La Regulación de la Promoción y Publicidad de Medicamentos
en Venezuela
Leyes y Normas
Dra. Mery Ramírez R.Dra. Mery Ramírez R.
SALUD
La Organización Mundial de la Salud.
“Como un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente
la ausencia de afecciones o enfermedades”.
Constitución de la República Bolivariana
de Venezuela
Ley Orgánica de la Administración Pública
Ministerio del Poder Popular para la Salud
•Ley Orgánica de Salud•Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud•Ley de Medicamentos
Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras
y comercios
INDEPABIS•Ley para la Defensa de las
Personas en el Acceso a los Bienes y servicios
SECTOR OFICIAL
REGULA LA PROMOCION Y PUBLICIDADEN VENEZUELA
Constitución de la República Bolivariana de Venezuela
Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000
Artículo 58
La comunicación es libre y plural, y comporta los deberes y responsabilidades que indique la
ley. Toda persona tiene derecho a la información oportuna, veraz e imparcial, sin
censura, de acuerdo con los principios de esta Constitución, así como a la réplica y rectificación cuando se vea afectada
directamente por informaciones inexactas o agraviantes. Los niños, niñas y adolescentes
tienen derecho a recibir información adecuada para su desarrollo integral.
Constitución de la República Bolivariana de Venezuela
Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000
Artículo 117 Todas las personas tendrán derecho a disponer de
bienes y servicios de calidad, así como a una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y
servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno. La ley establecerá los
mecanismos necesarios para garantizar esos derechos, las normas de control de calidad y cantidad de bienes y servicios, los procedimientos de defensa
del público consumidor, el resarcimiento de los daños ocasionados y las sanciones correspondientes por la
violación de estos derechos.
Constitución de la República Bolivariana de Venezuela
Publicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000
De los Artículos 58 y 117. Consagrados en la Constitución:
“Establecen el Derecho de los ciudadanos y usuarios de estar bien informado”
Ley Orgánica de la Administración PúblicaDecreto N° 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N° 5890, 31 de Julio de 2008.
Artículo 60
Misión de los ministerios. Los ministerios son los órganos del Ejecutivo
Nacional encargados de la formulación, adopción, seguimiento y evaluación de las políticas, estrategias, planes generales, programas y proyectos en las materias de su competencia y sobre las cuales ejercen su rectoría, de conformidad con la planificación centralizada.
Ley Orgánica de SaludPublicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número 36579
Y su
REGLAMENTO ORGÁNICO DEL MINISTERIO DE SALUD
Decreto Nº 5.077 del 22 de diciembre de 2006. Publicado en Gaceta Oficial Nº 38.591 del 26 de diciembre de 2006.
Ley Orgánica de SaludPublicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número 36579
Especifica:
“Regulará igualmente los Deberes y Derechos de los usuarios, de estar bien informados de las características de los medicamentos que van a tomar” y fortalece la Ley de Medicamentos.
Ley orgánica de SaludArtículo 5º
El Ministerio de la Salud será el órgano rector y planificador de la administración pública nacional de la salud. Ejercerá la
dirección técnica y establecerá las normas administrativas, así como la coordinación y supervisión de los servicios destinados a la defensa de la salud, de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de la Administración Pública y demás leyes
referidas a la materia.
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Titulo IDisposiciones generales
Artículo 1°.
Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Artículo 18Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados,
antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta
Oficial de la República de Venezuela.
Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual Debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización
Artículo 19El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, asícomo los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y
comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta ley.
Ley del MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Capítulo II De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos al Público
Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.
Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación
de medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de
la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin
Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los
objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.
NORMATIVA
Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.
Constituidos por principios activos, solo o en asociaciones, de larga data y reconocida trayectoria terapéutica.
Hayan sido comercializados en forma ininterrumpida en el país por un mínimo de cinco (05) años.
Poseen un amplio índice terapéutico. Su rango posológico sea amplio y susceptible de ser
adaptado, en función de la edad y peso del paciente.
NORMATIVAMedicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.
Indicados al tratamiento sintomático de procesos o entidades clínicas bien definidas y de uso justificado.
No desarrollan ningún tipo de dependencia.
Se administran de forma oral o de aplicación tópica (piel o mucosas). Comprobación de ausencia de adsorción.
La administración accidental o intencional de dosis elevadas, no representa un peligro grave o inminente para el paciente.
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Artículo 22:
Es obligatorio que los rótulos y prospectos
de los productos farmacéuticos, tanto
nacionales como extranjeros, estén escritos
en castellano, pudiendo estar además en
otro idioma.
NORMAS DE ETIQUETAS Y EMPAQUES
NORMA GENERAL SOBRE PROSPECTOS
Todos los medicamentos que se expenden en el país deberán acompañarse de un
prospecto, inserto o material informativo con información sobre las propiedades
farmacoterapéuticas del producto e instrucciones orientadas a su empleo
adecuado y racional.
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Titulo IDisposiciones generales
Artículo 2°.
Los objetivos de esta Ley son:
1. …………………………………….,
11. Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Capítulo III
De la Promoción de los Medicamentos
Artículos 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las actividad informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores.
Artículo 45.La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000
Capítulo III
De la Promoción de los Medicamentos
Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria Nacional y ajustada a los siguientes criterios éticos para la promoción de los medicamentos:
1. Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración.
2. Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios.3. Inducir al uso racional del medicamento.
“NORMAS DE PUBLICIDAD Y PROMOCION
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”
Publicación: Gaceta Oficial del 23 de Julio del 2004
Requiere autorización previa por parte del ente regulador del Ministerio Para el Poder Popular de la Salud (M.P.P.S.).
Aplica solo a los Productos Farmacéuticos aprobados en el país y Registrados en el M.P.P.S.
Para la autorización, se establece un plazo de máximo 15 días hábiles siguientes a la fecha de la consignación de la solicitud.
Es publicitada a través de todos los medios de comunicación social.
Debe contener un mensaje educativo tendente a desarrollar hábitos racionales en relación al uso de dichos productos.
Ajustada a los criterio éticos-sanitarios, educativos de manera que ofrezca las bondades que induzcan al uso racional del medicamento y al auto-cuidado de la salud.
De contenido informativo, a fin de comunicar las características, propiedades, condiciones y restricciones del medicamento de uso oficialmente aprobadas en el Registro
Expresada en idioma castellano.
Debe ser veraz, a fin de evitar cualquier tipo de engaño o exageración.
No se debe inducir a la competencia desleal.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS
PERSONAS EN EL ACCESO A LOS
BIENES Y SERVICIOS
Habilitante:Decreto N° 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N° 5890, 31 de Julio de 2008.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOSCAPITULO I
DE LOS DERECHOS
Artículo 7º.Son derechos de las personas en relación a losbienes y servicios declarados o no de primera necesidad:.
Numeral:3. La información suficiente, oportuna, clara, veraz y
comprensible sobre los diferentes bienes y servicios, puestos a su disposición, con especificaciones de precios, cantidad, peso, características, calidad, riesgo y demás datos de interés inherentes a su elaboración o prestación, composición, contraindicaciones que les permita tomar conciencia para la satisfacción de sus necesidades.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS
Publicidad falsa o engañosa
Artículo 57. Se entenderá por publicidad falsa o engañosa todo tipo de información o comunicación de carácter comercial en el que se utilicen textos, diálogos, sonidos, imágenes o descripciones que directa o indirectamente, e incluso por omisión puedan inducir al engaño, error o confusión de las personas en relación con:
1. El origen geográfico, comercial o de otra índole del bien ofrecido o sobre el lugar de Prestación del servicio pactado o la tecnología empleada.
2. Los beneficios o implicaciones del uso de éste o de la contratación del servicio.
3. Las características básicas del producto a vender o el servicio a prestar.
4. La fecha de elaboración o de vida útil del bien.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS
5. Los términos de las garantías que se ofrezcan.
6. Los reconocimientos, aprobaciones o distinciones oficiales o privadas, nacionales o extranjeras, tales como medallas, premios, trofeos o diplomas.
7. El precio del bien o servicio ofrecido, formas de pago y costos del crédito.
8. Cualquier otro dato sobre el producto o servicio
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS
Artículo 58.
Se prohíbe la publicidad abusiva, en la que
se discrimine, se incite a la violencia, al
miedo, se aproveche de la falta de
discernimiento, infrinja valores ambientales
o morales o sea capaz de inducir a las
personas a comportarse en forma
perjudicial o peligrosa para la salud o
seguridad de las personas
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS
De las promociones y su publicidad
Artículo 61.
En caso de ventas o servicios promociónales, liquidaciones u ofertas
especiales, se deberá indicar en la publicidad respectiva, el plazo de duración
de las mismas y la cantidad de las mercaderías que se ofrezcan, así como las
condiciones generales de la oferta. Cuando no se haya fijado término de
duración o la cantidad de las mercaderías, se entenderá que la liquidación,
promoción u oferta se extienden por un plazo mínimo de treinta (30) días,
contados a partir del último anuncio. Cuando se anuncien descuentos sobre
el Precio de Venta al Público (PVP) de un bien o servicio que excedan de los
tres (3) meses continuos, se entenderá que el precio descontado constituye
un nuevo Precio de Venta al Público (PVP) y cesará toda campaña
promocional que se fundamente en la existencia dedicho descuento.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS
Requisitos que deben cumplir las promociones:
1. Solicitud en atención a la Dirección de Promoción y Educación; debe consignarse copia del RIF. o en su defecto copia del registro Mercantil de la empresa.
2. Para Su estudio y evaluación , la solicitud debe realizarse en un palzo de 10 días antes de la publicación, la autoridad competente, decidirá en un plazo que no exceda de cinco (5) días hábiles.
3. Deben especificar en caso de ventas o servicios promocionales, liquidaciones u ofertas especiales; indicar en la publicidad:
Plazo de duración: Fecha de inicio y culminación, especificando día, mes y año.
Cantidad de la mercancia que se ofrezca.
LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS
Requisitos que deben cumplir las promociones: Al agotarse la existencia deben inmediatamente informar a
INDEPABIS. Condiciones y restricciones generales. Características de la promoción. Agregar el N° de teléfono de la empresa y persona a contactar. Presentación de medios de publicidad en original, tales como:
Medios impresos (Volantes, pendones, Tickets, etc), Transcripción (Medios Audiovisuales anexar Demo), a fin de constatar que la misma tenga una información clara, precisa, veraz y eficiente para las personas en el acceso de bienes y servicios.
SALUD Y BIENESTAR
Dra. Mery Ramírez R.Dra. Mery Ramírez R.
Nos unen por un fin común,
velar por nuestra población
Gracias, por su atención
Dra. Mery Ramírez R.Dra. Mery Ramírez R.