Eficacia comparativa del tiotropio y el salmeterol en el tratamiento
de la EPOC moderada-grave
Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, Schmidt H, Rutten-van Mölken MPMH, Beeh KM et al for the POET-COPD Investigators. Tiotropium versus Salmeterol for the Prevention of Exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011; 364: 1093-1103.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=658 ]
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Antecedentes
• Las guías de práctica clínica recomiendan tratar a los pacientes afectos de EPOC moderada-grave con broncodilatadores de larga duración.
• No especifican si son superiores los anticolinérgicos a los betaagonistas.
• Los estudios que los comparan entre sí no han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre ellos, pero son de corta duración.
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Objetivos
• Comparar el efecto del tiotropio y del salmeterol sobre el riesgo de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC.
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Diseño (1)
• Ensayo clínico (estudio POET-COPD [Prevention of Exacerbations with Tiotropium in COPD]).
• Criterios de inclusión:– ≥40 años de edad, – historia de tabaquismo de ≥10 paquetes-año, – FEV1 y FEV1/FVC≤70% y – antecedentes de alguna reagudización que requirió
tratamiento con corticoides o antibióticos en el último año.
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Diseño (2)
• Se distribuyeron aleatoriamente a recibir:– 18 μg de tiotropio/24 h mediante HandiHaler o – 50 μg/12 h de salmeterol mediante un cartucho
presurizado y placebos del fármaco alternativo administrados de la misma forma.
• Se permitió que siguiesen con los otros medicamentos que estuviesen tomando hasta la fecha excepto los de los grupos terapéuticos en estudio.
• Se les visitó a los 2, 4, 8 y 12 meses y se mantenían entrevistas telefónicas mensuales.
• Los pacientes llevaban un diario de síntomas.
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Diseño (3)
• Variables de resultado:– Principal. Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación de la
enfermedad. – Secundarias:
• número de exacerbaciones, • efectos adversos graves y • muerte.
• Definición de exacerbación: clínica ≥3 días de iniciación o del aumento en >1 síntoma (tos, expectoración, sibilantes, ahogo o sensación de opresión torácica) que ocasionaba que el médico del paciente inciase tratamiento con corticoides o antibióticos o ingresase al paciente.
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Resultados (1)• Características iniciales de
los dos grupos parecidas:• Edad media 62 años.• El 75% eran varones. • El 48% eran fumadores. • Duración media de la
EPOC: 8 años • Casi la mitad se
encontraban en estadio II.
• FEV1 medio: 49%.
• Se registraron 4.411 exacerbaciones en 2.691 pacientes.
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Resultados (2)Probabilidad de presentar una exacerbación
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Resultados (3)
HR (IC95%) P
Exacerbaciones moderadas 0,86 (0,79 a 0,93) <0,001
Exacerbaciones graves 0,72 (0,61 a 0,85) <0,001
Exacerbaciones tratadas con corticoides 0,77 (0,69 a 0,85) <0,001
Exacerbaciones tratadas con antibióticos 0,85 (0,78 a 0,92) <0,001
Exacerbaciones tratadas con ambos 0,76 (0,68 a 0,86) <0,001
Muertes 0,81 (0,58 a 1,13)
Hazard ratio (HR) de presentar determinados eventos en el grupo tiotropio respecto al salmeterol.
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Reultados (4)• El tiotropio fue superior al salmeterol en todos los
subgrupos analizados de edad, sexo, tabaquismo activo y gravedad de la EPOC.
• Se observó una tendencia a que las diferencias fuesen mayores en los pacientes con EPOC estadio IV o con IMC<20, pero no alcanzó la significación estadística.
• Se dieron menos abandonos en el grupo tiotropio que en el grupo salmeterol (15,8% frente a 17,7%; P=0,02).
• No se apreciaron diferencias importantes en la probabilidad de presentar un efecto adverso.
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Conclusiones
• Los autores concluyen que el tratamiento con ipratropio en pacientes con EPOC moderada previene más exacerbaciones que el salmeterol.
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Comentario (1)• La EPOC es una enfermedad inflamatoria progresiva
de las vías respiratorias que cursa con episodios intercalados de aumento de la intensidad de los síntomas, conocidos como exacerbaciones.
• Los objetivos del tratamiento son:– aliviar los síntomas, – prevenir la progresión de la enfermedad, – mejorar la tolerancia al ejercicio, – mejorar el estado de salud, – prevenir y tratar las exacerbaciones y las
complicaciones y – reducir la mortalidad.
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Comentario (2)
• Las medidas concretas de tratamiento del paciente con EPOC en fase estable son:– abandono del tabaco, – práctica de ejercicio regular, – vacunación antigripal y antineumocócica, – utilización de broncodilatadores y corticoides inhalados,
teofilina y – oxigenoterapia domiciliaria en pacientes graves.
• En las primeras fases de la enfermedad basta con la utilización de broncodilatadores de vida media corta en los momentos en que el paciente está más sintomático.
• A medida que la enfermedad avanza es necesario utilizar fármacos de acción prolongada como el tiotropio, el salmeterol o el formoterol.
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Comentario (3)
• Las guías de práctica clínica actualmente vigentes no se pronuncian sobre la superioridad de un grupo de fármacos sobre el otro (anticolinérgicos frente a beta-2 agonistas), dado que existían pocos estudios comparativos y eran de corta duración.
• Tanto unos como otros reducen la intensidad de los síntomas, mejoran la calidad de vida y reducen el número de exacerbaciones.
• En este estudio de un año de duración el tratamiento con tiotropio se ha asociado a una disminución del número de exacerbaciones de la enfermedad comparado con el salmeterol en spray en pacientes con FEV1 <70%, lo que supone una
ventaja comparativa sobre los betaagonistas.
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