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EVALUACIÓN ESTADÍSTICA DE LOS RESULTADOS
CONFORME A ISO /IEC 17043:2010CONFORME A ISO /IEC 17043:2010FOR.SGC.38. VERSION 5.4 2015
TUTORIAL
DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALEMéxico
VARIABILIDAD TOTAL
VT = Variabilidad Total
VB = Variabilidad Biológica
VA = Variabilidad Analítica
2 2
VT = VB + VA
VARIABILIDADVARIABILIDAD
ANALITICAANALITICA
XXVARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICABIOLOGICA
¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?
R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0
CVr = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVO CVa % / CVb %
¿QUE ES CONTROL DE CALIDAD ANALITICO?
CONFIABILIDAD = EXACTITUD + PRECISIONERROR TOTAL = INEXACTITUD + IMPRECISION
• Precisión: Depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Depende de una buena calibración y se verifica en el EEEC
• Confiabilidad: Es la suma de Precisión y Exactitud
• Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas.
META: MANTENER LA VARIABILIDAD ANALITICA EN CONTROL
VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA
+2ds-2ds -1ds +1ds
Tonks
Aspen
6S
NIVELES DE CONFIABILIDAD
ERROR ESTÁNDAR DE LA MEDIA
DS N RAIZ ESM10 49 7 1.410 36 6 1.710 25 5 2.010 16 4 2.510 9 3 3.310 4 2 5.0
ES=ERROR ESTÁNDARIncertidumbre de la Media
ES = DS / RAIZ n
La incertidumbre será menor mientras mayor sea la magnitud de la N
El Error Estándar de la Media equivale al nivel Six Sigma cuando la muestra contiene 36 datos
ES=ERROR ESTÁNDARIncertidumbre de la Media
ES = DS / RAIZ n
DS N RAIZ ESM10 36 6 1.7
CONSTA DE 4 GRUPOS
1: PARAMETRIZACION
2: VARIABILIDAD BIOLOGICA
3: METAS ANALITICAS
4: EVALUACION DEL DESEMPEÑO
EVALUACION ESTADISTICA EEEC
CONSTA DE 23 ELEMENTOS
EVALUACION ESTADISTICA EEEC
GRUPO 2: VARIABILIDAD BIOLOGICA
"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO
DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO
DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES
DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJODENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO
MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA
TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"
- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD -- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD -
VALOR ASIGNADOVALOR ASIGNADO
PARA MAS INFORMACION CONSULTAwww.qualitat.cc/trazabilidad
XX
VALOR ASIGNADOVALOR ASIGNADO
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMASMODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMASMODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
La vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del controlLa vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del control
QC PROCESSQC PROCESSMODO A: EVALUACION AUTOMATICA TODOS LOS RESULTADOS
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE AMODO B: VALIDACION INTRASISTEMA CONSENSO MENSUAL
QC PROCESSQC PROCESSMODO A: EVALUACION AUTOMATICA TODOS LOS RESULTADOS
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE AMODO B: VALIDACION INTRASISTEMA CONSENSO MENSUAL
INDICE DE DESVIACION ESTÁNDARINDICE DE DESVIACION ESTÁNDAR
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%95%95%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%95%95%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
Esta Prueba Sirve Para Ubicar Un
Resultado Dentro De Los Limites De Referencia
En Función De La Curva De Gauss
T = IDS = 0.9
DSB
VALOR OBSERVADO VALOR ASIGNADO T =
DESVIACIÓN ESTÁNDAR BIOLOGICA
MEDIANA DEL RANGO RESULTADO
T =
[ 90.0 mg/dL – 80.0 mg/dL] / 10.8 mg/dL = 0.9 DS
T SCORE
-
DELTA SCOREDELTA SCOREVALOR ASIGNADO VALOR REPORTADO
3 DS
LIMITES DE REFERENCIALIMITES DE REFERENCIAX
EN LA CURVA DE GAUSS
¿ Donde se ubica el resultado del reportado por el laboratorio? R. En la columna P = 0.9 DS
¿ Donde se ubica el valorAsignado al control?
R. En la columna R = 0.6 DS
Delta Score = 0.9 – 0.6 = 0.3
DELTA SCOREDELTA SCORE
Bias = % de Error = Sesgo
[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Bias = % de Error = Sesgo
[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Mientras mas bajo sea el % de error Mientras mas bajo sea el % de error
mayor será la exactitud del métodomayor será la exactitud del método
EVALUACION DE LA EXACTITUD
Tonks = 1 DS = 1.0Aspen = ½ DS = 0.5
La precisión depende del buen mantenimiento del analizador
Cada laboratorio la debe calcular en su PICC: Programa Interno de CC
En el EEEC se calcula sobre el Nivel Aspen ( CVR = 0.5) de manera constante
PRECISION
El nivel Tonksequivale al CVb %
en una proporción de1:1
VO
-1 SD + 1DS
-2 SD-2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%
95%95%
99.799.7
VE INEXACTITUDINEXACTITUD
DeltaDeltaScoreScore
VARIABILIDAD ANALITICAVARIABILIDAD ANALITICAERROR TOTAL X 100 = PIVERROR TOTAL X 100 = PIV
IMPRECISIONIMPRECISION CVRCVR
CONFIABILIDAD = PRECISION y EXACTITUDCONFIABILIDAD = PRECISION y EXACTITUD
ERROR TOTAL = SESGO + IMPRECISION
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICSwww.qualitat.cc/herramientas
ERROR TOTAL PARAMETRICO
CVR CVR
Delta Score
Delta Score
2 2
ETP = Delta Score x CVR
LAS ELEVAMOSAL CUADRADOPARA ELIMINAR
EL SIGNO
ACCESA CALCULADORA SIGMAMETRICS www.qualitat.cc/herramientas
En el EEEC se usa el Nivel Aspen = 0.5 como una constante
Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC
NIVELES DE CONFIABILIDAD
El PIV representaLa magnitud relativa de la
Variabilidad Analítica con relación a la
Variabilidad Biológica
VA = 25%VB = 100%
PIV = 25Nivel: Tonks
TONKS
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
• Confiabilidad: Es la suma de Precisión y Exactitud
• Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas.
• Confiabilidad Integrada: Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC utilizando la calculadora sigmametrics que se presenta en la siguiente página y que se encuentra disponible en nuestro portal de Internet.
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc/herramientas
CONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTECONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTE
Captura de resultados cualitativos en forma numéricaPositivo = 1.0 ( incluye la sensibilidad en el antibiograma )
Incierto = 0.50 ( incluye la zona gris en inmuno métodos )
Negativo = 0.01 ( incluye la resistencia en el antibiograma )
No valorado = 0.00 ( cuando se deja un resultado en blanco equivale a esta cifra )
PRUEBAS CUALITATIVAS
Sensibilidad = Probabilidad de prueba (+) en presencia de enfermedadEspecificidad = Probabilidad de prueba ( - ) en ausencia de enfermedad
PRUEBAS CUALITATIVAS
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
Ñ
O
P
Q
R
S
T
V
Nombre del Analito
Unidad de Medición
Resultado del Laboratorio
Limite de Referencia Mínimo ( - 2ds)
Límite de Referencia Máximo ( + 2ds)
Mediana de los Límites de Referencia ( D + E ) / 2
Rango = ( E - D )
Tonks: Variabilidad Biológica Grupal = [ cuartil ] = ( G / 4 )
CVB%: Coeficiente de Variación Biológico = ( H ) %
Valor Esperado Mínimo = K - Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Valor Esperado Máximo = K + Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Aspen: Expresado como Desviación Estandar
Valor Esperado = Media de los Participantes en el Grupo de Trabajo Método Específico
Six Sigma: Expresado como Desviación Estandar
Meta Analítica Aspen = Tonks CVB% / 2
Score del Grupo de Trabajo
Banner
Score del Laboratorio = C
Banner
Concordancia
IV = Índice de Varianza = Varianza x 100 = ( U x 100 )
Meta Analítica Six Sigma = Tonks CVB% / 6
REACTIVO 1.00
ZONA GRIS
NO REACTIVO
RESULTADO CUALITATIVOS
0.01
0.50
IV =SQRT((GPO-LAB)*(GPO-LAB))*200
RESULTADO
0
NEG POS
Toxoplasma IgG Cualitativa 1.0 0 1Toxoplasma IgM Cualitativa 0.0 0 1
Rubeola IgG Cualitativa 0.0 0 1Rubeola IgM Cualitativa 0.0 0 1
CMV IgG Cualitativa 1.0 0 1CMV IgM Cualitativa 0.0 0 1
Herpes 1 IgG Cualitativa 1.0 0 1Herpes 1 Igm Cualitativa 0.0 0 1Herpes 2 IgG Cualitativa 0.5 0 1Herpes 2 IgM Cualitativa 0.0 0 1Herpes 1 / 2 IgG Cualitativa 2.0 0 1Herpes 1 / 2 IgM Cualitativa 1.0 0 1
TORCH
LIMITES
IV
301.0 0.5 1010.0 0.0 00.0 1.0 2000.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 00.5 0.5 00.0 0.0 02.0 2.0 01.0 1.0 0FALSO
FALSO POSITIVO
RELEVANCIA MEDICA
FALSOFALSO
CONCORDANCIA
FALSO
FALSOFALSOFALSOFALSO
COMPARADORLAB GPO
FALSO NEGATIVO
FALSOFALSO
CALCULO DEL PIV
REVISION DE RESULTADOS
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc / herramientas
REQUISITOS
• Participación puntual en 10/12 ciclos de la ronda anual.
• Todos los programas en control con PIV < 100
• Evidencia de mejora continua
de la calidad.
La entrega de los Diplomas se realiza al terminar la ronda anual en formato electrónico
a través del portal de cada Laboratorio.
““COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LEUNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE
BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DEBRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DESOBREVIVIR”SOBREVIVIR”
Carl Sagan (1996)Carl Sagan (1996)
