8/2/2019 ISO-9001 EO
1/104
1
PelatihanISO-9001:2000
Pemahaman dan PenerapanPersyaratan
PT. DYANDRA PROMOSINDO
MEI 2007
8/2/2019 ISO-9001 EO
2/104
2
Agenda
Session 1 ISO-9001, Pendahuluan
Persyaratan Umum
Pemetaan Proses
Session 2 Realisasi produk / jasa
Pengukuran, analisa dan peningkatan berkelanjutan
8/2/2019 ISO-9001 EO
3/104
3
ISO-9001
Standar Sistem Manajemen Mutu (SMM)
Dikeluarkan oleh International Organisation forStandardization
Edisi Pertama: 1987
Edisi Kedua: 1994
Edisi Ketiga: 2000
Bagian dari seri standar ISO-9000
8/2/2019 ISO-9001 EO
4/104
4
Seri ISO 9000:2000
Pasangan standar yang konsisten:
- ISO 9001 : QMS-Requirements
- ISO 9004 : QMS-Guidelines for performance Improvement
Dasar-dasar, istilah dan definisi
ISO 9000 : QMS-Fundamentals and Vocabulary
Standar audit mutu dan lingkungan
ISO 19011
8/2/2019 ISO-9001 EO
5/104
5
STRUKTUR ISO 9001:2000
Introduction
Scope
Normative reference
Terms and definitions
Quality Management System
Management Responsibility
Resources Management
Product Realization
Measurement, Analysis and Improvement
Annex A and B
8/2/2019 ISO-9001 EO
6/104
6
0. PENDAHULUAN
0.1. UMUM
Penerapan harus didasari oleh keputusan strategis Rancangan SMM dapat berbeda di setiap orgnisasi,
tergantung:
Produk yang dihasilkan
Proses yang diterapkan dan
Besarnya dan struktur
Sasaran
Tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan struktursistem manajemen mutu atau dokumentasinya.
8/2/2019 ISO-9001 EO
7/104
7
0.1 UMUM (2)
Persyaratan ISO-9001 bersifat saling melengkapi denganpersyaratan produk
Informasi yang bertanda Catatan adalah petunjuk untukmendapatkan pengertian atau klarifikasi persyaratan
terkait Standar Internasional ini dapat digunakan oleh pihak
internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi.
Prinspin-prinsip manajemen mutu menjadi dasar dari ISO-
9001
8/2/2019 ISO-9001 EO
8/104
8
0.2 Pendekatan proses
ISO-9000 mengadopsi pendekatan proses
Proses: Sekumpulan aktifitas saling berkaitan yang merubah input menjadioutput
Pendekatan proses:
Identifikasi, pengaturan proses dan interaksinya dengan proses lain
Pada SMM, diberi penekanan pada
Pemahaman persyaratan
Penambahan nilai
Efektifitas
Peningkatan berkelanjutan
8/2/2019 ISO-9001 EO
9/104
9
Pelanggan
Pelanggan
Peningkatan berkelanjutan SMM
Tanggung Jawab
Manajemen
Manajemen Sumber
Daya
Realisasi Produk
Pengukuran, Analisa
dan Perbaikan
Input
Produk
Output
Persy
aratan
Kepuasan
Model Proses SMM
8/2/2019 ISO-9001 EO
10/104
10
Model Proses SMM
Proses TopManajemen:Penetapan Sasaran,
Tinjauan Manajemen
Manajemen sumberdaya: Rekrutmen,
Pelatihan,Penyediaan fasilitas,Pemeliharaan fasilitas.
Realisasi Produk:Perencanaan Proyek,
Peninjauan kontrak,Pembelian,
Disain,Pengendalian proyek
Pengukuran, Analisa danPerbaikan: Inspeksi,
Tindakan koreksi, AuditMutu, Monitoring
proyek
8/2/2019 ISO-9001 EO
11/104
11
0.3 HUBUNGAN DENGAN ISO 9004
Pasangan yang konsisten
ISO-9004 sebagai panduan untuk
menciptakan sistem yang lebih menyeluruh(fokus pada efisiensi)
ISO-9004 tidak bersifat mandatori
8/2/2019 ISO-9001 EO
12/104
12
0.4 Kesesuaian dengan Sistem Manajemen
yang lain
Sistem Manajemen mutu dapat diintegrasikandengan sistem manajemen lain
Lingkungan
Finansial
Kesehatan dan Keselamatan Kerja
8/2/2019 ISO-9001 EO
13/104
13
1. Ruang Lingkup
ISO-9001: Bagi organisasi yang ingin:
Menunjukkan kemampuan yang konsisten dalammemberikan produk yang memenuhi persyaratanpelanggan & aturan yang berlaku
Mencapai kepuasan pelanggan melaluipeningkatan berkelanjutan
Dapat diterapkan oleh semua jenis dan ukuran organisasi,apapun produknya
8/2/2019 ISO-9001 EO
14/104
14
1. Ruang Lingkup (2)
Sebagian persyaratan dalam ISO-9001 dapatdiabaikan bila;
Hanya untuk persyaratan dalam klasul 7
Disebabkan oleh sifat dasar organisasi danproduknya
Tidak mempengaruhi kemampuan dan tanggung
jawab organisasi dalam memasok produk sesuaipersyaratan
8/2/2019 ISO-9001 EO
15/104
15
2. Referensi Normatif
Referensi normatif: ISO-9000:2000
Mengandung aturan tentang standar ISO-9001
Referensi tidak berlaku bila dokumen tersebutkadaluarsa
8/2/2019 ISO-9001 EO
16/104
16
3. Istilah dan Definisi
Istilah dan definisi yang digunakanmengacu pada ISO-900:2000
Produk yang disebut dalam standar iniberarti juga jasa.
8/2/2019 ISO-9001 EO
17/104
17
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi Harus meningkatkan secaraberkelanjutan efektifitas SMM-nya
Organisasi Harus: Identifikasi, kontrol, ukur,
analisa proses
8/2/2019 ISO-9001 EO
18/104
18
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi SMM harus mencakup:
Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
Manual Mutu
Prosedur yang ditentukan standar ini
Dokumen yang dibutuhkan organisasi untukperencanaan, operasi dan kontrol proses yangefektif
Catatan yang disyaratkan oleh standar ini
8/2/2019 ISO-9001 EO
19/104
19
Prosedur yang disyaratkan:
Pengendalian Dokumen
Pengendalian Catatan
Internal Audit
Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Tindakan Koreksi
Tindakan Pencegahan
Catatan:Organisasi dapat mempunyai dokumen prosedur lain, hasil dariidentifikasi dan pengaturan proses (lihat klausul 4.1)
8/2/2019 ISO-9001 EO
20/104
20
Catatan yang disyaratkan
Klausul Catatan yang diperlukan5.6.1 Hasil tinjauan manajemen
6.2.2 Pendidikan, training, skill, pengalaman
7.1 Bukti bahwa proses realisasi produk dan hasilnya memenuhipersyaratan
7.2.2 Hasil peninjauan persyaratan
7.3.2 Masukan-masukan disain / pengembangan
7.3.4 Hasil tinjauan proses disain / pengembangan
7.3.5 Hasil verifikasi disain / pengembangan
7.3.6 Hasil validasi disain / pengembangan7.3.7 Hasil tinjauan perubahan disain
7.4.1 Hasil evaluasi pemasok
8/2/2019 ISO-9001 EO
21/104
21
Catatan yang disyaratkan
Klausul Catatan yang diperlukan7.5.2 Hasil validasi proses
7.5.3 Identifikasi unik dari produk
7.5.4 Barang pelanggan yang hilang dan rusak
7.6 Dasar kalibrasi bila tidak ada standar
7.6 Validasi hasil pengukuran bila alat ukur diketahui rusak
7.6 Hasil kalibrasi / verifikasi
8.2.2 Hasil audit internal
8.2.4 Bukti kesesuaian produk
8.3 Ketidaksesuaian produk dan tindakan yang diambil8.5.2 Hasil tindakan koreksi
8.5.3 Hasil tindakan pencegahan
8/2/2019 ISO-9001 EO
22/104
22
4.2.1 Umum (2)
Dokumentasi SMM dapat berbeda-bedatergantung dari
Ukuran dan aktifitas organisasi
Kerumitan proses dan interaksinya
Kompetensi personil
Dokumentasi dapat dalam berbagai media
8/2/2019 ISO-9001 EO
23/104
23
4.2.2 Manual Mutu
Manual Mutu harus dibuat dan mencakup:
Lingkup dan justifikasi pengecualian persyaratan
Prosedur atau referensi ke prosedur
Interaksi antar proses dalam SMM organisasi
8/2/2019 ISO-9001 EO
24/104
24
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Harus ada prosedur untuk pengendalian dokumen dalamhal:
Penyetujuan kelayakan sebelum diterbitkan
Peninjauan, pembaharuan, penyetujuan ulang
Penunjukan status revisi
Pendistribusian
Menjamin dokumen dapat terbaca dan teridentifikasi
Identifikasi dokumen eksternal
Pencegahan dipakainya dokumen kadaluarsa
8/2/2019 ISO-9001 EO
25/104
25
Dokumen
Yang dimaksud dokumen dalam klausul 4.2.3:
Acuan tertulis untuk melakukan suatu pekerjaan
Contoh:
Manual mutu
Prosedur-prosedur
Instruksi kerja, rencana mutu
Bentuk: Berbagai media
8/2/2019 ISO-9001 EO
26/104
26
Tugas terkait klausul 4.2.3
Identifikasi jenis-jenis dokumen yang memerlukan pengendalian, termasukdokumen eksternal
Klasifikasikan dokumen
Tetapkan sistem penomoran
Tentukan aturan penyetujuan
Tentukan aturan perevisian
Catat dokumen dalam Daftar Induk Dokumen
Beri penandaan untuk dokumen yang sah
Beri penandaan untuk dokumen kadaluarsa
Catat distribusi dokumen
Perbaharui Daftar Induk bila dokumen direvisi
8/2/2019 ISO-9001 EO
27/104
27
Proses pengendalian dokumen
Penyetujuan
Distribusi
Penandaan
Penggandaan
Registrasi
Penarikan
Proses
Input:
Draft Dokumen Output:Dokumen disahkan Dokumen
sah terdistribusi
8/2/2019 ISO-9001 EO
28/104
28
4.2.4 Pengendalian Catatan
Harus ada prosedurpengendalian catatanyang mencakup:
Identifikasi
Penyimpanan
Perlindungan
Pengaksesan
Masa penyimpanan
Pembuangan
No Record Control?
8/2/2019 ISO-9001 EO
29/104
29
RECORD (CATATAN)
Bukti kesesuaian denganpersyaratan
Bukti dioperasikannyasistem manajemen mutu
Contoh:
Purchase order
Risalah rapat
Laporan proyekBentuk: Berbagai media
8/2/2019 ISO-9001 EO
30/104
30
Tugas terkait klausul 4.2.4
Inventarisir catatan yang menunjukkan:
Kesesuaian/pencapaian mutu
Efektifitas SMM
Tentukan nama dan, jika perlu, nomor setiap catatan
Tetapkan persyaratan catatan: diisi lengkap, tidak dalam media yang mudah rusak,bernomor seri, gunakan format yang sesuai
Tentukan masa penyimpanan
Tentukan aturan pengarsipan dan penyimpanan
Tentukan aturan pengaksesan (mis.:otoritas, bila diperlukan)
Untuk bentuk digital:
Tentukan skema back-up
Tentukan cara perlindungan
Tentukan aturan pembuangan
8/2/2019 ISO-9001 EO
31/104
31
Pengarsipan dan Penyimpanan
PENGARSIPAN
Departemen Pembelian
No. Form Pengurutan LokasiMasa
Simpan
MC-01 Tanggal A.B7 3 th,
MC-02 Tanggal A.B2 1 th.
MC-05 Tanggal A.B2 1 th.
MC-06 No. PR A.B3 1 th.
MC-07 No. PO B 3 th.
MC-08
5 Tanggung Jawab Manajemen
8/2/2019 ISO-9001 EO
32/104
32
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
Top Management harus menunjukkankomitmennya dengan cara:
Mengkomunikasikan pentingnya memenuhipersyaratan pelanggan ke organisasinya
Menetapkan kebijakan mutu
Menjamin ditetapkannya sasaran mutu
Melakukan tinjauan manajemen
Menjamin ketersediaan sumber daya
8/2/2019 ISO-9001 EO
33/104
33
5.2 Fokus kepada Pelanggan
Top Management Harus menjamin bahwapersyaratan pelanggan
Ditetapkan
Dipenuhi
Dengan tujuan: Mempertinggi kepuasan
pelanggan
8/2/2019 ISO-9001 EO
34/104
34
5.3 Kebijakan mutu
Sesuai dengan tujuan organisasi
Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
Mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutanefektifitas SMM
Memberikan kerangka bagi penetapan sasaran mutu
Dikomunikasikan dan dipahami oleh seluruh lapisanorganisasi
Ditinjau kesesuaiannya
8/2/2019 ISO-9001 EO
35/104
35
Contoh kebijakan mutu
We are committed to achieve our client's desired resultswithin the given time frames and budgetary constraints.
We shall provide progressive research/planning and costeffective design solutions based upon the operational needs
of our clients.
We shall continually improve our quality managementsystem performance
To enhance customers satisfaction
8/2/2019 ISO-9001 EO
36/104
36
Contoh Kebijakan Mutu
Provide products and services of the highest possible standards, tosatisfy our customer needs, expectation of quality, safety, reliabilityand service.
Controlling processes with tools and techniques to improve thesystem and achieve sustainable growth
We are committed to satisfy customer needs by:
A complete understanding of the requirements;
Designing according to these requirements;
Meeting or exceeding the requirements during the production cycle;
Continually improve our quality management system effectiveness andefficiency
5 4 Perencanaan
8/2/2019 ISO-9001 EO
37/104
37
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Ditetapkan di fungsi dan tingkat yang relevan didalam organisasi
Terukur
Konsisten dengan Kebijakan Mutu
8/2/2019 ISO-9001 EO
38/104
38
Contoh Sasaran Mutu
Nol keluhan pelanggan tahun 2007
100% Pengiriman tepat waktu tahun 2007
Rata-rata Lead time perencanaan proyek kurang
dari 2 minggu kerja untuk tahun 2007
8/2/2019 ISO-9001 EO
39/104
39
5.4.2 Perencanaan SMM
Top Management harus menjamin bahwa perencanaanSMM dilakukan untuk:
Memenuhi persyaratan
Mencapai sasaran mutu
Perubahan dalam SMM:
Harus direncanakan
Diterapkan
Integritas SMM harus terpelihara
5 5 Tanggung Jawab wewenang dan
8/2/2019 ISO-9001 EO
40/104
40
5.5 Tanggung Jawab, wewenang dan
komunikasi
5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
Top Management harus menjamin bahwatanggung jawab dan wewenang:
Ditetapkan
Dikomunikasikan di dalam organisasi
8/2/2019 ISO-9001 EO
41/104
41
5.5.2 Management Representative
Top Management harus menunjuk seorang anggotanyayang bertanggung jawab untuk:
Menjamin proses-proses;
Ditetapkan
Diterapkan
Dipelihara
Melaporkan performa SMM dan kebutuhan untukpeningkatan
Menjamin pengembangan kesadaran tentang persyaratanpelanggan
5 5 3 K ik i I l
8/2/2019 ISO-9001 EO
42/104
42
5.5.3 Komunikasi Internal
Top Management harus menjamin:
Proses komunikasi yang layak
ditetapkan, mencakup efektifitasSMM
5.6 Tinjauan Manajemen
8/2/2019 ISO-9001 EO
43/104
43
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Top Management harus meninjau SMM padainterval yang terencana;
Kesesuaian
Kelayakan
Efektifitas
Peluang-peluang peningkatan
Kebutuhan perubahan SMM, kebijakan mutu dansasaran mutu
5 6 2 M k k P i j
8/2/2019 ISO-9001 EO
44/104
44
5.6.2 Masukan untuk Peninjauan
Hasil audit Umpan balik dari pelanggan
Kinerja proses dan kesesuaian produk
Status tindakan koreksi dan pencegahan
Tindak lanjut hasil tinjauan sebelumnya
Perubahan yang mempengaruhi SMM
Saran-saran untuk peningkatan
Data pencapaian sasaran mutu
5 6 3 H il i j
8/2/2019 ISO-9001 EO
45/104
45
5.6.3 Hasil peninjauan
Harus mengandung keputusan dan tindakan untuk:
Peningkatan efektifitas SMM dan proses-proses
Peningkatan mutu produk
Sumber daya yang dibutuhkan
T t k it kl l 5
8/2/2019 ISO-9001 EO
46/104
46
Tugas terkait klausul 5
Membuat dokumen bagan organisasi serta wewenangdan tanggung jawab setiap fungsi
Menentukan metoda komunikasi efektifitas SMM
Mengangkat Management Representative
Menentukan dan mengkomunikasikan kebijakan mutu
Menentukan sasaran mutu
Merencanakan dan Melaksanakan tinjauan manajemensesuai rencana
Menyimpan catatan hasil tinjauan
P t P
8/2/2019 ISO-9001 EO
47/104
47
Pemetaan Proses
X
X
XX Y
Y = f(X)
Input Output
Proses
P t
8/2/2019 ISO-9001 EO
48/104
48
Pemetaan proses
Mulai dengan membuat batasan proses
Input, proses, output
Definisikan persyaratan/ kriteria output (Y)
Gali lebih lanjut rincian proses
Siapa melakukan apa?
Apa selanjutnya?
Dokumen apa yang terlibat/ dihasilkan selama proses?
Kriteria dan metoda untuk menjamin kriteria output terpenuhi (X)
Tahapan proses
Output sementara, bila ada
6. Manajemen Sumber Daya
8/2/2019 ISO-9001 EO
49/104
49
j y
6.1 Penyediaan
Organisasi harus menentukan dan menyediakansumber daya untuk
Penerapan dan pemeliharaan SMM
Peningkatan efektifitas SMM
Mempertinggi kepuasan pelanggan
6.2 Sumber Daya Manusia
8/2/2019 ISO-9001 EO
50/104
50
y
6.2.1 Umum
Personil yang melakukan pekerjaan yangmempengaruhi mutu harus kompeten ditinjaudari;
Pendidikan
Pelatihan
Ketrampilan
Pengalaman
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan
8/2/2019 ISO-9001 EO
51/104
51
Pelatihan
Organisasi harus
Menetapkan kompetensi yang diperlukan
Memberikan pelatihan / semacamnya untuk memenuhi kompetensi yangditetapkan
Mengevaluasi pelatihan / semacamnya
Menjamin adanya kesadaran personil tentang:
Relevansi dan pentingnya pekerjaan mereka dalam pencapaian sasaranmutu
Bagaimana pekerjaan mereka memberi kontribusi dalam pencapaiansasaran mutu
Memelihara catatan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman
Proses pelatihan
8/2/2019 ISO-9001 EO
52/104
52
Proses pelatihan
Evaluasi
Pelaksanaan
Perencanaan
Proses
Input:Kompetensi personil
Standar kompetensi
Output:
Kompetensi personil
meningkat,
Catatan pelatihan
6 3 Infrastruktur
8/2/2019 ISO-9001 EO
53/104
53
6.3 Infrastruktur
Infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaianproduk harus
Ditetapkan
Disediakan
Dipelihara Infrastruktur yang dimaksud mencakup:
Bangunan, Ruang kerja, fasilitas pendukungnya (utility)
Peralatan untuk proses
Peralatan pendukung pelayanan (transportasi dankomunikasi)
6 4 Lingkungan kerja
8/2/2019 ISO-9001 EO
54/104
54
6.4 Lingkungan kerja
Lingkungan kerja yang diperlukan untukmencapai kesesuaian produk harus:
Ditentukan
Dipelihara
Tugas terkait klausul 6
8/2/2019 ISO-9001 EO
55/104
55
Tugas terkait klausul 6
Menyusun standar kompetensi personil
Merencanakan pelatihan
Melaksanakan pelatihan sesuai rencana
Mengevaluasi hasil pelatihan
Memperbarui data pelatihan/ kualifikasi personil setelah pelatihan
Mengembangkan pemahaman setiap personil tentang kontribusimereka dalam pencapaian sasaran mutu
Menyusun standar/checklist pemeliharaan infrastruktur, termasukperalatan untuk produksi/ penyediaan jasa.
7 Realisasi Produk
8/2/2019 ISO-9001 EO
56/104
56
7.1 Perencanaan realisasi produkProses yang diperlukan untuk realisasi produk harus direncanakan dan
dikembangkan
Perencanaan mencakup, bila dianggap tepat:
Sasaran mutu dan peryaratan produk
Proses, dokumen, sumber daya yang diperlukan
Tahapan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, pengujian
Kriteria kesesuaian produk
Catatan yang dibutuhkan
Hasil dari perencanaan harus disesuaikan dengan metoda operasiorganisasi
Tugas terkait klausul 7.1(1)
8/2/2019 ISO-9001 EO
57/104
57
g ( )
Buat metoda dan lakukan perencanaan untuksetiap proyek, mencakup aspek-aspek yangdisebut dalam klausul 7.1
Dalam bentuk gantt chart proyek
CPM
Lain-lain
Lihat juga klausul 7.3 dan 7.2
7 2 Proses terkait dengan pelanggan
8/2/2019 ISO-9001 EO
58/104
58
7.2 Proses terkait dengan pelanggan
7.2.1 Pemastian persyaratan produkOrganisasi harus memastikan persyaratan yang:
ditentukan pelanggan
tidak ditentukan pelanggan tapi diperlukan untukpenggunaan tertentu
berasal dari peraturan dan undang-undang
Lain lain yang ditentukan sendiri
7.2.2 Peninjauan persyaratan produk
8/2/2019 ISO-9001 EO
59/104
59
7.2.2 Peninjauan persyaratan produk
Sebelum memutuskan untuk memasok produk,organisasi harus meninjau persyaratan produkdan menjamin:
Persyaratan produk telah ditentukan
Perbedaan yang ada telah diselesaikan
(mis. antar order, order dengan penawaran)
Organisasi mempunyai kemampuan untukmemenuhi persyaratan
7.2.2 Peninjauan persyaratan produk
8/2/2019 ISO-9001 EO
60/104
60
7.2.2 Peninjauan persyaratan produk
Catatan peninjauan dan tindakan yang diperlukan harusdipelihara
Konfirmasi harus dilakukan bila pelanggan tidakmendokumentasikan persyaratan
Bila terjadi perubahan persyaratan:
informasikan personil yang terkait
Amandemen dokumen terkait
Peninjauan katalog dan materi iklan dapat dianggapsebagai peninjauan persyaratan
7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan
8/2/2019 ISO-9001 EO
61/104
61
7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan
Pengaturan komunikasi yang efektif harusditerapkan, terkait dengan
Informasi produk
Enquiry, penanganan kontrak/order danperubahannya
Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
Tugas terkait klausul 7.2
8/2/2019 ISO-9001 EO
62/104
62
Tugas terkait klausul 7.2
Tentukan fungsi-fungsi yang harus terlibat dalampeninjauan tender/ kontrak
Tentukan informasi yang diperlukan dalam peninjauantender/ kontrak
Catat hasil peninjauan tender/ kontrak
Tentukan wewenang penyetujuan kontrak
Tentukan fungsi-fungsi yang perlu menerima salinankontrak/ bagiannya
Tentukan saluran komunikasi dengan pelangganmengenai produk, kontrak, order
Proses Administrasi order
8/2/2019 ISO-9001 EO
63/104
63
Penyampaian
informasi
Penyetujuan
Peninjauan
Proses
Input:
Inquery
Draft order/ kontrak
Output:Kontrak/ order disetujui,
Diinformasikan,
Catatan peninjauan
7.3 Disain dan Pengembangan7 3 1 P Di i d P b
8/2/2019 ISO-9001 EO
64/104
64
7.3.1 Perencanaan Disain dan Pengembangan
Proses disain dan pengembangan harus direncanakandan dikendalikan.
Dalam perencanaan harus ditentukan :
Tahapan-tahapan disain/pengembangan
Tahapan peninjauan, verifikasi, validasi
Penanggung jawab dan kewenangan
Hubungan antar grup yang terlibat harus diatur
(Dokumen) perencanaan harus diperbaharui selayaknya
7.3.2 Input disain dan pengembangan
8/2/2019 ISO-9001 EO
65/104
65
p p g g
Input harus mencakup;
Persyaratan fungsional dan performa
Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku
Informasi dari rancangan sebelumnya (bila memungkinkan)
Persyaratan lain yang penting bagi disain danpengembangan
Catatan mengenai input harus dipelihara
Kelayakan input harus ditinjau
7.3.3 Output Disain dan Pengembangan
8/2/2019 ISO-9001 EO
66/104
66
Output harus: dapat diverifikasi terhadap input
Memenuhi persyaratan yang ditentukan input
Memberi informasi yang tepat untuk pengaturanpembelian, produksi, pelayanan
Mengandung kriteria kesesuaian produk
Menentukan karakteristik produk yang penting bagikeselamatan dan kegunaan
7.3.4 Peninjauan Disain dan Pengembangan
8/2/2019 ISO-9001 EO
67/104
67
Harus dilakukan untuk:
Mengevaluasi kemampuan dalam memenuhi persyaratan
Identifikasi problem dan tindakan yang diperlukan
Harus dilakukan pada tahapan yang tepat, sesuaiperencanaan
Harus melibatkan fungsi-fungsi terkait
Catatan hasil peninjauan harus dipelihara
7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan
8/2/2019 ISO-9001 EO
68/104
68
Harus dilakukan untuk menjamin bahwa outputsesuai dengan input persyaratan
Harus dilakukan sesuai dengan perencanaan
Catatan harus dipelihara
7.3.6 Validasi disain dan pengembangan
8/2/2019 ISO-9001 EO
69/104
69
Harus dilakukan untuk menjamin produkmemenuhi persyaratan untuk penggunaan yangditentukan
Harus dilakukan sesuai dengan perencanaan
Harus selesai sebelum pengiriman ataupenerapan produk (bila memungkinkan)
Catatan harus dipelihara
7.3.7 Kontrol perubahan disain dan
pengembangan
8/2/2019 ISO-9001 EO
70/104
70
pengembangan
Perubahan harus teridentifikasi Catatan perubahan harus terpelihara
Perubahan harus ditinjau, verifikasi, validasi
selayaknya
Peninjauan harus mencakup pengaruhperubahan pada part pendukung dan produk
yang telah terkirim Catatan peninjauan harus dipelihara
7.4 Pembelian
7 4 1 Proses pembelian
8/2/2019 ISO-9001 EO
71/104
71
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus:
memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan
Mengontrol pemasok dan produk yang dibeli
Tergantung pengaruh produk terhadap proses dan produk akhir
Mengevaluasi dan memilih pemasok
Atas dasar kemampuan memenuhi persyaratan
Dengan kriteria yang harus ditetapkan
Catatan harus dipelihara
7.4.2 Informasi pembelian
8/2/2019 ISO-9001 EO
72/104
72
Harus menjelaskan produk yang akan dibeli danmencakup, bila perlu:
Persyaratan penyetujuan produk, proses, peralatan
Persyaratan kualifikasi personil
Persyaratan sistem manajemen mutu
Organisasi harus menjamin kelayakan persyaratansebelum menyampaikannya kepada pemasok
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
8/2/2019 ISO-9001 EO
73/104
73
Inspeksi atau aktifitas lain yang diperlukan harus
Ditetapkan
Diterapkan
Bila diperlukan melakukan verifikasi ke lokasi pemasok,maka:
Pengaturannya harus tertulis dalam informasi pembelian
Termasuk metoda pengeluaran produk
Proses Pembelian
8/2/2019 ISO-9001 EO
74/104
74
Inspeksi/pengujian
Pengiriman dok.
pembelian
Penyetujuan
Proses
Pemilihan dan
Evaluasi pemasok
Input:
Informasi kebutuhan
Produk/ jasa
Output:
Produk yang dibeli,
Produk diperiksa
Tugas terkait klausul 7.4
8/2/2019 ISO-9001 EO
75/104
75
Identifikasi jenis-jenis produk/ jasa yang diperlukan
Tentukan fungsi yang berwenang menyetujui dokumen pembelian
Tentukan kriteria untuk pemilihan pemasok
Tentukan kriteria untuk evaluasi pemasok
Buat daftar pemasok yang memenuhi kriteria
Simpan catatan pemilihan/ evaluasi pemasok
Buat standar spesifikasi barang
Tentukan metoda inspeksi barang yang datang
7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian
8/2/2019 ISO-9001 EO
76/104
76
7.5.1 Pengendalian
Produksi dan penyediaan jasa harus
Direncanakan
Dilakukan dalam kondisi terkontrol;
Informasi karakteristik produk tersedia
Petunjuk kerja, bila diperlukan, tersedia
Penggunaan peralatan yang sesuai
Peralatan pengukuran dan pemantauan tersedia
Pemantauan dan pengukuran diterapkan
Mencakup aktifitas pengeluaran, pengiriman dan paskapengiriman
7.5.2 Validasi proses produksi dan
penyediaan jasa
8/2/2019 ISO-9001 EO
77/104
77
penyediaan jasa
Bila ada proses dimana output-nya tidak dapat diperiksa
pada tahapan-tahapan berikutnya, maka proses tersebutharus diatur, mencakup bila memungkinkan:
Penetapan kriteria untuk peninjauan dan penyetujuanproses harus ditetapkan
Penyetujuan peralatan dan kualifikasi personil
Penggunaan prosedur dan metoda spesifik
Catatan yang dibutuhkan
Validasi ulang
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
8/2/2019 ISO-9001 EO
78/104
78
Organisasi harus, bila diperlukan:
Memberi identifikasi produk dengan cara yangsesuai di sepanjang proses realisasi produk
Memberi status pengukuran dan pemantauan
Mengendalikan dan mencatat identifikasi produkyang unik, bila mampu telusur menjadi persyaratan
7.5.4 Barang milik pelanggan
8/2/2019 ISO-9001 EO
79/104
79
Barang pelanggan, selama di bawah kendali atau sedangdigunakan oleh organisasi, harus:
Diidentifikasi
Diverifikasi
Dilindungi
Dicatat dan dilaporkan bila hilang atau rusak
Barang pelanggan mencakup intelectual property
7.5.5 Pemeliharaan produk
8/2/2019 ISO-9001 EO
80/104
80
Organisasi harus menjaga kesesuaian produk
selama proses internal dan pengiriman,mencakup
Identifikasi
Penanganan
Pengepakan
Penyimpanan
Tugas terkait klausul 7.5
8/2/2019 ISO-9001 EO
81/104
81
Tetapkan cara penjadwalan realisasi proyek
Pastikan dokumen-dokumen peralatan tersedia di lokasi realisasiproduk.
Pastikan proses verifikasi, inspeksi, monitoring - yang telah ditetapkan(lihat 7.1) - diterapkan.
Tetapkan cara identifikasi produk (yang tangible), bila diperlukan.
Tetapkan cara pencatatan setiap tahapan proses (lihat 7.1), termasukverifikasi, sehingga memudahkan penelusuran produk (lihat 7.1).
Tetapkan cara pemeliharaan produk (yang tangible), termasuk milikpelanggan yang digunakan olah organisasi
7.6 Pengendalian alat ukur dan pemantauan
8/2/2019 ISO-9001 EO
82/104
82
Organisasi harus menjamin agar
Pengukuran dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan
Bila diperlukan untuk menjamin validitas hasil pengukuran, maka alat ukurharus:
Dikalibrasi dan diverifikasi setiap rentang waktu tertentu. Catatankalibrasi/verifikasi dipelihara
Disetel / disetel ulang
Diberi status kalibrasi
Dijaga dari penyetelan yang tidak diinginkan
Dijaga dari kerusakan selama penanganan dan penyimpanan
7.6 Pengendalian alat ukur dan pemantauan (2)
8/2/2019 ISO-9001 EO
83/104
83
Bila alat diketahui sudah tidak sesuai dengan
persyaratan, organisasi harus:
Menilai dan mencatat kesahihan hasil pengukuranyang terlanjur dilakukan
Melakukan tindakan yang tepat terhadap alat danproduk yang terpengaruh
Kelayakan perangkat lunak yang digunakan
harus dipastikan sebelum dan selamapenggunaaan.
Tugas terkait klausul 7.6
8/2/2019 ISO-9001 EO
84/104
84
Inventarisir semua alat ukur yang digunakan untuk menguji kesesuaianproduk
Tentukan metoda dan frekwensi kalibrasi/ verifikasi alat ukur
Beri status kalibrasi untuk alat yang lulus kalibrasi/ verifikasi
Untuk pengujian yang dilakukan menggunakan indera/ kualifikasi personil,
tetapkan standar kulaifikasi penguji. Tetapkan cara untuk menghindari penyetelan yang tidak diinginkan
Segel
Password protection (untuk software yang digunakan)
Tetapkan cara pemeliharaan, penyimpanan alat ukur
Catat dan simpan hasil kalibrasi/ verifikasi
8. Pengukuran, analisa dan peningkatan
8.1 Umum
8/2/2019 ISO-9001 EO
85/104
85
Proses pemantauan, pengukuran, analisa dan
peningkatan harus direncanakan dan diterapkan untuk:
Membuktikan kesesuaian produk
Menjamin kesesuaian SMM
Meningkatkan secara berkelanjutan efektifitas SMM
Hal ini mencakup penentuan metoda yang dapatditerapkan, termasuk teknik statistik
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
8/2/2019 ISO-9001 EO
86/104
86
Organisasi harus memantau informasi terkait
dengan persepsi pelanggan mengenai terpenuhiatau tidaknya persyaratan mereka.
Metoda untuk memperoleh dan menggunakan
informasi ini harus ditentukan
8.2.2 Audit internal
8/2/2019 ISO-9001 EO
87/104
87
Organisasi harus melakukan audit pada interval
yang terencana untuk menentukan apakah SMM:
Sesuai pengaturan yang direncanakan
Sesuai dengan standar internasional ini
Sesuai dengan standar SMM yang ditetapkanorganisasi
Telah diterapkan secara efektif dan dipelihara
8.2.2 Audit Internal (2)
8/2/2019 ISO-9001 EO
88/104
88
Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan:
Tingkat kepentingan proses dan area
Hasil audit sebelumnya
Program audit harus mencakup:
Kriteria audit,
Ruang lingkup,
Frekwensi,
Metoda
8.2.2 Audit internal (3)
8/2/2019 ISO-9001 EO
89/104
89
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri
Harus dibuat prosedur terdokumentasi untuk menentukan
Perencanaan audit
Penanggung jawab
Persyaratan
Pelaksanaan audit
Pelaporan
Pemeliharaan catatan
Pihak manajemen terkait harus menjamin tindakan koreksi dilakukan tanpa
penundaan yang tidak perlu Tindakan koreksi harus diverifikasi dan dilaporkan
Proses audit mutu internal
8/2/2019 ISO-9001 EO
90/104
90
Input:
Sistem manajemen
mutu
Pelaporan
Perencanaan
Pelaksanaan
Proses
Follow-up audit
Output:
Sistem manajemen
Mutu telah diaudit,
Ketidaksesuaian
dikoreksi
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
8/2/2019 ISO-9001 EO
91/104
91
Metoda yang cocok harus digunakan untuk
monitoring proses-proses dalam SMM
bila memungkinkan, mengukur proses-proses dalam SMM
Metoda yang digunakan harus dapat menunjukkan
kemampuan proses dalam mencapai hasil yangdirencanakan
Koreksi dan tindakan koreksi harus diambil bila hasil yangdirencanakan tidak tercapai
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
8/2/2019 ISO-9001 EO
92/104
92
Karakteristik produk harus di pantau dan diukur untuk
memeriksa kesesuaiannya dengan persyaratan
Harus dilakukan sesuai dengan rencana (lihat 7.1)
Catatan harus dipelihara dan mencantumkan personil
yang berwenang meloloskan produk
Produk tidak boleh dikirim/jasa tidak boleh dilanjutkansampai pemantuan dan pengukuran diselesaikan, kecualidisetujui oleh fungsi yang relevan dan, bila diperlukan,
oleh pelanggan
Tugas terkait klausul 8.2
8/2/2019 ISO-9001 EO
93/104
93
Merancang survey kepuasan pelanggan
Menerapkan survey kepuasan pelanggan
Mengolah dan menganalisa data kepuasan pelanggan
Menyusun prosedur untuk perencanaan, pelaksanaan danpelaporan audit mutu
Memilih dan melatih auditor
Menerapkan proses audit
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai
8/2/2019 ISO-9001 EO
94/104
94
Produk tidak sesuai harus diidentifikasi dan dikontrol
Pengontrolan, tanggung jawab dan wewenang harus ditentukan dalamprosedur tertulis
Memilih satu atau beberapa tindakan berikut:
Menghilangkan ketidaksesuaian
Meloloskan/ menggunakan dengan konsesi Mencegah penggunaan
Catatan ketidaksesuaian dipelihara, termasuk konsesi yang ada
Produk yang dikoreksi harus di re-verifikasi
Bila produk tidak sesuai terlanjur dikirim/ digunakan, lakukan tindakanterhadap akibat ketidaksesuaian
Proses pengendalian produk tidak sesuai
8/2/2019 ISO-9001 EO
95/104
95
Koreksi/
Tindakan lain
Peninjauan
Identifikasi
Proses
Re-verifikasi
Input:
Produk sesuaiOutput:
Produk sesuai di:
Koreksi/ dijaga dari
penggunaan
Tugas terkait klausul 8.3
8/2/2019 ISO-9001 EO
96/104
96
Mengidentifikasi semua jenis ketidaksesuaian produk (mengacu pada
semua tahapan verifikasi/ pemantauan)
Membuat label identifikasi dan/atau area karantina (untuk produktangible yang tidak sesuai)
Membuat form konsesi, bila diperlukan
Menetapkan aturan dalam prosedur untuk;
Pencatatan dan pelaporan
Evaluasi
Penetuan tindakan
Untuk setiap jenis ketidaksesuaian produk
8.4 Analisa data
8/2/2019 ISO-9001 EO
97/104
97
Data yang layak harus dikumpulkan dan dianalisa untuk menentukan:
Kecocokan dan efektifitas SMM
Peluang peningkatan berkelanjutan
Harus mecakup data terkait dengan
Kepuasan pelanggan
Kesesuaian produk
Karakteristik dan kecenderungan dari produk dan proses
Pemasok
Tugas terkait klausul 8.4
8/2/2019 ISO-9001 EO
98/104
98
Tentukan data-data yang harus dipantau
Contoh:
Pencapaian sasaran mutu
Keluhan pelanggan
Parameter kepuasan pelanggan (lihat 8.2.4)
Frekwensi terjadinya ketidaksesuaian
Paremater kinerja pemasok
Tampilkan data-data dalam bentuk run chart, diagram atau bentuk
lain yang memudahkan untuk dianalisa
8.5 Peningkatan
8.5.1 Umum
8/2/2019 ISO-9001 EO
99/104
99
Meningkatkan secara berkelanjutan efektifitas SMM
melalui:
Kebijakan mutu
Sasaran mutu
Hasil audit
Analisa data
Tindakan koreksi dan pencegahan
Tinjauan manajemen
8.5.2 Tindakan koreksi
Ti d k k k i h di bil t k hil k b b d
8/2/2019 ISO-9001 EO
100/104
100
Tindakan koreksi harus diambil untuk menghilangkan penyebab dan
mencegah terulangnya ketidaksesuaian Harus ada prosedur tertulis untuk:
Meninjau ketidaksesuaian
Mencari penyebab ketidaksesuaian
Mengevaluasi kebutuhan tindakan
Menetapkan dan menerapkan tindakan
Mencatat hasil tindakan
Meninjau tindakan
8.5.3 Tindakan pencegahan
Ti d k h h di bil t k
8/2/2019 ISO-9001 EO
101/104
101
Tindakan pencegahan harus diambil untuk
menghilangkan penyebab dan mencegah terjadinyaketidaksesuaian potensial
Harus ada prosedur tertulis untuk
Mencari potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya
Mengevaluasi kebutuhan tindakan
Menetapkan dan menerapkan tindakan
Mencatat hasil tindakan
Meninjau tindakan
Proses tindakan koreksi/ pencegahan
8/2/2019 ISO-9001 EO
102/104
102
Identifikasi
solusi
Peninjauan
Identifikasi akar
penyebab
Proses
Penerapan dan
pemantauan
Input:
Masalah/
Potensi masalah
Output:
Akar penyebabdihilangkan,
Masalah tidak terulang,
Potensi masalah tidak
terjadi
Tugas terkait klausul 8.5
M t k t d l d t k
8/2/2019 ISO-9001 EO
103/104
103
Menetapkan aturan dalam prosedur untuk
Pelaporan ketidaksesuaian/ potensi ketidaksesuaian
Tahapan-tahapan dan penanggung jawab untuk
Identifikasi penyebab
Mencari berbagai kemungkinan tindakan
Menetapkan tindakan
Penyetujuan tindakan
Evaluasi efektifitas tindakan dan pencatatan status
Menangani tindakan koreksi/pencegahan yang melewati bataswaktu/ tidak berhasil
8/2/2019 ISO-9001 EO
104/104
104
S E L E S A I
Top Related