Módulo 6 Equipos y materiales
MMóódulodulo 6 6 EquiposEquipos y y materialesmateriales
Laureano CuevasInstituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo - España
Laureano CuevasLaureano CuevasInstituto de Salud Carlos IIIInstituto de Salud Carlos III
MinisterioMinisterio de de SanidadSanidad y y ConsumoConsumo -- EspaEspaññaa
Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005Curso OPS
“Gestión de Calidad para Laboratorios”Curso OPS Curso OPS
““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios””
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005
Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
ÍÍNDICE:NDICE:
1. Requisitos de calidad. Especificaciones. 2. Compras y control de existencias.3. Recepción.4. Manipulación, almacenamiento.5. Calificación de equipos.6. Mantenimiento de equipos.7. Calibración de equipos.8. Plan de acción.
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Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
Objetivo:Objetivo:Conocimiento práctico y organización de todas las
actividades relacionadas con los equipos
Desarrollo:Desarrollo:1. Introducción. Generalidades. Sistemas de Organización.2. Sistema de Control. Identificación, inventario, fichas.
Caracterización de necesidades.3. Calificación de equipos.4. Sistema de Mantenimiento. 5. Sistema de Calibración/Verificación. Cálculo de
Incertidumbres. 6. Actividades. Lista de verificación del Módulo
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Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
Objetivos de aprendizaje:Objetivos de aprendizaje:Describir los requisitos de calidad en tDescribir los requisitos de calidad en téérminos de variables, valores rminos de variables, valores esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio.esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio.Identificar las tareas comprendidas en la gestiIdentificar las tareas comprendidas en la gestióón de compras.n de compras.Describir los requisitos de calidad dentro de la recepciDescribir los requisitos de calidad dentro de la recepcióón de equipos y n de equipos y materiales en un laboratorio.materiales en un laboratorio.DiseDiseññar un proceso para la calificaciar un proceso para la calificacióón de equipos.n de equipos.Identificar las necesidades de manipulaciIdentificar las necesidades de manipulacióón, empaque, embalaje y n, empaque, embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y materiales.almacenamiento de equipos, insumos y materiales.Implementar un sistema para la instalaciImplementar un sistema para la instalacióón, uso y servicio de equipos n, uso y servicio de equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibraciy materiales, incluso su mantenimiento y calibracióón.n.Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos.Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos.Desarrollar planes para la calibraciDesarrollar planes para la calibracióón del instrumental.n del instrumental.DiseDiseññar la documentaciar la documentacióón requerida para cumplir con el sistema de n requerida para cumplir con el sistema de calidad.calidad.
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Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
Plan de AcciPlan de Accióón:n:Enumeración de los requisitos de calidad de un producto.
Establecimiento de un plan de compras.
Planificación de inventarios de acuerdo al estimado de demandas.
Elaboración de un formulario para el control del equipamiento inventariado.
Análisis de las compras tradicionales de un laboratorio.
Descripción de los controles de calidad para la aceptación o rechazo de compras.
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Equipos y materialesEquipos y materialesEquipos y materiales
Plan de AcciPlan de Accióón:n:Planificación de control de calidad de productos recibidos.
Procedimientos para el manejo, almacenamiento y trazabilidad de productos para un laboratorio.
Procedimientos para la instalación de equipos.
Procedimientos para la calificación del funcionamiento y operatividad de equipos.
Análisis del programa de mantenimiento.
Análisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado
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Esquema de Sistema de CalidadEsquemaEsquema de de SistemaSistema de de CalidadCalidad
Entrada Proceso Salida(Producto,Servicio)Control
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Elemento Actividad Elementos Requisitos Entrada Recepción Solicitud
Muestra Clara y Posible Homogénea, Representativa
Proceso Análisis Método Personal Aparatos Reactivos Ambiente
Validado Cualificado, Autorizado Calibrados, Mantenidos Comprobados, Fiables No afecte
Producto (Salida)
Emisión del Informe
Registros Informe
Completos Documentado (incertidumbre)
Control Aseguramiento de la Calidad
Evaluación Calidad Auditoría Revisión Reclamaciones
Controles, Periodicidad, CriteriosPlanificada, Completa Dirección eficaz Sistema de evaluación
Elementos de un Sistema de CalidadElementos de un Sistema de CalidadElementos de un Sistema de Calidad
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CCONOCER LOS ONOCER LOS ENSAYOS y TAREASENSAYOS y TAREAS
Equipos: Necesidades y Equipos: Necesidades y caractercaracteríísticassticas
Reactivos, Material, PatronesReactivos, Material, PatronesAparatos, Instrumentos, M.Aparatos, Instrumentos, M.VolVol
CCONOCER LOS ONOCER LOS EQUIPOSEQUIPOS
ControlControlListado de EquiposListado de Equipos
Fichas de EquiposFichas de EquiposCaracterCaracteríísticassticasHistorialHistorial
Calibraciones / Calibraciones / ComprobacionesComprobaciones
MantenimientoMantenimiento
EvaluaciEvaluacióón de Controlesn de ControlesCriterios AceptaciCriterios Aceptacióón/Rechazon/Rechazo
EvaluaciEvaluacióón de Resultadosn de Resultados
Equipos y MaterialesEquipos y MaterialesEquipos y Materiales
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UNEUNE--EN ISO/IEC 17025EN ISO/IEC 17025 (5.5)(5.5)
UNEUNE--EN ISO 15189EN ISO 15189 (5.3)(5.3)
CGACGA--ENACENAC--LEC (Rev. 2 2001/11/16)LEC (Rev. 2 2001/11/16)
EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS
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EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS
Equipo = Equipamiento = RecursosEquipo = Equipamiento = RecursosISO 15189
5.3 Equipo de laboratorio
Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y sistemas analíticos, se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda
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EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOSEquipo = Equipamiento = RecursosEquipo = Equipamiento = Recursos
InstalacionesInstalaciones A p a r a t o sA p a r a t o s
ReactivosReactivos Material VolumétricoMaterial Volumétrico InstrumentosInstrumentos Animales de experimentación
Animales de experimentación
Cepas referencia. PatronesCepas referencia. Patrones
Programas informáticosProgramas informáticos
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Listado, inventario:
Todos los equipos
Fichas, Historial:
Equipos que influyen en ensayos / resultados
EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS
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Ejemplos de recursos que no parecen influir en los ensayos (pero depende de las circunstancias):
Material de oficinaPapel, cuadernos de notas, etiquetas
Bolígrafos, lápices, rotuladores
Vestimenta de laboratorioBatas, guantes, equipo protección individual (epi)
Servicios del laboratorioMuebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.
EQUIPOSEQUIPOSEQUIPOS
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOSOBJETIVOS CONCRETOS
Detectar y caracterizar las necesidades de equipamientoDetectar y caracterizar las necesidades de equipamiento
Conocer y controlar los equipos que se utilizanConocer y controlar los equipos que se utilizan
Definir la documentaciDefinir la documentacióón imprescindible: inventario, n imprescindible: inventario, caractercaracteríísticas, historial, etcsticas, historial, etc
Asegurar la Asegurar la trazabilidadtrazabilidad de las medidas; incertidumbrede las medidas; incertidumbre
Garantizar el buen funcionamiento de los equiposGarantizar el buen funcionamiento de los equipos
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Sistema de ControlSistema de Control
Sistema de CalibraciSistema de Calibracióón/Verificacin/Verificacióón n
Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento
OrganizaciónOrganizaciOrganizacióónn
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad6.1 Requisitos de calidad
EspecificacionesEspecificacionesPausa para la reflexiPausa para la reflexióónn•• Compra en redCompra en red•• Claridad y exactitudClaridad y exactitud•• Conocimiento de proveedoresConocimiento de proveedores
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1.1. Conocer el equipamiento disponible o Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los requisitos que debe el necesario y los requisitos que debe cumplir cada elemento. cumplir cada elemento.
2.2. Disponer de sus caracterDisponer de sus caracteríísticas, sticas, historia, datos de los proveedores...historia, datos de los proveedores...
3.3. Asegurarse de su idoneidad para el Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto.uso previsto.
4.4. Definir el sistema para su gestiDefinir el sistema para su gestióón n (suministro, estado, salidas/entradas, (suministro, estado, salidas/entradas, comprobaciones ...).comprobaciones ...).
5.5. Garantizar la posibilidad de analizar Garantizar la posibilidad de analizar las consecuencias sobre actividades las consecuencias sobre actividades anteriores.anteriores.
SISTEMA DE CONTROL SISTEMA DE CONTROL ObjetivosObjetivos
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
1.1. Listados. ProcedimientosListados. Procedimientos
2.2. Manuales, Especificaciones, Historial, Manuales, Especificaciones, Historial, EvaluaciEvaluacióón de proveedoresn de proveedores……
3.3. POEsPOEs de ensayo, Estado (Cal, de ensayo, Estado (Cal, MtoMto.)...)..
4.4. Procedimientos, Formatos: Fichas, Procedimientos, Formatos: Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Verificaciones Verificaciones ……
5.5. TrazabilidadTrazabilidad: Hojas de trabajo, : Hojas de trabajo, Calibraciones/VerificacionesCalibraciones/Verificaciones
Fuentes/Datos de cumplimientoFuentes/Datos de cumplimiento
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias
UNEUNE--EN ISO/IEC 17025EN ISO/IEC 17025::4.6. Compra de servicios y suministros4.6. Compra de servicios y suministros
UNEUNE--EN ISO EN ISO 1518915189::5.3. Servicios externos y suministros5.3. Servicios externos y suministros
((Auto evaluaciAuto evaluacióónn))
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias6.2 Compras y control de existencias
El plan de comprasEl plan de comprasPrograma de comprasPrograma de comprasControl de existencias y aprovisionamientoControl de existencias y aprovisionamientoProceso de comprasProceso de comprasManejo de productosManejo de productos
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS6.3 Recepción6.3 Recepci6.3 Recepcióónn
InspecciInspeccióón a la llegada:n a la llegada:Condiciones de transporteCondiciones de transporteEmbalajesEmbalajes……FechasFechas
AceptaciAceptacióón o rechazo:n o rechazo:Requisitos previos (POE general de compras Requisitos previos (POE general de compras o o POEsPOEs especespecííficos de ensayo)ficos de ensayo)
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
6.4 Manipulación, almacenamiento6.4 Manipulaci6.4 Manipulacióón, almacenamienton, almacenamiento
Condiciones de almacenamientoCondiciones de almacenamientoSeguridad, Seguridad, bioseguridadbioseguridadReRe--””empaquetamientoempaquetamiento””
nuevos embalajesnuevos embalajesalalíícuotascuotas
““GestiGestióónn”” de lotes, fechasde lotes, fechas……
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos6.5 Calificaci6.5 Calificacióón de equiposn de equipos
a.a. CalificaciCalificacióón del disen del diseññoo
b.b. “”“” instalaciinstalacióónn
c.c. “”“” funcionamientofuncionamiento
d.d. “”“” operatividadoperatividad
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos6.5 Calificaci6.5 Calificacióón de equiposn de equipos
a.a. CalificaciCalificacióón del disen del diseññoo
CaracterCaracteríísticas (instrumentos, reactivos, sticas (instrumentos, reactivos, etcetc…… (p.e. (p.e. oligonucleoligonucleóótidostidos))))
Necesidades propias, dependencias, Necesidades propias, dependencias, seguridadesseguridades
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos6.5 Calificaci6.5 Calificacióón de equiposn de equipos
b.b. CalificaciCalificacióón de la instalacin de la instalacióónn
RecopilaciRecopilacióón de manuales, certificadosn de manuales, certificados
ComprobaciComprobacióón de cumplimiento de n de cumplimiento de requisitos previosrequisitos previos
DeterminaciDeterminacióón de requisitos de n de requisitos de calibracicalibracióón, mantenimiento, POE de uson, mantenimiento, POE de uso……
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos6.5 Calificaci6.5 Calificacióón de equiposn de equipos
c.c. CalificaciCalificacióón del funcionamienton del funcionamiento
ComprobaciComprobacióón de que funcionan de que funciona
d.d. CalificaciCalificacióón de la operatividadn de la operatividad
ComprobaciComprobacióón de que funciona conforme n de que funciona conforme a requisitosa requisitos
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos6.6 Mantenimiento de equipos
Mantenimiento preventivoMantenimiento preventivo
Mantenimiento correctivoMantenimiento correctivo
Plan y programa de mantenimientoPlan y programa de mantenimiento
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
6.7 Calibración de equipos6.7 Calibraci6.7 Calibracióón de equiposn de equipos
CalibraciCalibracióónn
VerificaciVerificacióónn
Plan y programa de calibraciPlan y programa de calibracióón / verificacin / verificacióónn
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005
Por la normativa internacional actual y en previsiPor la normativa internacional actual y en previsióón de requisitos n de requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN.futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN.
Entre los Centros Nacionales de FarmacologEntre los Centros Nacionales de Farmacologíía, Alimentacia, Alimentacióón, n, Sanidad Ambiental, BiologSanidad Ambiental, Biologíía Fundamental y Microbiologa Fundamental y Microbiologíía se a se elaborelaboróó un un Manual de la CalidadManual de la Calidad que rige las actuaciones de los que rige las actuaciones de los laboratorios.laboratorios.
El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN estEl Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN estáá basado basado en la norma en la norma UNEUNE--EN ISO/IEC 17025EN ISO/IEC 17025..
Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA estestáán n acreditados acreditados por esta norma, por lo que se les reconoce por esta norma, por lo que se les reconoce internacionalmenteinternacionalmente su su competenciacompetencia para realizar determinados para realizar determinados ensayos.ensayos.
El Sistema de CalidadEl Sistema de Calidad rige pararige para TODOS TODOS los laboratorios de la SGCNlos laboratorios de la SGCN
El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIIIEl Sistema de Calidad El Sistema de Calidad en la SGCN del ISCIIIen la SGCN del ISCIII
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005
Todos los equipos de todos los Todos los equipos de todos los laboratorioslaboratorios
ALCANCEALCANCEALCANCE
(acreditados o no)(acreditados o no)
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005
Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22)POEs Generales (POG, 20)POEs de Centro (POC)POEs de laboratorio (PNT)
PNT. Procedimiento de Ensayo“ Utilización de Equipo“ Calibración“ Mantenimiento
Planes de estudio o Protocolos (BPL)
Formatos de todos estos documentos
Documentos y RegistrosDocumentos y RegistrosDocumentos y Registros
Documentos internos del S. C. del ISCIII
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Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:CapCapíítulo 09. Compras de servicios y suministrostulo 09. Compras de servicios y suministrosCapCapíítulo 19. Equipostulo 19. Equipos
Procedimientos Operativos Generales:Procedimientos Operativos Generales:POG_SGCN_03. GestiPOG_SGCN_03. Gestióón de Equiposn de EquiposPOG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generalesPOG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generalesPOG_SGCN_15. CPOG_SGCN_15. Cáálculo de Incertidumbreslculo de Incertidumbres
POG_SGCN_01. ElaboraciPOG_SGCN_01. Elaboracióón y Control de Documentosn y Control de DocumentosPOG_SGCN_04. Archivo de Documentos y RegistrosPOG_SGCN_04. Archivo de Documentos y RegistrosPOG_SGCN_17. Control de RegistrosPOG_SGCN_17. Control de Registros
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Documentos internos
Documentos internos
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Procedimientos Operativos de Centro (CNM)Procedimientos Operativos de Centro (CNM)POC_CNM_04. EnvPOC_CNM_04. Envíío de material reciclable a la UPM Ao de material reciclable a la UPM APOC_CNM_11. POC_CNM_11. GestiGestióón, guardia y custodia material P3n, guardia y custodia material P3
Procedimientos Normalizados de Trabajo:Procedimientos Normalizados de Trabajo:PNTsPNTs: : -- UtilizaciUtilizacióón n -- CalibraciCalibracióón n -- MantenimientoMantenimiento
Otros documentos:Otros documentos:-- Manuales Manuales -- Especificaciones tEspecificaciones téécnicascnicas-- Certificados Certificados -- ExpedientesExpedientes-- Hojas de seguridad Hojas de seguridad -- ContratosContratos
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Documentos
Documentos
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POG_SGCN_03POG_SGCN_03
Procedimiento General para la Gestión de Equipos
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Documentos
Documentos
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Lista Aparatos Lista Reactivos Lista M. Volumétrico
Fichas Aparato Fichas Reactivo Fichas M. Volumétrico
Compras Evaluación proveedores
Recepción de equipo
Plan de cal / ver / man
Programa de cal / ver / man
Anomalía
Entrada-salida de equipos
Baja de equipo
Historial de operaciones
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSRegistro
sRegistro
s
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Sistema de ControlSistema de Control
Sistema de CalibraciSistema de Calibracióón/Verificacin/Verificacióón n
Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento
OrganizaciónOrganizaciOrganizacióónn
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
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1.1. Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que debe cumplir cada elemento. debe cumplir cada elemento.
2.2. Asegurarse de su idoneidad para la actividad.Asegurarse de su idoneidad para la actividad.
3.3. Disponer de sus caracterDisponer de sus caracteríísticas, historia, datos de los sticas, historia, datos de los proveedores...proveedores...
4.4. Definir el sistema para su gestiDefinir el sistema para su gestióón (compras, n (compras, comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).
5.5. Garantizar la posibilidad del anGarantizar la posibilidad del anáálisis de consecuencias lisis de consecuencias sobre actividades anteriores.sobre actividades anteriores.
SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. SISTEMA DE CONTROL. ObjetivosObjetivosObjetivos
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005
Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores
Material VolumétricoMateriales de Referencia, Cepas patrón, Patrones controlReactivos (incluidos agua, diluyentes...)Aparatos “auxiliares” (autoclaves, baños, estufas...)Instalaciones “auxiliares” (cámaras, cab. flujo laminar...)Materiales y productos para mantenimiento
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. AlcanceAlcanceAlcance
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
ActividadesHacer las relaciones de equipos disponiblesDistribuir responsabilidadesRecopilar toda la documentación disponibleIdentificar los equipos: Códigos y etiquetasHacer las fichas de equiposElaborar los procedimientos de utilización necesariosControlar las altas, bajas, modificacionesControlar las anomalías y reparacionesArchivar toda la documentación
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
Suministros (ejemplo)
Proveedores externos. ComprasVales. Referencia = Especificaciones (firma Responsable)Control llegada (comprobaciones).Almacenamiento
Proveedores internos. PedidosAlmacén Unidad de Preparación de MaterialUnidad de Preparación de MediosControl y Almacenamiento
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UtilizaciónDe acuerdo con la experiencia y con las instrucciones del fabricanteSiempre se comprobará:
el estado estado de calibraciónfuncionamiento
Patrones de referenciano pueden ser utilizados para fines distintos a la calibraciónidentificados y guardados adecuadamentegarantizado su uso restringido
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
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Almacenamiento y Control de Entrada/Salida
Control de anomalíasAA y MV: Etiqueta FUERA DE USOMR, RR, MC: NO UTILIZARSeparar del lugar habitual e informar al RTRevisar la influencia en ensayos anterioresAcciones a tomar (reparación, calibración, retirada....)
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
Condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricanteSe registrarán las entradas y salidas del laboratorio
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Equipos ajenos
Se verificará, como mínimo:Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de ensayo
Cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y de los requisitos aplicables al Sistema de la Calidad
Existencia de instrucciones de uso
Existencia de certificado de calibración
Que la calibración sigue dentro de sus parámetros (Verificación) (en cada uso)
De estas comprobaciones se dejarán registros
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Identificación y codificación
BBBB_XX_YYYY_ZZ_KK
BBBB
CNMCNSALPSSGCN
XX
AAMRRRMCMV
YYYYNº correlativo
Ejemplo
ZZNº AccesorioAparatosInstrumentos
KKSiglas Unidad
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
CNM_AA_0001_00_ME
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Para los MR y RR se podrá mantener el mismo código, salvo que varíe el fabricante, la calidad...Se podrá dar 1 sólo código a 1 sólo tipo de material volumétrico(p.e. Pipetas de 10 ml clase A), material de vidrio no volumétrico y auxiliares (vasos, calentadores)El código debe ir marcado sobre el equipo o envase, de forma indeleble o con una etiqueta (salvo material volumétrico, vidrio y auxiliares)
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
Identificación y codificación
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GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOS N DE EQUIPOS
Etiquetas AparatosContenidos mínimos:
CódigoNombre
Conveniente:MarcaModeloNº Serie / Referencia
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
Etiquetas Reactivos...Contenidos mínimos:
CódigoNombre
Conveniente:MarcaNº ReferenciaLoteFecha AperturaFecha Caducidad
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GESTIÓN DE EQUIPOS GESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOS N DE EQUIPOS
Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:Etiqueta. Contenidos mínimos:
ProductoConcentraciónDisolventeConservaciónFecha de preparaciónFecha de caducidadPreparado por
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
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Contenido mínimo:CódigoDescripción/Nombre
Aconsejable:LocalizaciónFecha de BajaObservacionesResponsable
El RT designará al responsable de mantener al día el inventario
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Listado de equipos. Inventario
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
DocumentaciónSe recopilará toda la documentación disponible del fabricante
CatálogosManuales de usoPlanosEspecificacionesCertificados
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
La documentación se encontrará en el laboratoriodisponible a todo el personal que corresponda
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Fichas Datos GeneralesUso y UbicaciónOperaciones de Control
Historial de OperacionesDatos del equipoDatos de operaciones
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Ficha de Aparato / Instrumento (AA)Contenidos mínimos
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
Ficha de Material Vidrio, Plástico, Auxiliar (MV)Contenidos mínimos
Ficha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)...Contenidos mínimos
Ficha de Material de Referencia (MR)Contenidos mínimos
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Sistema de ControlAlta
Inspección visualDesembalaje y comprobaciónAsignación de ubicación e instalaciónAsignación CódigoIncorporar al InventarioCumplimentar la ficha y colocar la etiquetaCalibración o verificación funcionalComprobación cumplimiento con normativa o documentosArchivar manual de uso, certificados..
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
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Manual del equipoRegistro de recepciónListado/InventarioFichasInformes/certificados de calibraciónEntrada/SalidaInformes equipos con anomalíasOtros registros (Mantenimiento...)
El RT será el responsable del mantenimiento del archivo de equipos
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Archivo de la documentación
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
Archivo de la documentación
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Sistema de ControlSistema de Control
OrganizaciónOrganizaciOrganizacióónn
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Sistema de CalibraciSistema de Calibracióón/Verificacin/Verificacióónn
Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento
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Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
Calibrar = ajustar
Calibrar = comparar, relacionar
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1.1. Asegurar la Asegurar la trazabilidadtrazabilidad de medidas y comparacionesde medidas y comparaciones
2.2. Comprobar que los equipos cumplen los requisitos Comprobar que los equipos cumplen los requisitos establecidos y funcionan correctamenteestablecidos y funcionan correctamente
3.3. Mejorar el conocimiento Mejorar el conocimiento metrolmetrolóógicogico de los equipos y de los equipos y su utilizacisu utilizacióónn
4.4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y Conocer las incertidumbres de los ensayos y calibraciones, asegurando que son compatibles con calibraciones, asegurando que son compatibles con los requisitos solicitadoslos requisitos solicitados
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN
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ObjetivosObjetivosObjetivos
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Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos- Cronómetros -Termómetros - Balanzas - Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores
Material VolumétricoMateriales de ReferenciaAparatos e instalaciones (autoclaves, baños, estufas, cámaras, cabinas de seguridad...)
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
AlcanceAlcanceAlcanceSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN
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Actividades (1ª fase)Conocer qué equipos deben ser calibrados/verificados (los ajenos, siempre verificados)Definir el sistema de calib/verif de cada unoAgruparlos por categoríasElaborar los procedimientos de calibración necesariosDecidir criterios de aceptación-rechazoComprobar si se dispone de patronesEstablecer la periodicidad (Plan de Calib/Verif)Decidir las fechas (Programa de Calib/Verif)
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
RealizaciónRealizaciRealizacióónnSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
RealizaciónRealizaciRealizacióónnSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN
ClasificaciClasificacióónnDiagrama de calibraciDiagrama de calibracióón, verificacin, verificacióónn
Definir los MR y patrones fDefinir los MR y patrones fíísicos (sicos (maxmax. nivel, calibraci. nivel, calibracióón externa)n externa)MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibraciMR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibracióón interna)n interna)Reflejar en un solo documento la Reflejar en un solo documento la trazabilidadtrazabilidad
TrazabilidadTrazabilidadCalibraciCalibracióón externa: n externa:
ENAC u otros firmantes EAENAC u otros firmantes EAOtros: valores, incertidumbres, cadena Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidadtrazabilidadMR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)ComparaciComparacióón con equipos de otros laboratoriosn con equipos de otros laboratoriosMR: MR: IntercomparaciIntercomparacióónn
Informes/certificados, revisados, EVALUADOSInformes/certificados, revisados, EVALUADOS
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
RealizaciónRealizaciRealizacióónnSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN
Actividades (2ª fase)Realizar (o encargar externamente) las Calib/VerifEmitir (o recibir) el Certificado de CalibraciónAnalizar los resultados de las Calib/VerifTomar decisiones en base a los criterios previosIdentificar cada equipo con su estado de calibración Realizar el seguimiento de las actividadesDocumentación. Historial de Calib/Verif
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Programa de calibraciones, verificacionesPrograma de calibraciones, verificacionesResponsable de la programaciResponsable de la programacióón: RTn: RTResponsable de la calibraciResponsable de la calibracióón: usuario habitualn: usuario habitualRevisiRevisióón trimestral del programa: RTn trimestral del programa: RT
Procedimientos de calibraciProcedimientos de calibracióón, verificacin, verificacióónnCertificado de calibraciCertificado de calibracióón, verificacin, verificacióónnEtiquetas de calibraciEtiquetas de calibracióón verificacin verificacióónn
VERDE: uso sin restriccionesVERDE: uso sin restriccionesAMARILLA: uso restringidoAMARILLA: uso restringido
Condiciones ambientalesCondiciones ambientalesCCáálculo de incertidumbreslculo de incertidumbres
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
RealizaciónRealizaciRealizacióónnSISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓNSISTEMA DE CALIBRACISISTEMA DE CALIBRACIÓÓN / VERIFICACIN / VERIFICACIÓÓNN
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Unidades no usuales: yardas, onzasMedidas impredecibles a primera vista: densidad óptica, coeficiente de sedimentación, viscosidad, pH, carga vírica
Ejemplos de prejuicios en las percepciones : Tubos marcados o sin marcarMediciones fotográficasConclusiones de estadística “Siempre ha funcionado bien”
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
Calibrar = ajustar
Necesidadde CalibrarNecesidadNecesidadde de CalibrarCalibrar
Calibrar = comparar, relacionar
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InfluenciasInfluencias en en unauna medicimedicióónninstrumentos de medidainstrumentos de medidamméétodo de medicitodo de medicióónnpersona que midepersona que midela la propiapropia medicimedicióónn
IncertidumbresIncertidumbres
MEDIDA PATRMEDIDA PATRÓÓNN MEDIDAMEDIDA
+—++——
INCERTIDUMBREINCERTIDUMBREINCERTIDUMBRE
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
DIFERENCIADIFERENCIADIFERENCIA
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ExactitudExactitud de un instrumento de medidade un instrumento de medida
PrecisiPrecisióónn de un instrumento de medidade un instrumento de medida
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
Aptitud de un instrumento de medida para Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas dar respuestas prpróóximasximas a un a un valor verdaderovalor verdadero
Aptitud de un instrumento de medida para Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas dar respuestas prpróóximasximas entre sentre síí
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Exactitud de un instrumento de medida
Precisión de un instrumento de medida
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
Un instrumento es más exacto mientras más se parezca el valor de su medida al valor verdadero
Un instrumento es más preciso mientras más se parezcan los valores de su medida entre sí
PP
EE
PP
EE EE
PP
PP
EE
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Error en Error en unauna medicimedicióónn==MediciMedicióón n —— Valor verdaderoValor verdadero
(Medici(Medicióón n —— Media)Media) ++ (Media (Media —— Valor verdadero)Valor verdadero)
Error debido al AzarError debido al Azar ++ Error SistemError Sistemááticotico
CorrecciCorreccióónn = = —— Error SistemError Sistemáático = tico = Valor verdadero Valor verdadero —— MediaMedia
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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Corrección
Valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de una medición para compensar un error sistemático
Corrección = Medida patrón - Medida equipo
Ce = Xp - XeCe = Xp - Xe
Ce = p - eCe = p - e
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones.
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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CalibraciCalibracióónnConjunto de operaciones que establecen, en condiciones Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relaciespecificadas, la relacióón entre:n entre:
los valores de una magnitud indicados porlos valores de una magnitud indicados porun instrumento de medida o un instrumento de medida o un sistema de medida, un sistema de medida,
o los valores representados por o los valores representados por una medida materializada o una medida materializada o por un material de referencia, por un material de referencia,
y los valores correspondientes a esa magnitud realizados y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patronescon patrones
EQUIPOEQUIPOEQUIPO
PATRÓNPATRPATRÓÓNN
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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VerificaciVerificacióónn
ConfirmaciConfirmacióón, mediante examen y n, mediante examen y
adquisiciadquisicióón de evidencias objetivas, del n de evidencias objetivas, del
cumplimiento de las especificaciones.cumplimiento de las especificaciones.
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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TrazabilidadTrazabilidad
Propiedad del resultado de una Propiedad del resultado de una medicimedicióónn o de un o de un patrpatróónn
que pueda que pueda relacionarserelacionarse con con referenciasreferencias determinadas, determinadas,
generalmente a patrones nacionales o internacionales, por generalmente a patrones nacionales o internacionales, por
medio de una medio de una cadena cadena ininterrumpidaininterrumpida de comparacionesde comparaciones, ,
teniendo todas las incertidumbres determinadas. teniendo todas las incertidumbres determinadas.
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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TrazabilidadTrazabilidad
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
Medida del Equipo
MedidaMedida del del EquipoEquipo
PatrónPatrPatróónn
PatrónPatrPatróónn
PATRÓNPATRPATRÓÓNN
C±ICC±±II
C±ICC±±II
C±ICC±±II
T R A Z A B I L I D
A D
T R A Z A B I L I D
A D
T R A Z A B I L I D
A D
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Material de referencia
Material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos como para permitir utilizarlos para:
la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición,
o la asignación de valores a los materiales .
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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Incertidumbre de medida: parámetro que caracteriza la dispersión de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud particular objeto de una medición)
Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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IncertidumbreIncertidumbre de de medidamedida en el en el usouso del del instrumentoinstrumento
Xe ± incertidumbreXe ± incertidumbre
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
IncertidumbreIncertidumbre de de usouso
IncertidumbreIncertidumbre de de medidamedida en la en la calibracicalibracióónn del del instrumentoinstrumento
Ce ± incertidumbreCe ± incertidumbre
IncertidumbreIncertidumbre de de calibracicalibracióónn
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Evaluación
Tipo A: estadística
Tipo B: otros conocimientos científicos
Incertidumbre típica en la calibración
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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EvaluaciEvaluacióónn Tipo ATipo A: desviaci: desviacióón tn tíípica (estpica (estáándar)ndar)EvaluaciEvaluacióón n Tipo BTipo B::
Debidas al Debidas al PatrPatróónnCorrecciCorreccióón no realizadan no realizadaIncertidumbre en su calibraciIncertidumbre en su calibracióónnDerivaDerivaResoluciResolucióónn
Debidas al Debidas al EquipoEquipoResoluciResolucióónnFalta de uniformidadFalta de uniformidadInestabilidadInestabilidad
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefinicionesIncertidumbreIncertidumbre ttíípicapica en la en la calibracicalibracióónn
uAuuAA
uCpuIpuDpuRp
uuCpCpuuIpIpuuDpDpuuRp Rp
uReuUeuEe
uuReReuuUeUeuuEeEe
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IncertidumbreIncertidumbre ttíípicapica en la en la calibracicalibracióónn
I = I = ±± kk··uuTTK = factor de coberturaK = factor de cobertura
Depende de los grados efectivos de Depende de los grados efectivos de libertad. Normalmente se estima para libertad. Normalmente se estima para una probabilidad de cobertura del 95.45%una probabilidad de cobertura del 95.45%
2Ee
2Ue
2Re
2Rp
2Dp
2Ip
2Cp
2AT uuuuuuuuu +++++++=
ννefef
1nuu
4A
4T
−
=
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
±± kk··uu
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
+u+u--uu
--kk··uu +k+k··uu
k para 95.45% k para 95.45% de probabilidad de probabilidad de aciertode acierto
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Contribuciones a la incertidumbre típica
( )1nxxs
2i−−
= ∑ xi = xpi – xei
⌧ = ⌧pi –⌧ei
POGs de calibración. Definiciones
uAns
=
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Contribuciones a la incertidumbre típica
-POEs de Calibración de Balanzas e Instrumentos dimensionalesxi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a calibrar (la balanza, la regla, etc)
-POE de Calibración de Equipos Volumétricosxi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la balanza patrón)
-POEs de Termómetros, Sondas Térmicas, Equipos Térmicosxi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de calibración),⌧ es la media de esas diferencias (matemáticamente igual que la diferencia de las medias)
POGs de calibración. Definiciones
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PATRÓN
Cp = corrección uCp3
Cp=
2pn
22p
21p
3C
...3
C3
C⎟⎟⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛++⎟⎟
⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛+⎟⎟
⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛=uCp
POGs de calibración. DefinicionesContribuciones a la incertidumbre típica
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Icalp = incertidumbre calp
calp
kI
=uIp
2
calpn
calpn2
calp2
2calp2
calp1
1calp
kI
...kI
kI
⎟⎟⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛++⎟
⎟⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛+⎟
⎟⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛=uIp
POGs de calibración. Definiciones
PATRÓNContribuciones a la incertidumbre típica
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Derivap =
uDp3
Derivap=
2pn
22p
21p
3Deriva
...3
Deriva3
Deriva⎟⎟⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛++⎟⎟
⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛+⎟⎟
⎠
⎞⎜⎜⎝
⎛=uDp
POGs de calibración. Definiciones
PATRÓNContribuciones a la incertidumbre típica
)1()()1()( −− ++− ncalpncalpnpnp IICC
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Rp = Resolución del patrón
uRp 3Rp
=
POGs de calibración. Definiciones
PATRÓNContribuciones a la incertidumbre típica
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Re = Resolución del equipo
uRe 3Re
=
POGs de calibración. Definiciones
EQUIPOContribuciones a la incertidumbre típica
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uUe 32XX mnUmxU −
=
32XX mnEmxE −
=uEe
POGs de calibración. Definiciones
EQUIPOContribuciones a la incertidumbre típica
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Incertidumbre típica
I = ± k·uT
K
222Re
22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu +++++++=
POGs de calibración. Definiciones
νef
1nuu
4A
4T
−
=
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No corregirCorregir
AbsolutaRelativaMedirDispensar
Corrección
POGs de calibración. Definiciones
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AbsolutaRelativa
Incertidumbre
AbsolutaRelativa
Desviación = |Ce| + |I|
POGs de calibración. Definiciones
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AnAnáálisis de la Correccilisis de la CorreccióónnCorrecciCorreccióón para n para cadacada punto calibrado:punto calibrado:
Ce Ce DecisiDecisióón de corregir o non de corregir o no
Tratamiento de Resultados
AnAnáálisis de Incertidumbrelisis de IncertidumbreIncertidumbre global o expandida de Incertidumbre global o expandida de cadacada punto calibrado:punto calibrado:
I = I = ±± k k •• uuTT
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
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Análisis de la desviación ( ICeI +III ) Interpretación de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo
Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio
Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo
Calibración. DefinicionesCalibraciCalibracióónn. . DefinicionesDefiniciones
Tratamiento de Resultados
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Procedimientos Operativos Generales
POG 06. Calibración de Sondas Térmicas o Termómetros
POG 07. “ Equipos Volumétricos
POG 08. “ Balanzas
POG 09. “ Equipos Térmicos
POG 10. “ Instrumentos Dimensionales
POG 11. “ Autoclaves menores de 90 L
POG 12. “ Equipos medidores de Tiempo
POG 13. “ pH-metros
POG 15 “ Cálculo de Incertidumbres
POGs de Calibración
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DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)
Equipos y materiales
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Sonda o termómetro patrón
Baño termostático
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS(POG_SGCN_06)
Equipos y materiales
I = ± k • uT
2Re
22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT +++++=
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Balanza calibrada:0,00001 g para Volúmenes < 50 µl0,0001 g para Volúmenes 50 µl - 50 ml0,1 g para Volúmenes > 50 ml
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VOLUMÉTRICOS(POG_SGCN_07)
Equipos y materiales
Usar adecuadamenteI = ± k • uT
222IpCpAT uuuu ++=
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I = ± k • uT
Juego de Juego de masas patrmasas patróónn
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE BALANZAS(POG_SGCN_08)
Equipos y materiales
2Re
22222 uuuuuuu RpDpIpCpAT +++++=
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Estufas (secado y cultivo)Hornos muflaIncubadorasBaños termostáticosNeverasCongeladoresCámaras climáticasNo aplica a los medidores para tª ambiental
ALCANCEALCANCEALCANCE
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOSCALIBRACICALIBRACIÓÓN DE EQUIPOS TN DE EQUIPOS TÉÉRMICOSRMICOS
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Calibración del lector de tªdel propio equipotermómetro o sonda introducido en el equipo
Comprobación uniformidadDiferentes sitios del equipo
Comprobación estabilidadCon el tiempo
GENERAL
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Equipos y materialesSonda o termómetro patrón
DESCRIPCIÓN
misma clase de precisión/exactitudcalibrado en el intervalo correspondiente
Grupo de equipos a calibrar
Agua destilada,...Disolución de ácido nítrico al 10% (para limpiar)
Formatos de Registros de calibración
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Preparación de la calibraciónPatrón:
Plazos y limitaciones del patrónConexión o introducción 30 min antes
Hojas de RegistrosMaterial limpioEncender el aparato a calibrar 30 min antes
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Calibración del lector de tª (1)Establecer los límites del intervalo (cal > trabajo)Intervalos:
> 50ºC: 5 puntos< 50ºC: 3 puntos
Equipos con sonda registradora interiorEquipos sin sonda registradora interior
Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Calibración del lector de tª (2)Colocar el patrón junto a la sonda (tmo.) del equipoEsperar a la estabilización de los dosAnotar las tª del patrón (Xp) y del equipo (Xe)
Calcular los valores medios p y e
Calcular la corrección e = p - e
Anotar en las hojas de registro
Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Estabilidad de la tª interna del equipoGráficos de estabilidad de tª (1 punto al menos)
Todo el período del ensayo
Se anotará la Tª max. Y la Tª min.
Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Uniformidad de la tª interna el equipo
Definir y elegir zonasBaño: p.e. a 3 cm de la pared dcha. y 5 de la pared adyacente
Estufa: p.e. baldas
Nº zonas: 3 (más si es grande el equipo)
Se anotará la Tª max y la Tª min de cada zona
Se elegirán la Tª max y Tª min totales
Secuencia de actuaciónDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Análisis de incertidumbreIncertidumbre global o expandida de cada punto:
I = ± k • uT
Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
222Re
22222EeUeRpDpIpCpAT uuuuuuuuu +++++++=
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005
Análisis de incertidumbreIncertidumbre global o expandida de cada punto:
I = ± k • uT
Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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Análisis de la desviación (Ce + I) Interpretación de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo
Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio
Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo
Tratamiento de ResultadosDESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS(POG_SGCN_09)
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I = ± k • uT
Juegos de bloques patrón
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES(POG_SGCN_10)
Equipos y materiales
Regla
Pie de rey, calibre, nonius
2Re
2222 uuuuuu DpIpCpAT ++++=
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I = ± k • uT
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L(POG_SGCN_11)
Equipos y materialesTermómetro o sonda patrón
Cronómetro calibrado
Esporas de Bacillus stearotermophilus
22Re
22222UEeRpDpIpCpAT uuuuuuuu ++++++=
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segsuT 3Re11.0
2
+=
I = ± k • utuIp= Ical/kcal Ical = 0,1 seg
= utsf tmax = 0,4 seg
Receptor de radioTeléfono
DESCRIPCIÓNEquipos y materiales
Equipo a calibrar (cronómetro)
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO (POG_SGCN_12)
2Re
2tsf
2tsi
2IpT uuuuu +++=
3tu max
tsi =
3solucionReuRe =
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I = I = ±± k k •• uuTT
SD SD óó IIT T del fabricantedel fabricante
TermTermóómetro calibradometro calibradoDisoluciones tampDisoluciones tampóón certificadasn certificadas
DESCRIPCIÓNEquipos y materialesEquipos y materiales
Equipo a calibrar (Equipo a calibrar (pHpH--metro, electrodo)metro, electrodo)
CALIBRACIÓN DE pH-metros (POG_SGCN_13)
2Re
2DTT uuu +=
3IóSD
u TDT =
3ResoluciónuRe =
( ) 22 Re58,0 += TT IóSDu
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Sistema de ControlSistema de Control
OrganizaciónOrganizaciOrganizacióónn
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
Sistema de CalibraciSistema de Calibracióón/Verificacin/Verificacióónn
Sistema de MantenimientoSistema de Mantenimiento
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1.1. Mantenimiento Preventivo Mantenimiento Preventivo -- CorrectivoCorrectivo
2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposGarantizar el correcto funcionamiento de los equipos
3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al mprogramadas, reduciendo al mááximo los efectos ximo los efectos negativos sobre los ensayosnegativos sobre los ensayos
4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos
SISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTO
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOS
ObjetivosObjetivosObjetivos
1.1. Mantenimiento Preventivo Mantenimiento Preventivo -- CorrectivoCorrectivo
2.2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equiposGarantizar el correcto funcionamiento de los equipos
3.3. Disminuir las puestas fuera de servicio no Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al mprogramadas, reduciendo al mááximo los efectos ximo los efectos negativos sobre los ensayosnegativos sobre los ensayos
4.4. Alargar la vida operativa de los equiposAlargar la vida operativa de los equipos
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Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones que requieran, para garantizar su funcionamiento, actividades de mantenimiento (preventivo) distintas de las incluidas en los sistemas de control o de calibración
GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOAlcanceAlcanceAlcance
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTORealizaciónRealizaciRealizacióónn
Actividades (1ª fase)
Decidir qué equipos deben ser mantenidos
Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno
Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios
Establecer criterios de aceptación-rechazo
Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento)
Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)
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GESTIÓN DE EQUIPOSGESTIGESTIÓÓN DE EQUIPOSN DE EQUIPOSSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTOSISTEMA DE MANTENIMIENTORealizaciónRealizaciRealizacióónn
Actividades (2Actividades (2ªª fase)fase)Realizar (o encargar externamente) el MantenimientoRealizar (o encargar externamente) el MantenimientoRegistrar (o recibir) las operaciones realizadasRegistrar (o recibir) las operaciones realizadasEvaluar los resultados obtenidosEvaluar los resultados obtenidosTomar decisiones en base a los criterios previos Tomar decisiones en base a los criterios previos Evaluar el cumplimiento del programaEvaluar el cumplimiento del programaRealizar el seguimiento de las actividadesRealizar el seguimiento de las actividadesDocumentaciDocumentacióón. Historial de Mantenimienton. Historial de Mantenimiento
Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005Curso Curso ““GestiGestióón de Calidad para Laboratoriosn de Calidad para Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10Antigua, Guatemala, 10--15 octubre 200515 octubre 2005
Todas las operaciones de mantenimiento se registran, Todas las operaciones de mantenimiento se registran, salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...)salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...)Si es por empresa externa:Si es por empresa externa:
actividades a realizaractividades a realizaractividades realizadasactividades realizadas
Se cumplimentarSe cumplimentaráá el Historial de Operacionesel Historial de Operaciones
El RT es el responsable de la programaciEl RT es el responsable de la programacióón de mantenimienton de mantenimiento
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Informe de Anomalía
Mantenimiento correctivo
Registro en el Historial de Operaciones
Registro de Entrada/Salida
Informe sobre los trabajos realizados
Inspección, comprobación de funcionamiento, calibración, verificación...
Reparación de equipos
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CalibraciCalibracióón / Verificacin / Verificacióón n MantenimientoMantenimientoAnomalAnomalííasasReparacionesReparaciones
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CalibraciCalibracióón / Verificacin / Verificacióónn
Plan de Plan de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicas
Programas de Programas de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicas
Historial de Historial de CalibCalib//VerifVerif
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PlanPlan de de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicasListado con contenido mListado con contenido míínimo:nimo:
CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFrecuencia de la Cal/VerFrecuencia de la Cal/Ver
Recomendable:Recomendable:Tipo de Cal/Ver: Interna/ExternaTipo de Cal/Ver: Interna/ExternaCCóódigo del Procedimientodigo del Procedimiento
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PlanPlan de de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicasPeríodos de calibración, verificación
Asegurar la fiabilidad de los resultadosIntervalo inicial
NormativaGrado de exactitudFrecuencia de usoTipo utilización (patrón, ensayos)Estabilidad y deriva con el tiempoRecomendaciones del fabricanteDatos de otros laboratorios
Revisión intervalos iniciales
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ProgramaPrograma de de CalibCalib//VerifVerif periperióódicasdicasListado con contenido mListado con contenido míínimo:nimo:
CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFecha de Cal/Ver previstaFecha de Cal/Ver previstaFecha real de la Cal/VerFecha real de la Cal/Ver
Recomendable:Recomendable:FrecuenciaFrecuencia
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Historial de Historial de CalibCalib//VerifVerifContenido mContenido míínimo:nimo:
CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFecha de realizaciFecha de realizacióón de la Cal/Vern de la Cal/VerPersona que la realizPersona que la realizóóNNºº de certificado (no en las de certificado (no en las verifverif))
Recomendable:Recomendable:Tipo y CTipo y Cóódigo del Procedimientodigo del Procedimiento
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MantenimientoMantenimiento
Plan de Mantenimiento periPlan de Mantenimiento perióódicodico
Programas de Mantenimiento periProgramas de Mantenimiento perióódicodico
Historial de MantenimientoHistorial de Mantenimiento
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PlanPlan de Mantenimiento peride Mantenimiento perióódicodicoListado con contenido mListado con contenido míínimo:nimo:
CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFrecuencia del MantenimientoFrecuencia del Mantenimiento
Recomendable:Recomendable:Tipo de Mantenimiento: Interno/ExternoTipo de Mantenimiento: Interno/ExternoCCóódigo del Procedimientodigo del Procedimiento
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ProgramaPrograma de Mantenimiento peride Mantenimiento perióódicodicoListado con contenido mListado con contenido míínimo:nimo:
CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposFecha de cada actividad de Fecha de cada actividad de mntomnto. prevista. previstaFecha real de la actividad de Fecha real de la actividad de mntomnto..
Recomendable:Recomendable:FrecuenciaFrecuencia
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Historial de MantenimientoHistorial de MantenimientoContenido mContenido míínimo:nimo:
CCóódigos de inventario de los equiposdigos de inventario de los equiposNombre de los equiposNombre de los equiposActividades de Actividades de mntomnto. realizadas. realizadasFecha de esas actividadesFecha de esas actividadesPersona que las realizPersona que las realizóó
Recomendable:Recomendable:Tipo y CTipo y Cóódigo del Procedimientodigo del Procedimiento
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1.1. QuQuéé equipos tenemos y sus caracterequipos tenemos y sus caracteríísticassticas2.2. DDóónde estnde estáán ubicadosn ubicados3.3. QuQuéé equipos necesitan calibraciequipos necesitan calibracióón, verificacin, verificacióón y n y
mantenimientomantenimiento4.4. QuQuéé tipo de calibracitipo de calibracióón, verificacin, verificacióón o mantenimienton o mantenimiento5.5. Con quCon quéé frecuencia y Cufrecuencia y Cuáándondo6.6. CuCuáál es la incertidumbre de los equipos calibradosl es la incertidumbre de los equipos calibrados7.7. QuQuéé equipos tienen limitaciones de usoequipos tienen limitaciones de uso8.8. QuQuéé equipos estequipos estáán fuera de uso o en reparacin fuera de uso o en reparacióónn
Cumplimiento de objetivos:Conocimiento rápido y eficaz de:Cumplimiento de objetivos:Conocimiento rápido y eficaz de:
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IdentificaciIdentificacióón y Codificacin y Codificacióón (Etiquetas)n (Etiquetas)
Listado de Equipos, InventarioListado de Equipos, Inventario
DocumentaciDocumentacióón de cada equipo:n de cada equipo:FichaFicha
UtilizaciUtilizacióón (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)n (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)
Historial (Mantenimiento, CalibraciHistorial (Mantenimiento, Calibracióón, Anomaln, Anomalíías, Reparaciones)as, Reparaciones)
Almacenamiento y control de entradas y salidasAlmacenamiento y control de entradas y salidas
BajaBaja
Archivo de la documentaciArchivo de la documentacióónn
Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:Cumplimiento de objetivos:Documentos de los que se dispondrá:
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REGISTROSRegistros de la calidad
ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROSARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Archivador Control Equipos
ListadoPlan de Calibración, Verificación, MantenimientoPrograma de Calibración, Verificación, MantenimientoControl entradas / salidasInformación de equipo
FichaDatos calibraciónInformes calibración/verificaciónInformes de AnomalíasRegistros de MantenimientoHistorial de Operaciones
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Baja de equipoLos documentos se conservan 5 años mínimo
SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL.SISTEMA DE CONTROL. RealizaciónRealizaciRealizacióónn
Archivo de la documentación
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