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MEMORIA 2018
COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS
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ÍNDICE
1. Introducción
2. Reuniones del Comité durante 2018
3. Evaluaciones realizadas por el Comité durante 2018 3.1.- Ensayos Clínicos. 3.2.- Estudios Observacionales (EPA y no-EPA). 3.3.- Estudios de Biobanco. 3.4.- Otros proyectos/estudios de investigación
4. Comentario final
5. Anexos - Anexo I: Programa de la I Jornada del CEI del PA - Anexo II: Encuesta satisfacción I Jornada del EI del PA - Anexo III: Composición del Comité a 31 de diciembre de
2018 - Anexo IV: Presupuesto 2018 - Anexo V: Actividades realizadas por los distintos miembros
del CEI en relación a su cargo durante 2018
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1.- Introducción
El año 2018 fue un año importante para el Comité de Ética en Investigación del
Principado de Asturias, con cuatro acontecimientos destacados:
1.- Acreditación como CEIm:
En primer lugar, el día 6 de junio de 2018, el Consejero de Sanidad del Principado
de Asturias dictó la Resolución por la que se hizo pública nuestra acreditación como
Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Principado de
Asturias, tras unas largas gestiones que habían comenzado el año anterior:
- El inicio de acreditación como CEIm se solicitó el 23 de diciembre de 2017.
- El 6 de marzo de 2018 se realizó una primera auditoria presencial,
informándose de defectos importantes en un escrito del 21 de marzo de 2018 de la
Dirección General (DG) de Política Sanitaria.
- El 17 de abril se contestó a dicho informe, con un informe de la DG de
Planificación Sanitaria apuntando las medidas a tomar.
- El 7 de mayo de 2018, la DG de Política Sanitaria reenvió un nuevo informe con
algunos problemas que restaban por solucionar, que fue contestado el 23 de mayo con
otra comunicación de la DG de Planificación Sanitaria.
- Finalmente, el 6 de junio se dictó la Resolución del Consejero de Sanidad,
acreditando el CEIm del Principado de Asturias
.
2.- Traslado de sede:
En segundo lugar, en el mes de noviembre se trasladó la sede del CEIm desde su
localización inicial tras nuestra llegada al nuevo HUCA, que compartíamos con personal
del FINBA, a una zona habilitada exclusivamente para el CEIm y el Comité de Ética
Asistencial del Área Sanitaria IV.
La nueva sede se sitúa en la misma zona, pero aislada del local que utiliza la
FINBA por un tabique de cristal y con una entrada independiente. Esta independencia
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era obligada para conseguir la acreditación como CEIm. Además de la obra realizada,
también, se adecuó el archivo para una mejor guarda de la documentación en el local.
3.- Celebración de la I Jornada:
En tercer lugar, el día 20 de noviembre se celebró la I Jornada de Ética en
Investigación del Principado de Asturias, con un éxito importante de inscripciones y
asistencia (se inscribieron 228 profesionales de los que, al menos, acudieron 137
(60,1%) según las firmas del control de asistencia).
Para esta Jornada se invitó a tres expertas de otras Comunidades Autónomas
(Doña Iziar de Pablo, Doña Milagros Alonso y Doña Iziar Alfonso) y se hizo una puesta
al día de los temas más importantes de la Ética en Investigación. La Jornada consistió
en dos mesas redondas y varias conferencias y ponencias. Adjuntamos como ANEXO I
el programa de la reunión y en el ANEXO II la calificaciones obtenidas en la encuesta de
satisfacción del evento.
4.- Puesta en marcha de la renovación del Comité:
Y, por último, se puso en marcha el proceso de renovación del Comité que por
ley deberá estar completado antes de abril de 2019. Esta renovación, además de estar
indicada por la norma, era necesaria dada la baja de varios miembros vocales del
Comité en los últimos años (ANEXO III).
Para terminar dos apuntes más:
- La Dirección General de Planificación Sanitaria
estableció el presupuesto de 2018 (ANEXO IV), con un total de
126.543 euros.
- Y, por otra parte, varios miembros del Comité
realizaron actividades tanto como docentes o discentes, que
también se recogen en el ANEXO V.
De cara al futuro, entre los próximos retos que tenemos en el horizonte, me
gustaría destacar la informatización definitiva del Comité, la instalación de
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ordenadores y pantallas para iniciar la realización de reuniones on-line y la celebración
de dos reuniones (una con la Universidad y el SESPA, y la otra con las Comisiones de
Investigación de las Áreas Sanitarias) para definir bien los roles de cada agente y
ahondar en algunos aspectos comunes. Así mismo, queda pendiente de establecerse el
flujo burocrático de los estudios a valoración, que será conveniente establecer una vez
informatizada toda la gestión de estos dentro del Comité.
Además de señalar todos estos hechos importantes, el Comité continuó su
trabajo diario de evaluación de estudios, que se detallarán a continuación.
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2.- Reuniones del Comité durante 2018
Durante el año 2018, el CEI (denominado CEIm desde su acreditación en junio)
ha realizado 12 reuniones ordinarias. En la TABLA I se recoge, de forma pormenorizada
y comparativa respecto a años previos, las sesiones y la asistencia a las mismas.
TABLA I: Reuniones realizadas y asistentes a las mismas en los últimos
años
REUNIONES 1ª 2ª 3ª 4ª 5ª 6ª 7ª 8ª 9ª 10ª 11ª 12ª
AÑO 2008
14
14
14
13
18
14
10
18
14
12
13
-
AÑO 2009
11
11
17
11
13
14
13
10
15
12
11
-
AÑO 2010
13
12
12
13
13
12
9
13
11
13
14
-
AÑO 2011
13
16
10
10
9
9
6
16
11
8
10
9
AÑO 2012
11
11
8
8
16
8
4
-
8
8
9
14
AÑO 2013
8
15
11
8
11
10
9
-
7
9
11
8
AÑO 2014
9
11
8
8
16
16
16
-
15
12
14
12
AÑO 2015
13
16
13
13
11
10
10
-
11
12
12
6
AÑO 2016
15
10
11
10
11
7
9
-
10
7
8
-
AÑO 2017
-
13
11
12
10
8
7
-
8
7
13
11
AÑO 2018
12
8
9
10
11
10
8
8
9
9
12
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3.- Evaluaciones realizadas por el Comité durante 2018
En total se evaluaron 504 peticiones, de las que 48 correspondían a ensayos
clínicos (EC), 74 a estudios observacionales EPA y no-EPA, 89 a estudios del biobanco y
el resto (293) a otros estudios de investigación .
3.1.- Ensayos Clínicos
En las doce reuniones ordinarias mantenidas se evaluaron 48 nuevos protocolos
de EC, de ellos se emitió un informe favorable a 39.
Uno de los EC se evaluó como comité de referencia.
Los 48 EC se repartieron en 43 estudios hospitalarios, 3 de atención primaria y 2
de centros sanitarios privados.
Por otra parte, se evaluaron 21 enmiendas mayores y modificaciones
administrativas a los EC aceptados.
Se dieron por finalizados 5 EC por parte de los promotores.
Además, se comunicaron al comité diversas publicaciones de impacto
internacional derivadas de estos estudios realizados en años precedentes.
En la TABLA II se recogen estos aspectos de forma comparativa con ejercicios
previos.
La distribución por especialidades de los EC presentados se recoge en la TABLA III
(algunos protocolos perteneces a varios Servicios).
TABLA II: Datos de revisión de los Protocolos de EC de los últimos años
AÑO
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
PROTOCOLOS REVISADOS
83
76
87
77
88
77
74
65
31
64
48
PROTOCOLOS ACEPTADOS
14
21
73
28
18
20
28
12
29
62
48
PROTOCOLOS ACEPTADOS CON ENMIENDAS.
58
38
51
26
42
42
57
4422
23
7
6
8
PROTOCOLO PENDIENTES CON MODIFICACIONES
10
14
14
18
18
12
17
45
2
10
8
PROTOCOLOS NO ACEPTADOS
2
3
4
5
-
1
-
-
-
-
-
COMUNICACIÓN FINALIZADOS
56
40
67
71
54
52
41
42
30
37
24
COMUNICACIÓN CANCELACIÓN O CIERRE
7
3
4
1
24
22
17
19
14
14
17
TABLA III: Distribución de Ensayos Clínicos por especialidades
Especialidad Número de Ensayos Clínicos Totales
Oncología Médica 17
Hematología 9
Aparato Digestivo 6
Cardiología 5
Urología 3
Endocrinología 2
Oftalmología 2
Cirugía Vascular 1
Medicina Intensiva 1
Neurología 1
Microbiología 1
3.2.- Estudios Observacionales (EPA y no-EPA)
Se valoraron 74 estudios observacionales de tipo EPA y no-EPA: 65
hospitalarios, 7 en atención primaria y 2 en centros sanitarios privados.
3.3.- Estudios de Biobanco.
9
Se evaluaron 89 solicitudes de estudios de biobanco.
3.4.- Otros proyectos/estudios de investigación
En este epígrafe entran el resto de proyectos de investigación, incluidos los TFG
(83), TFM (6) y otros proyectos de distintos diseños. En total, a este epígrafe,
correspondieron 293 evaluaciones.
En la TABLA IV se puede leer la distribución de todos los estudios que no eran EC.
Del total de 456, 233 eran del HUCA (TABLA V) y el resto de otros centros (TABLA VI).
TABLA IV: Distribución de otros estudios de investigación por
especialidades (Proyectos, TFG/TFM, Estudios Observacionales)
Especialidad Número
ANATOMÍA .PATOLOG. 2
ANESTESIA 2
BANCO DE TEJIDOS 1
BIOQUIMICA 2
CARDIOLOGÍA 38
CIRUGIA GRAL 1
CIRUGIA CARDIACA 1
DERMATOLOGIA 8
DIGESTIVO 8
ENDOCRINOLOGIA 8
FISICA MEDICA 1
GERIATRIA 4
GINECOLOGIA Y OSBS. 16
HEMATOLOGIA 20
HEMODIALISIS 1
INMUNOLOGIA 2
FARMACIA 2
OTROS(UNIOVI.FINBA) 60
M. INTERNA 3
MEDICINA FAMILIA 41
MEDICINA INTENSIVA 6
M PREVENTIVA 2
METABOLISMO OSEO 1
MICROBIOLOGIA 5
NEUROFISIOLOGIA 1
NEFROLOGIA 6
NEUMOLOGIA 7
10
NEUROLOGÍA 17
NEURORRADIOLOGIA 4
OFTAMOLOGÍA 1
ONCOLOGÍA MEDICA 43
PEDIATRIA 12
PSIQUIATRIA 9
REUMATOLOGIA 1
O.R.L. 1
TRAUMA 2
URGENCIAS 23
UROLOGIA 5
TABLA V: Distribución de otros tipos de Estudios de Investigación
(Proyectos, TFG/TFM, Estudios Observacionales) del HUCA por
especialidades
Especialidad Número
A.PATOLOGICA 2
ANESTESIA 2
BANCO DE TEJIDOS 1
BIOQUIMICA 2
CARDIOLOGIA 30
C. CARDIACA 1
C. GENERAL 1
DERMATOLOGIA 8
DIGESTIVO 8
ENDOCRINOLOGÍA 8
FARMACIA 2
FISICA MEDICA 1
GINECOLOGIA 16
HEMATOLOGIA 17
HEMODIALISIS 1
INMUNOLOGIA 2
NEFROLOGIA 6
NEUMOLOGIA 7
NEUROLOGIA 13
NEURORRADIOLOGIA 4
NEUROFISIOLOGIA 1
MEDICINA INTENSIVA 6
MEDICINA INTERNA 3
11
MEDICINA PREVENTIVA 2
METABOLISMO OSEA 1
MICROBIOLOGIA 5
ONCOLOGIA MEDICA 40
OFTALMOLOGIA 1
ORL 1
PEDIATRIA 10
REUMATOLOGIA 1
TRAUMA 2
URGENCIAS 23
UROLOGIA 5
TABLA VI: Distribución de otros estudios diferentes presentados por
otros centros diferentes al HUCA
Centro Número
CENTROS PRIVADOS 8
CENTROS DE SALUD 41
HOSPITAL DE CABUEÑES 19
HOSPITAL SAN AGUSTIN 7
FUNDACION JOVE 2
HOSPITAL VALLE DEL NALON 3
UNIVERSIDAD DE OVIEDO 54
HOSPITAL GRANDE COVIAN 3
HOSPITAL MONTE NARANCO 4
HOSPITAL CANGAS DE NARCEA 1
HOSPITAL ALVAREZ BUYLLA 1
FINBA/ISPA 9
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4.- Comentario final
La actividad del Comité se ha desarrollado de forma adecuada durante el año
2018, con algunos acontecimientos importantes en su devenir, a pesar de la
disminución de sus miembros activos debido a traslados y jubilaciones. En este
sentido, la próxima renovación parcial del CEIm servirá para mejorar algunos aspectos
de su funcionamiento.
La acreditación como CEIm, por otra parte, nos capacita para ser Comité de
referencia en ensayos clínicos, lo que sin duda aumentará la actividad en este capítulo
como Comité de referencia.
Por último, mejorar la formación del Comité y de todo el entorno investigador
asturiano en el tema de la ética en investigación será primordial en la actividad del
CEIm en los próximos años.
Gonzalo Solís Sánchez Mauricio Telenti Asensio
Presidente CEIm Secretario Técnico CEIm
Oviedo, 9 de abril de 2019
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Anexo I: Programa de la I Jornada de Ética en Investigación del PA.
14
15
Anexo II: Encuesta de evaluación de la Jornada
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17
Anexo III: Composición del Comité a 31 de diciembre de 2018
Miembro lego
Constantino González Quintana. Licenciado en Filosofía y Teología.
Médicos/as con labor asistencial
Gonzalo Solís Sánchez. Servicio de Pediatría en el HUCA. FEA. Presidente del CEIm.
Mauricio Telenti Asensio. Servicio de Microbiología del HUCA. Médico Adjunto.
Secretario del CEIm.
Pablo Herrero Puente. Servicio de Urgencias. Médico Adjunto. Responsable de
Docencia e Investigación.
Salvador Tranche Iparraguirre. Medicina Familiar y Comunitaria en el Centro de
Salud de El Cristo.
Manuel Javier Vallina-Victorero Vázquez. Servicio de Angiología y Cirugía Vascular
en el Hospital Universitario de Cabueñes. Jefe de Sección.
Especialista en farmacología clínica
Gloria Manso Rodríguez. Universidad de Oviedo, Departamento de Medicina.
Profesora Titular de Farmacología.
Farmacéutico/a de hospital y de atención primaria
Lucía Velasco Roces. Servicio de Farmacia del HUCA. Secretaria suplente del CEIm.
Luís Sánchez Álvarez. Farmacéutico de Atención Primaria del Área Sanitaria III.
Vicepresidente del CEIm.
En representación de la Universidad de Oviedo
Adonina Tardón García. Universidad de Oviedo. Departamento de Medicina.
Profesora Titular de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Diplomado/a o graduado/a en enfermería
Emilia Romero de San Pío. Enfermera en la UCI-1 del HUCA.
Beatriz Braña Marcos. Enfermera en el Centro de Salud de Laviada (Área Sanitaria
V)
Integrante de una Comisión de Investigación
Manuel Javier Vallina-Victorero Vázquez. Servicio de Angiología y Cirugía Vascular
en el Hospital Universitario de Cabueñes. Jefe de Sección.
18
Integrantes de la Comisión de Ética Asistencial
Constantino González Quintana. Licenciado en Filosofía y Teología.
Elena Díaz García. Jefa del Servicio Jurídico del SESPA.
Integrantes ajenos a las profesiones sanitarias
Elena Díaz García. Jefa del Servicio Jurídico del SESPA. Componente de la Comisión
Asesora de Bioética del Principado de Asturias.
Constantino González Quintana. Licenciado en Filosofía y Teología.
Con formación acreditada en Bioética
Emilia Romero de San Pío. Enfermera en la UCI-1 del HUCA. Experta en ética para
Enfermería.
Beatriz Braña Marcos. Enfermera en el Centro de Salud de Laviada (Área Sanitaria
V). Iniciación y Fundamentación en Bioética.
Integrantes sin vinculación laboral con la institución, ni intereses directos o
indirectos en la misma.
Constantino González Quintana. Licenciado en Filosofía y Teología. Actualmente no
tiene ninguna vinculación laboral con la Consejería de Sanidad. Está jubilado.
Elena Díaz García. Jefa del Servicio Jurídico del SESPA.
Miembros del CEI constituido el 23 de abril de 2014, dados de baja en los últimos
años por diferentes motivos:
Carlos Gómez Alonso
Beatriz Díaz Molina
Eduardo Arnáez Moral
Manuel Ángel Martínez Muñiz
Martín Caicoya Gómez-Morán
Carmen Rosado María
José María Vieitez de Prado
Ricardo Llavona Fernández
Agripino Jesús Menéndez González
19
Anexo IV: Presupuesto de 2018 aprobado por la DG de Planificación
Sanitaria para el CEIm del Principado de Asturias.
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21
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Anexo V: Actividad de los miembros del Comité relacionada con su
puesto en el mismo.
Todos los miembros del Comité:
- Organización y desarrollo de I Jornada de Ética en Investigación del Principado de
Asturias (todos los miembros del Comité).
Mauricio Telenti:
- Ponente en “Jornada de Comités de Ética de los Biobancos. Trabajo en red”. Red
nacional de Biobancos – ISCIII. 24 octubre 2018.
- Ponente en “Comités de ética en investigación clínica: hoja de información y
consentimiento informado”. Sesiones generales, IISPA, junio 2018
- Ponente en “Ética e investigacion sanitaria”. Sesiones generales, Medicina Interna,
HUCA, marzo 2018
Luis Sánchez:
- Asistencia al Congreso de ANCEI 2018. Valencia, 17-18 mayo de 2018
- Asistencia a la III Jornada Anual de Comités de Ética de la Investigación con
Medicamentos (CEIm). Santander, 3 de octubre de 2018
- Ponente en “Sesión sobre CEImPA al Comité de Ética Asistencial del Área III”. Avilés,
19 de diciembre de 2018
Constantino Quintana:
- Ponente en la conferencia: “Intimidad y confidencialidad en el ámbito sanitario”
(CÉAS, Área V, Gijón) (9/3/2018)
- Ponente en la conferencia: “Intimidad y confidencialidad en el ámbito sanitario”
(Centros de Salud de El llano, La Calzada, El Natahoyo, Laviada y Severo Ochoa)
(11/04/2018 – 07/05/2018)
- Ponente y coordinador en la mesa redonda: «La medicina tecnocientífica: luces y
sombras».
23
X Jornada de Comités de Ética para la Atención Sanitaria de Asturias – Gijón
(31/05/2018).
Publicaciones digitales:
- “El transhumanismo (H+)” 25/01/2018
https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/01/el-transhumanismo-h.html
- “S. Hawking: "...mirar hacia las estrellas..." 16/03/2018
https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/03/s-hawking-mirar-hacia-las-
estrellas.html
- “Bioética de la Investigación” 06/05/2018
https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/05/bioetica-de-la-investigacion.html
- “E. Dussel: Una ética de la vida” 30/09/2018
https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/09/e-dussel-una-etica-de-la-vida.html
- “Consentimiento-Integridad-Investigación” 24/11/2018
https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/11/consentimiento-integridad-
investigacion.html
- “Solidaridad, justicia y decencia” 27/12/2018
https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/12/solidaridad-justicia-y-decencia.html
- “Humanismo y Medicina” 27/12/2018
https://www.bioeticadesdeasturias.com/2018/12/humanismo-y-medicina_27.html
Emilia Romero de San Pio:
- Autora del póster “Formación del equipo multidisciplinar de cuidados intensivos en
materia de protección de datos y confidencialidad”, para las jornadas de gestión clínica
y calidad del SESPA, Oviedo 9 y 10 de octubre de 2018.
- Autora del póster “Optimización de la sedo-analgesia en el tratamiento hospitalario
del paciente quemado”, para las jornadas de gestión clínica y calidad del SESPA,
Oviedo 9 y 10 de octubre de 2018.
- Coordinadora del grupo de investigación de ética en Enfermería de la UCI del hospital
Universitario Central de Asturias.
24
Beatriz Braña Marcos
- Profesora en “Metodología de la Investigación aplicada a los cuidados”. Instituto
Asturiano de Administración Pública Adolfo Posada. Fecha de finalización:
11/2018
- Profesora en "Introducción a la Práctica Clínica Basada en la Evidencia”. Unidad
Docente Multiprofesional de Atención Familiar y Comunitaria del Principado de
Asturias. Fecha de finalización: 09/2018.
- Ponente en “Beneficios de la Planificación Anticipada de Decisiones en personas
mayores: una revisión de la evidencia”. XI Congreso de la Sociedad de Enfermería
Familiar y Comunitaria de Asturias (SEAPA). Gijón. Octubre, 2018
Gonzalo Solís:
- Asistencia al Congreso de ANCEI 2018. Valencia, 17-18 mayo de 2018
- Ponente en “Sesión Clínica en AGC de Pediatría del HUCA: Ética en Investigación”.
Oviedo, 11 de diciembre de 2018.
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