XIX Congreso de la Sociedad Espantildeola de Enfermeriacutea Oftalmoloacutegica

Madrid27 de septiembre de 2019

La esterilizacioacuten a vapor y en friacuteo

Prof Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez

Meacutedico General de San Bartolomeacute de las Abiertas

Centro de Salud de La Pueblanueva

Gerencia de Atencioacuten Integrada de Talavera de la Reina

Servicio de Salud de Castilla-La Mancha SESCAM

Profesor Asociado Departamento de Medicina

Universidad de Castilla-La Mancha UCLM

La esterilizacioacuten a vapor y en friacuteo

Prof Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez

Meacutedico General de San Bartolomeacute de las Abiertas

Centro de Salud de La Pueblanueva

Gerencia de Atencioacuten Integrada de Talavera de la Reina

Servicio de Salud de Castilla-La Mancha SESCAM

Profesor Asociado Departamento de Medicina

Universidad de Castilla-La Mancha UCLM

Clasificacioacuten de los Materiales (Spaulding 1957)

Dispositivo Contacto con Ejemplos Procesamiento

Criacuteticos

Torrente sanguiacuteneo

Tejido esteacuteril

Viacuteas de fluidos

esteacuteriles

Agujas cateacuteteres

cardiacos implantes

instrumentos

quiruacutergicoshellip

Esterilizacioacuten

SemicriacuteticosMucosas intactas

Piel no intacta

Hojas de laringoscopio

cateacuteteres urinarios

espeacuteculos vaginales

cistoscopioshellip

Esterilizacioacuten

en su defecto

desinfeccioacuten de

alto nivel

No criacuteticos Piel intactaMaacutescaras faciales

esfigmomanoacutemetros hellipDetergente

Superficies

ambientalesPiel intacta

Rayos X carritos de

instrumentos

mostradoreshellip

Soluciones

especiacuteficas

EsterilizadoDesinfectadoLimpiado

Contaminado

Patoacutegenos

No

patoacutegenos

Esporas

iquestQueacute es la

esterilizacioacuten

Concepto de material esteacuteril

bull Concepto probabiliacutestico

ndash 0000001

ndash 00001

ndash 11000000

bull ldquoProceso especialrdquo

EsterilizadoDesinfectadoLimpiado

Contaminado

Patoacutegenos

No

patoacutegenos

Esporas

iquestQueacute es la

esterilizacioacuten

Concepto de material esteacuteril

bull Concepto probabiliacutestico

ndash 0000001

ndash 00001

ndash 11000000

bull ldquoProceso especialrdquo

Concepto de material esteacuteril

bull Concepto probabiliacutestico

ndash 0000001

ndash 00001

ndash 11000000

bull ldquoProceso especialrdquo

Esto de validar es

un gran invento

UNE-EN 176652007 Esterilizacioacuten de productos

sanitarios Vapor de agua Requisitos para el

desarrollo validacioacuten y control de rutina de los

procesos de esterilizacioacuten para productos

sanitarios

UNE-EN 154242007 Esterilizacioacuten de productos

sanitarios Vapor a baja temperatura y

formaldehiacutedo Requisitos para el desarrollo

validacioacuten y control de rutina de los procesos

de esterilizacioacuten para productos sanitarios

UNE-EN ISO 11135-12007 Esterilizacioacuten de

productos sanitarios Oacutexido de etileno Parte 1

Requisitos para el desarrollo la validacioacuten y el

control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten

para productos sanitarios

UNE-EN ISO 149372010 Esterilizacioacuten de

productos para la salud Requisitos generales

para la caracterizacioacuten de un agente

esterilizante y para el desarrollo validacioacuten y

control de rutina de un proceso de esterilizacioacuten

de productos sanitarios

prEN 17180-2017 Low temperature vaporized

hydrogen peroxide sterilizers

Todos estamos obligados

a validar

7

httpsdoiorg101016jjhin201408007

Desmontamos

Ensamblamos

Lavamos

Desinfectamos

Empaquetamos

EtiquetamosEsterilizamos

Almacenamos

Transportamos

Miniclaves

lt de 1 UTE

lt 30 x 30 x 60 mm

lt de 60 l

UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua

7

httpsdoiorg101016jjhin201408007

Desmontamos

Ensamblamos

Lavamos

Desinfectamos

Empaquetamos

EtiquetamosEsterilizamos

Almacenamos

Transportamos

Miniclaves

lt de 1 UTE

lt 30 x 30 x 60 mm

lt de 60 l

UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua

Desmontamos

Ensamblamos

Lavamos

Desinfectamos

Empaquetamos

EtiquetamosEsterilizamos

Almacenamos

Transportamos

Miniclaves

lt de 1 UTE

lt 30 x 30 x 60 mm

lt de 60 l

UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua

Miniclaves

lt de 1 UTE

lt 30 x 30 x 60 mm

lt de 60 l

UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua

APTITUD DEL EQUIPO

CUALIFICACIOacuteN FIacuteSICA CUALIFICACIOacuteN MICROBIOLOacuteGICA(si fuera necesaria)

CUALIFICACIOacuteN FUNCIONAMIENTO

VALIDACIOacuteN

UNE- EN 554 ISO 17665Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por vapor de agua

UNE- EN 285Esterilizadores de vapor grandes

Norma armonizada Obligado cumplimiento (1997)

UNE- EN 13060Pequentildeos esterilizadores de vapor de agua

Miniclaves (UNE-EN 13060 2005)(Introduccioacuten y Anexo D)

Clasificacioacuten dependiendo de la cargabull Type B

ndash Esterilizacioacuten de productos embalados canulados solidos y porosos

ndash Cumplen las exigencias maacutes elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento

ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo e incluyen ciclos para priones

ndash Disponen de ciclos de penetracioacuten test de vaciacuteo y Heacutelix

ndash Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos

bull Type S

ndash Permiten esterilizar material poroso embalado y embolsado

ndash Disponen de ciclos gravitatorios y de vaciacuteo

ndash Se pueden esterilizar luacutemenes y objetos canulados

ndash Disponen de sistemas opcionales de registro de datos

bull Type N

ndash Esterilizacioacuten de productos no embalados o embolsados

ndash Soacutelo disponen de ciclos gravitatorios El vapor penetra por desplazamiento lo que hace

que las condiciones del proceso sean mucho maacutes vulnerables pudieacutendose utilizar en

material NO poroso

ndash Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante

ndash El instrumental suele salir mojado o huacutemedo por lo que conviene colocar una gasa esteacuteril

en el fondo de la bandeja

ndash No hay un registro documental del proceso

ndash Los tiempos de esterilizacioacuten son de 10 minutos (134ordmC) o 30 minutos (121ordmC)

UNE-EN ISO 17665-1 2006

Anexo E

Ciclos de funcionamiento

Miniclaves

UNE-EN 13060 2005

Introduccioacuten y Anexo D

bullB Empaquetado y No empaquetado

bullS Empaquetado y No empaquetado

bullS1 Empaquetado y No empaquetado

Carga hueca tipo A y B

Carga soacutelida

bullS2 No empaquetado y soacutelidos

Carga porosa

Carga soacutelida

bullS3 Empaquetado y No empaquetado

Dispositivos meacutedicos especiacuteficos

bullN No empaquetados y carga soacutelida

El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para

queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)

Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo

-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)

-Priones (134ordmC y 141ordmC)

-Cauchos (121ordmC)

-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de

Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-

EN ISO 13060)

Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los

paraacutemetros de esterilizacioacuten son

Temperatura

Presioacuten Tiempo de

exposicioacuten

121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos

134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos

CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN

INDICADORES FIacuteSICOS

CICLO COMPLETADO

EVACUACIOacuteN Y SECADO

ESTERILIZACIOacuteN

ACONDICIONAMIENTO

Carga

Pulsos de Vaciacuteo

Ciclo flash ciclo corto o de

alta velocidad

bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin

prevaciacuteos

bull Material NO empaquetado

bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)

ndash Inmediato

ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles

bull Maacutes raacutepido

ndash Fase de esterilizacioacuten igual

ndash Fase de secado nula

iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash

bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)

bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables

bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones

bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano

ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)

iquestPorqueacute hablar de

Esterilizacioacuten en friacuteo

bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida

bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten

bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los

equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos

bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la

apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso

despueacutes de repetidos ciclos

bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes

bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental

bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia

orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia

bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)

bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante

indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos

Caracteriacutesticas de un proceso ideal de

esterilizacioacuten a baja temperatura

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento

Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible

Seguridad laboral y medioambiental

Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom

2011

2015

Procedimiento Empresa Nombre comercial

EtO3M

Steris

Steri-Vac

Eto

LTSFMatachana

Getinge

130LF

HS66

APA Steris System-1

Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products

Matachana

STERRAD

130HPO

VHP Steris

V-PRO maX

V-PRO 60

V-PRO 1 Plus

VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE

Ozono TSO3 TSO3

El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial

Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27

24

UNE- EN 550 ISO 11135

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

Determinacioacuten de residuos Eto

UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

UNE-EN ISO 17665-1 2006

Anexo E

Ciclos de funcionamiento

Miniclaves

UNE-EN 13060 2005

Introduccioacuten y Anexo D

bullB Empaquetado y No empaquetado

bullS Empaquetado y No empaquetado

bullS1 Empaquetado y No empaquetado

Carga hueca tipo A y B

Carga soacutelida

bullS2 No empaquetado y soacutelidos

Carga porosa

Carga soacutelida

bullS3 Empaquetado y No empaquetado

Dispositivos meacutedicos especiacuteficos

bullN No empaquetados y carga soacutelida

El fabricante tiene la obligacioacuten de informar del tipo de autoclave queacute ciclos realiza para

queacute cargas estaacute validado y sus graacuteficas (ISO 17665)

Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo

-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)

-Priones (134ordmC y 141ordmC)

-Cauchos (121ordmC)

-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de

Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-

EN ISO 13060)

Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los

paraacutemetros de esterilizacioacuten son

Temperatura

Presioacuten Tiempo de

exposicioacuten

121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos

134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos

CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN

INDICADORES FIacuteSICOS

CICLO COMPLETADO

EVACUACIOacuteN Y SECADO

ESTERILIZACIOacuteN

ACONDICIONAMIENTO

Carga

Pulsos de Vaciacuteo

Ciclo flash ciclo corto o de

alta velocidad

bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin

prevaciacuteos

bull Material NO empaquetado

bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)

ndash Inmediato

ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles

bull Maacutes raacutepido

ndash Fase de esterilizacioacuten igual

ndash Fase de secado nula

iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash

bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)

bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables

bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones

bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano

ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)

iquestPorqueacute hablar de

Esterilizacioacuten en friacuteo

bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida

bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten

bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los

equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos

bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la

apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso

despueacutes de repetidos ciclos

bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes

bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental

bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia

orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia

bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)

bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante

indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos

Caracteriacutesticas de un proceso ideal de

esterilizacioacuten a baja temperatura

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento

Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible

Seguridad laboral y medioambiental

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2011

2015

Procedimiento Empresa Nombre comercial

EtO3M

Steris

Steri-Vac

Eto

LTSFMatachana

Getinge

130LF

HS66

APA Steris System-1

Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products

Matachana

STERRAD

130HPO

VHP Steris

V-PRO maX

V-PRO 60

V-PRO 1 Plus

VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE

Ozono TSO3 TSO3

El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial

Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27

24

UNE- EN 550 ISO 11135

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

Determinacioacuten de residuos Eto

UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

Los miniclaves del tipo S y B con prevaciacuteo

-Estaacutendar para instrumental o textil (134ordmC)

-Priones (134ordmC y 141ordmC)

-Cauchos (121ordmC)

-Test de penetracioacuten (mal llamado Heacutelix) DDP o Dispositivo de

Desafiacuteo de Proceso (UNE-EN 867-5 2002 y apartado 810 de la UNE-

EN ISO 13060)

Las duraciones de los ciclos variacutean de 25 a 60 minutos Los

paraacutemetros de esterilizacioacuten son

Temperatura

Presioacuten Tiempo de

exposicioacuten

121 ordm C 1 atmoacutesfera 15 minutos

134 ordm C 2 atmoacutesfera 3 minutos

CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN

INDICADORES FIacuteSICOS

CICLO COMPLETADO

EVACUACIOacuteN Y SECADO

ESTERILIZACIOacuteN

ACONDICIONAMIENTO

Carga

Pulsos de Vaciacuteo

Ciclo flash ciclo corto o de

alta velocidad

bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin

prevaciacuteos

bull Material NO empaquetado

bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)

ndash Inmediato

ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles

bull Maacutes raacutepido

ndash Fase de esterilizacioacuten igual

ndash Fase de secado nula

iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash

bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)

bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables

bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones

bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano

ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)

iquestPorqueacute hablar de

Esterilizacioacuten en friacuteo

bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida

bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten

bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los

equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos

bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la

apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso

despueacutes de repetidos ciclos

bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes

bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental

bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia

orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia

bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)

bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante

indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos

Caracteriacutesticas de un proceso ideal de

esterilizacioacuten a baja temperatura

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento

Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible

Seguridad laboral y medioambiental

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2011

2015

Procedimiento Empresa Nombre comercial

EtO3M

Steris

Steri-Vac

Eto

LTSFMatachana

Getinge

130LF

HS66

APA Steris System-1

Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products

Matachana

STERRAD

130HPO

VHP Steris

V-PRO maX

V-PRO 60

V-PRO 1 Plus

VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE

Ozono TSO3 TSO3

El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial

Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27

24

UNE- EN 550 ISO 11135

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

Determinacioacuten de residuos Eto

UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

CONTROLES DE EXPOSICIOacuteN

INDICADORES FIacuteSICOS

CICLO COMPLETADO

EVACUACIOacuteN Y SECADO

ESTERILIZACIOacuteN

ACONDICIONAMIENTO

Carga

Pulsos de Vaciacuteo

Ciclo flash ciclo corto o de

alta velocidad

bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin

prevaciacuteos

bull Material NO empaquetado

bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)

ndash Inmediato

ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles

bull Maacutes raacutepido

ndash Fase de esterilizacioacuten igual

ndash Fase de secado nula

iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash

bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)

bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables

bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones

bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano

ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)

iquestPorqueacute hablar de

Esterilizacioacuten en friacuteo

bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida

bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten

bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los

equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos

bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la

apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso

despueacutes de repetidos ciclos

bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes

bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental

bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia

orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia

bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)

bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante

indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos

Caracteriacutesticas de un proceso ideal de

esterilizacioacuten a baja temperatura

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento

Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible

Seguridad laboral y medioambiental

Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom

2011

2015

Procedimiento Empresa Nombre comercial

EtO3M

Steris

Steri-Vac

Eto

LTSFMatachana

Getinge

130LF

HS66

APA Steris System-1

Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products

Matachana

STERRAD

130HPO

VHP Steris

V-PRO maX

V-PRO 60

V-PRO 1 Plus

VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE

Ozono TSO3 TSO3

El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial

Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27

24

UNE- EN 550 ISO 11135

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

Determinacioacuten de residuos Eto

UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

Ciclo flash ciclo corto o de

alta velocidad

bull Gravitatorios y de eliminacioacuten forzada de aire sin

prevaciacuteos

bull Material NO empaquetado

bull Uso (Nota 2 de la Tabla 1 UNE EN 13060)

ndash Inmediato

ndash Almaceacuten transporte y aplicaciones no esteacuteriles

bull Maacutes raacutepido

ndash Fase de esterilizacioacuten igual

ndash Fase de secado nula

iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash

bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)

bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables

bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones

bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano

ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)

iquestPorqueacute hablar de

Esterilizacioacuten en friacuteo

bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida

bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten

bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los

equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos

bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la

apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso

despueacutes de repetidos ciclos

bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes

bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental

bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia

orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia

bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)

bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante

indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos

Caracteriacutesticas de un proceso ideal de

esterilizacioacuten a baja temperatura

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento

Servicio de Asistencia Teacutecnica (SAT) accesible

Seguridad laboral y medioambiental

Leer el Blog ldquoEl autoclaverdquo httpselautoclavewordpresscom

2011

2015

Procedimiento Empresa Nombre comercial

EtO3M

Steris

Steri-Vac

Eto

LTSFMatachana

Getinge

130LF

HS66

APA Steris System-1

Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products

Matachana

STERRAD

130HPO

VHP Steris

V-PRO maX

V-PRO 60

V-PRO 1 Plus

VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE

Ozono TSO3 TSO3

El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial

Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27

24

UNE- EN 550 ISO 11135

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

Determinacioacuten de residuos Eto

UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

iquestCuaacutendo utilizar un ciclo flash

bull Solo si el instrumental se necesita en una situacioacuten de emergencia (pej Caiacutedas al suelo)

bull No utilizar para dispositivos meacutedicos implantables

bull No usar en materiales posiblemente contaminados con priones

bull No debe ser el sustituto de una esterilizacioacuten lsquotradicionalrsquo y suplir el deacuteficit endeacutemico de instrumental o la rentabilizacioacuten de un equipo y un quiroacutefano

ndash La incorrecta utilizacioacuten de un autoclave es responsabilidad directa de su usuario o de quien lo autoriza (RD 15192009)

iquestPorqueacute hablar de

Esterilizacioacuten en friacuteo

bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida

bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten

bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los

equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos

bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la

apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso

despueacutes de repetidos ciclos

bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes

bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental

bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia

orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia

bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)

bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante

indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos

Caracteriacutesticas de un proceso ideal de

esterilizacioacuten a baja temperatura

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento

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Procedimiento Empresa Nombre comercial

EtO3M

Steris

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Eto

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Getinge

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HS66

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Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products

Matachana

STERRAD

130HPO

VHP Steris

V-PRO maX

V-PRO 60

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Ozono TSO3 TSO3

El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial

Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27

24

UNE- EN 550 ISO 11135

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

Determinacioacuten de residuos Eto

UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

iquestPorqueacute hablar de

Esterilizacioacuten en friacuteo

bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida

bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten

bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los

equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos

bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la

apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso

despueacutes de repetidos ciclos

bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes

bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental

bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia

orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia

bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)

bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante

indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos

Caracteriacutesticas de un proceso ideal de

esterilizacioacuten a baja temperatura

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

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esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

Determinacioacuten de residuos Eto

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Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

bullEficacia alta Deberaacute ser virucida bactericida tuberculicida fungicida y esporicida

bullActividad raacutepida Capacidad para lograr raacutepidamente la esterilizacioacuten

bullPenetrabilidad fuerte Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los

equipos meacutedicos y para penetrar en el interior de los luacutemenes de los aparatos

bullCompatibilidad con los materiales Deberaacute producir soacutelo insignificantes cambios en la

apariencia o en la funcioacuten de los artiacuteculos procesados y de los materiales de embalaje incluso

despueacutes de repetidos ciclos

bullNo toacutexico No presenta riesgos toacutexicos para la salud de los operadores o para los pacientes

bullSin impacto ambiental No debe representar peligro ambiental

bullResistencia a materia orgaacutenica Presentaraacute una razonable resistencia al desafiacuteo de materia

orgaacutenica sin peacuterdida de su eficacia

bullAdaptabilidad Deberaacute ser apto para grandes y pequentildeas instalaciones (punto de uso)

bullCapacidad de monitorizacioacuten Se monitorizaraacute con facilidad y precisioacuten el proceso mediante

indicadores fiacutesicos quiacutemicos y bioloacutegicos

Caracteriacutesticas de un proceso ideal de

esterilizacioacuten a baja temperatura

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento

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Determinacioacuten de residuos Eto

UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

iquestQueacute cosas debo pensar antes de comprar un

equipo nuevo de esterilizacioacuten en friacuteo

iquestLo puedo hacer a vapor

iquestMe hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)

iquestQueacute Dispositivos Meacutedicos tengo (o voy a tener)

Rotacioacuten y necesidades de material termosensible

Que se pueda validar el equipo

Que permita la liberacioacuten parameacutetrica

Tiempo de cultivo de Indicadores Bioloacutegicos

Variedad de ciclos y tiempos

Envasado y precio del consumible

Volumen de la caacutemara

Faacutecil uso

Instalacioacuten sencilla y econoacutemica

Residuos (envases cartuchoshellip)

Coste de adquisicioacuten funcionamiento y mantenimiento

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esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

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Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

Procedimiento Empresa Nombre comercial

EtO3M

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Eto

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APA Steris System-1

Gas Plasma VHPAdvanced Sterilization Products

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130HPO

VHP Steris

V-PRO maX

V-PRO 60

V-PRO 1 Plus

VHP y Ozono Getinge Infection Control STERIZONE

Ozono TSO3 TSO3

El ponente no tiene conflicto de intereses con ninguna casa comercial

Adaptado de Wallace American Journal of Infection Control 44 (2016) e23-e27

24

UNE- EN 550 ISO 11135

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

Determinacioacuten de residuos Eto

UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

24

UNE- EN 550 ISO 11135

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por oacutexido de etileno

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UNE- EN ISO 10993- 7

Gold standard Tiempo de aireacioacuten

Priones Carcinoacutegeno 1B Sala ventilada

UNE- EN 14180 15424

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por formaldehido

Priones Material Oftalmologiacutea (MER)

Carcinoacutegeno 1B Coste efectivo

UNE-EN ISO 14937

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por agentes esterilizantes

Acido peraceacutetico

Priones Punto de uso

UNE-EN ISO 14937

Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por agentes esterilizantes

Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)

prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers

V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg

50 HPO reg

Priones

STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg

Cycles System 1 3 4 3

Cycle ParametersVariable based on load

configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles

Cycle Time(min) 46

35 for flexible

55 for lumens

28 non lumen

42 for Flexible

47 for Standard

24 for Express

60 for DUO

25 for Rapid

35 for Advanced

48 for Standard

H2O2 Concentration 50 59

90

Standard amp Flex

59 for the DUO and

Express

59

Number of Pulses 2 4 2 4

Chamber Size 125L 136L 150L 130L

Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves

Maximum Flexible Scope

Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes

Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse

Injection controlling

parameterPressure Quantity Quantity Quantity

Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55

Time Variable Selectable Selectable Selectable

Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed

Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed

Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed

Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs

Cycle time varies based on load composition weight and temperature

Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load

Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017

MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE AUTOCLAVES

Dr Juan Joseacute Criado Aacutelvarez

jjcriadosescamjccmes

httpselautoclavewordpresscom

elautoclave

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Validacioacuten y control de rutina de la

esterilizacioacuten por agentes esterilizantes

Peroacutexido de Hidroacutegeno (Gas Plasma Ozono)

prEN 17180-2017 Low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizers

V-PRO reg maX STERIZONE reg VP4130 HPO reg

50 HPO reg

Priones

STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg

Cycles System 1 3 4 3

Cycle ParametersVariable based on load

configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles

Cycle Time(min) 46

35 for flexible

55 for lumens

28 non lumen

42 for Flexible

47 for Standard

24 for Express

60 for DUO

25 for Rapid

35 for Advanced

48 for Standard

H2O2 Concentration 50 59

90

Standard amp Flex

59 for the DUO and

Express

59

Number of Pulses 2 4 2 4

Chamber Size 125L 136L 150L 130L

Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves

Maximum Flexible Scope

Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes

Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse

Injection controlling

parameterPressure Quantity Quantity Quantity

Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55

Time Variable Selectable Selectable Selectable

Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed

Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed

Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed

Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs

Cycle time varies based on load composition weight and temperature

Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load

Selectable based on the ability to sterilize a specific type instrument designTomado de TSO3 y adaptado por Criado 2017

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STERIZONEreg VP4 Sterilizer V-PROreg MaX STERRADreg 100NX 130 HPOreg

Cycles System 1 3 4 3

Cycle ParametersVariable based on load

configurationFixed cycles Fixed cycles Fixed cycles

Cycle Time(min) 46

35 for flexible

55 for lumens

28 non lumen

42 for Flexible

47 for Standard

24 for Express

60 for DUO

25 for Rapid

35 for Advanced

48 for Standard

H2O2 Concentration 50 59

90

Standard amp Flex

59 for the DUO and

Express

59

Number of Pulses 2 4 2 4

Chamber Size 125L 136L 150L 130L

Loading 3 adjustable shelve 2 tiered shelves 2 tiered shelves 2 tiered shelves

Maximum Flexible Scope

Load3 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes 2 flexible scopes

Injection Method Continuous pulse Single pulse Single pulse Single pulse

Injection controlling

parameterPressure Quantity Quantity Quantity

Chamber Temperature 41degC 50degC lt55 lt55

Time Variable Selectable Selectable Selectable

Volume of H2O2 Variable Fixed Fixed Fixed

Pressure Fixed Fixed Fixed Fixed

Temperature Fixed Fixed Fixed Fixed

Weight Limits lt 75lbs lt24lbs lt21lbs lt21lbs

Cycle time varies based on load composition weight and temperature

Dynamic Sterilant Delivery SystemTM that delivers H2O2 through microburst injections to adapt to the composition of the sterilizer load

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