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Efectos Adversos de los Antibióticos II: ¿Existe registro? ¿Debemos notificar? ¿Cuándo y Como?
QF. Verónica Vergara GalvánJefa Sección Farmacovigilancia
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Simposio «Realidades del Tratamiento Antimicrobiano»
Efectos Adversos de los Antibióticos II: ¿Existe registro? ¿Debemos notificar? ¿Cuándo y Como?
Declaro que no tengo ningún conflicto de interés.
Las opiniones expresadas en esta presentación reflejan opiniones personales. No deben atribuirse a
la Sociedad Chilena de Infectología.
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1. Desarrollo de un nuevo medicamento
2. Historia de la Farmacovigilancia
3. Farmacovigilancia en Chile: historia, marco legal,flujos de procesos, resultados
4. Flujo de notificación: problemas de calidad y faltade eficacia o fallo terapéutico.
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AGENDA
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Comercialización de un Medicamento
Cuando se comercializa un medicamento se conoce:
Algo de su eficacia
Poco de su futura efectividad
Muy poco de su seguridad
Ensayo clínico vs práctica habitual
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TALIDOMIDA
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¿Como nace la Farmacovigilancia?
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JANO 20 DE FEBRERO DE 2009. N.º 1.726 . www.jano.es
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• La necesidad de regulación porparte de los gobiernos en materiade seguridad de medicamentos.
• La necesidad de sistemas queidentifiquen las reaccionesadversas.
• El desarrollo de estrategias paraestudiar efectos adversos amedicamentos cuando ya estándisponibles en el mercado.
¿Qué aprendimos?
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¿Qué aprendimos?
Usos Aprobados en Chile:
-Eritema nodoso leproso de carácter moderado a severo.
-Mieloma multiple
Persisten los desafíos: Caso Dietilenglicol
Ciencia y actividades relativas a ladetección, evaluación, comprensión yprevención de los efectos adversos ocualquier otro problema relacionado conlos medicamentos.
Referencia:UMC 2011
FARMACOVIGILANCIA
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RAM
Falta de eficacia
Errores de Medicación
Usos Inadecuados
• Interacciones conservicios yprogramas
• AccionesRegulatorias
• Accioneseducativas
• Correccioneserrores demedicación
• Información, etc..
NUEVA PERSPECTIVA……
Camino recorrido por la farmacovigilancia en Chile
Etapa Piloto en 5 hospitales de
Santiago
Se obtiene reconocimiento
del UMC
Etapa de promoción a
través de Charlas educativas ydos cursos
latinoamericanos de FV
Etapa de expansión,
estableciendo requisitos de FV para la Industria, se idea Proyecto Red-RAM original
Etapa de consolidación a
través de la creación de un Marco legal y
normativo
Implementación de obligaciones
Estandarización de datos
Nuevo Red RAM
Etapa actual con desarrollo de
nuevas herramientas.
Alcance a la farmacia
comunitaria.
Consolidación a nivel Internacional
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PROFESIONALES DE LA SALUD
DT CENTROS ASISTENCIALES
INDUSTRIASujeto a fiscalización
Instituto de Salud Pública
Notificar todas las RAM, con criterios de prioridad
Recolectar, Registrar ynotificar todas las RAM
Recolectar y notificar todas las RAM, incluyendo
las provenientes de importadores y distribuidores
Coordinar el Programa Nacional de
Farmacovigilancia
Conservar documentación Recibir y difundir información de seguridad
Notificar en plazos establecidos (15 días
(serias, inesperadas, mx reciente comercialización
– 30 días).
Recibir, Registrar Archivar y Reportar a
OMS
Colaborar coninformación adicional
Notificar en plazos establecidos
(72 horas (serias) – 30 días (No serias))
Evaluar y mantener al día la información de
seguridad – Cumplir con requisitos de FV
(IPS/PMR)
Analizar y detectar nueva información de seguridad, proponer
medidas.Notificar en plazos
establecidos(72 horas (serias) – 30
días (No serias))
Pueden nombrar un encargado de FV Educar, promover,
difundir
El Marco LegalDecreto Supremo N° 3/10 - Norma Técnica 140/12
Flujo de procesos – Notificación de RAM
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RESULTADO DE LA GESTIÓN
Ejemplo Doxiciclina…..
Descripción de la RAM: Molestia difusa en el esófago, que con el pasode los días se transformó en un dolor agudo y permanente que impedíala ingesta de alimentos.
Resultado Endoscopía: Lesiones ulceradas esofágicas. Aspectocompatible con lesiones por comprimido de fármaco atascado.
Fármaco Sospechoso: Doxiciclina 100 mg v.o.
NotificaciónRealizadaporunProfesionaldelaSalud
Folletos de Información
Folletos de Información
Folletos de Información
Folletos de Información
MEDIDAS IMPLEMENTADAS
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RAM por antibióticos 2015-2016
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5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
Distribución porcentualdeATBensospechasdeRAM(n°1163casos)
Particicipación%
Un total de 42 diferentes ATB notificados en 1163 casos, de los cuales 10 de ellos representan el 71% de los ATB notificados.
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Femenino51%
Masculino49%
DistribuciónporsexoennotificacionesRAMdeATB(n1163)
RAM por antibióticos 2015-2016
Seria21%
NoSeria79%
Distribución por seriedad ennotificaciones deRAMporATB(n:1163)
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3526 24 26 24 23 21 25
18 18 21 17 15
RAM mas frecuentes por antibióticos 2015-2016(n:1163)
1510 reacciones adversas en 1163 20 Principales RAM que aportan el 60% del total de reacciones reportadas por ATB. (ATC J01)
Falta de eficacia como reacción adversa
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Causas
COMO NOTIFICAR
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Si es problema de calidad:
COMO NOTIFICAR
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Si es problema de calidad:
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COMO NOTIFICARSi es sospecha de RAM:
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COMO NOTIFICARSi es sospecha de RAM:
Difusión de la información
Pagina Web del ISP: www.ispch.cl (Ruta: http://www.ispch.cl/anamed_/boletines_farmacovigilancia)