ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 1 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

1. OBJETIVO: Efectuar el estudio de las solicitudes de autorización de importación de temporales, Plan Vallejo y muestras sin valor comercial. 2. ALCANCE: Esta guía aplica solo para autorización de importación de temporales, Plan Vallejo y muestras sin valor comercial, los cuales son estudiados por el profesional científico cuya información académica garantice la idoneidad en la decisión tomada sobre el producto. 3. DEFINICIONES Autorización sanitaria para importación bajo Plan Vallejo. Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a Personas Naturales o Jurídicas, la importación a Colombia de materias primas utilizadas para la elaboración de productos de exclusiva exportación. Autorización sanitaria para Importación temporal. Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a Personas Naturales o Jurídicas, la importación temporal a Colombia de dispositivos médicos para la demostración de tecnología y seminarios. El término de este tipo de autorizaciones es a corto plazo: 6 meses, prorrogables 3 meses más o hasta lo autorizado por la Autoridad Aduanera y a largo plazo: 5 años, luego de los cuales el producto deberá ser exportado o nacionalizado cumpliendo con la normatividad sanitaria vigente.

Autorización sanitaria para Importación de muestras sin Valor Comercial. Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a Personas Naturales o Jurídicas, la importación a Colombia de Muestras sin Valor Comercial para productos terminados de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos, que no cuenten con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, cuyo empleo o propósito como muestra implique su destrucción por degustación, ensayos físico químicos, análisis microbiológicos o estudios técnicos y de mercado.

Autorización sanitaria para importación de Dispositivos Médicos Vitales No Disponibles. Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a Personas Naturales o Jurídicas la importación a Colombia de un o unos Dispositivos Médicos vitales no disponibles, los cuales no cuentan con registro sanitario en nuestro país. Demostraciones: en las ferias, exposiciones y demostraciones podrán presentarse productos que no cumplan con las disposiciones del decreto 4725 de 2005 siempre que estén autorizados previamente para este fin. Estos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que no cuenten con el correspondiente registro sanitario o permiso de comercialización. Tales demostraciones no podrán nunca implicar la utilización de productos en pacientes, cuando no hayan sido aprobadas en el país de origen o en el país de referencia. 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA COLOMBIA. CONGRESO DE LA REPÚBLICA. Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. Ley 1437 del 18 de Enero de 2011. [En Línea]. Disponible en: http://www.minminas.gov.co/minminas/downloads/UserFiles/File/COACTIVOS%202011/Ley%201437%20de%202011%20Codigo%20Proced_%20Administrativo%20y%20de%20lo%20Contencioso.pdf. Recuperado: Agosto 01 de 2013.

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 2 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

COLOMBIA. EL CONGRESO DE COLOMBIA. Ley 9 del 24 de enero de 1979. [En Línea]. Disponible en: http://www.minambiente.gov.co/documentos/ley_0009_240179.pdf. Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 1686 del 09 de agosto de 2012. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/alimentos/decretos/bebidas%20alcoholicas.pdf Recuperado: Octubre 01 de 2013.

COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 4445 del 29 de Noviembre de 2005. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=185:decreto-4445-noviembre-292005&catid=127:decretos-bebidas-alcoholicas-&Itemid=179 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 2092 del 02 de Julio de 1986. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=391:decreto-2092-julio-2-de-1986&catid=165:decretos-plaguicidas-uso-domestico-&Itemid=225 Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 1843 del 22 de Julio de 1991. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=390:decreto-1843-julio-22-de-1991&catid=165:decretos-plaguicidas-uso-domestico-&Itemid=225 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL CONGRESO DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Ley 100 del 23 de Diciembre de 1993. [En Línea]. Disponible en: http://www.mij.gov.co/econtent/library/documents/DocNewsNo1779DocumentNo2139.PDF. Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 677 del 26 de Abril de 1995. [En Línea]. Disponible en: http://web.presidencia.gov.co/decretoslinea/2010/junio/10/dec208610062010.pdf Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 1313 del 21 de Abril de 2010. [En Línea]. Disponible en: http://web.presidencia.gov.co/decretoslinea/2010/abril/21/dec13132104%202010.pdf Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 426 del 12 de Febrero de 2009. [En Línea]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=36609 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE HACIENDA Y CRÉDITO PÚBLICO Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 4320 del 14 de Noviembre de 2008. [En Línea]. Disponible en: http://web.presidencia.gov.co/decretoslinea/2008/noviembre/14/dec432014112008.pdf Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 3075 de 1997. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=484:decreto-3075-1997&catid=96:decretos-alimentos&Itemid=2139 Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2674 del 22 de Julio de 2013. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/alimentos/resoluciones/resoluciones/2013/2674.pdf Recuperado: Agosto 01 de 2013.

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 3 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 219 del 30 de Enero de 1998. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=207:decreto-219-enero-301998&catid=134:decretos-cosmeticos&Itemid=188 Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 1545 del 04 de Agosto de 1998. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=712:decreto-1545-agosto-41998&catid=182:decretos-aseo-higiene-y-limpieza&Itemid=316 Recuperado: Agosto 01 de 2013 COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 2198 del 04 de Agosto de 2003. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decretos/decreto_2198_2003.pdf Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE HACIENDO Y CRÉDITO PUBLICO Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 2685 del 30 de Diciembre de 1999. [En Línea]. Disponible en: http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/decreto/1999/decreto_2685_1999.html.Recuperado: Agosto 01 de 2013. COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 506 del 03 de Julio de 2001. [En Línea]. Disponible en: http://intranet.comunidadandina.org/documentos/Gacetas/gace681.pdf. Recuperado: Agosto 01 de 2013. COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 516 del 15 de Marzo de 2002. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=208:decision-516-pacto-andino-marzo-152002&catid=135:decisiones-cosmeticos&Itemid=189. Recuperado: Agosto 01 de 2013 – “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 822 del 02 de Abril de 2003. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=273:decreto-822-abril-2-de-2003&catid=144:decretos-medicamentos-&Itemid=200 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 2888 del 22 de Agosto de 2005. [En Línea]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=17390#1 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 2510 del 03 de Septiembre de 2003. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=272:decreto-2510-septiembre-3-de-2003&catid=144:decretos-medicamentos-&Itemid=200 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO. Decreto 4149 del 10 de Diciembre de 2004. [En Línea]. Disponible en: https://www.mincomercio.gov.co/descargar.php?idFile=1551 Recuperado: Agosto 01 de 2013 COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 3554 del 28 de Octubre de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.cancer.gov.co/documentos/Normatividad/Decretos/Decreto%203554-2004.pdf Recuperado: Agosto 01 de 2013

COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 1861 del 09 de Junio de 2006. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/homeopaticos/decretos/decreto_1861de2006.pdf Recuperado: Agosto 01 de 2013

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 4 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 4858 del 18 de Diciembre de 2007. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=163&Itemid=222 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 2266 del 15 de Julio de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=167&Itemid=228 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 3553 del 28 de Octubre de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.cancer.gov.co/documentos/Normatividad/Decretos/Decreto%203553-2004.pdf. Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 481 del 18 de Febrero de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=270:decreto-481-febrero-13-de-2004&catid=144:decretos-medicamentos-&Itemid=200 Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 919 del 26 de Marzo de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=269:decreto-919-marzo-26-de-2004&catid=144:decretos-medicamentos-&Itemid=200 Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 2493 del 04 de Agosto de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=178:decreto-2493-agosto-42004&catid=124:decretos-bancos-de-tejidos-y-medula-osea&Itemid=175 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 3770 del 12 de Noviembre de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=436:decreto-3770-noviembre-12-de-2004&catid=173:decretos-reactivos-de-diagnostico-in-vitro-&Itemid=2131 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 4124 del 29 de Octubre de 2008. [En Línea]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=33504 Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 4136 del 10 de Diciembre de 2004. [En Línea]. Disponible en: http://catalogo.mincomercio.gov.co/webisis/zeiky/documentos/textol/dec4136de2004.pdf. Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 4406 del 30 de Diciembre de 2004. [En Línea]. Disponible en: https://www.mincomercio.gov.co/descargar.php?idFile=1536. Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4764 del 30 de Diciembre de 2005. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=474:decreto-4764-diciembre-202005&catid=96:decretos-alimentos&Itemid=2139 Recuperado: Agosto 01 de 2013.

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 5 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005. [En Línea]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697. Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 3275 del 31 de Agosto de 2009. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/DECRETO_3275_DE_2009.pdf. Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4562 del 26 de Diciembre de 2006. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/DIARIO_OFICIAL_4562.pdf Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS - INVIMA. Circular externa 500-1298-2013 del 25 de Abril de 2013. [En Línea]. Disponible en: http://web.invima.gov.co/images/pdf/informate/circular%20%20500-1298-2013.PDF. Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 3733 del 20 de Octubre de 2005. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=266:decreto-3733-octubre-20-de-2005&catid=144:decretos-medicamentos-&Itemid=200. Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO. Circular única 50 del 17 de Diciembre de 2012. [En Línea]. Disponible en: http://www.cancilleria.gov.co/sites/default/files/Normograma/docs/circular_mincomercioit_0050_2012.htm Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 2434 del 11 de Julio de 2006. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=234:resolucion-2434-julio-11-de-2006&catid=139:resoluciones-dispositivos-medicos-&Itemid=194 . Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 383 del 12 de Febrero de 2007. [En Línea]. Disponible en: http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:tPgU2AK_kgsJ:www.andi.com.co/downloadfile.aspx%3FId%3D131ccc0f-bb6b-40b1-98be-3584f95814fd+&cd=3&hl=fr&ct=clnk. Recuperado: Agosto 01 de 2013.

COLOMBIA. MINISTERIO DE HACIENDA Y CRÉDITO PÚBLICO Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 1541 del 07 de Mayo de 2007. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=364:decreto-1541-mayo-7-de-2007&catid=158:decretos-importaciones-&Itemid=216 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 705 del 09-10 de Diciembre de 2008. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3007:decision-705-del-10-de-diciembre-de-2008-&catid=135:decisiones-cosmeticos&Itemid=189 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 706 de 2008. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=708:-decision-can-706-2008&catid=181:decisiones-aseo-higiene-y-limpieza&Itemid=315 Recuperado: Agosto 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 2078 del 08 de Octubre de 2012. [En Línea]. Disponible en: http://wsp.presidencia.gov.co/Normativa/Decretos/2012/Documents/OCTUBRE/08/DECRETO%202078%20DEL%2008%20DE%20OCTUBRE%20DE%202012.pdf. . Recuperado: Agosto 01 de 2013.

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 6 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

COLOMBIA. MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 3772 del 24 de Septiembre de 2013. [En Línea]. Disponible en: http://www.minsalud.gov.co/Normatividad/Resoluci%C3%B3n%203772%20de%202013.pdf Recuperado: Octubre 01 de 2013. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA. Resolución 2013034419 del 20 de noviembre de 2013. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/alimentos/resoluciones/resoluciones/2013/resolucion-34419-2013.pdf Recuperado: Octubre 01 de 2013.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA. Resolución 2013027421 del 13 de septiembre de 2013. [En Línea]. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-servicios/tarifas/Resolucion%202013027421.pdf Recuperado: Octubre 01 de 2013. COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 784 del 11 de marzo de 2013. [En Línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/cosmeticos/resolucin%202013005726%20de%202013.pdf Recuperado: Mayo 14 de 2014. COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA. Decisión 777 del 06 de noviembre de 2012. [En Línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/cosmeticos/Decision%20777.pdf Recuperado: Mayo 14 de 2014. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Y EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA. Decreto 539 del 12 de marzo 2014. [En Línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/alimentos/decretos/DECRETO%20539%20%20DE%202014.pdf Recuperado: Mayo 14 de 2014. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 683 del 28 de marzo de 2012. [En Línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/alimentos/resoluciones/resoluciones/2012/2RESOLUCION_683_DE_2012_reglamento_general_envases.pdf Recuperado: Octubre 01 de 2013. COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1229 del 23 de Abril de 2013. [En Línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/alimentos/resoluciones/resoluciones/2013/Resolucion%201229%20de%202013.pdf Boletines enviados por la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías

Normatividad sanitaria legal vigente

5. DESARROLLO DE LA GUÍA 5.1 El profesional responsable recibe con el número de radicado de la solicitud por sistema y en físico con el

usuario de coordinador (ver pantalla abajo)

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 7 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

5.2 Luego de recibir la solicitud por sistema se selecciona el funcionario responsable y se le asigna para el

correspondiente estudio.

5.3 Luego en el área de trabajo se selecciona el radicado de la solicitud a estudiar.

5.4 El profesional responsable verifica la siguiente documentación de acuerdo al tipo de solicitud a estudiar :

5.4.1 Plan Vallejo:

a) Programa Plan Vallejo b) Nombre de la materia prima*

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 8 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

c) Cantidad d) Uso e) Exportador f) País de origen g) Puerto de entrada h) Consignación original con el código 4002

*Nota: en caso de ser materia prima para medicamentos debe incluir la calidad farmacopeica.

5.4.2 Importación Temporal: a corto o a largo plazo a) Certificado de Cámara de comercio b) Carta de compromiso de no uso del dispositivo médico en pacientes c) Justificación de la importación temporal d) Ficha técnica del producto y catálogo e) Descripción del dispositivo médico que incluya: nombre, modelo, referencia, año de fabricación, seriales,

fabricante. f) Consignación original con el código 4002 g) Fecha exacta y dirección del lugar en los que se realizará el evento, cantidades a importar, país de origen. h) En caso que la demostración sea en pacientes debe adjuntar el certificado de venta libre de acuerdo a la

normatividad vigente.

Luego de verificar la información allegada por el usuario, y de requerir información adicional se genera un requerimiento al usuario.

5.4.3 Muestras Sin Valor Comercial: Requisitos establecidos en la resolución 3772 de 2013, resolución 2013034419 de 2013, Acta 05 de 2011 de la Comunidad Andina y las correspondientes decisiones:

5.4.3.1 Cosméticos: Decisión 705 de 2008 – Artículo 4, Decisión 516 de 2002, Decisión 784 de 2013 y Decisión 777 de 2012 – Artículos 1 y 2

a) Nombre o razón social del solicitante b) Nombre del producto c) Descripción del producto d) Uso e) Cantidad f) Número de lote cuando corresponda g) Fines en los cuales van a utilizarse, los mismo que deben ser congruentes con la actividad registrada por

el solicitante h) Comprobante de pago de la tasa establecida i) Consignación original con el código 4002 j) Sitio de ingreso al país k) Nombre o razón social del fabricante l) Objeto del estudio, la metodología, lugar y fechas en los que se realizará

5.4.3.2 Productos de Higiene Doméstica y Productos absorbentes de Higiene Personal: Decisión 706 de 2008 – Artículo 19

a) Nombre o razón social del solicitante

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 9 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

b) Descripción del producto c) Uso d) Cantidad e) Número de lote cuando corresponda f) Fines en los cuales van a utilizarse, los mismo que deben ser congruentes con la actividad registrada por

el solicitante g) Comprobante de pago de la tasa establecida h) Consignación original con el código 4002

5.4.3.3 Alimentos y Bebidas Alcohólicas: resolución 3772 de 2013 y resolución 2013034419 de 2013:

a) Nombre del producto, marca y presentación comercial. b) Nombre o razón social y la ubicación (dirección, ciudad) del solicitante (importador); c) Nombre o razón social del fabricante y nombre del país de origen; d) Indicación de la identificación del número o código del lote de producción, cuando corresponda e) Cantidad y/o peso de producto a importar, de acuerdo con lo establecido en el anexo 1 de la presente

resolución; f) Información sobre el uso y fines para los cuales se utilizarán las muestras sin valor comercial dentro del

territorio nacional, teniendo en cuenta el cuadro del anexo 1 de la presente resolución; g) Sitio de ingreso al país. h) Justificación del análisis y/o estudio; e indicación del lugar y fechas en los que se efectuará el estudio; i) Comprobante de pago de la tarifa establecida. j) Certificado Actualizado de Existencia y Representación Legal del interesado o registro mercantil, según

corresponda. k) La descripción del producto terminado, donde se indique la composición. l) El INVIMA podrá solicitar estudios de inocuidad del producto, de acuerdo con el enfoque de gestión del

riesgo. En el evento en que dichos estudios sean solicitados el interesado deberá aportarlos. m) Las muestras sin valor comercial de los alimentos y bebidas alcohólicas, deberán contener en su rótulo,

empaque o etiqueta, la leyenda: “muestra sin valor comercial, prohibida su venta”.

5.4.4 Importación Dispositivo Medico Vital no Disponible: a) Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima. b) Nombre completo del paciente y su documento de identidad. c) formula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique el dispositivo médico, cantidad y tratamiento, la cual debe estar firmada por el médico tratante y número de su tarjeta profesional. d) Certificado de Venta libre expedido por la autoridad competente del país de origen. e) Certificado de Cámara de comercio f) Certificado de calidad del producto. h) Consignación original

5.5 De acuerdo a la información allegada por el usuario, si cumple con lo requerido, el profesional responsable

genera la Autorización de importación de acuerdo a la solicitud realizada. Ver abajo.

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 10 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

PLAN VALLEJO

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 11 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

TEMPORALES

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 12 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 13 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES

Las autorizaciones de importación para Dispositivos Médicos Vitales no Disponibles y de Muestras Sin Valor Comercial, deben indicar en negrilla, lo siguiente: “Ésta autorización constituye un prerrequisito para su posterior presentación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) del INVIMA, que emitirá un concepto final acerca del Visto Bueno de Importación”. Esto no aplica para las autorizaciones de importaciones Temporales ni de Plan Vallejo.

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

ASOCIADOS

GUÍA DE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN: TEMPORALES, PLAN VALLEJO, DISPOSITIVOS MÉDICOS VITALES NO DISPONIBLES Y MUESTRAS SIN VALOR

COMERCIAL

Código: ASS-RSA-GU027 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 14 de 14

ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos

5.6 Si la documentación no cumple con los requisitos se procede a negar la autorización a través de un oficio de

negación, donde se le explica al solicitante el motivo de la negación. 5.7 El profesional responsable alimenta la base de autocontrol llevada en el grupo indicando en cada radicado el

estado del trámite; Ej. En estudio, Requerimiento, Comisión Revisora, Visto Bueno, en firma o en notificación.

5.8 Simultáneamente, el profesional elabora el Oficio de notificación o negación de la autorización, el cual debe tener un consecutivo interno de la oficina, dirigido al solicitante, con dirección, y en el asunto se debe indicar “Citación notificación”, junto con el número de radicado con el cual se empezó el trámite. Al interior, cambia el número de la autorización o negación emitida para el número de radicado relacionado y el oficio debe ser firmado por el Director de Operaciones Sanitarias (Ver ejemplo abajo).