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Tercer nivel
Cuarto nivel
Quinto nivel
REUNIÓN DE COORDINADORES DE ENSAYOS CLÍNICOS
Borja Gómez Mediavilla
RN, MsC, Phd student
Grupo de Investigación de Oncología Médica y
Nanovacunas del Instituto de Investigación Valdecilla
(IDIVAL)
ORGANIZADA POR:
CON LA COLABORACIÓN DE:
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DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
DEFINICIÓN
CLASIFICACIÓN
NIVELES DE EVIDENCIA
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DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
¿Qué es investigar?
¿Qué es la investigación clínica?
Realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de
aumentar los conocimientos sobre una determinada materia (Real Academia de la Lengua
Española)
La investigación orientada al paciente, los estudios epidemiológicos y del comportamiento y
la investigación de resultados y de servicios de salud (National Institute of Health)
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DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
OBJETIVOS
Identificación causas enfermedad
Desarrollo nuevos tratamientos
Estudio de tendencias
Relación genética-enfermedad
IMPLICACIONES ASISTENCIALES
Mejora práctica asistencial
Estímulo profesional
IMPLICACIONES INSTITUCIONALES
Financiación adicional
Imagen institucional
Repercusión en los pacientes, los profesionales y centros sanitarios y la sociedad en general
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DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
• Se estudian diferentes grupos y se
hacen comparaciones entre ellos
• Se recogen datos observados y se
analizan
• No hay intervención
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
• Estudian el impacto de una o más
intervenciones
• De forma comparativa a otra
intervención o a placebo
• De carácter prospectivo
• Diversidad de diseños
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DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
RD 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos.
Descubrir o comprobar efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de uno o más medicamentos
Identificar cualquier reacción adversa de un medicamento
Estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o más medicamentos con el objetivo de determinar su seguridad y/o eficacia
ESTUDIO CLÍNICO Se asigna de antemano al sujeto de
ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado
La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico
Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá ́ de la práctica clínica habitual.
ENSAYO CLÍNICO
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DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
DEFINICIÓN
CLASIFICACIÓN
NIVELES DE EVIDENCIA
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CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
FASES
Fase 0
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Bajo nivel de intervención
METODOLOGÍA
Controlado
• Abierto
• Simple ciego
• Doble ciego
• Triple ciego
No controlado
ASIGNACIÓN DE TRATAMIENTO
Randomizado
No randomizado
DISEÑO
Comparativos (paralelos)
Cruzados
En parejas
Secuenciales
Tipo n=1
CENTROS INVESTIGADORES
Unicéntrico
Multicéntrico
Fases de desarrollo de un nuevo fármaco. Elsevier connect. 8 jun 2020.
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CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
FASE 0
Concepto reciente que surge como necesidad en la
investigación de nuevos agentes terapéuticos dirigidos a
dianas moleculares (entre 1-5% llegarán a fase III)
Estudio de farmacocinética/ farmacodinámica en tiempo real;
única dosis subóptima.
Medición de eficacia biológica (ej: inhibición de la diana
biológica) que cumpla PRECISIÓN, RANGO DINÁMICO,
PRECISIÓN, REPRODUCTIBILIDAD Y SENSIBILIDAD
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CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
FASE I
¿Cómo afecta el fármaco al ser humano? ¿Qué dosis es segura?
Estudios de farmacología clínica y toxicidad
Voluntarios SANOS
Se pretende evidenciar las acciones farmacológicas, dosis
segura y perfil farmacocinético.
Toxicidad limitante de dosis (TLM): se trata de un evento adverso que por su naturaleza o severidad
no permita continuar con el tratamiento
Dosis máxima tolerada (DMT): dosis con la cual aparece un TLD a un número inaceptable de sujetos
(generalmente un 33%)
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CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
FASE II
¿Qué efecto tiene el agente sobre la enfermedad?
Demostrar la actividad del nuevo fármaco
Umbral de eficacia: tasa de respuesta global o tasa de
beneficio clínico
Asimilación, distribución y metabolismo; duración de la
respuesta; supervivencia global
Fase II temprana
Eficacia
Fase II tardía
Seguridad y actividad
terapéutica
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CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
FASE III
¿Es el nuevo tratamiento mejor que el estándar?
Eficacia vs mejor estándar (si lo hubiese)
Objetivos principal: supervivencia global, supervivencia libre
de progresión
Objetivos secundarios: seguridad, duración de la respuesta,
tasa de respuesta objetiva, duración hasta el fracaso del
tratamiento, etc.
Compleja organización y esfuerzo logístico
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FASE IV
¿La extensión a la población compromete la seguridad?
Estudios post-comercialización
Farmacovigilancia: efectos secundarios a largo plazo, estudios
de morbi-mortalidad y efectos adversos muy poco frecuentes
Nuevas indicaciones, nuevas formulaciones
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CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
SUJETOS A ESTUDIO DURACIÓN OBJETIVOS % FÁRMACOS
TESTADOS CON
ÉXITO
FASE I 25-30 sujetos/ensayo Varios meses - Búsqueda dosis
- Seguridad
- TLD y DMT
70%
FASE II Menos de 100 Varios meses - 2 años Eficacia 33%
FASE III 100 - varios miles 1 - 4 años Eficacia vs estándar 25-30%
FASE IV Miles 10-15 años - Seguridad a lo
largo del tiempo
- Calidad de vida
- Eficiencia (costes)
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DEFINICIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
DEFINICIÓN
CLASIFICACIÓN
NIVELES DE EVIDENCIA
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NIVELES DE EVIDENCIA (NICE)
Meta-análisis (MA) de alta calidad, revisiones sistemáticas (RS) de ensayos clínicos o ensayos clínicos con muy bajo riesgo de sesgo
MA bien realizados, RS de ensayos clínicos o ensayos clínicos con bajo riesgo de sesgo
MA, RS de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto riesgo de sesgos.
Revisión sistemática de cohortes y casos y controles. Casos y controles (muy bajo riesgo sesgo y alta relación causal)
Cohortes y casos y controles (bajo riesgo sesgo y moderada relación causal)
Cohortes y casos y controles (alto riesgo sesgo y compromiso de la causalidad)
Reporte de casos (o serie de casos)
Opinión de expertos
INV
EST
IGA
CIÓ
N
CLÍN
ICA
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NIVELES DE EVIDENCIA
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