Mantenimiento de la Calidad
Para “Asegurar la Calidad del Producto” se debe tener:• Un Equipamiento libre de fallas, que no produzca defectos a lo largo de todo el proceso, • Realizar controles e inspecciones periódicas, previniendo y reduciendo todo tipo de defectos de calidad, • Aplicar “acciones preventivas y/o correctivas”
El objetivo es: MANTENER LA CALIDAD EN EL
CERO DEFECTO
BENEFICIOSBENEFICIOSPermite adquirir un enfoque sistemático y preventivo para establecer y mantener condiciones que no originen defectos.
Proporciona una forma económica de controlar los defectos asociados al producto.
Permite asignar eficazmente los recursos técnicos a las partes más críticas del proceso.
Ayuda a la disminución de pérdidas y desperdicios.
Es un complemento de otros Sistemas de Gestión.
Reactivo Proactivo Nivel 1 Nivel 2
X Pasos 1 - 2 y 3
X Pasos 4 - 5 y 6
X
X
X
X
X
Auditorias de Calidad (ISO + HACCP+ otras)
X X
Capacitación y Entrenamiento X X
Gestión Temprana de Productos
X
Proveedores X X
ACCIONES PARA GARANTIZAR EL MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD
Mantenimiento Autónomo
C A P Do
Apoyo al MA y Mant. Correctivo
Mejoras Enfocadas
Mantenimiento PlanificadoMantenimientos MBT y MBC
Reactivo ==> MEJORAS
Proactivo ==> PREVENCIÓN
Auditorías internas periódicas
Capacitación práctica en el lugar de trabajo a todos los
nivelesRevisión de proyectos
Asegurar la calidad de Materias Primas
Ase
gura
mie
nto
de la
Cal
idad
Mantenimiento de la Calidad
Mantenimiento de la Calidad
Inicio
Formar el pilar
Set de 5 Puntos
Administración deDevoluciones, reclamos
y rechazos internos
Solicitud de Acciones Correctivas y Preventivas
Registros de DevolucionesReclamos y Rechazosinternos por productos
Indicadores de Devoluciones, reclamos,
Rechazo internoProductos de 1° y 2°
Auditorías ExternasISO 9000 -
Revisión por la Dirección
Auditorías de Control(ISO):
Control y análisis de Materias Primas
Control de Materiales semielaborados
Control de Productos Terminados
Control estadístico de proceso y de Productos
Terminados
¿Hay desvíos con el estándar?
Al proceso siguiente
NO
SI
Reprocesar
1. Identificar y Priorizar los defectos
2. Analizar los estándares
6. Evaluar efectividad de acciones de mejoras e implementarlas
3. Preparar un listado de problemas por tipos de defectos
4. Fijar prioridades
5. Desarrollar acciones de mejoras
7. Revisar y actualizar las condiciones 4 M
8. Establecer procedimiento dechequeo o monitoreo
9. Establecer acciones correctivaspara posibles desvíos
10. Establecer procedimientos de verificación yValidación, control de documentos y registros
Mantenimiento de la Calidad
Objetivo del Pilar: Cero Defectos
Formar un equipo de trabajo Formar un equipo de trabajo (Pilar de Calidad)(Pilar de Calidad)
El equipo deberá incluir personal que estédirectamente relacionado con las actividades diarias.
Se deberá formar un equipo multidisciplinario que cuente con los conocimientos específicos y la competencia técnica adecuados al producto y al proceso.
Se deberán establecer los criterios mínimos y especificar la función (responsabilidad, autoridad, tareas, etc.) para cada miembro del equipo.
Los integrantes del equipo deberán:
Formar un equipo de trabajo Formar un equipo de trabajo (Pilar de Calidad)(Pilar de Calidad)
Comprender la filosofía y la organización del TPM, además de la metodología de implementación del pilar de calidad. ¡Estar convencidos!.
Contar con la formación profesional que les permita identificar defectos, anticipar problemas e implementar cambios en el proceso o en el producto.
Mantener fluidos canales de comunicación con los otros pilares, para que los cambios que se realicen se mantengan en el tiempo.
1. Identificar y priorizar los defectos: (a)1. Identificar y priorizar los defectos: (a)Elaborar el diagrama de flujoElaborar el diagrama de flujo
Consiste en detallar en forma sucesiva todo el proceso de elaboración del producto.En él se deben representar todos los pasos operacionales del manejo del producto a través de la planta.Debe incluir en forma ordenada los pasos desde la recepción hasta la comercialización del producto terminado incluyendo los tiempos de espera entre cada etapa.Debe ser fácil de seguir y debe representar exactamente el proceso.
1. 1. Identificar y priorizar los defectosIdentificar y priorizar los defectos: (b) : (b) Elaborar el lay outElaborar el lay out
El layout o esquema de distribución deberá indicar :Espacios para el almacenamiento de materias primas y productos terminados.
Ubicación de equipos, puertas, ventanas, circulación del personal, demarcación de zonas sucias y limpias, distribución de trampas para roedores, insectos, etc.
Zonas de embalajes.
Zonas de servicios (aire, agua fría y caliente, vapor).
Instalaciones para el personal (comedores, baños).
1. 1. Identificar y priorizar los defectosIdentificar y priorizar los defectos: (c) : (c) Verificar el diagrama de flujo y el Verificar el diagrama de flujo y el laylay out out El equipo deberá verificar y confirmar, que el diagrama de flujo y el layout elaborados, concuerdan perfectamente con la práctica real.
Se deberá realizar la verificación “in situ”, durante las horas de producción, con el objeto de comprobar que se han incluido todas las etapas de proceso y las instalaciones y equipos corresponden a lo escrito en el diagrama de flujo y el layout.
1. 1. Identificar y priorizar los defectosIdentificar y priorizar los defectos: (d) : (d) Preparar la Preparar la matriz de Qmatriz de Q--AA
(defectos vs. Etapas del proceso) (1)(defectos vs. Etapas del proceso) (1)
Preparar una matriz de [defectos vs. etapas de proceso], considerando los siguientes pasos:
a) Investigar los aspectos del proceso de producción que pueden generar distintos tipos de defectos: físicos, químicos, biológicos, microbiológicos, de fraude económico, o aquellos que en general causan insatisfacción al consumidor.
b) Clasificar los tipos de defectos por características de calidad.
1. 1. Identificar y priorizar los defectosIdentificar y priorizar los defectos: (d) : (d) Preparar la Preparar la matriz de Qmatriz de Q--AA
(defectos vs. Etapas del proceso) (2)(defectos vs. Etapas del proceso) (2)
c) Dividir el proceso en las unidades más pequeñas posibles, considerando todas las etapas, y marcar el lugar donde ocurre el defecto.
d) Ponderar y ordenar los tipos de defectos de acuerdo con su gravedad y probabilidad de ocurrencia.
2. Analizar los est2. Analizar los estáándares (4M) ndares (4M)
Para cada tipo de defecto, en cada subproceso, se identifican todas las condiciones de Materiales, Máquinas, Métodos y Mano de obra (4M), que cuando se establecieron no daban lugar a defectos.
Se debe investigar si:
se trabaja de acuerdo a los estándares.
los estándares no son seguidos por el personal.
no hay capacidad para poder cumplirlos o son imposibles de cumplir.
no existen estándares y son necesarios.
3. Preparar un listado de problemas 3. Preparar un listado de problemas por tipo de defecto por tipo de defecto
Considerando:Los subprocesos para los que el análisis de condiciones 4M haya revelado que no están apropiadamente estandarizadas.Otras causas que estén generando el defecto en estudio. Para los problemas simples, con pocas causas o causas conocidas o muy evidentes, se estudian las acciones a tomar, se asignan responsables y se implementan inmediatamente.Para los problemas más difíciles o complejos de resolver, se continúa con los pasos siguientes.
4. Fijar prioridades4. Fijar prioridadesExaminar los problemas difíciles o complejos de
resolver y priorizarlos utilizando las técnicas más apropiadas en función de los datos disponibles:
Si se dispone de datos estadísticos:# FMEA (Análisis de modos de falla y efectos)
Si se dispone de datos cualitativos:Diversos tipos de matrices como:
# GUT (gravedad, urgencia, tendencia)# GFD (gravedad, frecuencia, detectabilidad)
5. Desarrollar acciones de mejora5. Desarrollar acciones de mejoraPara cada problema del paso anterior, se deben investigar las causas y proponer acciones de mejora, tendientes a disminuir la probabilidad de ocurrencia del peligro o defecto.Se pueden proponer acciones de distinto tipo: contingentes, correctivas o preventivas en función de la eliminación de efectos, causas o causas potenciales respectivamente. También hay que considerar rediseños.Las técnicas o herramientas más comúnmente usadas son: Diagrama de árbol, Análisis Por qué? - Porqué, Análisis Es - No es, Análisis P-M., otros …
6. Evaluar la efectividad 6. Evaluar la efectividad de las acciones de mejorade las acciones de mejora
Usar nuevamente el análisis FMEA, GUT o GFD, utilizado en el paso 4, para evaluar los efectos de haber puesto en práctica las acciones de mejora del paso anterior.
7. Revisar y actualizar las7. Revisar y actualizar lascondiciones 4Mcondiciones 4M
Revisar y actualizar las condiciones 4M del paso 2, para confirmar si son apropiadas, correctas y seguidas sin dificultad por el personal.
8. Establecer un procedimiento8. Establecer un procedimientode chequeo o monitoreode chequeo o monitoreo
El chequeo o monitoreo es la medida u observación efectuada, que demuestra que el proceso está funcionando dentro de los límites establecidos (estándares 4M).
El objetivo del monitoreo es obtener la información necesaria que permita mantener el proceso bajo control.
9. Establecer acciones correctivas9. Establecer acciones correctivaspara posibles desvpara posibles desvííosos
Se deberá indicar las acciones correctivas o el procedimiento a seguir para tomar las acciones correctivas, cuando se excede el límite establecido, para poner de nuevo el proceso bajo control.
También se deberán tomar acciones en relación con el destino que deberá darse al material afectado (disposición), y si fuera necesario, el retiro del producto del mercado o de los clientes.
10. Establecer procedimientos de verificaci10. Establecer procedimientos de verificacióón y n y validacivalidacióón, control de documentos y registros n, control de documentos y registros (1)(1)
La verificación debe asegurar que el Sistema estáoperando de acuerdo a lo planeado.
La verificación incluye, además:Revisión de las desviaciones y disposición de
los productos.Confirmación que los estándares se mantienen bajo control.Calibración de los equipos de medición y ensayo.
La validación debe demostrar si el Sistema tal como fue diseñado es efectivo (mantener la calidad en el cero defecto).
Establecer procedimientos para el control de los documentos y el control de los registros del Sistema.
Incluir las mejoras (acciones contingentes, correctivas o preventivas y rediseños) del paso 9 dentro de los procedimientos y registros respectivos.
10. Establecer procedimientos de verificaci10. Establecer procedimientos de verificacióón y n y validacivalidacióón, control de documentos y registros n, control de documentos y registros (2)(2)
1(a). DIAGRAMA DE FLUJO (simbología) (1)OPERACIÓN: Se usa para denotar cualquier clase de actividad.
PUNTO DE DECISIÓN: Punto del proceso en el cual debe tomarse una decisión. La siguiente serie de actividades variarán con base en esta decisión.
ESPERA: Un ítem o persona debe esperar o un ítem se coloca en un almacenamiento provisional antes de que se realice la siguiente actividad programada.
1(a). DIAGRAMA DE FLUJO (simbología) (2)ALMACENAMIENTO: Condición de almacenamiento controlado.
DIRECCIÓN DEL FLUJO: Denota la dirección y el orden que corresponden a los pasos del proceso.
CONECTOR: Indica que el output de esa parte del diagrama de flujo servirá como el input para otro diagrama de flujo.
LÍMITES: Indica el inicio y el fin del proceso. Normalmente dentro del símbolo aparece la palabra inicio o comienzo, término o fin.
1(a). DIAGRAMA DE FLUJO
LÍNEA 650-1
Tk madre4-5-71
Tk pulmón
Templado
Carga manual
Auxiliar
MezcladoDepositado
Agregados
Vibrado
Enfriado
Desmoldeado
Sin fin
Sin fin
Sin fin
Procesos alternativos
INICIO
INICIO
Temperado moldes
Reproceso
MATERIAS PRIMAS
TOSTADORESMANI
CONFITADOPATIO
INTERNO CONCAS
MOLDEOBAÑADOS
EXPEDICION
SISTEMA DE VACIO Y FRIO
HABILITADA
RESTRINGIDA
LAVADERO CAMARAS DE MANITK.
E
O
NS
SECTOR:
FECHA:
REFERENCIAS:
PARAFINA PEGAMENTO BEBEDEROS
29
46
45
44
43
42
41
40
1
7
8910
12
11
B AD CF EH GJ IL KN M
32 30 31
1
23
24
2
3
37
38
4
5
6
39
OPQRST
1(d). IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LOS DEFECTOS
DEFECTOS
ELEMNTOS
EXTRAÑOS
INSECTOS
FECHADO
INCORRECTO
BAJO
PESO
SABORES
EXTRAÑOS
FALTA
DE
UNI
DADES
BOLSAS
ABI
ERTAS
ENVASE
ABI
ERTO
MANCHADO
PARTI
DO
GOLPEADO
Tk/tapa A1 O OAgitador A2 OCamisa A3Válvulas A4
BOMBA Alaves B1Cañería C1 OCamisa C2II TEM 082 D1IK PRE 072 D2IK TEM 130 D3TK/TAPA D4 O OAgitador D5 OMotor - Sist. Distribución D6Camisa D7
BOMBA TK 13 Alaves E1Camisa F3TK / TAPA F4 O OAgitador F5 OMotor - Sist. Distribución F6Cilindro de templado G1II PRE 116 G2II TEM 283 G3IK TEM 355 - 8 G4KO TEM 062 G5Filtro H1 OII TEM 086 / 091 H2IK TEM 138 / 40 H3Tornillo H4Válvulas I1Camisa I2
30 12 5 1 3 1 2 1 7 6
MATRIZ QA LINEA 650-I
TOTAL
8,7 8,8 0,12,2 0,1 0,9 2 2,919
COMPONENTES DE CALIDAD
RIESGO
UNIDAD SUB PROCESO
8
TK MADRE
SUB
PROCESO
PROCESO
CONDUCCIÓN
TAM 15
TANQUE PULMON 12
TK CHO 100
TK CHO 013 -TANQUE PULMON 13
CONDUCCIÓN
SI
COF
-
SISTEMA
CONFORMADO
DE
TABLETAS
TEMPLADO
1(d). IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LOS DEFECTOS
DEFECTOS
ELEMNTOS
EXTRAÑOS
INSECTOS
FECHADO
INCORRECTO
BAJO
PESO
SABORES
EXTRAÑOS
Tk/tapa A1 O OAgitador A2 OCamisa A3Válvulas A4
BOMBA Alaves B1Cañería C1 OCamisa C2II TEM 082 D1IK PRE 072 D2IK TEM 130 D3TK/TAPA D4 O OAgitador D5 OMotor - Sist. Distribución D6Camisa D7
TEMPLADO
CONFORMADO
DE
TABLETAS
SUB
PROCESO
PROCESO
TK CHO 013 -TANQUE PULMON 13
CONDUCCIÓN
19
COMPONENTES DE CALIDAD
RIESGO
UNIDAD SUB PROCESO
8
TK MADRE
2,2
MATRIZ QA LINEA 650-I
8,7 8,8
2. ANALIZAR LOS ESTÁNDARES (4M)O
N
I
L
ST ST ST ST
A1 O N N
D4 O N N
F4 O N N
I
O O
O N N
N
L5 N
ENVASADO ENVOLTURA O2 O N N N
Q1 O N
Q4 O N
Q8
INETRUCTIVO DE REPROCESO DE TABLETAS EN LINEA
CUMPLIMIENTO DE GMPREPROCESO FUNDICION
RECOLECTORES LIMPIOS
NO SE AJUSTA AL PROCESO
FUNDIDORA CON TAPA
INST.DE FABRIC. (ESPECIFICA LIMPIEZA Y VACIADO DE TOLVA )
AUSENCIA DE INSECTOS EN LOS REPROCESOS
CANASTOS LIMPIOS, CON BOLSAS, IDEINTIFICADOS
INSTRUCTIVO PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE PROD. PARA REPROCESO
CUMPLIMIENTO DE GMP
ABERTURAS PROTEGIDAS
AUSENCIA DE HUEVOS
TOLVA CON TAPA CHEQUEO DE GMP
PROCED.DE INSPEC. Y ENSAYO DE M.P.
CONTROL DE PLAGAS AUSENCIA DE INSECTOSCONFORMADO
DE TABLETAS
TEMPLADO
TK CON TAPA
TK CON TAPA
LI
TK CON TAPA
MOLDEO
ESTANDAR IMPOSIBLE DE SEGUIR ESTANDAR NECESARIO
CHEQUEO DE GMP
PROCESO SUBPROCESO COM. CALIDAD
CONDICIONES 4MMATERIALES EQUIPOS METODOS
CHEQUEO DE GMP CUMPLIMIENTO DE GMP
CUMPLIMIENTO DE GMP
TIENE ESTANDAR Y SE CUMPLE
L2 - L4
NO SE CUMPLE ESTANDAR DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS
CUMPLIMIENTO DE GMP
CHEQUEO DE GMP CUMPLIMIENTO DE GMP
PERSONAL
3. PREPARAR UN LISTADO DE PROBLEMAS POR TIPO DE DEFECTO
2° QUINCENA DE ABRIL
2° QUINCENA DE FEBRERO
MATERIALES
EQUIPOS
MEDIO AMBIENTE
ALTERACION DEL PRODUCTO Y MALA CONSERVACION DEL
MISMO, LO QUE FAVORECE EL DESARROLLO DE INSECTOS, UNA
VEZ COLOCADO EN PLAZA
A1-D4-F4-L2-L4-O2-Q4
FALTA DE APLICACIÓN DE
GMPPRESENCIA DE INSECTOS EN EL
MEDIO AMBIENTE
L1-FRUTO SECO
ANALISIS DE CAUSAS
ANALISIS DE CAUSAS
ANALISIS DE CAUSAS
FECHA DE IMPLEMEN-
TACION
ACCION PROPUESTAPROBLEMASCOMPONENTE
DE CALIDAD RESPONSABLE
ANALISIS DE CAUSAS
IMPLEMENTACION DE GMP CONCIENTIZACIÓN RESPONSABLES
EQUIPO HACCP-PERSONAL AFECTADO DE PRODUCCION
FALTA DISCIPLINA OPERATIVA Y PROGRAMA DE APLICACIÓN
DE GMP
L5 ABERTURAS (SINFÍN)
ABERTURAS EXPUESTAS
REDISEÑO SINFÍN (PROTEGER
ABERTURAS)
PERSONAL MANTENIMIENTO
DISEÑO INAPROPIADO
EQUIPO
O2 CANASTOS DE REPROCESOSCANASTOS SUCIOS, SIN
IDENTIFICACIÓN Y SIN BOLSAS
CONDICION 4M
DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS
CAUSAS
PERSONAL
PRESENCIA DE HUEVOS
4. FIJAR PRIORIDADES
OC O N T R O L ES
N O R M AL ES D E PR O C ESO
10
700
F U N C IÓ N D EL PR O C ESO /R EQ U ER I-
M IEN T O S
M O D O PO T EN C IAL D E
F AL L AS N PR
510
109 900
900
300
D
7
109
6
1010
A LT E R A C IÓ N D E L P R O D U C T O Y M A LA
C O N S E R V A C IÓ N D E L M IS M O
S IS T E M A C O N F O R M A D O D E T A B LE T A S - E N V A S A D O -
R E P R O C E S O / A U S E N C IA D E IN S E C T O S - C O N S E R V A C IÓ N A D E C U A D A D E L P R O D U C T O
E N P LA Z A
P R E S E N C IA D E IN S E C T O S E N E L M E D IO A M B IE N T E
(P LA N T A )
C O N T R O L D E P LA G A S (M A P H I)
P R E S E N C IA D E H U E V O S E N F R U T O S
S E C O S
S IS T E M A C O N F O R M A D O D E T A B LE T A S - M O LD E A D O /
A U S E N C IA D E H U E V O S E N F R U T O S S E C O S
10
S IS T E M A C O N F O R M A D O D E T A B LE T A S - E N V A S A D O -
R E P R O C E S O / C O R R E C T A IM P LE M E N T A C IÓ N D E G M P
F A LT A D E A P LIC A C IÓ N
S IS T E M Á T IC A D E G M P E N P LA N T A
MATRIZ DE PRIORIZACIÓN: DEFECTO INSECTOS
PROBLEMA GRAVEDAD URGENCIA TENDENCIA I.P.
510
10
1000
1000
350
720
10
10
PRESENCIA DE INSECTOS EN EL MEDIO AMBIENTE
(PLANTA)
PRESENCIA DE HUEVOS EN FRUTOS SECOS 10
10FALTA DE APLICACIÓN DE
GMP
10
10
ALTERACION DEL PRODUCTO TERMINADO EN
EL ALMACENAMIENTO9
7
8
CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA SEVERIDAD (S)
E F E C T O C R IT E R IO : S E V E R ID A D D E L E F E C T OÍN D IC E D E
S E V E R ID A D (S )
P E L IG R O S IN A L A R M A
P u e d e d a ñ a r m á q u in a s u o p e ra d o re s . E l ín d ic e d e s e v e rid a d e s m u y a lto c u a n d o u n m o d o d e fa lla p o te n c ia l a fe c ta la s e g u r id a d d e l p ro d u c to e n u s o y /o im p lic a in c u m p lim .d e re g u la c ió n g u b e rn a m e n ta l. L a fa lla o c u rr irá s in s e ñ a l d e a le r ta .
1 0
P E L IG R O C O N A L A R M A
P u e d e d a ñ a r m á q u in a s u o p e ra d o re s . E l ín d ic e d e s e v e rid a d e s m u y a lto c u a n d o u n m o d o d e fa lla p o te n c ia l a fe c ta la s e g u r id a d d e l p ro d u c to e n u s o y /o im p lic a in c u m p lim .d e re g u la c ió n g u b e rn a m e n ta l. L a fa lla o c u rr irá c o n re g u la c ió n d e a le rta .
9
M U Y A L T OIn te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . E l 1 0 0 % d e lo s p ro d u c to s p u e d e s e r d e s c a rta d o . E l p ro d u c to p u e d e n o s e r a p to p a ra e l u s o , c o n p é rd id a d e la fu n c ió n p r in c ip a l. C lie n te m u y in s a tis fe c h o .
8
A L T OM e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . L o s p ro d u c to s p u e d e n s e r c la s ific a d o s y p a rte (m e n o r q u e 1 0 0 % ) s e r d e s c a rta d o s . E l p ro d u c to e s ú til p e ro c o n p é rd id a d e l n iv e l d e p e rfo rm a n c e . C lie n te in s a tis fe c h o .
7
M O D E R A D OM e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . U n a p o rc ió n (m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e lo s p ro d u c to s p u e d e s e r d e s c a rta d a (n o c la s if ic a d o s ). E l p ro d u c to e s ú til p e ro c o n p é rd id a d e l n iv e l d e p e rfo rm a n c e . E l c lie n te e x p e r im e n ta d is c o n fo rm id a d .
6
B A J OM e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . E l 1 0 0 % d e lo s p ro d u c to s p u e d e n s e r re tra b a ja d o s . E l p ro d u c to e s ú til p e ro c o n re d u c id o n iv e l d e p e rfo rm a n c e . E l c lie n te e x p e r im e n ta a lg u n a in s a tis fa c c ió n .
5
M U Y B A J O
M e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . L o s p ro d u c to s p u e d e n s e r c la s ific a d o s y u n a p o rc ió n (m e n o r q u e 1 0 0 % ) s e r re tra b a ja d o s . N o c o n fo rm id a d e n d e ta lle s q u e o c a s io n a n m o le s tia s . E l d e fe c to e s n o ta d o p o r la m a yo r ía d e lo s c lie n te s .
4
M E N O R
M e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . U n a p o rc ió n (m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e lo s p ro d u c to s p u e d e s e r re tra b a ja d a " o n -lin e " p e ro fu e ra d e e s ta c ió n . N o c o n fo rm .e n d e ta lle s q u e o c a s io n a n m o le s tia s . E l d e fe c to e s n o ta d o p o r e l c lie n te m e d io .
3
M U Y M E N O RM e n o r in te rru p c ió n d e la lín e a d e p ro d u c c ió n . U n a p o rc ió n (m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e lo s p ro d u c to s p u e d e s e r re tra b a ja d a " o n lin e " p e ro e n la e s ta c ió n . N o c o n fo rm .e n d e ta lle s q u e o c a s io n a n m o le s tia s . E l d e fe c to e s n o ta d o p o r c lie n te s e x ig e n te s .
2
N IN G U N O N o tie n e e fe c to s 1
CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA LA OCURRENCIA (O)
CRITERIO: PROBABILIDAD DE FALLA PROBABILIDAD CpkINDICE DE
OCURRENCIA (O)
>= 1 en 2 < 0,33 101 en 3 >= 0,33 91 en 8 >= 0,51 81 en 20 >= 0,67 71 en 80 >= 0,83 61 en 400 >= 1,00 5
1 en 2.000 >= 1,17 4
BAJA: fallas aisladas asociadas con procesos similares 1 en 15.000 >= 1,33 3
MUY BAJAS: fallas aisladas solamente asociadas a procesos casi idénticos 1 en 150.000 >= 1,50 2
REMOTA: falla improbable. No asociada aun con procesos casi idénticos 1 en 1.500.000 >= 1,67 1
MUY ALTA: la falla es casi inevitable
ALTA: generalmente asociada con procesos similares que ha menudo han fallado
MODERADA: generalmente asociada con procesos similares, que han experimentado fallas ocasionalmente, pero no en grandes
proporciones
CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA LA DETECCIÓN (D)
DETECCIÓN
CRITERIO: PROBABILIDAD DE QUE UN DEFECTO EXISTENTE SERÁ DETECTA- DO POR EL CONTROL DE PROCESO ANTES DEL PRÓXIMO PROCESO, O AN-
TES DE QUE EL PRODUCTO ABANDONE LAS INSTALACIONES DE MANUFACTURA.
INDICE DE DETECCIÓN
(D)
CASI IMPOSIBLE No disponibles controles conocidos para detectar el modo de falla. 10
MUY REMOTA
Muy remota probabilidad de que los controles actuales detectarán el modo de falla. 9
REMOTA Remota probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 8
MUY BAJA Muy baja probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 7
BAJA Baja probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 6
MODERADA Moderada probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 5MODERADA
ALTAModeradamente alta la probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 4
ALTA Alta probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 3
MUY ALTA Muy alta probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 2
CASI CIERTA Los controles actuales tienen casi la certeza de detectar el modo de falla. La con-fiabilidad para la detección de los controles es conocido con procesos similares. 1
Diagrama de Arbol
No existe un programa de limpieza
No existe una sistemática de limpieza
Existe un programa pero no se cumple
Falta de limpieza y sanitización en línea
No hay paradas destinadas a tal fin Falta política
Faltan medios Falta política
Falta de medios
Falta de aplicación de GMP
Falta de capacitación y seguimiento
Presencia de insectos en el
medio ambiente
Falta de limpieza en algunos sectores de
plantaIndiferencia del personal
Faltan medios Falta decisión política
Portones externos abiertos
No hay aplicación de GMP
Entrada de insectos desde el exterior
Recepción de devoluciones en planta
Exceso de humedad en el entretecho Filtraciones
Diagrama de Arbol (2)
Desconocimiento de la problemática de planta
Falla operativa (almacén)
Falta de contacto con la realidad de planta
Falta de medios
Falta de uso racional Falta de compromiso del personal
Falta decisión de la empresa Falta política
Falta de aplicación de GMP
Falta de capacitación y seguimiento
Falta de programa de aplicación Falta decisión de la empresa
Resistencia al cambio Cultural
Indiferencia del personal
Falta de Motivación Inconstancia en la aplicación de medidas
15/02/1999
15/03/1999
DESDE EL MOMENTO EN
QUE SE DECIDIO LA IMPLEMENT.
15/02/1999
DESDE EL MOMENTO EN
QUE SE DECIDIO LA IMPLEMENT.
CARRIZO
ALBO
DIRECCION
INVOLUCRACION Y PARTICIPACION EN LA APLICACION DE GMP A TODOS LOS NIVELES DE PLANTA
PERSONAL A1-D4-F4-L2-L1-L4-O2-Q4
FALTA DE APLICACIÓN DE
GMP
FECHA DE IMPLEMEN-
TACIONPROBLEMASCOMPONENTE
DE CALIDADRESPONSA-
BLE
CONCIENTIZACION SOBRE LOS BENEFI- CIOS DE LA APLICA- CIÓN DE DICHAS NORMAS
GARANTIZAR LA APLICACIÓN DE GMP EN EL TIEMPO, POR PARTE DE LA GERENCIA
INDIFERENCIA DEL PERSONAL
FALTA DE CAPACITACION Y
SEGUIMIENTO
DECISIÓN POLITICA DE LA EMPRESA DE APOYAR EN TODO SENTIDO UN PROG.DE APLICACIÓNCONCIENT.DEL PERSONAL PARA HACER UN USO RACIONAL DE LOS MISMOSFALTA DE MEDIOSCOORDINACION DE LAS ACTIVIDADES DEL ALMACEN CON LAS DE LA PLANTA
DIRECCION
EQUIPO HACCP
ALBO
DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS
CONDICION 4M CAUSAS ACCION PROPUESTA
5. DESARROLLAR ACCIONES DE MEJORA
6. EVALUAR LA EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES DE MEJORA
S O D NPR
OCONTROLES
NORMALES DE PROCESO
10
700
10 3 2 60
CONDICIONES RESUL-TANTES POST ACCIO- NES RECOMENDADAS
FUNCIÓN DEL PROCESO/REQUERI-
MIENTOS
MODO POTENCIAL DE
FALLAS NPR
510
109 900
900
300
D
7
109
6
1010
ALTERACIÓN DEL PRODUCTO Y MALA
CONSERVACIÓN DELMISMO
SISTEMA CONFORMADO DE TABLETAS - ENVASADO -
REPROCESO / AUSENCIA DE INSECTOS - CONSERVACIÓN ADECUADA DEL PRODUCTO
EN PLAZA
PRESENCIA DE INSECTOS EN EL MEDIO AMBIENTE
(PLANTA)
CONTROL DE PLAGAS (MAPHI)
PRESENCIA DE HUEVOS EN FRUTOS
SECOS
SISTEMA CONFORMADO DE TABLETAS - MOLDEADO /
AUSENCIA DE HUEVOS EN FRUTOS SECOS
10
SISTEMA CONFORMADO DE TABLETAS - ENVASADO -
REPROCESO / CORRECTA IMPLEMENTACIÓN DE GMP
FALTA DE APLICACIÓN
SISTEMÁTICA DE GMP EN PLANTA
7. REVISAR Y ACTUALIZAR LA TABLA DE ANÁLISIS DE ESTÁNDARES (4M)
O
N
I
L
ST ST ST ST
A1 O O O
D4 O O O
F4 O O O
I
O O
O N O
N
L5 N
ENVASADO ENVOLTURA O2 O O O O
Q1 O O
Q4 O O
Q8
L2 - L4
ESTANDAR NECESARIO
CHEQUEO DE GMP CUMPLIMIENTO DE GMP
CHEQUEO DE GMP
PROCESO SUBPROCESO COM. CALIDAD
CONDICIONES 4M
MATERIALES EQUIPOS METODOS PERSONAL
CONFORMADO DE TABLETAS
TEMPLADO
TK CON TAPA
TK CON TAPA
LI
TK CON TAPA
ABERTURAS PROTEGIDAS
CUMPLIMIENTO DE GMP
CHEQUEO DE GMP CUMPLIMIENTO DE GMP
MOLDEO TOLVA CON TAPA CHEQUEO DE GMP
AUSENCIA DE HUEVOS
CUMPLIMIENTO DE GMP
INSTRUC.DE FABRIC. (ESPECIFICA LIMPIEZA Y
VACIADO DE TOLVA )
AUSENCIA DE INSECTOSPROCED.DE INSPEC. Y
ENSAYO DE M.P. CONTROL DE PLAGAS
AUSENCIA DE INSECTOS EN LOS REPROCESOSCANASTOS LIMPIOS, CON BOLSAS,
IDENTIFICADOSINSTRUC.PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE
PROD. PARA REPROCESO CUMPLIMIENTO DE GMP
REPROCESO FUNDICION
RECOLECTORES LIMPIOS
NO SE AJUSTA AL PROCESO
FUNDIDORA CON TAPA
INSTRUC. PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE PROD. PARA REPROCESO
CUMPLIMIENTO DE GMP
DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOSTIENE ESTANDAR Y SE CUMPLE
NO SE CUMPLE ESTANDAR
ESTANDAR IMPOSIBLE DE SEGUIR
8. ESTABLECER UN PROCED. DE CHEQUEO O MONITOREO9. ESTABLECER ACCIONES CORRECTIVAS PARA POSIBLES DESVÍOS
DEFECTOS COMPONENTE DE CALIDAD
LÍMITE ESTABLECIDO
PUNTOS DE CHEQUEO O MONITOREO
ACCIÓN CORRECTIVA *** RESPONSABLE/S REGISTRO
k4 TOLVA DEPOSITADORA
AUSENCIA DE INSECTOS
Pegatinas de insectos
* Limpiar el equipo que tuvo contacto con insectos. * Chequear todos los puntos de control para el defecto analizado (puertas, ventanas, instalaciones en general). * Decomisar el producto procesado en el último turno.
Supervisor de producción
Operarios de línea Dpto. MAHPI
Equipo HACCP
Registro de pegatinas de
insectos
L1 MATERIA PRIMA AUSENCIA DE INSECTOS
Inspección y ensayo de MP
* Separar la materia prima afectada hasta determinar su disposición final de contaminación Personal de Control
de Calidad Dpto. MAHPI
Equipo HACCP
Registros de pruebas de inspección y ensayo de
materias primas
L4 TOLVA DOSIF. AUSENCIA DE INSECTOS
Pegatinas de insectos
L5 SINFÍN AUSENCIA DE INSECTOS
Pegatinas de insectos
Q1-Q4-Q8 CANASTOS PARA REPROC./BALDES
AUSENCIA DE INSECTOS Observación visual
PRESENCIA DE INSECTOS
*** En caso de no existir acciones correctivas predeterminadas se deben aplicar los procedimientos respectivos.
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