 2 2 4 10 20

Improbable 1 1 2 5 10

Ishikawa o Diagrama de Pescado y 7 M’s:

Mano de obra Máquina Medio ambiente Materiales Métodos Mediciones Managment


Certificación:“Procedimiento mediante el cual

una tercera parte da una garantía que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados.”� Acreditación:

“Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo es competente para llevar a termino tareas específicas.”

MARCO LEGAL

MARCO LEGAL

1)Requisitos de Gestión- Están redactados en el lenguaje habitual del

laboratorio de análisis clínicos.- Coinciden con los requisitos de Gestión de la

Calidad de la ISO 9001:2008.

2)Requisitos Técnicos

- Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio.

MARCO LEGAL

5.1 Personal- Organigramas, políticas y descripción de puestos.- Registros de calificación del personal.- Responsabilidades del Director del Laboratorio.�5.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales-Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones , servicios, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso.- Seguridad de los pacientes y del personal

MARCO LEGAL 5.3 Equipamiento del Laboratorio- Calificación de instrumentos.- Mantenimiento de instrumentos.- Registro de instrumentos.- Documentación de instrumentos.�5.4 Procedimientos Pre analíticos- Solicitud de exámenes.- Instrucciones para la preparación del paciente.- Toma de muestra.- Trazabilidad y transporte de las muestras.- Aceptación y rechazo de muestra

MARCO LEGAL 5.5 Procedimientos Analíticos- Validación y verificación de ensayos.- Documentación y revisión de los procedimientos de análisis.- Interferencias e intervalos de referencia.�5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos- Control de Calidad Interno.- Estimación de Incertidumbre.- Trazabilidad.- Control de Calidad Externo.

MARCO LEGAL 5.7 Procedimientos Post analíticos- Revisión de resultados- Almacenamiento de muestras- Disposición segura de muestras.�5.8 Informe de los Resultados- Elementos del informe.- Período de retención de informes.- Valores de alerta y pánico.- Comunicación telefónica, registros.- Modificaciones

MARCO LEGAL

Requerimientos Técnicos Analíticos1) Requisitos de Calidad2) Personal Calificado3) Calificación de instrumentos4) Validación / Verificación de Métodos5) Planificación de Control de Calidad6) Control de Calidad Interno7) Control de Calidad Externo

MARCO LEGAL REQUISITOS DE CALIDADSon especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.

Definen la calidad necesaria para el producto básico del laboratorio: “Resultados de Pacientes.”

Calificación del Personal

Capacitación ≠ Calificación Calificación de Diseño (Perfil de Puesto /

Requisitos de Usuario: Educación, Experiencia Laboral, Conocimientos y Habilidades)

Calificación de Instalación (Perfil de Puesto vs Documentación del ocupante)

Calificación de Operación (Pruebas de Funcionamiento en ambiente controlado)

Calificación de Desempeño (Condiciones normales de operación, parámetros de desempeño con el producto)

MARCO LEGAL

CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOSEvidencia documental de la realización de pruebas basadas en conocimiento científico que un instrumento ha sido instalado y opera conforme a las especificaciones previamente establecidas.

Calificación ≠ Calibración

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

DQ •REQUISITOS DE USARIO•ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO•CAPACIDAD DEL EQUIPO

IQ •REQUISITOS DE INSTALACIÓN•MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN•SERVICIOS

OQ •REQUISITOS DE OPERACIÓN•PRUEBAS DE OPERACIÓN

PQ •REQUISITOS DE USUARIO•ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO•PRUEBAS DE DESEMPEÑO EN CONDICIONES RUTINARIAS

MARCO LEGAL Evaluación del desempeño analítico del equipoHematológico Precisión (estándar de

hemoglobina analizada por triplicado, 3 días seguidos por 2 analistas, desviación estándar)

Exactitud ( % error, media e IC 95% de las medias de estándar de HG analizadas por sextuplicado)

Linealidad (pendiente, ordenada o intercepto y coeficiente de correlación de 5 concentraciones diferentes de HG)

MARCO LEGAL

VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN DE MÉTODOS

Evidencia documental cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un Método dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.

Validación de Métodos en Equipos Calificados con Personal

Calificado

Validación de Métodos Analíticos CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS ANALITICOS (Por el

uso)

Categoria I. Métodos analíticos para cuantificar a un componente especifico en muestras

Categoria II. Métodos analíticos para Ia determinación de impureza". Estos métodos pueden incluir: determinaciones cuantitativas o pruebas limite. En estas últimas, el interés es establecer si el analito, excede o no, un valor limite. Los métodos de pureza quedan incluidos en esta categoría.

Validación de Métodos Analíticos CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS ANALITICOS (por el uso)

Categoria III. Métodos analíticos utilizados en la determinación de un analito en una muestra con el objeto de evaluar una característica de desempeño.

Categoria IV. Pruebas de identificación de un analito, cuyo propósito es establecer la presencia del analito de interés.

X. Validación de Métodos Analíticos

Características de Desempeño

Categoria I Categoría II

Cuantitativas Pruebas Límite

Categoría III Categoría IV

Verificación del Sistema

* * * * NO

Precisión del Sistema

SI SI * * NO

Linealidad del Sistema

SI SI * * NO

Especificidad / Selectividad

SI SI SI * SI

Exactitud del Método

SI SI * * NO

Linealidad del Método

SI SI * * NO

Precisión del Método

SI SI NO SI NO

Limite de Detección NO NO SI * NOLimite de Cuantificación

NO SI NO * NO

Tolerancia * * * * *Robustez * * * * *

* Puede ser necesario dependiendo de la naturaleza del método (FEUM 11ª ED)

Planificación de Control de Calidad Definición de Controles

de Calidad

Validación: desempeño del método en condiciones estables (desviación estándar o precisión del método)

Definición de límites para detectar tendencias o cambios en la estabilidad de las corridas analíticas.

Asegurar la utilidad clínica de los resultados.

Planificación de Control de Calidad Definición de Controles de

Calidad

Validación: desempeño del método en condiciones estables (desviación estándar o precisión del método)

Definición de límites para detectar tendencias o cambios en la estabilidad de las corridas analíticas.

Asegurar la utilidad clínica de los resultados. (Programa de Control Interno)

GRACIAS

QFB. Nazul Edmundo Becerril López Verificador Sanitario / COFEPRIS

[email protected]

Verificador Sanitario COFEPRIS

Health & Medicine

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