NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
DE 2000
Arturo Calvo de Mora SchmidtAlmería, 26 de marzo de 2003
NORMALIZACIÓN
• Actividad realizada por un colectivo, cuyo objetivo es buscar soluciones a situaciones repetitivas.
• Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. • Gracias a ellas se consiguen adaptar los productos y servicios a los fines que se
destinan, respetando la salud y el medio ambiente, previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.
AENOR Asociación Española de NormalizaciónEntidad privada, sin ánimo de lucro, que tiene como misión "contribuir a
mejorar la calidad y competitividad de las empresas, productos y servicios, asícomo proteger el medioambiente y, con ello, el bienestar de la sociedad en su conjunto". Para ello elabora normas con la participación abierta a todas las
partes interesadas e intenta impulsar la colaboración española en la elaboración de normas europeas e internacionales.
ORGANISMOS DE NORMALIZACION
I.S.O.
C.E.N.C.E.N.E.L.E.C.
A.E.N.O.R.
NIVELMUNDIAL
NIVELEUROPEO
NIVELESPAÑOL
Normas internacionales
(ISO)
Normas regionales (EN)
Normas nacionales (UNE)
DOCUMENTOS TÉCNICOS
Contienen especificaciones técnicas de aplicación
voluntaria
Están basados en los resultados de la experiencia y
el desarrollo tecnológico
Son aprobados por un organismo nacional, regional o internacional de
normalización reconocido
Elaboradas por consenso de las partes interesadas:Fabricantes Administraciones Usuarios y consumidores Centros de investigación y laboratorios Asociaciones y Colegios Profesionales Agentes Sociales, etc.
Están disponibles al público
¿Qué puede ser normalizado?El campo de la normalización es tan amplio como la propia diversidad de productos o
servicios, incluidos sus procesos de elaboración
Materiales (plásticos, acero, papel,...)Materiales (plásticos, acero, papel,...)
Elementos y Productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías,...)Elementos y Productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías,...)
Máquinas y Conjuntos (motores, ascensores,electrodomésticos,...)Máquinas y Conjuntos (motores, ascensores,electrodomésticos,...)
Métodos de EnsayoMétodos de Ensayo
Temas Generales (Medioambiente, calidad del agua, reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, ...)Temas Generales (Medioambiente, calidad del agua, reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, ...)
Gestión y Aseguramiento de la CalidadGestión y Aseguramiento de la Calidad
Gestión MedioambientalGestión Medioambiental
Gestión de la Prevención de Riesgos LaboralesGestión de la Prevención de Riesgos Laborales
NORMALIZACIÓN EN LA UNIVERSIDAD
¿QUÉ SE ESTA HACIENDO?
NORMA DE PROGRAMA
TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
TITULACIÓN ACADÉMICA
Serie ISO 9000 de 2000
ISO 9001: 2000
Sistemas de Gestiónde la Calidad:Requisitos
ISO 9004: 2000
Sistemas de Gestiónde la Calidad:Directrices
para la mejora
ISO 9000: 2000
SS.G.C.:
Principios
y Vocabulario
Todos los sectoresTodos los productos
Todas las organizacionesMayor sencillez
Enfoque de procesos
ISO 90031994
ISO 90021994
ISO 90011994
MejorasM
ejora
s
Mejoras
Del Sistema de Aseguramiento de la Calidad al Sistema de
Gestión de la Calidad:-Cuestión Estratégica
-Aseguramiento-Satisfacción del Cliente
-Mejora Continua
Periodo de transición
hasta15-12-2003
ISO 90012000 Certificación
ISO 90042000
NoCertificación
Novedades en la serie ISO 9000-2000
De 20 elementos a 5 capítulos:-Sistema de Gestión de Calidad-Responsabilidad de la Dirección-Gestión de Recursos-Realización Producto-Medición, Análisis y MejoraRealce del papel de la alta dirección
Requisito de mejora continua en la eficacia del S.G.C.
Análisis de la satisfacción del cliente
Interacción entre los procesos (obligación añadida a su definición)
Evaluación de eficacia en el uso de los recursos
Cláusula de “Aplicación” y exclusiones
Cambios terminológicos:-De “Producto” a “Producto” (incluidos servicios)-De “Suministrador” a “Organización”-De “Subcontratista” a “Proveedor”
Organización orientada al cliente
Liderazgo
Participación del personalEnfoque de procesos Enfoque sistémico de la gestión
Mejora continua
Enfoque objetivo de la toma de decisionesRelaciones mutuamente beneficiosas con el suministrador
9000-2000ISOSERIE
ISO 9000-2000
SS.G.C.:Ppios. y Vocabulario
Principios
ImplicacionesBeneficios Clave
Su seguimiento tiene...
Ello debe provocar la obtención de ...
Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos
CLIE
NTES
CLIE
NTES
Satisfacción
Mejora Continua del S.G.C.
Medición, Análisis, Mejora
Realización del Producto
Gestiónde
Recursos
Responsabilidad de la Dirección
Requisitos
ProductoSalidas
Entradas
Actividades que aportan valor
Flujo de Información
PROCESOS
ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.REQUISITOS
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
•Demostrar la capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables
•Aumentar la satisfacción del cliente a través de la mejora continua del SGC
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1. Declaraciones de la Política de Calidad 2. Objetivos de Calidad3. Un Manual de Calidad4. Procedimientos documentados requeridos por la Norma5. Documentos necesarios para la eficaz planificación,
funcionamiento y control de los procesos6. Registros requeridos por la Norma
Requisitos generales
Requisitos de la documentación
La organización debe establecer, DOCUMENTAR, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
Manual de Calidad
• Alcance del sistema de calidad y de sus requisitos• Procedimientos documentados exigidos por la Norma• Interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad
Control de Documentos
Control de Registros
Procedimiento Documentado para aprobar, revisar, actualizar, identificar cambios y estado de revisión, disponibilidad y prevenir el mal uso
Procedimiento Documentado para control, almacenamiento, protección, recuperación y disponibilidad de los registros
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Enfoque al Cliente
Política de Calidad
Planificación
Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Revisión por la Dirección
Compromiso de la Dirección
Asegurarse de que se determinan y cumplen los requisitos del cliente con el propósito de aumentar su satisfacción
OBJETIVOS: A todos los niveles; medibles y coherentes con la política de calidadPLANIFICACIÓN DEL S.G.C.: Para cumplir objetivos y requisitos, y cuidando su integridad cuando se producen cambios.
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implantación del S.G.C., así como con la mejora continua de su eficacia.
Asegurarse de que la política de calidad:Se adecua al propósito de la organización; incluye el compromiso de cumplimiento de requisitos y mejora del sistema; es el referente para el establecimiento y revisión de objetivos; se comunica y se entiende;y está en permanente proceso de adecuación.
Se definen responsabilidades y autoridad; se designa la representación de la alta dirección y se establece un sistema de comunicación interna.
La alta dirección, a intervalos planificados, revisa el S.G.C. valiéndose de la información relevante y utilizando los resultados para la mejora.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Provisión de Recursos
Recursos Humanos
Infraestructura
Ambiente de Trabajo
Cuidado de la competencia, concienciación y formación del personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto
Determinación, suministro y mantenimiento de la infraestructura (edificios, maquinarias, servicios de apoyo, etc.) necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
Determinación y gestión del ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar, mantener y mejorar el S.G.C.como medio para cumplir los requisitos y obtener la satisfacción del cliente
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Planificación de la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y desarrollo
Compras
Producción y prestación del servicio
Control dispositivos de seguimiento y medición
Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto
1. Determinación de requisitos del producto2. Revisión de los requisitos3. Comunicación con el cliente
1. Planificación 5. Verificación2. Elementos de entrada 6. Validación3. Resultados 7. Control de cambios4. Revisión
1. Proceso de compras2. Información de las compras3. Verificación de productos comprados
1. Control 2. Validación de los procesos3. Identificación y trazabilidad4. Propiedad del cliente5. Preservación del producto
Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Generalidades
Seguimiento y medición
Control del producto no conforme
Análisis de datos
Mejora
Planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la eficacia del S.G.C. Y mejorarla continuamente
Debe proporcionar información sobre:- La satisfacción del cliente- La conformidad con los requisitos- Características y tendencias de productos y
procesos, incluyendo las oportunidades de prevención
- Los proveedores
1. Mejora continua2. Acción correctiva3. Acción preventiva
Asegurarse de que el producto no conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado
1. Satisfacción del cliente2. Auditoria interna3. Procesos4. Producto
MANUAL DECALIDAD
MANUAL DEPROCEDIMIENTOS
- QUÉ SE PERSIGUE- QUIÉN HACE QUÉ- EN COORDINACION
CON QUIÉN- CON QUÉ RECURSOS- ...
FINALIDAD: EXTERNAE INTERNA
PROCEDIMIENTOS GENERALES
Y ESPECÍFICOS
ELEMENTOS DE LAMETODOLOGIA UTILIZADA
PARA PONER EN PRACTICAEL SISTEMA DESCRITO EN
EL M. DE CALIDAD
REGISTROS Y OTROS
DOCUMENTOS DEL SISTEMA
DOCUMENTACI
ÓN
FINALIDAD: INTERNA
DIFERENTES ELEMENTOS DOCUMENTALES DEL SISTEMAQUE CONSTITUYEN SU SOPORTE CUANTITATIVO Y QUE
DE UNA U OTRA FORMA SIRVEN PARA EVALUAR,ACREDITAR, ETC. SU ESTADO
REGISTROS DE TOMA DE DATOS, INSTRUCCIONES, ACTAS,REUNIONES DE GRUPO, CERTIFICACIONES (PERSONAS, EQUIPOS, ETC)
PARTE 1: SECCIONES INTRODUCTORIAS
INDICE
DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD
PRESENTACIÓN DEL CONTEXTO
NORMAS PARA CONSULTA
DEFINICIONES, TERMINOLOGÍAS Y ABREVIATURAS
GESTIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD
PARTE 2: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQUISITOS GENERALES Y DE DOCUMENTACIÓN
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• AUDITORIAS INTERNAS
• NO CONFORMIDADES
• ACCIONES CORRECTIVAS
• ACCIONES PREVENTIVAS
• CONTROL DOCUMENTACIÓN
• CONTROL DE LOS DATOS
• REVISIÓN DEL SISTEMA
• GESTIÓN DE LOS RR.HH.
• GESTIÓN INFRAESTRUCTURA
• ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA
• DETERMINACIÓN REQUISITOS
• REVISIÓN REQUISITOS
• DISEÑO Y DESARROLLO
• COMPRAS
• PRODUCCIÓN Y MEDICIÓN
• CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
• MEDICIÓN SATISFACCIÓN CLIENTE
• RECLAMACIONES DE CLIENTES
EJEMPLOS• ACTAS DEL COMITÉ DE CALIDAD
• OBJETIVOS, REVISIONES, PLANES
CORRECTIVOS Y PREVENTIVOS
• REVISIONES DEL SISTEMA
• FICHAS DE PROVEEDORES
• PROGRAMA DE FORMACIÓN
• FICHAS DEL PERSONAL
• REGISTROS DE EQUIPOS MEDICIÓN
• CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
• PLANES E INFORMES DE AUDITORIAS
• NO CONFORMIDADES
• LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS
PLAZO DE CUSTODIA
• REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN
DOCUMENTOS DEL SISTEMA
• INVENTARIO Y FICHA DE EQUIPOS,
MAQUINARIA Y OTROS
• REGISTRO DE DOCUMENTOS EN
VIGOR
• REGISTROS DE DATOS SOBRE
PROCESOS
• NORMATIVA Y LEGISLACIÓN
• ...
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
1
Transparencia 1: Normalización
Muchas actividades de la vida cotidiana están normalizadas, desde la medida del tiempo hasta los protocolos de
comunicaciones en las redes como Internet, pasando por los estándares existentes en la práctica médica y
hospitalaria o, los sistemas de descodificación de señales eléctricas, digitales, etc.
La normalización puede definirse como una actividad realizada por un colectivo, cuyo objetivo es buscar
soluciones a situaciones repetitivas. Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. Gracias a ellas
se consiguen adaptar los productos y servicios a los fines que se destinan, respetando la salud y el medio
ambiente, previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.
La normalización es una actividad que dentro de la infraestructura española de la calidad se sitúa dentro de las no
acreditables (junto con la acreditación y la metrología), es decir, por su importancia presenta soporte legal de
índole estatal. No se necesita acreditación para realizar dicha actividad.
En España tenemos a AENOR (Asociación Española de Normalización), designada por Orden del Ministerio de
Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986, de acuerdo con el Real Decreto 1614/1985, como entidad para
desarrollar las actividades de normalización y certificación y reconocida como Organismo de Normalización y
para actuar como Organismo de Certificación por el Real Decreto 2200/1995, en desarrollo de la Ley de
Industria 21/1992.
AENOR es una entidad privada, sin ánimo de lucro, que tiene como misión "contribuir a mejorar la calidad y
competitividad de las empresas, productos y servicios, así como proteger el medioambiente y, con ello, el
bienestar de la sociedad en su conjunto". Para ello elabora normas con la participación abierta a todas las partes
interesadas e intenta impulsar la colaboración española en la elaboración de normas europeas e internacionales.
Aunque pudiera parecer extraño, AENOR además de organismo no acreditable, concretamente en el ámbito
normalizador, también está acreditada por ENAC como Organismo Certificador (entidad acreditable) de sistemas
de calidad UNE-EN ISO 9000, sistemas de gestión medioambiental UNE-EN ISO 14001, verificador
medioambiental y sistemas de calidad QS 9000 para el sector de automoción.
Transparencia 2: Organismos supranacionales de normalización
Es miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO), del Comité Electrotécnico Internacional
(IEC), del Comité Europeo de Normalización (CEN), del Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
(CENELEC) y es el organismo nacional de normalización representando a España en el Instituto Europeo de
Normas de Telecomunicación (ETSI). También es miembro de la Comisión Panamericana de Normas Técnicas
(COPANT). A su vez es miembro de la Red Internacional de Certificación (IQNet) y de la Red Mundial de
Etiquetado Ecológico (GEN), donde ocupa la presidencia.
Para cada sector industrial o área de interés social, puede crearse un CTN (Comité Técnico de Normalización),
que desarrolla la normalización en dicho sector, desempeñados por los servicios técnicos de AENOR; se
encargan de elaborar las normas UNE y de realizar el seguimiento de los trabajos de los Comités Técnicos de
CEN/CENELEC o ISO/IEC que tengan asignados.
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
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Una parte destacada de las normas emanadas de AENOR son traducciones y adaptaciones de otras normas de
índole supranacional, tal y como es el caso de las normas UNE-EN ISO 9001: 2000. En este sentido y tal como
se recoge en la siguiente figura, la normalización en materia de calidad mantiene una jerarquía normativa en la
que el ámbito supranacional marca los referentes básicos a considerar.
Entre los más destacados organismos normalizadores de nivel supranacional podemos encontrarnos a:
? ISO (Organismo Internacional de Normalización): creado en 1947. Promociona el desarrollo de las
actividades de normalización en el mundo con el fin de facilitar el intercambio internacional y desarrollar la
cooperación intelectual, científica, tecnológica y económica, a través de la circulación libre de los productos
y servicios sometidos a esta normalización, entre los estados miembros. Lo componen actualmente 133
organismos nacionales de normalización.
? CEN (Comité Europeo de Normalización): fue creado en 1961 para el desarrollo de las tareas de
normalización en el ámbito europeo para favorecer los intercambios de productos y servicios. Lo integran
los organismos de normalización de los quince miembros de la UE y tres países miembros de la Asociación
Europea de Libre Cambio (EFTA).
? CENELEC (Comité Europeo de Normalización Electrotécnica): dedicado a la normalización en el campo
electrónico y electrotécnico a partir de 1959. Lo componen los organismos normalizadores de los quince
estados miembros de la UE y tres países miembros de la Asociación Europea de Libre Cambio (EFTA).
? ETSI (Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación): creado en 1988, compuesto por empresas y
entidades afines al sector a nivel europeo.
? COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas): creado en 1949, no inició su labor hasta 1961. Su
finalidad en "promover el desarrollo de la normalización técnica y actividades conexas en el continente
americano; impulsar su desarrollo industrial, científico y tecnológico en beneficio de la integración
económica y comercial, del intercambio de bienes y servicios, facilitando la cooperación en los aspectos
intelectual, científico, económico y social". Está constituido por 21 miembros activos y 5 miembros
adheridos (organismos nacionales europeos).
? IEC (Comisión Electrónica Internacional): se creó en 1906 para elaborar normas internacionales a fin de
promover la calidad, la aptitud para la función, la seguridad, la reproductibilidad, la compatibilidad con los
aspectos medioambientales de los materiales, los productos y los sistemas electrónicos y eléctricos, buscando
el bienestar de los clientes, proveedores y de la sociedad. Lo integran 51 comités nacionales.
Las normas se pueden clasificar según el organismo que las haya elaborado. Podemos distinguir:
? Normas internacionales: de ámbito mundial. Las más representativas son las normas IEC elaboradas por la
Comisión Electrónica Internacional para el área eléctrica, las UIT desarrolladas por la Unión Internacional de
Telecomunicaciones para este mismo sector, y las normas ISO elaboradas por la Organización Internacional
de Normalización para el resto de sectores, de la cual es miembro AENOR. En un posterior apartado
abordaremos una de éste último tipo de norma, concretamente, la UNE-EN ISO 9001: 2000 que recoge los
principios, elementos y, en general, los requisitos de un sistema de gestión de calidad.
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
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? Normas regionales: elaboradas en el ámbito de un organismo de normalización regional, normalmente
continental, integrado por un grupo de Organismos Nacionales de Normalización. Las más conocidas son las
elaboradas por los Organismos Europeos CEN, CENELEC y ETSI. En España, a través de AENOR se
"canalizan los intereses y la participación de los agentes socioeconómicos del país en la normalización
Europea" debido a que es miembro del CEN y CENELEC.
? Normas nacionales: elaboradas, sometidas a información pública durante un periodo y sancionadas por un
organismo reconocido legalmente para realizar actividades de normalización en un ámbito nacional. En
España son las normas UNE, especificaciones técnicas de aplicación continua cuya observancia no es
obligatoria, aprobadas por AENOR.
Transparencia 3: Norma
Una norma es un documento técnico que contiene "especificaciones técnicas de aplicación voluntaria", es decir,
que un país las puede aplicar voluntariamente, y que "son elaboradas por consenso de las partes interesadas",
como pueden ser fabricantes, administradores, usuarios y consumidores, y todos los que participen en la
invención, fabricación y venta de un producto o servicio.
Las normas están basadas en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico; surgen tras estos
procesos o para estos procesos; son aprobadas por un organismo nacional, regional o internacional de
normalización, y están a disposición del público. Proporcionan una cierta confianza al cliente y al proveedor.
Transparencia 4: Campo de la normalización
Las materias objeto de normalización son abundantes; entre ellas los "materiales (plásticos, acero, papel, etc.),
los elementos y productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías, etc.), las máquinas y conjuntos (motores,
ascensores, electrodomésticos, etc.), métodos de ensayo, temas generales (medio ambiente, calidad del agua,
reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, etc.), gestión y aseguramiento de la calidad, gestión
medioambiental (gestión, auditoria, análisis del ciclo de vida, etc.), gestión de prevención de riesgos en el trabajo
(gestión y auditoria), etc.
Transparencia 5: La serie ISO 9000 de 2000
Las normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad cuya
publicación inicial fue en 1987. Estas normas son revisadas al menos cada 5 años para determinar su
continuidad. La versión de 1994 fue revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176, publicándose el 15 de
diciembre del 2000.
La familia UNE-EN ISO 9000 del año 2000 está constituida por tres normas básicas complementadas con otros
documentos y son:
? UNE-EN ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
? UNE-EN ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
? UNE-EN ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
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Transparencia 6: Nuevas normas
Las principales normas UNE-EN ISO 9001: 1994, UNE-EN ISO 9002: 1994, UNE-EN ISO 9003: 1994 e UNE-
EN ISO 9004 (1ª y 2ª parte) se han integrado en una única norma UNE-EN ISO 9001: 2000, desarrollada junto
con la norma 9004: 2000 como un par coherente de normas.
La primera se orienta más a los requisitos del sistema de gestión de calidad de una organización para demostrar
su capacidad de satisfacer las necesidades de sus clientes, mientras que la otra se dirige a proporcionar
recomendaciones para mejorar el desempeño de las organizaciones.
Transparencia 7: Novedades nuevas normas
? Se ha pasado de 20 elementos a cinco tipos de requisitos.
? Realce del papel de la alta dirección.
? Requisito de mejora continua en la eficacia del S.G.C.
? Análisis de la satisfacción del cliente.
? Definición de procesos e interacción entre los mismos.
? Necesidad de evaluar la eficacia de la formación, suministro de información relevante, comunicación
interna y externa, necesidad de instalaciones y los factores físicos y humanos del entorno de trabajo que
puedan afectar a la calidad del producto.
? Se ha incluido el concepto de exclusiones permitidas como vía para tratar con el amplio espectro de
organizaciones y actividades.
Transparencia 8: Principios normas ISO 9000 de 2000
La revisión de este par coherente de normas se ha basado en ocho principios de gestión de la calidad reflejando
las mejores prácticas de gestión y conformando las principales directrices que los expertos internacionales en
calidad que participaron en su elaboración consideraron.
A continuación se resumen los ocho principios inspiradores de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
(SGC). Éstos últimos los resumimos en el anexo del presente bloque.
Principio 1- Organización orientada al cliente
"Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas"
Principio 2- Liderazgo
"Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal puede llegar a involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización”
Principio 3- Participación del personal
"El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización"
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
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Principio 4- Enfoque basado en procesos
"Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso"
Principio 5- Enfoque de sistema para la gestión
"Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos"
Principio 6- Mejora continua
"La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta"
Principio 7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
"Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información"
Principio 8- Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
"Una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor"
Estos ocho principios constituyen una base para la mejora del desempeño y la excelencia de una organización. Se
pueden aplicar de muy diversas maneras, dependiendo de la naturaleza de la organización y de los retos
específicos a los que la misma se enfrente así como a sus propias posibilidades y limitaciones de índole diversa.
Transparencia 9: Enfoque de procesos
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente, el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La nueva serie de normas adopta un enfoque de mejora continua de la calidad que centra su atención
preferentemente en la gestión de los procesos (identificación y relación).
La figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de
entrada para el desarrollo de los procesos relacionados con la fabricación o la prestación de servicios.
Posteriormente, la organización deberá medir la satisfacción del cliente para determinar el cumplimiento de los
requisitos, información que debe tener en cuenta la dirección para la revisión del sistema de calidad y la gestión
de los recursos que afecten a la realización del producto. Este enfoque sigue la filosofía del ciclo de mejora de
Deming (PDCA).
Transparencia 17: Soporte documental
El soporte documental en que se concretan los sistemas de gestión de la calidad con base en las normas UNE-EN
ISO 9000 incluye una descripción de cómo la empresa u organización diseña, planifica, desarrolla, ejecuta, mide
y mejora sus diferentes actividades con el objeto de garantizar que sus procesos, productos y/o servicios cumplen
con los requisitos establecidos implícita y/o explícitamente (pactados por las partes).
CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000
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Para poder desarrollar las acciones planificadas y sistemáticas incluidas en el sistema de gestión de calidad, la
empresa u organización necesita un soporte organizativo y documental que mantenga y garantice el
cumplimiento de los fines perseguidos.
Con relación a la documentación del SGC, ésta integra y clarifica qué hace la empresa u organización para
alcanzar ciertos estándares de calidad, mediante la adopción de un SGC según el estándar de referencia (UNE-
EN ISO 9.001: 2000).
Los tres cuerpos documentales se corresponden con los siguientes niveles:
? Nivel I: Organización. Define y clarifica qué se desea hacer en lo relativo a la calidad, quién hace qué, en
coordinación con quién, con qué recursos, etc. Suele contar con una descripción de la empresa u
organización (datos legales, antecedentes, proveedores, clientes, misión, etc.), la política de la calidad así
como las directrices generales del SGC.
? Nivel II: Procedimientos. Contiene los componentes de la metodología utilizada por la organización para
poner en práctica, mantener y mejorar el sistema enunciado y descrito en el nivel I. Incluye
procedimientos exigidos explícitamente por al norma de referencia (ver anexo, resumen UNE-EN ISO
9001: 2000), así como otros procedimientos e instrucciones técnicas que la propia empresa u
organización estime convenientes para alcanzar los objetivos del sistema.
? Nivel III: Registros de la calidad y otros documentos del sistema. Recoge una amplia amalgama de
documentos que complementan y sostienen “probatoriamente” al sistema. Se incluyen aquí documentos
como los legales, profesionales, etc. así como todo un conjunto registros en formatos muy diversos que
se conservan con el fin de servir de evidencias a la hora demostrar el nivel de calidad obtenido (ver
anexo).
Transparencia 18: Estructura manual de calidad
La parte relativa a la organización del sistema (nivel I) suele estar bastante estandarizada y, en este sentido, la
estructura y algunos contenidos son muy similares en empresas de sectores diversos. Ocurre lo contrario con el
resto de la documentación exigida por la norma de calidad referencia.
Aún cuando la documentación incluida en los tres niveles aludidos disponen de un carácter interno (pertenece al
“Know How”) de la empresa u organización, en ocasiones, se utiliza externamente con fines diversos
(comerciales, legales, financieros, etc.).