Estándares ISO aplicables al sector salud
Verónica Cuapanteca Reyes
201301606
DHTICS, verano 2014
Benemérita Universidad Autónoma de Puebla, facultad de Medicina
Público de esta presentaciónEn la presente se desarrollaran
temas relacionados a los estándares de calidad en el sector salud, comenzando con los Sistemas de Calidad Internacionales (ISO), su historia, importancia, variantes y aplicación en el ámbito de la salud.
Con el objeto de informar a médicos y aspirantes a serlo a cerca de la calidad y los sistemas que la guardan.
Introducción: ISO
La ley 872 (2003), Norma Técnica de Calidad en la Gestión Pública, determina los requisitos mínimos para establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad.
En México los primeros esfuerzos por mejorar la calidad de la atención se encuentran en el Centro Médico la Raza del IMSS, que en 1956 inicia la revisión de expedientes clínicos.
Se busca un desarrollo de estándares de calidad mundiales para así desarrollar la cooperación entre los países.
Es una agencia especializada en crear estándares, integrada por unos 160 países miembros. Está en Suiza.
Se creó en 1946 la Organización Internacional para la Normalización.
Después de la II guerra mundial se obligó a las compañías a desarrollar sistemas de control.
Ventajas de los estándares ISOReducción de errores en la producción o prestación
del servicioAumento de la productividadMayor compromiso con los requisitos del clienteMejora continuaMás fácil acceso a grandes clientes y
administraciones públicasMayor y mejor acceso a los mercados
internacionales
¿Cuál es su importancia en los sistemas de salud?
El paciente, familiar o la comunidad es parte de la ejecución del servicio, por lo que es sujeto y objeto en la creación de
valor.
Es un servicio imprescindible, por lo que es de carácter de universal.
Muchos errores y daños prevenibles tienen carácter irreversible. Este punto es muy importante, ya que en cualquier otro sector, los errores se reflejan como pérdidas monetarias, en cambio, en el ámbito de la salud se ven reflejados
con pérdidas humanas, lo cual causa problemas éticos, penales y el desprestigio de la institución
involucrada.
La calidad en salud no está relacionada con la satisfacción de los clientes y
manejo adecuado de los costos, dado que incluye mejorar la calidad de vida
de las personas, evitar enfermedades/muertes innecesarias, lo cual representa el punto más complejo a resolver en cuestiones de calidad.
ISO ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad,
define los términos fundamentales utilizados
en la familia de las normas ISO 9000, que se
necesitan para evitar malentendidos en su
utilización.
ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos. Esta norma se
emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los reglamentarios aplicables, para
conseguir e incrementar la satisfacción del cliente.
ISO 9004, Sistema de Gestión de la Calidad, Gestión para el éxito
sostenido. Esta norma abarca tanto la eficiencia
como la eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad”
ISOLa Organización
Internacional para la Estandarización estipula que sus estándares son producidos de acuerdo a los siguientes principios:
Consenso: Son tenidos en cuenta los puntos de vistas de
todos los interesados: fabricantes, vendedores,
usuarios, grupos de consumidores, laboratorios de
análisis, gobiernos, especialistas y
organizaciones de investigación.
Aplicación Industrial Global: Soluciones
globales para satisfacer a las
industrias y a los clientes mundiales.
Voluntario: La estandarización internacional es conducida por el mercado y por
consiguiente basada en el compromiso
voluntario de todos los interesados del
mercado.
ISO 9001-2008
ISO 9001-2008
Qué es
Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad.
Cuando una organización necesita demostrar su
capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales.
Cuando aspira a aumentar la satisfacción del cliente a
través de la aplicación eficaz del sistema.
Importancia
“procesos”
conjunto de recursos y actividades
interrelacionadas que transforman elementos de entrada en elementos de
salida.
Manuales de calidad
Necesario contar con
Manuales y características que
demuestren el correcto funcionamiento de todo.
Est
án
basa
das
en 8
pr
inci
pios
:
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
ISO 13485
Qué es
La ISO 13485:2003 de Dispositivos Médicos sirve para
facilitar requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de
gestión de calidad para dispositivos médicos.
Diferencias con la ISO 9001
Se basa especialmente en la estructura de ISO 900!.
incluye
como el análisis de riesgos, la fabricación estéril y la
trazabilidad.
Excluye
Términos “satisfacción del cliente” y “mejora continua” ya que esta norma
tiene como objetivo el facilitar la armonización de las reglamentaciones de sistemas de calidad de productos
sanitarios.
“servicios relacionados” se ha añadido dos
veces para modificar el
término “productos sanitarios”
porque “producto sanitario” no
incluye “servicios” en su definición.
ISO 13485
Importancia
Van de la mano con los pacientes, pues ayudan
a salvar vidas.
Esta certificación demuestra un
compromiso con la calidad de los
dispositivos médicos, permite demostrar que su sistema de gestión
de calidad ha sido evaluado y que cumple
con los requisitos reglamentarios y
satisface las necesidades de los
clientes.
Requisitos específicos
Considerar la vida útil del dispositivo para la
conservación de la documentación
relacionada con la fabricación y ensayo
del dispositivo no menor a 2 años.
Demostrar que la documentación fue
revisada y aprobada antes de su emisión
Norma SA 8000
Qué es
Basada en los instrumentos
universales de los derechos
humanos y las leyes laborales internacionales, su objetivo es
mejorar las condiciones de trabajo a nivel
mundial.
Certifica en Ética y
Responsabilidad Social lo cual
supone que las organizaciones
deben comprobar que en sus procesos
productivos se ofrecen
condiciones de bienestar.
Requisitos de responsabilidad social
No se debe practicar el
trabajo infantil.
No se debe practicar ni apoyar el trabajo
forzoso y obligatorio
Debe haber un
ambiente seguro y saludable
en el trabajo
El personal tiene
derecho a formar
sindicatos y negociar
con la empresa.
No debe existir
discriminación de ningún tipo.
Las horas laborales no deben
exceder 48 horas. a la semana y
las extraordina
rias no deben
exceder más de 12
horas.
Se debe respetar el
salario mínimo
La institución
debe cumplir con las políticas
de la SA8000, la cual debe
ser explicada
a los trabajadore
s, verificada y supervisad
a.
No solo es un documento que justifique la forma en la que los médicos nos debemos de desarrollar, sino que va más allá del empleo de nuestra carrera en un México globalizado, y la disciplina que debemos tener al aceptar la responsabilidad que tenemos con nuestros pacientes en el trabajo diario.
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