· Web viewLos resultados deben ser registrados y archivados dentro del almacén. Cuando se...

REPÚBLICA DEL ECUADOR

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO

PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO Y POST REGISTRO DE ALMACENES DE EXPENDIO DE INSUMOS AGROPECUARIOS


Edición N°: 4Fecha de Aprobación:

PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: Todos

TABLA DE RESPONSABILIDADES

Elaboración

Nombre Cargo Firma

Mvz. Andrés Salguero

Responsables de Post

Registro de Insumos

AgropecuariosIng. Santiago Merino

Revisión técnica

Nombre Cargo Firma

Ing. Pamela Ruales Coordinadora General

Mvz. Verónica

VillarrealDirectora DRIP

Ing. Sara Barriga Directora DRIA

Página 1 de 50




CONTENIDO

TABLA DE RESPONSABILIDADES.................................................................................1

SECCIÓN I...................................................................................................................6

CONTROL, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO...........................................6

SECCIÓN II..................................................................................................................7

1. ANTECEDENTES...................................................................................................7

2. OBJETIVO............................................................................................................7

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN......................................................................................7

4. DEFINICIONES......................................................................................................7

SECCIÓN III...............................................................................................................11

5. LA AGENCIA.......................................................................................................11

SECCIÓN IV...............................................................................................................13

6. DOCUMENTOS...................................................................................................13

6.1. Lista de verificación (Anexo 1)................................................................................13

6.2. Acta de notificación para almacenes y empresas agropecuarias (Anexo 3).............13

6.3. Declaración de responsabilidad o asesoría técnica para almacenes de expendio de

insumos agropecuarios (anexo 2):....................................................................................13

7. OBLIGACIONES..................................................................................................14

7.1. DEL ALMACÉN DE EXPENDIO..................................................................................14

7.2. DEL ASESOR TÉCNICO.............................................................................................17

SECCIÓN V................................................................................................................21

9. REGISTRO DE ALMACENES DE expendio de INSUMOS AGROPECUARIOS............21

SECCIÓN VI...............................................................................................................24

10. BUENAS PRÁCTICAS DE RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y EXPENDIO DE

INSUMOS AGROPECUARIOS (BPE)............................................................................24

10.1. DEL PERSONAL.....................................................................................................24Página 2 de 50

PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTROY POST REGISTRO DE ALMACENES DE EXPENDIO DE INSUMOS AGROPECUARIOS



10.2. DE LA DOCUMENTACIÓN.....................................................................................24

10.3. DE LA INFRAESTRUCTURA....................................................................................25

10.4. DEL EQUIPAMIENTO............................................................................................26

10.5. DE LA LIMPIEZA....................................................................................................27

10.6. RECEPCIÓN..........................................................................................................27

10.7. ALMACENAMIENTO.............................................................................................30

10.8. EXPENDIO............................................................................................................33

10.8.1. Análisis y validación de la prescripción...............................................................34

10.8.2. Selección de los productos para su entrega.......................................................35

10.8.3. Registro de los productos expendidos................................................................35

10.8.4. Expendio de insumos agropecuarios..................................................................35

SECCIÓN VII..............................................................................................................37

11. POST REGISTRO DE ALMACENES DE INSUMOS AGROPECUARIOS.....................37

SECCIÓN VIII.............................................................................................................42

12. TIENDAS DE ABARROTES, TIENDAS DE AUTOSERVICIO, FARMACIAS Y OTROS..42

SECCIÓN IX...............................................................................................................43

13. MEDIDAS CORRECTIVAS..................................................................................43

SECCIÓN X................................................................................................................45

14. PROCEDIMIENTO PARA inhabilitación DE OPERACIONES.................................45

14.1. Cese de actividades previa notificación a la Agencia.............................................45

14.2. Cese de actividades sin previa notificación a la Agencia........................................45

14.3. Cese de actividades determinado por resolución administrativa..........................46

SECCIÓN XI...............................................................................................................47

15. MEDIDAS FITO Y ZOOSANITARIAS PREVENTIVAS.............................................47

SECCIÓN XII..............................................................................................................49

16. SANCIONES......................................................................................................49

17. BIBLIOGRAFIA..................................................................................................51

Página 3 de 50




18. ANEXOS...........................................................................................................52

19. FLUJOGRAMA....................................................................................................1

20. CONTROL DE CAMBIOS......................................................................................2

Página 4 de 50




ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1. Detalle de tipo y áreas de operación...................................................18

Página 5 de 50




SECCIÓN I

CONTROL, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO

Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la Agencia de

Regulación y Control Fito y Zoosanitario – AGROCALIDAD a través de la Coordinación General

de Registro de Insumos Agropecuarios. El documento es distribuido dentro de la República de

Ecuador, donde se ejecutan las actividades y procesos descritos en el mismo.

Este documento se encuentra disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec y será

distribuido a los siguientes funcionarios:

Copia Manual

Nº.Funcionario Localidad

1 Archivo AGROCALIDAD Quito-Planta Central

2Coordinación General de Registro de Insumos

Agropecuarios

Tumbaco-Planta

Central

3 Dirección Jurídica Quito-Planta Central

4

Direcciones Distritales y de Articulación Territorial Tipo

A, Distritales Tipo B y Jefaturas de Servicio de Sanidad

Agropecuaria de AGROCALIDAD

A nivel nacional

Página 6 de 50




http://www.agrocalidad.gob.ec/

SECCIÓN II

1. ANTECEDENTES

En virtud de la dinámica del registro e inspecciones post registro de almacenes

de expendio de insumos agropecuarios, la Coordinación General de Registro

de Insumos Agropecuarios, ve la necesidad de implementar una nueva

metodología para las inspecciones en almacenes de expendio de insumos

agropecuarios acorde a normativas que regulan las instalaciones y la correcta

comercialización de productos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes,

enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

2. OBJETIVO

Establecer el procedimiento para el registro, a través del sistema de la Agencia,

y post registro de almacenes de expendio de insumos agropecuarios; así como

de las normas para el cumplimiento de buenas prácticas de recepción,

almacenamiento y expendio de insumos agropecuarios (BPE).

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente procedimiento aplica para el registro de almacenes de expendio de

insumos agropecuarios, e inspecciones de post registro en las Direcciones

Distritales y de Articulación Territorial Tipo A, Distritales Tipo B y Jefaturas de

Servicio de Sanidad Agropecuaria.

4. DEFINICIONES

a) Almacén de expendio: es el espacio físico donde se almacenan

insumos agropecuarios para su venta al usuario final (AGROCALIDAD,

2019).

Página 7 de 50




b) Almacenista: toda persona natural o jurídica que se dedica al

almacenamiento y comercialización de insumos agropecuarios para lo

cual deberá contar con un almacén de expendio dentro de un ámbito

local (AGROCALIDAD, 2017).

c) Asesor técnico: persona natural, con un título académico registrado

ante la SENESCYT, encargado de asesorar y/o dirigir al(los)

almacén(es) de expendio al(los) cual(es) representa (AGROCALIDAD,

2019).

d) Buenas Prácticas de Recepción, Almacenamiento y Expendio (BPE): constituyen un conjunto de normas que deben cumplir los

almacenes de expendio de insumos agropecuarios, respecto a las

instalaciones, equipamientos y procedimientos escritos, destinados a

garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los

productos (USAID, 2008).

e) Distribuidor: Persona natural o jurídica que suministra los plaguicidas y

productos veterinarios a través de los canales comerciales en los

mercados nacionales e internacionales, con una bodega que cumpla con

los requisitos mínimos de almacenamiento (AGROCALIDAD, 2017)

f) Cuarentena de insumos agropecuarios: Medida fito y zoosanitaria

preventiva por la cual se inmoviliza un insumo agropecuario bajo la

custodia del establecimiento que lo almacena, ante la sospecha o

presencia de características que incumplan con lo establecido por la

Agencia y que no atenten directamente a la calidad y eficacia del insumo

agropecuario. (AGROCALIDAD, 2019)

g) Decomiso de insumos agropecuarios: Medida fito y zoosanitaria

preventiva por la cual se inmoviliza un insumo agropecuario bajo la

custodia del establecimiento que lo almacena, ante la presencia de

características que incumplan con lo establecido por la Agencia y que

atenten directamente a la calidad y eficacia del insumo agropecuario.

h) Evidencia objetiva: Información cualitativa o cuantitativa, registros o

declaraciones acerca de hechos cuya veracidad se puede demostrar

(AGROCALIDAD, 2019). Página 8 de 50




i) Fecha de caducidad/vencimiento: es la fecha límite, según el

fabricante, para un consumo/aplicación óptimo de un producto desde el

punto de vista sanitario.

j) Fraccionamiento (venta por fracciones): proceso de dispensación de

insumos agropecuarios, que implica separar la presentación física del

producto (líquido, polvo, cápsula, tableta, etc.) de su envase o empaque

primario, para su expendio al consumidor o usuario final

(AGROCALIDAD, 2019).

k) Inspección: examen metódico e independiente de un almacén de

expendio para verificar si las actividades realizadas cumplen con las

disposiciones preestablecidas, y si estas se han implementado de

manera eficiente para alcanzar los objetivos de calidad (FAO, 2002).

l) Insumo agrícola: productos plaguicidas, fertilizantes, enmiendas de

suelo y productos afines de uso agrícola, registrados ante la Agencia


m) Insumo agropecuario: insumo agrícola y/o pecuario registrado ante la

Agencia; fabricado, formulado, importado, envasado, distribuido y/o

comercializado dentro del territorio nacional. Se exceptúan de esta

definición las materias primas para la fabricación y formulación de

insumos agropecuario terminados (AGROCALIDAD, 2019).

n) Producto veterinario o insumo pecuario: producto farmacológico,

biológico, alimento completo, alimento medicado, aditivos alimenticios,

sales minerales, premezclas, cosméticos, snacks para mascotas, kits de

diagnóstico, desinfectantes, antisépticos y sanitizantes de uso o

consumo animal, registrados ante la Agencia. No pertenecen a esta

definición los productos destinados para acuacultura, especies animales

salvajes; plaguicidas y desinfectantes de uso doméstico, industrial o en

salud pública. Además, se exceptúan todos aquellos productos de origen

animal o vegetal en estado natural, frescos o conservados, sus

subproductos, y materias primas que no han sufrido procesos de

mezcla, transformación, manufactura o industrialización, destinados para

el uso o consumo de los animales (AGROCALIDAD, 2019).Página 9 de 50




o) Observación: es una declaración acerca de un hecho que se realiza

durante la inspección y se respalda mediante evidencia objetiva


p) Procedimiento escrito: documento que contiene instrucciones para

realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un

producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por

ejemplo: recepción del producto, almacenamiento, etc.) (USAID, 2008).

q) Producto caducado/vencido: insumo agropecuario que ha

sobrepasado la fecha de caducidad/vencimiento declarada en la

etiqueta, alterando sus características fisicoquímicas y/o organolépticas


r) Registro de almacenista: denominación que se da a la inscripción y

validación de la información ingresada en el sistema de la Agencia por

parte del almacenista (AGROCALIDAD, 2019).

s) Requisito tipo A (de la lista de verificación): requisito dentro de la

lista de verificación. Su incumplimiento atenta de manera directa con

alguno de los puntos de la normativa vigente; además de ser

potencialmente peligroso para la salud pública y ambiental


t) Requisito tipo B (de la lista de verificación): requisito dentro de la

lista de verificación. Su incumplimiento afecta de manera directa con

alguno de los puntos de la normativa vigente; pero no afecta de manera

directa a la salud pública y ambiental (AGROCALIDAD, 2019).

Página 10 de 50




SECCIÓN III

5. LA AGENCIA

5.1.1. Ejecutará operativos de control en atención a denuncias documentadas

y por planificación interna. Los operativos de control serán realizados

en almacenes de expendio, empresas y demás establecimientos que

determine la Agencia.

5.1.2. Capacitará a los asesores técnicos de los almacenes de expendio,

registrados o en proceso de registro, sobre normativa vigente, y buenas

prácticas de recepción, almacenamiento y expendio (BPE) de insumos

agropecuarios.

5.1.3. Aplicará una evaluación a los asesores técnicos de los almacenes de

expendio de insumos agropecuarios, previo a la emisión del certificado

de aprobación.

5.1.4. Publicará una lista de asesores técnicos habilitados a nivel nacional.

5.1.5. Realizará la vigilancia y control de los almacenes de expendio de

insumos agropecuarios sobre el cumplimiento de las buenas prácticas

de recepción, almacenamiento y expendio (BPE) de insumos

agropecuarios, mediante inspecciones de post registro.

5.1.6. Informará al almacén al inicio de una visita o inspección post registro,

la(s) causa(s) por las cuales se procede con la actividad.

5.1.7. Efectuará acciones conjuntas con otras instituciones del Estado para

enfrentar denuncias y otras prácticas que atenten contra la salud

animal, ambiental y pública.

5.1.8. La Agencia, cuando corresponda, notificará a las autoridades

competentes de control para que actúen según su competencia.

5.1.9. La Agencia, podrá determinar posterior a un análisis técnico, si un

establecimiento necesita o no realizar el proceso de registro del

establecimiento en el sistema como almacenista; de acuerdo al nivel de

riesgo que presenten los productos que se expenden, u otras

características no definidas en este documento.Página 11 de 50




5.1.10. La Agencia realizará supervisiones periódicas a las actividades que se

como parte de los procesos desconcentrados del control post registro

de insumos agropecuarios.

Página 12 de 50




SECCIÓN IV

6. DOCUMENTOS

6.1. Lista de verificación (Anexo 1)

Documento que establece los requisitos mínimos obligatorios que se verificarán

en la inspección de post registro para el cumplimiento de las buenas prácticas

de recepción, almacenamiento y expendio (BPE) de insumos agropecuarios.

6.2. Acta de notificación para almacenes y empresas agropecuarias (Anexo 3)

Documento que se utiliza para realizar una notificación oficial de la Agencia

sobre una observación. Este documento podrá ser utilizado en procesos

diferentes al registro y post registro de almacenes de expendio de insumos

agropecuarios. Una copia de este documento debe ser entregada al usuario al

finalizar una visita o inspección.

6.3. Declaración de responsabilidad o asesoría técnica para almacenes de expendio de insumos agropecuarios (anexo 2):

Documento que debe utilizar el asesor técnico para declarar su responsabilidad

sobre el(los) almacén(es) de expendio de insumos agropecuarios que asesora.

Este documento es parte de la solicitud de registro que el almacén realiza a

través del sistema de la Agencia, además debe permanecer en el archivo físico

de los almacenes registrados y constituye un documento verificable en los

controles de post registro.

Página 13 de 50




7. OBLIGACIONES7.1. DEL TITULAR DEL REGISTRO

7.1.1. Comercializar y/o distribuir insumos agropecuarios a través de

operadores registrados y autorizados por la Agencia. Los titulares de

registro podrán comercializar sus productos directamente a

profesionales únicamente para uso como parte de su ejercicio

profesional.

7.1.2. Responsabilizarse por la gestión de residuos y desechos sólidos no

peligrosos, y residuos y desechos peligrosos y/o especiales, en

cumplimiento a lo dispuesto en el Reglamento al Código Orgánico del

Ambiente.

7.1.3. Gestionar el retiro de envases de plaguicidas que se encuentren en

almacenes de expendio

7.1.4. Gestionar el retiro de frascos de biológicos de uso veterinario caducado

y7o vacíos de almacenes de expendio, para su inactivación y disposición

final respetando la legislación ambiental vigente.

7.1.5. Utilizar etiquetas de insumos agropecuarios debidamente autorizadas

por la agencia y no realizar cambios a dichas etiquetas sin previa

autorización.

7.2. DEL ALMACÉN DE EXPENDIO

7.2.1. Registrar el establecimiento en el sistema de la Agencia, cancelar

inmediatamente el pago del servicio acorde al tarifario vigente y

facturar por el servicio en el área de recaudación de la Dirección

Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria. El registro

para almacenes de expendio de insumos agropecuarios tendrá una

vigencia de tiempo indefinida, siempre y cuando cumpla con la

normativa vigente.

7.2.2. Es obligación de cada almacén de expendio, registrar ante la Agencia,

el sitio y área donde realizará su actividad comercial, el nombre del(los)

asesor(es) técnico(s) por tipo de producto y el nombre del Página 14 de 50




representante legal. Tanto el(los) asesor(es) técnico(s), como el

representante legal, serán los responsables directos de cada almacén

de expendio ante la Agencia.

7.2.3. El título profesional del asesor técnico debe estar acorde al tipo de

producto que comercializa el almacén de expendio, pudiendo ser que

un solo almacén de expendio necesite más de un asesor técnico. El

tipo de profesional que puede asesorar un almacén de expendio se

detalla en el anexo 4 del presente instructivo.

7.2.4. Es responsabilidad del almacenista contar con el Registro Único de

Contribuyentes (RUC) o Régimen Impositivo Simplificado (RISE), que

indique una actividad de venta de insumos agropecuarios.

7.2.5. Es responsabilidad del almacenista cuidar que toda la información

declarada en el sistema de la Agencia sea correcta, completa,

comprensible y precisa. Cuando ocurra la modificación y/o

actualización de la información registrada, será responsabilidad del

almacenista notificar estos cambios ante la Agencia y gestionar por los

medios necesarios para que dichas modificaciones queden

consignadas en el sistema.

7.2.6. Es responsabilidad del almacén que sus prácticas económicas,

mercantiles o comerciales no constituyan fuente de excusa o aplicación

incorrecta de la normativa vigente, o incurra en prácticas comerciales

que atenten sobre la salud animal, salud vegetal, salud pública o

ambiental.

7.2.7. En caso de contar con personal auxiliar para realizar tareas de

almacenamiento y expendio, éste debe estar capacitado y sus

actividades deben ser supervisadas por el asesor técnico.

7.2.8. Velar por la salud y seguridad de todo el personal que trabaja en el

establecimiento y manipula insumos agropecuarios.

7.2.9. Los almacenes de expendio registrados que suspendan sus

actividades por más de un mes (30 días calendario), deben notificar el

particular a la Agencia, con el fin de mantener su registro en el sistema.

Caso contrario el almacén será inhabilitado en el sistema de la Agencia Página 15 de 50




y deberá realizar nuevamente el proceso de registro, y pago, en caso

de requerirlo.

7.2.10. Los almacenes de expendio registrados que cesen o cambien de

actividad, deben notificar el particular a la Agencia en un término de 15

días hábiles, con el fin de inhabilitar su registro en el sistema. Caso

contrario la Agencia procederá conforme se indica en el numeral 14,

para la inhabilitación de un almacén de expendio.

7.2.11. El cambio de dirección de un almacén de expendio registrado, deberá

ser notificado ante la Agencia, con el fin de inhabilitar su registro en el

sistema. Posteriormente, el almacenista deberá registrar el nuevo

establecimiento, realizar inmediatamente el pago del servicio acorde al

tarifario vigente, y ser sometido a la inspección post registro

reglamentaria.

7.2.12. Es responsabilidad de cada almacén de expendio, actualizar cada año

fiscal en el sistema de la Agencia el listado de productos que

comercializa como parte de su operación.

7.2.13. Los almacenes registrados ante la Agencia deben cumplir

obligatoriamente con las buenas prácticas de recepción,

almacenamiento y expendio (BPE) de insumos agropecuarios; para lo

cual deben cumplir con los requisitos establecidos en la lista de

verificación (anexo 1) y remediar cualquier observación detectada.

7.2.14. Todo almacén dedicado al expendio de insumos agropecuarios está

obligado a brindar la información solicitada por la Agencia cuando fuere

necesaria, permitir el acceso de los técnicos de la Agencia a las

instalaciones del almacén y a los documentos solicitados.

7.2.15. Instruirse sobre la correcta recepción, almacenamiento y expendio de

insumos agropecuarios, y verificar que los productos que comercializa

cumplan con la normativa sanitaria vigente.

7.2.16. Es responsabilidad del almacén adquirir, almacenar, promocionar y

expender únicamente insumos agropecuarios con registro vigente ante

la Agencia y que provengan de titulares de registro y/o distribuidores

registrados y autorizados por la Agencia.Página 16 de 50




7.2.17. Es responsabilidad del almacén no almacenar, expender ni publicitar

insumos agropecuarios que no cuenten con una etiqueta aprobada por

parte de la Agencia.

7.2.18. Los almacenes de expendio no tienen autorización para la venta de

materias primas de insumos pecuarios a excepción de semillas y

granos enteros, partidos o molidos, silo, heno y demás subproductos

agrícolas.

7.2.19. El almacenista que expenda insumos agropecuarios caducados y/o sin

registro autorizado por la Agencia, está obligado a responder por los

gastos que impliquen el transporte, tratamiento, desnaturalización,

eliminación o disposición final de los productos; respetando la

legislación ambiental vigente.

7.2.20. Se permite la promoción de insumos agropecuarios a través de

teléfono (telemarketing), televisión (televenta), páginas de internet o

redes sociales; siempre y cuando se respeten las siguientes

condiciones: (1) los productos promocionados deben contar con

registro vigente ante la Agencia, (2) el expendio del producto debe

realizarse físicamente en almacenes registrados y aprobados por la

Agencia, (3) se respete la prescripción profesional para los productos

que así lo requieran.

7.2.21. El expendio de insumos agropecuarios, solamente podrá ser realizado

en establecimientos registrados y aprobados por la Agencia.

7.2.22. Los almacenes de expendio tienen la obligación de no promocionar, ni

realizar el expendio y aplicación de vacunas para caninos y felinos, en

aplicación del principio precautelatorio, establecido en el artículo 3 de la

Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria. En caso de encontrarse dichos

productos en almacenes de expendio, la Agencia procederá con la

notificación al titular de registro para que proceda al retiro de estos

productos en un plazo de 5 días calendario a partir de la notificación.

7.2.23. Los almacenes de expendio no tienen autorización para promocionar ni

expender vacunas que pertenezcan a programas de control oficial por

parte de la Agencia. En caso de encontrarse dichos productos en Página 17 de 50




almacenes de expendio, la Agencia procederá con la notificación al

titular de registro para que proceda al retiro de estos productos en un

plazo de 5 días calendario a partir de la notificación.

7.3. DEL ASESOR TÉCNICO

7.3.1. Los almacenes de expendio deben funcionar bajo la asesoría técnica

de un profesional registrado ante la Agencia.

7.3.2. Los profesionales habilitados para ejercer la actividad de asesores

técnicos de almacenes que expendan insumos agropecuarios se

detallan en el anexo 4 que forma parte integrante del presente

instructivo.

7.3.3. Para almacenes de expendio exclusivo de alimento completo para

animales, cosméticos, snacks para mascotas, desinfectantes,

antisépticos y/o sanitizantes, el asesor técnico podrá ser un profesional

diferente a los descritos en el anexo 4.

7.3.4. El propietario y/o representante legal de un almacén de expendio,

podrá(n) ejercer las actividades de asesor técnico, siempre y cuando

cuente con un título profesional acorde al tipo de producto que va

expender.

7.3.5. El(los) asesor(es) técnico(s) de cada almacén de expendio tiene(n) la

obligación de asistir a la capacitación dictada por la Agencia y rendir

una evaluación. La evaluación tendrá un puntaje aprobatorio de

diecisiete sobre veinte (17/20) puntos. Posterior a la aprobación se

emitirá un certificado que será un documento verificable durante las

inspecciones de post registro y tendrá la vigencia de dos años fiscales.

En caso de no aprobar el asesor técnico deberá rendir una evaluación

más y de lograr el puntaje necesario, obtendrá el certificado de

aprobación.

7.3.6. En el caso de que el asesor técnico no asista a dos eventos

consecutivos de capacitación, se notificará por escrito al propietario del

Página 18 de 50




almacén para que realice el cambio del asesor técnico en el término de

15 días hábiles posterior a la notificación.

7.3.7. Las responsabilidades de un asesor técnico son las siguientes:

a. Registrar sus datos en el sistema de la Agencia.

b. Asistir a la(s) capacitación(es) dictada(s) por la Agencia y obtener el

certificado de aprobación.

c. Deberá supervisar y orientar el correcto desempeño de las

actividades del personal del establecimiento de expendio,

capacitándolos sobre normativa, buenas prácticas de recepción,

almacenamiento y expendio (BPE) de insumos agropecuarios, entre

otros.

d. Elaborar y firmar los documentos que registran los procedimientos

con que cuenta el almacén (recepción, almacenamiento y expendio)

e. Controlar que la venta de insumos pecuarios bajo prescripción

profesional se realice a través de una receta firmada por un médico

veterinario.

f. Para el expendio de (1) productos plaguicidas con categoría

toxicológica Ia y Ib, y (2) productos agrícolas de venta restringida; la

receta debe ser firmada por el Ing. Agrónomo o Ing. Agropecuario

que asesora el almacén.

g. Para aquellos productos de venta bajo prescripción profesional,

será responsable de mantener el archivo de las recetas que

respalden el expendio de dichos productos.

h. Presentar semestralmente ante la Agencia el informe de

comercialización de insumos agropecuarios de venta bajo

prescripción profesional, respetando el formato del anexo 5 que

forma parte del presente instructivo. El informe deberá ser

elaborado en base a la información que devuelva el sistema elegido

por el almacén para llevar el control de ventas y existencias

(entradas y salidas).

i. Mantener un archivo personal actualizado dentro del almacén que

asesora, con los siguientes documentos: (1) declaración de Página 19 de 50




asesoría técnica para almacenes de expendio de insumos

agropecuarios (anexo 2), (2) copia del título profesional o certificado

de la SENESCYT, (3) original o copia del certificado vigente de

aprobación emitido por la Agencia en la capacitación para asesores

técnicos, (4) Procedimientos escritos de buenas prácticas de

recepción, almacenamiento y expendio de insumos agropecuarios.

j. Estar presente en las inspecciones de control que ejecute la

Agencia. Esto aplica para los almacenes que expendan insumos

agrícolas con categoría toxicológica Ia y Ib, productos agrícolas de

venta restringida o productos veterinarios de venta bajo receta de

prescripción restringida. Para almacenes que expendan insumos

agrícolas de categorías toxicológicas II, III, IV, fertilizantes,

enmiendas de suelo, productos afines de uso agrícola, o productos

veterinarios (grupo II y III) de venta bajo receta y venta libre, se

verificará que el almacén cuente con la documentación solicitada en

el numeral 7.3.7., literal i, del presente instructivo.

k. Diseñar planes de acción y mostrar la evidencia de su ejecución,

ante la Agencia, como medida de remediación ante alguna

observación detectada durante una inspección de post registro.

l. Atender a las solicitudes, realizadas por la Agencia, sobre cualquier

aspecto o característica del(los) almacén(es) que asesora.

m. Comunicar a la Agencia el fin de sus funciones como asesor técnico

de un determinado almacén.

8.

Página 20 de 50




SECCIÓN V

9. REGISTRO DE ALMACENES DE EXPENDIO DE INSUMOS AGROPECUARIOS

9.1. El registro de una operación como almacén de expendio se lo realizará a

través del sistema de la Agencia, y cumpliendo lo establecido en el

Manual de Procedimientos para el Registro de Operadores de la

Agencia.

9.2. El usuario debe generar una solicitud en el sistema de la Agencia, para

lo cual necesita cumplir con los siguientes requisitos:

a. Contar con RUC o RISE en el que conste la actividad económica de

venta de insumos agropecuarios.

b. Registrar la información general del sitio o sitios con que cuenta el

operador.

c. Ingresar la información correspondiente al(las) área(s) del sitio de

operación (las áreas a las que debe aplicar se encuentran en la tabla

1).

d. Registrar la información del (los) asesor(es) técnico(s) de acuerdo al

tipo de producto que expenda el almacén.

e. Adjuntar los siguientes archivos en el campo “Administrar

documentos”: (1) declaración de asesoría técnica para almacenes de

expendio de insumos agropecuarios (anexo 2), (2) copia de RUC o

RISE

f. Cargar los documentos al sistema a través de la opción “cargar

anexos requeridos”.

Tabla 1. Detalle de tipo y áreas de operación

Tipo de operación Área de operación

Almacenista Almacén de expendio

Página 21 de 50




9.3. Se procederá con la asignación de tasa acorde al tarifario vigente por

parte de Dirección Financiera. En caso que un sitio y área ya cuenten el

registro como almacén de expendio, la ampliación de actividad para ex-

pendio de cualquier tipo de insumo agropecuario no tendrá costo.

9.4. El usuario debe realizar inmediatamente el pago de tasa de acuerdo al

tarifario vigente, cuando corresponda.

9.5. La solicitud llegará a la bandeja del técnico de la Agencia, de la corres-

pondiente provincia donde está ubicado el almacén, quien será el res-

ponsable de la evaluación inmediata del sitio y área de operación tipo al-

macenista.

9.6. En caso que el usuario no cumpla con los requisitos del presente

instructivo o no haya declarado correctamente la información solicitada,

el técnico de la Agencia designado procederá de la siguiente manera: (1)

en la sección “operación, área”, en el campo “observación” se

redactarán las observaciones a la solicitud de registro, (2) en el campo

“informe de revisión” seleccionar la opción “post registro”, (3) en el

campo “resultado de revisión” colocar como resultado “subsanación” y

(4) en observaciones: “Una vez revisada su solicitud, se informa que no

cumple con los requisitos de la normativa vigente”.

9.7. Para la aprobación de una solicitud de registro de operación tipo almace-

nista, el técnico de la Agencia asignado, en el sistema, debe: (1) en el

campo “informe de revisión” seleccionar la opción “post registro”, (2) en

el campo “resultado de revisión” colocar como resultado “registrado” y

(3) en observaciones “Sujeto a control post registro cuando la Agencia lo

considere pertinente”.

9.8. Una vez se haya aprobado el registro de operación tipo almacenista en

el sistema de la Agencia, es responsabilidad del usuario declarar los

insumos agropecuarios que expenderá, para lo cual debe utilizar la

herramienta “declarar producto”.

9.9. El estado “registrado” de una operación tipo almacenista, indica que la

operación no tiene novedades y su estado le permite ejecutar sus activi-

dades.Página 22 de 50




9.10. Posterior a la aprobación de la solicitud de registro de una operación tipo

almacenista, el asesor técnico del almacén deberá asistir a la capacita-

ción dictada por la Agencia, rendir una evaluación y obtener el certifica-

do de aprobación.

9.11. Una vez aprobada la operación tipo almacenista, ésta permanecerá en

estado “registrado” en el sistema de la Agencia, hasta que se realice la

inspección post registro y se determine si continúa en este estado o

pasa a “no habilitado” en base al dictamen luego del proceso administra-

tivo iniciado por las observaciones encontradas en la inspección.

9.12. Posterior al registro, el usuario puede realizar la actualización de su in-

formación, dentro del sistema de la Agencia, en la opción “Datos del

Operador”, modulo “Actualizar mis datos”.

9.13. Cuando se establezcan nuevos almacenes, o sucursales, estos deben

ser registrados en el sistema de la Agencia al inicio de sus actividades

comerciales.

9.14. Se entiende por nuevo almacén, o nueva sucursal, todo establecimiento

que: no esté registrado en el sistema de la Agencia, tenga una nueva di-

rección, o haya cambiado su número de RUC o RISE.

9.15. No se considera como nuevo almacén, aquel que realice un cambio de

propietario, representante legal o cambio de asesor técnico; siempre y

cuando se mantenga el número de RUC o RISE registrado ante la Agen-

cia.

9.16. En el caso de que el técnico de la Agencia identifique un nuevo almacén,

éste será notificado (anexo 3) para que en el término de quince días há-

biles registre su establecimiento en el sistema de la Agencia.

9.17. Si un almacén no cumple con la notificación realizada por la Agencia, en

el tiempo establecido, se iniciará el respectivo proceso administrativo, en

aplicación de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria, artículo 77, lite-

ral e.

Página 23 de 50




SECCIÓN VI

10. BUENAS PRÁCTICAS DE RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y EXPENDIO DE INSUMOS AGROPECUARIOS (BPE)

Las buenas prácticas de recepción, almacenamiento, y expendio (BPE),

constituyen un conjunto de normas que deben cumplir los almacenes de

expendio de insumos agropecuarios, respecto a las instalaciones,

equipamientos y procedimientos, destinados a garantizar el mantenimiento de

las características y propiedades de los productos.

10.1. DEL PERSONAL

10.1.1. Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y la capacitación

debe ser continua sobre la aplicación de buenas prácticas de recep-

ción, almacenamiento, y expendio (BPE).

10.1.2. El personal debe usar equipo de protección personal (EPP) de acuerdo

al tipo de producto que manipule.

10.1.3. Debe prohibirse el fumar, comer, beber (con excepción de agua, los

surtidores se ubicarán en el área de expendio). Los alimentos y bebi-

das para consumo del personal deben almacenarse en un área ade-

cuada para tal fin.

10.2. DE LA DOCUMENTACIÓN

10.2.1. El contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara,

precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar un título, el con-

tenido, el nombre y firma de la persona que lo redacta.

10.2.2. Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, con-

troles, y expendio de productos.

10.2.3. Los datos e información pueden ser registrados por medios convencio-

nales o utilizando un sistema informático u otras formas confiables.Página 24 de 50




10.2.4. El almacén debe contar con los siguientes documentos, que deben ser

conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de alma-

cenamiento: procedimiento escrito sobre recepción, almacenamiento y

expendio (BPE) de insumos agropecuarios.

10.3. DE LA INFRAESTRUCTURA

10.3.1. Las instalaciones deben estar diseñadas, construidas y adaptadas de

tal manera que brinden seguridad, faciliten su mantenimiento, limpie-

za y las operaciones que se realicen dentro de las mismas.

10.3.2. Las instalaciones deben contar con un área de expendio o sala de

ventas, y un área de almacenamiento o trastienda.

10.3.3. El área de expendio o sala de ventas es la parte del establecimiento

que se destina a exposición de productos, estancia del público y venta

de productos. No forman parte del área de expendio las superficies

destinadas a oficinas, trastiendas, almacenamiento y otras dependen-

cias de acceso restringido, ni tampoco los servicios higiénicos del lo-

cal, aunque sean asequibles al público en general.

10.3.4. El área de almacenamiento o trastienda es la parte del establecimien-

to donde se almacenan los productos destinados a la reposición de

las existencias del área de expendio. Ésta área puede contar con los

siguientes espacios según corresponda:

a. Área apropiada para insumos pecuarios que requieran condicio-

nes especiales de almacenamiento.

b. Área para insumos pecuarios psicotrópicos y estupefacientes

(grupo I), los cuales deben almacenarse en áreas de acceso res-

tringido y bajo responsabilidad del médico veterinario que asesora

el almacén.

c. Área de productos no conformes, para productos inmovilizados,

caducados, o que presenten alguna no conformidad en cuanto a

la normativa vigente.

Página 25 de 50




10.3.5. Las instalaciones registradas como almacenes de expendio dispon-

drán de entrada y salida directas a vías públicas o espacios abiertos

para la circulación del público. En el caso de comercios agrupados

este requisito lo cumplirá el conjunto comercial de que se trate.

10.3.6. Las entradas y salidas para el público deben ser claramente identifica-

das y ser independientes de otras áreas, como viviendas, bodegas,

parqueaderos, etc.

10.3.7. Las instalaciones de almacenes de insumos agropecuarios que fun-

cionan dentro de otros locales deberán estar ubicados en ambientes

independientes o convenientemente separados de aquellos destina-

dos a la realización de otras actividades o negocios.

10.3.8. Las instalaciones tendrán ventilación directa a la calle, patios centra-

les de manzanas o espacios libres, y, si ello fuera posible, deberán

contar con circulación artificial del aire. A estos efectos, se considera

espacio libre las calles interiores de centros comerciales.

10.3.9. La ventilación, temperatura y humedad deben ser controladas confor-

me a las especificaciones de los productos.

10.3.10. Los pisos, paredes, muros y divisiones deben ser de material liso, só-

lido (sin grietas), inflamable, y resistente a factores ambientales como

humedad (impermeables), que permitan su fácil limpieza y sanitiza-

ción.

10.3.11. Los techos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza.

10.3.12. Las instalaciones eléctricas deben estar en buen estado y protegidas.

10.3.13. El espacio en el interior del establecimiento debe facilitar el movimien-

to del personal y los productos.

10.4. DEL EQUIPAMIENTO

10.4.1. El almacén deberá disponer al menos de los siguientes recursos:

a. Estantes, anaqueles, vitrinas o perchas

b. Equipo de protección personal (para expendio de insumos agrí-

colas)Página 26 de 50




c. Equipo de medición de temperatura ambiental

10.4.2. Los estantes, anaqueles, vitrinas o perchas deben guardar entre si una

distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y en los lu-

gares donde no dificulten el tránsito del personal. En ningún caso de-

ben colocarse los productos directamente en el piso.

10.5. DE LA LIMPIEZA

10.5.1. Los almacenes de insumos agropecuarios deben estar limpios, libres

de desechos acumulados, insectos y otros animales.

10.5.2. El almacén debe contar con un sistema de control de plagas. El siste-

ma seleccionado debe asegurar que las trampas o cebos estén ubica-

dos en el área de almacenamiento, protegidos para evitar la ingesta de

animales no objetivo, y periódicamente inspeccionados para verificar

que el agente de control no esté caducado o su aspecto físico compro-

meta la acción del mismo.

10.6. RECEPCIÓN

10.6.1. Planificar la recepción de los productos, asegurando un lugar disponi-

ble para almacenarlos.

10.6.2. La recepción será certificada mediante un documento o comprobante,

los que deberán mantenerse archivados en el establecimiento; el mis-

mo que debe incluir por lo menos la siguiente información:

a. Nombre del proveedor

b. Nombre del producto

c. Presentación comercial

d. Número de lote

e. Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada re-

cipiente)

f. Fecha de recepción

Página 27 de 50




10.6.3. Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y se reali-

zará una inspección aleatoria de los productos recibidos. La inspección

incluirá la revisión de: (a) embalaje, (b) envases, (c) etiquetas.

10.6.4. En el embalaje se debe revisar:

a. Que el material de embalaje esté limpio, no arrugado, quebrado,

húmedo, u otra característica que indique deterioro del producto.

b. Que no se encuentre abierto.

10.6.5. En el envase se debe revisar:

a. Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado, húmedo u otra

característica que indique deterioro del envase (deformado, abom-

bado).

b. Que no se observen manchas o cuerpos extraños

c. Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve banda de seguri-

dad, esta se encuentre intacta.

10.6.6. En las etiquetas el rotulado debe ser legible e indeleble. Las etiquetas

deben estar bien adheridas al envase y en éstas se debe revisar:

a. Nombre del producto: que la identificación corresponda al produc-

to

b. Presentación comercial

c. Número de lote

d. Fecha de vencimiento vigente

e. Registro del producto.

f. Identificación del fabricante/formulador y del importador/distribui-

dor cuando corresponda.

g. Condiciones de almacenamiento, cuando corresponda.

h. No tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la

visibilidad de la información del producto.

10.6.7. En los insumos pecuarios, siempre que no haya riesgo de alteración de

los mismos, se debe revisar:

a. Líquidos no estériles (jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones,

soluciones y gotas):

Homogeneidad del productoPágina 28 de 50




Uniformidad en el contenido

Presencia de gas y otro signo que podrían indicar contamina-

ción del producto.

b. Líquidos estériles (inyectables de pequeño volumen, de gran volu-

men y oftálmicos):

Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente

Ausencia de turbidez en la solución

Cambio de color

Uniformidad de contenido.

c. Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, grajeas, comprimi-

dos, cápsulas):

Uniformidad en las características específicas del producto

(forma, color, tamaño)

Ausencia de roturas, rajaduras, pegajosidad o material extra-

ño incrustado o adherido al producto.

Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas

d. Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable):

Ausencia de material extraño visible

Cambios en el color u otras características físicas que po-

drían indicar alteración en el producto.

10.6.8. Verificar que todos los productos cuenten con registro sanitario vigente

y emitido por la Agencia y que provengan de titulares de registro y/o

distribuidores registrados y autorizados por la Agencia.

10.6.9. Verificar que no se reciban, almacenen y/o expendan productos utiliza-

dos en programas de control oficial por parte de la Agencia, que pro-

vengan de donaciones, o que tengan la leyenda “prohibida su venta”.

10.6.10. Verificar que no se reciban, almacenen y/o expendan materias primas

de insumos pecuarios a excepción de semillas y granos enteros, parti-

dos o molidos, silo, heno y demás subproductos agrícolas.

10.6.11. Verificar que no se reciban, almacenen y/o expendan productos vete-

rinarios dinámicos o fórmulas maestras que son de uso exclusivo en

explotaciones agropecuarias.Página 29 de 50




10.6.12. Verificar que no se reciban, almacenen y/o expendan mezclas espe-

ciales de fertilizantes.

10.6.13. Verificar que no se reciban, almacenen y/o expendan insumos agro-

pecuarios sin etiqueta.

10.7. ALMACENAMIENTO

10.7.1. La principal regla para el almacenamiento, aplicable a cualquier insumo

agropecuario, son los principios PEPS (lo primero que entra es lo pri-

mero que sale - FIFO) o PCPS (próximo a caducar, primero en salir)

que se aplican para asegurar que las entregas más antiguas se usen

antes que las entregas más nuevas.

10.7.2. Almacenar los productos en lugares apropiados y en condiciones de

temperatura indicadas en su etiqueta.

10.7.3. Almacenar el producto nuevo detrás del producto viejo, para facilitar el

procedimiento “lo primero que entra es lo primero que sale”.

10.7.4. El área de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15°C

y 30°C (ambiente controlado) a excepción de cuando el producto indi-

que temperaturas específicas. La temperatura será controlada con un

equipo de medición de temperatura ambiental, que será revisado dos

veces al día o a intervalos pre-determinados por el almacén en su pro-

cedimiento escrito de almacenamiento de acuerdo al tipo de equipo o

instrumento. Los resultados deben ser registrados y archivados dentro

del almacén.

10.7.5. Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de

temperatura, el almacenamiento debe ser en refrigeradoras o congela-

doras. La temperatura será controlada con un equipo de medición de

temperatura ambiental, que será revisado dos veces al día o a interva-

los pre-determinados por el almacén en su procedimiento escrito de al-

macenamiento de acuerdo al tipo de equipo o instrumento. Los resulta-

dos deben ser registrados y archivados dentro del almacén.

Página 30 de 50




10.7.6. El almacenamiento en condiciones ambientales especiales de tempera-

tura debe cumplir los siguientes criterios:

a. Almacenamiento en congelación: insumos pecuarios, como cier-

tas vacunas, necesitan ser almacenadas a -20°C.

b. Almacenamiento en refrigeración (2°C a 8°C): para la mayoría de

vacunas termolábiles de uso veterinario. Los productos deben al-

macenarse en la parte inferior del refrigerador (nunca en el conge-

lador).

c. Almacenamiento en frío: almacenamiento del producto a tempera-

turas de 8°C a 15°C. (Ejemplo: algunas vacunas, determinados

colirios, algunos antibióticos).

10.7.7. El equipo frigorífico debe cumplir con los siguientes características:

a. Debe estar colocado sobre un plano recto y firme, separado unos

15-20 cm de la pared, que permita la libre circulación del aire y

evite el sobrecalentamiento del aparato. Permanecerá alejado de

la exposición directa del sol o de cualquier otra fuente de calor.

b. Los bordes de goma de la puerta deben estar intactos para que

faciliten el cierre hermético del electrodoméstico.

c. Debe disponer de un termostato que mantenga la temperatura

ideal entre +2°C y +8°C y de congelador que proporcione tempe-

raturas de –15 °C a –25 °C.

d. La temperatura será controlada con un equipo de medición de

temperatura ambiental, que será revisado dos veces al día o a in-

tervalos pre-determinados por el almacén en su procedimiento es-

crito de almacenamiento de acuerdo al tipo de equipo o instru-

mento. Los resultados deben ser registrados y archivados dentro

del almacén.

e. Para la medición de la temperatura se pueden utilizar (1) termó-

metros digitales, colocados en el exterior y con su cable sensor en

la zona central del frigorífico separado de la puerta y de las pare-

des, o (2) termómetros de mercurio de máxima y mínima, situados

Página 31 de 50




en el interior del refrigerador, en la zona central, bien visible y

nunca en la puerta.

10.7.8. La distribución de los productos dentro de los equipos frigoríficos debe

evitar la sobrecarga, debe permitir la libre circulación del aire frio entre

los mismos, evitar el contacto directo con las paredes del equipo, y evi-

tar el almacenamiento de productos en las puertas.

10.7.9. El equipo frigorífico donde se almacenan insumos pecuarios termosen-

sibles no debe usarse para otros usos como almacenar alimentos y

muestras de laboratorio, por dos motivos: 1) higiénicos, al evitar así la

contaminación cruzada; y 2) técnicos, para preservar la cadena del frío,

al evitar la apertura múltiples veces y por múltiples usuarios.

10.7.10. Se procederá a la limpieza del frigorífico cada 6-12 meses o siempre

que la pared del congelador produzca una capa de escarcha superior

a 0,5 cm.

10.7.11. Se debe contar con los materiales y accesorios para el embalaje y

despacho de productos con cadena de frío.

10.7.12. Se debe contar con un plan de contingencia que registre los inciden-

tes en el almacenamiento con cadena de frío: corte de fluido eléctrico,

mal funcionamiento de los equipos, ruptura de la cadena de frío, ex-

posición de productos a temperaturas fuera de su intervalo recomen-

dado, etc.

10.7.13. En caso de corte de suministro eléctrico se debe proceder a:

a. Colocar en el congelador (si lo hay) de forma ordenada los acu-

muladores de frío.

b. Colocar botellas de plástico con agua, agua con sal y/o solución

salina fisiológica en la puerta y en los estantes más alejados del

congelador.

c. Cuando se prevea que la avería pueda ser de larga duración o de

duración indefinida, se deben trasladar las vacunas a otro frigorífi-

co auxiliar, neveras portátiles o cajas isotérmicas que contengan

acumuladores de frío, e informar al servicio de mantenimiento

para que corrija la avería a la mayor brevedad posible. Página 32 de 50




d. Cuando se sospeche que las vacunas han estado sometidas a

temperaturas superiores a 15°C o menores a 0°C, se deben inmo-

vilizar las vacunas hasta la comprobación de su viabilidad, hasta

entonces es fundamental rotularlas con el mensaje “NO USAR”.

Una vez realizada su comprobación y si se consideran APTAS es

recomendable que sean administradas lo antes posible, ya que

puede haberse reducido su periodo de caducidad. En el caso que

sean consideradas NO APTAS, se procederá a su devolución, lo

antes posible, al titular de registro, haciendo mención sobre la

temperatura máxima y mínima, el tiempo transcurrido de interrup-

ción de la cadena de frío a la que han estado sometidas, así como

la temperatura actual.

10.7.14. Revisar periódicamente los productos a fin de identificar posibles

cambios físicos.

10.7.15. El almacén debe retirar de las perchas, anaqueles o estanterías los

insumos agropecuarios cuya fecha de caducidad haya sido superada,

hacia el área de producto no conforme con que cuenta el almacén, y

deberá notificar al titular de registro sobre el particular.

10.7.16. Las vacunas caducadas deben ser extraídas inmediatamente de la

nevera y colocadas en el área de productos no conformes dentro del

almacén.

10.8. EXPENDIO

El expendio de los productos debe realizarse de tal forma que se evite

confusiones, debiendo efectuarse, cuando menos, las siguientes acciones:

10.8.1. Análisis y validación de la prescripción

10.8.1.1. El expendio de insumos agropecuarios de venta bajo prescripción

profesional debe realizarse en almacenes registrados y autorizados

Página 33 de 50




por la Agencia, siguiendo las indicaciones del profesional quien firma

la receta.

10.8.1.2. Los únicos profesionales que pueden realizar una prescripción son

los médicos veterinarios para insumos pecuarios, y los ingenieros

agrónomos o ingenieros agropecuarios para insumos agrícolas.

10.8.1.3. Al momento de la recepción de una receta, se debe verificar:

a. Nombre y firma original del profesional que emite la receta.

b. Identificación del producto: nombre y presentación comercial del

producto objeto de la prescripción.

c. Identificación de la especie/cultivo de destino

d. Cantidad del producto: número de unidades a expender.

e. Información sobre la forma de dosificar y administrar, así como

del tiempo que debe durar el tratamiento o aplicación.

f. Fecha de emisión de la receta.

10.8.1.4. En el caso de recetas para insumos pecuarios de prescripción res-

tringida (grupo I), éstas se ajustarán al formato establecido por la

Agencia.

10.8.1.5. En caso de recetas ilegibles o alteradas, se comunicará al usuario

sobre el problema detectado, cuidándose de no cuestionar la actua-

ción de otros profesionales.

10.8.1.6. Se prohíbe a los expendedores cambiar la sustancia activa prescrita,

sin la autorización escrita del prescriptor.

10.8.2. Selección de los productos para su entrega

10.8.2.1. La elección de los productos en estantes, anaqueles, vitrinas o

perchas se realizará leyendo cuidadosamente la etiqueta del

producto. Se debe asegurar que el nombre del producto, la

concentración, la forma farmacéutica/formulación y la presentación

del mismo corresponde a lo prescrito.

Página 34 de 50




10.8.2.2. Antes de su entrega, se debe comprobar que el o los productos

cuenten con envases en buenas condiciones. y el rotulado cumple

con las especificaciones establecidas en las normativas vigentes.

10.8.3. Registro de los productos expendidos

10.8.3.1. El almacén debe contar con un sistema de control de ventas (entra-

das y salidas) de todos sus productos. Este sistema debe contemplar

el registro del número de unidades expendidas por lote de un deter-

minado producto.

10.8.3.2. Para el expendio de insumos agropecuarios, el almacén archivará la

parte de la receta con la información del nombre del producto, la pre-

sentación comercial y el número unidades del producto a ser con las

indicaciones de uso.

10.8.3.3. Terminada la dispensación de una receta, se colocará en ella la fe-

cha en la que se efectúa la dispensación, y se procederá con su ar-

chivo.

10.8.3.4. Se debe establecer un control de existencias, mediante el

levantamiento de un inventario periódico, que será de utilidad para:

a. Verificar el registro de existencias

b. Verificar la existencia de pérdidas

c. Controlar la fecha de vencimiento de los productos

10.8.4. Expendio de insumos agropecuarios

10.8.4.1. En caso que el insumo agropecuario tenga un inserto con informa-

ción del producto, el mismo debe ser entregado al usuario el momen-

to del expendio.

10.8.4.2. El asesor técnico es el responsable de brindar información y orienta-

ción sobre la administración, uso y dosis del producto, sus interaccio-

nes medicamentosas, sus reacciones adversas y sus condiciones de

conservación.Página 35 de 50




10.8.4.3. Se permite la venta por fracciones de fertilizantes sólidos acorde al

manual vigente, siempre y cuando el titular de registro emita su auto-

rización y realice una capacitación al personal de los almacenes so-

bre el proceso correcto de fraccionamiento de sus productos. El ex-

pendio por fracciones deberá respetar todos los requisitos que esta-

blecidos en las buenas prácticas de recepción, almacenamiento y ex-

pendio.

10.8.4.4. Se prohíbe la venta por fracciones de productos plaguicidas y pro-

ductos afines de uso agrícola.

10.8.4.5. Se prohíbe la venta por fracciones de insumos pecuarios debido a

que se alteran las características como temperatura y humedad des-

critas en el empaque, así como características organolépticas por la

oxidación del producto, lo que modifica el periodo de vida útil deter-

minado en un principio. Además, de no asegurar que la información

como nombre del producto, nombre del fabricante/importador, fecha

de vencimiento, periodo de retiro, contraindicaciones y demás sean

comunicadas al usuario.

10.8.4.6. El almacén debe asegurarse, en el caso de alimento completo para

consumos animal, que los sacos de alimentos no sean abiertos y se

conserven dentro de las instalaciones del almacén protegidos de la

radiación solar, de las precipitaciones y factores contaminantes.

Página 36 de 50




SECCIÓN VII

11. POST REGISTRO DE ALMACENES DE INSUMOS AGROPECUARIOS.

11.1. La inspección post registro consiste en la verificación in situ de la

información consignada en el sistema de la Agencia por parte del

operador; así como de la verificación del cumplimiento de las buenas

prácticas de recepción, almacenamiento y expendio (BPE) de insumos

agropecuarios.

11.2. Las inspecciones post registro se pueden realizar sin previa notificación

a cualquier almacén, en proceso de registro, o registrado ante la

Agencia.

11.3. Los requisitos mínimos obligatorios que debe cumplir un almacén para

cumplir con las buenas prácticas de recepción, almacenamiento y

expendio (BPE), se encuentran en la lista de verificación (anexo 1) parte

integrante de este documento.

11.4. El técnico de la Agencia podrá realizar una inspección post registro por

las siguientes razones:

a. Inspección reglamentaria: control sanitario después de la aprobación

del registro de un almacén en el sistema de la Agencia.

b. Inspección periódica: control sanitario periódico sobre almacenes

registrados ante la Agencia.

c. Inspección por denuncia: investigación debido a un reclamo o evento

adverso reportado.

d. Inspección de seguimiento: control sanitario a los establecimientos

que han presentado observaciones o deficiencias subsanables

durante una inspección.

11.5. Todo almacén no registrado, será notificado inmediatamente sobre la

obligatoriedad de registrarse en el sistema de la Agencia, para lo cual el

técnico procederá a dejar la respectiva notificación (anexo 3) para que

en el término de quince días hábiles registre su establecimiento en el

sistema de la Agencia. En caso de encontrarse productos que incumplan Página 37 de 50




con la normativa vigente para su expendio, sin importar el estado de re-

gistro del almacén, la Agencia procederá con el decomiso/cuarentena de

los mismos, cuando corresponda.

11.6. Los nuevos almacenes de expendio deberán ser inspeccionados

posterior a la aprobación de su registro.

11.7. Los almacenes de expendio inspeccionados, podrán ser sometidos a

una nueva inspección de acuerdo al resultado que arroje su primera

inspección.

11.8. La Agencia se reserva el derecho de realizar inspecciones aleatorias a

los almacenes de expendio cuando lo considere necesario.

11.9. Los técnicos de las Direcciones Distritales y Articulación Territorial, y

Jefaturas de Servicio de Sanidad Agropecuaria, serán los responsables

de programar y ejecutar las inspecciones de post registro.

11.10. El técnico de la Agencia debe llevar todos los insumos necesarios para

ejecutar la inspección (identificación, equipos, formularios, equipo de

protección personal).

11.11. Los técnicos de la Agencia, al iniciar la inspección, deberán presentarse

con su credencial, uniforme, e informar la(s) razón(es) por la(s) cuál(es)

se realiza el control.

11.12. Para las inspecciones de post registro, los técnicos de la Agencia

utilizarán la lista de verificación (anexo 1) en formato físico o digital.

11.13. Finalizada la inspección se deben archivar los formularios utilizados con

la codificación respectiva.

11.14. La lista de verificación (anexo 1) consta de dos partes: la primera

corresponde a la información del almacén y la segunda son los

requisitos a cumplir.

11.15. La parte de requisitos a cumplir se conforma de la siguiente manera:

a. N°: corresponde al número del requisito a evaluar.

b. Requisito de cumplimiento: es la descripción del requisito a

evaluar.

c. Aplicación: corresponde a las siglas que indican si el requisito

aplica para el almacén inspeccionado. Tiene tres opciones: (A) Página 38 de 50




aplicable a almacenes donde expendan insumos agrícolas, (P)

aplicable a almacenes donde expendan insumos veterinarios.

d. Tipo: corresponde al tipo de requisito. Existen dos tipos: [A] para

aquellos requisitos cuyo incumplimiento atenta de manera directa

con alguno de los puntos de la normativa vigente; además de ser

potencialmente peligroso para la salud pública y/o ambiental; [B]

para aquellos requisitos cuyo incumplimiento atenta de manera

directa con alguno de los puntos de la normativa vigente; pero no

afecta de manera directa a la salud pública y/o ambiental.

e. Cumplimiento: corresponde al espacio de la lista de verificación

donde se evalúa si el requisito es cumplido, no cumplido o no

aplica para el tipo de almacén.

11.16. Cada requisito cumplido tendrá el valor de uno (1).

11.17. Los requisitos que no apliquen para el tipo de almacén que se evalúa,

tendrán el valor de uno (1).

11.18. Los requisitos no cumplidos tendrán el valor de cero (0) y serán

considerados como observaciones al finalizar la inspección.

11.19. Se establece como requerimiento para la aprobación de la inspección el

100% de cumplimiento de los requisitos establecidos, tanto del tipo A

como del tipo B. Para lo cual, el almacén deberá alcanzar el puntaje

establecido en la lista de verificación.

11.20. El puntaje total, será el resultado de la sumatoria de los requisitos

cumplidos y de los requisitos que no aplicaron para ese tipo de almacén.

11.21. Un almacén que obtenga el puntaje requerido por la lista de verificación,

aprueba la inspección, dando por terminado el post registro.

11.22. Toda observación durante la inspección o no conformidad, debe ser

levantada en base a evidencia objetiva, para lo cual el técnico de la

Agencia, deberá recabar, a través de los medios necesarios dicha

evidencia, la misma que debe constar como anexos en cualquier informe

técnico.

Página 39 de 50




11.23. En caso que un almacén presente alguna observación o no conformidad,

en base a evidencia objetiva, durante la inspección, el técnico de la

Agencia debe proceder de la siguiente manera:

11.24. Por incumplimiento de requisitos tipo A se elaborará un informe técnico,

adjuntando el original de la lista de verificación (anexo 1). Estos

documentos serán presentados al Director Distrital o Jefe de Servicio de

Sanidad Agropecuaria para su análisis, aprobación e inicio del proceso

administrativo correspondiente, por la infracción detectada.

11.25. El incumplimiento de cualquier requisito tipo B resultará en la notificación

al almacenista de la observación y del plazo (máximo 30 días

calendario) para subsanar la misma, a través del acta de notificación

(anexo 3) en formato físico o digital.

11.26. La subsanación de los requisitos tipo B de la lista de verificación para

almacenes de expendio de insumos agropecuarios podrá realizarse por:

11.26.1. Inspección de seguimiento: el técnico de la Agencia planificará y

ejecutará una nueva inspección al establecimiento, para lo cual

utilizará una nueva lista de verificación. Los resultados de la nueva

inspección deben quedar registrados en la matriz de post registro.

11.26.2. Subsanación documental: el asesor técnico, propietario o

representante legal del almacén, podrá enviar a las oficinas de la

Dirección Distrital o Jefatura de Servicio de Sanidad Agropecuaria

donde se levantó la observación o no conformidad, vía oficio o por

correo electrónico, un documento donde se evidencie la subsanación

de las no conformidades detectadas en la inspección de post registro.

Este documento podrá constar de fotografías, información escrita,

documentos habilitantes, etc. Una vez receptado el documento, el

técnico responsable de su análisis verificará que la información

cumple con los requisitos de la normativa y notificará su decisión

(APROBADO o RECHAZADO) al correo electrónico registrado por el

almacén. El resultado de la subsanación documental será registrado

en la matriz de post registro.

Página 40 de 50




11.27. Una vez comprobado que las correcciones han sido aplicadas, el técnico

de la Agencia procederá a reportar el cumplimiento de las mismas dando

por terminado el control post registro.

11.28. Una vez cumplido el tiempo de subsanación y de comprobarse que las

correcciones no han sido aplicadas, el técnico de la Agencia elaborará

un informe técnico, adjuntando la lista de verificación y acta de

notificación; estos documentos serán presentados al Director Distrital o

Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria.

11.29. El Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria,

posterior al análisis y aprobación del informe técnico, iniciará el proceso

administrativo correspondiente, por la infracción detectada, en aplicación

de la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria y su Reglamento.

11.30. La información de las inspecciones realizadas deberá ser comunicada a

la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios.

11.31.

Página 41 de 50




SECCIÓN VIII

12. TIENDAS DE ABARROTES, TIENDAS DE AUTOSERVICIO, FARMACIAS Y OTROS.

12.1. Los establecimientos como tiendas de abarrotes, tiendas de autoservicio

y farmacias no podrán expender insumos agropecuarios dentro de sus

instalaciones. Dichos establecimientos cuentan únicamente con la

autorización por parte de la Autoridad Competente para el expendio de

productos de uso y consumo humano, por lo que la Agencia en

cumplimiento del artículo 226 de la Constitución no puede regular las

instalaciones registradas y controladas por otra institución estatal.

12.2. Los supermercados y comisariatos que cumplan con el proceso de

registro y aprobación ante la Agencia como almacenes de expendio

podrán instalar una sección de alimento completo para animales,

cosméticos, snacks para mascotas, desinfectantes, antisépticos y/o

sanitizantes debidamente identificada, individualizada y separa del resto

de productos.

12.3. Los hospitales, clínicas, consultorios veterinarios, centros de estética

animal, centros de crianza, reproducción o comercialización de animales

domésticos, que cumplan con el proceso de registro y aprobación ante la

Agencia como almacenes de expendio podrán instalar una sección para

el expendio de productos veterinarios debidamente identificada,

individualizada y separa del resto de áreas donde se desarrollan el resto

de actividades del establecimiento.

12.4. Las tiendas de abarrotes, tiendas de autoservicio y farmacias que

almacenen y/o expendan plaguicidas, fertilizantes o productos

veterinarios serán notificados por la Agencia para que procedan con el

retiro de estos productos y se realice la inhabilitación de su registro ante

la Agencia como almacén de expendio, en el caso de haberse registrado

previamente, en un plazo de 30 días calendario a partir de la

notificación.Página 42 de 50




12.5. Las supermercados y comisariatos que almacenen y/o expendan

productos veterinarios diferentes a los autorizados (alimento completo

para animales, cosméticos, snacks para mascotas, desinfectantes,

antisépticos y/o sanitizantes) serán notificados por la Agencia para que

procedan con el retiro de estos productos en un plazo de 30 días

calendario a partir de la notificación.

12.6. Los hospitales, clínicas y consultorios veterinarios registrados ante los

Gobiernos Autónomos Descentralizados Municipales y Metropolitanos

son los únicos locales autorizados para la venta y aplicación de vacunas

para caninos y felinos.

SECCIÓN IX

13. MEDIDAS CORRECTIVAS

13.1. Cuando se evidencie en una inspección post registro que el metraje del

almacén difiera del detectado in situ, se debe proceder de la siguiente

manera:

13.1.1. Cuando el metraje registrado en el sistema es igual o inferior a 100

metros cuadrados y el metraje verificado en la inspección es inferior, el

técnico de la Agencia deberá solicitar a través de GLPI la modificación

en el sistema.

13.1.2. Cuando el metraje registrado en el sistema es superior a 100 metros

cuadrados y el metraje verificado en la inspección es superior, el

técnico de la Agencia deberá solicitar a través de GLPI la modificación

en el sistema.

13.1.3. Cuando el metraje registrado en el sistema es igual o inferior a 100

metros cuadrados y el metraje verificado en la inspección es superior a

100 metros cuadrados, el técnico deberá solicitar la inhabilitación de la

operación y deberá notificar al almacén que debe registrar nuevamente

el establecimiento con el metraje correcto, para lo cual debe pasar por

todas las fases del sistema, incluido pago.Página 43 de 50




13.2. Cuando el técnico de la Agencia evidencie que las coordenadas

geográficas registradas por un almacén en el sistema son diferentes a

las tomadas durante la inspección, deberá solicitar inmediatamente la

corrección a través de GLPI, siempre y cuando se mantenga la

información del almacén como provincia, cantón, parroquia y dirección.

13.3. EL usuario podrá eliminar productos registrados en su almacén

realizando una solicitud al técnico de la Agencia, quien deberá

inmediatamente realizar el requerimiento a través de GLPI.

13.4.

Página 44 de 50




SECCIÓN X

14. PROCEDIMIENTO PARA INHABILITACIÓN DE OPERACIONES

La inhabilitación de operaciones de un almacén de expendio registrado ante la

Agencia, se aplicará en los siguientes casos:

a. Cese de actividades previa notificación a la Agencia.

b. Cese de actividades sin previa notificación a la Agencia.

c. Cese de actividades determinado por resolución administrativa.

14.1. Cese de actividades previa notificación a la Agencia.

14.1.1. Cuando el representante legal de un almacén de expendio de insumos

agropecuarios, decida voluntariamente cesar las actividades realizadas

en el establecimiento deberá notificarlo ante la Agencia.

14.1.2. La notificación la realizará el representante legal a través de una

solicitud que contenga su número de cédula, razón social y RUC/RISE

del almacén respaldado con su firma de responsabilidad, y dirigida al

Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria.

14.1.3. Una vez revisada y validada la información, el Director Distrital o Jefe

de Servicio de Sanidad Agropecuaria delegará al técnico de la Unidad

de Registros a su cargo, para que proceda a elaborar un requerimiento

a través de GLPI solicitando al Departamento Tecnológico se inactiven

las operaciones del almacén de expendio.

14.1.4. Adicionalmente el técnico de la Unidad de Registros que realizó la

solitud, actualizará en su base datos el estado actual del almacén de

expendio y notificará a la Coordinación General de Registro de

Insumos Agropecuarios la acción realizada.

14.2. Cese de actividades sin previa notificación a la Agencia.

Página 45 de 50




14.2.1. Cuando en las inspecciones de post registro el técnico presuma que el

almacén de expendio ha cesado sus actividades, notificará a través de

correo electrónico, en el término de tres días hábiles, al representante

legal para descartar dicha presunción.

14.2.2. En caso de no obtener respuesta, en un término de cinco días hábiles,

se realizará la inspección in situ. De continuar el cese de actividades el

técnico de la Unidad de Registros realizará un informe dirigido al

Director Distrital o Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria, el cual

emitirá la orden para que el técnico solicite al Departamento

Tecnológico la inactivación de operaciones a través de un

requerimiento de GLPI.

14.2.3. De igual manera, el técnico de la Unidad de Registros que realizó la

solicitud, actualizará en su base datos el estado actual del almacén de

expendio y notificará a la Coordinación General de Registros de

Insumos Agropecuarios la acción realizada.

14.3. Cese de actividades determinado por resolución administrativa.

14.3.1. Una vez emitida la resolución administrativa donde el juez de primera

instancia determina la clausura definitiva de un almacén de expendio, y

ratificada en segunda instancia en caso de existir impugnación, el

técnico de Registro elaborará una solicitud a través de GLPI solicitando

al Departamento Tecnológico se inactiven las operaciones del almacén

de expendio.

14.3.2. Adicionalmente el técnico de la Unidad de Registros que realizó la

solicitud, actualizará en su base datos el estado actual del almacén de

expendio y notificará a Coordinación General de Registros de Insumos

Agropecuarios la acción realizada.

Página 46 de 50




SECCIÓN XI15. MEDIDAS FITO Y ZOOSANITARIAS PREVENTIVAS

15.1. Como medidas preventivas se podrán ejecutarán la cuarentena o

decomiso de insumos agropecuarios dentro de empresas, y almacenes

de expendio y cualquier otro establecimiento que almacene insumos

agropecuarios.

15.2. Los insumos agropecuarios cuarentenados o decomisados quedarán

bajo custodia del establecimiento donde fueron hallados y no podrán ser

movilizados, re-etiquetados o comercializados sin previa autorización de

la Agencia.

15.3. La medida preventiva de cuarentena será ejecutada cuando se

almacenen y/o expendan insumos agropecuarios que presenten

cualquiera de las siguientes características:

a) Registro suspendido.

b) Modificación no autorizada en la etiqueta de información registrada

ante la Agencia.

c) Ausencia en la etiqueta de información registrada ante la Agencia.

d) Sobre etiquetado: aplica para etiquetas o adhesivos no autorizados

que dificulten la visibilidad y/o modifiquen la información registrada

ante la Agencia.

e) Producto sin etiqueta. No aplica para semillas y granos enteros,

partidos o molidos, silo, heno y demás subproductos agrícolas.

f) Etiqueta de insumos agrícolas que describa un uso no aprobado bajo

norma andina

g) Producto que pertenezca a un lote inmovilizado como resultado del

control de la calidad de la formulación realizado por la Agencia.

h) Etiqueta, envase y/o empaque primario deteriorado.

i) Presentaciones comerciales no autorizadas por la Agencia.

j) Expendio de insumos agropecuarios sin la receta firmada por el

profesional habilitado.Página 47 de 50




k) Almacenamiento y/o venta de vacunas que pertenezcan a programas

de control oficial de la Agencia.

l) Almacenamiento y/o venta de vacunas para caninos y felinos en

establecimientos no autorizados.

m) Otros que determine la Agencia

15.4. La medida preventiva de decomiso será ejecutada cuando se almacenen

y/o expendan insumos agropecuarios que presenten cualquiera de las

siguientes características:

a) Producto sin registro emitido por la Agencia.

b) Producto con registro cancelado.

c) Producto que contenga y/o describa alguna molécula o principio

activo prohibido.

d) Plaguicidas que evidencien abombamiento en su envase primario.

e) Producto con fecha de caducidad vencida o adulterada.

f) Producto fraccionado. No aplica para la venta por fracciones de

fertilzantes sólidos.

g) Producto con sellos de seguridad adulterados o violentados.

h) Frascos de medicamentos o vacunas de uso veterinario abiertos y/o

con su contenido interno visiblemente reducido.

i) Frasco de un producto que haya sufrido una roptura y/o derrame de

su contenido interno: aplica cuando el contenido interno se encuentra

parcial o totalmente en contacto con el ambiente.

j) Producto que pertenezava a un lote no importado, fabricado,

formulado, envasado y/o autorizado por el titular de registro o

distribuidor autorizado en el Ecuador.

k) Otros que determine la Agencia.

15.5. La medida preventiva de clausura temporal de operadores de insumos

agropecuarios será ejecutada, a través de un informe técnico que de

paso a la apertura de un proceso administrativo, en los siguientes casos:

a) No registrar el almacén en el sistema de la Agencia.

Página 48 de 50




b) Negar o dificultar el acceso a los técnicos de la Agencia a los

establecimientos donde se expendan o almacenen insumos

agropecuarios.

c) Declarar información falsa (información del sitio, área, representante

legal, asesor técnico, productos y operaciones) ante la Agencia.

d) Realizar una actividad diferente a la registrada ante la Agencia.

e) Realizar actividades de fabricación, formulación, envasado,

etiquetado, fraccionamiento, adulteración de productos o etiquetas en

establecimientos registrados como almacenes de expendio.

f) Realizar la aplicación de insumos agropecuarios establecimientos

registrados como almacenes de expendio.

g) Evidenciar que el establecimiento realice actividades que afecten

directamente a la salud pública o del ambiente.

h) No presentar el informe de comercialización o archivo de recetas de

insumos agropecuarios dentro de los plazos establecidos.

i) Expender productos de venta bajo prescripción profesional sin el

respaldo y archivo de una receta firmada por un profesional.

j) No contar con un asesor técnico para el expendio de productos que

así lo requieran.

k) Difundir publicidad engañosa que tenga como efecto la confusión, la

inducción a error o engaño sobre el tipo de actividad autorizada o

sobre los productos que expende.

l) No presentar dentro del plazo establecido las remediaciones a las

observaciones encontradas el momento de la inspección.

15.6. La medida preventiva de clausura definitiva de operadores de insumos

agropecuarios será ejecutada, a través de informe técnico que de paso a

la apertura de un proceso administrativo, en los siguientes casos:

a) Cuando exista reincidencia en alguno de los hallazgos descritos en el

numeral 15.5.

SECCIÓN XII16. SANCIONES

Página 49 de 50




16.1. Para las infracciones identificadas en almacenes de expendio de

insumos pecuarios, fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines,

se aplicará las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Sanidad

Agropecuaria, sin perjuicio de las acciones civiles y penales que se crea

conveniente.

16.2. Para las infracciones identificadas en almacenes de expendio de

productos plaguicidas y productos afines de uso agrícola, se aplicarán

las sanciones establecidas en la Ley de Comercialización y Empleo de

Plaguicidas, y las impuestas por la Agencia, sin perjuicio de las acciones

civiles y penales que se crea conveniente.

Página 50 de 50




17. BIBLIOGRAFIA

AGROCALIDAD (2017). RESOLUCIÓN 0266: Manual de Procedimientos para

el Registro de Operadores de AGROCALIDAD, edición 1, fecha de aprobación

08/02/2017, pág. 12.

AGROCALIDAD (2019). Coordinación General de Registro de Insumos

Agropecuarios.

FAO (2002), Manual de Capacitación - Certificación de Calidad de los

Alimentos Orientada a Sellos de Atributos de Valor en Países de América

Latina. ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA

AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN. Roma.

HONORABLE CONGRESO NACIONAL DEL ECUADOR (2004) – Ley de

Comercialización y Empleo de Plaguicidas.

INEN (2013). Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 266:2013. Transporte,

Almacenamiento Y Manejo de Materiales Peligrosos. Requisitos, Segunda

revisión.

INEN (1995). Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1962:95. Locales de

distribución de plaguicidas y productos afines – Requisitos.

Ministerio del Ambiente (2015). Reglamento Interministerial de Saneamiento

Ambiental Agrícola, Quito-Ecuador.

USAID (2008). Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos

farmacéuticos y afines en farmacias, boticas y servicios de farmacia.

Página 51 de 50




18. ANEXOS

ANEXO 1 Lista de verificación para almacenes de expendio de Insumos agropecuarios

Hora inicio inspecciónN° DOCUMENTO

FE-CHA

Hora cierre inspección DÍA MES AÑO

DATOS DEL ALMACÉN

Razón social RUC. /__/__/__/__/__/__/__/__/__/__/__/__/__/

Representante legal C.I. /__/__/__/__/__/__/__/__/__/__/UBICACIÓN

Provincia Cantón Parroquia

Dirección

Nombre del área (Nombre del almacén) Coordenadas

UTM X Y

Teléfono con-vencional (__/__) __/__/__/__/__/__/__/ Teléfono

celular /__/__/__/__/__/__/__/__/__/__/ Correo electrónico

ASESOR TÉCNICO

Nombre (productos agrícolas) 1: C.I. /__/__/__/__/__/__/__/__/__/__/

Nombre (productos veterinarios) 2: C.I. /__/__/__/__/__/__/__/__/__/__/

Tipo de almacén Agrícola Pecuario Agropecuario (agrícola, pecuario, fertilizantes)

Tipo de productos veterinarios que comercializa (por tipo de prescripción):

Venta libre Biológicos Venta bajo receta médica Venta bajo receta médica de prescripción restringida

Tipo de productos agrícolas que comercializa:

Plaguicidas de venta bajo receta Ia Ib Productos de venta restringida

Plaguicidas de venta libre II III IV Productos afines (coadyuvantes) Fertilizantes y afines

N° REQUISITO DE CUMPLIMIENTO

APL

ICA

CIÓ

N

TIPO CUMPLIMIENTO

ASESOR TÉCNICO

1

Verificar que el almacén cuente con un archivo de los siguientes documentos:

(a) Original o copia del certificado de aprobación de la capacitación para almacenes de expendio (tomando en cuenta la fecha del último curso impartido por la Agencia).(b) Declaración de asesoría técnica para almacenes de expendio de insumos agropecuarios (c) Copia del título profesional o certificado SENESCYT del asesor técnico.(d) Copia del RUC o RISE en el que conste la actividad económica de venta de insumos agropecuarios.(e) Procedimiento escrito de recepción, almacenamiento y expendio de insumos agropecuarios.

A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

2 Verificar el título profesional del asesor técnico de acuerdo al anexo 4 de la Resolución 203. A P [A] SI( ) NO( ) NA( )

3Verificar la presencia del asesor técnico en el almacén hasta finalizada la inspección. Aplica para los almacenes que expendan productos plaguicidas con categoría toxicológica Ia y Ib, productos agrícolas de venta restringida; o que ex-pendan productos veterinarios (grupo I) de venta bajo receta de prescripción restringida.

A P [A] SI( ) NO( ) NA( )

A: requisito que aplica para almacen agrícola; P: requisito que aplica para almacen pecuario; AP: requisito que aplica para almacen agropecuario [A]: requisito tipo A; [B]: requisito tipo B; NA: no aplica

Página 52 de 50





APL

ICA

CIÓ

N

TIPO CUMPLIMIENTO

INFRAESTRUCTURA ALMACÉN

4 Verificar que el área de almacenaje y expendio de productos NO sea utilizado como vivienda. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

5 Verificar que el lugar donde se almacena el producto NO esté construido con materiales combustibles (made-ra, caña guadua), en especial la estructura que soporta el techo. Se aceptan paredes de construcción mixta. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

6 Verificar que el piso sea impermeable, sin grietas, para permitir su fácil limpieza y evitar filtraciones. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

7 Verificar que las paredes y techos estén sin grietas, agujeros; y las paredes sin presencia de humedad o sig-nos de grave deterioro. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

8 Verificar que las instalaciones eléctricas estén protegidas para evitar descargas y posibles incendios. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

9 Verificar que disponga de extintores contra incendios cargados y vigentes. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

10Verificar que el almacén disponga de una ventilación adecuada para ayudar a controlar la temperatura inter-na, así como el polvo excesivo, y para garantizar que no se acumulen en el aire concentraciones altas de sustancias peligrosas para la salud.

A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

11 Verificar que cuente con una vía de acceso identificada e independiente de otras áreas del establecimiento, así como las vías de salida y evacuación estén libres de obstáculos. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

12 Verificar que exista un área física para el almacenamiento de productos no conformes (inmovilizados, cadu-cados, cuarentenados y/o decomisados, o que presenten alguna no conformidad). A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

13Verificar que cuente con un kit anti derrames. Este debe contener: una pala, una escoba, un recipiente vacío rotulado y material absorbente (aserrín o arena) para la limpieza en los casos de derrame de un producto plaguicida.

A [B] SI( ) NO( ) NA( )

14Verificar que cuente con señales y símbolos (señalética) del siguiente tipo: salida de emergencia, números de emergencia, señal de no fumar, señal de no comer ni beber, identificación de las estanterías, kit anti de -rrames (sólo para almacenes agrícolas), área de productos no conformes, etc.

A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

ALMACENAMIENTO DE INSUMOS AGROPECUARIOS

15 Verificar que los envases estén almacenados dentro de anaqueles, estantes, vitrinas, perchas, o sobre plata -formas o paletas. En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el suelo. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

16 Verificar que exista separación entre el producto más alto y el techo y entre las columnas de sacos apilados, con el fin de evitar la acumulación de olores y humedad que puedan afectar al producto A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

17Verificar que se conservan y almacenan los productos en sus envases originales, debidamente etiquetados y ordenados según la clase de producto: insecticidas, fungicidas, nematicidas, fertilizantes, antibióticos, antipa-rasitarios, vitaminas, biológicos, alimentos para animales, etc.

A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

18 Verificar que productos agrícolas y productos de uso veterinario NO se almacenen junto a semillas, alimentos o medicamentos de uso humano, o cualquier otro tipo de producto que se encuentre dentro del almacén. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

19

Verificar que los envases de insumos agrícolas (plaguicidas, fertilizantes, enmiendas de suelo y afines de uso agrícola) estén ordenados por (a) categoría toxicológica (plaguicidas y afines de uso agrícola), (b) clase de plaguicida, (c) forma, (d) tamaño y (e) tipo de envase (estado sólido parte superior y líquido con los cierres hacia arriba en la parte inferior).

A [B] SI( ) NO( ) NA( )

20 Los estantes deberán contar con una barra de seguridad, para evitar la caída de los envases de plaguicidas y fertilizantes. A [B] SI( ) NO( ) NA( )

21 Verificar que cuente con un equipo para la medición de la temperatura ambiental en el área de almacena -miento de producto, y un registro de la misma. AP [B] SI( ) NO( ) NA( )

PERSONAL

22 Verificar que el personal que se encuentra en bodega disponga y utilice el equipo de protección personal - EPP (Guantes, mascarillas, mandil de manga larga). A [B] SI( ) NO( ) NA( )

INVENTARIO DE PRODUCTOS

23 Verificar que cuente con un sistema de control de ventas o inventario de entradas y salidas de todos sus pro-ductos, conforme al numeral 10.8.3. de la Resolución 203. A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

24 Verificar que cuente con un procedimiento interno para informar al titular del registro y/o distribuidor sobre la presencia de productos caducados dentro del almacén A P [B] SI( ) NO( ) NA( )

ACTIVIDAD DEL ALMACÉN

25Verificar que NO se realizan actividades de fabricación, formulación, envasado, etiquetado, fraccionamiento (a excepción del fraccionamiento de fertilizantes sólidos), adulteración de productos o etiquetas, aplicación; en establecimientos registrados como almacenes de expendio

A P [A] SI( ) NO( ) NA( )

INSUMOS AGRÍCOLAS DE VENTA RESTRINGIDA

26

Verificar que el almacén cuente con un archivo de recetas firmadas por un Ing. Agrónomo o Ing. Agropecua-rio para el expendio de productos plaguicidas con categoría toxicológica Ia y Ib, y demás productos de venta restringida (Paraquat y sus mezclas, Carbosulfán, etc.). El archivo deberá permanecer durante dos años en el almacén de expendio.

A [A] SI( ) NO( ) NA( )

27 Verificar que el almacén haya presentado el reporte semestral de recetas de insumos agrícolas. A [A] SI( ) NO( ) NA( )A: requisito que aplica para almacén agrícola; P: requisito que aplica para almacén pecuario; AP: requisito que aplica para almacén agropecuario[A]: requisito tipo A; [B]: requisito tipo B; NA: no aplica


APL

ICA

CIÓ

N

TIPO CUMPLIMIENTO

Página 53 de 50




PRODUCTOS VETERINARIOS

28

Verificar que el sistema de almacenamiento de los productos asegure la correcta conservación de sus carac-terísticas. Es decir, evidenciar que las condiciones especiales de almacenamiento, descritas en las etiquetas de los productos (Ej.: refrigeración, congelación, evitar contacto con luz solar directa, evitar altas temperatu -ras, etc.), sean respetadas dentro del almacén.

P [B] SI( ) NO( ) NA( )

29En caso de almacenar insumos pecuarios que requieran refrigeración o congelación, se debe verificar que el almacén cuente con un equipo frigorífico cumpla con las características descritas en el numeral 10.7.7. de la Resolución 203.

P [B] SI( ) NO( ) NA( )

30 Verificar que el almacén cuente con un archivo de recetas firmadas por un médico veterinario, para el expen-dio de productos que así lo requieran. P [A] SI( ) NO( ) NA( )

31 Verificar que el almacén de expendio haya presentado el reporte semestral de recetas de insumos pecuarios P [A] SI( ) NO( ) NA( )

PRODUCTOS BIOLÓGICOS VETERINARIOS

32 Verificar que el equipo frigorífico cumple con las características descritas en el numeral 10.7.7. de la Resolu-ción 203. P [B] SI( ) NO( ) NA( )

PRODUCTOS VETERINARIOS DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA DE PRESCRIPCIÓN RESTRINGIDA

33 Verificar que estos productos se almacenen de forma separada de los demás productos de uso veterinario, con acceso exclusivo para el Asesor Técnico del establecimiento, quien será el responsable de su expendio. P [B] SI( ) NO( ) NA( )

34 Verificar que el asesor técnico sea un Médico Veterinario registrado ante SENESCYT P [A] SI( ) NO( ) NA( )

35 Verificar que se archiven las recetas de prescripción restringida firmadas por un Médico Veterinario para el expendio de estos productos. Las recetas deberán respetar el formato establecido en la Resolución 018. P [A] SI( ) NO( ) NA( )

PRODUCTOS

36 Verificar que los productos plaguicidas y afines de uso agrícola; veterinarios y fertilizantes se encuentren re -gistrados ante la Agencia, y cumplan con la normativa vigente. AP [A] SI( ) NO( ) NA( )

Pla

guic

ida Nombre del producto (1) (2) (3)

Nº registro

Observación

Pec

uario

Nombre del producto (1) (2) (3)

Nº registro

Observación

Ferti

lizan

te

Nombre del producto (1) (2) (3)

Nº registro

Observación

A: requisito que aplica para almacen agrícola; P: requisito que aplica para almacen pecuario; A|P: requisito que aplica para almacen agropecuario[A]: requisito tipo A; [B]: requisito tipo B; NA: no aplica

Página 54 de 50




RESUMEN DE LA INSPECCIÓN

Calificación de la inspección Resultado de la inspección

Puntaje total Inspección favorable ( )

(Cumple+No aplica) Inspección no favorable ( )

OBSERVACIONES:

___________________________________________Firma de responsabilidad del almacén

Nombre:CI:

______________________________________Firma del técnico de la Agencia

Nombre:CI:

Estoy de acuerdo con lo declarado en la lista de verificación: Si ( ) / No ( )

Negativa de firma de acta ( )

ORIGINAL: La Agencia, COPIA: INTERESADO

Página 55 de 50




ANEXO 2.

Declaración de asesoría técnica para almacenes de expendio de insumos agropecuarios.

Yo………………………………………..con cédula de identidad…………………………...,

de profesión………………………………………… con número de registro ante la

SENESCYT………………………………………, declaro ante la Agencia que asesoro

técnicamente al almacén………………………………………………., desde el

(día/mes/año)………………….., domiciliado en la provincia de …………………………..,

cantón……………………, parroquia…………………., dirección:…………………………..

…………………………………………………………………………………………….

Informo, que el almacén expende los siguientes productos:

AGRÍCOLAS VETERINARIOSProductos agrícolas de

venta restringida De Venta Libre

Categorías

Ia, Ib

De Venta Bajo Receta MédicaIIIIIIV

Afines (coadyuvantes)De Venta Bajo Prescripción RestringidaFertilizantes, enmiendas de

suelo y afines

Además, declaro como asesor técnico del almacén antes mencionado,

responsabilizarme de cumplir mis responsabilidades descritas en la normativa de la

Agencia:

Particular que informo para los fines pertinentes.

………………………………………………

Nombre del asesor técnico

C.I.:

………………………………………………

Nombre propietario almacén

C.I.:

Página 56 de 50




ANEXO 3

ACTA DE NOTIFICACIÓN ALMACENES Y EMPRESAS AGROPECUARIASACTA N° ___________

Ciudad de ____________, a ____ de ______ de 20___.

Razón Social: _________________________________________________________

Propietario / Representante Legal:__________________________________________

RUC: Parroquia:

Provincia: Dirección:

Cantón: Telf:

PRESENTE.

Por medio del presente la Agencia notifica a usted como operador de insumos agropecuarios, que se le atribuyen los siguientes hechos vinculados al desarrollo de su actividad:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

En tal virtud, se otorga un plazo/término de ___ días _________ para presentar la

documentación necesaria y/o cumplir con los requerimientos estipulados en la

normativa vigente.

En caso de incumplimiento se procederá conforme a lo estipulado en la Ley.

Firma de ResponsabilidadNombre:CI:Negativa de firma de acta

Firma Funcionario de la AgenciaNombre:CI:

Página 57 de 50




ANEXO 4

Catálogo de profesiones para asesores técnicos de almacenes de expen-dio de insumos agropecuarios, por tipo de producto.

Insumos agrícolas

Título profesionalCategoría toxicológica Fertilizantes, enmiendas

de suelo y productos afines de uso agrícola

Productos agrí-colas de venta

restringidaIA IB II III IV

Ingeniero/a Agrónomo/a x x x x x x xIngeniero/a Agropecuario/a x x x x x x xIngeniero Agrícola x x x xIngeniero/a Químico/a x x x xIng. en Administración de Agronegocios x x x x

Ing. en Ambiente y desarro-llo x x x x

Ing. en Ciencia y producción Agropecuaria x x x x

Técnico/ Tecnólogo superior en producción agrícola, Flo-ricultura, Fruticultura, Flori-fruticultura, Forestal.

x x x x

Insumos veterinarios

Título profesional

Tipo de expendio

Venta Libre

Venta bajo receta

Venta bajo receta de prescripción

restringidaMédico/a Veterinario/a x x xMédico/a Veterinario/a Zootecnista x x xDoctor/a en Medicina Veterinaria x x xDoctor/a en Medicina Veterinaria y Zootecnia x x xIngeniero/a Agropecuario/a x xIngeniero/a Zootecnista x xIngeniero/a Químico/a x xQuímico/a Farmacéutico/a x xBioquímico/a x xBioquímico/a Farmacéutica/a x xLicenciado/a en Farmacia x xLicenciado/a en Biofarmacéutica x xIngeniero/a Agroindustrial xIngeniero/a en Alimentos xIngeniero Agrónomo xTécnico/Tecnólogo Superior en Producción Animal, Producción Pecuaria, Cunicultura y Especies Meno-res, Nutrición Animal, Cuidado canino

x

Página 58 de 50




ANEXO 5

FORMATO DE CONTROL Y REGISTRO RECETAS ARCHIVADAS1.- Periodo del re-porte2.- Año

Provin-cia

RUC al-macén

Nombre al-

macén

N° rec-eta

Fecha de emisión Tipo producto

Nombre del pro-ducto

N° unidades comercializadas

Presentación comercial (cantidad)

Pre-sentación comercial (unidad)

Para vacunas y dispositivos

Nº Día

Mes

Año

(Plaguicida/Pecuario) (Listado)

(Solo número. Ej.: 20)

(Solo número. Ej.: 1)

(Listado. Ej.: ml)

Canti-dad por envase

Dosis/Unidades

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Página 1 de 50




19. FLUJOGRAMA

FLUJOGRAMA REGISTRO Y POST REGISTRO DE ALMACENES AGROPECUARIOS

DIRECCIONES DISTRITALES Y ARTICULACIÓN TERRITORIAL TIPO A Y B Y JEFATURAS DE SANIDAD AGROPECUARIA ALMACÉN

Fase

INICIO

Planificación de almacenes a inspeccionar

Ejecución de la inspección post registro

Utiliza la lista de verificación (Anexo 1)

Cumple requisitos tipo A

Inicio de proceso administrativo FIN

SI

NO

¿Existen eventos de Cuarentena/Decomiso?

NO

SITécnico realiza cuarentena/decomiso

Elaboración de Informe Técnico en un plazo de

72 horas

Registra sus datos en el sistema

Aprobación del registro

Cumple requisitos tipo B

Comunica sobre las observaciones detectadas

Se verifica la subsanación a las observaciones

SI

NO

SI

NO

Página 1 de 50




20. CONTROL DE CAMBIOSFECHA ANTE-

RIOR CAMBIOS O MODIFICACIONES FECHA DEL CAM-BIO AUTOR

03-02-2015

Se incluyen las Secciones I, II y III. Se agre-gan obligaciones y responsabilidades del al-macenista y procedimiento de inspecciónSe detalla el procedimiento de calificación de las inspecciones de acuerdo al tipo de productos que expende y que concuerda con el check list de supervisión.Se agrega las infracciones y sanciones por incumplimientos a la normativa.Se integra el anexo 2 Formato de informe de inspección al Anexo 1. Lista de verificaciónSe agrega como Anexo 2, al acta de notifi-cación.Se incluye como referencia bibliográfica a la Resolución 0266Se añade Anexo 3 y 4

30-08-2016Mvz. Andrés Salguero, Ing. Diana Ayala,

Ing. Santiago Merino

30-08-2016 Se modifica los Anexos 1 y 3 06-04-2017 Mvz. Andrés Salguero, Ing. Diana Ayala, Ing. Santiago Merino

06-04-2017

Se adiciona información:Facultades y ObligacionesObligaciones del Asesor TécnicoSección IVSECCIÓN V. Buenas prácticas de recep-ción, almacenamiento y expendio de insu-mos agropecuarios.SECCIÓN VII. Almacenes por tenencia, Su-permercados, Comisariatos, Tiendas de Abarrotes.InfraccionesSe modifican los Anexos 1 y Anexo 2.Se agrega el anexo 4Se modifica el Flujograma

18-05-2017Mvz. Andrés Salguero, Ing. Diana Ayala,

Ing. Santiago Merino

18-05-2017

Se modifican las definiciones de almacen de expendio y almacenista de acuerdo a la Re-solución 266Se añade la SECCIÓN III: de la AgenciaSe agregan responsabilidades del almacén de expendio en el numeral 7.1.Se actualiza el procedimiento para el regis-tro de almacenes en el numeral 9.Se modifica el numeral 10, buenas prácticas de recepción, almacenamiento y expendio.Se modifica el numeral 10.8.4, Expendio de insumos agropecuarios, en el cual se prohi-be el fraccionamiento de insumos pecuarios, agrícolas y se regula el fraccionamiento de fertilizantes sólidos.Se agrega la SECCIÓN VIII sobre tiendas de abarrotes y otrosSe agrega la SECCIÓN IX sobre medidas correctivasSe agrega la SECCIÓN X procedimiento para la inhabilitación de operadores.Se agrega la SECCIÓN XI donde se descri-ben las medidas fito y zoosanitarias preven-tivas de cuarentena y decomiso de insumos agropecuarios.Se elimina la sección infracciones y sancioa-nes conforme lo indica la Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria.Se actualiza la bibliografía.Se reemplaza de todo el documento la pala-bra AGROCALIDAD por la Agencia.Se actualizan todos los Anexos.

Mvz. Andrés Salguero, Ing. Santiago Me-rino

Página 2 de 50




· Web viewLos resultados deben ser registrados y archivados dentro del almacén. Cuando se...

Documents

Transcript of · Web viewLos resultados deben ser registrados y archivados dentro del almacén. Cuando se...