SEMINARIO INTERNACIONAL DE METROLOGÍA EN EL CAMPO DE LA SALUD
CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
MÉDICOS EN EL PERÚ
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Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Setiembre 2016
AGENDA:• Definiciones
• El ciclo de vida de los equipos médicos
• Problemática y factores de riesgos y Eventos Adversos relacionados con la tecnología en el sector salud
• Gestión metrológica en salud y normativa
• Avances y retos en la gestión metrológica de EE.SS.
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Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Setiembre 2016
DISPOSITIVOS MEDICOSDEFINICION
Se entiende como dispositivo médico a todo instrumento, aparato, utensilio, máquinaimplante, reactivo In Vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado queno logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por mediosfarmacológicos , inmunológicos o metabólicos y está concebido para ser empleado en sereshumanos con alguno(s) de los siguientes fines:
El diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de enfermedades. El diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensación de una lesión. La investigación, la sustitución, la modificación o el apoyo de la anatomía o de un proceso
fisiológico. El apoyo o mantenimiento de la vida El control de la concepción La desinfección de otros dispositivos médicos El suministro de la información con fines médicos o diagnósticos, mediante el examen In
Vitro de muestras extraídas del cuerpo humano.Ref. Global Harmonization Task Force (GHTF)La norma ISO 13485 incluye esta definición
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Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Setiembre 2016
CLASIFICANDO LOS EQUIPOS MEDICOSPARA PROPÓSITOS DE VERIFICACIÓN
EQUIPOS MEDICOS “IN VITRO” EQUIPOS MEDICOS “IN VIVO”
¿Cuando la vida depende de la tecnología?____________________________________________________________________________________________________
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CICLO DE VIDA DE UN EQUIPO MÉDICO• REQUISITOS DE DISEÑO• DISEÑO• FABRICACIÓN• ENSAYOS Y PRUEBAS
• VENTA-ADQUISICIÓN• DONACIÓN
• PREINSTALACIÓN• INSTALACIÓN• OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO• OBSOLETISMO Y BAJA
FASE 1
FASE 2
FASE 3
Aplicada a los dispositivos médicos, sistemas degestión de la calidad, los requisitos del sistemason para propósitos reguladores, ISO 13485 -14971 (Comunidad Europea), 510K (FDA), otros.
Certificado de buenas prácticas (DIGEMID), Copiade certificado de análisis o protocolo de análisisdel lote que ingresa (No Aplica para los EquiposMédicos), diseño de especificaciones técnicaspara la adquisición(DGIEM).
Operación y mantenimiento de los equiposmédicos, diagnóstico del equipamiento,evaluaciones, análisis de necesidad del recambiodel equipamiento, reposición y baja(Establecimientos de Salud, Organismosreguladores (INACAL, DGIEM, SUSALUD)
Es importante considerar la gestión y aseguramiento metrológico, en la Fase 2 y en la Fase 3____________________________________________________________________________________________________
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EVENTO ADVERSO EN SALUDRIESGOS EN LA ATENCIÓN DEL PACIENTE
Daño o muerte accidentalInfecciones y/o enfermedades adquiridas en el hospital
Mal funcionamiento de equipos críticos
Es cualquier evento no consistente con la operación deseada, normal o usual de
la organización.ISO IWA 1:2001 (E)
ES IMPORTANTE:• Realizar la Gestión de
Riesgos• Medir• Realizar calibraciones• Realizar verificaciones• Evidenciar la mejora continua
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CONSECUENCIAS Y EFECTOS EN EL PACIENTE
IATROGENIA
• Es un acto médico dañoso
• Puede haber sido realizado debidamente pero no logró la recuperación del paciente.
• Los efectos iatrogénicos probablemente no son siempre resultado de errores médicos, de una cirugía, de una medicación o de un tratamiento.
TECNOGENIA
• Origina eventos adversos como consecuencia del uso de la tecnología-técnica aplicada directa o indirectamente sobre el ser humano.
• La tecnopatogenología tiene como objetivo que en el mismo conocimiento empleado para el desarrollo de una tecnología-técnica se detecten vacíos causantes de una tecnogenia.
Ref. Dr. Guillermo M. Eguiazu
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REFERENCIAS:REFERENCIA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON
LOS EQUIPOS MÉDICOS
Es posible que se generen eventos adversos derivados de la tecnología por falta de gestión de las mediciones y aseguramiento metrológico____________________________________________________________________________________________________
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CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUDA NIVEL NACIONAL
Fuente: Ministerio de Salud-Perú¿Cómo se controla el riesgo en todos los ámbitos?
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LA IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS
DE MEDICION EN SALUD
¿Que temperatura? ¿Cuánto peso? ¿Que longitud?
¿Cuanto volumen? ¿Cuanta presión? ¿Cuanta velocidad?
¿Cuánto flujo? ¿Cuanta Humedad?
¿Cuanta Potencia ?¿Cuanta corriente?
¿Cuánta energía?
En salud es crítico el no medir o el medir sin conocer el grado de incertidumbre involucra riesgos de eventos adversos en el paciente
La medición de un parámetro o variable consiste en realizar una secuencia de pasos u operaciones que dan como resultado un valor numérico sobre :
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REFERENCIA NORMATIVA
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METROLOGÍA Y MANTENIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS EQUIPOS
MÉDICOS
……El servicio contratado para el mantenimiento de los equipos biomédicos […], deberáasegurar el correcto funcionamiento de los mismos; y para ello se programará y ejecutaráactividades básicas tales como:
• Inspecciones o revisiones globales y específicas de los equipos.• Ajustes eléctricos, electrónicos y/o mecánicos.• Limpieza, lubricación, engrase y pintado.• Pruebas de funcionamiento.• Verificación y regulación de parámetros de funcionamiento.• Cambio de partes, piezas y/o accesorios (suministrados por EsSalud o por el proveedor con
el uso de su capital de trabajo).
CONCURSO PÚBLICO N° ….. “CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS
PARA LA RED ASISTENCIAL…….”
EN ADQUISICIÓN DE SERVICIOS DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS YELECTROMECÁNICOS LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD SE INCLUYEN REQUISITOSMETROLÓGICOS
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INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN REQUERIDOS
CONCURSO PÚBLICO N° ….. “CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS….”
No NOMBRE O DENOMINACION CARACTERISTICAS BASICAS CANT
EQUIPOS, INSTRUMENTOS DE TALLER
18
ANALIZADOR SIMULADOR DE MONITORES (ECG, RESP,
TEMP, SPO2, NIBP, IBP.)
VERIFICACION DE ELECTROCARDIOGRAFOS, MONITOR DE SIGNOS
VITALES Y DEFIBRILADORES CON MONITOR CON CERTIFICACION
DE CALIBRACION ACTUALIZADO
2
19(*)ANALIZADOR DE ELECTROBISTURIES. VERIFICACION DE LOS PARAMETROS DE FRECUENCIA Y POTENCIA 1
20
(*)ANALIZADOR/SIMULADOR PARA DESFIBRILADORES
DIGITALPARA EVALUACION DE PARAMETROS DE DESFIBRILACION 1
21
(*)ANALIZADOR DE VENTILADORES Y MAQUINAS DE
ANESTESIA DIGITAL
PARA VERIFICACION DE LOS PARAMETROS DE VENTILACION DE
MAQUINAS DE ANESTESIA Y VENTILADORES 1
MEDIOS FISICOS MÍNIMOS PARA EL MANTENIMIENTO
Faltan procedimientos de verificación, se debe verificar la trazabilidad del instrumento deMedición, evidenciar el certificado de calibración, emisión de certificados de verificaciónmetrológica.
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NECESIDAD DE ESTANDARIZACIÓN
El servicio contratado para el mantenimiento de los equipos, deberá asegurar el correcto funcionamiento de los mismos y para ello se programará y ejecutará actividades básicas tales como:
• Inspecciones o revisiones globales y específicas de los equipos.• Ajustes eléctricos, electrónicos y/o mecánicos.• Limpieza, lubricación, engrase y pintado.• Pruebas de funcionamiento.• Verificación, calibración y regulación de parámetros de funcionamiento.
CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS – RED ASISTENCIAL …”.
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QUE ES LO QUE SE DEBE CALIBRAR Y QUE ES LO QUE SE DEBE VERIFICAR
I. DESCRIPCION DE LOS MEDIOS FISICOS OFERTADOS POR EL POSTOR
RELACION DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS EN TALLER
Nº⦁ NOMBRE O
DENOMINACIONCARACTERISTICAS BASICAS CANT.
22Simulador de señales ECG (calibración de
monitores, electrocardiógrafos y desfibrilador)01
23 Luxometro digital 0 – 100000 Lux 01 (*)
24 Tacómetro digital Óptico 01
28 Medidor de KV Rango hasta 100kv 01
29 Medidor de mAs Rango 50/250mAs 01
30 MEDIDOR ELECTRONICO DE FLUJOPara prueba de ventiladores volumétricos y
máquinas de anestesia01(*)
31 MEDIDOR DE VACIO (vacuómetro) PARA MEDIR VACIO 0 a 76 cm Hg 01
34 TESTER DE PRESIONPARA CALIBRAR REGULADORES DE PRESION
DE RESPIRADORES Y MAQUINAS DE ANESTESIA01 (*)
35 MONITOR DE GASES ANESTESICOS CON CERTIFICACION UL o CE 01(*)
36 MONITOR DE OXIGENO 0-100% CON CERTIFICACION UL o CE 01(*)
37 ANALIZADOR DE VIAS AEREASPRESIÓN, FLUJO, VOLUMEN
CON CERTIFICACION UL o CE01(*)
38 MEDIDOR DE ENERGIA PARA DESFIBRILADOR 0-300 JOULS 01 (*)
(*) Se considerará para casos en que se requiera para el mantenimiento a solicitud dela entidad. No requiere ser ingresado a las Instalaciones.
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INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓNMedidor de
PANI-ECGAnalizador de Desfibrilador
Analizador de Electrocirugía
Analizador de Flujo de Gas
Medidor de PANI
BARRERA A TRASPASAR:En los establecimientos de salud donde se han adquiridoinstrumentos para la verificación de equipos “In Vivo” , se havencido la fecha de calibración y no ha sido posible realizar larecalibración por falta de laboratorios acreditados para calibrareste tipo de instrumentos (Es importante tener en cuenta lacompetencia técnica del recurso humano en esta especialidad)
Simulador de ECG
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Simulador de Ventilador Pulmonar
INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓNAnalizador de Seguridad
EléctricaSimulador de SPO2, EKG
BARRERA A TRASPASAR:Falta establecer lineamientos en el que se reúnan los criteriossobre las verificaciones, calibraciones de los equipos médicos yde los instrumentos de medición respectivamente.
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APORTE DE LA DGIEM
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CUALES SON LOS RETOSImplementar el documento normativo de Metrología aplicado a equipamiento
Médico estratégico (Norma, lineamientos, guías técnicas)
Establecer procesos y procedimientos,
instructivos.
Establecer el alcance, identificar las
magnitudes, selección de dispositivos y
rangos
Implementar Laboratorios de metrología aplicada al equipamiento médico y/o implementar centros de
Verificación Metrológica
Para el caso de Laboratorios de
calibración bajo el modelo de la norma
ISO/IEC 17025
Si fuese centros de verificación, bajo el modelo de la norma
ISO 9001
Formación del recurso humano para asegurar la competencia técnica
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PARA CONTRIBUIR EN LOGRAR EL ASEGURAMIENTO METROLOGICO DE LOS EQUIPOS MÉDICOS E INSTRUMENTOS DE
MEDICIÓNTeniendo el documento normativo implementado, podemos emprender accionespara cumplir con los requisitos estipulados (Nacionales o internacionales, las cualesestán dirigidas al desarrollo de la forma que genera mas confianza para realizar unamedición.
Norma
yyyYaaa
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PARA REALIZAR LA CONFIRMACIÓN METROLÓGICA DE LOS EQUIPOS MÉDICOS
El conjunto de operaciones requeridas para asegurarse que el equipo esta en conformidad con losrequisitos para el uso al cual esta destinado.
La confirmación metrológica incluye la calibración o verificación, cualquier ajuste necesario o
reparación, y la recalibración subsecuente, la comparación con los requisitos Metrológicos para el uso
proyectado del equipo, así como para cualquier sellado o etiquetado requerido.
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PARA QUE SE EJECUTE REALMENTE LA FUNCIÓN METROLÓGICA EN EL SECTOR SALUD
Es la función que realizan los responsables de la organización, lo queimplica tomar las acciones administrativas y técnicas paraimplementar el sistema de gestión en las mediciones.
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… Y FORTALECER EL CONCEPTO DE VERIFICACIÓN PARA LA VIGILANCIA DE LOS EQUIPOS MEDICOS
VERIFICACION: Procedimiento de evaluación de la conformidad.Confirmación, por examen y recogida de evidencias, de que losrequisitos especificados se han alcanzado.
La verificación proporciona un medio paracomprobar si las desviaciones individualesobtenidas por un instrumento y los valoresconocidos de una magnitud medida son menoresque el máximo error definido en una norma,reglamento o especificación particular.
El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisión, yasea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlofuera de servicio o declararlo obsoleto.
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“Los seres humanos cometen errores porque los sistemas,tareas y procesos en los que se desenvuelven estánpobremente diseñados”
¡MUCHAS GRACIAS¡
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