Principios de Gestin de Calidad

Organizacin orientada al cliente Liderazgo Involucramiento del personal Enfoque al proceso Gestin orientada por sistema Mejora continua Toma de decisiones basadas en hechos Relacin mutuamente beneficiosa con los Proveedores

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

8.2.2 Auditoras internas

8.3 Control de producto no conforme.

8.5.2 Acciones correctivas

8.5.3 Acciones preventivas y los

documentos

necesarios para asegurar la efectiva

planificacin,

operacin y control de sus procesos.

Objetivos de Calidad

* El sistema de calidad en su totalidad

* Los procesos del sistema de calidad

Objetivos SMART

Specific - Especficos

Measurable - Medible

Achievable - Alcanzable

Relevant - Relevante

Timed - A tiempo

* El resultado del SGC (el producto)

La alta gerencia es responsable de:

* Establecer un SGC , acorde con los requerimientos de la ISO 9001:2008

* Asegurar un enfoque planificado para realizar los cambios al SGC y el logro de

los

objetivos, y

* Alcanzar los objetivos por medio de la identificacin, definicin y realizacin de

los

procesos y la entrega de los recursos.

Monitoreo y Medicin

8.2.3 Del Proceso

* Objetivo: Demostrar la capacidad del proceso para alcanzar resultados planificados y las acciones correctivas necesarias cuando tales resultados no se obtienen.

8.2.4 Del Producto

* Objetivo: Demostrar que el producto cumple sus requisitos en las distintas etapas del proceso, de acuerdo a la planificacin dispuesta para ello (tem 7.1).

Producto No Conforme

8.3 Producto No Conforme

Se debe identificar y controlar el producto no conforme a modo de prevenir su utilizacin no intencionada o su entrega, ello considera:* Acciones correctivas para evitar recurrencia* Identificacin, segregacin y disposicin final* Concesiones obtenidas.* Verificaciones posteriores.

Accin Correctiva y Preventiva

8.5.2 Accin Correctiva

Tomar acciones para eliminar la causa raz de las desviaciones detectadas y as evitar la recurrencia de las mismas

8.5.3 Accin Preventiva

Tomar acciones para eliminar la causa raz de las desviaciones potenciales, que deben ser identificadas previamente, y as evitar su ocurrencia.

Auditoras Internas

8.2.2. Auditora Interna

Llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el SGC:

a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos establecidos por la organizacin

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Definiciones

Criterios de auditoria

Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoria. (3.2, ISO 19011:2002)Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. (3.4.5, ISO 9000: 2005)Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. (3.1.2, ISO 9000: 2005)

Evidencia de la auditoria:

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables. (3.3, ISO 19011:2002)

Hallazgos de la auditoria:

Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.

Nota

Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoria, como oportunidades de mejora. (3.4, ISO 19011:2002)Conclusiones de la auditoria:

Resultado de una auditoria, que proporciona el equipo auditor, tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria. (3.5, ISO 19011:2002)

No Conformidad:Incumplimiento de un requisito. (3.6.2, ISO 9000:2005)

Satisfaccin del Cliente:

Percepcin del cliente del grado de cumplimiento de sus requerimientos. (ISO 9000:2005)

Requisito:

Necesidad o expectativa establecida,generalmente implcita u obligatoria (ISO 9000:2005)

Qu es una auditoria ?

Un proceso sistemtico, independiente y documentado para:

Obtener evidencias de la auditoria (3.3) y Evaluarlas de manera objetiva

con el fin de:

Determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria (3.2).

Un proceso sistemtico

La auditoria de la calidad se realiza de manera ordenada, de acuerdo a un mtodo establecido

Independiente ...

La auditoria debe ser llevada a cabo por personas que aseguren la objetividad e imparcialidad de la misma.

... y documentado

El proceso de auditoria se recoge en un documento que registra las evidencias objetivas.

Por qu hay que auditar?

La auditoria se realiza porque debemos proporcionar confianza en que : Las normas se aplican. Los productos cumplen las especificaciones. Los servicios se prestan a tiempo. El sistema de gestin de la calidad es adecuado

Cundo se realizan las auditorias?

Peridicamente y de forma programada. Cuando hay cambios importantes del sistema de gestin de la calidad o de los procesos,productos y servicios o para el seguimiento de acciones correctivas.

Proporcionan:

Informacin para la toma de decisiones. Oportunidades de mejora. Resguardos contra el deterioro del funcionamiento. Avisos tempranos para impedir situaciones que pudieran arruinar los negocios.

Beneficios de las auditorias

La auditoria determina la eficacia de las acciones establecidas por una organizacin para alcanzar los objetivos de la calidad, detectando la necesidad de introducir mejoras en sus actuaciones. La auditoria es la herramienta de gestin que, bien utilizada, puede garantizar que se van a encontrar las causas reales de las no conformidades y que permite adoptar soluciones permanentes, previniendo as los costes evitables.

Quien participa en la auditoria

AUDITORIA DE LA CALIDAD

El Cliente : Organizacin o persona que solicita una auditoriaEl Auditado: Organizacin que es auditadaEl Auditor : Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria

Competencia: atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.

Requisitos de la Norma ISO 9001:2008 ISO 9001:2008, apartado 8.2.2

auditoria interna

Procedimiento documentado.Programacin segn estado e importancia de los procesos. Definicin de: criterios de auditoria, alcance, frecuencia y metodologa. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.El responsable del rea auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

Tipos de auditoria En funcin del sujeto (quien audita):

auditoria interna Primera parteauditoria externa Segunda parte = Tercera parte

auditoria interna o de primera parte:

La propia organizacin se evala a s misma. Realizada por la direccin para verificar que todas las actividades relativas a la calidad y sus resultados cumplen las disposiciones definidas.Nota: Sirve para evaluar la efectividad del sistema de gestin de la calidad de la organizacin.

auditoria interna

Para su realizacin puede utilizarse: Personal de la propia organizacin con la formacin, competencia e independencia adecuada, para llevar a cabo una auditoria. Personal ajeno a la organizacin con la formacin, competencia y conocimientos de sistemas de gestin de la calidad, adecuados, para llevar a cabo una auditoria.

auditoria externa

Es la que realiza otra entidad en una empresa con el fin de: Establecer una relacin contractual.Nota:

Son las auditorias de evaluacin de proveedores. Este tipo de auditorias tambin recibe el nombre de auditorias de segunda parte, por ser una organizacin la que evala a otra.

auditoria externa

Es la que realiza otra entidad en una empresa con el fin de; Conceder un certificadoLas auditorias son realizadas por una entidad independiente y acreditada. Esas auditorias se denominan tambin de tercera parte, ya que la entidad encargada de realizarlas no tiene relacin alguna, con la organizacin auditada, ni con sus clientes.

En funcin del objeto (lo que va a ser auditado):

auditoria del sistema de gestin de la calidad. auditoria de proceso. auditoria de producto. auditoria de proveedores.

Tipos de auditoria

auditoria del sistema de gestin de la calidad.

Evala el sistema de gestin de la calidad en su conjunto, verificando su eficiencia y grado de cumplimiento mediante la comprobacin de las actividades descritas en el manual de gestin de la calidad, en los procedimientos y otros documentos de referencia y contrastando estas actividades con los requisitos de la norma aplicable

auditoria de proceso

Su objetivo es verificar la eficiencia de un determinado proceso para conseguir el nivel de calidad requerido de un producto. Para realizar este tipo de auditoria, se deben examinar las diferentes operaciones que forman el proceso y los elementos en curso de operacin. Se puede realizar sobre cualquier tipo de proceso: compras, produccin, almacn, etc

auditoria de producto

Se realiza para detectar y diagnosticar las desviaciones del sistema de gestin de la calidad a travs de la evaluacin de productos, fabricados, inspeccionados y aceptados bajo la aplicacin de dicho sistema. Permite identificar reas de fabricacin y control deficientes.

auditoria de proveedores

Como ya vimos en las auditorias externas, se realizan con el fin de evaluar la capacidad deun posible proveedor para entregar productos de calidad satisfactoria

El Proceso de Auditoria

Planificacin y Programa

En todo proceso de auditoria se distinguen las siguientes etapas:

Preparacin de la auditoria. Realizacin de la auditoria. Elaboracin y presentacin del informe de auditoria. Seguimiento.

1. Programacin de la auditoria

1.1 Elaboracin de la programacin de auditoras.

La elaboracin de la planificacin de las auditoras internas es por un perodo y en l se deben analizar todos los puntos normativos.

1.2 Seleccin de auditores El AUDITOR es la persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.Auditor Interno : Pertenece a la entidad o acta en su nombreAuditor Externo : No pertenece a la entidad auditadaLa seleccin de los auditores debe garantizar su imparcialidad respecto de la actividad que va a ser auditada.

El punto 8.2.2 de la Norma ISO 9001:2008, exige la relacin de auditorias internas del sistema de gestin de la calidad e indica que: La seleccin del personal que realice las auditorias internas debe asegurar la objetividad e imparcialidad de las mismas. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Nombramiento del equipo auditor

Lder del equipo auditor Auditores. Expertos tcnicos Auditores en formacinEl auditor lder es responsable del proceso de auditoria y de las comunicaciones tanto con el cliente como con el auditado.

2. La planificacin de auditoria

El auditor lder es responsable de planificar la auditoria, acordando las fechas con el auditado, las unidades a evaluar, la disponibilidad de los auditados, etc.Recoger estos datos documentados y los pondr en conocimiento del cliente y del auditado

Qu informacin se obtiene para el plan de auditoria ?

Objetivos y el alcance de la auditoria. Identidad de las personas que tienen responsabilidades directas relativas al objetivo y al alcance de la auditoria. Identificacin de los documentos de referencia (normas, manual, procedimientos, etc.). Identidad de los componentes del equipo.

... ms informacin ...

Fecha y el lugar de realizacin. Identificacin de las reas de la organizacin que se van a auditar. Fecha y la duracin prevista para cada actividad principal de la auditoria. Calendario de la reuniones que se van a celebrar con la direccin del auditado. Requisitos de confidencialidad. Lista de distribucin informe auditoria. Fecha prevista de la misin

Si el auditado presenta alguna objecin al plan de auditoria, debe buscarse una solucin

entre el auditor lder, el auditado y , si es necesario, el cliente.

El plan de auditoria se debe disear con flexibilidad y con la posibilidad de efectuar

cambios en funcin de la informacin que se vaya recogiendo.

3. Recopilacin y anlisis de informacin

Revisin inicial de la documentacin y de los datos aplicablesAqu est el procedimiento. A ver cmo tienen definido el proceso y quines son los responsables

Planificacin y Programa

Un estudio documental previo permite conocer mejor a la empresa y planificar la auditoria de forma ms realista.La revisin de la documentacin consiste bsicamente en verificar si todos los elementos del sistema de gestin de la

calidad cumplen los requisitos en la norma de referencia.

Bien ... Primero hablar con el jefe del departamento y despus con el encargado de almacn y dems.

3.1 La documentacin de trabajo

La preparacin de la auditoria tambin incluye la preparacin de la documentacin de trabajo necesaria, que suele consistir en: Listas de comprobacin. Formularios para recoger las observaciones de la auditoria. Formularios para consignar las videncias que soportan las conclusiones obtenidas por los auditores.

Listas de comprobacin

Se utilizan para:

Recopilar ordenadamente la informacin necesaria en forma de pregunta. Establecer una secuencia ordenada en el proceso de auditoria. Evitar improvisaciones sobre temas fundamentales. Recoger las respuestas que servirn de aclaracin a la hora de tomar decisiones.

Formularios:

Incorporan las observaciones de las auditorias y las evidencias objetivas de no cumplimiento del sistema de gestin de la calidad que soportan las conclusiones obtenidas.Suelen incorporar un espacio para indicar el apartado o prrafo incumplido del documento de referencia contra el que se audita.

El itinerario de la auditoria

Cmo vamos a auditar? Por procesos, por requisitos de la norma, por departamentos? Dnde nos dirigiremos en primer lugar? A quin vamos a entrevistar?La visita permite precisar el objetivo y alcance de la auditoria, fijar en el calendario la cronologa de su ejecucin, poner en contacto a los diversos interlocutores y concretar los lugares de la auditoria para cada actividad, los responsables y los recursos necesarios.Seguimiento horizontal

Seguimiento de un proceso completo a travs de todas las reas de la empresa afectadas.

El auditor toma muestras de un pedido ya servido y recorre el proceso inversamente. Comprueba si las funciones de la empresa por las que ha pasado, han cumplido con los procedimientos, hasta llegar a las materias primas con las que se ha realizado.

No siempre es posible llevar a cabo este tipo de seguimiento, ya que depende de la trazabilidad de nuestros producto o servicio.

Seguimiento vertical

Es el seguimiento de las actividades de cada rea de forma independiente. Se toma una muestra y se evala si se cumplen todos los requisitos en un departamento.

Desarrollo de las auditorias

Reunin inicial

Reunin del equipo auditor con los responsables de la empresa o actividad, como inicio de la auditoria:Asistentes: La interlocutores designados en el plan de auditoria. La direccin de la empresa o el responsable del rea a auditar.Para:

Recordar los objetivos y el alcance de la auditoria, confirmar la agenda y establecer los canales oficiales de comunicacin entre el equipo auditor y el auditado.Caractersticas:

Reunin corta, con la nica finalidad de dar comienzo formal al proceso de auditoria. En las auditorias internas se simplificar mucho, pero no debe suprimirse: La reunin inicial crea el clima de confianza que se requiere para el buen funcionamiento de la auditoria.

Posible orden del da de la reunin inicial:

El auditor lder presenta a los miembros de su equipo.

Las personas de la empresa se presentan y pueden presentar su empresa.

Se recuerda el objetivo y alcance de la auditoria.

Se confirma el plan de auditoria.

Se presenta a los representantes de la empresa que van a acompaar al equipo auditor.

Se confirma la disponibilidad de medios para el equipo auditor (salas, fotocopias, pases

de seguridad, ropa de proteccin, etc).

Se presentan los medios y procedimientos a utilizar.

Se establece la forma de comunicacin entre auditor y auditado.

Se confirma la hora y fecha de la reunin final y de cualquier otra reunin intermedia del

equipo auditor con el auditado.

Se asegura la confidencialidad de todos los datos.

Se invita a la empresa a que pregunte a los auditores para resolver las dudas que tenga.

Se cierra la reunin para comenzar con la auditoria.Tras la reunin inicial, el equipo auditor, siguiendo el plan de auditoria, se dirigir a las reas o departamentos para comenzar la evaluacin.

Qu hace el auditor durante la auditoria ?

Busca la evidencia. Accede a los puestos de trabajo, examina documentos de trabajo y

pregunta al personal operativo. Para cada parmetro verifica una muestra de objetos (documentos,

instrumentos, productos, etc.) elegidos a su criterio y comprueba la conformidad con el documento aplicable.La evidencias se obtienen mediante:

Entrevistas. Examen de documentos y registros. Observacin de actividades y situaciones

La informacin obtenida a travs de la entrevistas se verifica mediante otras

fuentes independientes.

El auditor desarrolla la auditoria segn el plan establecido y fotografa la situacin real en relacin con las normas y documentos de referencia, comprobando su adecuacin a los objetivos de la calidad.En esta fase hay dos actividades fundamentales:

La eleccin y toma de muestras (seleccin de los elementos a auditar).

El estudio de los datos obtenidos (anlisis de los hallazgos para poder obtener conclusiones).Durante la auditoria:

Anotar los indicios de no conformidad para su investigacin (hechos, lugar, documentacin afectada). Verificar la informacin obtenida mediante otras fuentes. Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el plan de auditorias, es necesario para asegurar la consecucin de los objetivos de la auditoria.

Como resultado, el auditor:

Emite un juicio positivo si todas las comprobaciones son positivas.Puede emitir un juicio positivo si una sola de las comprobaciones es negativa. Emite juicio negativo en todos los otros casos. Puede repetir el muestreo en casos particulares. Registra sistemticamente y en tiempo real todas las no conformidades

encontradas durante la visita.

Cmo debe comportarse el auditor durante las entrevistas ?

La esencia de un buen auditor es su habilidad para revelar hechos de forma rpida, dando la impresin al auditado de que la auditoria es beneficiosa y aporta valor a la empresa.

La base es una capacidad de comunicacin eficaz, tanto verbal como por escrita y con los gestos adecuados.

La Comunicacin verbal

La comunicacin verbal debe mostrar de forma clara la intencionalidad del discurso.

El tono de voz es importante. Las mismas palabras dichas en distinto tono pueden tener un

significado diferente.

El dilogo entre auditor y auditado debe crear entendimiento y confianza.

Debe formular sus preguntas partiendo de lo que dice el auditado y no limitarse a leer su

lista de comprobacin, ignorando las respuestas del auditado.

Su actitud deber ser positiva, elogiando y felicitando a las personas ante un trabajo bien

hecho.

No debe criticar el trabajo de otros o la apariencia de documentos, productos o

instalaciones.La Comunicacin no verbal

La expresin de la cara del auditor puede alterar el significado de sus palabras o dar una

impresin falsa mientras escucha.

Mirar a los ojos de las personas mientras se habla; pero, sin fijar excesivamente la mirada.

Mostrar una actitud atenta, evitando las distracciones.

Como preguntar ?

El auditado no siempre est habituado a explicar su forma de trabajar, por lo

que durante la auditoria, no siempre encontrar las palabras o la explicacin

ms concisa y el auditor debe ayudarle planteando las preguntas

adecuadamente.

Las preguntas son la herramienta principal del auditor. Puede hacer una pregunta abierta que permita al auditado explicar su forma de actuar:Por favor, puede explicarme qu est haciendo? A continuacin formular preguntas cada vez ms precisas:Quin?, Cundo?, Cmo?, Dnde?, Por qu?Creo que est haciendo ... Para ... me equivoco?

Por favor, enseme ...

Cuando sea necesario:Perdn, no lo entiendo podra repetrmelo?

Gran parte del xito de la auditoria depender de la habilidad del auditor en

el trato con las personas auditadas.

Utilizar un tono amigable, sin agresividad Pedir la informacin necesaria de forma amable y educada, sin

exigencias. Controlar las entrevistas formulando las preguntas adecuadas a los

objetivos. No dejar que el auditado controle la entrevista. No dejarse persuadir para aceptar una prueba no concluyente. Seleccionar las muestras y las personas a entrevistar.

Es importante lo que el auditado dice, no su documentacin, pero debe

probarlo en la prctica.

Por eso, durante la auditoria el auditor debe poner en evidencia los hechos y no los elementos subjetivos:

Escuchar y observar.Centrarse en los hechos objetivos y no en elementos subjetivos.Plantearse la bsqueda de pruebas y registros que confirmen la correcta

aplicacin de lo que comenta el auditado en el lugar de trabajo.

A medida que se desarrolla la auditoria, las respuestas a las preguntas y toda la informacin facilitada permiten poner en evidencia las desviaciones.Para ello:

Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas. Mantenerse en el marco objeto de la auditoria. Llegar a conclusiones aceptables a travs de evidencias objetivas. Cambiar sus conclusiones si se le demuestra lo contrario.

Es til que el equipo auditor mantenga reuniones informales diarias con los auditados para discutir lo que se ha encontrado y aclarar:

Las no conformidades dudosas. Las no conformidades menores, que probablemente puedan corregirse antes de la reunin final

Estas reuniones mejoran notablemente el clima de entendimiento.

Adems:

Mantener una continua comunicacin con el resto de los auditores sobre como se esta desarrollando la auditoria y lo que ha encontrado cada uno de ellos, para tener una visin global y actuar en consecuencia.

Si es necesario para la consecucin de los objetivos de la auditoria, se pueden realizar cambios en los planes y tareas de los auditores, con la

aprobacin del cliente y el acuerdo del auditado. El auditor lder puede decidir suspender la auditoria si considera que no se van a poder

satisfacer los objetivos de la misma.Para que el auditado pueda hablar libremente, sin presiones, el auditor debe crear un clima de confianza. Auditar exige una buena capacidad de comunicacin y, tanto con sus palabras como con su actitud, el auditor debe demostrar una serie de principios:

Su fin no es detectar desviaciones, sino poner de manifiesto las oportunidades de mejora.

No busca culpables; solo evala situaciones. No es un investigador ni un inquisidor, se evala un sistema y no a las personas.

El auditor debe transmitir que: Las no conformidades no se buscan como castigo sino para ser corregidas, mejorando el sistema de calidad. Se busca lo que se hace no quin lo hace.Durante la auditoria, el auditor debe tomar el mayor nmero de notas posible, de forma que pueda apoyarse en ellas en el momento de la sntesis y de la reunin final. Obtener y avaluar correctamente las evidencias objetivas. Mantenerse en el marco objeto de la auditoria.

Las reglas bsicas para realizar una auditoria con xito son:

1. Seguir el plan de auditoria, desvindose nicamente por razones justificadas.

2. Escribir todas las observaciones de la auditoria, tanto deficiencias como situaciones aceptables, anotando detalles especficos que se puedan comprobar: nmeros dereferencias, fechas, nombres, etc.

3. Verificar la informacin obtenida a travs de entrevistas con otras fuentes independientes como la observacin fsica, la medicin y los registros.

4. Elegir muestras al azar.5. Anotar los indicios de no conformidad, si parecen importantes, an cuando no hayan sido incluidos en la lista de no conformidades a investigar.

6. Comprobar si una no conformidad encontrada es fortuita o sistemtica, analizando otras muestras.

7. Seguir con especial cuidado los puntos abiertos en auditorias anteriores.

8. Tratar la documentacin de forma confidencial y realizar su trabajo bajo los ms estrictos principios de tica profesional

Elaboracin y Presentacin del Informe Final

El informe final:

Finalizada la auditoria, el equipo auditor se rene para estudiar los datos recogidos y realizar la sntesis de la auditoria.Con las conclusiones obtenidas del estudio de los datos, se trabajar en el informe final de la auditoria.El auditor lder dirigir su elaboracin y ser el responsable de que sea preciso y completo.Todas las no conformidades detectadas se documentan y se redactan de forma clara y sencilla para que cualquier persona afectada pueda entenderlas.Se deja constancia del incumplimiento detectado mediante la evidencia objetiva y su contraste con la norma de referencia utilizada.Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin

pertinente y verificable.

Para determinar las no conformidades considerar que:

La base para la evaluacin est en los requisitos de la norma aplicable u otros documentos de referencia.Para toda no conformidad deben existir evidencias objetivas. Se debe evaluar el efecto que produce la no conformidad.

Qu contenido tiene el informe final?

El informe final debe recoger los resultados de la auditoria y por lo tanto relacionarse con el objetivo y el alcance de la misma.

Objetivo y alcance de la auditoria.

Detalle del plan de la auditoria, identificando de los miembros del equipo auditor y de los representantes del auditado, fechas de la auditoria e identificacin de la empresa auditada. Identificacin de los documentos de referencia contra los cuales se ha realizado la auditoria (norma, manual de la calidad, etc.).

... Otros contenidos ...

Relacin de las no conformidades detectadas, adjuntndose los formatos de no conformidad elaborados. Apreciacin del equipo auditor sobre el grado de conformidad del auditado con la norma aplicable del sistema de la calidad y la documentacin relacionada. Capacidad del sistema de gestin de la calidad, para alcanzar los objetivos de la calidad definidos. Lista de distribucin del informe de la auditoria. Fecha y firma del auditor lder.

Distribucin y conservacin del informe

La distribucin del informe se realiza por el auditor lder o por la entidad de certificacin al cliente y auditado. Los informes se deben tratar con el grado de confidencialidad requerido en cada caso. Los documentos de la auditoria deben conservarse de acuerdo con lo establecido entre el cliente, la organizacin auditora, el auditado y conforme a los requisitos reglamentarios.

Cmo se redacta una no conformidad?

Descripcin: En contra de lo indicado en el procedimiento PC1 ..., ... Se han detectado ... , ... No se presenta evidencia de ... Evidencia: .. En los pedidos A y B ... Incumplimiento: Requisito de norma o requisito establecido en la documentacin de la empresa auditada. Magnitud: En todos los casos, con carcter general, en el caso X, en Y de los casos examinados ...

Escribir lo ms claro posible y sin retricas. Utilizar la expresin no conformidad en lugar de defecto o

deficiencia. El informe debe ser detallado, sin perderse en generalidades. No emplear frases que expresen ideas subjetivas en mi opinin...,

es probable que ., frases indefinidas o imperativas se debe..., se considera insuficiente...

Nunca asociar una no conformidad a una persona particular. No proponer soluciones ni acciones correctivas. Debe hacerlo el

responsable designado por la empresa.

Y muy importante:

No hacer ninguna afirmacin que no est respaldada por un hecho real encontrado durante la auditoria.

Ser detallado en la exposicin de las no conformidades, para facilitar la presentacin y la definicin de la accin correctiva correspondiente.

La no conformidad se asigna al elemento de la norma de referencia origen del requisito incumplido.

La no conformidad est bien redactada s:

Es legible. Es lo suficientemente clara, como para permitir tomar una accin correctiva. Refleja la gravedad del incumplimiento. Hace referencia al punto de la norma incumplido. Hace referencia a ejemplos especficos que puedan ser investigados en caso de conflicto. No contiene opiniones.

Todas las no conformidades son iguales?

Las no conformidades son incumplimientos de un requisito especificado, se asignan a los de la norma de referencia y pueden clasificarse en funcin de la magnitud del incumplimiento.

No conformidad mayor

Ausencia o fallo general de un sistema para satisfacer un elemento o sub-elemento de la norma de referencia.

Nmero de no conformidades menores en contra de un elemento o sub-elemento que pueda representar un fallo general del sistema en el cumplimiento de dicho elemento. La uantificacin de dicho nmero de no conformidades menores depender de las circunstancias de la ctividad y deber ser valorado por el equipo auditor.No conformidades reiteradas de especificaciones que evidencien la entrega sistemtica a los clientes, de productos o servicios no conformes o supongan riesgo de seguridad en la utilizacin del producto o servicio.

No conformidad menor

Es un incumplimiento puntual de requisitos del sistema de la calidad que no est catalogado como una no conformidad mayor.

Observacin, oportunidad de mejora

Aspectos que a juicio del equipo auditor, sobre la base de su experiencia, la organizacin podra mejorar.

La reunin final

Una vez realizada la sntesis de la auditoria, el equipo auditor convoca a la reunin final, que debe estar prevista en la planificacin.

En esta reunin, el responsable de la auditoria repasa los puntos auditados y cada auditor expone los hallazgos y desviaciones encontrados.

A continuacin el auditor lder resume los hechos y las pruebas que han llevado al equipo auditor a esas conclusiones, asegurndose de que se entienden claramente los resultados yque se aceptan.

Quin asiste a la reunin final?

El equipo auditor.La direccin de la empresa auditada.Los interlocutores durante la auditoria.

El auditor debe ser flexible en su actuacin.El auditor no debe temer presentar su informe si ha hecho un buen trabajo, riguroso y con detalle.Los auditados, en esta reunin, pueden expresar sus discrepancias, presentar otras pruebas, etc. El equipo auditor debe tratar de alcanzar el consenso.

Teniendo en cuenta que la mayor parte de las desviaciones se han expuesto ante los auditados durante el transcurso de la auditoria, el acuerdo debera obtenerse pronto. Si no fuera as, se tomar nota de las diferencias.Si los auditados ponen objeciones sobre alguna no conformidad, es conveniente que el auditor reflexiones sobre lo que le digan y, en caso de consideralo justo, debe modificar sus conclusiones.Si el auditor est convencido de la validez de sus juicios debe defenderlos y no debe ceder a presiones.

Recomendaciones:

El auditor lder preside la reunin y habla en nombre del equipo auditor. El auditor lder presenta a sus acompaantes si sus interlocutores no estuvieron en la visita previa o en la reunin inicial. Se agradece la colaboracin y las atenciones prestadas por los empleados de la empresa. Se recuerda que la auditoria realizada es slo un muestreo. Deben mantenerse registros de esta reunin.

El Equipo de auditoria

Principios de la auditoria.

Gestionando un programa de la auditoria.

Objetivos y alcance Implementacin. Registros.Monitoreo y revisin.

Actividades de la auditoria.

Inicio de la auditoria. Revisin de documentos. Preparacin de las actividades de la auditoria. Realizacin auditorias,Informe de la auditoria. Cierre de la auditoria, seguimientos.

La competencia y evaluacin de los auditores.

Atributos personales. Conocimiento y habilidades.Educacin y experiencia. Mantenimiento y mejoramiento de las

competencias Evaluacin.

El perfil del auditor

Saber escuchar. Saber comunicarse. Saber planificar.

Capacidad para dirigir y mandar personas.

Capacidad para tomar decisiones.

Capacidad de cooperacin.

Capacidad de trabajar independientemente.

Capacidad para ampliar y adquirir nuevos conocimientos.

Capacidad para obtener y evaluar pruebas objetivas.

Inteligente, capaz de razonar y estar alerta.

Emocionalmente estable y sereno.

Cuidadoso y de mente abierta.

Honesto e imparcial.

Tenaz y capaz de permanecer firme ante sus conclusiones, sin ceder a presiones, si

est bien seguro de sus argumentos.

Educado.

Presentacin adecuada.

Puntual.

Buen carcter, capacidad de escuchar y estabilidad emocional, son cualidades

que deben ser utilizadas por el auditor para desarrollar sus funciones.

El Equipo de auditoria

El auditor lder

Tiene la responsabilidad general de la auditoria

1.- Planificacin

Requisitos de recursos Distribucin de las tareas de la auditoria Programa de auditoria Comunicaciones2.- Comunicacin

Reuniones del equipo* Expectativas Revisiones Cambios del programa Rutas de la auditoria3.- Gestin

Tarea, equipos y cliente4.- Evaluar los hallazgos

Asegurar la consistencia y la objetividad Valorar las desviaciones Arbitrar en las discusiones

5.- Informar

Progresos Hallazgos Problemas Recomendacin de la auditoria

El auditor

1.- Llevar a cabo el programa de auditoria

Buscar evidencias Mantenerse dentro del mbito acordado Trabajar para el programa y el plan de auditoria2.-Comunicacin

Requisitos de la auditoria Hallazgos y desviaciones Problemas Desviaciones del programa

3.- Presentar

Recomendaciones para categorizar las desviaciones Las desviaciones al equipo y cliente4.- Ayudar

Auditor lder Miembros del equipo Decisiones5.- Responsabilidades

Ejercitar la objetividad Adherirse al cdigo de conducta Mantener la confiabilidad con el cliente Actuar de manera

Tipos de Personalidades

1.- Activo

Entusiasta Participativo Impulsivo Desmotivable2. Reflexivo

Pensador Profundo Pensativo Indeciso Introvertido3. Terico

Analtico Perfeccionista Independiente No prctico4. Pragmtico

Experimental Prctico Impaciente Inconsiderado

Tcnicas de auditoria

Listas de verificacin

Tcnicas de recoleccin de informacin

Tcnicas de comprobacin

Preparacin de Listas de Verificacin

Conceptos generales

Identificacin de los procesos. Identificacin y evaluacin de los controles. Autorizacin , control y modificacin de

documentos . Implementacin correcta de la documentacin. Logro de objetivos especificados indicadores. Legislacin aplicable (producto).Calibracin de instrumentos (cuando es

necesario). Controles de proceso. Medicin de la efectividad del proceso. Registros, mantencin y llenado.Revisin crtica del sistema de gestin de la

calidad.

Ejemplo de una lista de verificacin

Elemento 8.3 Control de producto no conforme

Identificacin Control. Definicin de responsabilidades. Procedimiento documentado. Tratamiento de productos no conformes. Registros. Nueva verificacin en caso de reparacin. Producto no conforme despus de la entreg

Tcnicas de Recoleccin

Observacin Muestreo Registros y anotaciones Entrevistas

Observacin:

Corresponde a la accin de observar y anotar datos durante un recorrido por la instalacin:

Nombres de personas Identificacin de procesos y productos Instrumentos/herramientas en uso Documentacin desplegada/distribuida

Muestreo:

Considerar el universo a evaluar. Determinar el tamao de la muestra. Tomar personalmente las muestras. Verificar su conformidad. Evaluar resultados ampliar tamao de muestra.

Registros o anotaciones

Anotar en un cuaderno los datos para:

Destacar las evidencias objetivas. Redactar las no conformidades. Identificar las personas entrevistadas Redactar el informe de auditoria.

Entrevistas - auditor/auditado

Preguntas abiertas - cerradas -silencios.

Actitud corporal mesurada. Atencin a los hechos.Permitir respuestas adecuadas del

auditado. Repetir la pregunta en caso de dudas. Confirmar las respuestas.

Entrevista Las 7 preguntas del auditor

Qu? - entender, el hecho, proceso Por qu? - el motivo - la salida Cundo? - en qu momento -

tiempo? Cmo? - proceso - de qu modo? Dnde? - en qu lugar? Quin? - la persona responsable Mustreme - la evidencia objetiva

Tcnicas de Comprobacin

Control de procesosRevisin de documentosSeguimiento, trace back Punto profundo

z

Control de procesos - verificar:

Identificacin del proceso: Input - C - S - Output. Entradas del proceso (Input). Controles del proceso (C): responsable; documentos; control de la calidad; liberacin; producto no conforme; registros. Soporte: capacitacin; instrumentos; infraestructura y ambiente de trabajo. Monitoreo, medicin del proceso y del producto.

Revisin de documentos - verificar que:

Los documentos disponibles corresponden a la lista de distribucin y se mantienen de acuerdo a lo indicado en el procedimiento Control de los documentos

Que el proceso se planifique, se controle y se mida su efectividad en la forma declarada en el sistema de gestin de la calidad.

Cada espacio de los registros es llenado, firmado y fechado, si as es requerido

Los registros se mantienen de acuerdo a lo indicado en el procedimiento Control de los registros.

Punto profundo:

Seleccionar un proceso, actividad o producto.

Realizar una auditoria de sistema y tcnica.

Por tem de la norma y actividades del proceso. Por el producto y actividad del proceso. Por combinacin de lo anterior.

Seguimiento (Trace Back)

Comenzar desde el principio o final de un proceso.

Hacer un seguimiento del proceso usando la trazabilidad del producto y los

registros de los controles realizados.

Seguir la cadena de transacciones, apoyado en la documentacin y la secuencia

del proceso.