CALIDAD DE LOS LABs DE ANALISIS DE SUELOS HERRAMIENTAS PARA SU ACREDITACIÓN
ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES
PARA LA COMPETENCIACOMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y
DE CALIBRACIÓN
NORMA ISO/IEC 17025:2005
SE ACREDITA, NO SE CERTIFICASE ACREDITA, NO SE CERTIFICA
LABORATORIO: ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ACREDITACIÓN – Qué es?
Requisitos
ACREDITACIÓN
Eval. de la Conformidad + Reconocimiento de Competencia
TERCERA PARTETRANSPARENCIACONFIANZARIGUROSIDAD TECNICA
Requisitos
ISO 17025
OAA
CompetenciaCompetenciaTTéécnicacnica
RECONOCIMIENTO FORMAL DE TERCERA PARTE QUE UNA
ENTIDAD CUMPLE REQUISITOS ESPECIFICADOS Y ES
COMPETENTE PARA DESARROLLAR TAREAS ESPECÍFICAS DE
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ACREDITACIÓN – Definición
Fuente: Procedimiento PGFuente: Procedimiento PG--SGSG--11 11 O.A.AO.A.A. .
OAA - Organismo Argentino de Acreditación
ENTIDAD PRIVADA SIN FINES DE LUCRO
CREADA EN EL MARCO DEL SNNCyC –
Dec. 1474/94
UNICA ENTIDAD NACIONAL QUE OTORGA ACREDITACIONES
MIEMBRO DE:
ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)
IAF (Foro Internacional de Acreditación)
IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación)
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓNDec. 1474/94
Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994Fuente: Decreto 1474/94 BO6/9/1994
CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y CONSEJO NAC. DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIONCERTIFICACION COMITCOMITÉÉ ASESORASESOR
ORGANISMO DE ORGANISMO DE NORMALIZACIONNORMALIZACION
ORGANISMO DE ORGANISMO DE ACREDITACIONACREDITACION
COMITCOMITÉÉ ACRED. ACRED. DE ORG. DE DE ORG. DE
CERTIFICACICERTIFICACIÓÓNN
COMITCOMITÉÉ ACRED. ACRED. DE LAB. DE DE LAB. DE
ENSAYOENSAYO
COMITCOMITÉÉ ACRED. ACRED. DE LAB. DE DE LAB. DE
CALIBRACICALIBRACIÓÓNN
COMITCOMITÉÉ DE DE CERTIFICACICERTIFICACIÓÓN N DE AUDITORESDE AUDITORES
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE CERTIFICACICERTIFICACIÓÓNN
LABORATORIOS LABORATORIOS DE CALIBRACIDE CALIBRACIÓÓNN
AUDITORESAUDITORESLABORATORIOS LABORATORIOS DE ENSAYODE ENSAYO
NIV
EL I
NIV
EL II
NIV
EL II
NIV
EL III
PROVEEDORES DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE ENSAYOS DE
APTITUDAPTITUD
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE INSPECCIINSPECCIÓÓNN
LABORATORIOS LABORATORIOS CLCLÍÍNICOSNICOS
SISTEMASSISTEMAS
PRODUCTOSPRODUCTOS
PERSONASPERSONAS
ES REFERENCIA INTERNACIONAL. EN ARGENTINA SU EQUIVALENTE ES LA NORMA IRAM 301:2005
ES UN INSTRUMENTO DE ADHESIÓN VOLUNTARIA. A VECES ES UN REQUISITO DEL CLIENTE, LEGAL O REGLAMENTARIO
ES UN TEXTO APLICABLE A CUALQUIER ORGANIZACIÓN QUE REALIZA ENSAYOS O CALIBRACIONES
NO ES LA BASE PARA LA CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS
NORMA ISO 17025:2005
Necesidad de demostrar competencia técnica para la
realización de ensayos (Ej. Programas científicos de
investigación)
Requisito de clientes
Necesidad interna de elevar estándar de calidad
IMPULSORESIMPULSORES
Compromiso
de la Dirección
Comprensión de qué
es y para qué
sirve la Acreditación
Establecimiento de Objetivos concretos que incluyan aspectos
de Gestión de Calidad y Técnicos
ASPECTOS BASPECTOS BÁÁSICOSSICOS
PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN
AsignaciAsignacióón de ln de lííder (der (““Responsable de la CalidadResponsable de la Calidad””))
PlanificaciPlanificacióón del proceso de implementacin del proceso de implementacióónn
SensibilizaciSensibilizacióón al personaln al personal
CapacitaciCapacitacióón a todos los nivelesn a todos los niveles
ElecciEleccióón del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditacin del/los ensayos a acreditar (Alcance de Acreditacióón)n)
AsignaciAsignacióón de recursos: humanos, materiales, econn de recursos: humanos, materiales, econóómicos, de tiempomicos, de tiempo
FormaciFormacióón de grupos de trabajon de grupos de trabajo
DiseDiseñño y documentacio y documentacióón del Sistema de Gestin del Sistema de Gestióónn
PolPolííticaticaManualManualProcedimientosProcedimientosInstruccionesInstrucciones
PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN – CÓMO COMENZAR ?...
ESTRUCTURA Norma ISO 17025 – IRAM 301
0 INTRODUCCIÓN
1 OBJETO Y CAMPODE APLICACIÓN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TÉRMINOS YDEFINICIONES
4 REQUISITOS DE GESTION
4.1 Organización4.2 Sistema de Gestión4.3 Control de los Documentos4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de Ensayo y Calib.4.6 Compras de Servicios y de Suministros4.7 Servicio al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de E o C no conformes4.10 Mejora4.11 Acciones correctivas4.12 Acciones preventivas4.13 Control de los Registros4.14 Auditorias internas4.15 Revisiones por la Dirección
5 REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de Ensayos y Calibraciones y Validación de los métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de E y C5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C5.10 Informe de los Resultados
NORMA ISO 17025:2005
4.1 Organización4.2 Sistema de Gestión4.3 Control de los Documentos4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de Ensayo y Calibración4.6 Compras de Servicios y de Suministros4.7 Servicio al cliente4.8 Quejas4.9 Control de trabajos de E o C no conformes4.10 Mejora4.11 Acciones Correctivas4.12 Acciones Preventivas4.13 Control de los Registros4.14 Auditorias Internas4.15 Revisiones por la Dirección
Capítulo 4: REQUISITOS DE GESTIÓN
ESTABLECE REQUISITOS PARA UNA GESTIÓN SÓLIDA
NORMA ISO 17025:2005
ESTABLECE REQUISITOS PARA LOS FACTORES QUE AFECTAN LA EXACTITUD Y LA CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS
Capítulo 5: REQUISITOS TÉCNICOS
NORMA ISO 17025:2005
5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de E y C y validación de los métodos5.5 Equipos5.6 Trazabilidad de las mediciones5.7 Muestreo5.8 Manipulación de los ítems de E y C5.9 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de E y C5.10 Informe de los Resultados
CALIDAD DE MEDICION
Capítulo 5: REQUISITOS TÉCNICOS
CONFIABILIDADEXACTITUD
COMPETENCIA
LA
INCERTIDUMBRE
ES UN PARAMETRO QUE ASOCIADO A UN RESULTADO, DEFINE UN
INTERVALO
QUE CUBRE, CON UN CIERTO NIVEL DE CONFIANZA, AL VALOR VERDADERO
- IDENTIFICAR COMPONENTES (FUENTES)- ESTIMARLA (CONOCERLA)
ASEGURAR ASEGURAR COMPETENCIACOMPETENCIA
PROVEER SUPERVISIPROVEER SUPERVISIÓÓN ADECUADAN ADECUADA
CALIFICAR EN BASE A FORMACICALIFICAR EN BASE A FORMACIÓÓN, EXPERIENCIA Y APTITUDESN, EXPERIENCIA Y APTITUDES
ESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACIESTABLECER METAS PARA LA CAPACITACIÓÓN Y EL ENTRENAMIENTON Y EL ENTRENAMIENTO
DOCUMENTAR PERFILES DE PUESTODOCUMENTAR PERFILES DE PUESTO
5.2 PERSONAL
“CALIFICACIÓNJuzgar el grado de suficiencia o
insuficiencia de los conocimientos demostrados por un alumno u opositor
en un examen o ejercicio” (RAE)
ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA ASEGURAR QUE NO INVALIDEN LOS RESULTADOS NI COMPROMETAN LA
CALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energCALIDAD DE LOS MISMOS (Fuentes de energíía, iluminacia, iluminacióón, n, TT°°, ruido, vibraci, ruido, vibracióón, n,
HH°°, etc.), etc.)
DOCUMENTAR REQUISITOSDOCUMENTAR REQUISITOS
MONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRARMONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR
PREVENIR CONTAMINACIPREVENIR CONTAMINACIÓÓN CRUZADAN CRUZADA
CONTROLAR ACCESOCONTROLAR ACCESO
ASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZAASEGURAR ORDEN Y LIMPIEZA
5.3 INSTALACIONES y CONDICIONES AMBIENTALES
SELECCIONAR MSELECCIONAR MÉÉTODOS APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL TODOS APROPIADOS Y QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADES DEL
CLIENTE CLIENTE
UTILIZAR PREFERENTEMENTE MUTILIZAR PREFERENTEMENTE MÉÉTODOS NORMALIZADOS VIGENTES O MTODOS NORMALIZADOS VIGENTES O MÉÉTODOS TODOS
DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO DESARROLLADOS/ADAPTADOS POR EL LABORATORIO VALIDACIVALIDACIÓÓNN
CONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS MCONFIRMAR QUE PUEDE APLICAR CORRECTAMENTE LOS MÉÉTODOS NORMALIZADOS TODOS NORMALIZADOS
ANTES DE USARLOS ANTES DE USARLOS (4.4)(4.4)
INFORMAR AL CLIENTE EL MINFORMAR AL CLIENTE EL MÉÉTODO ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE MTODO ELEGIDO Y ACORDAR EN CASO DE MÉÉTODOS NO TODOS NO
NORMALIZADOS NORMALIZADOS (4.4)(4.4)
ESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONESESTIMAR INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES
5.4 MÉTODOS DE E y C
VVáálido = Aceptable = Aprobado: calificacilido = Aceptable = Aprobado: calificacióón mn míínima de aptitud o idoneidad nima de aptitud o idoneidad (Diccionario RAE)(Diccionario RAE)
ConfirmaciConfirmacióón, a travn, a travéés del examen y el aporte de evidencias objetivas, de s del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especque se cumplen los requisitos particulares para un uso especíífico previsto fico previsto (ISO17025)(ISO17025)
Validar significa demostrar que un mValidar significa demostrar que un méétodo es adecuado para el proptodo es adecuado para el propóósito sito que sido diseque sido diseññado, es decir, para resolver un problema analado, es decir, para resolver un problema analíítico particular tico particular (EURACHEM)(EURACHEM)
VALIDACIVALIDACIÓÓNN
5.4 MÉTODOS DE E y C
Especificar requisitos PROBLEMAANALÍTICO
Identificar métodoexistente o desarrollar
método nuevo
Evaluar el método(VALIDAR) ¿OK?
¿Se puede
mejorar?
¿Cambiarrequisitos?
Optimizar
PROBLEMANO
RESUELTOPROBLEMARESUELTO
NO
NO
NO EXISTE
5.4 MÉTODOS DE E y C – VALIDACIÓN
SI
EXISTE
NOSI
SI
5.4 MÉTODOS DE E y C – VALIDACIÓN
Caso 1: mCaso 1: méétodo normalizadotodo normalizadoComprobaciComprobacióón de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza n de que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); ecorrectamente (incertidumbre, repetibilidad, exactitud, etc.); elaboracilaboracióón n de una Carta de Control (analizando un MR); participacide una Carta de Control (analizando un MR); participacióón en Ensayos de n en Ensayos de AptitudAptitud
Caso 2: modificaciCaso 2: modificacióón de un mn de un méétodo normalizadotodo normalizadoComprobaciComprobacióón de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisin de que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisióón n intermedia y la exactitud del mintermedia y la exactitud del méétodo original (o los que el Lab. defina todo original (o los que el Lab. defina como necesarios evaluar) no dependen de la modificacicomo necesarios evaluar) no dependen de la modificacióón introducida y n introducida y que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente.
Caso 3: mCaso 3: méétodo desarrollado internamentetodo desarrollado internamenteComprobaciComprobacióón de que el mn de que el méétodo tiene la repetibilidad, la todo tiene la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisireproducibilidad, la precisióón intermedia y la exactitud suficientes para el n intermedia y la exactitud suficientes para el objetivo de aplicaciobjetivo de aplicacióón y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza n y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza correctamentecorrectamente
Fuente: DCFuente: DC--LELE--05 OAA 05 OAA –– Tablas 2 y 3Tablas 2 y 3
PARÁMETROS DE UNA VALIDACIÓN
Estimación de incertidumbre de la mediciónRango de trabajoLinealidadLímite de detecciónLímite de cuantificaciónEspecificidad y selectividadRepetibilidadReproducibilidadRobustezExactitud
5.4 MÉTODOS DE E y C
LABORATORIO PROVISTO CON LOS EQUIPOS REQUERIDOS
LOGRAR EXACTITUD REQUERIDA Y CUMPLIR LAS
ESPECIFICACIONES DEL MÉTODO
PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN (parámetros críticos) (5.6)(5.6)
OPERADOS POR PERSONAL AUTORIZADO
INSTRUCCIONES PARA USO, DISPONIBLES
REGISTROS (fichas, certificados calibración, rótulos)
MANIPULACIÓN Y USO SEGURO, MANTENIMIENTO PLANIFICADO
PROTEGIDOS CONTRA AJUSTES QUE INVALIDEN LOS RESULTADOS
5.5 EQUIPOS
TRAZABILIDAD
...”PROPIEDAD DEL RESULTADO DE UNA MEDICIÓN DE PODER SER
RELACIONADO CON DETERMINADAS REFERENCIAS (PATRONES NAC. O INT.),
MEDIANTE UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES,
CADA UNA DE ELLAS CON SUS INCERTIDUMBRES ESTABLECIDAS”... (VIM)
EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE EQUIPOS CON EFECTO SIGNIFICATIVO EN EXACTITUD O VALIDEZ DE RESULTADOS: CALIBRADOS RESULTADOS: CALIBRADOS
Resultado de una medición SI
Calibración
Patrón
U U
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Calibración
TENER PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO, CUANDO LO EFECTÚE
DISPONIBLE DONDE SE LLEVA A CABO
BASADO EN MÉTODOS ESTADÍSTICOS APROPIADOS
TENIENDO EN CUENTA LOS FACTORES A CONTROLAR
REGISTRAR PROCEDIMIENTO DE MUESTREO UTILIZADO, CONDICIONES AMBIENTALES (SI CORRESPONDEN), LUGAR DE MUESTREO, DIAGRAMAS.
5.7 MUESTREO
PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN, MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO DE LOS ÍTEMS DE E O DE C. ASEGURAR INTEGRIDAD DE LOS MISMOS E INTERESES DE LAS PARTES
IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA DEL ÍTEM
INSTALACIONES APROPIADAS PARA EVITAR PÉRDIDA, DETERIORO O DAÑO
5.8 MANIPULACIÓN DE ÍTEMS DE E y C
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE LA CALIDAD PARA MONITOREAR LA VALIDEZ DE LOS E Y LA C
DETECTAR TENDENCIAS Y CUANDO SEA POSIBLE APLICAR TÉCNICAS ESTADÍSTICAS PARA LA REVISIÓN DE LOS RESULTADOS
EL MONITOREO PUEDE INCLUIR:USO DE MRC O MR INTERNO
PROGRAMAS INTERLABORATORIOS O ENSAYOS DE APTITUD
REPETICIÓN DE ENSAYO CON = O ≠ MÉTODOS
REPETICIÓN DEL ENSAYO DE LOS ÍTEMS RETENIDOS
CORRELACIÓN DE LOS RESULTADOS PARA ≠ CARACTERÍSTICAS DEL ÍTEM
ANALIZAR DATOS Y SI NO SATISFACEN CRITERIOS PREDEFINIDOS, TOMAR ACCIONES CORRECTIVAS
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE E Y C
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
LOS RESULTADOS DEBEN SER INFORMADOS EN FORMA EXACTA, CLARA, NO AMBIGUA Y OBJETIVA, DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES ESPECÍFICAS DE LOS MÉTODOS DE E O C
“INFORME DE E” O “CERTIFICADO DE C”, DEBE INCLUIR:
INFORMACIÓN REQUERIDA POR EL MÉTODO UTILIZADOINFORMACIÓN REQUERIDA POR EL CLIENTEINFORMACIÓN NECESARIA PARA LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Solicitud de Acreditación
Designación del Equipo Evaluador
Estudio de la documentación
Visita de evaluación
Recepción de solicitud
Revisión de contrato
Reunión de apertura
Evaluación
Reunión de cierre
Informe final de evaluación
O.A.A.
Laboratorio
PROCESO DE ACREDITACIÓN
Ciclo de Acreditación: 4 años
Evaluaciones de Mantenimiento: anuales
Evaluadores y Expertos Técnicos: renovables
Propuesta de Resolución de NCLaboratorio
O.A.A. Equipo Eval. verifica cumplimiento
CALE-CALCA decide otorgamiento de acreditación
Requisito No Conformidad (incumplimiento)
No Conformidad Mayor (NC+)No Conformidad Menor (NC-)
Posibilidad de Mejora
Fortaleza
PROCESO DE ACREDITACIÓN
QUE DECISIÓN TOMAR…???
ISO 9001
ISO 17025
CERTIFICACIÓN-
Se evalúa el SGC-
No asegura Comp. Técnica
ACREDITACIÓN-
Se evalúa el SGC-
Se evalúa Comp. Técnica-
Criterios específicos
Necesidades de los ClientesNecesidad de reconocimiento internacional de los resultados
Requisitos legales/reglamentariosPolítica de crecimiento y desarrollo del Laboratorio
. IRAM 301:2005 (ISO 17025:2005) Requisitos Generales para la competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración
. Documentos aplicables del OAA
. Decreto 1474/94 Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación
. IRAM 350:96 Vocabulario relativo a la Evaluación de la Conformidad
. GUIA IRAM 32:97 Metrología. Vocabulario VIM
. IRAM 361:96 Código de Buena Práctica para la Evaluación de la Conformidad
. ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario
REFERENCIAS NORMATIVAS Y BIBLIOGRÁFICAS
MUCHAS GRACIAS