Ejemplo de Procedimiento Operativo Estandarizado

Prueba de Hermeticidad.- para Solución Fisiológica al 0.9%

Fundamento.-

Esta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de los envases,

- en los que están contenidas diferentes formas farmacéuticas,

- y a su vez comprobar que estos sean los adecuados para proteger a las mismas.

Método V.-

a) Para parenterales de gran volumen (más de 100 mL).-

-Sumergir en un recipiente adecuado que contenga solución al 1% m/v de azul de

metileno,

-a la que se ha agregado 0,1% m/v de polisorbato 60,

- 10 muestras en su envase original (sin etiqueta).

- Aplicar vacío hasta un diferencial mínimo de 50 mm de Hg durante 1h,

-lavar los envases con agua

- y observar.

- El contenido no debe presentar ningún cambio de color,

- ni en el envase haber huellas de entrada de colorante.

Párametro:

Cumple los requisitos.