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DIRECCIÓN DE INOCUIDAD DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL Rige a partir de: 01/04/17 Código: DIPOA PG-006 Manejo de Resultados de Análisis de Laboratorio Fuera de los Parámetros Establecidos Versión: 01 Página 1 de 46 Elaborado por: Personal Técnico DIPOA Revisado por: Área de Gestión de la Calidad DIPOA Aprobado por: Director DIPOA Índice de Contenido 1. Objetivo...............................................................1 2. Alcance................................................................1 3. Responsabilidad........................................................2 4. Definiciones...........................................................2 5. Acrónimos..............................................................2 6. Referencias y Bibliografía.............................................2 7. Descripción del Procedimiento..........................................5 7.1 Notificación de Resultados de Laboratorio fuera de los Parámetros Establecidos, por parte de la DIPOA:............................................6 7.2 Manejo de resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros establecidos en Agua y Hielo....................................................6 7.3 Manejo de resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros establecidos en Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal............7 7.3.1 Acciones a solicitar a los establecimientos, muestreos de seguimiento y seguimiento in situ por parte del Personal de Inspección destacado en el Establecimiento:..............................................................7 7.3.2 Revisión de la información presentada por el establecimiento...........24 7.3.3 Seguimiento in situ en los Establecimientos por parte del Personal del SENASA.......................................................................24 7.4 Manejo de productos, subproductos y derivados de origen animal, para los cuáles el Establecimiento solicite Autorización para Reprocesarlos.............26 7.5 Notificación al Ministerio de Salud y Autoridades Competentes de Países Socios Comerciales.............................................................27 7.6 Procedimiento a seguir por parte del SENASA-DIPOA cuando se presenta desacato o negligencia por parte del establecimiento...........................28 7.7 Supervisión del Manejo de los Resultados de los Análisis de Laboratorio Fuera de los Parámetros Establecidos...........................................29 8. Anexos................................................................29 © Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada.

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Elaborado por: Personal Técnico DIPOA Revisado por: Área de Gestión de la Calidad DIPOA Aprobado por: Director DIPOA

Índice de Contenido

1. Objetivo...............................................................................................................................................................................1

2. Alcance...............................................................................................................................................................................1

3. Responsabilidad.................................................................................................................................................................2

4. Definiciones........................................................................................................................................................................2

5. Acrónimos...........................................................................................................................................................................2

6. Referencias y Bibliografía...................................................................................................................................................2

7. Descripción del Procedimiento...........................................................................................................................................5

7.1 Notificación de Resultados de Laboratorio fuera de los Parámetros Establecidos, por parte de la DIPOA:..............................6

7.2 Manejo de resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros establecidos en Agua y Hielo...................................6

7.3 Manejo de resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros establecidos en Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal..................................................................................................................................................................... 7

7.3.1 Acciones a solicitar a los establecimientos, muestreos de seguimiento y seguimiento in situ por parte del Personal de Inspección destacado en el Establecimiento:...................................................................................................................................... 7

7.3.2 Revisión de la información presentada por el establecimiento............................................................................................24

7.3.3 Seguimiento in situ en los Establecimientos por parte del Personal del SENASA..............................................................24

7.4 Manejo de productos, subproductos y derivados de origen animal, para los cuáles el Establecimiento solicite Autorización para Reprocesarlos................................................................................................................................................................................ 26

7.5 Notificación al Ministerio de Salud y Autoridades Competentes de Países Socios Comerciales.............................................27

7.6 Procedimiento a seguir por parte del SENASA-DIPOA cuando se presenta desacato o negligencia por parte del establecimiento....................................................................................................................................................................................... 28

7.7 Supervisión del Manejo de los Resultados de los Análisis de Laboratorio Fuera de los Parámetros Establecidos.................29

8. Anexos..............................................................................................................................................................................29

1. Objetivo

Establecer los criterios necesarios para el manejo oficial de los resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros

establecidos, obtenidos en los establecimientos autorizados por el SENASA, dedicados al proceso, elaboración, empaque,

almacenamiento, distribución y venta, de los productos, subproductos y derivados de origen animal para el consumo

humano.

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2. AlcanceLas medidas establecidas en este procedimiento, aplican para resultados de rutina o extraordinarios, comunicados a la

DIPOA por: el laboratorio oficial o los laboratorios con pruebas oficializadas, el Ministerio de Salud, las Autoridades

Sanitarias de países socios comerciales y el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento.

3. ResponsabilidadLa descripción de las responsabilidades se encuentra descrita en el apartado 7 del procedimiento.

4. DefinicionesPara definiciones puede consultar el DIPOA-MC-001-RE-004 Definiciones, disponible en la página web del SENASA en el

siguiente link: http://www.senasa.go.cr/senasa/sitio/files/240713021615.docx

5. AcrónimosSENASA: Servicio Nacional de Salud Animal

DIPOA: Dirección de Inocuidad de Productos de Origen Animal

LANASEVE: Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios

MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería

DMV: Dirección de Medicamentos Veterinarios

PNR: Programa Nacional de Residuos

6. Referencias y Bibliografía6.1 Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal, N°8495

6.2 Reglamento General para el Otorgamiento del Certificado Veterinario de Operación, Nº 34859-MAG

6.3 Reglamento Sanitario y de Inspección Veterinaria de Mataderos, Producción y Procesamiento de Carnes, N°

29588-MAG-S

6.4 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de

Alimentos, Nº 35485-COMEX-S-MEIC-MAG

6.5 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.54:10 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios,

N° 37294 -COMEX-MEIC-S

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6.6 RTCR 411:2008 Productos Cárnicos Embutidos: Salchicha, Salchichón, Mortadela y Chorizo. Especificaciones. N°

35079-MEIC-MAG-S

6.7 Reglamento Obligatoriedad del Sistema HACCP, N° 26559-MAG-S

6.8 Directiva FSIS 8080.1 Revisión 7, 09 de setiembre de 2013, Retiro del Mercado de Productos de carnes y aves de

corral.

6.9 Code of Federal Regulations, Part 430.1 Definitions

6.10 Directiva FSIS 10,300.1, Revisión1, 28/3/213, Protocolo de pruebas de verificación intensificada para obtención de

muestras de producto, superficies en contacto con alimentos y superficies medioambientales para Listeria

monocytogenes (Lm) o Salmonella spp.

6.11 Directiva FSIS 10, 240.5, Revisión 3, 28/3/13, Verification procedures for enforcement, investigations and analysis

officers (EIAOS) for the Listeria monocytogenes (Lm) regulation and routine risk-based listeria monocytogenes

(RLM) sampling program

6.12 Directiva FSIS 10240.4, Revisión 3, 10/1/14, Verification activities for the Listeria monocytogenes (Lm) regulation

and the ready-to-eat (RTE) sampling program.

6.13 Directiva FSIS 10250.1, 20/09/201. Programa de Verificación de Salmonella y Campylobacter para productos de

carnes y aves de corral crudos.

6.14 Boleta de retenido.

6.15 Codex alimentarius, Vol III, Residues of Veterinary Drugs in Foods.

6.16 Codex Guidelines for the establishment of a Regulatory Programme for Control of Veterinary Drug Residues in

Foods.

6.17 Control Microbiológico Tradicional, Aseguramiento de la calidad de los productos pesqueros, FAO.

6.18 Programa Nacional de Residuos del SENASA.

6.19 Parte 310.35 Code of Federal Regulation: Contamination with microorganisms; process control verification criteria

and testing; pathogen reduction standards.

6.20 Decreto Nº 34493-MAG para Laboratorios Oferentes, de Referencia y con Ensayos Oficializados por SENASA

6.21 Recepción de muestras para alimentos (SEG-PE-001-RE-002).

6.22 SENASA LANASEVE IA 214-08 Muestreo de Clembuterol.

6.23 Standard methods of water and waste water.

6.24 REGLAMENTO (CE) No 1881/2006 DE LA COMISIÓN de 19 de diciembre de 2006 por el que se fija el contenido

máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios.

6.25 DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 8 de junio de 2001 por la que se establecen normas para los controles regulares

de la higiene realizados por los explotadores de establecimientos, de conformidad con la Directiva 64/433/CEE,

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relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carne fresca, y con la Directiva 71/118/CEE, relativa

a problemas sanitarios en materia de intercambios de carnes frescas de aves de corral.

6.26 Métodos de muestreos recomendados para la determinación de residuos de plaguicidas a efectos del cumplimiento

de los LMR.

6.27 Programa Nacional de Residuos y contaminantes ambientales del SENASA.

6.28 Reglamento de Límites Máximos Microbiológicos y de Residuos de Medicamentos y Contaminantes para los

Productos y Subproductos de la Pesca y de la Acuicultura Destinados al Consumo Humano. RTCR 409: 2008.

6.29 Toma de parámetros para el examen de auditoría de la U.E.

6.30 REGLAMENTO (CE) No 1881/2006 DE LA COMISIÓN de 19 de diciembre de 2006 por el que se fija el contenido

máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios.

6.31 REGLAMENTO (CE) No 333/2007 DE LA COMISIÓN de 28 de marzo de 2007 por el que se establecen los

métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los niveles de plomo, cadmio, mercurio, estaño inorgánico,

3-MCPD y benzopireno en los productos alimenticios.

6.32 Directriz (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIÓN de 15 de noviembre de 2005 relativo a los criterios microbiológicos

aplicables a los productos alimenticios.

6.33 RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN de 23 de agosto de 2011 relativa a la reducción de la presencia de

dioxinas, furanos y PCB en los piensos y los productos alimenticios.

6.34 REGLAMENTO (UE) N o 836/2011 DE LA COMISIÓN de 19 de agosto de 2011 (CE), por el que se establecen los

métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los niveles de plomo, cadmio, mercurio, estaño inorgánico,

3- MCPD e hidrocarburos aromáticos policíclicos en los productos alimenticios.

6.35 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines

6.36 CAC/GL 71-2009 Directrices para el diseño y la implementación de programas nacionales reglamentarios de

aseguramiento de inocuidad alimentaria relacionados con el uso de medicamentos veterinarios en los animales

destinados a la producción de alimentos. Codex Alimentarius 2014

6.37 Directrices Generales sobre muestreo CAC/GL 50-2204 Codex Alimentarius

6.38 Directriz Ivermectina SENASA-DG-003-2011

6.39 Límites máximos de residuos (LMR) y recomendaciones sobre la gestión de riesgos (RGR) para residuos de medi-

camentos veterinarios en los alimentos CAC/MRL 2-2015 Actualizado en la 38.a Sesión de la Comisión del Codex

Alimentarius (julio de 2015)

6.40 Norma general para los aditivos alimentarios CODEX STAN 192-1995 Revisado 2015

6.41 International Commission on Microbiological Specifi cations for Foods (ICMSF) Microorganims in foods 8. Use of

Data for Assessing Process Control and Product Acceptance. 2011

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6.42 Directiva 6420.2 Verificación de procedimientos de control de la materia fecal, ingesta y leche en operaciones de

matanza.

6.43 Manual de Buenas Prácticas en la producción primaria de productos de origen animal.

7. Descripción del Procedimiento

Es importante tener en cuenta que también los resultados originados en los muestreos internos de los establecimientos que

comprometan la inocuidad de los productos, son sujetos a estas medidas, y que el personal de Inspección Destacado en el

Establecimiento es responsable de dar seguimiento a los muestreos efectuados por parte del establecimiento y realizar la

notificación correspondiente al SENASA, en caso de detectarse desviaciones que comprometan la inocuidad de los

productos, así como dar el debido seguimiento de las acciones implementadas por el establecimiento.

En caso de que el Ministerio de Salud de Costa Rica notifique al SENASA, resultados de análisis de laboratorio realizados

en los establecimientos, que superen los límites máximos permitidos, se aplica este mismo procedimiento, salvo que el

Ministerio de Salud proceda directamente con la aplicación de medidas sanitarias.

Además, es importante recordar que según el Capítulo III de la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal

(SENASA) que indica en el Artículo 47. —"Resultados del laboratorio oficial. Los resultados de los análisis brindados por el laboratorio oficial serán definitivos para la concesión y cancelación de permisos, autorizaciones y registros. En materia contenciosa, sea en sede administrativa o judicial, estos resultados constituyen plena prueba, de conformidad con las leyes pertinentes"

Lo descrito en el presente procedimiento se basa en los siguientes tipos de riesgo:

a) Riesgo Tipo I: situación que presenta un peligro a la salud con probabilidad razonable de causar consecuencias

serias a la salud.

b) Riesgo Tipo II: situación que presenta un peligro a la salud con probabilidad remota de causar consecuencias ad-

versas.

Riesgo Tipo III: situación en la que el uso o la exposición a un producto violatorio no es probable que cause efectos adver-

sos en la salud.

7.1 Notificación de Resultados de Laboratorio fuera de los Parámetros Establecidos, por parte de la DIPOA:Una vez que la notificación es recibida en la DIPOA, la Jefatura del Departamento de Registro de la DIPOA, debe proceder

inmediatamente a informar por medio de un oficio.

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En el caso de los establecimientos de exportación, este oficio va dirigido al representante del establecimiento involucrado,

con copia al Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento y al Coordinador de Área de la DIPOA que

corresponda. En este oficio se le solicita al establecimiento tomar las acciones correspondientes.

En caso de que se trate de un establecimiento autorizado únicamente para venta a nivel nacional, dicho oficio debe ir

dirigido al Director Regional del SENASA, designado en la región donde se ubica el establecimiento, con copia al Jefe de

Salud Pública de la misma Dirección Regional y al Coordinador de Área de la DIPOA que corresponda. En este oficio se le

informa al Director Regional del SENASA sobre el resultado obtenido, y se le solicita coordinar las acciones

correspondientes con el establecimiento implicado.

7.2 Manejo de resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros establecidos en Agua y HieloSe le debe ordenar al establecimiento proceder con las siguientes acciones, inmediatamente, a partir de recibida la

notificación:

a) Identificar la causa de la desviación

b) Ejecutar las acciones correctivas para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, así como las medidas para evitar la recurrencia de la desviación.

c) Proceder a realizar un muestreo de seguimiento por parte del Personal de Inspección Destacado en el

Establecimiento. Dicha muestra debe enviarse a un laboratorio oficial o con el ensayo de laboratorio oficializado por el SENASA.

d) Una vez que para este muestreo se obtengan resultados favorables, la empresa pasará nuevamente al muestreo aleatorio de rutina.

e) Presentar un informe escrito al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda) en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, el cual debe ser revisado previamente a su envío por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, y el cual debe contemplar los siguientes aspectos:

i. La causa de la desviación.

ii. Las acciones tomadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación y restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

f) Al informe anterior se le debe adjuntar la evidencia de la entrega de la muestra de seguimiento, tomada por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento.

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g) Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, el cual es responsable de dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, así como ejecutar los muestreos de seguimiento y realizar una evaluación exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

h) En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

7.3 Manejo de resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros establecidos en Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal

7.3.1 Acciones a solicitar a los establecimientos, muestreos de seguimiento y seguimiento in situ por parte del Personal de Inspección destacado en el Establecimiento:

7.3.1.1 Desviaciones en productos, subproductos y derivados de origen animal: listos para el consumo (muestreados para microbiología), que requieren cocción antes de su consumo (muestreados para E coli O157:H7, STEC y Vibrio cholerae O1, según sea el caso), productos pesqueros (muestreados para Histamina), Moluscos bivalvos (muestreados para toxinas), derivados lácteos y productos cárnicos (muestreados para Radionucleidos):Se le debe ordenar al establecimiento proceder con las siguientes acciones, inmediatamente, a partir de recibida la

notificación

a) Determinar la totalidad del producto implicado, tomando en cuenta el uso del mismo lote primario en la elaboración de varios lotes finales (por ejemplo, la utilización del lote A-200 de producto para elaborar paquetería de diferentes presentaciones el cual podría ser empacado en diferentes días).

b) Realizar de manera inmediata la trazabilidad del producto implicado.

c) Proceder con el retiro del producto.

d) Presentar al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda), en un plazo máximo 24 horas, la evidencia escrita, de la trazabilidad y retiro del producto, el cual debe ser revisado por parte del Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento (cuando se cuente con este), previo a su envío al SENASA, contemplando los siguientes aspectos:

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i. Indicar los resultados de las actividades de trazabilidad y retiro del producto implicado, detallando la

descripción del producto involucrado (cantidad y presentaciones del producto involucrado, la fecha de

vencimiento) y la ubicación del producto (en el establecimiento productor, a nivel mayorista, a nivel minorista,

a nivel de hotelería, restaurantes y clientes institucionales, a nivel del consumidor), información sobre la

distribución del producto (nombre, dirección y números de teléfono o correos electrónicos de los

consignatarios a los que se les entregó el producto), el porcentaje de producto recuperado y el sitio donde

este se mantendrá resguardado, hasta que el Personal Oficial Designado del SENASA, autorice y supervise

su disposición final.

ii. Adjuntar copia de todos los documentos (registros, correos electrónicos, notificaciones realizadas a los

consignatarios, fotografías, entre otros), que evidencien la realización de la trazabilidad y las acciones

relacionadas al retiro del producto.

e) En caso de que el establecimiento no logre recuperar el 100% del producto involucrado, durante las primeras 24 horas a partir de recibida la notificación, debe proceder como se detalla a continuación:

i. Realizar un aviso de prensa al menos en un medio de difusión masiva en un plazo máximo de 48 horas a

partir de recibida la notificación del SENASA. Para lo cual debe notificar al SENASA (DIPOA o Dirección

Regional, según corresponda) en un plazo de 24 horas a partir de recibida la notificación, el medio de

comunicación donde se va a realizar la notificación, y adjuntar el borrador de este aviso de prensa, para su

revisión y aprobación por parte del SENASA. El establecimiento debe utilizar la siguiente estructura y

contemplar la información que se cita a continuación. El tamaño del texto publicado no deberá ser menor a

10cm X 10cm y el tamaño de letra no menor a 12 en tipo Arial.

San José, Costa Rica, (día) ______ (mes) ______ (año) ______.

(Nombre y número del establecimiento) _________________________________, hace del

conocimiento de los consumidores que, mediante un análisis de laboratorio realizado en el

producto, (nombre(s), marca(s), presentación(es), lote(s), fecha(s) de vencimiento)

_________________________________, se detectó una desviación respecto a los parámetros

de inocuidad.

En caso de tener en su poder este producto se le solicita no consumirlo ya que puede afectar

su salud y comunicarse al número ______ en el horario de__________________________.

ii. Continuar ejecutando acciones dirigidas al retiro del producto, y presentar al SENASA (DIPOA, Dirección

Regional según corresponda), junto con la información anterior, una estrategia para continuar con el retiro de

producto del mercado.

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f) Coordinar con el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, Responsable de Realizar el Muestreo; un muestreo de seguimiento en los siguientes dos lotes del mismo tipo de producto que se elaboren posterior al recibo de la presente notificación, en el establecimiento productor, o en la finca, según sea el caso. Estos dos muestreos de seguimiento no necesariamente deben ser consecutivos, excepto para Productos Derivados Cárnicos. Dichas muestras deben enviarse a un laboratorio oficial o con el ensayo de laboratorio oficializado por el SENASA.

Nota: En el caso de los muestreos que no son realizados por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, estos deben ser realizados por personal Oficial del SENASA, por lo que no se incluye este punto en la notificación al establecimiento. Se excluye de este muestreo de seguimiento los productos cárnicos positivos a E coli O157:H7 y STEC, obtenidos en establecimientos que exporten a USA, ya que estos se rigen por el procedimiento “DIPOA-PG-005 Verificación y toma de muestras para la determinación de Escherichia coli O157:H7 y otras E.coli productoras de Shiga toxina (STEC) en carne molida cruda, componentes para la carne molida, tortas de carne y cortes de origen bovino”.

g) Además de lo anterior, en los casos donde se obtengan resultados de laboratorio positivos para Listeria monocytogenes y Salmonella spp. en derivados cárnicos listos para consumo expuestos post letalidad, y derivados lácteos en general, debe tomar simultáneamente con cada lote de producto muestreado, dos muestras de las superficies de contacto donde se procesó el producto involucrado de acuerdo a lo siguiente:

i. Una muestra al final de las actividades de sanitización pre-operacional (antes de que inicie la producción),

para poder muestrear áreas que son difíciles de alcanzar o que son inseguras para muestrear durante las

operaciones (por ejemplo, cuchillas de las rebanadoras).

ii. Una muestra durante las operaciones, de ser posible como mínimo 3 horas después del inicio de las

operaciones. A excepción de los establecimientos de derivados lácteos.

Dichas muestras también deben enviarse a un laboratorio oficial o con el ensayo de laboratorio oficializado por el SENASA.

h) Una vez que para estos dos muestreos se obtengan resultados favorables, la empresa pasará nuevamente al muestreo aleatorio de rutina.

i) Presentar un informe final escrito al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda) en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, el cual debe ser revisado previamente a su envío por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento (cuando se cuente con este), y el cual debe contemplar los siguientes aspectos:

i. La causa de la desviación.

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ii. Las acciones ejecutadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación y restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

iii. Una propuesta de la disposición final del producto involucrado recuperado.

j) Al informe anterior se le debe adjuntar la evidencia de la entrega de las muestras de seguimiento, cuando estas son tomadas por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento; y en caso de que proceda la evidencia de la entrega de las muestras en la superficie involucrada.

k) Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento (cuando se cuente con este), el cual es responsable de dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación y disponer del producto involucrado; así como ejecutar los muestreos de seguimiento y realizar una evaluación exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

l) En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la realización de un Comunicado de prensa a los medios que considere pertinente, así como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

En el caso de los Productos Pesqueros; el SENASA debe incluir en el oficio que también se considere lo anteriormente

descrito, para los animales vivos involucrados en alguna desviación.

7.3.1.2 Desviaciones en derivados cárnicos (muestreados para Ión Nitrito Residual), en productos pesqueros (muestreados para Sulfitos) y en productos, subproductos y derivados de origen animal (muestreados para residuos y contaminantes):

Se le debe ordenar al establecimiento proceder con las siguientes acciones, inmediatamente, a partir de recibida

la notificación.

a) Determinar la totalidad del producto implicado, tomando en cuenta el uso del mismo lote primario en la elaboración de varios lotes finales (por ejemplo, la utilización del lote A-200 de producto para elaborar paquetería de diferentes presentaciones el cual podría ser empacado en diferentes días).

b) Realizar de manera inmediata la trazabilidad del producto implicado.

c) Proceder con el retiro del producto.

© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada.

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d) Presentar al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda), en un plazo máximo 24 horas, la evidencia escrita, de la trazabilidad y retiro del producto, el cual debe ser revisado por parte del Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento (cuando se cuente con este), previo a su envío al SENASA, contemplando los siguientes aspectos:

i. Indicar los resultados de las actividades de trazabilidad y retiro del producto implicado, detallando la

descripción del producto involucrado (cantidad y presentaciones del producto involucrado, la fecha de

vencimiento) y la ubicación del producto (en el establecimiento productor, a nivel mayorista, a nivel minorista,

a nivel de hotelería, restaurantes y clientes institucionales, a nivel del consumidor), información sobre la

distribución del producto (nombre, dirección y números de teléfono o correos electrónicos de los

consignatarios a los que se les entregó el producto), el porcentaje de producto recuperado y el sitio donde

este se mantendrá resguardado, hasta que el Personal Oficial Designado del SENASA, autorice y supervise

su disposición final.

ii. Adjuntar copia de todos los documentos (registros, correos electrónicos, notificaciones realizadas a los

consignatarios, fotografías, entre otros), que evidencien la realización de la trazabilidad y las acciones

relacionadas al retiro del producto.

e) Coordinar con el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, Responsable de Realizar el Muestreo, un muestreo de seguimiento en dos lotes del mismo tipo de producto que se elaboren posterior al recibo de la presente notificación, en el establecimiento productor, o en la finca, según sea el caso. Estos dos muestreos de seguimiento no necesariamente deben ser consecutivos, excepto para Ión Nitrito Residual. Para las desviaciones de residuos o contaminantes se debe considerar las granjas y fincas implicadas en la realización de dicho muestreo. Estas muestras deben enviarse a un laboratorio oficial o con el ensayo de laboratorio oficializado por el SENASA.

Nota: En el caso de los muestreos que no son realizados por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, estos deben ser realizados por personal Oficial del SENASA, por lo que no se incluye este punto en la notificación al establecimiento. Una vez que para estos dos muestreos se obtengan resultados favorables, la empresa pasará nuevamente al muestreo aleatorio de rutina. Para las desviaciones de Ivermectina estos se deben realizar según la Directriz SENASA-DG-003-2011.

f) Presentar un informe escrito al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda) en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, el cual debe ser revisado previamente a su envío por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento (cuando se cuente con este), y el cual debe contemplar los siguientes aspectos:

i. Causa de la desviación.

© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada.

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ii. Las acciones ejecutadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación y restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

iii. Una propuesta de la disposición final del producto involucrado recuperado.

g) Al informe anterior se le debe adjuntar la evidencia de la entrega de las muestras de seguimiento, cuando estas son tomadas por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento.

h) Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento (cuando se cuente con este), el cual es responsable de dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, y disponer del producto involucrado; así como ejecutar los muestreos de seguimiento (cuando aplique) y realizar una evaluación exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

i) En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

En el caso de los Productos Pesqueros; el SENASA debe incluir en el oficio que también se considere lo anteriormente

descrito, para los animales vivos involucrados en alguna desviación.

7.3.1.3 Desviaciones en derivados cárnicos, productos pesqueros, ovoproductos y huevo de mesa (con cáscara), que requieren cocción antes de su consumo (muestreados para microbiología, excepto E. coli O157:H7 y Vibrio cholerae O1):

Se le debe ordenar al establecimiento proceder con las siguientes acciones, inmediatamente, a partir de recibida

la notificación.

a) Determinar la totalidad del producto implicado.

b) Realizar de manera inmediata la trazabilidad del producto implicado.

c) Identificar la causa de la desviación

d) Ejecutar las acciones correctivas para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, así como las medidas para evitar la recurrencia de la desviación.

e) Presentar un informe escrito al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda) en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, el cual debe ser revisado previamente a su envío por el

© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada.

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Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento (cuando se cuente con este), y el cual debe contemplar los siguientes aspectos:

i. Causa de la desviación.

ii. Las acciones ejecutadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

f) Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento (cuando se cuente con este), el cual es responsable de dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, así como realizar una evaluación exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

g) En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

En el caso de los Productos Pesqueros; el SENASA debe incluir en el oficio que también se considere lo anteriormente

descrito, para los animales vivos involucrados en alguna desviación.

7.3.1.4 Desviaciones en Superficies de Contacto (muestreadas para Listeria monocytogenes y para Salmonella spp)Cuando se obtengan resultados de análisis de laboratorio, con presencia de Listeria monocytogenes, Salmonella spp. u

otros patógenos, en superficies de contacto con alimentos, estas se consideran contaminadas. Si en estas superficies

entraron en contacto directo derivados cárnicos listos para el consumo expuestos post letalidad o derivados lácteos sin

cobertura, dichos productos se consideran potencialmente contaminados. Si los derivados cárnicos listos para el consumo

que entraron en contacto directo son no expuestos post letalidad, estos no se consideran contaminados.

I. En seguimiento a una desviación en una superficie de contacto, se le debe ordenar al establecimiento proceder con las

siguientes acciones, de manera inmediata, a partir de recibida la notificación:

a) Suspender la utilización de la superficie contaminada, hasta que se ejecuten las acciones correctivas pertinentes.

b) Analizar si en dicha superficie contaminada tuvieron contacto directo derivados cárnicos listos para consumo expuestos post letalidad, o derivados lácteos sin cobertura y en caso de que así sea, proceder a realizar las siguientes acciones de manera inmediata:

© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada.

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i. Realizar la trazabilidad y determinar la totalidad del producto implicado (procesado en la superficie

contaminada, entre limpieza y limpieza, es decir, el producto que se procesó el día en que se tomó la

muestra, antes de que a la superficie contaminada se le realizara una limpieza y desinfección completa).

ii. Revisar si aún tiene bajo su custodia el producto que tuvo contacto con la superficie contaminada.

iii. En caso de que se logre encontrar producto en las instalaciones del establecimiento, éste debe coordinar con

el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento para que proceda a muestrear inmediatamente,

todos los tipos diferentes de productos bajo el método de n=5 (para derivados cárnicos) y n=1 (para derivados

lácteos), para determinación del microorganismo involucrado, a efectos de determinar si estos se encuentran

contaminados.

iv. Notificar por escrito al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda) en un plazo máximo de 24 horas la siguiente información, la cual debe ser avalada por parte del Personal de Inspección Destacado en el

Establecimiento, previo a su envío al SENASA:

La descripción del producto involucrado [nombre(s), marca(s), presentación(es), lote(s), fecha(s) de

vencimiento, cantidad(es)].

Los resultados de la trazabilidad realizada, adjuntando la evidencia escrita (copia de todos los

documentos-registros) de la trazabilidad.

La ubicación de la totalidad del producto involucrado (en el establecimiento productor, a nivel mayorista, a

nivel minorista, a nivel de hotelería, restaurantes y clientes institucionales, a nivel del consumidor).

c) Verificar el programa de limpieza y desinfección, mediante la revisión de:

i. Los procedimientos escritos.

ii. Los registros de limpieza y desinfección.

iii. Los registros de desviación del programa de limpieza y desinfección.

iv. La ejecución de los procedimientos de limpieza y desinfección, entre otros.

d) Identificar la causa de la desviación.

e) Ejecutar las acciones correctivas para restaurar las condiciones sanitarias, así como las medidas para evitar la recurrencia de la desviación.

f) Coordinar con el Personal de Inspección destacado en el establecimiento un muestreo de seguimiento, tomando una o más muestras en la superficie involucrada, después de la ejecución de las acciones correctivas por parte del establecimiento. Dichas muestras deben enviarse a un laboratorio oficial o con el ensayo de laboratorio oficializado por el SENASA.

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g) Presentar un informe final escrito al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda) en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, el cual debe ser revisado previamente a su envío por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, y el cual debe contemplar la causa de la desviación, así como todas las acciones correctivas y medidas para evitar la recurrencia de la desviación, ejecutadas y a implementar por parte del establecimiento. Además, a este informe se le debe adjuntar la evidencia de la entrega de la(s) muestra(s) de seguimiento tomadas en la superficie involucrada, por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento y en caso de que proceda, la evidencia de la entrega de las muestras del(os) producto(s) involucrado(s).

h) Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, el cual es responsable de dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación y disponer del producto involucrado, así como ejecutar los muestreos de seguimiento y realizar una evaluación exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

i) En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

II. Si el resultado del muestreo de seguimiento en la superficie involucrada demuestra nuevamente la presencia del

microorganismo patógeno en dicha superficie, se debe ordenar al establecimiento proceder con las siguientes acciones de

manera inmediata, a partir de recibida la notificación:

a) Suspender la utilización de la superficie contaminada, hasta que se ejecuten las acciones correctivas pertinentes.

b) Analizar si en dicha superficie contaminada tuvieron contacto directo derivados cárnicos listos para consumo expuestos post letalidad, y derivados lácteos sin cobertura, en el periodo comprendido entre la toma de la primera muestra y la recepción del segundo resultado alterado. En caso de que así sea, proceder a realizar las siguientes acciones de manera inmediata:

i. Realizar la trazabilidad y determinar la totalidad del producto implicado (procesado en la superficie

contaminada, en el periodo comprendido entre la toma de la primera muestra y la recepción del segundo

resultado alterado);

ii. Revisar si aún tiene en su poder el producto que tuvo contacto con la superficie contaminada.

iii. En caso de que se logre encontrar producto en las instalaciones del establecimiento, éste debe coordinar con

el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento un muestreo de seguimiento, para que proceda a

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muestrear todos los lotes de los diferentes tipos de productos (a excepción de los que fueron

muestreados previamente), bajo el método de n=5 (para derivados cárnicos) y n=1 (para derivados lácteos),

para determinación del microorganismo involucrado, a efectos de determinar si estos se encuentran

contaminados y poder tomar las medidas sanitarias correspondientes.

iv. Notificar por escrito al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según corresponda) en un plazo máximo de 24 horas la siguiente información, la cual debe ser avalada por parte del Personal de Inspección Destacado en el

Establecimiento, previo a su envío al SENASA:

La descripción del producto involucrado [nombre(s), marca(s), presentación(es), lote(s), fecha(s) de

vencimiento, cantidad(es)].

Los resultados de la trazabilidad realizada, adjuntando la evidencia escrita (copia de todos los

documentos-registros) de la trazabilidad.

La ubicación de la totalidad del producto involucrado (en el establecimiento productor, a nivel mayorista, a

nivel minorista, a nivel de hotelería, restaurantes y clientes institucionales, a nivel del consumidor).

v. Proceder con las acciones indicadas en el apartado 7.3.1.4 sub apartado I. [c), d), e)].

c) Coordinar con el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, un segundo muestreo de seguimiento, tomando una o más muestras en la superficie involucrada, después de la ejecución de las acciones correctivas por parte del establecimiento. Dichas muestras deben enviarse a un laboratorio oficial o con el ensayo de laboratorio oficializado por el SENASA, y debe continuarse muestreando dichas superficies, hasta obtener dos resultados consecutivos con ausencia del microorganismo patógeno.

d) En caso de que el establecimiento decida continuar utilizando la superficie involucrada, posterior a la ejecución de las acciones correctivas, todos los lotes de los diferentes tipos de productos que se procesen en la superficie involucrada, deben ser muestreados por parte del Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, bajo el método de n=5 (para derivados cárnicos) y n=1 (para derivados lácteos), para determinación del microorganismo involucrado. Lo cual debe ejecutarse hasta que se obtengan resultados con ausencia del microorganismo patógeno en la superficie involucrada. Si el establecimiento decide dejar de utilizar el equipo involucrado, hasta obtener resultados negativos para el microorganismo patógeno, en las superficies de contacto de este, no aplica dicho muestreo en producto.

e) Proceder con las acciones indicadas en el apartado 7.3.1.4 sub apartado I. [g), h), i)].

III. Si el resultado del muestreo del producto involucrado (procesado el día en que se tomó la primera muestra de superficie

o procesado en la superficie contaminada en el periodo comprendido entre la toma de la primera muestra de superficie y la

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recepción del segundo resultado alterado en la superficie) demuestra la presencia del microorganismo patógeno, se debe

ordenar al establecimiento proceder con las siguientes acciones, de manera inmediata, a partir de recibida la notificación:

a) Determinar la totalidad del producto contaminado (cantidad, presentaciones).

b) Realizar la trazabilidad del producto contaminado.

c) Determinar la ubicación del producto contaminado (en el establecimiento productor, a nivel mayorista, a nivel minorista, a nivel de hotelería, restaurantes y clientes institucionales, a nivel de consumidor).

d) En caso de que todo o parte del producto contaminado haya sido despachado, proceder de acuerdo a lo descrito en el apartado 7.3.1.1 [c), d) i, ii, e) i, ii, k), l)]; así como presentar una propuesta de la disposición final del producto contaminado recuperado.

7.3.1.5 Desviaciones en superficies de no contacto (muestreadas para Listeria monocytogenes y para Salmonella spp).Cuando se obtengan resultados de análisis de laboratorio, con presencia de Listeria monocytogenes, Salmonella spp. u

otros patógenos, en superficies de no contacto con alimentos, no se consideran contaminados los derivados cárnicos listos

para el consumo. Sin embargo, en el caso de que estos resultados sean de un área de elaboración o almacenamiento de

productos listos para consumo expuestos post-letalidad, o en derivados lácteos sin cobertura, se debe analizar la posibilidad

de que el producto haya sido producido bajo condiciones no sanitarias, que pudieran haber provocado la contaminación de

los productos.

En seguimiento se le debe ordenar al establecimiento proceder con las siguientes acciones, de manera inmediata, a partir

de recibida la notificación:

a) Analizar la posibilidad de que haya productos involucrados.

b) Verificar el programa de limpieza y desinfección, mediante la revisión de:

i. Los procedimientos escritos.

ii. Los registros de limpieza y desinfección.

iii. Los registros de desviación del programa de limpieza y desinfección.

iv. La ejecución de los procedimientos de limpieza y desinfección, entre otros.

c) Identificar la causa de la desviación.

d) Ejecutar las acciones correctivas para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, así como las medidas para evitar la recurrencia de la desviación.

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e) Coordinar con el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento un muestreo de seguimiento, tomando una o más muestras en la superficie involucrada, después de la ejecución de las acciones correctivas por parte del establecimiento. Dichas muestras deben enviarse a un laboratorio oficial o con el ensayo de laboratorio oficializado por el SENASA. Una vez que para este muestreo se obtengan resultados favorables, la empresa pasará nuevamente al muestreo aleatorio de rutina.

f) Presentar un informe escrito al SENASA (DIPOA o Dirección Regional según corresponda), en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, el cual debe ser revisado previamente a su envío, por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, y el cual debe contemplar:

i. La causa de la desviación.

ii. Las acciones ejecutadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación y restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

g) Al informe anterior se le debe adjuntar la evidencia de la entrega de la(s) muestra(s) de seguimiento tomadas en la superficie involucrada, por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento.

h) Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, el cual es responsable de dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, así como ejecutar los muestreos de seguimiento y realizar una evaluación exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

i) En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

7.3.1.6 Presencia de cepas no patogénicas de Listeria en producto terminado, superficies de contacto y superficies de no contactoSi se obtienen resultados con presencia de cepas no patogénicas de Listeria, en productos, superficies de contacto y

superficies de no contacto; no se consideran contaminados los productos, ni las superficies; sin embargo, se considera que

pueden existir condiciones no sanitarias en el establecimiento, que pueden llevar a la contaminación del producto con

Listeria monocytogenes.

Por lo tanto, en estos casos se le debe ordenar al establecimiento proceder con las siguientes acciones, a partir de recibida

la notificación:

a) Verificar el programa de limpieza y desinfección, mediante la revisión de:

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i. Los procedimientos escritos.

ii. Los registros de limpieza y desinfección.

iii. Los registros de desviación del programa de limpieza y desinfección.

iv. La ejecución de los procedimientos de limpieza y desinfección, entre otros.

b) Identificar la causa de la desviación.

c) Ejecutar las acciones correctivas pertinentes.

d) Verificar el plan de muestreo interno del establecimiento.

e) Presentar un informe escrito al Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, el cual debe contemplar:

iii. La causa de la desviación.

iv. Las acciones ejecutadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación y restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

f) Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, el cual es responsable de dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, así como realizar una evaluación exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

g) En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

En estos casos no se solicita muestreo de seguimiento oficial.

7.3.1.7 Manejo de resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros establecidos en superficie de canal (muestreados para Salmonella spp y E. coli):Se debe considerar desviación en las ventanas de muestreo en superficies de canal, cuando se superen los siguientes parámetros:

Para el caso de Salmonella: Seis resultados positivos será el número máximo permitido de la ventana de cincuenta y cinco muestras tomadas

en canal de cerdo.

Dos resultados positivos será el número máximo permitido de la ventana de cincuenta y ocho muestras, que se

realiza cada trescientas canales en bovinos o equinos.

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Para el caso de E. coli: Tres resultados positivos será el número máximo permitido en el rango marginal, de trece muestras consecutivas

tomadas en canal, de cualquiera de las especies.

En estos casos, el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, le debe solicitar al establecimiento

proceder con las siguientes acciones, inmediatamente, a partir de recibida la notificación:

a) Identificar la causa de la desviación.

b) Ejecutar las acciones correctivas para eliminar la causa de la desviación, (realizando una reevaluación de los Procedimientos Operativos Estándar de Desempeño y las Buenas Prácticas de Manufactura) y para restaurar las condiciones sanitarias, así como las medidas para evitar la recurrencia de la desviación.

c) Para el caso de E. coli, el establecimiento debe reevaluar su ventana de muestreo interno, sus Procedimientos Operativos Estándar de Desempeño y sus Buenas Prácticas de Manufactura.

d) Presentar un informe escrito al Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, y el cual debe contemplar los siguientes aspectos:

i. La causa de la desviación.

ii. Las acciones tomadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación y restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

e) En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, el cual es responsable de

dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de

la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, y realizar una evaluación

exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

7.3.1.8 Manejo de resultados de análisis de laboratorio fuera de los parámetros establecidos realizados mediante el método de enjuague en canal de pollo (muestreados para Salmonella spp y E. coli):

Se debe considerar desviación en la ventana de muestreo realizada por el método de enjuague de canal, cuando se supe-

ren los siguientes parámetros:

Para el caso de Salmonella:

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        Doce resultados positivos será el número máximo permitido de la ventana de cincuenta y un muestras tomadas.

Para el caso de E. coli:        Tres resultados marginales y ninguna inaceptable, será el número máximo permitido, de trece muestras consecuti-

vas, tomadas cada 22000 aves sacrificadas.

I. En seguimiento a la desviación de Salmonella, se le debe solicitar al establecimiento proceder con las siguientes

acciones, a partir de recibida la notificación:

a) Establecer e implementar en un lapso de 30 días calendario, las acciones correctivas y preventivas para disminuir la prevalencia, las cuales deben al menos incluir análisis de los siguientes elementos:

i. Condiciones y prácticas en granjas,

ii. Condiciones de procesamiento y características de los piensos y sus materias primas,

iii. Condiciones de proceso en planta,

iv. Otros que establezcan el programa nacional de Salmonella,

v. Una revisión y actualización de los planes APPCC y sus pre requisitos.

b) Cumplido ese plazo debe iniciar con el muestreo de una nueva serie.c) Presentar un informe escrito al Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, en un plazo máximo de

cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, y el cual debe contemplar los siguientes aspectos:i. La causa de la desviación.

ii. Las acciones tomadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación y restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

d) Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, el cual es res-ponsable de dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, y rea-lizar una evaluación exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

II. En caso de que en una segunda serie de nuevo se incumpla con los parámetros establecidos, la DIPOA-

SENASA debe proceder a suspender el certificado de exportador y la autorización para exportar de dicho

establecimiento. Además, le debe solicitar al establecimiento proceder con las siguientes acciones, en un

lapso de entre 30 y 60 días calendario a partir de recibida la notificación:

a) Establecer medidas correctivas y preventivas dirigidas a mitigar los riesgos que originan la desviación hasta asegurar que los procesos se encuentran bajo control.

b) Cumplido ese plazo debe iniciar con el muestreo de una nueva serie.c) Proceder con las acciones establecidas en el apartado anterior, en el punto I c), d).

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III. En caso de que en una tercera serie de nuevo se incumpla con los parámetros establecidos, la DIPOA-

SENASA debe proceder a retirar el Certificado Veterinario de Operación por tiempo indefinido, hasta que a

criterio del SENASA, el establecimiento haya implementado todas las medidas necesarias que garanticen la

reducción de la prevalencia.

En seguimiento a la desviación de E. coli, el Personal de Inspección Destacado en el establecimiento, le debe solicitar al es-

tablecimiento proceder con las siguientes acciones:

a)          Identificar la causa de la desviación.b)          Ejecutar las acciones correctivas para eliminar la causa de la desviación, (realizando una reevaluación de los

Procedimientos Operativos Estándar de Desempeño y las Buenas Prácticas de Manufactura) y para restaurar las condiciones sanitarias, así como las medidas para evitar la recurrencia de la desviación.

c)          El establecimiento debe reevaluar su ventana de muestreo interno, sus Procedimientos Operativos Estándar de Desempeño y sus Buenas Prácticas de Manufactura.

d)          Presentar un informe escrito al Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, en un plazo máximo de cinco días hábiles a partir de recibida la notificación, y el cual debe contemplar los siguientes aspectos:

                            i.          La causa de la desviación.

                          ii.          Las acciones tomadas o a implementar para eliminar la causa de la desviación y restaurar las condiciones

sanitarias; así como las medidas para evitar la recurrencia.

e)          En caso de incumplir con lo descrito anteriormente, o en caso de que la información presentada o las acciones tomadas no sean satisfactorias, el SENASA procederá a ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la aplicación de acciones administrativas y medidas sanitarias al establecimiento, según lo establece la ley SENASA y sus reglamentos.

Lo anterior debe ser supervisado por el Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento, el cual es responsable de

dar seguimiento a la implementación y efectividad de acciones propuestas por el establecimiento para eliminar la causa de

la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, y realizar una evaluación

exhaustiva del sistema de inocuidad de los alimentos del establecimiento.

7.3.2 Revisión de la información presentada por el establecimiento

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Una vez que se recibe la información por parte del establecimiento, la Jefatura del Departamento de Registro de la DIPOA y

el Personal Oficial Destacado en la Dirección Regional (cuando aplique), deben proceder a revisarla. Cuando estos

consideren pertinente, pueden solicitar ayuda para la revisión, al Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento,

al Coordinador de Área de la DIPOA que corresponda, a la Jefatura del Departamento de Auditoría de la DIPOA, a la

Jefatura del Departamento Regulatorio de la DIPOA, al Director de la DIPOA, entre otros.

Además, cuando aplique retiro de producto y/o animales, efectuado por la compañía, el SENASA puede seleccionar una

muestra de consignatarios, en base a la información de distribución del producto, los cuales se pueden contactar vía

telefónica o se pueden visitar, para determinar: si fueron notificados del retiro, sacaron de comercialización el producto y/o

animales involucrados, y los manejaron de acuerdo a las instrucciones de la empresa responsable del retiro.

Lo anterior con la finalidad de verificar si la empresa responsable del retiro:

a) Notificó y avisó de manera diligente y satisfactoria a todos los consignatarios, sobre la necesidad de retirar de la

comercialización y de controlar los productos y/o animales involucrados.

b) Realizó el retiro del mercado, manteniendo el debido control del producto y/o animales involucrados.

7.3.3 Seguimiento in situ en los Establecimientos por parte del Personal del SENASA El seguimiento in situ de los resultados de laboratorio microbiológicos fuera de los parámetros establecidos en los

establecimientos de consumo nacional es responsabilidad del Jefe de Salud Pública de la Dirección Regional del SENASA.

En los establecimientos con certificado de exportador que no cuenten con personal de inspección oficial u oficializado la

responsabilidad es del Coordinador de Área de la DIPOA que corresponda, y en los establecimientos que cuentan con

Personal de Inspección Oficial u Oficializado, la responsabilidad es de dicho personal.

En los establecimientos bajo responsabilidad del Jefe de Salud Pública de la Dirección Regional o Coordinador de Área de

de la DIPOA, se debe realizar una visita de seguimiento (en los establecimientos involucrados, finca, granja, según

corresponda), en un máximo de un día hábil posterior a la notificación por parte de la Jefatura del Departamento de

Registro de la DIPOA. En el caso de los establecimientos que cuentan con Personal de Inspección Oficial u Oficializado, el

seguimiento in situ inicia inmediatamente a partir de notificado el establecimiento.

Si la desviación es en Contaminantes y Residuos, también debe participar en el seguimiento la DMV y PNR.

I. En caso de que haya productos y/o animales involucrados se debe proceder de acuerdo a lo siguiente:

Revisar la trazabilidad considerando:

La descripción, cantidad y presentaciones,

La ubicación de estos (en el establecimiento productor, a nivel mayorista, a nivel minorista, a nivel de hotelería,

restaurantes y clientes institucionales, a nivel del consumidor),

La Información sobre la distribución (nombre, dirección y números de teléfono o correos electrónicos de los

consignatarios a los que se les entregó el producto),

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El porcentaje recuperado y el sitio donde este se mantendrá resguardado, hasta que el Personal Oficial Designado

del SENASA, autorice y supervise su disposición final.

La fecha de vencimiento del producto involucrado.

Los proveedores e insumos (animales, alimentos, medicamentos, ingredientes, aditivos, material de empaque,

químicos) involucrados en la desviación.

Todos los documentos (registros, correos electrónicos, notificaciones realizadas a los consignatarios, fotografías,

entre otros), que evidencien la realización de la trazabilidad y las acciones relacionadas al retiro del producto.

Se debe constatar que el producto y/o animales retirados, correspondan al producto o animales involucrados y

posteriormente se debe proceder a cuantificarlos.

En caso de que la disposición final del producto sea el desecho, se debe solicitar al establecimiento, que retire el material de

empaque del producto (cuando aplique) y que proceda a desnaturalizar el producto frente al personal responsable de

realizar el seguimiento al caso; para que posteriormente este sea trasladado por el establecimiento, a un relleno sanitario o

a un establecimiento de elaboración de alimentos para animales, cuando el método utilizado para desnaturalización del

producto lo permita.

Para todos aquellos casos, en que el producto no sea previamente desnaturalizado, este debe ser custodiado por personal

oficial del SENASA hasta su entrega al lugar donde se va a realizar su disposición final, o colocar marchamos, cintas o

boletas oficiales ya sea en el medio del transporte o en el producto directamente; los cuales deben ser colocados y retirados

únicamente por personal oficial del SENASA.

En caso de que la disposición final del producto sea reproceso, este también, se debe retener hasta el momento de su

disposición final, haciendo uso de cinta oficial o cuando proceda, mediante la utilización de un marchamo oficial.

Además, se puede realizar cualquier otra actividad de inspección que se considere pertinente para dar seguimiento al caso

(por ejemplo, seguimiento a todas las acciones implementadas por el establecimiento para eliminar la causa de la

desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación).

Asimismo, se debe proceder a generar los documentos correspondientes según aplique (Hoja de Visita / Orden Sanitaria),

de los cuales se deja copia al interesado y al transportista (cuando aplique). Además, se le deberá indicar al

establecimiento, que una vez que el producto involucrado sea entregado al relleno sanitario o al establecimiento de

elaboración de alimentos para animales, debe entregar una copia al SENASA (DIPOA o Dirección Regional, según

corresponda), de los documentos que acrediten que los productos fueron entregados y dispuestos adecuadamente.

En el caso de animales vivos, no se deben utilizar para consumo humano hasta que estos se declaren aptos por parte de la

Autoridad Competente.

II. En el caso de que haya superficies involucradas, en dicha visita in situ se debe revisar la información de la trazabilidad

realizada por el establecimiento y realizar un seguimiento a todas las acciones implementadas por el establecimiento para

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eliminar la causa de la desviación, restaurar las condiciones sanitarias, evitar la recurrencia de la desviación, así como

evaluar el programa de limpieza y desinfección del establecimiento.

III. Cuando haya superficies de contacto involucradas y como consecuencia se detecten productos contaminados, en la

visita de seguimiento se debe proceder de acuerdo a lo descrito en los puntos I y II del presente apartado.

7.4 Manejo de productos, subproductos y derivados de origen animal, para los cuáles el Establecimiento solicite Autorización para ReprocesarlosPrevia solicitud por escrito del interesado, el SENASA puede autorizar el reproceso de aquellos productos recuperados que

cumplan con las siguientes condiciones:

Que no hayan sido distribuidos a puntos de venta.

Se hayan mantenido en todo momento almacenados en condiciones sanitarias y manteniendo la cadena de

enfriamiento, cuando aplique.

Vayan a ser sometidos a un tratamiento que garantice su inocuidad.

No estar contaminados con alguna bacteria formadora de toxinas (por ejemplo, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens), Residuos, Contaminantes, Radionucleidos, Histamina, Sulfitos, entre otros que el SENASA considere pertinente.

Cuando se autorice reprocesar este tipo de productos, se le debe ordenar al establecimiento:

a) Someter los productos elaborados con el reproceso, a un tratamiento que garantice su inocuidad.

b) Coordinar la fecha y la hora en que se va a reprocesar el producto, para que este proceso se realice bajo la supervisión del Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento o Personal Oficial del SENASA según corresponda.

c) Proceder a realizar un muestreo de seguimiento por parte del Personal de Inspección Destacado en el Establecimiento Responsable de Realizar el Muestreo, del primer lote del producto terminado que se elabore con el reproceso de producto implicado, y cuando proceda un muestreo aleatorio de otro lote elaborado, cuyas muestras deben enviarse a un laboratorio oficial o con el ensayo de laboratorio oficializado por el SENASA, de acuerdo al procedimiento de muestreo DIPOA-PG-004. Dichos productos deben quedar retenidos hasta obtener los resultados.

Nota: En el caso de los muestreos que no son realizados por el Personal de Inspección Destacado en el

Establecimiento, estos deben ser realizados por personal Oficial del SENASA, por lo que no se incluye este punto

en la notificación al establecimiento.

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Quedan exentos de este apartado, las desviaciones en agua, hielo, en superficies de no contacto, sobre cepas no patogénicas, en estándares sanitarios de desempeño y las desviaciones en productos que requieren cocción antes de su consumo (excepto aquellos contaminados con E. coli O157:H7 y Vibrio cholerae O1)

7.5 Notificación al Ministerio de Salud y Autoridades Competentes de Países Socios Comerciales

I. Notificación al Ministerio de Salud:Esta notificación se debe realizar cuando se presenten desviaciones en: productos listos para el consumo (muestreados

para microbiología), productos y derivados cárnicos que requieren cocción antes de su consumo (muestreados para E coli O157:H7), productos pesqueros (muestreados para histamina, Vibrio cholerae O1) y Moluscos bivalvos (muestreados para

toxinas)

La Jefatura del Departamento de Registro de la DIPOA, debe comunicar los detalles del incidente al Ministerio de Salud de

Costa Rica a los Responsables de Reglamento Sanitario Internacional, a la Dirección de Vigilancia de la Salud y Brotes e

Inocuidad de Alimentos).

Esta notificación se debe realizar inmediatamente posterior al recibo de la primera respuesta emitida por el establecimiento,

siempre que se determine que hubo producto que salió al mercado.

La misma debe incluir: desviación presentada, descripción del producto involucrado (nombre del producto, establecimiento

productor, marca, cantidad, presentaciones, lotes, fecha de vencimiento), posible ubicación del producto (áreas geográficas,

nombre de consignatarios) y copia de la nota original que se envió al establecimiento. Posteriormente, se debe remitir un

informe final de seguimiento al Ministerio de Salud.

II. Notificación a Autoridades Competentes de Países Socios Comerciales:Esta notificación se debe realizar cuando se presenten desviaciones en: productos listos para el consumo (muestreados

para microbiología), productos y derivados cárnicos que requieren cocción antes de su consumo (muestreados para E coli O157:H7), productos pesqueros (muestreados para histamina, sulfitos, contaminantes ambientales, residuos, Vibrio cholerae O1), Moluscos bivalvos (muestreados para toxinas), productos cárnicos, miel de abeja pura, ovoproductos y huevo

de mesa-con cáscara (muestreados para contaminantes ambientales, residuos), y parte o la totalidad del producto implicado

se haya exportado.

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El SENASA debe notificar a las autoridades sanitarias de dicho país o países, proporcionando información sobre la

desviación presentada, la descripción del producto involucrado (nombre del producto, establecimiento productor, marca,

cantidad, presentaciones, lotes, fecha de vencimiento), el número de certificado sanitario con el cuál se exportó el producto,

la posible ubicación del producto (áreas geográficas, nombre de consignatarios).

7.6 Procedimiento a seguir por parte del SENASA-DIPOA cuando se presenta desacato o negligencia por parte del establecimientoSi se presenta desacato o negligencia por parte del establecimiento, o situaciones críticas que pongan en riesgo la

inocuidad de los productos, el SENASA puede ejecutar las medidas que considere necesarias, tales como la realización de

un Comunicado de Prensa a los medios que considere pertinente, así como la aplicación de las Acciones Administrativas y

Medidas Sanitarias al establecimiento, para lo cual se procede de acuerdo a lo siguiente:

a) En el caso en que el SENASA deba realizar un Comunicado de Prensa, el Director de la DIPOA o el Director Re -

gional del SENASA, según corresponda, son los responsables de liderar en coordinación con la Unidad de Comuni-

cación y Notificación, el proceso a ejecutar por parte del SENASA, para gestionar la emisión de dicho comunicado,

a los medios de prensa que se consideren pertinente, lo cual debe realizarse con carácter de urgencia.

b) Cuando proceda la aplicación de Acciones Administrativas, el Director de la DIPOA o el Director Regional del

SENASA, según corresponda, deben remitir el caso a Asesoría Jurídica del SENASA, para que valore la posibili-

dad de enviarlo al Tribunal de Procedimiento Administrativo Sancionador del SENASA.

c) Cuando proceda la aplicación de Medidas Sanitarias, el Director Regional del SENASA y el Director de la DIPOA,

según corresponda, son los responsables de aplicar a los establecimientos, las medidas sanitarias que consideren

pertinentes, o coordinar la ejecución de estas, con el Personal de Inspección Oficial u Oficializado Destacado en el

Establecimiento, con la Jefatura del Departamento de Registro de la DIPOA, con el Coordinador de Área de la DI-

POA que corresponda o con el Jefe de Salud Pública de la Dirección Regional del SENASA, según aplique.

7.7 Supervisión del Manejo de los Resultados de los Análisis de Laboratorio Fuera de los Parámetros EstablecidosLos Coordinadores de Área de la DIPOA o el Personal Oficial de la Dirección Regional, según corresponda, deben

supervisar la adecuada implementación de este procedimiento, por parte del Personal de Inspección Destacado en el

Establecimiento.

Las Jefaturas del Departamento de Auditoría de la DIPOA, en conjunto con las demás Jefaturas de la DIPOA, deben

realizar auditorías a las Direcciones Regionales del SENASA, para supervisar la adecuada implementación.

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La Jefatura del Departamento de Auditoría de la DIPOA, debe supervisar las funciones relacionadas al programa de

muestreo, que le competen a los Coordinadores de Área de la DIPOA.

8. AnexosNo Aplica.

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