ASPECTOS NORMATIVOS Y
REGLAMENTARIOS DE RELEVANCIA EN
MATERIA DE REACTIVOVIGILANCIA
Dra. Blanca Elvira Cajigas
Directora General - INVIMA
Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
GRUPO VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
EQUIPO DE TRABAJO
Director de Dispositivos Médicos y Otras TecnologíaElkin Hernan Otalvaro Cifuentes
• Medico Cirujano
• Gerente en Salud Pública.
• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad
de los Productos en el Mercado.
• Magister en Seguridad Pública
Profesionales Especializados Grupo de Reactivovigilancia
Carolina López P.
Bacterióloga y
Laboratorista
Clínica Esp.
Epidemiologia
Lina Melissa
González G.
Bacterióloga
Candidata a
Especialista Gerencia
de Calidad
Milton Tahir
Roncancio
Bacteriólogo y
Laboratorista Clínico
Esp. Gerencia de la
Calidad en Servicios
de Salud
Dalila Palacios T.
Bacterióloga y
Laboratorista Clínico
Esp. Auditoria en
Salud
Coordinadora Grupo de Vigilancia EpidemiológicaZulma Valbuena Jimenez
• Bacterióloga y Laboratorista Clínico
• Especialista en Administración Pública
Paula Londoño R .
Bacterióloga y
Laboratorista Clínico
Esp. Gerencia para
profesionales de la
Salud y
Esp. Salud
Ocupacional
AGENDA TEMATICA
I. INFORMACIÓN INSTITUCIONAL
II. EL INVIMA Y LA VIGILANCIA
III. CONTEXTO NORMATIVO DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN
VITRO EN COLOMBIA
IV. MODELO DEL PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
V. GESTIÓN DEL RIESGO EN EL MARCO DE LA REACTIVOVIGILANCIA
AGENCIA SANITARIA NACIONAL AUTORIDAD NACIONAL REGULADORA DE
REFERENCIA REGIONAL
NORTE DE GESTIÓN
Salud Pública
Elevar el Estatus Sanitario
Competitividad del País
MISIÓN
• Proteger y promover la salud de la población, mediante lagestión del riesgo asociada al consumo y uso dealimentos, medicamentos, dispositivos y otros productosobjeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN
• En el 2014 el INVIMA será una institución líder en elSistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocidanacional e internacionalmente por su transparencia,efectividad operacional e idoneidad técnica, generadorapermanente de seguridad y confianza en la población.
MEDICAMENTOS ALIMENTOSDISPOSITIVOS
MÉDICOSCOSMÉTICOS
Medicamentos
Medicamentos
Homeopáticos
Productos
Fitoterapéuticos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prácticas
Clínicas
Servicios
Farmacéuticos
Bancos de Sangre
Carne y derivados
Leche y derivados
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
alcohólicas y no
alcohólicas
Insumos y
materias primas
Dispositivos Médicos
Reactivos de
Diagnóstico In Vitro
Bancos de Tejidos y
Componentes
Anatómicos
Bancos de
biomedicina
reproductiva
Cosméticos
Productos de
Higiene
doméstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
Plaguicidas de
Uso Doméstico
PRODUCTOS DE
SU COMPETENCIA
FUNCIONES
PRINCIPALES
Artículo 2°del Decreto 2078 de 2012
Inspección, Vigilancia y Control
Visitas de certificación
Procesos sancionatorios
FUNCIONES
PRINCIPALES
Artículo 2°del Decreto 2078 de 2012
Expedición de Registros Sanitarios, Permisos deComercialización y Notificaciones Sanitarias Obligatorias
Actuar como Laboratorio Nacional de Referencia ycoordinar la Red de laboratorios
Vistos buenos a la importación y exportación, inspección ycertificación en sitios de control en primera barrera
SITUACIÓN ACTUAL
Cumplimiento de los requisitos definidos en el
estándar NTC GP 1000 (Gestión Pública) y MECI
Modelo Estándar de Control Interno
Certificación en la norma ISO 9001:2008
Sistema de Gestión de Calidad
CONTEXTO INTERNACIONAL
Elementos claves para un Sistema
Regulador eficiente
Estructura orgánica con las unidades
técnicas que permiten ejercer y abarcar
todas las funciones de control.
Soporte legal-normativo.
Planificación estratégica.
Compromiso de la Alta Dirección con el
Sistema de Gestión de Calidad.
Recursos Humanos (Planes de selección y
capacitación de su personal).
Tecnologías de la Información y la Comunicación
VALOR
PÚBLICO
Gestión del Riesgo Sanitario
Confianza del Ciudadano enla Gestión
Competitividad y MejoramientoEstatus Sanitario del país
¿Qué se busca con el
Rediseño?
Coordinación del SNVS
Capacidad Operacional
Designación y desconcentración operativa integral
Articulación Institucional
Fortalecimiento de relaciones intra e inter sectoriales
Coordinación y apoyo técnico a los entes regulatorios
Legitimidad y Gobernanza
ACTORES DEL NIVEL NACIONAL
Potenciales Unidades Primarias Generadoras de Datos en Colombia
Total Prestadores de Servicios de Salud Públicos yPrivados1 = 11028
Fabricantes de RDIV = 16
Importadores de RDIV = 165
Total2 = 181
Profesionales de la Salud Independientes = 31200
Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –
Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta Septiembre 2013)2 Base de datos CCAA Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (Septiembre 2013)
Grafica 1. N° Total de Empresas Certificadas en Condiciones Sanitarias y CCAA 2013
Fuente: Base de datos Grupo Técnico Dirección Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Septiembre 2013
EMPRESAS
CERTIFICADAS A NIVEL
NACIONAL
CRONOLOGIA DE LA
NORMATIVIDAD
Ley 9 de 1979
Decreto 3770/2004
Resolución 132/2006
Decreto 1011/2006
Resolución 1441 /2013
Registro Sanitario y Vigilancia
Sanitario RDIV
Manual de Condiciones Almacenamiento y/o
Acondicionamiento de RDIV
Establece el SOGCS
Establece procedimientos y
condiciones del SUH
Código Sanitario Nacional
Modelo de Inspección,
Vigilancia y Control
Resolución 1229/2013
• Código Sanitario Nacional. Titulo VI, Por el cual sedictan medidas sanitarias para “Cosméticos y similares,materiales de curación y todos los productos para eldiagnostico, el tratamiento o la prevención de lasenfermedades del hombre..”
• Titulo VII. Articulo 487. Los resultados de los serviciosde laboratorio clínico se consideran informaciónepidemiológica.
Ley 9 de 1979
NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV
• Por el cual se reglamenta el régimen deregistros sanitarios y la vigilanciasanitaria de los Reactivos deDiagnostico In Vitro para exámenes deespecímenes humanos.
• Requisitos para la expedición de losregistros sanitarios para los reactivosde diagnostico in vitro categoría I, II yIII.
Decreto 3770 de 2004
Actores
Intervinientes
• INVIMA
• Importadores
• Distribuidores
NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV
NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV
• Se Adopta el Manual de Condiciones deAlmacenamiento y Acondicionamientopara Reactivos de Diagnostico In Vitro.
• El Manual define las condiciones quedeben cumplir los establecimientosimportadores, comercializadores ydistribuidores que almacenan y/oacondicionen reactivos de diagnostico invitro.
Resolución 132 de 2006
Actores
Intervinientes
• INVIMA
• Importadores
• Comercializado
res
• Distribuidores
NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV
• Por el cual se establece el SistemaObligatorio de Garantía de Calidadde la Atención en salud del SistemaGeneral de Seguridad Social enSalud.
• Otorga la Vigilancia Sanitaria de lasentidades que producen Insumos desalud y productos Biológicos demanera exclusiva al INVIMA.
Decreto 1011 de 2006
Actores
Intervinientes
• Ministerio de Salud
• INVIMA
• Superintendencia de
Salud
• Entidades
Departamentales y
Distritales de Salud
• Prestadores de
Servicio de Salud
NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV
• Procedimientos y Condiciones delSistema Único de Habilitación.Estándar de Medicamentos,Dispositivos Médicos e Insumos.
Resolución 1441 de 2013
Actores
Intervinientes
• Ministerio de Salud
• INVIMA
• Superintendencia de
Salud
• Entidades
Departamentales y
Distritales de Salud
• Prestadores de
Servicio de Salud
NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV
• Se establece el modelo deinspección, vigilancia y controlsanitario para los productos de uso yconsumo humano”.
• Art. 6° “principio de previsión: Elmodelo tendrá capacidadanticipatoria para eliminar, reducir omitigar riesgos antes de producirseun daño.
Resolución 1229 de 2013
Actores
Intervinientes
• Ministerio de Salud
• INVIMA
• Superintendencia de
Salud
• Entidades
Departamentales y
Distritales de Salud
• Prestadores de
Servicio de Salud
DEFINICIONES Y CLASIFICACIÓN DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
Decreto 3770 de 2004. Titulo I
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control,
utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos con el fin de
proporcionar información relacionada con:
1. Estado fisiológico o patológico.
2. Anomalía congénita.
3. Determinación de la seguridad y Compatibilidad con receptores
potenciales.
4. Supervisión de medidas terapéuticas.
Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2°
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
• Reactivo de diagnóstico in vitro alterado
Cuando se altere la composición oficialmente aprobada o cuando
se presente una transformación en las características físico-químicas,
microbiológicas o funcionales debido entre otros aspectos al
almacenamiento inadecuado.
• Reactivo de diagnostico in vitro fraudulento
El que se haya comercializado sin el lleno de los requisitos legales
vigentes, entre ellos: sin Registro Sanitario, fabricados y/o importados
por establecimientos no autorizados, utilizando empaque, envase o
inserto diferente; aquel introducido al país ilegalmente y el que
presenta apariencia de producto legitimo sin serlo.
Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2°
CLASIFICACIÓN DE LOS
REACTIVOS DE
DIAGNÓSTIVO IN VITRO
Categoría I
Bajo Riesgo Sanitario
Registro Sanitario Automático
Categoría II
Mediano Riesgo Sanitario
Registro Sanitario Automático
Categoría III
Alto Riesgo Sanitario
Concepto Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro de
la Dirección de Dispositivos Médicos y otras
tecnologías
Decreto 3770 de 2004 Articulo 3°
CATEGORÍA I
Medios de cultivo
Materiales colorantes
Soluciones diluyentes, buffer y lisantes
Decreto 3770 de 2004 Articulo 3°
CATEGORÍA II
Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados
con las siguientes áreas:
Biología Molecular
Química sanguínea
Hematología
Inmunología
Microbiología
Coproparasitología
Uroanálisis
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°
CATEGORÍA III
1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en
donantes de sangre, de tejidos y órganos:
Chagas
Sifilis
Hepatits B
Hepatitis C
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°
CATEGORÍA III
2. Usados para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre y
de sus hemocomponentes en la transfusión, así como en el
trasplante de tejidos y órganos:
Grupo ABO (DETECCIÓN Ag – Ac)
Factor RH (ANTÍGENO D) Y VARIANTE Du
Acs HISTOCOMPATIBILIDAD HLA
Rastreo de Anticuerpos
Coombs y Control de Coombs
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°
CATEGORÍA III
3. Usados para el diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto
riesgo y de gran peligrosidad para la vida, incluyendo las pruebas
rápidas:
Toxoplasma
Rubéola
Herpes
Dengue
Decreto 3770 de 2004 Artículo 3°
POST COMERCIALIZACION 2. INVIMA
VIGILANCIA SANITARIA: SOBRE EL PRODUCTOINSPECCION,VIGILANCIA Y CONTROL AL ESTABLECIMIENTO
IMPORTADOR O FABRICANTE FRENTE A LAS RESPONSABILIDADES ADQUIRIDAS
POST COMERCIALIZACION 1. SECRETARIAS DE SALUD
VIGILANCIA A LOS USUARIOS DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO VERIFICANDO LAS BUENAS PRACTICAS DE PRESTACION DEL SERVICIO
PRECOMERCIALIZACION 2. GRUPO REGISTRO SANITARIO DE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS - INVIMA
CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
RESQUISITOS PARA OTORGAR REGISTRO SANITARIO
PRECOMERCIALIZACION 1. DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS -INVIMA
INVIMA OTORGA CERTIFICADO CONDICIONES SANITARIAS. FABRICANTES
CERTIFICADO CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO CCAA. IMPORTADORES
¿QUE ES EL PROGRAMA
REACTIVOVIGILANCIA?
Es el conjunto de actividades
que tiene por objeto la
identificación y cualificación
de efectos indeseados
ocasionados por defectos en
la calidad de los reactivos de
diagnóstico in vitro, así como
la identificación de los factores
de riesgo o características que
puedan estar relacionadascon estos.
Resolución 132 de 2006. Definiciones III
COMPONENTES DEL
PROGRAMA
REACTIVOVIGILANCIA
GESTION DE REPORTES
MONITOREO AGENCIAS
SANITARIAS HOMOLOGAS AL
INVIMA
RED NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA
Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar
el desarrollo de la Reactivovigilancia en
Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de
la red y el INVIMA.
OTRAS ACTIVIDADES DEL
PROGRAMA
MONITOREO DIARIO AGENCIAS
SANITARIAS INTERNAIONALES
INGRESO A LA BASE DE DATOS
VERIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO
SOLICITUD DE INFORMACIÓN AL
TITULAR DE REGISTRO SANITARIO
DETERMINAR ACCIONES
AGENCIAS SANITARIAS
HOMOLOGAS AL INVIMA
Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y
productos de salud “ANSM” de Francia
http://ansm.sante.fr/
Agencia nacional de Vigilancia Sanitaria, Brasil.
www.anvisa.gov.br
Food and Drug Administration, U.S. www.fda.gov
Health Canada, Canada. www.hs-sc.gc.ca
HSE, Health and safety Executive, UK. www.hse.gov.ub
ECRI Emergency Care Research Institute, US.
www.ecri.gov
¿PORQUE Y PARA QUE ES IMPÓRTANTE
HACER GESTIÓN DE ALERTAS?
Cada alerta identificada hace referencia a una situación de
vigilancia que requiere que se tomen medidas de prevención para
evitar la ocurrencia de Efecto indeseado sobre los pacientes que
hacen uso de un reactivo de diagnostico in vitro, permitiendo
identificar, evaluar, valorar e intervenir en los casos en que los
reactivos que se comercialicen en nuestro país requieran tomar
alguna medida sanitaria.
1. Que es un informe de seguridad?
Comunicación enviada a la Agencia Sanitaria por los titulares del Registro Sanitario de un
reactivo de diagnóstico in vitro, que contiene al análisis y la evaluación de un riesgo
identificado frente al uso del producto, con el fin de prevenir un suceso no deseado.
2. Que es una Alerta Sanitaria?
Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la población y/o de
trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de acciones de Salud
Pública urgentes y eficaces.
3. Que es un Retiro de producto del mercado?
Una de las posibles acciones adelantadas para controlar o mitigar el riesgo, derivado de un
reactivo de diagnóstico in vitro que presente fallas de calidad por tratarse de un producto
alterado, fraudulento o por problemas en alguna de las etapas de la cadena productiva.
Procedimiento Institucional Alertas
El Objetivo de este reporte es conocer de manera directa la información
relacionada con la Seguridad y Desempeño de los productos notificados
por los actores (fabricantes, importadores, prestadores de servicios de
salud), para la toma de medidas sanitarias a las que haya lugar en
función de la protección de Salud Pública del país.
Estos reportes permiten ingresar información relevante como la
trazabilidad del reactivo, los potenciales riesgos y las acciones correctivas
y preventivas iniciadas.
Reporte de Informe de Seguridad, Alerta,
Retiro Producto del Mercado (Recall)
CONCLUSIONES
Los reportes de eventos por parte
del prestador buscan evaluar los
riesgos y el impacto sobre la
salud pública y tomar acciones
de su competencia.
La generación de reportes favorece el mejoramiento de
los procesos de control de calidad de los reactivos de
diagnóstico in vitro al generar información que
contribuye al seguimiento de esta tecnología.
4.1 Seguridad del paciente.
4.2 Modelo de inspección, vigilancia y control para
productos de uso y consumo humano.
4.3 Sistema de Gestión de Riesgo Clínico.
4.4 Análisis Modo Falla Efecto (AMFE).
SEGURIDAD DEL
PACIENTE
La Seguridad el paciente implicala evaluación permanente yproactiva de los riesgosasociados a la atención en saludpara diseñar e implantar demanera constante las barrerasde seguridad necesarias.
Tomado Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co
POLITICA DE SEGURIDAD
DEL PACIENTE
Prevenir la ocurrencia de eventos
adversos en los procesos de
atención en salud mediante el
despliegue de metodologías
científicamente probadas y la
adopción de herramientas
prácticas que mejoren las barreras
de seguridad y establezcan un
entorno seguro de la atención ensalud.
Tomado Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co
SEGURIDAD DEL
PACIENTE
CLASIFICACIÓN DE TIPOS DE
ACCIONES INSEGURAS QUE
PUEDEN CAUSAR EVENTOS
ADVERSOS EN EL PACIENTE
Relacionados con laboratorio Clínico o
de Patología
• Recolección
• Transporte
• Clasificación
• Registro de Datos
• Procesamiento
• Verificación/Validación
• Resultados
Lineamientos para la implementación de “Política de Seguridad del paciente” www.minsalud.gov.co
ESTRATEGIA DE
COORDINACIÓN DE
ACTORES
LINEA DE ACCIÓN
Coordinación de la acción
de los organismos de
vigilancia y control con la
política de seguridad del
paciente
MINISTERIO SALUD Y
PROTECCIÓN SOCIAL
“Establece el modelo de
inspección, vigilancia y
control sanitario para los
productos de uso y
consumo humano
RESOLUCIÓN 1229 DE 2013
Que busca el modelo?
Establecer el conjunto de elementos
propios y dimensiones del ser y del
quehacer de la función esencial de
inspección, vigilancia y control en el
contexto de la seguridad sanitaria.
El Modelo incorpora cuatro enfoques:
1. Enfoque de Riesgo.
1. Enfoque de prevención.
2. Enfoque sistémico basado en
procesos.
3. Enfoque Operativo viables e
interconectados.
Tomado Resolución No 1229/2013
AVANCES EN EL PROGRAMA
DE REACTIVOVIGILANCIA
CONVENIO 1192 DE
2012 CON LA
UNIVERSIDAD
NACIONAL DE
COLOMBIA
BASES
CONCEPTUALES
DEL PROGRAMA
CON ENFOQUE
DEL RIESGO
ESTADO DEL ARTE A
NIVEL MUNDIAL
REACTIVO VIGILANCIA
PRIMERA VERSION
FORMATO REPORTE
2010 2011
IMPLEMENTACION
AMFE
PROYECTO DE
NORMA
2013
Universidad Nacional de Colombia _ Cooperación Internacional
(ANMAT)
Instituto
Dermatológico
Federico Lleras Acosta
2012
SISTEMA DE GESTION DEL RIESGO
CLINICO “SGRC”
“Son intervenciones compuestas que buscan
analizar los procesos desarrollados por una
organización y proponer estrategias de
mejoramiento de manera general.”
Convenio Interadministrativo No 1192 de 2012
NECESIDAD
• Los SGRC son una metodología estandarizada a
nivel mundial para la evaluación de intervenciones
de salud pública y de servicios de salud como los
sistemas de vigilancia.
TIPOS DE SGRC
REACTIVO: Se desarrollacomo respuesta a unevento adverso grave oletal. Estudian losprocesos relacionadoscon el EA o incidentepresentado.
PROACTIVO: Sedesarrollan como medidapreventiva antes de laocurrencia de un EAgrave o incidente paragarantizar que losprocesos son segurosantes de suimplementación.
MARCO Tipos de Error
1. Humano
2. Sistema
3. Organizacional (Wilf-Miron R.,2003)
Principios de la Seguridad
1. Los errores inevitablemente ocurren y usualmente se derivan de
componentes defectuoso de la organización.
2. La prevención de accidentes debería ser un proceso continuo
basado en el auto reporte.
3. Los eventos graves deben ser tomados como posibilidades de
aprendizaje organizacional (Massoud,2005)
ERRORES EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
ERRORES EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
Modificado de: Plebani, M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clinica Chimica Acta 404 (2009) 16 - 23
ANÁLISIS DE MODO
DE FALLA Y EFECTOS
(AMFE)
Es un método proactivo/reactivo, sistemático para evaluar
procesos e identificar donde podrían fallar y evaluar el
impacto de múltiples fallas, con el fin de identificar las
partes del proceso de atención que deben ser modificadas
para anticiparse a un error minimizando su impacto.
AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como
grupos focales, entrevistas estructuradas y semi-
estructuradas para la recolección de la información en
varias fases del proceso.
TIPOS DE SGRC
SGRC BASADOS EN ANÁLISIS DE PROCESOS
• Herramientas a prueba de error (HPE)
• Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE)
• Evaluación del riesgo probabilístico (ERP)
• Protocolo de Londres (PL) con modulo de prevención
• Métodos de mejoramiento continuo de la calidad (MMCC)
• Análisis de causas de Raíz (ACR) con modulo de prevención
SGRC BASADOS EN MANEJO DEL PERSONAL PARA
LA EJECUCIÓN DE LOS PROCESOS.
• Entrenamiento del personal (EP)
COMPARACIONES
CONCEPTOS
EMPLEADOS AMFE HPE PL EP MMCC ACR ERP
SGRC IDEAL HFMEA AMFE CRE
Formación de un
equipoX X X X X X X
Diagramación
del procesoX X X X X X X X X
Identificación de
fallas y causasX X X X X X X
Factores
contributivosX X X X X
Definiciones de
severidad y
probabilidad
X X X X X
Definición de
detectabilidadX X
Personas
responsables y
plan de acción
X X X X X X X X
JUSTIFICACIÓN DE LA
IMPLEMENTACIÓN DEL
(AMFE)
• Identificar y evaluar los riesgos asociados al uso de los RDIV,
tomando decisiones que permitan contener los desenlaces
adversos en los usuarios de tal forma que se pueda reducir la
incidencia, mantener informado a los profesionales de la salud,
autoridades sanitarias y a la comunidad logrando así un impacto
real en la protección de la salud pública.
• Identificar los puntos CRITICOS en el ciclo de los RDIV tomando en
cuenta la fases de pre-mercado y post-mercado, con el fin de
minimizar el riesgo asociado a los RDIV.
¿POR QUÉ USAR
AMFE?
Herramienta de prevención de Eventos y/o Incidentes Adversos
Identifica fallas del proceso, organización o sistema, no se enfoca en individuos.
Priorización de riesgos: Optimización recursos
Mejora la calidad
IMPLEMENTACION
AMFE
12. Reporte y Socialización de los resultados
13. Limitaciones
14. Problemas en la Ejecución del AMFE
1. Selección del DM
2.Creacion del Equipo AMFE
3.Diagrama del Proceso
4. Identificación del modo falla
5.Calificacion del modo falla
10. Plan de Acción
11. Validación del proceso rediseñado
6. Priorización de las fallas
7. Análisis de las causas de las fallas
8. Medidas Correctivas
9. Resultado de los análisis del riesgo
ETAPAS DE
AMFE
PRUEBA PILOTO PARA
IMPLEMENTACIÓN DE AMFE
CRITERIOS DE SELECCIÓN
• INSTITUCIONES DE ALTA DECOMPLEJIDAD
• LABORATORIO CLINICO YBANCO DE SANGRE
•PROGRAMA DE SEGURIDADDEL PACIENTE IMPLEMENTADO
ENCUESTA INICIAL
•DATOS GENERALESINSTITUCIÓN
•ANÁLISIS SITUACIONAL
•ACCIONES DE VIGILANCIA
•ANÁLISIS DE EVENTOS EINCIDENTES
• INDICADORES
•REACTIVOS DIV
PLAN DE TRABAJO
•CAPACITACIÓN DE METODOLOGIA EN TRES IPS DE LA CIUDAD DE BOGOTÁ
•DESARROLLO DE TALLERRES
• IMPLEMENTACIÓN DE LA METODOLOGIA PARA REACTIVOVIGILANCIA
OBJETIVOS DE LA
PARTICIPACIÓN EN
AMFE
1. Diligenciamiento de la Encuesta.
2. Aceptación en la implementación del AMFE.
3. Conocer el modelo teórico del análisis de modo de
Fallas y Efectos.
4. Identificar los pasos para elaborar el AMFE.
5. Desarrollo del AMFE.
1. SELECCIÓN DEL RDIV
1.Frecuencia de Incidentes,tipo de tecnología.
2.Alta Variabilidad en suutilización.
3. Revisión de reportesinternos y externos dentrodel sistema de vigilancia.
4.Complejidad del proceso.
1. Cual RDIV tiene mayorprobabilidad de afectar laseguridad de los pacientes odel personal de salud que lomanipula?
2.Cual RDIV es el masfrecuentemente usado?
3. Cual proceso esta másinterrelacionado con los otrosprocesos y si falla es probableque afecte varios procesos?
4. Cual es el RDIV con elmayor numero de quejas eincidentes?C
RIT
ERIO
S PA
RA
LA
SEL
ECC
ION ESTR
ATEG
IA D
E SELECC
ION
CONFORMACIÓN DEL
EQUIPO AMFE
Equipo multidisciplinario:
• Líder
• Profesionales de la salud
• Especialistas en el tema
• Clínicos
• Facilitador
• Pacientes
FORMATO AMFE
Permite condensar la identificación de procesos, subprocesos, las fallas potenciales asociadas a estos, sus posibles causas y
efectos sobre los pacientes.
También permite priorizar los riesgos
Se caracteriza por describir de forma lógica las actividades relacionadas con la tecnología y como estos pueden fallar.
El formato AMFE corresponde a la base
TIPOS DE FALLAS
ORGANIZACIÓN:
Estructura organizacional, políticas y cultura de seguridad, recursosorganizacionales y de limitaciones, niveles de personal, carga detrabajo , regulaciones políticas y nacionales.
CONTEXTO:
Ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organización deinsumos.
TECNOLOGÍA:
Dispositivos médicos, disponibilidad, accesibilidad, mantenimiento ycaracterísticas.
PROFESIONALES:
Conocimiento del personal y habilidades, motivación, trabajo de equipoy comunicación.
CONCLUSIONES
El AMFE no solo mejorará la seguridad de lospacientes, sino la calidad de la atención de las IPS,los procesos de distribución y la fabricación de losRDIV
El AMFE reducirá la frecuencia de eventosadversos y permitirá analizar de un formasistemática el riesgo a RDIV y las causas de unprobable riesgo, planteando medidas correctivas
AMFE puede ser desarrollado por diferentesgrupos de interés: usuarios (IPS, laboratorios),fabricantes, distribuidores y entidadesreguladoras, incluso los pacientes pueden serinvitados a participar como parte del equipoAMFE.
www.reactivovigilancia.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C.
Colombia.
Teléfono: (1)2948700 Ext. 3880
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