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Actualizado el 13 de abril de 2022. – ©2017–2022 Precordior Ltd. Todos los derechos reservados.

INSTRUCCIONES PARA LA APLICACIÓN PARA SMARTPHONE CARDIOSIGNAL

GUÍA DE INICIO RÁPIDO

GENERAL E INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

INSTALACIÓN Y ACTIVACIÓN

REALIZAR UNA MEDICIÓN Y COMPROBAR LOS RESULTADOS

AJUSTES

SEGURIDAD Y FABRICANTE


→ Tome nota de las restricciones de uso. → Instale la aplicación CardioSignal (de

Apple App Store o Google Play Store). → Cree una cuenta de usuario. → Acepte los términos de uso. → Active la función de medición.

(Puede comprar una suscripción de un mes, tres meses o un año.)

→ Tenga en consideración los puntos para recordar al medir la fibrilación auricular.

→ Lea atentamente las instrucciones. → Realice una medición. → Verifique sus resultados.

INSTALACIÓN Y ACTIVACIÓN DE LA APLICACIÓN

REALIZAR UNA MEDICIÓN Y COMPROBAR LOS RESULTADOS

GUÍA DE INICIO RÁPIDO página 1/2

Restricciones de uso


La medición no debe realizarse en las siguientes situaciones: si la piel del pecho está dañada en la zona de medición o si el teléfono está conectado a un cargador.

La aplicación está destinada a adultos. La frecuen-cia cardíaca de niños y jóvenes puede variar mucho según la respiración (arritmia sinusal), en cuyo caso la respiración irregular tiene más efecto en el resul-tado y un ritmo normal puede parecer irregular.

Las personas que tienen un marcapasos car-diaco no pueden usar la aplicación. Mantener un teléfono encendido cerca de un marcapasos cardíaco puede generar interferencias elec-tromagnéticas (IEM), lo que podría provocar un funcionamiento incorrecto del marcapasos.

AdvertenciasLa aplicación CardioSignal está destinada a detec-tar una posible fibrilación auricular cardíaca. No está destinada a detectar otras enfermedades.

• CardioSignal no puede detectar otras arritmias aparte de la fibrilación auricular.

• CardioSignal no puede detectar las trombosis o las parálisis cerebrales.

• CardioSignal no puede detectar los ataques cardíacos. Si alguna vez experimenta dolor torácico, presión, tensión, o sospecha de un ataque cardíaco, llame inmediatamente al número de emergencia.

• CardioSignal no puede detectar otras enfermedades cardiovasculares.

• Si no se siente bien o si tiene cualquier tipo de síntomas, póngase en contacto con los servicios médicos.

Si le han diagnosticado fibrilación auricular permanente, la aplicación CardioSignal no ofrece información adicional sobre su condición. En este caso, ya se ha demostrado que tiene fibrilación auricular. La información y las marcas almacendas en este servicio no se transmitirán automáticamente a otras partes, aunque la aplicación interprete que usted necesita atención médica. En caso de fibrilación auricular, póngas en contacto con los servicios médicos. En caso de una urgencia de salud, llame al número de emergencia.

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FABRICANTE: ■ Precordior Ltd. Aurakatu 6, 20100 Turku, Finlandia ■ Póngase en contacto con nosotros: +358 102 021 200 ▶ [email protected]


¿Qué hacer en las siguientes situaciones?

GUÍA DE INICIO RÁPIDOPuntos para recordar al medir la fibrilación auricular

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Organismo notificado:Eurofins Expert Services Oy

La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común, que puede producirse ocasionalmente o de manera sostenida. Para detectar una posible fibrilación auri-cular con la aplicación CardioSignal de acuerdo con el uso previsto, se debe realizar una medición dos veces cada 24 horas, por ejemplo, por la mañana y por la noche.

Siga las instrucciones que se indican a continuación para obtener el mejor resultado de medición.

• Realice la medición acostado sobre la espalda y procure estar relajado. No se mueva, hable ni tosa.

• No sujete el teléfono.• Mantenga las manos relajadas a los lados del cuerpo. Por ejemplo,

poner las palmas detrás de la nuca puede causar contracciones en los pectorales (músculos del pecho) que afectan a la medición.

• No realice la medición después de hacer ejercicio, porque su frecuencia cardíaca será anormalmente alta.

• Si se mueve el teléfono o se toca la pantalla durante la medición de 60 segundos, se interrumpirá la medición.

• Los sonidos y las vibrcciones de las llamadas, las notificaciones, las alarmas, los mensajes, etc. durante la medición pueden interferir con los sensores de movimiento utilizados por la aplicación CardioSignal y, en el peor de los casos, alterar los resultados del análisis.

• Quítese cualquier ropa gruesa de la zona del pecho.• Túmbese sobre la espalda y relájese.• Pulse el botón INICIAR de la aplicación CardioSignal,

que iniciará el período de cuenta atrás de 10 segundos.• Coloque el teléfono en el centro del pecho con la pantalla

hacia arriba. Coloque entre 2 y 3 dedos entre la parte superior del teléfono y la parte superior del esternón para encontrar una posición óptima para el teléfono.

• La medición dura 60 segundos. Oirá un pitido cada 10 segundos y una señal final cuando se haya completado la medición.

• La medición se muestra después de la fase de análisis. La velocidad de su conexión a Internet afecta a la duración de la fase de análisis.

Realizar una medición

FIBRILACIÓN AURICULAR DETECTADARepita la medición varias veces y asegúrese de que ha seguido las instrucciones. Si se detecta fibrilación auricular en varias mediciones con-secutivas, póngase en contacto con un médi-co o con su proveedor de atención médica.

SE HA DETECTADO UNA FIBRILACIÓN AURICU-LAR, PERO ESTOY SEGURO DE QUE NO LA TENGOLa frecuencia cardíaca instantáne puede variar mucho Intente mantener la respiración durante la medición (por ejemplo, durante 15 segundos) para reducir el efecto de la respiración sobre la frecuencia cardíaca instantánea.

LA MEDICIÓN FALLA REPETIDAMENTE Asegúrese de que ha se-guido las instrucciones.

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mailto:support%40cardiosignal.com?subject=

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GUÍA DE INICIO RÁPIDO

ÍNDICE

GENERAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Seguridad y rendimientoUso previstoDispositivos y sistemas operativos compatibles y otros requisitos ⚠ Restricciones de uso ⚠ Advertencias

INSTALAR LA APLICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Aplicación para iPhone Aplicación para AndroidCREAR UNA CUENTA DE USUARIO. . . . . . . . . . . 8AVISO DE PRIVACIDAD Y TÉRMINOS DE USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9ACTIVAR LA FUNCIÓN DE MEDICIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR . . . . . . . . . . . . 10Activar la función de medición mediante la suscripción de Apple o Google Duración, renovación y cancelación de la suscripción Cambiar el tipo de suscripción Restaurar una suscripción Precio y duración de la suscripción

REALIZAR UNA MEDICIÓN Y COMPROBAR LOS RESULTADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Puntos para recordar al

medir la fibrilación auricular Realizar una medición

Vista de resultados Resultado médico Signos de fibrilación auricular No hay signos de fibrilación auricular Fisiología CardiogramaMedición incorrecta ¿Qué hacer en

las siguientes situaciones? Fibrilación auricular detectada Se ha detectado una fibrilación auricular, pero estoy seguro de que no la tengo. La medición falla repetidamente ¿Debería realizar la medición con o

sin funda protectora y accesorios?Interrumpir una mediciónComprobar los resultados y las funciones de medición Eliminar una medición

AJUSTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Perfil de usuario Cambiar contraseña Borra cuenta Encuesta de salud Cerrar sesiónIdiomaSonidoVibraciónComentariosTérminos de usoAviso de privacidadComponentes de código abierto

PROTECCIÓN DE LA PRIVACIDAD Y DATOS DEL USUARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22SEGURIDAD DE LOS DATOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22INFORMACIÓN DEL FABRICANTE . . . . . . . . . . 23

ÍNDICEpágina

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1.



GENERALEstas instrucciones se suministran en formato PDF. Puede solicitar una ver-sión en papel enviando un correo elec-trónico a [email protected].

Estas instrucciones se actualizaron el 13 de abril de 2022 y se aplican al software CardioSignal iOS y Android versión 2.4 o posterior.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

CardioSignal es una apli-cación para smartphone que sirve para detectar la fibrilación auricular del co-razón. La aplicación para smartphone CardioSignal y los servicios relaciona-dos son producidos por la

empresa finlandesa Precordior Ltd. La apli-cación CardioSignal es un dispositivo mé-dico marcado por la CE (clase IIa) que tiene permiso de venta en la región de la Unión Europea, así como en el Reino Unido y la In-dia. La aplicación no está disponible en todos los países. Puede consultar la disponibilidad en cada país en www.cardiosignal.com.

yen diferentes características corporales y personales. No se observaron aconteci-mientos adversos graves. La información del estudio está disponible públicamente aquí:▶ https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032804▶ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03274583

Uso previstoEl uso previsto es detectar signos de fibrila- ción auricular cardíaca en la población adulta.

Nota: No aprobado en los EE. UU. por la FDA.

GENERAL • DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Seguridad y rendimiento

La tecnología, el método de medición y los algoritmos de detección de fibrilación auri-cular que utiliza la aplicación CardioSignal se han validado en ensayos clínicos. En el estudio participaron 300 pacientes: 150 con fibrilación auricular y 150 pacientes de la mis-ma edad y el mismo sexo con ritmo sinusal (actividad eléctrica cardíaca normal). Con un smartphone colocado sobre el esternón, se registraron los datos del movimiento de cada sujeto. Como método comparativo para eva-luar el ritmo, se utilizaron los datos obtenidos al mismo tiempo mediante una electrocar-diografía. Dos cardiólogos independientes confirmaron las clasificaciones de los ritmos electrocardiográficos y un tercer cardiólogo tomó la decisión final en caso de discrepan-cia de opiniones. El comité de ética institu-cional aprobó el protocolo del estudio. Con el algoritmo desarrollado previamente, se analizaron los datos de movimiento obteni-dos mediante el smartphone y se clasificó el ritmo como fibrilación auricular o sinusal. Ni el algoritmo ni los desarrolladores de este co-nocían la clasificación de los ritmos electro-cardiográficos. El resultado de este estudio es que la aplicación CardioSignal detecta la fibrilación auricular con una sensibilidad del 95,3 % (identifica correctamente el ritmo de fibrilación auricular), un valor predictivo positivo del 96,0 %, una especificidad del 96,0 % (identifica correctamente el ritmo sinusal) y un valor predictivo negativo del 95,4 %. En la población del estudio se inclu-

mailto:[email protected]

https://www.cardiosignal.com/es/

https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032804

https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032804

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03274583

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Dispositivos y sistemas operativos compa-tibles y otros requisitos

La aplicación para smartphone CardioSignal se puede utilizar en smartphones Apple iPho-ne y Android. Son necesarios los siguientes requisitos para que la aplicación funcione:• El smartphone debe tener sensores de

movimiento (acelerómetro y giroscopio).• Sistema operativo Android versión

4.3 o posterior, pero recomenda-mos que siempre actualice al sis-tema operativo más reciente.

• Tenga en cuenta que el funciona-miento de la aplicación para Android puede variar en función de los com-ponentes utilizados por el fabricante del teléfono Android y de los cambios realizados en el sistema operativo.

• Apple iPhone SE o teléfonos más recien-tes. Sistema operativo iOS 12.0 o posterior.

• Debe estar activada la conexión a Internet a través de WiFi o datos móviles al utilizar la aplicación.

• Tenga en cuenta que el uso de datos mó-viles puede suponer costes adicionales en función de la suscripción telefónica.

• Se debe crear una cuenta de usua-rio para poder utilizar la aplicación.

• La aplicación está destinada al uso per-sonal por parte del titular de la cuenta de usuario. El titular de la cuenta de usuario

es responsable de bloquear co-rrectamente el teléfono en el que se instale CardioSignal para evitar un uso no autorizado de la apli-cación. Esto se puede hacer, por ejemplo, utilizando un identificador biométrico o una contraseña.

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Restricciones de uso

La aplicación está destinada a adul-tos. La frecuencia cardíaca de niños y jóvenes puede variar mucho según la respiración (arritmia sinusal), en cuyo caso la respiración irregular tiene más efecto en el resultado y un ritmo normal puede parecer irregular.

La medición no debe realizar-se en las siguientes situaciones: la piel del pecho está dañada en el área de medición o el teléfono está conectado a un cargador.

Las personas que llevan un marca-pasos no pueden usar la aplicación. Mantener un teléfono encendido cer-ca de un marcapasos puede crear in-terferencias electromagnéticas (IEM), lo que puede provocar un funciona-miento incorrecto del marcapasos.

1. GENERAL • DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

AdvertenciasLa aplicación CardioSignal está desti-nada a detectar una posible fibrilación auricular cardíaca. No está destina-da a detectar otras enfermedades.• CardioSignal no puede detectar otras arrit-

mias aparte de la fibrilación auricular.• CardioSignal no puede detectar las

trombosis o las parálisis cerebrales.• CardioSignal no puede detectar los ata-

ques cardíacos. Si alguna vez experimenta dolor torácico, presión, tensión, o sospe-cha de un ataque cardíaco, llame inme-diatamente al número de emergencia.

• CardioSignal no puede detectar otras enfermedades cardiovasculares.

• Si no se siente bien o si tiene cualquier tipo de síntomas, póngase en con-tacto con los servicios médicos.

Si le han diagnosticado fibrilación auricu-lar permanente, la aplicación CardioSignal no ofrece información adicional sobre su condición. En este caso, ya se ha demos-trado que tiene fibrilación auricular.La información y las marcas almacenadas en este servicio no se transmitirán automática-mente a otras partes, aunque la aplicación interprete que usted necesita atención mé-dica. En caso de fibrilación auricular, pónga-se en contacto con los servicios médicos.En caso de una urgencia de salud, lla-me al número de emergencia.

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2.



INSTALAR LA APLICACIÓNLa aplicación CardioSignal no se puede ins-talar en un teléfono incompatible desde la tienda de aplicaciones. El teléfono es incom-patible cuando no tiene los sensores de mo-vimiento necesarios o el sistema operativo es demasiado antiguo. Existen modelos co-nocidos de teléfonos Android que están blo-queados independientemente de que tengan los sensores necesarios o la versión del sis-tema operativo. Google Play o App Store no permiten la instalación en teléfonos incom-patibles. La forma más sencilla de probar la compatibilidad de la aplicación es intentar instalarla desde la tienda de aplicaciones.

APLICACIÓN PARA IPHONE

• Abra la aplicación App Store en su iPhone y seleccione la función Buscar (lupa).

• Escriba CardioSignal en el campo de búsqueda y pulse intro en el teclado.

• Abra la información de la aplicación CardioSignal y pulse el botón Obtener.

• Se instalará la aplicación.

APLICACIÓN PARA ANDROID

• Abra la aplicación Google Play en su teléfono Android.

• Escriba CardioSignal en el campo de búsqueda y pulse el icono de la lupa.

• Abra la información de la aplicación CardioSignal y pulse Instalar.

• Se instalará la aplicación.

INSTALAR LA APLICACIÓN

Icono de la aplicación para smartphone CardioSignal

https://apps.apple.com/fi/app/cardiosignal/id1462048854

https://play.google.com/store/apps/details?id=com.precordior.cardiosignal

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2.



CREAR UNA CUENTA DE USUARIODespués de iniciar la aplicación CardioSig-nal, el usuario puede o seleccionar el tuto-rial o saltar el tutorial para iniciar sesión.

Se necesita una dirección de correo electró-nico válida para crear una cuenta de usuario. Introduzca su dirección de correo electrónico y contraseña. La aplicación instruye al usua-rio si la contraseña no es válida, por ejem-plo, es demasiado corta. Una nueva cuenta usuario debe ser confirmado abriendo el enlace enviado al correo electrónico. (� 1–4)

Crear una cuenta de usuario

CREAR UNA CUENTA DE USUARIO

→ Ver el tutorial → Cree nueva cuenta → Introduzca su dirección de correo electrónico y contraseña → Verifique su correo electrónico y confirme su cuenta → Inicie sesión en la aplicación con la ID de usuario que acabó de crear

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2.

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AVISO DE PRIVACIDAD Y TÉRMINOS DE USOPara poder utilizar la aplicación CardioSig-nal, debe aceptar los Términos de uso. Lea las instrucciones y el Aviso de privacidad, toque la casilla de verificación con el dedo después de haber leído y comprendido los Términos de uso; solo entonces podrá con-tinuar pulsando el botón Acepto. (� 5–7)

privacy policy and terms of use

Aviso de privacidad & Términos de uso

→ Lea Términos de uso y acepte.

AVISO DE PRIVACIDAD & TÉRMINOS DE USO

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2.



ACTIVAR LA FUNCIÓN DE MEDICIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULARDespués de aceptar los Términos de uso, el usuario tiene que comprar una sus-cripción activar la función de medición. CardioSignal también puede ofrecer una prueba gratuita según el momento o el país en el que se utilice la aplicación.

ACTIVAR LA FUNCIÓNDE MEDICIÓN MEDIANTE LA SUSCRIPCIÓN DE APPLE O GOOGLE La aplicación CardioSignal ofrece suscrip-ciones para activar la función de medición. Cuando el usuario elige la función Ver las suscripciones, se muestran los precios y duraciones (1 mes, 3 meses y 1 año) de las di-ferentes opciones de suscripción. Después de seleccionar una sola opción de suscrip-ción, se le pide al usuario que apruebe la suscripción de la manera que ofrece Apple o Google, por ejemplo, FaceID, huella digital, contraseña, etc. Se mostrará claramente al usuario si la suscripción se ha realizado correctamente o no. La vista de medición se muestra al usuario después de haber realizado el pago correctamente. (� 8–9)

ACTIVAR LA FUNCIÓN DE MEDICIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR

Seleccionar la suscripción

→ Pase a la selección de la suscripción → Seleccione el tipo de suscripción

▲ Tenga en cuenta que las opciones de suscripción y

los precios presentados en la imagen pueden diferir

de los precios que se muestran en la aplicación. La

aplicación siempre muestra los precios actualizados.

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2.



Duración, renovación y cancelación de la suscripción

Una suscripción activa se renueva auto-máticamente a menos que sea cancelada con una antelación mínima de 24 horas al inicio del siguiente período de suscrip-ción. Esto puede variar dependiendo de las prácticas de Google o Apple. Las sus-cripciones no se pueden cancelar desde la aplicación CardioSignal, sino que deben realizarse a través del sistema de gestión de suscripciones de Google o Apple.

Cancelar una suscripción en Apple:▶ https://support.apple.com/es-es/HT202039

Cancelar una suscripción en Google:▶ https://support.google.com/googleplay/answer/7018481?hl=es&ref_topic=1689236Tenga en cuenta que los enlaces pueden ser cambiados por Apple o Google.

Cambiar el tipo de suscripción

El tipo de suscripción (p. ej. 1 mes, 3 meses, 1 año) no se puede actualizar durante un pe-ríodo de suscripción. Si quiere cambiar una suscripción que se renueva cada mes a una suscripción de 3 meses, puede hacerlo de la manera que ofrece su iPhone o teléfono An-droid. Es responsabilidad del proveedor de servicios (Apple o Google) proporcionar cual-quier reembolso en relación con un cambio en el tipo de suscripción y Precordior no pue-

Precio y duración de la suscripción

Tenga en cuenta que el precio de la sus-cripción y los tipos de suscripción (1 mes, 3 meses, 1 año) pueden diferir de los precios y tipos de suscripción que se presentan en esta documentación. La aplicación siem-pre muestra el precio por separado para cada tipo de suscripción. Apple y Google también le pedirán que confirme la com-pra antes de que le cobren. El precio de compra se muestra de nuevo por separa-do al usuario junto con la confirmación.

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ACTIVAR LA FUNCIÓN DE MEDICIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR

de intervenir en estos asuntos. Se recomien-da acceder al enlace anterior para obtener más información sobre las instrucciones de cambio de la suscripción en Apple y Google.

Restaurar una suscripción

Si tiene una suscripción activa, pero, por ejemplo, tiene que volver a instalar la apli-cación CardioSignal, puede restaurar la suscripción válida. iPhone: Inicie sesión en la aplicación CardioSignal con el ID de usuario de CardioSignal que creó anteriormente, se-leccione la función Restaurar compra aquí e intente restaurar la suscripción con el ID de Apple. Después de restaurar la suscripción, la función de medición estará disponible hasta el final del período de suscripción. An-droid: Asegúrese de utilizar la misma cuenta Google que antes. Inicie sesión en la aplica-ción con su ID de usuario CardioSignal. La suscripción se restaurará automáticamente y podrá continuar realizando mediciones.

https://support.apple.com/es-es/HT202039

https://support.google.com/googleplay/answer/7018481?hl=es&ref_topic=1689236

https://support.google.com/googleplay/answer/7018481?hl=es&ref_topic=1689236

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3.

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REALIZAR UNA MEDICIÓN Y COMPROBAR LOS RESULTA-DOSUna vez activada la función de medición, la aplicación muestra la vista Nueva medición. Esta es la vista predeterminada después de iniciar la aplicación. Antes de realizar la primera medición, se recomienda leer las instrucciones para garantizar el resulta-do más fiable posible. Puede abrir la vista Instrucciones haciendo clic en el texto Leer las instrucciones. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de realizar una me-dición para garantizar el mejor resultado posible. También se puede acceder a este documento “Instrucciones para la aplica-ción para smartphone” CardioSignal desde las instrucciones de medición de la aplica-ción, al final de la vista de instrucciones.

Puntos para recordar al medir la fibrilación auricular La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común, y puede pro-ducirse ocasionalmente o de manera sostenida. Para maximizar las posibili-dades de detectar fibrilación auricular asintomática se recomienda realizar la medición dos veces al día, por ejem-plo por la mañana y por la noche.Siga las instrucciones que se indi-can a continuación para obtener el mejor resultado de medición:• Realice la medición acostado sobre

la espalda y procure estar relaja-do. No se mueva, hable ni tosa.

• No sujete el teléfono.• Mantenga las manos relajadas

a los lados del cuerpo. Por ejem-plo, poner las palmas detrás de la nuca puede causar contracciones en los pectorales (músculos del pe-cho) que afectan a la medición.

• No realice la medición después de hacer ejercicio, porque su frecuencia cardíaca será anormalmente alta.

• Si se mueve el teléfono o se toca la pantalla durante la medición de 60 se-gundos, se interrumpirá la medición.

REALIZAR UNA MEDICIÓN & COMPROBAR LOS RESULTADOS

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3.




→ Lea las instrucciones → Pulse INICIAR para medir → Coloque el teléfono sobre su pecho → Se muestra el progreso de la medición → Por favor, espere mientras se analizan los

datos

Inicie la medición pulsando el botón INICIAR situado en el centro de la pan-talla. Después de esto, tiene 10 segundos para colocar el teléfono sobre el pecho. Durante la cuenta atrás, oirá un pitido cada segundo y una señal de inicio indi-cará el comienzo de la medición. (� 10)

La medición de la fibrilación auricular dura 60 segundos, durante los cuales no se puede tocar ni mover el teléfono. Tenga en cuenta que hablar, toser o mover el cuerpo puede causar un error de medición o una medición incorrecta. La función de vibración puede provocar un error de medición si, por ejem-plo, recibe un mensaje durante la medición.

El final de la medición se indicará median-te una señal final y una vibración ligera si la función de vibración está activada. Puede cambiar la configuración de vibra-ción en los ajustes de la aplicación. Des-pués de realizar la medición, los datos de medición se analizarán durante un breve período de tiempo. La duración de la fase de análisis puede variar en función de la velocidad de la conexión a Internet. (� 11)

CardioSignal mostrará el resultado de la medición después de la fase de análisis. La aplicación puede proporcionar dos resultados de medición diferentes: Signos de fibrilación auricular o No hay signos de

fibrilación auricular.


• Quítese cualquier ropa gruesa de la zona del pecho.

• Túmbese sobre la espalda y relájese.

• Pulse el botón INICIAR de la aplicación CardioSignal, que iniciará el período de cuenta atrás de 10 segundos.

• Coloque el teléfono en el centro del pecho con la pantalla hacia arriba. Coloque entre 2 y 3 dedos entre la parte superior del teléfono y la parte superior del esternón para encontrar una posición óptima para el teléfono.

• La medición dura 60 segundos. Cuando hayva finalizado la medición, oirá un pitido.

• La medición se muestra después de la fase de análisis. La velocidad de su conexión a Internet afecta a la duración de la fase de análisis.


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3.



VISTA DE RESULTADOSResultado médico

Signos de fibrilación auricular

Se detectaron signos de fibrilación au-ricular en el usuario. Si la aplicación CardioSignal detecta una fibrilación auricular, la medición debe repetirse para confirmar el resultado. (� 12–13)

Tenga en cuenta que realizar la medición de forma que entre en conflicto con las instruc-ciones (moverse, hablar, posición de medi-ción incorrecta o sujetar el teléfono) también puede provocar el resultado de la medición Signos de fibrilación auricular. Asegúrese de seguir las instrucciones y repita la medición unas cuantas veces. Si obtiene el mismo resultado de medi-ción varias veces, póngase en contacto con su médico o proveedor de atención.

No hay signos de fibrilación auricular

No se detectó fibrilación auricular. Un re-sultado de medición correcto no requiere ninguna otra acción. Sin embargo, recuerde seguir realizando mediciones diariamen-te. Recomendamos realizar las medicio-nes por la mañana y por la noche. Realizar mediciones periódicamente es importan-te porque la fibrilación auricular también


Resultados de medición

→ Muestra resultados → Más información → Nueva medición

puede producirse ocasionalmente, lo que hace que sea difícil de detectar. (� 14)

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3.

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Fisiología

En la sección Fisiología de vista de Resultados se muestra la media de frecuen-cia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la respiración. De estos, la HRV solo se muestra si no se ha detec-tado signos de fibrilación auricular en la medición. El fabricante no acepta ninguna responsabilidad por la exactitud de estos resultados. Al tocar cualquier de estos ele-mentos obtendrá información adicional. Si uno de los valores de fisiología muestra el valor N/A, entonces no fue posible calcular el valor en cuestión a partir de la medición. Esto puede resultarse de una mala calidad de los datos del sensor o de una mala dispo-sición del teléfono durante la medición. (� 15)

Cardiograma

Con el Cardiograma se visualiza la señal cardíaca durante la medición. Al tocar la flecha en la parte superior derecha de la tarjeta de Cardiograma, se abre una vista más detallada del cardiogra-ma. Se puede desplacer el cardiograma hacia los lados tanto en la vista tarjeta como en la vista Cardiograma. (� 16)

Tenga en cuenta que el cardiogra-ma no es una curva de ECG, ya que el método utilizado por la aplicación se

basa en sensores de movimiento.


Fisiología y Cardiograma

→ Verifique el ritmo cardíaco, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria

→ Ver el gráfico Cardiograma → Toque para obtener más información

15

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3.

17 18 19



MEDICIÓN INCORRECTASi la medición no es correcta, repita el pro-cedimiento (� 17–19). Compruebe las instruc-ciones de medición para asegurarse de

que ha realizado la medición de acuerdo con ellas. Una medición incorrecta pue-de deberse a varias razones diferentes:

• Ha movido el teléfono durante la medi-ción. Si el teléfono detecta un movimiento excesivo durante la medición, la medi-ción se interrumpirá como incorrecta.


Medición incorrecta (ejemplos)

→ Vuelva a leer las instrucciones

→ Realice una nueva medición

Las imágenes muestran algunos

ejemplos de mediciones

incorrectas. Tenga en cuenta

que puede haber más

situaciones de error que las

presentadas en las imágenes.

• Los datos de medición no se pueden interpretar. Los datos producidos por los sensores de movimiento son ilegi-bles por alguna razón. En este caso, los datos no se analizan y la medi-ción no se considera correcta.

• El teléfono estaba en la posición incorrecta durante la medición. El teléfono debe estar en la posi-ción más horizontal posible.

• La medición se ha realizado, por ejemplo, desde una mesa y no se ha detectado la señal cardíaca.

• Su frecuencia cardíaca está fuera del rango de 30-160 latidos por mi-nuto. Puede medir su frecuencia car-díaca de otra manera (por ejemplo, tomando el pulso a mano) para ase-gurarse de que esta no es la razón.

• Reinicie el teléfono. Algunos mode-los de teléfono proporcionan datos de sensor erróneos, pero al reiniciar el teléfono se soluciona el problema.

• Si la medición falla repetidamente, puede ponerse en contacto con el servicio de atención al cliente de Pre-cordior Ltd. enviando un correo elec-trónico a [email protected] o llamando al +358(0)10 202 1200.


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3.




FIBRILACIÓN AURICULAR DETECTADA 1. Repita la medición varias veces y

asegúrese de que ha seguido las instrucciones de la sección Puntos para recordar al medir la fibrilación auricular.

2. Consulte también la guía de inicio rápido en la aplicación CardioSignal.

3. Si se detecta fibrilación auricular en varias mediciones consecutivas, póngase en contacto con un médico o con su proveedor de atención médica.

SE HA DETECTADO UNA FIBRILACIÓN AURICULAR, PERO ESTOY SEGURO DE QUE NO LA TENGO1. Especialmente en niños, jóvenes y atletas,

la frecuencia cardíaca puede variar mu-cho según la respiración (arritmia sinusal), en cuyo caso la respiración irregular tie-ne más efecto en el resultado y un ritmo normal puede parecer irregular. Intente mantener la respiración durante la medi-ción (por ejemplo, durante 15 segundos) para reducir el efecto de la respiración sobre la frecuencia cardíaca irregular.

2. Todas las personas tienen latidos cardía-cos adicionales en algunas ocasiones. Un pequeño número de extrasístoles auriculares (también conocidas como contracciones auriculares prematu-ras, CAP) no es un problema, pero te-ner muchas puede ser perjudicial. La aplicación puede tener dificultad para diferenciar entre un gran número de ex-trasístoles y la fibrilación auriculares.

LA MEDICIÓN FALLA REPETIDAMENTE 1. Asegúrese de que ha seguido las

instrucciones que se presentan en la sección Puntos para recordar al medir la fibrilación auricular.

2. La medición se considera infructuosa si la frecuencia cardíaca medida es inferior a 30 o superior a 160 latidos por minuto. Mida su frecuencia cardíaca y asegúrese de que está entre 30 y 160 latidos por minuto.

3. Reinicie el teléfono. Algunos modelos de teléfono proporcionan datos de sensor erróneos, pero al reiniciar el teléfono se soluciona el problema.

4. Si ninguna de las instrucciones mencionadas anteriormente corrige la medición, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Precordior Ltd. a través del correo electrónico [email protected] o llame al +358(0)10 202 1200.

¿Qué hacer en las siguientes situaciones?


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3.




¿Debería realizar la medición con o sin funda protectora y accesorios?

No hay una respuesta simple a esta pre-gunta, porque hay varios tipos diferentes de fundas y accesorios que están conecta-dos directamente al teléfono (por ejemplo, objetivos zum, soporte de parte posterior (popsocket en inglés), trípodes, paloselfis, etc.). Una medición exitosa, que conduce a un resultado de análisis fiable, requiere una conexión mecánica adecuada entre el teléfono y el pecho. En términos generales, no se recomienda el uso de cualquier ac-cesorio durante la medición, porque puede impedir o alterar la transmisión de vibra-ción del pecho sin cambios a los sensores de movimiento del teléfono.

El uso de una funda protectora fina puede ser útil para aumentar la fricción entre el pecho y la tapa posterior (res-baladiza) del teléfono para que el telé-fono no se deslice ni se mueva durante la medición. Por otro lado, ciertos tipos de fundas protectoras (por ejemplo, gruesas y blandas) pueden corromper eficazmente el pequeño movimiento del pecho que la aplicación debería guardar y analizar. Las fundas carteras o con solapa comúnmente utilizadas también pueden causar problemas, especialmente si la tapa se gira debajo del teléfono durante la medición.

• Quite todos los accesorios conectados al te-léfono que impidan que el teléfono se coloca uniformemente en el pecho antes de iniciar la medición.

• Si las mediciones fallan repetidamente, com-pruebe si quitar la funda protectora ayuda.

• Si obtiene dos resultados con Signos de fibrila-ción auricular consecutivos, repita la medición sin funda protectora para comprobar si la fun-da interfiere con las señales de movimiento. Si obtiene el resultado No hay signos de fibrila-ción auricular sin funda y el resultado Signos de fibrilación auricular con la funda, evite usar la funda protectora durante las mediciones.

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3.



INTERRUMPIR UNA MEDICIÓNSe puede interrumpir una medición tocando el contador o moviendo el teléfono. La me-dición se interrumpe también si la aplicación se transfiere al fondo durante la medición.

COMPROBAR LOS RESUL-TADOS Y LAS FUNCIONES DE MEDICIÓNResultados muestra la actividad de medi-ción incluido una notificación si el usuario no ha realizado una medición de acuer-do con las recomendaciones. La tarjeta de calendario muestra los días en que el usuario ha tomado mediciones. Tocar el día resaltado muestra la actividad de ese día. Puede abrir una vista más detalla-da del historial de medición con el botón de flecha en la tarjeta del calendario.

El usuario también puede ver los resultados de meses anteriores tocando el botón de flecha izquierda en el selector de mes en la parte superior de la vista Resultados.

El usuario también puede actualizar la vista Resultados arrastrando la vista hacia aba-jo. A veces, se requiere una actualización si se pierde la conexión de red y no se puede descargar el historial de medición. (� 20–22)


Resultados (ejemplos)

→ Ver la actividad anterior en la vista de calendario

→ Toque el botón > junto al título Activi- dad para obtener más información

Eliminar una medición

El usuario puede eliminar la medición y ya no se puede restaurar, aunque esta acción no elimina los datos de medi-ción del backend de Precordior.

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4.



AJUSTESLos Ajustes de la aplicación CardioSig-nal se abren desde la opción Ajustes del menú de navegación en la par-te inferior de la aplicación. (� 23)

Perfil de usuario

Los ajustes del perfil de usuario se pueden abrir seleccionando ID de usuario en la sec-ción Perfil. Puede cambiar una contraseña, eliminar un usuario o cerrar sesión en la configuración del perfil de usuario. (� 23)

Cambiar contraseña

Para cambiar una contraseña, primero cie-rre la sesión (� 25), seleccione Iniciar sesión y la opción No recordar contraseña. (� 3)

Eliminar cuenta

Para eliminar la cuenta, pulse el botón Eliminar cuenta en el menú de configura-ción y siga las instrucciones, o póngase en contacto con [email protected] para solicitar la eliminación de la cuenta.

Después de eliminar una cuenta de usuario, los datos de medición ya no se pueden res-taurar y se eliminarán todos los identificado-

res únicos asociados con los datos de medi-ción. Precordior Ltd. guardará los datos de medición después de que se haya eliminado la cuenta de usuario y podrá utilizar los datos

AJUSTES

Ajustes / Perfil de usuario / Cerrar sesión / Idioma


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4.



de medición (anonimizados) para el desarro-llo del servicio y trabajos de investigación.

Encuesta de salud

El usuario puede abrir la encuesta de salud desde los ajustes o la vista Resultados, si se le ofrece una. (� 23)

Cerrar sesión

El usuario puede cerrar la sesión de la apli-cación con el botón Cerrar sesión. Se le pedirá al usuario que confirme la acción de cierre de sesión antes de realizarla. (� 25)

Idioma

El Idioma de la aplicación CardioSignal se puede cambiar seleccionando la opción Idioma. La aplicación mostrará las op-ciones de idioma y el idioma que se está utilizando actualmente. Después de un cambio de idioma, la aplicación mostrará la vista de inicio de la medición. (� 23,26)

AJUSTES

Sonido

El ajuste Sonido especifica si se utilizan se-ñales sonoras durante la medición. El ajuste Sonido se puede activar o desactivar. (� 23-24)

Vibración

El ajuste Vibración especifica si se utiliza la vibración al iniciar, interrumpir o fina-lizar una medición. El ajuste de vibración se puede activar o desactivar. (� 23-24)

Comentarios

La función Comentarios abre el programa de correo electrónico predeterminado desde el que el usuario puede enviar sus comentarios a la dirección de asistencia al usuario [email protected] proporcionada por Precordior Ltd. (� 24)

Términos de uso

La sección Términos de uso abre los Términos de uso de la aplicación CardioSignal. (� 24)

Aviso de privacidad

La sección Aviso de privacidad abre el Aviso de privacidad de la aplicación CardioSignal. (� 24)

Componentes de código abierto

La sección Componentes de código abierto abre una vista con los datos de contacto donde se puede solicitar más información sobre los componentes de código abierto utilizados en la aplicación CardioSignal. (� 24)

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5.



PROTECCIÓN DE LA PRIVACIDAD Y DATOS DEL USUARIOObtenga más información sobre el aviso de privacidad de la aplicación en: ▶ https://service.precordior.com/legal/es/privacy-policy.html

SEGURIDAD DE LOS DATOSLa información privada se recopila para proporcionarle la aplicación CardioSig-nal. Precordior trata los datos personales de acuerdo con las disposiciones del Re-glamento General de Protección de Datos (GDPR) de la UE. Para obtener más infor-mación, consulte el Aviso de privacidad.

CardioSignal utiliza métodos de cifrado de uso común y probados. Todos los da-tos que CardioSignal envía al servicio en la nube de Precordior se transfieren a través de una conexión cifrada y se guardan en una base de datos cifrada. Se realizan co-pias de seguridad de los datos diariamente. No se guardan los datos de medición en los dispositivos móviles (iOS y Android).

La cuenta de usuario de CardioSignal es personal y, por lo tanto, es importante que el titular de la cuenta evite que cualquier

persona ajena acceda a un dispositivo en el que esté instalada la aplicación Cardio-Signal. Los ID de usuario de CardioSignal nunca deben compartirse con terceros, y la aplicación debe instalarse siempre desde las tiendas oficiales App Store de Apple o Google Play. Por ejemplo, no se garantiza que la aplicación funcione correctamen-te si está instalada en un dispositivo en modo Root o Jailbreak, o en un emulador. El usuario debe asegurarse de que el sistema operativo iOS o Android se actualice a una versión compatible, lo que se puede com-probar en la sección Dispositivos y sistemas operativos compatibles y otros requisitos.

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PROTECCIÓN DE LA PRIVACIDAD & DATOS DEL USUARIO • SEGURIDAD DE LOS DATOS

https://service.precordior.com/legal/es/privacy-policy.html

https://service.precordior.com/legal/es/privacy-policy.html

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5.



Organismo notificado:Eurofins Expert Services OyINFORMACIÓN

DEL FABRICANTEPrecordior Ltd. Aurakatu 6 20100 Turku, Finlandia Número de registro de la compañía 2800927-7 Póngase en contacto con nosotros: +358 102 021 200 ▶ [email protected]

INFORMACIÓN DEL FABRICANTE

PRECORDIOR EN BREVEPrecordior Ltd. ofrece soluciones excepcionales para el monitoreo cardíaco basando en el movimiento del pecho. CardioSignal™ es nuestro dispositivo médico aprobado por la CE (clase IIa) para detectar la fibrilación auricular que funciona en la mayoría de los smartphones modernos sin dispositivos adicionales. La tecnología de Precordior se basa en una amplia investigación científica en Finlandia durante los años 2012-2022 y se ha validado en ensayos clínicos. En Precordior nos esforzamos por proporcionar soluciones confiables y fáciles de usar para el monitoreo cardíaco a los usuarios smartphones en todo del mundo.

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