Ftico. Emily Barraza
Coordinador de la unidad de evaluación de Fallas de Calidad
y Medicamentos Falsificados
CENAVIF
Evaluación de presuntos medicamentos falsificados por
el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”
El objetivo de la garantía de la calidad en los sistemas públicos de
suministro de medicamentos, es que todos los fármacos utilizados por
los pacientes sean seguros, eficaces y de una calidad que se ajusta a
las normas establecidas.
Funciones del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”
Registro Sanitario
Autorización de Estudios Clínicos
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) MPPS /
INH”RR”
Liberación de Lotes
Control Programado
Vigilancia Post-Comercialización SACS / INH”RR” /
CENAVIF
Basado en modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Presidencia
Gerencia Sectorial de Registro y
Control
Comisión AsesoraCentro Nacional
de Vigilancia Farmacológica
Captación e inspección
Aseguramiento de la Calidad
Productos Biológicos
Alimentos CosméticosEspecialidades Farmacéuticas
Productos Naturales
CENAVIF
Evaluación de RAMEvaluación de Información de Seguridad de Medicamentos
Evaluación de Fallas de Calidad y Falsificación de Medicamentos
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Coordinación de Fallas de Calidad y Falsificación de Medicamentos
Evaluación de un Desvío de Calidad
Evaluación de Presunto Medicamento Falsificado
Evaluación de Presunto Medicamento Falsificado
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Es el responsable de la evaluación integral de las notificaciones de
presuntos medicamentos falsificados provenientes del Programa de
Contención de Ilícitos del MPPS.
Por medio de la evaluación de notificaciones de problemas de calidad
de medicamentos realizadas por los centros de salud se puede
determinar la legitimidad de un producto farmacéutico.
Igualmente , a través de los reportes de una reacción adversa no
esperada o una falla terapéutica causada por un medicamento, se
puede detectar un medicamento ilícito.
Según la OMS Un medicamentos es falsificado:
“cuando existe una falsa representación en relación
con su identidad, su historia o fuente”1
Esto se aplica al producto, su envase y la información del
empaque o la etiqueta.
1 http://www.who.int/impact/activities/lisbon_ppt/en/index.html/ Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products
Contiene el o los principios activos
correctos, en proporciones
correctas
Contiene el o los principios activos correcto pero con dosis incorrecta.
No se puede detectar ni rastros
del principio activo.
Contiene impurezas o
sustancias tóxicas.
Un medicamento
falsificado es
aquel que:
Haití (1995)
Jarabes para la tos
preparados con
dietilenglicol
provoca 89 muertes
Niger (1995)
2500 personas mueren
después de haber sido
inmunizada contra la
meningitis con una
vacuna adulterada
La India (1998)
Los mismos
jarabes causan 30
muertes en
lactantes
Camboya (1999)
30 niños mueren
después de recibir
tabletas de
sulfadoxina
pirimetamina
CHINA 2001
• 500 Fabricas Ilegales de Medicamentos.
• Investigaron 480.000 casos de
falsificados por el valor de 57 millones
de $
• Puertos Hong Kong y Shenzhen son los
principales puntos de salida.
• Al año mueren entre 200 y 300 mil
personas
INDIA 2002
• 9% de las drogas evaluadas estaban
por debajo de los estándares.
• La mayoría de las drogas falsas que
circulan en Nigeria se originan en India.
• Un estudio de la OMS mostró que el
38% de 104 drogas antimaláricas en
venta en farmacias no contenían
ingredientes activos.
MEDICAMENTOS ILÍCITOS
Ilícito: Lo prohibido por la ley a causa de oponerse a la justicia, a la
equidad, a la razón o las buenas costumbres. Ilegal. Inmoral. Contrario a
pacto obligatorio
Diccionario de Derecho Usual. G. Cabanellas, Tomo II.
Medicamento sin Registro Sanitario:
• Medicamento que no tiene autorización por el INHRR para su comercialización en Venezuela, pueden ser elaborados en el país o en el extranjero sin garantizar las Buenas Prácticas de Manufactura.
Adulterado
• Medicamento que se le ha modificado de manera fraudulenta el contenido del producto y/o la información del texto de etiqueta en lo que respecta a: concentración de principio(s) activo(s), excipiente(s), fecha de fabricación, fecha de vencimiento y número de lote.
Contrabando
• Entrada o salida demedicamento con registro sanitario nacional o extranjero sin autorización previa por el MPPS para su comercialización, evadiendo de esta forma el pago de aranceles tributarios.
Robados o Hurtados:
• Medicamento extraído de los canales legales de distribución, proveniente de asaltos en carreteras o de establecimientos farmacéuticos de forma clandestina (Laboratorios, Droguerías, Farmacias y Hospitales).
En ningún caso se garantiza las condiciones óptimas para su consumo,
pudiendo causar alguna RAM y/o la falla terapéutica durante el tratamiento.
• La falsificación de medicamentos es un importante problema de
salud pública, ningún país ni clase terapéutica está libre de ella.
• La FDA calcula que la falsificación de medicamentos constituye más
del 10% del mercado farmacéutico mundial de medicamentos; es
decir aproximadamente 67.000 millones de dólares.3
• La Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito
(ONUDD), indica en su último informe que el crimen organizado
dedicado a la falsificación de medicamentos genera unos 1.600
millones de dólares.4
3 http://www.fda.gov/4 http://www.un.org/spanish/News/fullstorynews.asp?NewsID=19474
Falsificación de medicamentos un problema mundial
Se calcula que en Venezuela entre el 7 y 8 % del mercado
farmacéutico local corresponde a drogas ilícitas.
Morris J, Stevens P. La falsificación de medicamentos en los países menos desarrollados: Problemas y soluciones. 1.ª ed. Londres: International Policy Network; 2006.
HemoderivadosAntibióticosAnalgésicosDepresores del SNCRelajantes MuscularesVitaminas y Productos NaturalesModificadores de estilo de vida
En la actualidad existen distintas las
motivaciones que pueden llevar a un
consumidor a acudir a Internet para
comprar un fármaco: quizá se trate de un
medicamento no autorizado en el país, que
no se encuentre disponible en los canales
de distribución autorizados y que el
paciente sabe que no tiene limitaciones de
la cantidad que puede adquirir.
Venta de medicamentos en Venezuela a través de
Internet:
PELIGROSO E ILEGAL
Autoridades reguladoras de medicamentos
Consumidores
Cuerpos de policía
Organizaciones profesionales
Industria farmacéutica
Otras instituciones relacionadas
La OMS ha recomendado que en el ámbito nacional se tenga una
colaboración cercana entre:
Organismos encargados a la lucha contra la falsificación de medicamentos en Venezuela
Programa de Contención de Ilícitos
MPPS
INH”RR”
CENAVIF
CICPC
SENIATGuardia Nacional
INDEPABIS
Ministerio Público
PROCESO DE EVALUACIÓN DE UN PRESUNTO MEDICAMENTO FALSIFICADO
Detección
• Elaboración de Informe al notificador
• Publicación de Alerta Sanitaria
www.inhrr.gob.ve
Ensayos químico,
microbiológicos,
toxicológicos
Evaluación Visual de
textos y empaques
Revisión del Expediente del
Producto Aprobado
Consulta de Base de datos de
Registro
Si es necesario
CASOS EVALUADOS
AñoMedicamentos Ilícitos
Evaluados
2009 4
2010 4
2011 7
2012 11
2013 4
2014 7
2015 (Hasta Noviembre) 37
Total 74
Casos Evaluados 2009 – 2015 INHRR
CICPC26%
Centro de Salud26%
Farmacia Comercial7%
Ministerio Público3%
Laboratorio Farmacéutico
26%
Dirección de Salud Regional
10%
Paciente 2%
Notificadores de Presunto Medicamento Falsificado. Venezuela. 2009 -2015
Coordinación de Fallas de Calidad y Medicamentos Falsificados
Medicamento Registrado Medicamento Falsificado
Formulario de
Notificación por
Problemas Observados
en Medicamentos
http://www.inhrr.gob.ve/co
mo_notificar_problema_
medicamento_ce.php
Fortalecer el intercambio rápido de
alertas a través del Sistema
FALFRA que permitiendo
incrementar la calidad y eficiencia
de las actuaciones de sus
miembros y que sirva de referencia
para profesionales y ciudadanos.
Grupo de Trabajo de Falsificados y Fraudulentos
17 ARM
3 Organismos Internacionales
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, El
Salvador, México, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y
Venezuela / OMS, OPS e Interpol
Participación en la Red EAMI a través del Sistema FALFRA
Participación en la Red OMS en el sistema rapidalert
Grupo de trabajo de productos
médicos de calidad subestándar,
espurios, de etiquetado engañoso,
falsificados o de imitación
Substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/
counterfeit medical products – SSFFC Group
Grupo de Trabajo de SSFFC OPS /
OMS
GRACIAS
Top Related